风湿病治疗技术的制作方法

专利名称：：风湿病治疗技术的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种MT风湿病治疗技术，更具体地说是一种治疗风湿病的药物组合物及其制备方法，属于传统医药领域。
背景技术：
：风湿病是一种临床常见病、多发病，祖国传统中医称之为"痹症"，是由于风、寒、湿、热等外邪侵袭人体闭阻经络，气血运行不畅所致。以筋骨、肌肉、关节发生酸痛、麻木、屈伸不利或关节肿大等主要表现的病症。《素问痹论》指出"其风气胜者为行痹、寒气胜者为痛痹、湿气胜者为痹也。"《医宗必读，痹》对痹症治疗做了很好的概括，提出了采用袪风、除湿、散寒、补气、补血及"治风先治血，血行风自灭"的治疗方法。风湿病包括的疾病甚多，它是指一大类目前病因与发病机制尚未研究清楚，以损害滑膜、软骨、骨、关节、肌肉、韧带等为主，且可侵犯多个系统的全身性疾病。过去曾狭义地称之为"腋原病"、"结缔组织病"。目前对风湿性疾病的分类主要包括自身免疫性风湿病(如类风湿性关节炎就属此类)、内分泌一代谢性风湿病(如痛风)、感染性风湿病(如结核性关节炎)、退行性风湿病(如骨质增生性关节灸)、遗传性风湿病(如褐黄病)以及其他以关节炎为主要表现的全身性疾病。类风湿性关节炎是一种慢性反复发作的以全身关节炎症改变为主的疼痛性疾病，是一种常见病、多发病。发病时间可以几天、几周或几个月，并带有不同程度的活动性，往往累及终生，形成长期病痛，也有仅因关节组织的肿胀和扩展，只有关节运动时才发生局部疼痛。类风湿关节炎发病早期往往有全身症状，如发热、疲劳、饮食不振、周身不适等，严重者可同时伴有贫血。主要临床表现为关节病变，关节病常为对称性，累及小关节，以手的近端指间关节、腕关节、足的庶趾关节最为常见，严重波及肘、肩踝、膝等大关节和脊关节。晚期病人主要为关节脱位、半脱位、畸形改变、活动严重障碍，病人生活不能自理等。据国家卫生部调查统计，每年因风湿、类风湿、骨病，直接或间接死亡人数约达150万人。因此，治疗风湿、类风湿、骨病已全国告急，刻不容缓。
发明内容本发明要解决的第一个技术问题是提供一种治疗风湿病的药物组合物。本发明要解决的第二个技术问题是提供以上述药物组合物为活性成分的MT风湿胶囊。本发明要解决的第三个技术问题是提供一种产业化制备MT风湿胶囊的方法。为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案一种治疗风湿病的药物组合物，由等重量份数的下述药物原料提取制成制川乌、制草乌、苏木、桂枝和僵蚕。本发明为秘方，源于宋代，药效奇特，疗效显著制川乌、制草乌均具有祛风除湿、温经止痛等作用。现代研究表明，制川乌、制草乌的主要有效成分均为生物碱成分，实验研究表明，制川乌与制草乌的水、醇提取液均具有镇痛、抗炎、温阳等作用。苏木、桂枝苏木行血祛瘀、消肿止痛，桂枝温通经脉、助阳化气。现代研究表明，二者均含挥发油成分，且二者所含挥发油均具有抗炎、抑菌等作用。僵蚕具有祛风散结等作用。现代研究表明，僵蚕中主要含有脂肪、氨基酸、草酸铵及微量元素等，有实验表明，其醇、水提取液均具有镇静、镇痛及抗惊厥等作用。药材炮制应符合下列标准制川乌经鉴定本品为毛茛科植物乌头//C朋y"孤car肌'c力犯""ek的干燥母根，用水浸泡至内无干心，取出，加水煮沸4-6小时(或蒸6-8小时)至取大个切开内无白心，口尝微有麻舌感对，取出，晾至六成干，切片，干燥。应符合《中国药典》2000年版一部川乌和制川乌项下规定。制草乌经鉴定本品为毛茛科植物北乌头^c朋^wfflAi/幼ezo/YYiyeic力力.的干燥块根，用水浸泡至内无干心，取出，加水煮至取大个切开内无白心，口尝微有麻舌感时，取出，晾至六成干后切薄片，干燥。应符合《中国药典》2000年版一部草乌和制草乌项下规定。苏木经鉴定本品为豆科植物苏木Caesa^y^aZ.的干燥心材，符合《中国药典》2000年一部苏木项下的有关规定。锯成长约3cm的段，再劈成片使用。桂枝经鉴定本品为樟科植物肉桂C/朋柳0M^casw'a/^es7的干燥嫩枝。符合《中国药典》2000年版一部桂枝项下规定。投料前需除去杂质、稍泡，洗净，润透，切薄片，晾干。僵蚕经鉴定本品为娥科昆虫家蚕加/^i^膨w'"'/7朋ei/s.4-5龄的幼虫感染(或人工接种)白僵菌5ea〃^n'a力asw'a朋Ma/s.Kw77朋t而致死的干燥体。符合《中国药典》2000年版一部僵蚕项下的有关规定。使用前干燥。一种治疗风湿病的药物制剂，由作为活性成分的上述药物组合物和药学可接受的辅料组成。所述药物制剂可以为汤剂、口服液、药酒、散剂、丸剂、普通片剂、普通胶囊、颗粒剂、缓释片剂、舌下含片、口腔速崩片、分散片、肠溶片、肠溶胶囊、延迟释放片、定时/位释放片、缓释胶囊、控释胶囊、含有微丸或小片的胶囊、含有微丸或小片的pH依赖型胶囊、颗粒剂、口服液、膜剂、贴剂等剂型。所述药剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、无机盐类、蔗糖、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、半胱氨酸、硬脂酸镁、柠檬酸和亚硫酸钠等的一种或几种物质的组合物，属于本领域常规技术。本发明提供了一种治疗风湿病的胶囊(MT风湿胶囊)，由制川乌、制草乌、苏木、桂枝、和僵蚕各100-600g(优选100-300g)提取制成活性成分；添加适量糊精，制成胶囊1000粒。处方中各药味的主要有效部位中既有亲水性组分，也有亲脂性组分，故较适宜做成固体制剂；秘方每日量为16g，按本发明方法提取浓縮干燥得浸膏粉约为0.7g/日，加上0-CD包结物约0.2g，总量约为lg，加入适量辅料后，片剂、胶囊均可做成。考虑到胶囊剂除具有与片剂一样的外观光洁、服用量小、容易吞服、稳定性好、不易受湿气、空气中的氧气及光线的影响等特点外，还具有崩解快，药物释放和溶出快，吸收较好，生物利用度也较高等优势。故拟将本方进行提取后制成胶囊剂。