动力型脊柱稳定器的制作方法

专利名称：动力型脊柱稳定器的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于脊柱稳定的方法和设备。更具体地，本发 明涉及用于在生理学上保持或保留期望级别和/或程度的脊柱运动 的同时给予脊柱期望级别稳定性的脊柱稳定装置、系统和/或设备 (以及相关方法)。
背景技术：
腰背痛是使工业化社会苦恼的花费最多的疾病之一。除普通感
冒之外，这种疾病的医生i貪断量比任何其它疾病都多。腰背痛的范 围很广，从能消退的周期性剧烈失能性疼痛到不同程度的慢性疼 痛。可用于腰背痛的^f呆守疗法包4舌冷裹法、物理疗法、麻醉药、 类固醇和按摩疗法。 一旦患者用尽了所有的保守疗法，外科选择方 案的范围，尤是,人显孩b雍间盘切除术(micro discectomy )(—种相只于 较小的手术以緩解对神经根和脊髓的压力)到融合术(其消除了疼 痛级别的脊柱运动)。
在美国，每年有超过200,000个患者经历腰融合外科手术。虽 然融合术在大约70%的时候是有效的，但即使是这些成功的手术仍 然存在以下后果，包括运动范围减少以及向相邻水平面脊柱的负荷 转移增加，这加速了在那些水平面上脊柱的恶化。另外，相当数量 的背痛患者，在美国估计超过七百万，只是一味地忍受慢性腰背痛， 而不去冒可能不会适当或有效地减轻他们的症状的手术的风险。
新的治疗器一成，统称为运动保护装置，目前正获得开发以着手 解决这些限制。 一些有希望的治疗是(髓)核置换术、(推)盘置 换术或小面(关节)置换术形式的。其它的运动保护装置提供损伤 和/或退变性脊柱的动力型(动态)内稳定，不会去除任何脊柱组 织。此方法的主要目标是稳定脊柱以防止疼痛，同时保持近乎正常
的脊柱功能。这两种类型的运动保持装置的主要差别在于使用置 换装置的目的是置换促进运动的退变性解剖结构，而使用动力型 (动态)内稳定装置的目的是在不去除任何组织的情况下稳定和控 制异常的脊柱运动。
十多年以前存在一种腰背痛假说，在该假说中脊柱系统被认为 是由脊柱(推骨、(推间)盘和韧带)、围绕脊柱的肌肉、以及在日 常生活的各种活动中帮助稳定脊柱的神经月几肉控制单元构成的。 Panjabi MM. "The stabilizing system of the spine. Part I. Function, dysfunction, adaptation, and enhancement." ■/ D/soraf 5(4):
383-389, 1992a。这种假说的一个推论是，当脊柱受到损伤或退变时 需要强有力的脊月几(spinal muscle )。当以中立体^f立(neutral posture ) 5占立时，这尤其是正石角的。Panjabi MM. "The stabilizing system of the spine. Part II. Neutral zone and instability hypothesis." JSp/wa/ Z)z'soni 5 (4) : 390-397, 1992b。换句话说，腰背(疾病)患者需要具有足 够的良好协调的肌力，增强和训练必要处的肌肉，以便在他们以中 立体位站立时提供最大的保护。
动力型稳定(非融合)装置需要某种功能性，以便辅助背部(疾 病)患者的受损(伴随机械完整性降低的损伤或退变的)脊柱。具 体地说，这些装置必须给受损的脊柱-提供机械辅助，尤其在最需要 机械辅助的中性区。"中性区"是指较低的脊柱刚度(stiffness)的 区域或脊柱节段的力矩-旋转曲线的前下部区域(toe-region)(参见 图1 )。 Panjabi MM， Goel VK, Takata K. 1981 Volvo Award in Biomechanics. "Physiological Strains in Lumbar Spinal Ligaments, an in vitro Biomechanical Study." e 7 (3 ): 192-203, 1982。中性区 通常被定义为围绕中立体位的运动范围的中央部分，此处脊柱的软 组织和面关节对脊柱运动纟是供最小的阻力。如图l所示，此相克念可 以^艮好地用无损伤脊柱和损伤脊柱的负荷-位移或力矩"走转曲线表 示出来。应注意这些曲线是非线性的；也就是i兌，脊柱才几械性能随 角度和/或旋转的量而变化。如果我们假定正侧和负侧上的曲线分 别表示在弯曲状态和伸展状态下的脊柱行为，那么在曲线每一点处 的斜率则表示脊柱刚度。如在图1中所看到的，中性区是运动范围 的较低刚度区域。
实验表明，在脊柱损伤或脊柱退变后，中性区以及运动范围会 增加(参见图l)。然而，当描述为相应的无损伤值的百分数时，中 性区比运动范围增加的程度更大。这意味着中性区是比运动范围更 好的脊柱损伤及不稳定性的度量标准。临床研究还发现，运动范围 增加并不完全与腰背痛相关。因此，不稳定的脊柱尤其在中性区需 要加以稳定。动力型内稳定装置必须是柔性的，以便随脊柱运动， 从而使得(推间)盘、面关节、以及韦刃带具有正常的生理运动以及 为保持其良好的营养状态所必需的负荷。所述装置还必须适应每个 患者和解剖部位的不同物理特性，以便对每个患者均获得所希望的
体位。实际上，在才是供脊柱稳定性的同时，还高度期望允许脊柱的 基本上不受限制的转动(角动，anglular motion )。
考虑到上述，本领域技术人员会理解，对于克服现有技术装置 的缺点的脊柱稳定装置、系统和/或设备有需求。本发明提供了在 生理学上保持和/或保留期望级别和/或程度的脊柱运动的同时给予 期望级别和/或程度的稳定性的用于脊柱稳定的有利装置、系统、设 备以及相关方法。

发明内容
因此，本发明的一个目的是提供一种用于脊柱稳定的方法，所 述方法在允许脊柱的基本上不受限制的角向运动的同时提供期望 级别的脊柱稳定性。本发明的先进方法是通过将动力型稳定器固定 于脊柱的推骨并提供机械辅助而实现的，所述机械辅助的形式是对 脊柱的附有动力型稳定器的区域施加阻力。在本发明的示例性实施
例中，如此施加阻力，即，在脊柱位于它的中性区周围时4是供4交大 的机械辅助，而在脊柱弯曲到它的中性区以外时提供较小的机械辅 助。
才艮据本发明的其它示例性实施例，所公开的脊柱稳定方法包括 才是供脊柱稳定装置，在调节相邻推弓根(pedicle)之间预定移动距 离(即，线性移动)的同时提供预定级别的阻力。为了获得文中公 开的有利的临床结果，用在所公开方法中的脊柱稳定装置适合于提 供从约150磅/英寸至450磅/英寸范围内的预定级别的阻力。另夕卜， 用在所7>开方法中的脊柱稳定装置适合于容许^^约1.5 mm至约5 mm的预定移动-巨离。
