一种治疗小儿积滞证的外贴膏及制备方法

专利名称：一种治疗小儿积滞证的外贴膏及制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗积滞证的外贴膏，特别涉及一种治疗小儿积滞证的外贴膏，还涉及上述外贴膏的制备方法。
背景技术：
小儿生理病理特点小儿脏腑娇嫩，形气未充，腠理疏松，卫外机能不固，加上寒暖不能自调，乳食不能自节，一旦调护失宜，则易被病邪所伤，所以病理上容易发病。小儿患病之后，邪气易实，正气易虚。在病变过程中，由于小儿体属“稚阳”，既易表现出“寒”的证候，又由于小儿体属“纯阳”、“稚阴”，又易表现出热的证候。
由于小儿为“稚阴稚阳”，脾(胃)的形质和功能均未臻完善成熟，而小儿不断地生长发育对营养需求量逐渐增多，故小儿脾胃的形质和功能与日益增多的营养需求相比较，其不成熟不完善更为突出。即脾常不足的生理意义。但由于小儿“脾常不足，运化力弱”、“胃小且脆，容物不多”，加上小儿乳食不能自节，若调护稍不适宜，就很容易损伤脾胃，受纳运化功能容易发生紊乱，而出现排便不畅、不思乳食、食而不化、脘腹胀满、腹痛、嗳腐吞酸、吐泻酸臭乳食等脾胃病证，进而影响全身气血津液的化生和气机升降，导致全身诸多病证的产生；同时，其他脏腑的疾患，也常常影响脾胃，使其功能失常。即脾常不足的病理意义。小儿脾胃特点决定了小儿既易出现积滞证，又易出现脾虚证。脾愈虚，乳食难运化而愈积滞；反过来，积滞愈久，愈妨碍脾健运而脾愈虚，形成恶性循环。脾虚积滞时，最易生湿热或易感湿热。湿热内蕴与宿食互积，壅滞胃肠，形成食积兼湿热证。
小儿形气未充，腠理疏松，卫外机能不固，易被六淫侵袭。肺为娇脏，小儿稚阴稚阳故肺脏尤娇，外合皮毛，因此外邪侵袭，或从皮毛内侵，或从口鼻而入，必使肺系多受累，且易伤，难调、难治。
由于脾肺为母子之脏，母病传子或子病及母，在病理上相互影响，往往肺脾同病。
小儿积滞证的病因病机凡人体的脏腑经络、形体官窍、气血津液、营卫阴阳无不依赖于气的升降出入来维持其正常的生理功能并相互之间密切关系。食物糟粕的正常排泄及肛门的启闭有度，不仅与肾气的调摄，脾气的运化与升清，胃气的腐熟与降浊，大肠的传导密切相关，而且与肝气的疏通宣泄，肺气的宣发肃降等均有密切关系。
肝主疏泄关系到人体全身的气机调畅，是保证机体多种生理功能正常发挥的重要条件。肝主疏泄，促进脾胃消化吸收的作用是通过两个方面来实现其一、协调脾胃的气机升降。肝属木，脾胃属土，木克土，土得木而达。肝的疏泄功能可使全身气机疏通畅达，通而不滞，散而不郁。既可以助脾之运化，使清阳之气升发，水谷精微上归于肺，输于肠道；又能助胃之受纳腐熟，促进浊阴之气下降，使食糜下达于小肠。可见脾胃的运化布输有赖于肝的疏泄。其二、分泌排泄胆汁。胆附于肝，内藏胆汁。胆汁来源于肝，由肝之余气积聚输注于胆而成。胆汁经胆道排泄至小肠内，以助油脂类食物的消化吸收。胆汁的分泌、贮藏和排泄均有赖于肝主疏泄、调达气机。因此，肝的疏泄功能正常，则胆汁能正常有序地分泌和排泄，有助于脾胃的的消化吸收功能。尤近年来子女多娇惯任性，稍不遂所求不得，即哭闹，郁怒伤肝，肝郁失疏泄，犯脾克胃，必致脾胃气机升降失常。
饮食的消磨转输，气血精微的化生，虽以脾胃升降运化为主，但脾胃的升降与肺的宣发肃降息息相关。脾之经脉还循胃口，上膈属肺，肺之清肃与胃同主于降；肺之宣发与脾的升清同主于升；肺的宣肃有协调脾胃升降之功。
