专利名称：一种治疗输卵管炎症阻塞的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，具体说是治疗输卵管炎症阻塞的药物，本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术：
输卵管炎症阻塞是不孕症的重要原因，约占女性不孕症的36％。目前国内外尚缺乏有效的治疗手段。西医治疗多采取宫腔镜导管疏通术，腹腔镜下显微外科重建，但对输卵管具有一定的破坏性，易再狭窄。有的应用官腔内配子移植，体外受精---胚胎移植治疗，由此而引起的不孕症费用昂贵，成功率低。并且需要较高的技术条件和设备要求，因此未能广泛开展。常用的中医疗法是使用活血化瘀通络的药物如桂枝茯苓胶囊等治疗，但单纯活血化瘀通络中药或中成药临床效果并不理想。
发明内容
本发明的目的是挖掘祖国医学遗产的基础上提供一种在活血化瘀通络的基础上增加清热利湿，软坚散结功效的新型治疗输卵管炎症阻塞的药物。
本发明的另一个目的是提供该药物的制备方法。
本发明的解决方案是本发明的它是由以下重量份数比的原料制成的药剂当归20-50川芎20-50莪术20---50 连翘20-50夏枯草20-50 炮山甲10-20 路路通20-50 小茴香10-20。
优化的各种原料的重量份数比是当归20-40川芎20-40莪术20-40连翘20-40夏枯草20-40 炮山甲10-20 路路通20-40 小茴香10-20。
优选的各种原料重量份数比为当归40川芎40莪术40连翘40
夏枯草40炮山甲10 路路通40 小茴香10。
一种治疗输卵管炎症阻塞的药物的制备方法，包括下述步骤A、制炮山甲细粉双净穿山甲，大小分开，将沙子置锅内，武火炒热后加穿山甲不断翻动，用沙烫至鼓起发黄，用穿山甲重量30％的醋进行醋淬，取出干燥洗净，晾干，制成100目细粉。
B、煎煮、收膏将当归、川芎、莪术、路路通、连翘、夏枯草、小茴香七味药物分别制成50目粗粉，按所述重量份数比混合，加入药粉3倍重量的水浸粗粉24小时，至煮沸30分钟，滤出药汁备用；将煮过的粗粉再加入1.5倍重量的水进行第二次煎煮，至煮沸30分钟，滤出药汁备用。将两次水煎药汁混合，过滤，浓缩，收膏。
C、将收膏与炮山甲细粉按配比混合均匀，烘干，制粒装入胶囊，0.25g/粒。
基于祖国医学对输卵管炎症阻塞的认识和治疗原则。输卵管属中医之任脉、胞络范畴。输卵管阻塞一般由慢性盆腔炎、盆腔手术后附件粘连、子宫内膜异位粘连等原因造成，长期输卵管炎症反复发作，使输卵管粘膜上皮损伤或破坏，进而管腔粘连阻塞。中医认为此属湿热、血瘀阻滞任脉、胞络，最终致精卵不能结合而不孕。治疗以活血化瘀、清热利湿、软坚散结为主。本发明药物为纯中药制剂，它由当归、川芎、莪术、炮山甲、连翘、路路通、夏枯草、小茴香等八味药物组成，具有活血化瘀、清热利湿、软坚散结之功效。方中当归、川芎、莪术具有活血化瘀之功共为君药。张锡纯云“莪术性近和平，而以治女子瘀血，虽坚如铁亦能徐徐消散”。连翘、夏枯草清热利湿，软坚散结为臣药。连翘既能清热解毒又能消痈散结，被前人称为疮家圣药。李士材谓其“散诸经血结”。夏枯草能散结、泻热、利湿。炮山甲、路路通佐助君药活血通经。《医学衷中参西录》云“穿山甲宣通腑脏，贯穿经络，透达关窍，凡血凝血聚为病皆能开之”。前人称其“走窜经络，无处不到，达病所”。路路通能行血通脉。二者合用可引药至病所而活血祛瘀，通达经络。小茴香辛温理气，气行则血行。既能制凉药之苦寒伤胃又能增强化瘀通络之力。诸药合用共凑活血化瘀，清热利湿，软坚散结之效。从而起到疏通任脉、胞络之功。
本药服用方法每日三次，每次4-6粒，饭后服用，温开水送下。