本发明还才是供了有利的脊柱稳定装置、系统或设备，在调节预 定移动距离(即，相邻推弓根之间的线性移动(Ax))的同时提供 预定级别的阻力。在本发明的示例性实施例中，所公开的动力型稳 定装置、系统或设备适合于背部放置并适合于提供在约150磅/英 寸至约450磅/英寸范围内的预定级别的阻力，优选才是供约200磅/ 英寸与约400磅/英寸之间的预定级别的阻力，并容许约1.5 mm至 约5 mm范围内的预定移动-巨离，伊C选容i午约2 mm与约4 mm之 间的预定移动距离。
才艮据本发明的示例性实施例，动力型稳定装置、系统或设备在 脊柱运动的控制下移动，在基本与受损脊柱的中性区相对应的中央
区内提供增强的机械支持。示例性动力型稳定装置包括支持组件和 与该支持组件相关的阻力组件。阻力组件产生阻力，在中央区内的 移动期间对移动施加较大阻力，而对于超出中央区以外的移动施加 较小阻力。
乂人以下结合附图的详细描述中本发明的其它目的和^尤点将变 得显而易见，在详细描述中阐述了本发明的 一些实施例。


为了帮助本领域技术人员制作和使用所公开的脊柱稳定装置、
系统和设备(以及相关方法)，对附图进行参考，其中
图1是脊柱节段(无损伤和损伤)的力矩-旋转曲线，其示出了 中性区内的低脊柱刚度。
图2是脊柱节段的示意图连同脊柱节段的力矩-旋转曲线，其示 出了中性区内的^f氐脊柱刚度。
图3 a是根据本发明的示例性脊柱稳定装置的示意图连同力-位 移曲线，其表明在其中央区内才是供的增加阻力。
图3b是力-位移曲线，其表明通过更换与示例性脊柱稳定装置 相关的弹簧所获得的扭克图的变化。
图3 c是在其上固定有 一对脊柱稳定装置的脊柱的后视图。
图3d是示出了处于拉伸状态的稳定器的侧视图。
图3e是示出了处于压缩状态的稳定器的侧面图。
图4是根据本发明的示例性动力型脊柱稳定装置的示意图。 图5是根据本发明的一种可替换的动力型脊柱稳定装置的示意图。
图6是力矩-旋转曲线，其说明所公开的脊柱稳定装置帮助脊柱 稳、定的方式的一个方面。
图7a和图7b分别是才艮据本发明的示例性脊柱稳定装置的自由 体受力图以及示出了脊柱稳定装置的中央区的简图。
图8是反映基于包括根据本发明示例性动力型脊柱稳定装置的 尸体研究的弯曲/拉伸数据的条形图。
尸体研究的一黄向弯曲凄t据的条形图。
图10是反映基于包括根据本发明示例性动力型脊柱稳定装置 的尸体研究的轴向旋转数据的条形图。
图11是反映多个动力型稳定系统的运动范围(ROM)和4亍程 的条形图。
图12是用于动力型稳、定系统的弹簧刚度对运动范围(ROM) 比率的图表。
具体实施例方式
文中公开了本发明的脊柱稳定装置、系统和设备(以及相关方 法)的示例性实施例。然而，应当理解，所7>开的具体实施例仅是 本发明的示例，其可以以不同的形式实施。因此，本文所7>开的细
公开的装置、系统和设备(以及相关方法)的教导。
参照图2、图3a-c和图4，其披露了用于脊柱稳定的方法和设 备。根据本发明的示例性实施例，通过将内部动力型脊柱稳定装置 10固定在相邻^偉骨12、 14之间并因此而对安装有动力型脊柱稳定 装置10的脊柱区域提供弹性阻力形式的机械辅助而实现脊柱稳定 方法。以随zf立移而变的方式施加弹性阻力，/人而在脊冲主处于其中性 区中时4是供较大才几械辅助而在脊柱弯曲超出它的中性区以外时4是 供较小的机械辅助。尽管在该说明书中通篇使用术语"弹性阻力"， 但在不背离本发明精神或范围的前提下可采用其它形式的阻力。
如本领域中普通技术人员应明白的，并且如上所述的，"中性 区"被理解为是指较低脊柱刚度(stiffness)的区域或脊柱节段的力 矩-旋转曲线的前下部区域(toe-region)(参见图2)。也就是说，中 性区可一皮认为是指围绕脊柱节段的中性静止位置的+>弛区域，在该 区域，对于推骨内(inter-vertebral)运动具有最小的阻力。中性区 的范围一皮^人为是在确定脊柱稳定性方面具有最重要的意义。Panjabi, MM "The stabilizing system of the spine .Part II. Neutral zone and instability hypothesis." J Spinal Disorders 1992; 5(4):390陽397。
事实上，Dr Panjabi先前已借助于"碗中球"的模拟而描述了 与脊柱稳定性相关的负荷-位移曲线。根据该模拟，碗的形状表示脊 柱稳定性。越深的碗表示越稳定的脊柱，而越浅的碗表示越不稳定 的脊柱。Dr Panjabi先前作出假设，对于没有脊柱损伤的人来说， 他具有正常运动范围的正常的中性区(即，对于推骨间运动具有最 小阻力的运动范围部分)，因而，没有脊推疼痛。在这种情况下， 石宛既不是太深也不是太浅。然而，当解剖结构发生损伤时，脊柱的 中性区增加并且球可在较大距离上自由移动。通过这种模拟，碗会 更浅并且球会更不稳定，因此，疼痛来自于该增大的中性区。通常，利用可忍受且本领域4支术人员熟知的常见外科手术过程，使用推弓根螺钉16、 18将动力型脊柱稳定装置IO连接于脊柱 的诊,骨12、 14。才艮据优选实施例，以及如本领域4支术人员确知的， 通常使用 一对相对的稳定器来平衡施加于脊柱的负荷(参见图3c )。 动力型脊柱稳定装置10用于辅助背痛患者的受损(损伤和/或退 化)脊柱，并且帮助她/他进行日常活动。动力型脊柱稳定装置IO 通过向脊柱运动，尤其是向围绕在中性区区域中的中立体位周围的 脊柱运动^是供受控的阻力来进行上述帮助。当脊柱向前弯曲(屈曲) 时稳定装置10被拉伸(参见图3d),而当脊柱向后弯曲(伸展)时 稳定装置10被压缩(参见图3e )。
由动力型脊柱稳定装置10提供的对位移的阻力是非线性的， 并在其中央区最大，以便与(患者)个体的中性区相一致；也就是 说，稳定装置10的中央区在支撑脊柱上提供高水平的机械帮助。 当个体移动超出中性区以外时，阻力的增加下降到更适中的水平。
因此，当在中性区内移动时，患者个体遇到对于移动的更大阻力(或 更大的递增阻力)。