手太阴经属肺络大肠，手阳明经属大肠络肺，经过经脉的相互络属，肺与大肠构成表里关系。两者在生理上相互依存肺气清肃下降，气机调畅，并布散津液，能促进大肠的传导、糟粕的排出。“大肠之所以能传导者，以其为肺之腑，肺气下达，故能传导，是以理大便必须调肺气。”大肠传导正常，糟粕下行，亦有利于肺气的肃降。两者配合协调，从而使大肠与肺功能均归正常；两者在病理上互为影响若肺气壅塞，失于肃降，气不下行，津不下达，可引起腑气不通，肠燥便秘；反之，若阳明腑实热结，传导不畅，大肠壅滞不通，腑气阻滞，也可影响到肺的宣降，出现咳喘、痰鸣等证。
食积停滞，壅塞胃肠，往往影响气机的升降通顺，而气机阻滞，又可使食积进一步加重，形成互为因果的病机关系。
“气为血之帅，气行则血行，气滞则血瘀”，饮食积滞，日久不化，每致气血运行不畅，导致气机郁结，瘀阻中焦。加之食积变生痰湿，与气血相搏，形成里实积滞而兼夹不同程度的瘀血之证。如舌红、舌缘色紫、苔黄腻，脉滑数，指纹紫滞等。
引起小儿积滞证的主要病因为1.乳食内积 小儿乳食不知自节，若喂养不当，乳食无度或过食肥甘、生冷、厚味等难以消化之品，日久损伤脾胃，以致受纳运化失职，升降失调，均易导致乳食内积，停聚中脘，积而不化，气滞不行，乃成积滞；2.素体脾虚 小儿素体脾胃虚弱，腐熟运化功能较弱，或病后失调，脾气虚损，加之喂养调护失宜，致使乳食停滞不消，每每形成虚中挟实的积滞证。
伤乳者呕吐乳片，口中有乳酸味，不欲吮乳；伤食者则呕吐酸馊食物残渣，大便酸臭或便秘，食欲不振或拒食，小便短少色黄或黄浊；乳食内积，气机壅滞，故脘腹胀满或胀痛拒按；胃肠不适，故烦躁不安，夜间哭闹；乳食壅滞不化，致脾气壅滞而不得运化水湿，水湿内停而聚湿生痰，肺为贮痰之器，痰阻于肺络，可导致咳嗽、痰鸣气喘诸证；积滞壅结，容易郁而化热化火，而见大便秘结，口臭口干。热与积滞相合，会产生内热，邪热内生又能加剧饮食积滞，内热不能及时排除，势必会外发而导致发热，见夜热早凉，手足心热、肚腹热，盗汗潮热等证；脾气虚弱，气血不足，故见神疲乏力，面色萎黄，形体消瘦；及见舌红、苔厚腻、脉滑等证。
市售治疗小儿积滞证的常用药“小儿复方鸡内金散”、“王氏保赤丸”、“小儿七珍丹”、“肥儿丸”等，其不足之处在于1.是使用不便，依从性差，小儿拒服和哭闹，往往因食药量不足而影响疗效；2.是没有外贴穴位治疗所具有的如下综合治疗效应，比如经络系统作用，神经、体液的调节作用，生物全息与泛作用等；3.是不能较好地针对小儿生理病理特点和小儿积滞证的病因病机，比如没有较好地在疏达肝气、宣肃肺气、健脾利湿、行气活血、整体调整等方面，专门针对小儿积滞证的特点来用药。
各类文献所载的治疗小儿积滞证的外贴膏，其不足之处在于一是不能较好地针对小儿生理病理特点和小儿积滞证的病因病机特点来用药；二是制备工艺简单，在质量控制，制剂稳定性方面，不利于大规模工业化连续生产。
市售治疗小儿积滞证的外贴膏，其不足之处在于一、市售的“复方丁香开胃贴”等治疗积滞证的外贴膏，只着眼于用丁香、白豆蔻、砂仁等温性药，温里祛寒，开胃消食，而忽视疏达肝气、宣肃肺气、通便、清热、活血祛瘀、化痰利湿、整体调整等方面的作用，尤其是A纯用温性药，虽可散寒温通，但因温热药易于化燥伤津，不利于肠中糟粕得下；B由于小儿为“纯阳”之体，阳常有余，饮食积滞容易郁而化热，易显热证，所以临床上小儿积滞证，其热型比寒型多见。故不能较好地针对小儿生理病理特点和小儿积滞证的病因病机特点来用药。二、临床上常见到患儿家长给患儿误用或过用“复方丁香开胃贴”等治疗积滞证的外贴膏，导致患儿积滞证病情加重，热象明显。

发明内容
本发明克服了现有技术的不足，提供了一种使用方便，计量准确，针对性强，疗效显著的治疗小儿积滞证的外贴膏，还提供了一种制备所述外贴膏的可工业化的制备方法。