一种制备MT风湿胶囊的方法苏木、桂枝加水6倍量，水蒸汽蒸馏10小时，收集挥发油，滤过，水溶液和药渣留用；取挥发油10倍量的e-环糊精，溶于水中，并加热至5(TC,制成饱和e-环糊精水溶液，在不断搅拌下加入挥发油，再继续搅拌0.5小时后停止，包结物在40irc低温干燥，粉碎成细粉，备用；取僵蚕与上述提油后的药渣加4倍量水合煎三次，每次0.5小时，滤过，合并三次煎液及上述提油后的水溶液，浓縮至5(TC下相对密度为1.30-1.35的浸膏，减压干燥，粉碎成细粉，备用；取制川乌、制草乌用6080%(优选70%)的乙醇3倍量回流提取3次，每次1小时，合并醇提液，回收乙醇，并浓縮至5(TC相对密度为1.30~1.35的浸膏，减压干燥，粉碎成细粉，和P-CD包结物细粉、水提物细粉混合，加入适量糊精，混匀，用浓度为的75-95%的乙醇制粒，千燥，装入空心胶囊，即得。本方药物经提取后，所得半成品粘性较大，且易吸潮，加之半成品得率在7%左右，按日服生药16g计算，日服半成品为1.0g，服用量较小，拟加入适量的稀释剂。中药制剂常用的稀释剂为淀粉、糊精、乳糖等。由于糊精比淀粉水溶性好，因而更利于药物的释放和溶出，且吸湿性小，又比乳糖价格低廉，故选糊精为稀释剂。取上述浸膏粉，然后分别加入糊精0.25、0.5、l.O倍，加入P-CD包结物，混匀，用适当浓度的乙醇制粒，干燥。结果表明半成品加0.5和l.O倍者性能好，而加糊精0.25倍者，制粒时粘筛，颗粒吸湿变软，故确定加入约半成品量(水提物、醇提物及e-CD包结物之和)0.5倍的糊精。由于半成品粘性大易吸潮等特性，若干法制粒，则易出现药粉粘滚轴、结块、制得的颗粒颜色不均匀等现象，故拟采用湿法制粒，并加入适量的润湿剂。制剂中常用的润湿剂有水、乙醇、淀粉浆、糖浆等，由于本方所得半成品具有一定的粘性，遇水或淀粉浆后，迅速结块，使制粒操作困难，因此选择乙醇作为润湿剂。取适量半成品，加入一定浓度的乙醇，即能润湿，并诱发其本身的粘性，使聚结成软材，易于制粒。乙醇制粒时常用的浓度为30%-70%，由于本方所得半成品水溶性大、粘性大，故宜选择浓度较高的乙醇制粒。取上述半成品(水提物、醇提物及e-CD包结物)混匀，然后分别加入75%、85%、95%的乙醇，混匀，制粒。结果表明以75%乙醇制粒时，所得软材粘筛，制粒困难；以95%乙醇制粒时，所得颗粒少、细粉多；以85%乙醇制粒时，所得软材湿度与粘性均较适宜制粒，故确定乙醇浓度为85%。吸湿是固体制剂经常发生的不稳定变化，并常常是引发其它变化的前提条件。故通过考察对比粉末与颗粒的CRH值，从一个方面证明制粒工艺的必要性。取干燥器8个，底层分别加入不同浓度的硫酸或盐的过饱和溶液，以保持一定的相对湿度。精密称定已制备的颗粒和药粉各8份，装入恒重的称量瓶中，将称量瓶盖打开，放入上述干燥器中，密闭，置于25'C恒温环境中保持7天，打开干燥器，将称量瓶盖盖严，精密称重。计算干重和湿重，并由此计算颗粒和药粉的吸湿率，绘制吸湿平衡曲线并求出临界相对湿度(CRH)，结果见表l。表l:药粉与颗粒的吸湿率对比<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>临界相对湿度是水溶性药物吸湿与否的临界值，各种水溶性药物各有其固有的CRH值，可用CRH值作吸湿性大小的指标，即CRH值越大，越不易吸湿。从上述实验结果可以看出，药粉经制粒后，其CRH值有所提高，吸湿性降低，表明药粉制粒后更稳定。本发明主要药效学试验从佐剂性关节炎、肉芽组织增生、酵母致大鼠足跖肿胀等急、慢性炎症动物模型，以及免疫调节功能等方面共8项指标，对MT风湿胶囊进行了药效学实验研究，同时，进行了急性毒性试验和6个月的大鼠长期毒性试验观察。其药理毒理试验结果综述如下结果表明(l)MT风湿胶囊能显著抑制Freund's完全佐剂诱发的原发性关节炎和继发性关节炎，病理观察认为该药能明显改善Freimd's完全佐剂所致踝关节的病变程度，提示MT风湿胶囊对佐剂性慢性关节炎具有明显的预防作用和治疗作用。(2)MT风湿胶囊对棉球肉芽组织增生具有显著抑制作用，表明该药对亚急性炎症具有非常显著的抗炎作用。(3)MT风湿胶囊能明显对抗酵母致大鼠足跖肿胀，表明该药对急性炎症具有非常显著的抗炎作用。(4)MT风湿胶囊对醋酸(H+)所致小鼠腹腔毛细血管通透性亢进具有明显的拮抗作用。(5)MT风湿胶囊对醋酸引起小鼠疼痛具有明显镇痛作用。(6)MT风湿胶囊对DNCB所致小鼠迟发型超敏反应具有明显抑制作用。(7)MT风湿胶囊能明显抑制B淋巴细胞转化，提示该药具有抑制体液免疫的作用。(8)MT风湿胶囊能明显抑制T淋巴细胞转化，提示该药具有抑制细胞免疫的作用。(9)在佐剂性关节炎、小鼠迟发型超敏反应及T淋巴细胞转化实验中，MT风湿胶囊对免疫器官指数均显示出一定的抑制作用。提示MT风湿胶囊对免疫性慢性关节炎具有显著的预防和治疗作用，对急性、亚急性炎症、炎症的增殖相及渗出性炎症具有明显的抑制作用，有一定的镇痛作用，并能显著调节机体的免疫功能。本发明的推荐使用量为，口服一日三次，每次0.5克。本发明的优点是MT风湿胶囊处方源于宋代，考证认为是宋代治疗风湿类疾病的中医药秘方。具有散寒除湿，化瘀通络之功效，用于风湿、类风湿性关节炎寒湿闭阻，瘀血阻络证，疗效显著。下面结合具体实施方式对本发明作进一步说明，本发明的实施方式并不限于此，凡是根据本发明公开的内容或原理，实施的任何本领域的等同替换，均属于本发明的保护范围。具体实施例方式实施例1:制备胶囊剂一.处方-制川乌600g制草乌600g苏木600g桂枝600g僵蚕600g二.制法以上五味，苏木、桂枝加水6倍量，水蒸汽蒸馏10小时，收集挥发油，滤过，水溶液和药渣留用。取挥发油10倍量的e-环糊精，溶于水中，并加热至5(TC，制成饱和P-环糊精水溶液，在不断搅拌下加入挥发油，再继续搅拌0.5小时后停止，包结物低温干燥(40°C)，粉碎成细粉，备用。取僵蚕与上述提油后的药渣加4倍量水合煎三次，每次O.5小时，滤过，合并三次煎液及上述提油后的水溶液，浓縮至相对密度1.30-1.35(50'C)浸膏，减压干燥，粉碎成细粉，备用。