专利名称：能改善睡眠、耐缺氧的纯天麻胶囊的制造方法
技术领域：
本发明属于一种能改善睡眠、耐缺氧的纯天麻胶囊的制造方法。
背景技术：
天麻为我国名贵中药材，历代本草都列为上品，天麻在我国应用已有两千多年历史，现代药理学研究证明天麻具有止眩晕、治肢体麻木、惊风、癫痫抽搐、破伤风的功效，同时随着我国国民经济的不断发展，我国保健品消费需求正处于发展期，人民群众在已经解决温饱问题后，不再满足对生活的简单需求，开始注意生活质量的提高，尤其关注与生命健康有关的医疗和保健的消费，随着我国人口自然增长和人口老龄化，特别是人民生活水平的逐步提高和健康意识增强，我国保健品市场将急速发展和扩大，这无疑为我国天麻保健品的研发提供了广阔的市场空间，卫生部已将天麻列为可用于保健食品的原料名单，这对开发以天麻为主的保健产品、对我国保健事业的发展有重要的意义。
天麻的主要成分为天麻素(Gastrodin)，即对羟基甲醇～β～D葡萄吡喃糖甙(P～Hydroxymethylphenyl～β～D～glucopyranoside)，也是天麻中含量较高的一个主要酚甙成分。另外，天麻中还含有对羟基苯甲醇(天麻甙元)(p～Hy～droxybenzyl alcohol)；对羟基苯甲醛(p～Hdroxybenzaldehyde)；3，4～二羟基苯甲醛(3，4～Di～hydroxybenzaldehyde)；4，4′～二羟基二苯基甲烷(4，4′～Dihydroxydiphenyl methane)等。除以上成分外，天麻块茎中还含β～谷甾醇、胡萝卜甙、柠檬酸、棕榈酸、琥珀酸等。微量元素以Fe含量最高，F、Mn、Zn、I次之。除了上述小分子成分外，天麻中还含有多糖成分和其它未知成份。
目前，对天麻有效成份的提取，通常采取对干制的天麻用煎煮法提取，但这种传统的提取法，仅能获得2～4％的天麻粉收率(提取的干粉重量/天麻鲜重)，天麻粉收率极低，且主要有效成份天麻素的提取物更少，通常仅占提取的干粉重量的0.10～0.11％。天麻粉收率和天麻素提取物的过低，造成其疗效的降低，资源的浪费和成本的增加。
发明内容
本发明的目的是提供一种能改善睡眠、耐缺氧的纯天麻胶囊的制造方法，用该方法能大幅增加天麻粉收率和天麻素提取物，且可制出具有明显的改善人体睡眠和耐缺氧作用的天麻保健品。
本发明的方法如下
(1)原料的采集，在云南、四川、贵州和西南地区，采集种植生长在海拔800～3800米深山密林之中且未开垦的处女地上的、生长期1～2年的天麻，采集时间每年10月～下年4月；(2)将采集的新鲜天麻块保持在采集时的地温，将采集的新鲜天麻块在4～10小时内，剔除有病虫害的个体后用自来水冲洗干净，去除表面泥沙，粉碎至粒径0.5～1cm的块茎，用榨汁机榨取汁液，得一次榨汁液；(3)将榨汁后的残渣加入占残渣重量1/2的清水，搅拌均匀，静置15～30分钟，再次用榨汁机榨取汁液，得二次榨汁液；(4)将二次榨汁后的残渣再加入占残渣重量2～4倍重量的80％乙醇，加热50℃～60℃，回流提取2次，每次2小时，过滤，得提取液，残渣弃去，将提取液加温55℃～60℃，浓缩至无酒精，得浓缩液；(5)将一、二次榨汁液与浓缩液混合均匀，得混合液，再将混合液用喷雾干燥机将其喷雾干燥成粉，喷雾干燥为瞬时干燥，进口温度为180～200℃，出口温度70～95℃，制成鲜天麻粉；(6)将半成品装至胶囊，装量为400mg/粒；(7)将胶囊装瓶/板包装后得成品，成品用钴60辐照灭菌。(要求照射均匀、剂量准确，辐照平均吸收量为≤7.0KGY，平均吸收剂量不均度≤2.0)以到达灭菌目的，经质检部检验保证产品的咸管指标、理化指标和微生物指标均符合国家标准，合格后，成品入库。