针对小儿生理病理特点和小儿积滞证的病因病机，本发明是主要针对小儿积滞证的外贴膏，其原料药物所包括的组分及其重量配比是枳壳1-10、苍术0.5-1、白术0.2-1、丁香0.2-1、茯苓0.2-1、柴胡0.1-1、桔梗0.1-0.5、前胡0.1-0.5、(生)大黄0.01-0.5。
方中枳壳，辛，苦，微寒，行气宽中除胀，既使宿食浊物因气行而通下，又使气机畅通以泻热；现代药理研究证明(1)双向调节胃肠运动，使失调的胃肠运动恢复正常(2)抗炎；苍术，引药入脾经，辛、苦、温，芳香悦胃，醒脾助运，开郁宽中，宣化湿浊，正合脾之习性，升清降浊而健脾运脾；现代药理研究证明(1)健胃(2)调节胃肠(3)抗菌；白朮，苦、甘、温，补气健脾，燥湿利水，断绝湿邪变生之源而健运中焦，斡旋中气；现代药理研究证明(1)调节消化道平滑肌运动(2)调节糖和蛋白质代谢(3)增强机体免疫功能(4)利尿；丁香，辛、温、芳香，既温中散寒，又温肾助阳；现代药理研究证明(1)刺激胃粘膜充血，增加分泌；促进食欲，调节肠活动；增加胃酸和胃蛋白酶分泌与活力；促进胆汁分泌(2)止泻(3)止吐(4)镇静(5)广谱抗菌，抗流感病毒，抗真菌；茯苓，甘、淡、平，功用为一、利水渗湿，健脾而不伤气，既能治痰之本，又能和中止泻；二、能镇惊；现代药理研究证明(1)增强机体免疫功能(2)松弛肠肌(3)抗病原体微生物(4)利尿(5)抗炎(6)镇静；柴胡，苦，辛，微寒，为肝，胆，三焦，心包络诸经引经药，功用为一、在经主气以达阳气，在脏主血以达阴气，宣畅气血，旋转枢机，畅郁阳而化滞阴乃能疏肝解郁，使肝气条达和畅，肝的疏泄功能正常，则全身气机疏通畅达，通而不滞，散而不郁，经脉通利，气血和调，脏腑组织活动正常；二、升清阳之气；三、透表泄热；四、制约诸温药，防其温燥太过，截断化热病势；现代药理研究证明(1)增强肠蠕动(2)解热镇痛，镇静，镇咳(3)抑制细菌、病毒(4)抗炎(5)促进机体的免疫功能；桔梗，引药入肺经，功用为一、开宣肺气，复其通调；二、疏风解表，散风热；三、利咽祛痰；四、升阳气而举陷，以防中气虚馁而下陷；现代药理研究证明(1)祛痰止咳(2)解热，镇静，镇痛(3)抗炎；前胡，苦，辛，微寒，功用为一、肃降肺气，祛痰止咳；二、宣散风热；现代药理研究证明(1)祛痰(2)解痉，抑制平滑肌运动(3)抑制细菌和真菌(4)抗炎；大黄，苦，寒，功用为一、泻下攻积，能荡涤肠胃秽浊滞物，推陈致新，通利水谷，长于治疗积滞便秘，对热结便秘尤为适宜；二、苦寒泄降，攻下实热，清泻邪热；三、活血化瘀；四、监制诸温热药，防其燥化，从而达到荡涤肠中燥结而不燥化；现代药理研究证明(1)大黄素能刺激肠壁，改善肠收缩，使分泌增加，而致肠内容物易于排出，大黄主要作用于大肠，不影响小肠吸收功能，具有“祛邪而不伤正”的特点(2)促进胆汁、胰液等消化液分泌，有利胆，利胰和促进消化的作用(3)抗细菌、真菌、病毒、阿米巴原虫及滴虫感染(4)解热，抗炎(5)免疫调节作用(6)利尿。诸药相伍，通调大便，消积导滞，理气活血，使清升浊降，全身气机畅通而诸症自愈。
所述外贴膏的原料还可以包括基质，如羊毛脂、凡士林等，增塑剂，如丙三醇等，表面活性剂，如司盘-20等，透皮剂，如氮酮、丙二醇、冰片、薄荷脑等。在制备过程中还包括贴膏药载药体，如医用涂胶无纺布、防渗膜和防渗圈贴片，防粘纸等。