根据本发明的示例性实施例，动力型脊柱稳定装置10的中央 区，即，脊柱稳定装置10对移动^是供最大阻力的运动范围，可以 在外一牛手术时加以调节以适合于各个患者的中性区。实际上，由动力型脊柱稳定装置10 ^是供的对于移动的阻力可以在手术前和手术 中加以调节。这种功能性有助于调整动力型脊柱稳定装置10的机械性能以适合单个患者的受损脊柱。动力型脊柱稳定装置10的长 度也可以在手术中加以调节，以适合单个患者的解剖体组织构造， 并达到所希望的脊柱体位。才艮据本发明的示例性实施例，可以在手 术后借助于外科程序对动力型脊柱稳定装置10进行再调节，用以 调节其中央区，/人而满足患者已改变的需要。 在示例性实施例中，球窝接头36、 38将动力型脊柱稳定装置 10与4,弓才艮螺4丁 16、 18连4妾。在所述实施例中动力型脊柱稳、定装 置10和推弓^^艮螺4丁16、 18的接头是自由的，并在旋转上不受限制。 因此，首先，允许脊柱进行弯曲和扭转的所有生理运动，其次，保 护动力型脊柱稳定装置10和推弓根螺钉16、 18免于受弯曲力和扭 转力或力矩的损害。虽然根据本发明示例性实施例公开了球窝接 头，但在不偏离本发明的精神或范围的情况下，可以使用其它连接 结构，特别是有助于稳定装置与推弓根螺钉之间相对移动的自由度 的连接结构。
由于在稳定装置10的每一端部处都具有球窝接头36、 38,因 此弯曲力矩通常不会从脊柱传递到稳定装置10。另外，由稳定装置 10对推弓才艮螺4丁 (因而对于脊柱)施加的力通常是与和稳定装置 10有关的稳定部件和/或稳定组件/子组件相关的那些力。如下面更 详细地描述的，在本发明的示例性实施例中，所述力通过弹簧30、 32的相对定位、安装和刚度而被供给，弹簧30、 32可寻皮定位在与 稳定装置结合的壳体中。由稳定装置施加的力取决于如由脊柱运动 所确定的施加于稳、定装置10的^立伸和/或压缩并响应所述4立伸和 /或压缩。与脊柱上的重负荷(如当人携带或举起较重负荷时)无 关，施加在稳定装置10操作上的负荷取决于脊柱运动的结果而不 耳又决于脊柱负荷的结果。因此，稳定装置10独特地能够辅助/稳定 脊柱而无须承受脊柱的高负荷，从而允许按照本发明的教导进4亍广 5乏的i史i十选才奪。
在本发明z^开的稳、定装置10的示例性实施方式中，推弓4艮螺 钉16、 18的加载也与现有技术的推弓根螺钉固定装置中的加载有 很大不同。概括地说，推弓根螺钉16、 18经历的仅有负荷是来自 于稳定装置10的力。稳定装置10产生的力转化成球窝接头-推弓根 螺钉接触面处的纯轴向力。与现有技术的推弓根螺钉融合系统相
比，该才几构"妄合布置大大地减小了置于推弓才艮螺4丁 16、 18上的弯 曲力矩。因此，在本发明的示例性实施例中，由于球窝接头36、 38 的缘故，推弓根螺钉16、 18内的弯曲力矩在球窝接头36、 38处基 本为零，并朝向推弓根螺钉16、 18的顶部增加。推弓根螺钉-骨接 触面的区域(其可为典型现有技术推弓才艮螺4丁固定装置的失效位 置)是比现有技术实施方式较少受到应力的位置，因此不易于失效。 总之，当用在与根据本发明的脊柱稳定装置的接合中时，推弓根螺 钉16、 18比通常的推弓根螺钉承受显著更小的负荷并处于显著更 小的受力状态下。
在图2中，在具有本发明稳定装置10的构造中示出了健康脊 柱的力矩-旋转曲线。该曲线示出了在健康脊柱的中性区中遇到的移 动阻力较低。然而，如由中性区的扩大所证明的，当脊柱被损伤时， 该曲线会变化并且脊柱变得不稳定(参见图1)。
根据本发明的示例性实施例，患有脊柱损伤的人通过在中性区 应用增加的机械辅助可以获得最好的治疗。当脊柱移动超出中性区 时，需要的机械辅助会下降并且变得更适中。尤其是，参照图3a, 公开了根据本发明示例性实施方式的支撑线图(profile )。
在图3a中示出了三种不同的线图。所7>开的线图仅是示例性 的，并且说明了在中性区内可能的支撑要求。线图l代表在中性区 中需要较大辅助的个体，因此稳定装置的中央区被增加，从而在较 大的位移范围内提供高水平的阻力；线图2代表在中性区需要较小 辅助的个体，因此稳定装置的中央区更为适中，从而在更加有限的 位移范围内提供增加的阻力；而线图3代表这样的情况在中性区 ^f又需要稍孩i大一点的辅助，因此可以减小稳定装置的中央区用以在 甚至更小的位移范围内提供增加的阻力。
如本领域技术人员确知的，所需要的机械辅助和中性区的范围 将随个体不同而变化。然而，所公开的脊柱稳定系统的基本原则保
持不变；即，对于那些遭受脊柱不稳定性的个体，在个体的中性区 内需要更大的机械辅助。这种辅助是以在个体的中性区和所公开的 动力型脊柱稳定系统10的中央区内^是供的对移动的更大阻力的形 式来提供的。
根据本发明研发的动力型脊柱稳定装置10通常提供了符合所 7>开的支撑线图的才几械辅助。另夕卜，在本发明的示例性实施例中， 该稳定装置10借助于同心弹簧设计提供了可调节性。
更具体i也-说，当脊冲主在4壬<可生理方向上离开中立体<立时，动力 型脊柱稳定系统10均以对移动的更大阻力(才艮据优选实施例由弹 簧提供)的形式对受损的脊柱提供辅助。如上所述，由根据本发明 的动力型脊柱稳定装置10提供的力-位移关系曲线是非线性的，在 脊柱的中性区和稳定装置10的中央区的周围具有更大的递增阻力， 而当个体移动超出中性区时，在动力型脊柱稳定装置10的中央区 之外具有减小的递增阻力(参见图3a)。
参照图3a,进一步示出了本稳定装置10与在拉伸和压缩期间 施加的力之间的关系曲线。如上所述，本稳、定装置10的运动方式 是非线性的。负荷-位移曲线具有三个区^立伸区、中央区和压缩区。 如果Kl和K2分别定义了在拉伸区和压缩区的刚度值，那么将本 发明稳定装置设计成使得在中央区具有高刚度，即"K1+K2"。如 在下文将更详细讨-论的，耳又决于稳定装置10的预载荷，可以调节 或改善中央区的宽度，因此可以调节或改善高刚度的区域。
参照图4，公开了根据本发明的示例性动力型脊柱稳定装置10。 动力型脊柱稳定装置10包括壳体20形式的支撑组件，其中壳体20 由第一壳体构件22和第二壳体构件24组成。借助于形成在第一壳
体构件22的开口端26上的外螺紋和形成在第二壳体构件24的开 口端28上的内螺紋，可伸缩地(套叠地)连4妄第一壳体构件22和 第二壳体构件24。这样，通过将第一壳体构件22拧入第二壳体构 件24就可完成壳体20。同样，并且如在下文将更详细讨论的，可 以容易地调节第一壳体构件22和第二壳体构件24之间的相对距 离，以1更调节容纳在壳体20内的第一弹簧30和第二弹簧32的压 缩。虽然才艮据本发明的优选实施例采用了弹簧，j旦在不背离本发明 ^"神或范围的情况下，也可以采用其它弹性构件。活塞组件34将 第一弹簧30和第二弹簧32连接于第一和第二球窝接头36、 38。第 一和第二j求窝^妻头36、 38又^皮成形并i殳计为用于选4奪性连4妻于从 相应4食骨12、 14伸出的推弓才艮螺4丁 16、 18。