取制川乌、制草乌用70%的乙醇3倍量回流提取3次，每次1小时，合并醇提液，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.301.35(50°C)，减压干燥，粉碎成细粉，和e-CD包结物细粉、水提物细粉混合，加入糊精适量，混匀，用85%浓度的乙醇制粒，干燥，装入空心胶囊，即得。每1000粒胶囊含浸膏粉159g，e-CD包结物llg，糊精80g;胶囊中药物及辅料的含量为0.25g/粒。实施例2:制备胶囊剂一.处方制川乌300g制草乌300g苏木300g桂枝300g僵蚕300g二.制法以上五味，苏木、桂枝加水6倍量，水蒸汽蒸馏10小时，收集挥发油，滤过，水溶液和药渣留用。取挥发油io倍量的e-环糊精，溶于水中，并加热至5o'c，制成饱和P-环糊精水溶液，在不断搅拌下加入挥发油，再继续搅拌0.5小时后停止，包结物低温干燥(40°C)，粉碎成细粉，备用。取僵蚕与上述提油后的药渣加4倍量水合煎三次，每次O.5小时，滤过，合并三次煎液及上述提油后的水溶液，浓縮至相对密度1.30-1.35(50°C)浸膏，减压干燥，粉碎成细粉，备用。取制川乌、制草乌用70%的乙醇3倍量回流提取3次，每次1小时，合并醇提液，回收乙醇，并浓縮至相对密度为1.301.35(50°C),减压干燥，粉碎成细粉，和e-CD包结物细粉、水提物细粉混合，加入糊精适量，混匀，用85%浓度的乙醇制粒，干燥，装入空心胶囊，即得。每1000粒胶囊含浸膏粉80g，e-CD包结物6g,糊精164g;胶囊中药物及辅料的含量为0.25g/粒。实施例3:制备胶囊剂—.处方-制川乌150g制草乌150g苏木150g桂枝150g僵蚕150g二.制法以上五味，苏木、桂枝加水6倍量，水蒸汽蒸馏10小时，收集挥发油，滤过，水溶液和药渣留用。取挥发油10倍量的e-环糊精，溶于水中，并加热至5(TC，制成饱和e-环糊精水溶液，在不断搅拌下加入挥发油，再继续搅拌0.5小时后停止，包结物低温干燥(40°C)，粉碎成细粉，备用。取僵蚕与上述提油后的药渣加4倍量水合煎三次，每次0.5小时，滤过，合并三次煎液及上述提油后的水溶液，浓縮至相对密度1.30-1.35(50'C)浸膏，减压干燥，粉碎成细粉，备用。取制川乌、制草乌用70%的乙醇3倍量回流提取3次，每次1小时，合并醇提液，回收乙醇，并浓縮至相对密度为1.301.35(50°C)，减压干燥，粉碎成细粉，和P-CD包结物细粉、水提物细粉混合，加入糊精适量，混匀，用85%浓度的乙醇制粒，干燥，装入空心胶囊，即得。每1000粒胶囊含浸膏粉45g，e-CD包结物5g，糊精200;胶囊中药物及辅料的含量为0.25g/粒。实施例4:毒性实验一.小鼠急性毒性试验MT风湿胶囊按1:0.85比例设191.8、163.0、138.5、117.8、100.0g生药/kg5个剂量组，给小鼠灌胃一次，观察14天。实验结果除100.0g生药/kg组外，其他各剂量组均出现死亡，死亡小鼠大部24h内死亡，呼吸加快，抽搐，呼吸衰竭致死。存活小鼠静卧约2h，逐渐恢复正常活动，毛色光亮、行为正常、未见腹泻、惊厥等异常反应，小鼠进食、饮水、神经反射等与对照组无明显差异。用Bliss统计方法，测得MT风湿胶囊的半数致死量LD50=140.8187g生药/kg、标准误Sx50=0.0173g生药/kg、95%可信限C.L=152.2374——130.2565g生药/kg。MT风湿胶囊临床用药量为16g生药/日/60Kg人，0.27g生药/日/Kg人，其LD50(140.8187g生药/kg)为每公斤人每日用药量的828倍。二.大鼠长期毒性试验MT风湿胶囊临床人拟日服量为10g生药，以60kg体重人计算，为O.17g生药/kg.人。MT风湿胶囊的大鼠长期毒性实验设高(16g生药/kg)、中(8g生药/kg)、低(4g生药/kg)三个剂量组，分别相当于临床每公斤人的60、30、15倍。Wistar大鼠，SPF，体重80120g，雌雄各半，在本院GLP实验室饲养一周后，按体重随机分为对照组、高、中、低剂量组共4组。大鼠灌胃给药，每日一次，0.5ml/100g体重，连续灌胃6个月，对照组灌胃等容量蒸馏水。实验期间，观察动物一般状况，给药3个月和6个月后，分别测定大鼠血液学、血液生化学、尿液、心电图等各项指标。3个月和6个月分别处死部分动物(雌、雄约各半)，检测动物重要脏器系数和组织病理学的改变。各组余10只动物(雌雄各5只)停药，进行恢复期观察1个月，并复测上述各项指标及组织病理学检验。MT风湿胶囊大鼠长期毒性实验结果如下给药3个月动物一般状况观察，未见出现外观改变、神经系统、消化系统等异常反应；血液学指标测定结果雄性大鼠与对照组比较各项指标均无明显差异。雌性大鼠，高剂量组Gr、Mo较对照组明显升高，Ly明显降低，低剂量组Mo明显升高，其余各指标无明显差异；血液生化学各项指标测定结果雄性大鼠与对照组比较，中剂量组血糖(GLU)明显升高，低剂量组血清谷草转氨酶(AST)明显降低，其余各项指标无明显差异。雌性大鼠给药3个月与对照组比较，高、中、低剂量组Cre均明显降低，低剂量组TP、ALB、CH0明显升高；心电图检查三个剂量组的雄性和雌性大鼠心电图各指标与对照组比较均无明显差异；内脏指数统计雄性大鼠中、低剂量组与对照组比较肺指数明显减小；雌性大鼠各剂量组均无明显差异。给药6个月动物一般状况观察，未见出现外观改变、神经系统、消化系统等异常反应；血液学指标测定结果雄性大鼠低剂量组较对照组Mo明显升高，雌性大鼠高、低剂量组RBC、HCT明显降低，高剂量组Ly明显降低，Gr明显升高，中、低剂量组Mo明显升高，其余各指标无明显差异；血液生化学各项指标测定结果雄性大鼠与对照组比较，高剂量组AST明显降低，低剂量组GLU明显升高，其余各项指标无明显差异；雌性大鼠中、低剂量组GLU明显升高；心电图检查三个剂量组的雄性和雌性大鼠心电图各指标与对照组比较均无明显差异。