所述外贴膏的制备方法包括以下步骤(1)加水蒸馏提取所需重量的1/5至4/5的枳壳、苍术、白术、丁香、柴胡、前胡6味各药的挥发油，具体步骤为按配料比称取所述各药，分别取枳壳、苍术、白术、丁香、柴胡、前胡6味各药所需重量的1/5至4/5，加水蒸馏并收集挥发油，蒸馏的目的主要是收集挥发油，所述挥发油不但有明显的治疗作用，而且是很好的快速透皮促进剂；蒸馏的时间最好是5-10小时；将蒸馏后剩余的药液及药渣分离后备用；(2)加水煎煮茯苓、桔梗2味药的全量，具体步骤为取茯苓、桔梗2味药的全量，加水煎煮两次，合并煎液，每次煎煮的时间最好是1-1.5小时，将煎煮后的药液与药渣分离后备用；(3)加水煎煮部分(生)大黄，将所述煎液与第(1)及第(2)步中的药液混匀后浓缩成清膏，具体步骤为取所需(生)大黄重量的1/5至4/5，加水煎煮一次，煎煮的时间最好是10-15分钟，将所述煎液与第(1)及第(2)步中的药液混匀后，浓缩成清膏，所述清膏的相对密度最好为1.21-1.30(50-60℃)；(4)取第(1)步中6味各药剩余部分和第(3)步中大黄的剩余部分，将其粉碎成细粉A，如粉碎为80～200目的细粉A；(5)将第(3)步中的清膏与第(4)步中的细粉A调和，干燥，再粉碎为膏状药可接受的细粉B，具体步骤为在第(3)步的清膏中均匀拌入第(4)步中的细粉A，放入干燥箱，在60℃以下进行干燥，使含水量达6％以下，出料冷却至室温后，粉碎成80-200目的细粉B，并称重；(6)取适量基质加热熔化，再将第(5)步中的细粉B，增塑剂，表面活性剂，透皮剂及第(1)步中收集的挥发油，分次逐渐加入，边加边搅拌，混合均匀后制成膏状药，加载于贴膏载药体上即可。所述制膏过程是通常过程，最佳方法为取占细粉B重量42-90％的凡士林和8-10％羊毛脂在水浴上加热熔化，滤过，冷至58-82℃时，不断搅拌，缓慢加入细粉B，在45-55℃条件下，不断搅拌，分别加入占细粉B重量1-2％的丙三醇，占细粉B重量1-2％的司盘-20，占细粉B重量1-2％的氮酮，占细粉B重量5-8％的丙二醇和收集的挥发油，待冷至35-42℃时，加入占细粉B重量1-2％的冰片和1-2％的薄荷脑(二者研磨液化后加入)，不断搅拌，充分混匀，直至呈色泽均匀的糊状体后，摊涂于涂胶无纺底布中间的防渗圈内的防渗膜上，盖上防粘纸，包装即得产品。
以上所述的配方及制备方法中，所述枳壳、苍术、丁香、茯苓这四味中药可以用下列中药替换，可以达到相同的疗效1-10重量份的枳壳可以用0.1-1重量份的枳实、陈皮、木香或厚朴中任意一种替换；0.5-1重量份的苍术可用等量的藿香、砂仁、白豆蔻、草豆蔻或草果中任意一种替换；0.2-1重量份的丁香可用0.04-0.2重量份的白胡椒、荜茇或花椒中任意一种替换；0.2-1重量份的茯苓可用0.4-2重量份的薏苡仁替换。
用以上方法制备的治疗小儿积滞证的外贴膏，规格为每贴药量为1.5-3克，最佳为2克。
用以上方法制备的治疗小儿积滞证的外贴膏，性状本品为棕褐色圆形软膏，气味芳香。
本发明配方的外贴膏，也可以按巴布剂，红外线纳米贴，橡胶贴膏，电子药贴，磁疗贴等不同外贴剂的不同制备工艺生产。
本发明的治疗小儿积滞证的外贴膏，其功能为健脾开胃，消食化积，调气导滞，通调大便。主治用于小儿因乳食积滞引起的不思乳食，脘腹胀满，腹痛，呕吐，便秘，烦躁哭闹，舌红，苔厚腻，脉滑或伴发热，咳喘、痰鸣等证。
本发明的治疗小儿积滞证的外贴膏，也可以针对小儿积滞时偏寒、偏热、偏实、偏虚中挟实、偏气滞、偏痰湿等不同特点，增减其他相关中草药原料，包括增减药物剂量。
用法用量贴于脐部，一次一贴，每8-12小时一次，中病即止或3贴为一疗程。不仅能发挥药物治疗效应，而且还可通过经络系统作用，神经和体液调节作用，生物全息与泛作用等发挥综合治疗效应，调整阴阳，脏腑，气血而治愈疾病。
