专利名称：一种中药制剂、其制备方法及在制备抗病毒、抗菌药物中的应用的制作方法
技术领域：
本发明属于医药领域，更具体地，本发明公开了一种中药制剂，本发 明还公开了此中药制剂的制备方法及其用途。
背景技术：
病毒是一个比较难对付的传染源，简单地说，和细菌比较起来，因为 细菌一般分泌一些毒素，这些细菌毒素对于感染了患者有作用，这个作用 可以在抗菌素的作用下，很多细菌感染的疾病已经相当一部分被控制。但 是病毒它的结构很小，它要比细菌复杂得多，它的机制要复杂，其中一个 非常突出的特点，是它和人的相互作用，它利用人体的一些机制来产生它 的毒性作用。所以它的致病的机理在目前很多情况下， 一直搞不太清楚， 相关用药和有关的治疗的措施都比较困难。例如单对于乙肝病毒来说，目
前中国约有1.2亿人携带乙肝病毒，高居世界第一，其中慢性乙肝病人有 3000万。为了达到乙肝治疗目标，乙肝患者必须坚持长期抗病毒治疗。每 年用于乙肝诊疗的费用超过500亿元人民币。目前虽说有各种方法对其进 行预防或治疗，但连续服用存在毒性等问题，因而目前仍需要疗效确切的 抗病毒药物。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足之处，提供一种具有杀灭病毒 能力，可以用于制备抗病毒药物，还可以作为抗菌药物使用的中药制剂。
本发明的技术方案是 一种中药制剂，由黄连、红药子、姜黄、贯众、 黄柏、地榆、虎杖、桂枝、地锦草等组成。
其中黄连36 -40克、红药子24 -32克、姜黄42 -48 、贯众46-50 克、黄柏12 -16克、地榆42 -46克、虎杖12 -16克、桂枝24 -28 克、地锦草24 -28克。
本发明的发明人进行了大量的实验，将得到的黄连、红药子、姜黄、 贯众、黄柏、地榆、虎杖、桂枝、地锦草经过简单提取可以得到制剂， 此制剂可以有效地破坏乙肝病毒表面抗原，本发明的发明人还利用本发明 公开的制剂治疗流感，共治疗了 10人4次，包括一名小学生，全部在36 小时内体温恢复正常。本发明的发明人还委托北京市卫生防疫站对本发明 公开的制剂进行了金黄葡萄球菌，大肠杆菌，白色念珠菌和铜绿单胞菌杀 灭实验，结果表明，该制剂对大肠杆菌的杀灭效果是80%，稀释液10min 对大肠杆菌8099的平均杀灭率100%， 10min对金黄葡萄糖球菌ATCC6538 的平均杀灭率100%， lmin对白色念珠菌的杀灭对数平均值为大于4， lmin 对铜绿假单胞菌的杀灭对数平均值均大于5， lmin对金黄葡萄球菌的杀灭 对数值均大于5，说明本发明公开的制剂有极强的广谱杀菌作用，可以作为 抗菌药使用。本发明的制剂多次应用于肠道感染引起的腹泻病人，服用一 次即可痊愈。为了检测本发明公开的制剂的毒性，本发明的发明人委托北京市疾病
预防中心进行了系列毒理检验，结果表明急性经口大于5000mg/kgBW，属 实际无毒级，小鼠实验中小鼠骨髓嗜红细胞微核试验未见微核作用，证明 该药没有致癌和致畸的危险。通过志愿者进行了人体内免疫细胞的毒性实 验，以正常量的三倍剂量连续服用了39天。在服用前和服用后，都在北大 医院做了 CD4细胞数量的检测。结果是CD4细胞数量没有减少。这说明 该制剂对CD4细胞在人体内对免疫细胞没有毒性。
综上所述，本发明的制剂具有极好的杀灭病毒的能力，可以用于制备 抗病毒药物，进一步用于乙肝和流感的治疗。本发明公开的制剂还可以作 为抗菌药物使用，进一步还可以用于肠道感染引起的腹泻。
具体实施例方式
以下实施例、实验例仅是对本发明进行进一步说明，不应理解为对本 发明的限制。 实施例1
配方(按常人三日剂量计)
黄连38克
红药子28克
姜黄45克
贯众48克
黄柏14克
地榆44克
虎杖14克 桂枝26克 地锦草26克
制剂的制备上述中药混合，利用上述总药量两倍量(体积重量比)的
