专利名称：一种止痛膏的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗各种疼痛的膏剂，具体地说是以中药为原料制备的中药制剂，属于中药领域。
背景技术：
疼痛是一种复杂的生理心理活动，是临床上最常见的症状之一。它包括伤害性刺激作用于机体所引起的痛感觉，以及机体对伤害性刺激的痛反应。疼痛的感知与反应活动，几乎涉及整个脑部，包括丘脑、下丘脑、脑干网状结构，边缘系统、大脑皮质等部位。每个人在不同的环境、机体的不同生理和心理活动状态下，其感受反应不同。精神紧张、压力过大、伏案工作、疲劳过度可引发头痛、颈椎痛、腰腿痛；长期户外作业、外感风寒，可引起关节炎，导致膝、肘、指关节疼痛，胯关节疼痛，甚至局部发僵肿胀等，造成行动不便。痛觉可作为机体受到伤害的一种警告，引起机体一系列防御性保护反应。但另一方面，疼痛作为报警也有其局限性，某些长期的剧烈疼痛，对机体已成为一种难以忍受的折磨。从临床来看疼痛有以下特点①疼痛是由于机体内外较强刺激所产生的一种临床症状；②疼痛是机体的主观感觉和体征，包含有生理和精神情绪经验等心理各方面的因素；③疼痛的生理反应包括疼痛感觉和疼痛反应，疼痛反应可以是局部的或全身性反应，每个人在不同的环境、机体的不同生理和心理活动状态下，其感受和反应不同；④疼痛的生理学意义在于机体对一定程度的疼痛通过痛感觉和痛反应，使机体迅速做出适应性防御反应，具有保护作用。但过强的疼痛可以给机体造成一定损害，同时不能单纯依靠疼痛出现与否来判断机体有无伤害和疾病；⑤由于每个机体对疼痛的感受和反应个体差异很大，因此增加了临床治疗的复杂性。
疼痛相当于中医学中的痹证，中医理论认为，疼痛是人体受风、寒、湿三邪的侵袭，使气血阴阳失调，运行不畅，流走经络，腠理空疏，卫阳不固，以致气血不和，闭塞不通而成；或内有蕴热，外受风湿热邪，客于经络，以致气血凝滞而成；或肝肾亏损，正虚而邪凑，复感外邪；或寒湿之邪深袭入骨，痹阻经络，流注关节，血气不行，关节闭涩，筋骨失养，渐致筋挛骨松，关节变形，不得屈伸，甚至卷肉缩筋，已在筋骨者，可致邪入肝肾，筋挛骨痛，关节挛缩，不能行走；或兼因外感风邪，侵袭经络，反复发作，遂使瘀血凝滞，络道阻塞，最后致关节畸形僵硬，活动受限。
目前用于止痛的药物包括内服药和外用药两种，内服药对身体的各系统有一定的损伤，外用药主要是膏剂，而现有技术的外敷膏剂存在药效差、适用范围窄、见效慢等问题。专利文献中所公开的止痛外用药，也各有缺欠，如专利号为02158929.1，名称为止痛膏，专利号为02144697.0，名称为具有消炎生肌止痒止痛作用的外用中成药及其制备方法，没有令人信服的临床资料和典型病例，不能确认其临床疗效，也缺乏药效学实验资料和安全性研究，毒副反应不得而知。专利号为02113357.3，名称为治疗疼痛肿胀的一种膏贴，缺乏中药的有效量和使用方法。所以，现有的止痛药物虽然对止痛有一定的效果，但疗效都不能令人满意。
发明内容
本发明的目的就是针对上述现有技术存在的问题，而提供一种具有消炎止痛、祛风散寒、活血通络作用的中药制剂，适用于各型组织疼痛的治疗，该药物疗效确切，不需手术，具有安全、速效、经济实惠、不留痕、不复发、无后遗症、无毒副作用等优点。