本发明的优点1.通过药效学试验表明，本方药有调节胃肠运动，促进消化液分泌，利胆作用，解痉，镇痛作用。
2.通过动物急性毒性试验表明，本方药无毒性表现。
3.通过皮肤刺激，粘膜刺激及皮肤致敏性试验表明，本方药无刺激性、无致敏性。
4.通过对1000例给药临床观察，本方药治疗3天内，治愈率为80.6％，总有效率为98.8％，疗效显著，给药方法简便，使用安全可靠，解决了小儿畏针拒药的问题，而且还便于控制质量，有利于大规模工业化连续生产。
具体实施例方式以下通过具体实施例，来对本发明的治疗小儿积滞证的外贴膏及其制备方法进行进一步说明实施例1本发明的外贴膏的原料组成及用量为枳壳1000克、苍术50克、白术100克、丁香58克、茯苓20克、柴胡10克、桔梗50克、前胡10克、(生)大黄1克。
制备方法为(1)按配料比称取所述各药，分别取枳壳、苍术、白术、丁香、柴胡、前胡6味各药重量的4/5，加水蒸馏5小时，收集挥发油，将蒸馏后剩余的药液及药渣分离后，备用；(2)取茯苓、桔梗2味药的全量，加水煎煮两次，合并煎液，每次煎煮的时间是1小时；(3)取所需(生)大黄重量的4/5，加水煎煮一次，煎煮的时间是15分钟，将所述煎液与第(1)及第(2)步中的药液混匀后，浓缩成清膏，所述清膏的相对密度为1.21(50-60℃)；(4)取第(1)步中6味各药剩余部分和第(3)步中(生)大黄的剩余部分，将其粉碎成80目的细粉A；(5)在第(3)步的清膏中均匀拌入第(4)步中的细粉A，放入干燥箱，在55-60℃的条件下进行干燥，使含水量达5.8％时出料，冷却至室温后粉碎成80目的细粉B，并称重390克；(6)取163.8克凡士林，31.2克羊毛脂在水浴上加热熔化，滤过，冷至58-82℃时，不断搅拌，缓慢加入细粉B，在45-55℃条件下，不断搅拌，分别加入4.1克丙三醇，4.1克司盘-20，4.1克氮酮，19.7克丙二醇和收集的挥发油，待冷至35-42℃时，再加入已研磨液化的4.1克冰片和4.1克薄荷脑，不断搅拌，充分混匀，直至呈色泽均匀的糊状体后，摊涂于涂胶无纺底布中间的防渗圈内的防渗膜上，盖上防粘纸，包装即得产品。
实施例2本发明的外贴膏的原料组成及用量为枳壳100克、苍术79克、白术20克、丁香20克、茯苓100克、柴胡36克、桔梗10克、前胡25克、(生)大黄50克。
制备方法为(1)按配料比称取所述各药，分别取枳壳、苍术、白术、丁香、柴胡、前胡6味各药重量的1/2，加水蒸馏7小时，收集挥发油，将蒸馏后剩余的药液及药渣分离后，备用；(2)取茯苓、桔梗2味药的全量，加水煎煮两次，合并煎液，每次煎煮的时间是1.2小时；(3)取所需(生)大黄重量的1/5，加水煎煮一次，煎煮的时间是10分钟，将所述煎液与第(1)及第(2)步中的药液混匀后，浓缩成清膏，所述清膏的相对密度为1.24(50-60℃)；(4)取第(1)步中6味各药剩余部分和第(3)步中(生)大黄的剩余部分，将其粉碎成140目的细粉A；(5)在第(3)步的清膏中均匀拌入第(4)步中的细粉A，放入干燥箱，在55-60℃的条件下进行干燥，使含水量达5.5％时出料，冷却至室温后粉碎成140目的细粉B，并称重152克；(6)取106.4克凡士林，13.6克羊毛脂在水浴上加热熔化，滤过，冷至58-82℃时，不断搅拌，缓慢加入细粉B，在45-55℃条件下，不断搅拌，分别加入2.3克丙三醇，2.3克司盘-20，2.3克氮酮，9.2克丙二醇和收集的挥发油，待冷至35-42℃时，再加入已研磨液化的2.3克冰片和2.3克薄荷脑，不断搅拌，充分混匀，直至呈色泽均匀的糊状体后，摊涂于涂胶无纺底布中间的防渗圈内的防渗膜上，盖上防粘纸，包装即得产品。