借助于螺紋啮合构件40，第一球窝接头36被固定于第一壳体 构件22的闭合端39,其中螺紋啮合构件40的形状和尺寸一皮形成得 用于与形成在开口 42内的螺紋4妄合，开口 42形成在第一壳体构件 22的闭合端39中。这样，第一球窝接头36充分地闭合第一壳体构 件22的闭合端39。通过旋转第一^求窝接头36以调节第一壳体构件 22与第 一球窝接头36的啮合构件40之间的重叠程度可以容易地调 节动力型脊柱稳定装置10的长度。如本领域」技术人员确知的，虽 然根据优选实施例披露了第一壳体构件22与第一球窝接头36的啮 合构件40之间的螺紋接合，但在不背离本发明的精神的情况下可 以采用其它的连接结构。
第二壳体构件24的闭合端44设置有护盖46，在护盖中形成有 开口 48。如在下文将更详细讨i仑的，开口 48的形状和尺寸,皮制定 得允许来自活塞组件34的活塞杆50从中通过。
活塞组件34包括活塞杆50以及与第一和第二弹簧30、 32 配合的保持杆52。活塞杆50包括止动螺母54和在其第一端58处 的扩大头部56。扩大头部56刚性连接于活塞杆50,并包括导孔60，
在示例性动力型脊柱稳定装置10的运行期间保持杆52通过该导孔 伸出。因此，在第二球窝接头38朝向和远离第一球窝接头36移动 时，扩大头部56沿着4呆持4干52净皮引导。如在下文一夸更"^细讨"i仑的， 当动力型脊柱稳定装置10被延伸并且脊柱在屈曲状态移动时，扩 大头部56与第一弹簧30相互作用以产生阻力。
止动螺母54净皮套在活塞4干50上，以〗更相对于活塞杆自由移动。 然而，保持杆52阻止止动螺母54朝向第一球窝接头36移动，其 中保持杆52支撑止动螺母54并阻止止动螺母54移向第一球窝接 头36。如在下文将更详细讨-论的，当动力型脊柱稳定装置10净皮压 缩并在伸展状态移动脊柱时，止动螺母54与第二弹簧32相互作用 以产生阻力。
活塞杆50的第二端62从第二壳体构件24的闭合端44处的开 口 48中伸出，并连^妄到第二^求窝"t妄头38的啮合构件64上。活塞 杆50的第二端62通过螺紋接合连"t妻到第二球窝4妄头38的啮合构 件64。如本领域技术人员确知的，根据优选实施例披露了活塞杆 50的第二端62与第二球窝接头38的啮合构件64之间的螺紋接合， 然而在不背离本发明的4青神或范围的情况下也可以采用其它的连 接结构。
如上简要提及的，第一和第二弹簧30、 32被保持在壳体20内。 尤其是，第一弹簧30在活塞杆50的扩大头部56与第二壳体构件 24的护盖46之间延伸。第二弹簧32在第二^求窝^妻头38的啮合构 件64远端与活塞才干50的止动螺母54之间延伸。由第一和第二弹 簧30、32施加的预加载力将活塞杆保持在壳体20内的静止位置中， 以使活塞杆能够在脊柱的伸展或屈曲期间移动。
在使用中，当推骨12、 14在屈曲状态下移动并乂人第二^求窝接 头38拉开第一球窝接头36时，活塞杆50在壳体24内逆着由第一
弹簧30施加的力一皮拉动。尤其是，活塞杆50的扩大头部56移向 第二壳体构件24的闭合端44。这种运动引起第一弹簧30的压缩， 从而对脊柱的移动产生阻力。对于夹在止动螺母54与第二球窝接 头38之间的第二弹簧32，该第二弹簧32随第二球窝接头38远离 第一J求窝4妻头36的移动而延伸或伸长。当片#骨在中性区内以屈曲 状态移动时，第二弹簧32的高度(或长度)增加，从而减小了撑 开力(distractive force )，并且有效增加了装置对移动的阻力。通过 这种才几构，当脊柱以屈曲状态自初始位置移动时，通过增加与运动 相反的负荷(即，第一弹簧30)或通过减少促使运动的负荷(即， 第二弹簧32)，弹簧30和弹簧32均直接抵抗装置的撑开 (distraction )。
然而，当脊柱处于伸展状态，并且第二^求窝接头38移向第一 球窝接头36时，第二球窝接头38的啮合构件64移向止动螺母54, 该止动螺母在活塞杆50移向第一球窝接头36时一皮保持杆52保持 在适当位置。这种移动引起保持在第二球窝接头38的啮合构件64 与止动螺母54之间的第二弹簧32的压缩，用以对动力型脊柱稳定 装置IO的移动产生阻力。对于第一弹簧30，该第一弹簧3(M皮支撑 在护盖46与扩大头部56之间，并且当推骨在中性区内以伸展状态 运动时，第二弹簧30的高度会增加，从而减小压缩力，并且实际 上会增加装置对移动的阻力。通过这种才几构，当脊柱/人初始位置以 伸展状态移动时，通过增加与运动相反的负荷(即，第二弹簧32) 或通过减少促使运动的负荷(即，第一弹簧30),弹簧30和弹簧 32均直4妄4氐#元装置的压缩(compression )。
如根据本发明的示例性实施例所披露的，基于使用两个同心定 位的弹性弹簧30、 32，本动力型脊柱稳定装置10提供了如图2所 示的辅助(力)线图。也就是说，当动力型脊柱稳定装置10在其 中央区内移动时，第一和第二弹簧30、 32联合工作以提供较大的
弹力。然而， 一旦第一球窝接头36和第二球窝接头38之间的位移 延伸得超出稳定装置10的中央区和个体的脊柱运动的中性区，对 运动的递增阻力则显著降^[氐，这是因为个体不再需要中性区内所需 的显著辅助。这是通过设置或限定本文所披露的稳定装置的中央区 来完成的。力-位移曲线的中央区是曲线的区域，该区域示出了在如 上所述的装置中何时两个弹簧都起作用。当脊柱的运动在中性区之 外并且相关装置的伸长或压缩在所设定的中央区之外时，伸长的弹 簧达到其自由长度。如本领域技术人员所明了的，自由长度是当未 施加力时的弹簧长度。因此，在所公开的脊柱稳定装置/机构的示范 性实施例中，中央区对应于两个弹簧都起作用以冲氐抗运动的区域。 在中央区的外部，对装置移动的阻力^义依赖于一个弹簧的阻力在 屈曲状态为弹簧30或在伸展状态为弹簧32。
如以上所筒单"i仑述的，动力型脊柱稳、定装置10可以通过第一 壳体构件22相对于第二壳体构件24的S走转来调节。这种运动以最 终改变置于第一和第二弹簧30、 32上的预载荷的方式改变第一壳 体构件22和第二壳体构件24之间的距离。预载荷中的这种变化改 变了本动力型脊柱稳定装置10的阻力线图在距离减小的情况下， 阻力线图从示于图3a的线图2改变为预载荷的增加(参见图3a的 线图1),其扩大了第一和第二弹簧30、 32协调作用的有效范围。 稳定器10的这种增加的中央区宽度与脊柱运动的更大范围内的更 高刚度相关。如从图3a的线图3中明显看到的，通过增加距离这 种效应也可反过来。
所乂>开的动力型脊柱稳、定装置10的示例性实施例连冲妄于^v需 要支撑的推骨节段中伸出的推弓根螺钉16、 18。在动力型脊柱稳定 装置10的外科手术附着期间，稳定装置的中央区的大小可以针对 每个患者加以调节，如由外科医师进行判断和/或由不稳定性测量 装置进行量化。所公开的动力型脊柱稳定装置10的这种可调节特