但高剂量组雄性大鼠(92号)心电图出现室性早搏。高剂量组雌性大鼠(50号)心电图出现房性早搏，中剂量组雌性大鼠(91号)心电图呈现房性早搏二联律；内脏指数统计雄性大鼠高剂量组胃指数明显增大，其余各项指标无明显差异。雌性大鼠高剂量组肝指数明显减小，卵巢指数明显增大，中剂量组肾指数、肾上腺指数明显减小，其余各指标与对照组比较均无明显差异。恢复期动物一般状况观察，外观、神经系统、消化系统等未见异常反应；血液学指标测定结果雄性、雌性大鼠恢复期与对照组各指标均无明显差异；血液生化学测定结果雄性大鼠高剂量组AST明显降低，其余各项指标无明显差异；雌性大鼠各剂量组各指标较对照组均无明显差异心电图检査雄性和雌性大鼠心电图各指标与对照组比较均无明显差异；内脏指数统计雄性、雌性大鼠各剂量组各指标与对照组比较均无明显差异。大鼠脏器组织病理检査结论MT风湿胶囊大鼠长期毒性实验，给药三个月、给药六个月和恢复期对照组和各给药组(高剂量组、中剂量组和低剂量组)所送检的动物心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、脑、甲状腺、视神经、垂体、淋巴结、胸腺、胰腺、消化系统胃、十二指肠、生殖系统子宫、卵巢、睾丸、附睾、前列腺等脏器组织的病理检査中，给药三个月实验高剂量组1只动物肝核浓縮；六个月实验高剂量组Sl只、早1只的心、肝、肾有不同程度的病变，中剂量组早l只的肝、肾有不同程度的病变；恢复期高剂量组早l只动物肝远端轻度缺血。这些脏器的病变与药物的毒性有一定的关系，恢复期所送动物脏器病变比六个月的有所减轻，有可逆性。以上血液、生化等有部分指标与对照组比较有明显差异，但其测定值基本在正常范围内。实施例5:药效学实验以下实验用药物按照实施例i的方法制备，为半成品(即浸膏粉和e-cD包结物组成的混合物，不含辅料糊精)，名称为MT风湿胶囊，代号MT。一.采用Freimd's完全佐剂诱发大鼠关节炎模型，观察MT风湿胶囊对免疫性慢性关节炎的预防作用和治疗作用。l.方法Wistar大鼠，雄性，在中国中医研究院GLP实验室饲养三天后，选择体重150180g的健康大鼠130只，首先按大鼠体重随机分为两部分预防给药部分70只，治疗给药部分60只。预防给药的70只大鼠再按体重随机分为正常对照组、预防模型组、预防醋酸泼尼松组、预防MT风湿胶囊0.6、1.2、2.4g生药/kg组，共6组，正常对照组10只，其余各组12只。治疗给药的60只大鼠暂不分组，分笼饲养。所有大鼠采用容积法测定实验前左、右足跖的容积值，作为致炎前容积值。除正常对照组(10只)外的实验大鼠(g卩120只)，每只大鼠的右后足跖皮下注射Freund's完全佐剂O.lml致炎。12预防各组大鼠于致炎前lh开始灌胃给药，lml/100g体重，每日一次，连续21天，正常对照组和模型组灌胃等容量蒸馏水。测定预防各组致炎后3h、2天、3天、5天、7天、9天、11天、13天、15天、17天、19天及21天时，大鼠左、右足跖的容积值。分别计算每鼠左、右足跖的容积差值(同侧致炎足跖容积值一同侧致炎前足跖容积值)。治疗部分的大鼠测定致炎后3天、7天，左、右足跖的容积值，按第7天测定的左足跖容积值将治疗部分的60只大鼠随机分为治疗模型组、治疗醋酸泼尼松组、治疗MT风湿胶囊0.6、1.2、2.4g生药/kg组共5组，每组12只。治疗各组从致炎后第7天开始给药，lml/100g体重，每日一次，连续17天，治疗模型组灌胃等容量蒸馏水。治疗各组测定致炎后9天、11天、13天、15天、17天、19天、21天、23天的大鼠左、右足跖的容积值。并分别计算每鼠左、右足跖的容积差值(同侧致炎足跖容积值一同侧致炎前足跖容积值)。实验期间，纪录动物进食量，隔天称体重。每天密切观察动物的活动、行为进食饮水等状况，观察并纪录大鼠耳、尾、左足跖肿胀等继发性炎症的出现情况，按中药新药指南的关节炎指数评分标准隔天评分；实验第22、23天，正常对照组约l/2实验动物及预防各组实验动物称体重(之前禁食16h)后，腹腔注射20%乌拉坦麻醉，腹主动脉取血取1:9的枸橼酸钠抗凝血5ml，用于测定全血粘度、血浆粘度、红细胞压积、纤维蛋白含量；取2ml非抗凝血用于测定血清白介素-ie(IL-ie)、白介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子(TNF);实验第24、25天正常对照组约1/2实验动物及治疗各组实验动物同上操作，取血迸行上述各项测定；所有动物取血后处死。解剖，取胸腺、脾脏、肾上腺称重，计算器官指数；取左、右侧踝关节，固定于10%甲醛溶液中，进行病理组织学检验。2.结果见表2至表8。表2:右足跖统计结果显示致炎第7天，模型组、泼尼松组、MT风湿胶囊0.6、1.2、2.4g/kg组与对照组比较，大鼠右足跖容积测定值明显增高(p<0.001)，表明治疗前大鼠右足跖肿胀模型成立。治疗给药后，模型组与对照组比较，致炎后各时间点右足跖均明显肿胀(p<0.001);各治疗给药组与模型组比较，阳性药泼尼松第11、13、17、19、21、23天右足跖肿胀明显减小(p<0.05)，MT风湿胶囊三个剂量组治疗给药有减小右足跖肿胀趋势，但均未通过统计；左足跖统计结果显示致炎第7天，模型组、泼尼松组、MT风湿胶囊0.6、1.2、2.4g/kg组与对照组比较，大鼠左足跖容量测定值有增高趋势，无统计学意义。治疗给药模型组大鼠左足跖容积值与对照组比较，从第9天到23天左足跖肿胀均明显增大(p<0.05或p〈0.01或？<0.001)，表明继发性炎症模型成功；各治疗给药组与模型组比较，阳性药泼尼松组第ll、13、15、17、19、21、23天左足跖肿胀明显减小(p<0.05或p<0.01或pO.OOl)，MT风湿胶囊0.6g/kg组第23天左足跖肿胀明显减小(p<0.05),1.2g/kg组第17天左足跖肿胀明显减小(p<0.05)，2.4g/kg组第11、13、15天左足跖肿胀明显减小(p<0.05)，其余各点有减小趋势。