实施例3本发明的外贴膏的原料组成及用量为枳壳470克、苍术100克、白术54克、丁香100克、茯苓43克、柴胡100克、桔梗32克、前胡50克、(生)大黄37克。
制备方法为(1)按配料比称取所述各药，分别取枳壳、苍术、白术、丁香、柴胡、前胡6味各药重量的1/5，加水蒸馏10小时，收集挥发油，将蒸馏后剩余的药液及药渣分离后，备用；(2)取茯苓、桔梗2味药的全量，加水煎煮两次，合并煎液，每次煎煮的时间是1.5小时；(3)取所需(生)大黄重量的1/2，加水煎煮一次，煎煮的时间是12分钟，将所述煎液与第(1)及第(2)步中的药液混匀后，浓缩成清膏，所述清膏的相对密度为1.30(50-60℃)；(4)取第(1)步中6味各药剩余部分和第(3)步中(生)大黄的剩余部分，将其粉碎成200目的细粉A；(5)在第(3)步的清膏中均匀拌入第(4)步中的细粉A，放入干燥箱，在55-60℃的条件下进行干燥，使含水量达5.2％时出料，冷却至室温后粉碎成200目的细粉B，并称重350克；(6)取315克凡士林，35克羊毛脂在水浴上加热熔化，滤过，冷至58-82℃时，不断搅拌，缓慢加入细粉B，在45-55℃条件下，不断搅拌，分别加入7克丙三醇，7克司盘-20，7克氮酮，28克丙二醇和收集的挥发油，待冷至35-42℃时，再加入已研磨液化的7克冰片和7克薄荷脑，不断搅拌，充分混匀，直至呈色泽均匀的糊状体后，摊涂于涂胶无纺底布中间的防渗圈内的防渗膜上，盖上防粘纸，包装即得产品。
实施例4将实施例1中1000克枳壳换成100克枳实，或100克陈皮，50克苍术换成等量藿香，或白豆蔻，其余原料与制备方法同实施例1。
实施例5将实施例2中100克枳壳换成10克木香，或10克厚朴，20克丁香换成4克白胡椒，或荜茇，其余原料与制备方法同实施例2。
实施例6将实施例3中100克苍术换成等量草豆蔻，或砂仁，53克茯苓换成106克薏苡仁，其余原料与制备方法同实施例3。
实施例7以上实施例的外贴膏，均通过药效学试验表明，本方药有调节胃肠运动，促进消化液分泌，利胆作用，解痉，镇痛作用。通过动物急性毒性试验表明，本方药无毒性表现。通过皮肤刺激，粘膜刺激及皮肤致敏性试验表明，本方药无刺激性、无致敏性。
通过对1000例给药临床观察，本方药治疗3天内，治愈率为80.6％，总有效率为98.8％，疗效显著，给药方法简便，使用安全可靠，解决了小儿畏针拒药的问题，而且还便于控制质量，有利于大规模工业化连续生产。
临床报道于1996年9月至2007年3月，采用本发明外贴膏治疗小儿积滞证1000例，并设立对照组500例，进行疗效观察，取效良好，现报道如下1.临床资料1.1一般资料按就诊顺序采用随机单盲法，分为治疗组1000例和对照组500例，一般临床资料详见下列表中两组患儿性别、年龄分布

1.2临床表现入院时两组患儿临床表现情况表1

入院时两组患儿临床表现情况表2

两组一般临床资料比较，无统计学差异(P＞0.05)，具有可比性。
2.治疗方法2.1治疗组单独用本发明外贴膏治疗，每8-12小时换药一次，中病即止或3贴1疗程。
2.2对照组一律用市售复方丁香开胃贴治疗，12小时换药一次，3贴1疗程。伴发热者，加用小儿氨酚黄那敏颗粒；伴咳喘痰鸣者，加用小儿咳喘灵颗粒。
3.疗效分析3.1疗效标准 治愈各种积滞证其临床表现均消失；有效各种积滞证其临床表现明显减轻；无效各种积滞证其临床表现无减轻或加重。
3.2疗效 比较 两组1疗程疗效比较表