点在三个说明性的线图中加以例示，这些线图是根据本发明的示例
性实施例所产生的(参见图2;注意各个装置中央区的宽度)。
在手术前，可以用不同组的弹簧更换动力型脊柱稳定装置10 的第一和第二弹性弹簧30、 32,以适应更大范围的脊柱不稳定性。 如图3b所表明的，当与图3b的线图2a示出的曲线比较时，线图 2b表示由更为刚性的 一组弹簧产生的力-位移曲线。
在手术中，可通过转动第一球窝接头36的啮合构件40来调节 动力型脊柱稳定装置10的长度，用以加长稳定装置10以便适应不 同患者的解剖体组织构造以及所希望的脊柱体位。在手术前，可以 用不同几何形状的活塞杆更换活塞杆50以适应甚至更大范围的解 剖组织构造的变化。
已经单独测试了所/^开的动力型脊柱稳定装置10的示例性实 施例以确定负荷-位移关系。当施加4i力时，该动力型脊柱稳-定装置 IO显示增加的阻力直到预定位移，4姿着增加阻力的速率降^氐，直到 装置达到其完全伸长位置。当受到压缩时，该动力型脊柱稳定装置 10显示增加的阻力直到预定^f立移，纟妄着增加阻力的速率降4氐，直到 装置达到其完全压缩位置。因此，该动力型脊柱稳定装置10呈现 出非线性的负荷-位移曲线，并对于在中立体位周围出现的位移具有 最大的阻力。这种特性有助于使受损脊柱的负荷-位移曲线正常化。
在本发明的优选脊柱稳定设计的另 一个示例性实施例中，参照 图5，稳、定装置110可以以串耳关式弹簧布置而加以构造。#4居该实 施例，壳体120由第一和第二壳体构件122、 124组成，这些壳体 构件以螺紋接合，从而具有可调节性。第一球窝4妄头136自第一壳 体构件122中伸出。第二壳体构件124设有开口 148,活塞杆150 的第二端162通过该开口延伸。活塞杆150的第二端162连4妻于第 二3求窝4妻头138。第二〗求窝"l妻头138 ^皮拧到活塞4干150上。
活塞4干150包4舌在其第一端158处的扩大头部156。第一和第 二弹簧130、 132 一皮分别固定在扩大头部156与第一以及第二壳体 构件122、 124的闭合端139、 144之间。这样，利用与前述示例性 实施例所描述的相同机械原理，稳定装置110可以对扩张和压缩均 提供阻力。
可以通过相对于第二壳体构件124旋转第一壳体构件122来实 现对于才艮据该可替换的实施例的阻力线图的调节。以这种方式进行 的》走转改变了由稳定装置IIO才是供的高阻力的中央区。如前所述， 也可以更换一个或两个弹簧以分别在两个或三个区中改变力-位移 曲线的斜率。
为了解释稳定装置IO、 110如何辅助受损的脊柱(增加的中性 区)，现参照图6的力矩^走转曲线。图6示出了四条曲线1.无损 伤、2.损伤、3.稳定器、以及4.损伤+稳定器。这些曲线分别是 无损伤脊柱、损伤脊柱、单独的稳定器、以及稳定器加损伤脊柱的 力矩-旋转曲线。值得注意的是，第四条曲线接近无损伤曲线。因而， 对围绕中立体位的移动才是供更大阻力的稳定装置理想地适于补偿 脊柱的不稳定性。
除以上所述的动力型脊柱稳定器以外，也设想了其他补充装置 (complementary device )。例如，可4是供连4妻装置以连接左右稳定 单元，从而有助于在轴向旋转和横向弯曲上提供辅助稳定性。该连 接装置可作为所公开的动力型脊柱稳定装置的补充物。可根据个体 患者的需要应用连接装置。另外，可使用脊柱稳定性测量装置。测 量装置可用于在手术时量化每个脊柱水平面(spinal level)的稳定 性。所/>开的测量装置可在手术期间附于一对相邻的脊柱部分(在 受损和未受损的脊柱水平面处)以测量每个水平面的稳定性。相对 于受损水平面，相邻未受损水平面的稳定性测量结果可用于确定所 />开脊柱稳定装置的适当调节。另外，受损脊柱水平面的稳定性测 量结果可用于通过参照正常的、未受损脊柱稳定性的表格数据库来 调节装置。所公开的测量装置将是简单且耐用的，以使外科医生在 手术条件下以最简单的可行方式获得信息。
在根据本发明脊柱稳定装置中为了实现期望力线图曲线所使 用的弹簧的选择通常(至少部分地)是受用于控制弹簧所产生的力 的基本物理法则控制的。具体地，是通过本发明稳定装置的独特设 计而不是通过独立弹簧部件或其它弹性件的独特性质实现以上所
描绘且在图3a中所示的力线图。
本发明的稳、定装置可方使J也在压缩和4立伸两方面起作用，即4吏 稳定装置中的两个弹簧都是压缩类型的。其次，由所公开的稳定装 置在中央区提供的较高刚度(K! + K2)是由于预载荷的存在。当存 在预载荷时，两个弹簧一起工作。当稳、定装置在中央区中,皮拉伸或 压缩时， 一个弹簧中的力增大而另一个弹簧中的力减小。当减小的 力达到零值时，对应于此力的弹簧不再发挥作用，因而降低稳定性 功能。
以下介绍了一种工程分析，其包括示于图7a和7b中的简图。 该分析特别涉及4皮露在图5中的示例性实施例，然而本领i或冲支术人 员应该明了 ，该工程分析可以应用于根据本发明公开的所有实施 例。
Fo是稳定装置内的预载荷，其通过缩短如上所述的壳体的主体 长度而引入。
Id和K2是压缩弹簧的刚度系数，分别在稳定装置拉伸和压缩 期间是有效的。
F和D分别是稳定装置的(推)盘相对于稳定装置的主体的力 和位移。
(推)盘上的力的总和必须等于零。因此， F+ (F。-DxK2) - (Fo+DxK! ) =0,以及 F = Dx (K! + K2)。 对于中央区(CZ)宽度(参见图3a): 在拉伸侧CZ丁是 CZ丁 = Fo / K2 。 在压缩侧CZc是 CZc^Fo/K。
广义地说，本发明提供了在生理学地保持或保留期望级别和/ 或程度的脊柱运动的同时给予脊柱期望级別的稳定性的脊柱稳定 装置、系统和/或设备(以及相关方法)。因此，在提供脊柱稳定性 的同时，还高度期望允许脊柱的基本上不受限制的角动(转动， angular motion )。实际上，尽管引入脊柱稳定装置、系统和/或设备， 患者能够进行不受限制的"屈身"能力，同时在脊柱负荷上具有最 小作用，才是首要的临床重要性。
在脊柱后面定位脊柱稳定装置具有从脊柱节^殳的正常解剖学 位置沿向后方向(即，朝向稳定装置)为脊柱节段重新定位"转动 中心"的作用。在文中使用时，术语"转动中心"是指当脊柱以屈 曲和/或拉伸状态移动时脊柱旋转所围绕的移动点或轴。实际上，相
对于脊柱沿向后方向定位的非动力型脊柱稳定装置(例如，在相邻 推弓根螺钉之间延伸的刚性杆)必然使得处于后面位置中的所述脊 柱节段的转动中心基本与稳定装置重合。