为确定本发明药物的疗效，根据罗丽兰主编《不孕不育》中关于输卵管炎症阻塞性不孕的诊断标准进行临床研究。经输卵管造影排除输卵管结核等其它疾病的患者，按随机化原则分成2组。其年龄、病情、病程等方面两组构成无显著性差异，P＞0.05。治疗组服用本发明胶囊，1日3次，每次5粒，对照组给予桂枝茯苓胶囊，并按说明服用，每疗程均为8周。
观察指标1.输卵管造影(HSG)，2.输卵管通液压力，3.血脂、肝功、肾功、血尿常规检查，4.观察药物不良反应及副作用，5.6个月后观察妊娠率。
疗效评定标准1.治愈输卵管造影显输卵管显示清晰，向盆腔弥散良好；压力＜15Kpa，通液量＞30ml；6个月内妊娠。
2.显效输卵管造影显输卵管显示清晰，向盆腔弥散良好；输卵管血液压力＜15Kpa，通液量＞30ml者，但无妊娠。
3.有效输卵管造影显示较治疗前改善但不利上述标准者。
4.无效输管选影输卵管不显影，盆腔内无造影剂弥散。
临床试验结果本统计学经X2检验和T检验(表1、表2)临床疗效(表1)
※P＜0.01，临床疗效比较表明两组治愈率及总有效率均有显著差异，说明本发明药物治疗输卵管炎症优于对照组。
输卵管压力下降情况(表2)
※P＜0.05，※※P＜0.01，可见本发明药物治疗前后及与对照组下降率比较有非常显著差异。说明本发明药物能明显降低输卵管通液阻力，并且优于对照组。
观察治疗后服本发明药物组病人，发现有3例患者轻度恶心、胃部不适外、无其它不良反应。全部病例未见过敏者，治疗前后对比，病人血尿常规，肝肾功能、血糖、血脂均无明显差异。
本临床研究结果表明本发明药物治疗输卵管炎症阻塞总有效率80％，妊娠率25.74％，输卵管压力下降52.2％，上述各指标与桂枝茯苓胶囊组对比均有显著性差异，表明本发明药物治疗输卵管炎症疗效可靠。明显优于桂枝茯苓胶囊。分析本发明药物主要中药的药理作用当归能抑制平滑肌，抗血小板聚集、抗炎。川芎具有抗血栓，扩血管作用。莪术主要成份莪术醇及B一榄香烯有明显抑制破坏肿瘤细胞作用，同时降低血液粘度，抑制血小板聚集，改善血液流变性，改善微循环并且还具有抗炎、抗菌、抗病毒作用。而连翘、夏枯草均有抗菌、抗炎、抗过敏、抗病毒作用，尤其连翘能降低炎性病灶微血管脆性。穿山甲能扩张血管，降低外周阻力，提高耐缺氧能力。路路通降低血管通透性，小茴香具有抑制血小板凝集，扩张微循环，抗凝、抗纤溶作用，且有性激素作用，使输卵管重量增加，祛痰。由此可见本发明药物能够改善病人输卵管病变区血运和血液流变学，促进炎症吸收，粘连的松解及增生性病变的软化吸收使输卵管管腔复通从而恢复生育功能。
根据新药药理研究的技术要求，采用小鼠急性毒性试验评价本发明药物的急性毒性结果表明本发明药物10g/Kg观察28天，小鼠未见死亡和明显不良反应。所以其LD50(小鼠)＞10g/kg。一般认为，口服给药时，一种化学物质的LD50值大于5g/kg时表示该物质实际无毒。因此按小鼠LD50分类，本发明药物属无毒类。
本发明药物根据其疗效取用“输通胶囊”，“输”是运输输通之意，也有输卵管含义。通即通畅，有通任脉和胞络之意。
本发明有益效果是1、本品为纯中药制剂，对人体无创伤。
2、疗效确切。临床疗效和药理学证实该药具有抗菌、抗炎作用，具有改善血小板聚集，扩血管，改善微循环，促进输卵管炎症吸收和增生消退的作用。
3、实验证明该药无明显不良反应和毒副作用。
4、剂型为胶囊，服用方便，便于携带，病人乐于接受。
具体实施例方式
实现本发明的具体实施方式
是实施例1一种治疗输卵管炎症阻塞的药物，它是由下列重量配比的原料制成的药剂。
当归20-50川芎20-50莪术20---50 连翘20-50夏枯草20-50 炮山甲10-20 路路通20-50 小茴香10-20。