以上结果经统计学处理，P＜0.01，表明治疗组与对照组在治愈率和总有效率上均有显著性差异，治疗组疗效明显优于对照组。治疗组1000例中均未发现毒副作用。
4、典型病例例一周××，男，5个月，患儿因吐乳、咳嗽伴便秘3天来就诊。患儿于3天前喂鸡蛋黄后开始出现吐乳，吮乳次数逐渐减少，咳嗽阵阵，喉间痰鸣，3天没有大便。现症状吐乳，口中有乳酸味，不欲吮乳，咳嗽阵阵，喉间痰鸣，烦躁哭叫，夜睡不安，3天没有大便，小便短少色黄。体检腋温37.6℃，腹部胀满，舌质红，苔厚腻，指纹紫滞，脉弦滑。听诊心肺无异常。诊断积滞，伴咳喘痰鸣证。单独用本发明实施例1所述的外贴膏外敷脐部。1小时后听到肠鸣音，4小时后排大便1次，患儿开始吐乳，当晚夜睡转安。第二天复查，腹部平软，今晨又排大便1次，吐乳消失，吮乳次数明显增多，咳嗽次数减少，喉间痰鸣明显减轻。又用1贴后，诸证痊愈。随访半月无复发。
例二左××，女，1岁半，患儿因食欲不振伴夜热1月来就诊。患儿于一月前在宴席上饱食并喝冷饮后呕吐数次，此后食欲逐渐减退，饭量逐渐减少，经常入夜后发热，出汗。曾先后静滴双黄连粉针、头孢唑林针、病毒唑针、地米针等，肌注安痛定针、柴胡针等及口服小儿氨酚黄那敏颗粒，小儿七珍丹等中西药，治疗效果不佳。现症状食欲不振，入夜后发热，腋温不超过38.3℃，易出汗，夜睡不安，烦躁哭闹，大便干结，3日一行，小便短少黄浊。体检腋温38.1℃，腹部较胀满，肛门发红，舌红、舌缘色紫、苔黄腻，指纹紫滞，脉滑数。诊断积滞伴发热，有明显气滞血瘀证。单独用本发明实施例2所述的外贴膏外敷脐部。2小时后听到肠鸣音，5小时后排大便1次，量较多。当夜体温正常，出汗减少，烦躁哭闹减少，睡眠明显好转。又用1贴后复查，患儿食欲明显增强，夜睡转安。用完3贴后复查，患儿每晚体温正常，夜睡正常，出汗消失。食欲恢复正常，大便日行一次，诸证痊愈。随访三个月无复发。
例三王××，男，2岁，患儿素体脾胃虚弱，昨晚因宴席上饱食过量，夜睡不安，烦躁哭闹，今晨呕吐2次，呕吐物为酸馊食物残渣，大便1次，大便稀溏，夹有不消化食物残渣，味酸臭。现症状面色萎黄，形体消瘦，神疲乏力，拒食。体检腋温36.9℃，脘腹胀满，舌淡，苔白腻，脉细滑。诊断虚中挟实之积滞证。单独用本发明实施例3所述的外贴膏外敷脐部。6小时后排大便1次，量较多，开始进食，当晚夜睡转安。第二天复查，呕吐消失，腹部平软，食量明显增加。又用1贴后，诸证痊愈。随访一月无复发。
例四张××，女，6岁，患者因腹痛4天来诊。患者于3天前因宴席上饱食过量，又吃雪糕后开始出现腹痛，食欲不振，阵发咳嗽，痰声漉漉。曾口服王氏保赤丸等药及脐部2次外敷复方丁香开胃贴，但治疗效果不佳。现症状脘腹胀满疼痛，嗳腐吞酸，食欲不振，夜睡不安。近二天入夜后发热，出汗，夜睡不安，大便2日未行，小便色如米泔。体检腋温38.2℃，脘腹胀痛，拒按，按之疼痛，肛门发红，舌质红，苔厚腻，脉弦数。诊断积滞伴发热、咳喘痰鸣证。单独用本发明实施例2所述的外贴膏外敷脐部。2小时后听到肠鸣音，8小时后排大便1次，当夜体温降至37.6℃，。第二天复查，腹痛消失，食欲明显增强，咳嗽次数减少，痰声漉漉明显减轻。又用2贴后复查，患者每晚体温正常，无出汗，夜睡转安，食欲恢复正常，大便日行一次，诸证痊愈。随访半月无复发。
权利要求
1.一种治疗小儿积滞证的外贴膏，其原料药物所包括的组分及其重量份是枳壳1-10、苍术0.5-1、白术0.2-1、丁香0.2-1、茯苓0.2-1、柴胡0.1-1、桔梗0.1-0.5、前胡0.1-0.5、(生)大黄0.01-0.5。