表3为治疗给药各组大鼠足跖差值统计结果。右足跖统计结果显示致炎第7天，模型组、泼尼松组、MT风湿胶囊0.6、1.2、2.4g/kg组与对照组比较，大鼠右足跖差值明显增高，表明治疗前大鼠右足跖肿胀模型成立。治疗给药后，模型组与对照组比较，各时间点右足跖肿胀差值均明显增大(pO.OOl);各治疗给药组与模型组比较，阳性药泼尼松第ll、13、、15、17、19、21、23天右足跖差值明显减小(p<0.05或p<0.01)，MT风湿胶囊三个剂量组治疗给药与模型组比较无明显差异；左足跖统计结果显示致炎第7天，模型组、泼尼松组、MT风湿胶囊0.6、1.2、2.4g/kg组与对照组比较，无明显差异。治疗给药模型组大鼠左足跖容积值与对照组比较，从第9天到23天左足跖肿胀差值均明显增大(p〈0.05或p0.01或p〈0.001),表明继发性炎症模型成功；各治疗给药组与模型组比较，阳性药泼尼松组第9、11、13、15、17、19、21、23天左足跖肿胀差值明显减小(p<0.05或pO.OOl)，MT风湿胶囊0.6g/kg组第23天左足跖肿胀差值明显减小(p<0.01)，1.2g/kg组第13、15、17、19、23天左足跖肿胀差值明显减小(p<0.05或pO.Ol)，2.4g/kg组第U、13、15天左足跖肿胀差值明显减小(p<0.05或p〈0.01)。表4为MT风湿胶囊对佐剂性关节炎大鼠关节炎指数的影响预防模型组大鼠的关节炎指数较对照组明显增高(p<0.001);预防泼尼松组第3、9、17、19、21天的关节炎指数较模型组明显降低(pO.05或p〈0.001)，预防MT风湿胶囊0.6g/kg组第9天关节炎指数明显低于模型组(p<0.05)，1.2g/kg组第3、17、19、21天关节炎指数明显低于模型组(pO.05或p〈0.01)，2.4g/kg组第17、19、21天关节炎指数明显低于模型组(p<0.05或pO.Ol);治疗模型组大鼠的关节炎指数较对照组明显增高(pO.OOl);治疗泼尼松组第9、19、21、23天的关节炎指数较模型组明显降低(p<0.05),治疗MT风湿胶囊0.6、1.2g/kg组第21天关节炎指数明显低于模型组(p<0.05)，2.4g/kg组组第17天关节炎指数明显低于模型组(p<0.05)。<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>组MT0.60.16±0.12(12)142.45±18.89(11)***1.52±0.24(12)1.20.12±0.11(12)117.32±20.27(10)1.53±0,22(12)2.40.08±0,05(11)127.12±40.99(12)2.26±1.59(12)注()内为动物数；与对照组比较糾p<0.01WWp〈0.001与模型组比较***p<0.001表6表明，预防各组IL-1P、IL-6、TNF均无明显差异；治疗模型组血清IL-1e、IL-6较对照组明显升高(p〈0.01或p<0.001)，对血清TNF无明显差异(此时是致炎23天)，泼尼松、MT风湿胶囊1.2、2.4g/kg组对IL-1P、IL-6、TNF均无明显影响，唯MT风湿胶囊O.6g/kg组较模型组明显升高(p<0.001)。表7:MT风湿胶囊对佐剂性关节炎大鼠免疫器官的影响胸腺指数脾脏指数肾上腺指数组别(x土SD，mg/g)抑制率(5土SD，抑制(3f土SD，mg/g)鄉IJ(%)mg/g)率(率(%)对照101.40±0.36—2.30±0.30—0.15±0.02_微121.98土0.41"—2.75±0.22*——0.20±0.04*_预w厶、6rag121.54±0.2#*22.222.59±0.435.820.19±0.045.00防0.6121.85±0.396.572.93±0.55"6.550.18±0.0510.00组1.2121.81±0.318.592.88±0.244.730.17±0.0415.002.4121.82±0.248.082.72±0.381.090.17±0.02*15.00觀121.70±0.28"*—2.59±0.2-——治鹏厶、6mg121.62±0.374.712.58±0.350.390.17±0.035.56疗MT0.6121.82±0.26-7.062.62±0.50-1.16ai8土ao30组1.2121.66±0.382.352.54±0.241.930.18±0.0302.4121.83±0.35-7.652.66±0.20—2.700.19±0.03-5.56与对照组比较#p<0.05##p<0.01;与模型组比较*p<0.05**p<0.01表7表明，预防和治疗模型组的胸腺、脾脏和肾上腺指数于对照组比较明显增大(p<0.05或p<0.01)，预防泼尼松组胸腺指数较模型组明显降低(p<0.01)，预防MT风湿胶囊2.4g/kg组明显降低肾上腺指数(p<0.05)，其余各组对免疫器官指数均无明显影响。表8:MT风湿胶囊对佐剂性关节炎大鼠血流变的影响(^士SD)16剂量红细胞纤维蛋白血浆粘度(mpa.s)全血粘度(mpa.s)组别(g/Kg)n压积(%)含量(％)10s"200s-1正，g对照1043.2512.152.28±0.461.01±0.0211.07±3.044,30±0.63预防组模型泼尼松6mg121245.6812.49*45.37±1.942.30±0.412.17±0.551.02±0.021.0210.0213.54±4.1612.19±5.105.36±1.10#4.94±0.80MT0.61244.53±1.472.61±0.381.02±0.0412.89±3.794,97±0.531.21244.79±2.752.60±0.381.0310.0211.66±3.334.75±0.312.41245.69±1.742.46±0.531.02±0.0213.47±4.635.24±0.69模型1246.