一种治疗输卵管炎症阻塞的药物的制备方法是A、制炮山甲细粉取净穿山甲，大小分开，将沙子置锅内，武火炒热后加穿山甲不断翻动，用沙烫至鼓起发黄，用穿山甲重量30％的醋进行醋淬，取出、干燥、洗净，晾干，制成100目细粉。
B、煎煮、收膏将当归、川芎、莪术、路路通、连翘、夏枯草、小茴香七味药物分别制成50目粗粉，按所述重量份数比混合，加入药粉3倍重量的水浸粗粉24小时，至煮沸30分钟，滤出药汁备用；将煮过的粗粉再加入1.5倍重量的水进行第二次煎煮，至煮沸30分钟，滤出药汁备用。将两次水煎药汁混合，过滤，浓缩，收膏。
C、将收膏与炮山甲细粉按配比混合均匀，烘干，制粒装入胶囊，0.25g/粒。
实施例2用于输卵管炎症粘连阻塞较重，体质壮实者。取当归50g、川芎50g、莪术50g、连翘50g、夏枯草50g、路路通50g、炮山甲10g、小茴香20g。按照实施例1的制备方法制成本发明的药剂。
实施例3用于输卵管炎症粘连阻塞，脾胃虚弱者。取当归50g、川芎50g、莪术30g、连翘50g、夏枯草50g、路路通50g、炮山甲10g、小茴香20g。按照实施例1制备方法制成本发明的药剂。
实施例4用于输卵管炎症粘连阻塞较轻者。取当归50g、川芎50g、莪术30g、连翘30g、夏枯草30g、路路通30g、炮山甲10g、小茴香10g。按照实施例1制备方法制成本发明的药剂。
权利要求
1.一种治疗输卵管炎症阻塞的药物，其特征在于它是由以下重量份数比的原料制成的药剂当归20-50川芎20-50莪术20---50 连翘20-50夏枯草20-50 炮山甲10-20 路路通20-50 小茴香10-20。
2.根据权利要求1所述的一种治疗输卵管炎症阻塞的药物，其特征在于其各种原料的重量份数比是当归20-40川芎20-40莪术20-40连翘20-40夏枯草20-40 炮山甲10-20 路路通20-40 小茴香10-20。
3.根据权利要求1所述的一种治疗输卵管炎症阻塞的药物，其特征在于其各种原料重量份数比为当归40川芎40莪术40连翘40夏枯草40 炮山甲10 路路通40 小茴香10。
4.根据权利要求1、2、3之一所述的一种治疗输卵管炎症阻塞的药物，其特征在于所述的药剂是胶囊、片剂或丹剂。
5.权利要求4所述的一种治疗输卵管炎症阻塞的药物的制备方法，其特征在于包括下述步骤A、制炮山甲细粉取净穿山甲，大小分开，将沙子置锅内，武火炒热后加穿山甲不断翻动，用沙烫至鼓起发黄，用穿山甲重量30％的醋进行醋淬，取出、干燥、洗净，晾干，制成100目细粉。B、煎煮、收膏将当归、川芎、莪术、路路通、连翘、夏枯草、小茴香七味药物分别制成50目粗粉，按所述重量份数比混合，加入药粉3倍重量的水浸粗粉24小时，至煮沸30分钟，滤出药汁备用；将煮过的粗粉再加入1.5倍重量的水进行第二次煎煮，至煮沸30分钟，滤出药汁备用。将两次水煎药汁混合，过滤，浓缩，收膏。C、将步骤B制得的收膏与炮山甲细粉按配比混合均匀，烘干，制粒装入胶囊，0.25g/粒。
全文摘要
本发明公开了一种治疗输卵管炎症阻塞的药物及其制备方法属于一种中药制剂，具体说是治疗输卵管炎症阻塞的药物及其制备方法，一种治疗输卵管炎症阻塞的药物，它是由当归、川芎、莪术、连翘、夏枯草、路路通、炮山甲、小茴香按照一定的配比制成的药物。本发明药物能够改善病人输卵管病变区血运和血液流变学，促进炎症吸收，粘连的松解及增生性病变的软化吸收，使输卵管管腔复通从而恢复生育功能。
文档编号A61K35/36GK101024062SQ20071001410
公开日2007年8月29日 申请日期2007年3月29日 优先权日2007年3月29日
发明者周成勤, 孙兴亮, 刘永丽, 窦海荣 申请人:平阴县中医医院