专利名称：一种美肤凝胶治疗痤疮的药剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗痤疮的药剂，具体涉及一种中西药配制的美肤凝胶治疗痤疮的 药剂及其制备方法。
背景技术：
痤疮为青少年常见病、多发病，中年亦有发生。临床表现为白头痤疮、黑头痤疮、 炎性丘疹、继发性脓疮、囊肿或结节、发痛、发痒如若感染可留下疤痕，影响容颜和身心 健康。治疗手段多为外用药，内服药，或内服药与外用药结合，亦采用物理方法治疗，但 总体上治疗效果不理想，用后不良反应较多，损伤皮肤，或基本没有疗效。中国专利文件 CN1528343公开了一种含稀土治疗痤疮的药剂及其制法，药剂组分为氯化铈、EDTA、蛋氨 酸、维生素、维生素E、盐酸克林霉素、苯酚、苯甲酸、间苯二酚、水杨酸、乙醇和水， 该药剂主要属于西药剂。
发明内容
针对现有技术的步足，本发明通过中西医结合理论与临床试验，提供一种见效明显， 治疗效果显著的治疗痤疮的药剂及其制备方法。
本发明的技术方案如下 一种治疗痤疮的药剂，原料组分如下
盐酸克林霉素5-15重量份，环丙沙星5-15重量份，盐酸达克罗宁l-2重量份，95% 乙醇100-300体积份，新鲜芦荟90-120重量份，甘油40-50重量份，羧甲基纤维25-35 重量份，注射用水500-1500体积份；其中，当重量单位为克(g)时，体积单位为毫升(ml)， 当重量单位为千克(Kg)时，体积单位为升(L)。
优选的， 一种治疗痤疮的药剂，原料组分如下
盐酸克林霉素10克；环丙沙星10克；盐酸达克罗宁l克；95。/6乙醇200ml;新鲜卢 荟IOO克；甘油50克；羧甲基纤维30克；注射用水1000 ml。
本发明的治疗痤疮的药剂的制备方法，包括下列步骤
(a) 新鲜芦荟叶用水常温浸泡20-24小时,浸泡后的戸荟沥干去皮，榨取制得戶荟汁；
(b) 将羧甲基纤维加注射用水溶解得胶浆状溶液，将盐酸达克罗宁配成1%的溶液加入 到该羧甲基纤维溶液中，再加入95%乙醇搅拌均匀；
(c) 将盐酸克林霉素和环丙沙星加注射用水溶解混合后，加入步骤(b)制得的溶液 中，再将甘油加入搅拌；
(d) 将步骤(a)制得的卢荟汁加入步骤(c)制得的溶液中，搅拌至泡沫消失后，补加 注射用水至1000体积单位,搅拌充分混匀；消沫后，分装到消毒的玻璃瓶中。本发明是以克林霉磷酸酯、芦荟等其他有效成分配制的更为有效的治疗痤疮的新药 剂，充分发挥中西医药物有效成分作用，各组分起到增效、互补作用、相得益彰，用于治 疗痤疮见效明显，治疗效果显著。
本发明治疗痤疮的药剂临床使用情况如下
1.临床资料
1. l病例选择入选病人均来自济宁第一人民医院皮肤科门诊，经临床确诊的痤疫病 人。排除对克林霉素、奎诺酮类有过敏史者，15天内使用过其他抗痤疮药物者，严重的 肝肾功能不全者，以及孕妇哺乳期妇女。
1.2分组将129例病人采用多中心开放平行对照观察方法，分为实验组、对照组。
实验组84人，男性38人；女性46人，年龄233+-5a。对照组45人，男性23人；女 性22人，年龄22.53+-43 。 2组间年龄性别、病期以及皮损程度等各项指标值相比，差 异均无明显意义(P 〈0.05)，具有可比性。
2. 实验统计学数据
2. l实验方法实验组给予本发明的美肤凝胶治疗痤疮的药剂外用；对照组给予 5%的硫磺霜(济宁市第一人民医院制剂室制作)外用。用药方法用温热水和皂液或硫磺 药皂洗脸，将面部油灰充分洗净，再用手指蘸药，反复轻轻涂抹于患处，每日早晚各涂抹 一次，连续2周为一疗程。对轻中度患者仅外用药，而对重度病人给予抗生素+外用药。 实验组与对照组给予抗生素种类、用法、剂量均一致。
2. 2疗效观察和判断标准129例参研者每2周随访观察一次，复诊时，详细填写观
察表格，记录患者面部痤疮皮损数目、变化和不良反应。按痤疮各种损害(粉刺、炎性疱 疹、脓疮、结节、囊肿)减少的总百分率统计疗效。
痊愈皮损消退100%;显效皮损消退76-99%;有效皮损消退50-70%;无效皮
损消退〈50%。疗程结束后，用计量方法计算治疗后痤疮的百分数，进行疗效评估。同时，
对不良反应进行观察，观察有无局部刺激及全身症状，部分病人临床实验前后作血尿常规 检查和肝、肾功能检查。