33±1.04*#2.25±0.411.02±0.0114.90±2.01賴5.05土0.53糾治泼尼松6mg1245.73±2.172.41±0.471.02±0.0214.33±3.414.8010.91疗MT0.61245.88±2.182.28±0.551.03±0.0215.7712.315.19±0.53组1.21246.55±2.532.26±0.511.01±0.0215.27±1.845.13±0.502.41246.14±2.962.47±0.651.02±0.0314.33±1.964.92±0.55与对照组比较#p<0.05##p<0.001表8中，预防和治疗模型组与对照组比较，纤维蛋白含量和血浆粘度无明显差异，红细胞压积和全血粘度较对照组明显升高(p〈0.05或p〈0.01)，表明血液中红细胞数量增多，血液变浓，血液粘度升高，泼尼松和MT风湿胶囊各剂量组对纤维蛋白含量、血浆粘度、红细胞压积和全血粘度均无明显影响。3.小结(1)预防给药，MT风湿胶囊三个剂量组均能明显抑制Freund's完全佐剂诱发的原发性关节肿胀和继发性关节肿胀。治疗给药，MT风湿胶囊对Freund's完全佐剂诱发的原发性关节肿胀疗效不明显，而对继发性关节肿胀具有一定的治疗作用。(2)MT风湿胶囊能明显降低关节炎指数，表明对Freund's完全佐剂所致的耳、尾、前爪、左后爪等部位的继发性炎症如结节、发红、趾关节、踝关节、足跖肿胀等，具有明显的预防和治疗作用。(3)对血清IL-1、IL-6、TNF无明显影响。(4)MT风湿胶囊预防给药2.4g/kg组能明显降低肾上腺指数，对胸腺指数和脾指数无明显影响。(5)MT风湿胶囊对Freund's完全佐剂引起的血液粘度增加没有明显的改善作用。(6)病理检验结果模型组右侧踝关节呈现不同程度的病理改变，MT风湿胶囊预防和治疗各剂量组均能明显改善Freund's完全佐剂所致右侧踝关节的病变程度。左侧踝关节模型组未见明显病理改变，该药对左侧踝关节无明显影响。二.采用大鼠棉球植入法观察MT风湿胶囊对肉芽增生的影响。1.方法Wistar大鼠，SPF，雄性，体重15(Tl80g，按体重随机分为模型组、阿司匹林、MT风湿胶囊0.6、1.2、2.4g生药/kg组共5组。各给药组均灌胃给药，lml/100g体重，每日一次，连续9天，模型组灌胃等容量蒸馏水。大鼠在实验室喂养两天后，每只大鼠用乙醚浅麻醉，剪去腹部毛，在无菌操作下进行手术，碘酒和酒精消毒腹部皮肤，切口，在大鼠两侧腹股沟下分别植入一个干棉球(经高压灭菌的重20mg)，缝合皮肤。手术完成后，按体重分为上述5个实验组。当天开始灌胃，lml/100g体重，每日一次，连续9天，模型组灌胃等容量蒸馏水。实验第10天，大鼠称体重后断头处死(之前，禁食不禁水12h)，剥离出双侧肉芽组织、胸腺、肾上腺、脾脏称重。肉芽组织置于6(TC烘箱内干燥12h后称重。计算各脏器系数和肉芽肿系数净重。脏器系数-[脏器重(g)/体重(g)]X100脏器系数抑制率(％)=(模型组脏器系数均值-用药组脏器系数均值)/模型组脏器系数均值*100肉芽肿净重=双侧肉芽肿干重/2—原干棉球重(20mg)肉芽肿系数二[肉芽肿净重(g)/体重(g)]X100组间t检验统计，结果见表12。2.结果统计以^土SD表示，组间t检验统计。表9:MT风湿胶囊对大鼠棉球肉芽组织增生的影响(^土SD，mg/g)组另u剂量(,n胸腺系数肾上腺系数脾脏系数肉芽肿净重肉芽肿净重/体重肉荆中抑制率(%)模型132.60±0.40.24±0.04.00±0.748.77±11.110.22±0,06阿司匹林200mg142.52±0.60.25±0.03.85±0.634.71±7.05**0.17±0.04*28.83MT鹇0.6122.49±0.40.24±0.03.56±0.342.08±7.380.20±0.0413.721.2122.62±0.20.25±0.03雄0.S37.33±6.40**0.18±0,04*23.462.4122.67±0.60.25±0.03.89±0.637.80±4.30**0.18土0，22.49与模型组比较*p〈0.05**p<0.01***p〈0.001结果显示MT风湿胶囊1.2、2.4g生药/kg组对棉球肉芽组织增生具有显著抑制作用，提示该药对炎症增殖期具有显著的抑制作用。三.采用酵母致大鼠足爪肿胀法，造成急性炎症模型。观察MT风湿胶囊的抗炎作用。1.方法Wistar大鼠，按体重随机分为模型组、阿司匹林、MT风湿胶囊0.6、1.2、2.4g生药/kg组共5组，每组10只。各给药组均灌胃给药，lml/100g体重，每日一次，连续三天，模型组灌胃等容量蒸馏水。末次给药后lh，于大鼠左足跖皮下注射10%酵母生理盐水液0.lml致炎，用容积法(毛细管放大测量装置)分别测定各鼠致炎前及致炎后1、2、4、6h的足跖容积。计算每只大鼠致炎前、足跖容积差值(足跖容积差值=致炎足跖容积差值一致炎前足跖容积差值)。以各组大鼠足跖容积差值，分别与相应时间点的模型组比较，进行组间t检验统计。2.结果统计以各组大鼠足跖容积差值，分别与相应时间点的模型组比较。以<table>tableseeoriginaldocumentpage19</column></row><table>表10结果表明MT风湿胶囊三个剂量组均能明显对抗酵母致大鼠足跖肿胀，提示该药对急性炎症具有非常显著的抗炎作用。四.MT风湿胶囊对腹腔注射醋酸(HAc)所致小鼠腹腔毛细血管通透性亢进的影响1.材料和仪器阳性对照药阿斯匹林肠溶片，陕西白鹿制药股份有限公司，批号020521。造模用药冰醋酸，A.R，北京化工厂，批号20021024;伊文思蓝西德Serva进口分装，中国医药公司北京采购供应站，批号972285。试验动物ICR小鼠，二级，雄性，体重18~22g，合格证号SCXK(京)2002-0001，购自北京大学医学部实验动物科学部。试验仪器索福ST21台式高速冷冻离心机(美国)；ZS-3型半自动生化分析仪，中国科学院生物物理研究所北京中生生物工程高技术公司。