本发明方法制成的保健品称为“福瑞迈纯天麻胶囊”，临床使用结果表明，有如下优点1、本发明的制造方法能大幅增加天麻粉收率和天麻素提取物，天麻粉收率为10～15％，天麻素占提取的干粉重量的0.18～0.20％。天麻粉收率和天麻素提取物的大幅增加，造成其疗效的提高，资源的节省和成本的降低。尤其是天麻中其它未知成份提取物的增加，使用本发明方法制成的保健品除具有天麻传统治疗有眩晕、肢体麻木、惊风、癫痫抽搐、破伤风的功效外，还具有改善人体睡眠和耐缺氧的作用。
2、用本发明方法制成的保健品组份符合药政和食品法规定，无化学甜味剂，对人体无毒无害。经动物急性毒性试验表明被试验的动物末见任何毒性反应，其主要脏器也无明显的改变，小鼠对本发明药物的最大耐受量为40g生药/kg，是临床人用量的150倍，保健品安全可靠。
3、用本发明方法制成的保健品无须煎煮，无苦涩感，保健品中富含天麻有效成份，还含有多糖成分和其它未知成份和多种微量元素，利于人体吸收，增强体质，且服用方便。
4、本发明可制出具有明显的改善人体睡眠和耐缺氧作用的天麻保健品，有较高的治愈康复效果。用本发明方法制成的保健品经中国疾病预防控制中心营养与食品安全所进行了如下实验(1)检验项目改善睡眠功能～动物实验检验结果以0.6、1.2、1.8/kgBW剂量的福瑞迈鲜天麻胶囊连续灌胃小鼠33天，结果显示各剂量组对小鼠体重无影响。各剂量组能明显缩短巴比妥钠诱导的小鼠睡眠潜伏期(P＜0.01)，增加阈下剂量巴比妥钠诱导的小鼠睡眠发生率(P＜0.05，P＜0.01)，延长戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间(P＜0.01)，由此可见，福瑞迈鲜天麻胶囊与戊巴比妥钠、巴比妥钠有协同睡眠的作用。
(2)检验项目耐缺氧功能～动物实验检验结果以0.6、1.2、1.8/kgBW剂量的福瑞迈鲜天麻胶囊连续灌胃小鼠32天，对小鼠体重无影响。各剂量能提高小鼠耐受常压下缺氧的能力(P＜0.01)，延长亚硝酸钠中毒引起的缺氧耐受时间(P＜0.01)，提高小鼠耐受急性脑缺血性缺氧的能力(P＜0.01)，由此可见，福瑞迈鲜天麻胶囊有提高小鼠缺氧耐受力作用。
上述实验表明用本发明方法制成的保健品具有如下作用1、改善人体睡眠作用用本发明方法制成的保健品能对抗动物咖啡因所致中枢兴奋和延长戊巴比妥纳的睡眠时间，与戊巴比妥纳、水合氯醛和硫喷妥纳均有协同作用，用本发明方法制成的保健品的镇静作用可能与其降低中枢神经系统的兴奋性有关。
2、耐缺氧作用天用本发明方法制成的保健品对常压缺氧小鼠在耐受能力，明显延长死亡时间，对耐受低压缺氧能力也显著，此外，还能显著延长预先注射异丙肾上腺素及异丙肾上腺素加天麻注射低压仓中小鼠存活时间，这表明在组织耗氧量增加或缺氧耐受力降低的情况下，用本发明方法制成的保健品均能提高机体对缺氧的耐受力。
3、镇痛作用用电击鼠尾法，证明用本发明方法制成的保健品均有非常明显的镇痛作用，但小于吗啡的止痛效果，小鼠皮下注射天麻制剂能明显对抗腹腔注射醋酸引起的扭体反映，用热板法也证明有提高痛阈作用，对改善血管性头痛效果较好，对治疗神经衰弱、血管性头痛和抑郁性神经症也有较好的效果。
4、免疫功能作用用本发明方法制成的保健品中富含多糖具有增强机体非特异免疫和细胞免疫的作用，实验还表明用本发明方法制成的保健品具有增加小鼠胸腺重量、提高小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能，增强小鼠移植物抗宿主反应的作用。
本发明的还有如下优点是以新鲜天麻为原料，采用加工周期短、无环境和产品污染、可大规模工业生产的科学制备工艺，制成天麻的营养和药用成分完全、天麻素含量高、无加工过程中重金属等污染的鲜天麻粉，可以解决传统天麻加工过程时间长、使天麻化学成分损失多、有效成分含量低和药用差等问题。