本发明药物是李桂荣专家根据祖国医学对各种疼痛发病机理的认识，不断发掘中医丰富临床经验，结合现代药理研究，经过大量试验研制而成的中药复方制剂，各组分用量在下述重量份范围都具有较好疗效当归20-50克，赤芍14-35克，白芷5-17克，川芎10-26克，秦艽10-25克，木瓜12-26克，石楠藤8-23克，乌梢蛇10-27克，连翘10-40克，槟榔4-18克，白蔹10-35克，白芨10-36克，苦参7-26克，皂角7-26克，苏合香4-16克，麝香4-16克，木鳖子10-35克，桂枝6-20克，槐枝5-20克，桃枝2-30克，柳枝5-25克，桑枝5-25克，枣枝5-25克，蓖麻仁10-30克，丹参5-20克，甘草2-12克。
优选为当归35克，赤芍24克，白芷10克，川芎20克，秦艽20克，木瓜20克，石楠藤15克，乌梢蛇18克，连翘24克，槟榔10克，白蔹24克，白芨24克，苦参15克，皂角15克，苏合香10克，麝香10克，木鳖子24克，桂枝12克，槐枝12克，桃枝12克，柳枝12克，桑枝12克，枣枝12克，蓖麻仁20克，丹参10克，甘草5克。
其中当归味甘，性辛、温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。赤芍性凉，味酸苦，入肝、脾经。行瘀，止痛，凉血，消肿。白芷祛风，燥湿，消肿，止痛。川芎辛，温，归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。秦艽味辛、苦，性微寒。归胃、肝、胆经。功效祛风湿、清虚热、止痹痛。木瓜主治胃痛，消化不良，湿疹，手脚痉挛疼痛等病症。石楠藤辛，温。归肝、脾经。祛风湿，舒筋络，强腰膝，除痹痛。用于风寒湿痹，筋骨疼痛。乌梢蛇味甘，性平。归肝经。祛风，通络，止痉。用于风湿顽痹，麻木拘挛，中风口眼歪斜，半身不遂，抽搐痉挛，破伤风，麻风疥癣，瘰疬恶疮。连翘，苦，微寒。清热解毒，消肿散结。槟榔行气利水、治疗水肿、湿毒脚气。白蔹苦，辛，微寒。归心，胃经。功专清火解毒，消肿疗疮，主治疮痈。白芨有止血、止痛、生肌作用。苦参清热，燥湿，杀虫。皂角消肿托毒，排脓，杀虫。苏合香开窃，辟秽，止痛。用于中风痰厥，猝然昏倒，胸腹冷痛，惊痫。麝香开窍，通经络，消肿止痛。主治惊痈昏迷、中风痰厥、寒邪腹泻、痈疽肿毒、跌打损伤等症。木鳖子消肿散结，祛毒。治痈肿、疔疮、瘰疬、痔疮、无名肿毒、癣疮，风湿痹痛，筋脉拘挛。桂枝、槐枝、桃枝、柳枝、桑枝、枣枝，各有一定止痛作用。蓖麻仁性味甘、辛、平，入肝、脾、大肠、肺经，有消肿拔毒、排脓祛腐、祛风通络、逐水泻下之功效。丹参性微寒，味苦。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调、经闭痛经、症瘕积聚、胸腹刺痛、热痹疼痛、疮疡肿痛、肝脾肿大、心绞痛。甘草甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
以上诸药合用，具有祛风通络，活血止痛，开窃辟秽，通脉祛瘀，补血活血，消肿拔毒，排脓祛腐，化腐生新，消炎止痒，行气利水，缓急止痛，开窍醒神，舒筋理气，补脾益气，清热解毒，祛湿化瘀，温通腠理，扶正祛邪的作用。该方剂功补同步，对各种原因引起的疼痛均有较好效果，显效迅速。