2.方法ICR种小鼠，雄性，按体重随机分为模型、阿司匹林、MT风湿胶囊0.8、1.6、3.2g生药/kg组共5组。各给药组均灌胃给药，0.2ml/10g体重，每日一次，连续三天，模型组灌胃等容量蒸馏水。末次给药后lh，各组小鼠尾静脉注射0.5y。伊文思蓝生理盐水溶液0.2m1/10g体重，随即腹腔注射0.7%HAC溶液O.lml/10g体重，20min后将小鼠脱颈椎处死，腹腔注射生理盐水2ml，轻柔30次，剖腹，吸出洗涤液，再用生理盐水4ml，分数次洗涤腹腔，吸出洗涤液，合并后补充生理盐水至10ml，3000rpm离心15min，取上清液在578nm比色，测定光密度，制作伊文思蓝溶液标准曲线，计算其小鼠腹腔渗入的染料量。3.结果统计以^士SD表示，组间t检验统计。结果见表11。表ll:MT风湿胶囊对小鼠毛细血管通透性的影响组另U剂量(g/Kg)ii染料渗出量(x±SDngAR)抑制率(%)模型128.04±0.86阿司匹林200mg124.64±1.07***42.29MT风湿胶囊粒0.8"7.61±1.835.351.6116.04±2.39*24.883.2125.15±2.19**35.95与模型组比较:沐p<0.05承承p<0.01承*p<0-001表ll表明阿司匹林、MT风湿胶囊1.6、3.2g生药/kg组能明显抑制醋酸(H+)所致小鼠腹腔毛细血管通透性亢进。4.小结MT风湿胶囊1.6、3.2g生药/kg组对醋酸(H+)所致小鼠腹腔毛细血管通透性亢进具有明显的拮抗作用。MT风湿胶囊对醋酸(H+)所致小鼠腹腔毛细血管通透性亢进具有明显的拮抗作用。五.MT风湿胶囊对醋酸引起小鼠扭体实验的影响1.方法ICR小鼠，SPF，雄性，体重1820g，合格证号SCXK(京)2002-0003，购自北京维通利华实验动物技术有限公司。ICR种小鼠，雄性，按体重随机分为模型、阿司匹林、MT风湿胶囊0.8、1.6、3.2g生药/kg组共5组。各给药组均灌胃给药，0.2ml/10g体重，每日一次，连续三天，模型组灌胃等容量蒸馏水。末次给药后lh，各组小鼠腹腔注射0.7%HAC溶液0.lml/10g体重，记录20min内各鼠扭体次数。组间t检验统计。2.结果统计以^士SD表示，组间t检验统计。结果见表12。3.结果表12:MT风湿胶囊对小鼠扭体次数的影响剂量扭体次数抑制率组另!Jn(g/Kg)(3f土SD)(%)模型1129.73±11.22阿司匹林200mg1019.60±9.36*34.07MT风湿胶囊粒0.81123.91±10.7019.581.61116.09±13.72*45.883.21119.45±10,34*34.58与模型组比较*P<0.054.小结从表12可以看出，阿司匹林、MT风湿胶囊1.6、3.2g生药/kg组对醋酸引起小鼠疼痛具有明显镇痛作用。六.MT风湿胶囊对2,4二硝基氯苯所致小鼠迟发型超敏反应的影响l.方法雄性BALB/c小鼠，SPF,体重1822g，按体重随机分为正常对照组、模型组、泼尼松25mg/kg、MT风湿胶囊0.8、1.6、3.2g生药/kg组共6组。各给药组均灌胃给药，0.2ml/10g体重，每日l次，连续10天，正常对照组、模型组灌胃等容量蒸馏水。实验小鼠均用硫酸钡面糊腹部脱毛。除正常对照组外，其余各组小鼠于灌胃第2天，以5%DNCB乙醇液致敏，即用微量加样器吸取5%DNCB乙醇液，40ul/只，均匀涂抹在己脱毛的腹部皮肤上，面积约为2cmX2cm，正常对照组涂抹等容量等面积的无水乙醇。给药第9天，以1MDNCB橄榄油液再次攻击己致敏的小鼠右耳，40ul/只，涂抹方法同上，正常对照组小鼠右耳涂抹等容量橄榄油。24h后处死小鼠(之前禁食16h),用打孔器在各鼠左、右两耳上打下直径0.7cm的耳朵，分别称重，以左右两侧耳重之差值为迟发型超敏反应值，计算抑制率。同时取胸腺、脾脏称重，计算脏器指数。2.结果统计以3e士SD表示，组间t检验统计。结果见表13。表13:MT风湿胶囊对DNCB所致小鼠免役器官的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage22</column></row><table>与对照组比较###p<0.001与模型组比较**p<0.01***p<0.001表13显示模型组与对照组比较，脾脏指数明显增高(p<0.001)，胸腺指数无明显差异；泼尼松、MT风湿胶囊3.2g/kg组能明显降低脾脏指数和胸腺指数(p〈0.001、p<0.01)。MT风湿胶囊1.6、3.2g/kg剂量组均能明显抑制DNCB所致小鼠迟发型超敏反应，3.2g/kg组能明显降低脾脏指数和胸腺指数。七.采用小鼠脾细胞3H—TdR掺入法，进行了脾B淋巴细胞转化试验1.方法BALB/C小鼠，雄性50只，按体重随机分成5组，分别为对照组、阳性药环磷酰胺(上海华联制药有限公司生产，cy)0.2g/kg组、MT风湿胶囊0.8g生药/kg、1.6g生药/kg、3.2g生药/kg组。MT风湿胶囊各剂量组灌胃给药，每日一次，连续14天，0.2ml/10g体重，正常对照组灌胃等容量蒸馏水。于实验第11天，环磷酰胺(cy)组小鼠ipcy200mg/kg—次，实验第15天，摘眼球放血处死，无菌条件下摘取脾脏，用含10%小牛血清1640培养液，按15mg脾重/ml制成脾细胞悬液(5X107ml)[6]过200目钢丝网，放冰浴中待用。精密称取LPS，用1640液配成1000ug/ml。取96孔平底培养板，每孔加入脾细胞悬液100u1，每脾作双孔，一孔不加LPS，一孔加LPS10u1，再加入10%小牛血清1640培养液，使每孔终体积为200y1，摇匀，置37°C、5%0)2培养箱培养72h，终止培养前24h，每孔加入3H—TdR3.7X104Bq/20yl,培养完毕，用多头细胞收集器收集细胞于49号玻璃纤维滤膜上，并依次用蒸馏水、5%三氯乙酸、无水乙醇抽滤，滤膜置闪烁瓶中，用液体闪烁计数仪测定掺入的放射强度cpm值。