具体实施例方式
(1)原料的采集地区为贵州，采集种植生长在海拔1800米深山密林之中且未开垦的处女地上的、生长期1.5年的天麻100kg，采集时间每年12月；采集时地面温度3℃。
(2)将采集的新鲜天麻块3℃保温，将采集的新鲜天麻块在5小时内，剔除有病虫害的个体后，用自来水冲洗干净表面泥沙，用榨汁机榨取汁液，得一次榨汁液；(3)将榨汁后的残渣加入占残渣重量1/2的清水，搅拌均匀，静置20分钟，再次用榨汁机榨取汁液，得二次榨汁液；(4)将二次榨汁后的残渣再加入占残渣重量3倍重量的80％乙醇，加热58℃，回流提取2次，每次2小时，过滤，得提取液，残渣弃去，将提取液加温55℃，浓缩至无酒精，得浓缩液；(5)将一、二次榨汁液与浓缩液混合均匀，得混合液，再将混合液用喷雾干燥机将其喷雾干燥成粉，喷雾干燥为瞬时干燥，进口温度为180～200℃，出口温度70～95℃，制成鲜天麻粉约12kg；(6)将半成品装至胶囊，装量为400mg/粒；(7)将胶囊装瓶/板包装后得成品，成品用钴60辐照灭菌。成品钴60辐照灭菌(要求照射均匀、剂量准确，辐照平均吸收量为≤7.0KGY，平均吸收剂量不均度≤2.0)以到达灭菌目的，经质检部检验保证产品的监管指标、理化指标和微生物指标均符合国家标准，合格后，成品入库。服法为每日3次，每次3粒，温水送服。
总之，本发明能改善睡眠，耐缺氧的纯天麻胶囊的制造方法，用该方法能大幅增加天麻粉收率和天麻素提取物，且可制出具有明显的改善睡眠和耐缺氧作用的天麻保健品。
权利要求
1.一种能改善睡眠，耐缺氧的纯天麻胶囊的制造方法，其特征在于(1)原料的采集，在云南、四川、贵州和西南地区，采集种植生长在海拔800～3800米深山密林之中且未开垦的处女地上、生长期1～2年的天麻，采集时间每年10月～下年4月；(2)将采集的新鲜天麻块保持在采集时的地温，将采集的新鲜天麻块在4～10小时内，剔除有病虫害的个体后用自来水冲洗干净，去除表面泥沙，粉碎至粒径0.5～1cm的块茎，用榨汁机榨取汁液，得一次榨汁液；(3)将榨汁后的残渣加入占残渣重量1/2的清水，搅拌均匀，静置15～30分钟，再次用榨汁机榨取汁液，得二次榨汁液；(4)将二次榨汁后的残渣再加入占残渣重量2～4倍重量的80％乙醇，加热50℃～60℃，回流提取2次，每次2小时，过滤，得提取液，残渣弃去，将提取液加温55℃～60℃，浓缩至无酒精，得浓缩液；(5)将一、二次榨汁液与浓缩液混合均匀，得混合液，再将混合液用喷雾干燥机将其喷雾干燥成粉，喷雾干燥为瞬时干燥，进口温度为180～200℃，出口温度70～95℃，制成鲜天麻粉；(6)将半成品装至胶囊，装量为400mg/粒；(7)将胶囊装瓶/板包装后得成品，成品用钴60辐照灭菌。
全文摘要
本发明属于一种能改善睡眠，耐缺氧的纯天麻胶囊的制造方法，本发明原料采集在云南、四川、贵州和西南地区，将采集的新鲜天麻先榨取一次榨汁液、再将残渣经清水浸泡再榨汁，得二次榨汁液，再将残渣经乙醇回流提取2次浓缩至无酒精，得浓缩液，将一二次榨汁液与浓缩液混合均匀后，用喷物干燥机干燥成天麻粉，装至胶囊，包装得成品。本发明的目的是提供一种能改善睡眠，耐缺氧的纯天麻胶囊的制造方法，用该方法能大幅增加天麻粉收率和天麻素提取物，且可制出具有明显的改善睡眠和耐缺氧作用的天麻保健品。
文档编号A61K125/00GK101015656SQ200710064009
公开日2007年8月15日 申请日期2007年2月16日 优先权日2007年2月16日
发明者周湘平, 俞懿祐 申请人:周湘平, 俞懿祐