将上述成份组合使得各成份功效产生协同作用，以达到良好的消炎止痛效果。现代药理学研究证明，本方剂能有阻断M型胆碱受体的节后抗胆碱，解除肌痉挛，对过度肌活动或肌痉挛具有松弛作用，防止炎性侵润，抗感染及改善未梢血液循环和毛细血管通透性的作用，能选择性地刺激人体皮肤或黏膜的冷觉感受器，产生冷觉反射和冷感，引起皮肤黏膜血管收缩(实际上皮肤保持正常)，对深部组织的血管也可引起收缩而产生治疗作用。从而可以消炎，消肿，止痛，镇痛，驱风，促进血液循环，减轻浮肿等，并可抑制关节肿胀形成和消除关节肿胀，利于损伤组织的修复，从而达到治疗软组织疼痛的目的。
本发明药物具有以下优点1.本发明为纯中药制剂，材料来源广泛，价格低廉。
2.运输、携带方便，易于存储。
3.使用方便、舒适、安全。
4.配方合理，药效稳定，疗程短，效果好，无毒副作用。
以下结合发明人给出的具体实例对本发明作进一步的详细说明
具体实施例方式
实施方例一当归35克，赤芍24克，白芷10克，川芎20克，秦艽20克，木瓜20克，石楠藤15克，乌梢蛇18克，连翘24克，槟榔10克，白蔹24克，白芨24克，苦参15克，皂角15克，苏合香10克，麝香10克，木鳖子24克，桂枝12克，槐枝12克，桃枝12克，柳枝12克，桑枝12克，枣枝12克，蓖麻仁20克，丹参10克，甘草5克。
制作方法按照现有公知的技术方法制作成膏剂。
用法用量外用，每天一次，每次1贴，将患处皮肤洗净擦干后，将膏药贴上，浴后贴更佳。
禁忌当药品性状发生改变时，禁止贴用。
注意事项偶见贴药处皮肤出现皮疹，可对症处理。
贮藏密闭，置阴凉处。
有效期2年。
实施方例二当归20克，赤芍14克，白芷5克，川芎10克，秦艽10克，木瓜12克，石楠藤8克，乌梢蛇10克，连翘10克，槟榔4克，白蔹10克，白芨10克，苦参7克，皂角7克，苏合香4克，麝香4克，木鳖子10克，桂枝6克，槐枝5克，桃枝2克，柳枝5克，桑枝5克，枣枝5克，蓖麻仁10克，丹参5克，甘草2克。
制作方法、用法、用量、禁忌、注意事项、贮藏、有效期同实施例1。
实施方例三当归50克，赤芍35克，白芷17克，川芎26克，秦艽25克，木瓜26克，石楠藤23克，乌梢蛇27克，连翘40克，槟榔18克，白蔹35克，白芨36克，苦参26克，皂角26克，苏合香16克，麝香16克，木鳖子35克，桂枝20克，槐枝20克，桃枝30克，柳枝25克，桑枝25克，枣枝25克，蓖麻仁30克，丹参20克，甘草12克。
制作方法、用法、用量、禁忌、注意事项、贮藏、有效期同实施例1。临床实验报告为了验证本发明药物的积极效果，发明人进行了大量的实验，现选择部分临床试验报告如下，本发明药物命名为“奇妙止痛膏”。
试验1
奇妙止痛膏268例止痛疗效观察奇妙止痛膏是以当归，赤芍，白芷，川芎，秦艽，木瓜，石楠藤，乌梢蛇等26味中药制成的膏剂，其有效成分具有祛风除湿，抗炎止痛，活血，消肿等功效。发明人进行了268例的疼痛患者疗效观察，用于治疗风湿性关节炎，类风湿性关节炎，肩周炎，网球肘，腰肌劳损，颈椎病，扭伤，坐骨神经痛以及风湿引起全身各部位疼痛等症取得了一定疗效，并以市售关节止痛膏作对照组进行对比观察。现将观察结果汇总报告如下1、一般资料1.1 性别、年龄本组268例，其中男性116例，占43.28％，女性152例，占56.72％，男女之比为1∶1.31，最大年龄74岁，最小年龄17岁，年龄分组以41一50岁为最高92例，占34.33％，41-60岁168例，占62.69％，各年龄组构成见表1。
表1 年龄组构成