像跷跷板一样，旋转轴由脊柱的前解剖构造与后解剖构造之间 的阻力平衡中心指定。脊柱的稳定需要施加增大的阻力，类似于在 跷跷板上把大人安置在小孩子后面。因此，更像是移动跷跷板的枢 转点，脊柱稳定装置理想地被设计成用于使得脊柱重新平衡。在该 示例中，跷跷板的旋转轴需要移动得更靠近于小孩和大人以恢复正 常功能。如跷跷板示例清楚证明的，动力型系统的行程和机械(像 脊柱一样)随着增大阻力的增加而明显改变。
转动中心的向后平移通常是不利的，这是因为当转动中心从其 正常解剖学位置移动到背部位置时，患者实现给定级别角动的能力 在新转动中心前面的脊柱区域中需要更大的行进程度。换句话说， 对于给定量的脊柱延伸/行程，如果转动中心已相对于其正常解剖学 位置移动到背部位置，则更大的力将施加在脊柱的前面部分上。该 基本生物力学关系由更大的力矩臂解释，当转动中心处于(或基本 靠近于)其正常解剖学位置时，该更大的力矩臂可用于角动。通过 将转动中心移动到背部位置(例如，通过将刚性脊柱稳定装置引入 到所述背部位置)，力矩臂基本被减小，从而限制患者的"正常" 角动的有效性。
当然，在没有脊柱稳定装置的情况下，给定脊柱节段的转动中 心将保持在其正常解剖学位置。然而，用于保持期望级别角动的该 方法通常不能用于因损伤、疾病等导致需要脊柱稳定的患者。因此， 在理想情况下，脊柱稳定装置将提供用于稳定脊柱所需的力，与此 同时使得所治疗的脊柱节段的转动中心从其正常解剖学位置重新 定位的程度最小化。实际上，高度期望获得所需量或级别的脊柱稳 定，同时在所述脊柱节^史的转动中心上具有有限的或可以忽略的影 响。
才艮据本发明的示例性实施例，已经发现通过^是供动力型稳定装 置、系统或设备而实现了这些有利的临床结果，所述动力型稳定装 置、系统或设备在调节预定移动距离(即，相邻推弓根之间的线性
移动(Ax))的同时提供预定级别的阻力，所述动力型稳定装置、 系统或设备在用于待治疗脊柱节段的转动中心的定位上也具有最 小化影响。在本发明的示例性实施例中，通过提供适合于背部布置 的动力型稳定装置、系统或设备而实现了前述有利的临床结果，所 述稳、定装置适于4是供约150磅/英寸至约450磅/英寸范围内的预定 级别的阻力，优选地4是供约200磅/英寸与约400磅/英寸之间的预 定级别的阻力，并容许约1.5 mm至约5 mm的预定移动距离，优选 ;也容i午约2 mm与约4 mm之间的予贞定移动3巨离。
通过在指定范围内提供阻力并将行进距离限制于指定范围，已 经发现所7>开的稳定装置提供了期望级别的稳定性，如由近似于移 动级别的预损伤范围的移动范围值所反映的。另外，前述阻力级并 未高到使得所治疗的脊柱节段的转动中心的位置从其正常解剖学 位置改变为先前获得的级别，从而允许基本未受阻的角动，尽管稳 定装置存在于背部位置。因此，所公开的动力型稳定装置、系统和 设备成功地处理了脊柱稳定治疗的所有相矛盾的方面，并提供有利 的临床结果，所述临床结果反映在期望的移动范围和角动特征内。
才艮据本发明的示例性实施例，可以多种方式获得文中所述的有 利阻力"亍程参tt。因此，例如，可相对于一对推弓才艮螺钉布置一个 或多个弹簧以便于施加期望级别的阻力，即，提供约150磅/英寸
至约450磅/英寸范围内的预定级别的阻力。以将可用行程限制于期 望范围(即，约1.5mm至约5mm)的方式，所述一个或多个弹簧 也可相对于推弓根螺钉被安装、支撑和/或以其它方式被保持。在本
发明的*#换实施方式中， 一个或多个非弹簧的弹性件可相对于一对 推弓才艮螺4p故布置以施加期望级别的阻力，并且适当的枳4成装置 (例如， 一个或多个止挡件)可与脊柱稳定装置、系统或设备相连 以将4亍进距离限制于期望范围。在本发明的另 一 个示例性实施例 中，多个脊柱稳定系统、装置和/或设备净皮组合(例如，以串联或并 联方式)以提供期望的阻力/行程性能参数。因此，例如，可提供包 含一个或多个弹簧的第 一稳定部件，包含一个或多个非弹簧弹性件 的第二稳定部件可相对于一对推弓才艮螺4丁并联(或串联)地布置以
提供约150磅/英寸至约450磅/英寸的总阻力并适应约1.5 mm至约 5 mm的4亍禾呈。
根据本发明已经发现，文中所述的阻力和行程范围以外的操作 不利于脊柱稳定。更具体地说，已经发现，提供小于约150磅/英 寸阻力的稳定装置不能提供足够的脊柱稳定性。相反，已经发现， 提供大于约450磅/英寸阻力的稳定装置仅能提供有限的增量稳定 作用，同时不期望地增加了稳定装置的刚度并且使得背部方向上的 转动中心从其正常解剖学位置移动，从而增加了用于获得所述移动 所需的前部移动量并且不必要;也损伤了正常的脊一主生物力学。以相 似方式，将相邻推弓根之间相对行进(即，Ax)限制得小于1.5 mm 的稳定装置阻碍了期望级别的生理脊柱运动，而允许相邻推弓根之 间大于5 mm相对行程的脊柱稳定装置允许超出提供足够稳定性所 需的脊一主运动。
简单地说，在生理学地保持或保留期望级别的脊柱运动(约1.5 mm至约5 mm的行程)的同时给予脊柱期望级别的稳定性(约150 磅/英寸至约450磅/英寸的阻力)的脊柱稳定装置、系统和设备(以 及相关方法)提供更有利的脊柱稳定。另外，通过提供文中所述的 有利级别的脊柱稳定，还认为减小了与所公开的脊柱稳定系统、装
置和/或设备相连的推弓根螺钉承受的负荷，从而减少推弓根螺钉故 障的可能性。
其它实验结果
为了评价根据本发明的稳定装置，测试尸体对于以预定形态施
加的力矩的反应。具体地，相对于运动范围(ROM)、中性区(NZ) 和高灵活性区(HFZ)进行测试。采取该实验性研究是为了判定根 据本发明的稳定装置在降低脊柱不稳定性(测量为NZ和HFZ中的 减小)方面是否有效，同时允i午正常的ROM。
研究i殳计和i殳定在五(5)个状态下评〗介五(5)个尸体运动 节段的特征(i)完好无损的；(ii)髓核切除(nucleotomy ) ( N ); (iii)髓核切除加上稳定装置；(iv)局部小面切除的推板切除术 (LPF ) (laminectomy with partial facetectomy ); 以及(v ) LPF力口上
稳定装置。基于其使用历史和临床重要性选择每种损伤。使用五个 人类尸体腰推标本，即，四个L3-4节段和一个Ll-2节段。
方法在死亡24小时之内获得标本并将其保存在-20。C下的盐 浸纱布中，直到开始测试。对标本进行解冻并去除外部组织。拍才聂 脊柱的普通X光照片以确定解剖体组织构造、推盘退化的程度以及 先前存在的骨病状(若有的话)。该研究将具有病状的标本(例如， 桥"t妄骨赘、许莫氏结节(Schmol，s nodes )或明显的骨面退化)排除 在外。带有明显先前存在的推盘病状(例如形成疝)的标本也被排 除在研究之外。