2.根据权利要求1所述的外贴膏，其特征在于，所述外贴膏是通过包括以下步骤的制备方法制备的(1)加水蒸馏提取所需重量的1/5至4/5的枳壳、苍术、白术、丁香、柴胡、前胡6味各药的挥发油；(2)加水煎煮茯苓、桔梗2味药的全量；(3)加水煎煮所需重量的1/5至4/5的(生)大黄，将所述煎液与第(1)及第(2)步中的药液混匀后，浓缩成清膏；(4)取第(1)步中6味各药剩余部分和第(3)步中大黄的剩余部分，将其粉碎成细粉A；(5)将第(3)步中的清膏与第(4)步中的细粉A调和，干燥，再粉碎为膏状药可接受的细粉B；(6)取适量基质加热熔化，再将第(5)步中的细粉B，增塑剂，表面活性剂，透皮促进剂及第(1)步中收集的挥发油，分次逐渐加入，边加边搅拌，混合均匀后，制成膏状药。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，在所述第(1)步中，蒸馏的时间为5-10小时；所述第(2)步中的煎煮过程是加水煎煮两次，合并煎液，每次煎煮时间为1-1.5小时；所述第(3)步中的煎煮过程是加水煎煮一次，煎煮的时间是10-15分钟，所述清膏的相对密度在50-60℃时为1.21-1.30。
4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，在所述第(4)步中，所述细粉A为80-200目的细粉；在所述第(5)步中，干燥温度为60℃以下，使含水量达6％以下，出料冷却至室温后，粉碎成80-200目的细粉B。
5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，在所述第(6)步中，所述基质是占细粉B重量42-90％的凡士林和8-10％的羊毛脂，所述增塑剂是占细粉B重量1-2％的丙三醇，所述表面活性剂是占细粉B重量1-2％的司盘-20，所述透皮促进剂是占细粉B重量1-2％的氮酮，占细粉B重量5-8％的丙二醇，占细粉B重量1-2％的冰片和1-2％的薄荷脑；取所述基质在水浴上加热熔化，滤过，冷至58-82℃时，不断搅拌，缓慢加入细粉B，在45-55℃条件下，不断搅拌，分别加入所述增塑剂、表面活性剂，透皮促进剂中的氮酮，丙二醇和收集的挥发油，待冷至35-42℃时，再加入透皮促进剂中的冰片和薄荷脑(二者研磨液化后加入)，不断搅拌，充分混匀，直至呈色泽均匀的糊状体后，摊涂于涂胶无纺底布中间的防渗圈内的防渗膜上，盖上防粘纸，包装即得产品。
6.根据权利要求1至5任一所述的外贴膏及其制备方法，其特征在于，其中1-10重量份的枳壳可以用0.1-1重量份的枳实、陈皮、木香或厚朴中任意一种替换；或者，0.5-1重量份的苍术可用等量的藿香、砂仁、白豆蔻、草豆蔻或草果中任意一种替换；或者，0.2-1重量份的丁香可用0.04一0.2重量份的白胡椒、荜茇或花椒中任意一种替换；或者，0.2-1重量份的茯苓可用0.4-2重量份的薏苡仁替换。
全文摘要
本发明公开了一种治疗小儿积滞证的外贴膏及其制备方法，针对小儿生理病理特点和小儿积滞证病因病机，含枳壳、苍术、柴胡等9种中药，经煎煮，浓缩，粉碎，调合等步骤制成贴膏。按照本发明制备方法所制成的外贴膏，具有健脾开胃，消食化积，调气导滞，通调大便。主治小儿因乳食积滞引起的不思乳食，脘腹胀满，腹痛，呕吐，便秘，烦躁哭闹，舌红，苔厚腻或伴发热，咳喘、痰鸣等证。使用安全方便，效果显著，解决了小儿畏针拒药的问题，而且还便于控制质量，有利于大规模工业化连续生产。
文档编号A61K36/88GK101036718SQ20071009022
公开日2007年9月19日 申请日期2007年4月16日 优先权日2007年4月16日
发明者左耀武 申请人:左耀武