1.2分组分为奇妙止痛膏组(治疗组)和关节止痛膏组(对照组)两组。治疗组228例，男94例，女134例，病人年龄范围在41～60岁年龄之间160例，占70.18％，21～40岁年龄之间62例，占27.19％，对照组40例，男31例，女9例，年龄在41～60岁年龄之间28例，占70％，21～40岁9例占22.5％。
1.3职业本268例患者中，工人92例，占34.33％；办公室职员138例，占51.49％，其他职业38例，占14.18％。本组协作单位均属综合性医院。
1.4各协作单位病种分布，本组268疼痛患者有三个单位的五个科室观察，历时11月余，各协作单位观察实践参差不齐，病例数与病种分类不尽相同，见表2。
表2 268例疼痛患者病例与病种分类构成表
2、病例选择本组是以止痛为主要目的的临床观察，重点为肩周炎、风湿性关节炎，其次对类风湿性关节炎、颈椎病和顽固疼痛的其它患者作了疗效观察，选择病例的条件2.1诊断明确，包括痛史、症状、体征。
2.2具有明显痛苦的疼痛感觉，功能受限，不使用药物不能缓解的患者。
3、治疗和观察方法及疗效判定标准3.1奇妙止痛膏用药方法外用，每日一次，每次1贴。
3.2疗效判定标准本组268例疼痛分级，依据患者主观感觉和关节功能障碍，将疼痛分级0级疼痛消除，疼痛可以忍受；I级疼痛可以耐受，无机能障碍；II级具有部分机能障碍，疼痛难以耐受；III级具有机能障碍；IV级具有严重机能障碍。
3.3临床验证用药前后疼痛分级变化，将止痛疗效分为三级显效治疗后疼痛消失或减轻相差二级以上者；有效疼痛减轻相差一级者；无效疼痛无改变者。
3.4风湿性关节炎和类风湿性关节炎疗效判定标准显效关节肿胀减轻，疼痛明显好转，关节功能改善。
有效关节肿胀及关节功能情况均有一定改善者。
无效症状及体征无变化。
4、观察结果4.1 总疗效观察结果，本组268例疼痛患者临床疗效观察结果显效率42.54％，有效率51.49％，总有效率94.03％，见表3。
表3 402例疼痛患者总有效表
4.2各主要疾病止痛作用疗效观察结果本组268例疼痛患者，其中主要疾病风湿性关节炎，类风湿性关节炎，肩周炎，网球肘，扭伤，腰肌劳损，颈椎病，坐骨神经痛，骨质增生等止痛疗效，其显效、有效、无效、总有效率之间经过统计学处理，各病种之间有显著性差异，见表4。
表4 各主要疾病止痛疗效观察结果
X2＝678.98df＝18P＜0.0054.3 治疗组与对照组疗效观察结果比较，为了比较两药止痛作用，对其中60例进行了两药自身前后随机治疗的疗效、起效时间、维持时间和副作用进行对比观察。
4.3.1 两组药物的自身前后随机治疗的疗效本组随机对60例疼痛患者进行治疗与对照组自身治疗观察结果，见表5。
表5 60例疼痛患者两组药物的自身前后随机治疗疗效观察结果
X2＝25.63df＝2P＜0.005由表4两组之间显效、有效、无效比通过统计学处理(P＜0.005)两组疗效相比有显著性差异。
4.3.2 两组药起效和维持时间比较，见表6。
表6 两组药起效时间和维持时间比较
两组药经统计学处理，有显著性差异P＜0.05，奇妙止痛膏60例平均维持时间是29.35小时，而关节止痛膏60例平均维持时间是21.75小时，相比有明显延长。
(3)两组药副作用的比较，本组随机对60例疼痛患者治疗与对照组进行自身副作用观察，见表7。
表7 两组药副作用比较表
X2＝25.63df＝2P＜0.05
两组药副作用比较经统计学处理有显著性差异(P＜0.05)，奇妙止痛膏副作用较小。