2.3对照疗效统计分析实验组84例，痊愈45例，占53.6%，显效21例，占25%; 有效17例，占20% ;无效1例，占1. 4%;总有效率98. 6%。对照组45例，痊愈3例， 占6%;显效8例，占18%;有效10例，占22%;无效2例，占4.4%;总有效率46%。
对照疗效分析[例 (%)]经X2检验，得X2-58. 62 ， X20. 01 [2]=9. 21故P 〈0.01, 差异有高度显著性，说明实验组对治疗痤疮疗效优于对照组。
2.4不良反应
实验组84例无1例不良反应。
对照组有2例涂药后局部灼热感，潮红停药后，自行缓解，未作处理。此外，治 疗前后共观察了 15例血尿常规、8例肝功，2例肾功能检查，均无异常改变。2.5典型病例韩X，女，21岁，因面部皮疹2年伴灼痛来就诊，专科检査面额、 双颊侧米粒大小粉刺、丘疹，并有少量脓疱，总皮疹数45个，诊断痤疫，作血尿常规
检査及肝功能检查均正常，给予美肤凝胶早晚各l次外用，2天后皮损程度减轻，5天后， 皮疹数目减少50%， IO天后，皮疹全部消失。治疗一个疗程结束后，査血尿常规及肝功能 仍无异常。
具体实施例方式
实施例1:
一种治疗痤疮的药剂，原料组分重量份如下
盐酸克林霉素10克；环丙沙星10克；盐酸达克罗宁l克；95y。乙醇200ml;新鲜声 荟100克；甘油50克；羧甲基纤维30克；灭菌注射用水1000ml 。 制备方法步骤如下
(a) 新鲜芦荟叶100克用水常温浸泡24小时，浸泡后的卢荟沥干去皮，榨取制得戸荟 汁胶状液；
(b) 将羧甲基纤维30克加注射用水溶解得胶浆状溶液，将盐酸达克罗宁配成1%的溶 液加入到该羧甲基纤维溶液中，再加入95%乙醇200ml搅拌均匀；
(c) 将盐酸克林霉素10克和环丙沙星10克加注射用水溶解混合后，加入步骤(b)制 得的溶液中，再将甘油50克加入搅拌
(d) 将步骤(a)制得的芦荟汁加入步骤(c)制得的溶液中，搅拌至泡沫消失后，补加 注射用水至总量1000ml，搅拌充分混匀；消沫后，分装到消毒的玻璃瓶中。
实施例2:
一种治疗痤疮的药剂，原料组分重量份如下
盐酸克林霉素6克；环丙沙星6克；盐酸达克罗宁l克；95。/。乙醇120ml;新鲜芦荟
90克；甘油40克；羧甲基纤维25克；灭菌注射用水800ml。
制备方法同实施例1。
实施例3:
一种治疗痤疮的药剂，原料组分重量份如下
盐酸克林霉素15克，环丙沙星15克，盐酸达克罗宁2克，95M乙醇250ml，新鲜芦 荟120克，甘油50克，羧甲基纤维35克，注射用水1500 ml。 制备方法同实施例l。
权利要求
1、一种治疗痤疮的药剂，其特征在于原料组分如下盐酸克林霉素5-15重量份，环丙沙星5-15重量份，盐酸达克罗宁1-2重量份，95％乙醇100-300体积份，新鲜芦荟90-120重量份，甘油40-50重量份，羧甲基纤维25-35重量份，注射用水500-1500体积份；其中，当重量单位为克(g)时，体积单位为毫升(ml)，当重量单位为千克(Kg)时，体积单位为升(L)。
2、 如权利要求1所述的治疗痤疮的药剂，其特征在于原料组分如下盐酸克林霉素10克；环丙沙星10克；盐酸达克罗宁l克；95y。乙醇200ml;新鲜卢荟IOO克；甘油50克；羧甲基纤维30克；注射用水IOOO ml。
3、 一种权利要求1所述的治疗痤疮的药剂的制备方法，步骤如下(a) 新鲜芦荟叶用水常温浸泡20-24小时,浸泡后的芦荟沥干去皮，榨取制得卢荟汁；(b) 将羧甲基纤维加注射用水溶解得胶浆状溶液，将盐酸达克罗宁配成1%的溶液加入 到该羧甲基纤维溶液中，再加入95%乙醇搅拌均匀；(c) 将盐酸克林霉素和环丙沙星加注射用水溶解混合后，加入步骤(b)制得的溶液中， 再将甘油加入搅拌；(d) 将步骤(a)制得的芦荟汁加入步骤(c)制得的溶液中，搅拌至泡沫消失后，补加 注射用水至1000体积单位,搅拌充分混匀；消沫后，分装到消毒的玻璃瓶中。
全文摘要
本发明涉及一种中西药配制的美肤凝胶治疗痤疮的药剂及其制备方法。原料组分为盐酸克林霉素，环丙沙星，盐酸达克罗宁，95％乙醇，新鲜芦荟，甘油，羧甲基纤维，注射用水；本发明的治疗痤疮的药剂充分发挥中西医药物有效成分作用，各组分起到增效、互补作用。用于治疗痤疮见效明显，治疗效果显著。
文档编号A61K36/88GK101199727SQ200710114219
公开日2008年6月18日 申请日期2007年11月9日 优先权日2007年11月9日
发明者史东梅, 鸥 路, 路思谦, 郭长青 申请人:鸥 路