2.结果统计以3^SD表示，组间t-检验统计分析。结果见表14。表14:MT风湿胶囊对小鼠脾B淋巴细胞转化的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage23</column></row><table>表14结果表明，阳性对照药cy和MT风湿胶囊3.2g生药/kg既能明显抑制未加LPS的脾B淋巴细胞转化，又能明显抑制加LPS的脾B淋巴细胞转化；MT风湿胶囊1.6g、0.8g生药/kg能抑制未加LPS的B淋巴细胞转化。3.小结试验结果，MT风湿胶囊能明显抑制B淋巴细胞转化，表明该药具有明显抑制体液免疫的作用。八.采用小鼠脾细胞3H—TdR掺入法，进行了脾T淋巴细胞转化试验1.方法实验分组和给药途径、容量、时间、脾细胞悬液制备同实验七。精密称取ConA，用1640液配成100ug/ml备用。取96孔平底培养板，每孔加入脾细胞悬液(细胞浓度同前)100p1，每脾作双孔，一孔不加ConA,—孔加ConA20ul，再加入10%小牛血清1640培养液，使每孔终体积为200u1，摇匀，细胞培养、加入M—TdR、收集细胞、测定cpm值方法同前。解剖同时摘取小鼠胸腺、脾脏称重，计算胸腺、脾脏与体重的比值即为指数。2.结果统计以5土SD表示，组间t-检验统计分析。结果见表15-16。_表15:MT风湿胶囊对小鼠脾T淋巴细胞转化的影响_组别剂量动物数_CPM(;土SD)_(g/kg)(只)未加ConA加ConA<table>tableseeoriginaldocumentpage24</column></row><table>表16结果表明，MT风湿胶囊3.2g、1.6g生药/kg两剂量能明显抑制脾脏及胸腺指数，0.8g生药/kg能抑制脾脏指数。阳性对照cy对免疫器官指数的抑制作用非常显著。3.小结MT风湿胶囊能明显抑制T淋巴细胞转化，并能抑制脾脏、胸腺指数，表明该药具有明显抑制细胞免疫及免疫器官指数的作用。<table>tableseeoriginaldocumentpage25</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage26</column></row><table>表4:MT风湿胶囊对佐剂性关节炎大鼠关节炎指数的影响(S±SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage27</column></row><table>注()内为动物数与对照组比较###p<0.001，与模型组比较*p<0.05**p<0.01***p<0.00权利要求1.一种治疗风湿病的药物组合物，由等重量份数的下述药物原料提取制成制川乌、制草乌、苏木、桂枝和僵蚕。2.—种治疗风湿病的药物制剂，其特征在于由作为活性成分的权利要求l所述的药物组合物和药学可接受的辅料组成。3.根据权利要求2所述的一种治疗风湿病的药物制剂，其特征在于所述药物制剂选自为汤剂、口服液、药酒、散剂、丸剂、普通片剂、普通胶囊、颗粒剂、缓释片剂、舌下含片、口腔速崩片、分散片、肠溶片、肠溶胶囊、延迟释放片、定时/位释放片、缓释胶囊、控释胶囊、含有微丸或小片的胶囊、含有微丸或小片的pH依赖型胶囊、颗粒剂、口服液、膜剂或贴剂。4.根据权利要求2所述的一种治疗风湿病的药物制剂，其特征在于所述药学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、无机盐类、蔗糖、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、半胱氨酸、硬脂酸镁、柠檬酸和亚硫酸钠等的一种或几种物质的组合物。5.—种治疗风湿病的胶囊(MT风湿胶囊)，其特征在于由制川乌、制草乌、苏木、桂枝、和僵蚕各100-600g提取制成活性成分；添加适量糊精，制成胶囊1000粒。6.根据权利要求5所述的一种治疗风湿病的胶囊(MT风湿胶囊)，其特征在于由制川乌、制草乌、苏木、桂枝、和僵蚕各100-300g提取制成活性成分；添加适量糊精，制成胶囊1000粒。7.—种制备治疗风湿病的胶囊(MT风湿胶囊)的方法，其特征在于苏木、桂枝加水6倍量，水蒸汽蒸馏10小时，收集挥发油，滤过，水溶液和药渣留用；取挥发油io倍量的e-环糊精，溶于水中，并加热至5o'c，制成饱和e-环糊精水溶液，在不断搅拌下加入挥发油，再继续搅拌0.5小时后停止，包结物在40土rc低温干燥，粉碎成细粉，备用；取僵蚕与上述提油后的药渣加4倍量水合煎三次，每次0.5小时，滤过，合并三次煎液及上述提油后的水溶液，浓縮至50。C下相对密度为1.30-1.35的浸膏，减压干燥，粉碎成细粉，备用；取制川乌、制草乌用6080%的乙醇3倍量回流提取3次，每次1小时，合并醇提液，回收乙醇，并浓缩至5(TC相对密度为1.301.35的浸膏，减压干燥，粉碎成细粉，和e-CD包结物细粉、水提物细粉混合，加入适量糊精，混匀，用浓度为的75-95%的乙醇制粒，干燥，装入空心胶囊，即得。8.根据权利要求7所述的一种制备治疗风湿病的胶囊(MT风湿胶囊)的方法，其特征在于所述取制川乌、制草乌用70%的乙醇3倍量回流提取3次。9.根据权利要求7所述的一种制备治疗风湿病的胶囊(MT风湿胶囊)的方法，其特征在于所述用浓度为的85%的乙醇制粒。全文摘要本发明公开了一种MT风湿病治疗技术，属于传统医药领域。一种治疗风湿病的药物组合物，由等重量份数的下述药物原料提取制成制川乌、制草乌、苏木、桂枝和僵蚕。本发明的优点是MT风湿胶囊处方源于宋代，考证认为是宋代治疗风湿类疾病的中医药秘方。具有散寒除湿，化瘀通络之功效，用于风湿、类风湿性关节炎寒湿闭阻，瘀血阻络证，疗效显著。文档编号A61K36/185GK101450117SQ200710178660公开日2009年6月10日申请日期2007年12月3日优先权日2007年12月3日发明者刘文辉申请人:北京中弘药业有限公司