结果奇妙止痛膏配方组成与药理作用方面都优于关节止痛膏。奇妙止痛膏组方合理，毒副作用小。本品在药理作用方面有相互协同作用，增强了该方剂的镇痛和消炎作用，同时抑制皮肤腺体分泌，减少体液由体表排除，防止和减少贴膏时水疱的形成，能降低毛细血管腺性，增加毛细血管抵抗力，防止皮肤出血，减少了红斑性皮疹形成。因此在临床疗效方面较高，作用较快，维持治疗作用较长，副作用较低。是一种优质的产品，受到了广大疼痛患者的欢迎。
5、讨论疼痛是人体的防御性功能，也是正常状态被破坏的指标，但是对于已明确诊断的患者来说，截至目前治疗疗效尚不能满意。国内外对镇痛剂曾经进行了较广泛研究，药物镇痛多采用麻醉性镇痛剂，抗炎剂，退烧剂等，如消炎痛，保泰松，阿斯匹林及其复方制剂等。止痛膏有伤湿止痛膏，痛可适，麝香风湿膏等，但效果均不够满意，关节止痛膏常引起皮肤刺激性反应较多且严重，发明人经过长期探索与大量实验，大大提高了含药量和疗效，降低了副作用。应用于临床验证一年，治疗各种疼痛268例，显效率42.54％，有效率51.49％，无效率5.97％，总有效率94.03％，本品优点疗效高、起效快，维持时间长，副作用较小，粘附力强，究其无效原因是因对皮肤刺激反应较大而中断用药所致。
关于疼痛的镇痛指标，尚存在有缺陷，从产生疼痛的理论来看，由于痛觉是在病灶的刺激下在意识领域内的主观感觉，程度和性质只能借助于患者的主观感觉及疼痛反应，难以确切的测定，又难于确切的描述，缺乏一种客观指标以观察感觉和疼痛反应的性质和程度变化，我们按照疼痛患者机能障碍程度进行疼痛分级，可将主观感受与客观观察结合起来，并以其患者机能障碍恢复程度确定疗效，具有一定的客观性。
试验2奇妙止痛膏止痛动物反应试验一、药物来源奇妙止痛膏由李桂荣教授提供。
市售关节止痛膏试验动物健康家兔12只二、试验方法将家兔前后肢关节外侧皮毛剪掉，暴露出皮肤5×5cm，立即贴上4×4cm的两种膏药，放回笼中饲养24小时揭取橡皮膏，观察贴膏药处的皮肤变化。
三、观察指标皮肤严重反应，产生水疱或排出分泌物。
皮肤轻度反应，出现红疹或红斑。
皮肤无反应，皮肤颜色正常。
四、观察结果奇妙止痛膏与对照品，对皮肤反应，结果如下表表 奇妙止痛膏对家兔皮肤反应
X2＝7.344n＝2p＜0.05奇妙止痛膏组与对照组动物皮肤反应试验结果具有显著性的差异(p＜0.05)，证明该药对动物皮肤刺激性小，副作用较少。
典型病例病例一孟某，女，36岁，新乡起重机械厂，审计员，曾患急性强直性脊柱炎，2006年7月此病复发，疼痛难忍，三天头不能扭转，多处求医治疗，来我处治疗，贴奇妙止痛膏，贴后疼痛逐渐缓解，第一天疼痛即大减，第二天痊愈。
病例二张某，男，45岁，新乡县卫生防疫站工作，2006年颈椎4，5，6，椎间骨质增生，多方治疗无效，期间试用过各种方剂达50余种，后经人介绍来我处就诊，贴奇妙止痛膏一帖2小时后疼痛开始缓解，6小时后增生处疼痛感、不适感消失。该患者腰肌劳损，慢性腰痛，弯腰时疼痛剧烈，贴一贴膏药疼痛消失，腰部感觉轻松，连续贴五天后腰部活动自如。至今腰部和颈部疼痛无复发。
病例三谢某，女，48岁，新乡市废铁市场做生意，长期体力劳动，腰椎突出(4-6节)间挟腰肌劳损，疼痛难忍，夜不能眠。2006年来我处就诊，贴奇妙止痛膏，疼痛逐渐缓解，5小时后疼痛消失，腰部感觉轻松，活动自如。