乂人双侧将推弓才艮螺4丁放置于下脊推体和上脊推体中。通过移开 推弓根螺钉、加入少量环氧树脂(《lcc)、并重新插入螺钉而实现 推弓根螺钉固定的辅助增强。推弓根螺钉被包在盐浸纸中并且每个 运动节段被罐装在低熔点合金中。该构造被放置在适合于提供多自
由度的测试装置中。罐装固定装置以螺钉固定于测试机器以使得标
本相对于机器被刚性地连接。该下部固定装置被搁在x-y台上，其 允许测试过程中标本的不受约束的自由运动。
4吏用六轴测压元件(AMTI， Inc., Watertown, MA)来测量在 测试过程中施加于标本的作用力和扭矩。轴向压缩负载连续地施加 于标本(200 N的预载)，而屈曲/伸展、左右侧向弯曲、以及左右 :扭转中的纯粹弯矩^皮施加于标本的上脊推体。使用高分辨率光学编 石马器(Gurley Precision Instruments, Troy， NY)测量4立置和角度上 的相对变化。4吏用两个位置传感器(SpaceAge Control, Palmdale， CA )测量稳定装置在推弓根螺钉之间的位移。在10 Hz的最小取样 速率下收集数据。
在连续的200N轴向压缩预加负荷的情况下，完好无损的标本 (没有损伤并且没有稳、定)以1 mm/分4中通过在屈曲/伸展、左右侧 向弯曲、以及左右4H4争三个循环,皮加载(每个循环^皮加载至10 Nm )。 在完成无损测试之后，/人测试才几器中取下标本。在布置了本发明的 稳定装置/系统之后，将标本重新放回到测试机器中并重复测试方 案。在文中所述的测试中，使用图5中所示类型的稳定装置。在连 续压缩的200N轴向压缩预加负荷下，每个运动节段通过向前屈曲 /伸展、左右侧向弯曲、以及左右扭」转的三个循环一皮再次加载。在以 下条件下重复进行测试(i)没有稳定性的髓核切除、具有稳定性 的髓核切除、没有稳、定性的局部小面切除的才,纟反切除术(LPF)、以 及具有稳定性的LPF。
结果测量在完成测试之后，将原始数据文本文件输出至孩史软 EXCEL程序中。数据包含循环数、运动、当前角度、当前力矩、 轴向负载、右侧上的位移传感器、以及左侧上的位移传感器。将未 装有仪器的结构(即，在没有根据本发明的动力型稳定装置的情况 下)的10Nm的运动范围、2.5Nm的中性区(高灵活性区域)、0.2Nm
的中性区(被动曲线)、以及推弓根螺钉的位移与装有仪器结构(即， 装有根据本发明的动力型稳定装置的情况下)进行比较。报告屈曲
/伸展、侧向弯曲和轴向4争动的ROM、 NZ、和HFZ。 ROM-l争动 士10Nm; NZ =穿过零矩轴之前寻皮动反应的转动土0.2Nm; HFZ =积 极曲线上的转动士10Nm。
结果由于标本退化，两个(2)标本在LPF和LPF加上稳定 装置中未获评价。在图8-10的条线图中已列示了每个结构在屈曲/ 伸展、侧向弯曲和轴向转动中的平均运动范围、中性区和位移数据。 如条线图示出的，脊柱不稳定性随外科损伤而增加。这可被测量为 ROM的增加和NZ以及HFZ中明显较高的增加。通过使用文中所 述的公开的稳定装置，可有利地将NZ和HFZ减小到与无损伤水平 可比的7jc平，同时留下没有危害的ROM。
进一步的测试结果
参照图11和图12，在独立于以上所述的测试中产生了相对于
于两个截然不同标本的条线图和图表中。首先参照图11，使用才艮据 本发明的脊柱稳定装置测试L4-L5脊柱区域中一系列弹簧刚度。具 体地，在尸体研究中4吏用参照图4和图5所述类型的脊柱稳定装置 来产生反映在图11和图12中的数据。因此，脊柱稳定装置包含第 一和第二嵌套弹簧，所述弹簧经受200N的预加负荷。注意，针对 400 N的预加负荷寺丸4亍辅助研究具有相同的结果。所测试的脊柱节 段显示了 12.44度的无损移动范围(ROM)和13.58度的损伤ROM (即，ROM后-ft冲亥切除)。
沿图11条线图的X轴所示的弹簧刚度反映了在外部弹簧位置 测试的弹簧力。外部弹簧对应于图4和图5所7>开的脊柱稳、定装置 中的"屈曲(flexion)"弹簧，并且表示用于表征所公开的脊柱稳定
装置的性能的支配弹簧。已针对内部弹簧和外部弹簧之间的20:10 和10:20的相对弹簧刚度产生了实验数据，具有可比性结果。文中 报告的数据对应于其中外部弹簧刚度(屈曲弹簧)和内部弹簧刚度 (拉伸弹簧)之间的关系为20:10的测试。因此，在图ll报告的数 据中，在本发明的示例性脊柱稳定装置中对于屈曲弹簧测试出三个 截然不同的弹簧刚度，每个弹簧刚度都是在完全相同的测试过程中 测得的。收集用于ROM的数据(以度为单位；每对中的最左侧条)， 以及行进距离(以mm为单位；每对中的最右侧条)。行进距离是 指第一和第二推弓根螺钉相对于彼此行进的距离并且是脊柱的转 动轴受脊柱干涉所影响的度数标记。随着行进距离减小，出现了脊 冲主正常运^力的更大威月办。
首先参照与42.86 lbf/in的弹簧刚度相关的条线图，应该注意 到，ROM超过了与无损脊柱相关的ROM。因此，对于用于外部弹 簧的42.86 lbf/in的脊柱刚度，所公开的脊柱稳定装置提供了不足以 使得ROM从受损水平(13.58度)减小至无损水平(12.44)的稳 定力。替代的，ROM保持在12.8度以上(12.81度和13.04度)， 这对应于不期望的脊柱不稳定水平。与其中外部弹簧具有42.86 lbf/in的刚度的测试相关的行进距离是5.69 mm和5.92 mm。
下面参照中间两个条线图，示出了4吏用具有145.71 lbf/in刚度 的外部弹簧的测试)的数据。对于这些测试，ROM被有利地减小至 无损ROM以下，即，10.73/10.67度对12.44度。ROM中的降低反 映了期望的稳定水平。注意到相对于较弱的弹簧(42.86 lbf/in)行 进3巨离伴随减小。更具体地i兌，4亍进距离减小至4.34/3.39 mm，反 映了相对于较弱的弹簧来说患者转动所受限制的程度的增加。
下面参照图11测试数据中反映的第三外部弹簧，在本发明的 脊柱稳定装置中测试具有197.14 lbf/in的刚度的外部弹簧。明显地， 相对于较弱的弹簧(145.71 lbf/in)来说ROM基本不变，而行进距
离显示了进一步的减小(3.08/3.13 mm对4.34/3.39 mm )。最右侧条 线图的测试数据反映了脊柱稳定装置中惊人的结果，即，达到这样 的阀值(threshold),其中弹簧刚度(即，稳定力)的进一步增加不 会引起ROM的实质性减少，同时观察到行进距离的连续减小。