病例四患者王某，男，64岁，新乡市居民，退休。患者主诉，腕关节和左肢关节疼痛数月，各种治疗方案均未显效。临床检查腕关节肿胀，抗“0”7200LI，血沉21mm/ml，X光片，腕关节间质度增高，小囊状病变，收缩肌结节内软组织骨化，诊断为风湿性关节炎。治疗采用奇妙止痛膏10贴，兼内服抗风湿药，病人贴6-7贴后肿胀消失，疼痛减轻，治疗月余经过临床检查和拍X光片腕关节和左股关节基本恢复正常，取得了显著效果。
病例五患者李女士，53岁，卫辉市人，肩周炎3年，不能抬举，只能进行简单的家庭劳动，多方治疗无效，长期以来身心受到煎熬。2006年8月贴奇妙止痛膏，贴五贴膏药，配合功能锻炼，三星期恢复正常。现在能进行一般性的家庭劳动，手可高举，可提50斤重物。
病例六赵某，男，56岁，新乡市建筑研究所，工程师，右肩痛，活动受限一年，来门诊治疗。查体患之前屈上举90度，外展上举90度，右手可及左肩，背伸可及第五腰椎，贴敷奇妙止痛膏八个小时后疼痛缓解基本消失，经过前后8次贴奇妙止痛膏治疗痊愈。
过去我们大多使用痛可舒、强力麝香风湿膏来缓解疼痛。采用奇妙止痛膏后，前后对照，痛可舒和强力麝香风湿膏湿疼痛缓解时间在10小时左右，而奇妙止痛膏的止痛时间，除少数患者在10小时以上疼痛缓解外，绝大多数在5-8个小时达到疼痛缓解，使疼痛时间缩短2-5个小时。
总之，一年来，我们采用奇妙止痛膏来缓解各种原因引起的身体各个部位疼痛，效果比较满意，该止痛膏为纯中药制剂，价格低廉，使用方便，过敏现象少，无副作用，有效率高。
权利要求
1.一种治疗疼痛的中药止痛膏，其特征在该止痛膏是由下列重量份的原料药制成当归20-50克，赤芍14-35克，白芷5-17克，川芎10-26克，秦艽10-25克，木瓜12-26克，石楠藤8-23克，乌梢蛇10-27克，连翘10-40克，槟榔4-18克，白蔹10-35克，白芨10-36克，苦参7-26克，皂角7-26克，苏合香4-16克，麝香4-16克，木鳖子10-35克，桂枝6-20克，槐枝5-20克，桃枝2-30克，柳枝5-25克，桑枝5-25克，枣枝5-25克，蓖麻仁10-30克，丹参5-20克，甘草2-12克。
2.根据权利要求1所述的一种治疗疼痛的中药止痛膏，其中各原料药的用量为当归35克，赤芍24克，白芷10克，川芎20克，秦艽20克，木瓜20克，石楠藤15克，乌梢蛇18克，连翘24克，槟榔10克，白蔹24克，白芨24克，苦参15克，皂角15克，苏合香10克，麝香10克，木鳖子24克，桂枝12克，槐枝12克，桃枝12克，柳枝12克，桑枝12克，枣枝12克，蓖麻仁20克，丹参10克，甘草5克。
全文摘要
本发明公开了一种止痛膏，是一种外用制剂。是由当归，赤芍，白芷，川芎，秦艽，木瓜，石楠藤，乌梢蛇，连翘，槟榔，白蔹，白芨，苦参，皂角克，苏合香，麝香，木鳖子等26味中药制成。具有消炎止痛，活血化淤，舒筋通络，祛风除湿、化腐生肌等作用，广泛应用于外科、妇科、儿科等临床科室，可用于腰、腿、颈、肩痛、跌打损伤、风湿类风湿、溃疡、痤疮、烧伤、烫伤等各种原因引起的临床常见的疼痛症状。本方剂是根据疼痛的中医理论而研制，外用给药，避免了内服药对肝脏、胃肠道等身体部位的损伤，提高了用药的安全性，具有使用方便、经济实用、易于推广、无痛无创、疗程短、疗效快、效果好、无毒副作用等优点。
文档编号A61K35/55GK101085222SQ20071013073
公开日2007年12月12日 申请日期2007年7月20日 优先权日2007年7月20日
发明者李桂荣 申请人:李桂荣