由于文中报告的惊人结果，在临床上有优势的根据本发明的脊 柱稳定装置/系统的特征在于，它们提供了基本对应于文中所述阈值 水平的稳定力，从而限制相邻推弓根之间的行进距离受限/减小的程 度。通过使得在行进距离上的影响最小化，本发明的脊柱稳定装置 /系统有利地允许脊柱基本上不受限的转动，同时给予所需的/必要 的脊柱稳定级别。
参照图12的图表，提供了支持通过所公开的脊柱稳定装置/系 统获得的令人惊异的有利结果的其它数据。图12的Y轴对应于受 损脊柱相对于无损脊柱的ROM的比率。因此，如果受损脊柱稳定 至其原始无损ROM性能，则会实现1.0的比率。对于临床期望的 脊柱稳定来说，文中所述测试方案中的目标ROM比率为0.8。换句 话说，有利的脊柱稳定装置/系统会将受损脊柱的ROM减小到大约 原始无损ROM纟及别80%的纟及别。
具体参照图12,原始数据点(弹簧刚度为0)对应于其中受损 ROM大约比无损ROM大10%的测试凄1据。为42.86 lbf/in、 145.71 lbf/in以及197.14 lbf/in提供了其它ROM比率数据点。应注意，在 大约0.82的ROM比率(其才及接近于0.8的目标ROM比率)下建 立稳定水平(plateau )。因此，图12的图进一步证明，弹簧刚度的 超出了实现约0.82的ROM比率所需的额外增加对于将ROM比率 进一步减小到任何适当程度是无效的。图12中反映的测试结果(特 别是稳定水平)不是通过适于原始数据点的最小平方法(least squares fit)而予贞岁p的，^口图12中的白线所示的。
基于前述测试结果，^艮显然地，根据本发明，通过4是供文中所
述的在ROM比率稳定水平下操作的脊柱稳定装置/系统可实现有利 的脊柱稳定结果。还已经发现通过施加大约150 lbs/inch至大约450 lbs/inch的阻力实现本发明，并允许约1.5 mm至约4.5 mm的4亍程。 前述脊柱稳定装置/系统对于实现极接近0.8的ROM比率来说通常 是有效的，乂人而实现有利的稳定级别，与此同时提供脊柱的基本不 受限的转动。
如本领域技术人员将明白的，基于本发明的概念可应用于其它 医疗程序。因此，在不偏离本发明精神的情况下，这些概念可用于 脊柱治疗以外的治疗。虽然文中已示出和描述了优选和示例性实施 例，但应当理解，通过这种公开的内容不是用于限制本发明，而是 该7>开内容用于涵盖落在所附权利要求限定的本发明精神和范围 内的所有改进和替换结构。实际上，在2004年12月31日才是交的 题为 "Systems and Methods for Spine Stabilization Including a Dynamic Junction ，，的普通转让美国专利申"i青和转让系列号第
装置，其全部内容结合于此作为参考。
权利要求
1.一种动力型稳定系统，包括稳定部件，所述稳定部件包括至少一个施力元件，所述稳定部件适于相对于脊柱的第一和第二椎弓根被安装，其中，所述施力元件适于提供约在150磅/英寸与450磅/英寸之间的力，并将所述脊柱的所述第一和第二椎弓根之间的相对行进距离限制在约1.5mm与5mm之间的距离。
2. 根据权利要求1所述的动力型稳定系统，其中，所述至少一个 施力元件是弹簧。
3. 根据权利要求1所述的动力型稳定系统，其中，所述至少一个 施力元件包括第一弹簧和第二弹簧，并且其中，所述第一和第 二弹簧一起提供在约150磅/英寸与450磅/英寸之间的力，并 将所述脊柱的所述第一和第二椎弓根之间的相对行进距离限 制在约1.5 mm与5 mm之间的3巨离。
4. 根据权利要求3所述的动力型稳定系统，其中，所述第一和第 二弹簧处于嵌套的定位中。
5. 根据权利要求3所述的动力型稳定系统，其中，所述第一和第 二弹簧处于轴向对齐的定信中。
6. 根据权利要求1所述的动力型稳定系统，其中，所述稳定部件 包括壳体，在所述壳体中设置有所述至少一个施力元件。
7. 根据权利要求6所述的动力型稳定系统，其中，所述壳体包括 第一和第二壳体构件，并且其中，所述第一和第二壳体构件相对于彼此可重新定位。
8. 根据权利要求1所述的动力型稳定系统，其中，所述力稳定部 件有效地将受损脊柱的运动范围限制为原始未受损脊柱的大 约80%。
9. 根据权利要求1所述的动力型稳定系统，其中，所述稳定部件 包括设置在其相对端部处的第 一和第二安装元件。
10. 才艮据片又利要求9所述的动力型稳定系统，其中，所述第一和第 二安装元件是球窝接头。
11. 根据权利要求10所述的动力型稳定系统，其中，所述球窝接 头适于相对于第 一和第二推弓根螺钉被安装。
12. 才艮据冲又利要求1所述的动力型稳定系统，其中，所述稳定部件 适于向脊柱的推弓根提供稳定力，所述稳定力对所述脊柱的所 述第 一和第二推弓根的转动中心的定位具有有限的影响。
13. —种用于稳定脊柱节段的方法，包括将脊柱稳定装置设置在第一和第二推弓根螺钉之间，所 述第 一和第二推弓根螺钉相对于脊柱节段的第 一和第二推弓根被安装，所述脊柱稳定装置包括至少一个施力元件，所述施 力元件适于提供在约150磅/英寸与450磅/英寸之间的力，并 将所述第一和第二推弓根之间的相对行进距离限制在约1.5 mm与5 mm之间的距离。
14. 根据权利要求13所述的方法，其中，所述至少一个施力元件 是弹簧。
15. 根据权利要求13所述的方法，其中，所述至少一个施力元件 包括第一弹簧和第二弹簧。
16. 根据权利要求13所述的方法，其中，所述脊柱稳定装置进一 步包括适合于与推弓根安装结构配合的第一和第二端部。
17. 根据权利要求16所述的方法，其中，所述推弓根安装结构中 的至少一个是球窝接头。
18. 根据权利要求13所述的方法，其中，所述至少一个施力元件 经受预加负荷。
全文摘要
本发明提供了一种动力型脊柱稳定装置，其包括至少一个施力元件，例如，弹簧。施力元件适于提供在约150磅/英寸与450磅/英寸之间的力，并将第一和第二椎弓根之间的相对行进距离限制在约1.5mm与5mm之间的距离。脊柱稳定装置还对治疗中的脊柱节段的转动中心的定位有最小的影响。通过在指定范围内提供阻力并将行进距离限制在指定范围，已经发现稳定装置提供了期望级别的稳定性，如由近似于移动级别的预损伤范围的移动值范围所反映的。另外，阻力级并未高到使得所治疗的脊柱节段的转动中心的位置从其正常解剖学位置改变为先前获得的级别，从而允许基本未受阻的转动，而与稳定装置的背部存在无关。
文档编号A61FGK101208052SQ200680022935
公开日2008年6月25日 申请日期2006年5月18日 优先权日2005年5月19日
发明者延斯·彼得·蒂姆, 马诺哈尔·M·潘贾比 申请人:应用脊柱外科技术公司;耶鲁大学