95%药用乙醇常温浸48小时，过滤。用上述总药量1.5倍量(体积重量比) 的95%水煎煮3次。药液混合浓縮至原体积的1/3。将滤出的酒精和煎煮 的药液混合，过滤，得药液。
上述药液可以干燥成药粉，药粉可以直接服用，也可以灌制成胶囊。
实施例2:
配方(按常人三日剂量计)
黄连36克
红药子24克
姜黄42克
贯众46克
黄柏12克
地榆42克
虎杖12克
桂枝24克
地锦草24克
制备方法同实施例1。
实施例3
配方(按常人三日剂量计)
黄连40克 红药子32克 姜黄48克 贯众50克 黄柏16克 地榆46克 虎杖16克 桂枝28克 地锦草28克 制备方法同实施例1。
实验例
实验例1乙肝病毒表面抗原破坏试验
按照GB159811995《消毒与灭菌的评价方法与标准》附录E进行乙肝 病毒表面抗原破坏试验，其中S/N值小于2.1作为乙肝病毒表面破坏合格。
采用酶联免疫吸附法，结果为10%的药液(在本发明中，如果没有 特别说明，某个百分比的药液都是实施例1得到的药液溶在95%药用乙醇 中稀释后得到)作用30分钟滴度比S/N值1.38,60分钟滴度比S/N值1.13， 20%的药液浓度，15分钟滴度比S/N值1.5， 30分钟滴度比S/N值0.89，60分钟0.67; 40%的药液浓度，15分钟滴度比S/N值0.92， 30分钟滴度比 S/N值0.38， 60分钟0.63。
说明乙肝病毒表面被破坏。 实验例2灭菌实验
按《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》981-1995进行灭菌实验，结 果表明检测结果该药液稀释40倍作用10分钟对大肠杆菌的杀灭率为 99. 92%;北京市卫生防疫站对大肠杆菌和对金黄葡糖球菌的定量杀灭试验， 检测依据"消毒技术规范"第三版第一分册2. 4. 1. 5及2. 6. 4. 1
(1998-11 )结果表明80%稀释液对大肠杆菌的杀灭效果是10min对 大肠杆菌8099的平均杀灭率100%，检测依据"消毒技术规范"第三版第 一分册2.4. 1.5及(1998-11 )进行对金黄葡萄糖球菌的灭杀实验，结 果表明药液10min对金黄葡萄糖球菌ATCC6538的平均杀灭率100%;检测 依据"消毒技术规范"第2002版2.1.1.5.6及2. 1.1.7.4北京市疾病控 制中心对该药液做的对白色念珠菌，铜绿假单胞菌，和金黄葡萄球菌的载 体定量杀菌试验，结果表明药液原液作用lmin对白色念珠菌的杀灭对数平 均值为大于4，药液原液作用lmin对铜绿假单胞菌的杀灭对数平均值均大 于5，药液的检验结果是该药液原液作用lmin对金黄葡萄球菌的杀灭对数 值均大于5。
实验例3抗流感实验
病人体温在37.8度，有流感症状，利用实施例1的剂量病人口服固体 制剂三天，共治疗了10人，其中包括一名小学生。全部在36小时内体温 恢复正常。
实验例4抗腹泻实验
受试者日均腹泻五次以上伴有腹痛，利用实施例1的剂量十名受试者 口服固体制剂两天后均恢复正常 实验例5毒性实验
该配方制剂于2004年通过北京市疾病预防控制中心的进行急性毒性实
验
依卫生部"消毒技术规范"(2002版)2.3.1 试验方法(概率单位法)
选成年小鼠100只，体重18-22克，随机分为5组，每组雌雄各 10只，剂量设计雄性1000 ， 2000 ， 3000 ， 4000 ， 5000mg/kgBW ， 雄性为1000 ， 2000 ， 3000 ， 4000 ， 5000 mg/kgBW ，按0点 lml/10gBW经口灌胃给予受试物。灌胃前动物禁食16小时，自由饮水， 灌胃后给予正常饮食，观察两周，记录中毒症状及死亡情况。按概率单位 法计算LD50 。
结论
根据"消毒技术规范"中急性毒性分级标准判定该药液对小鼠急性经
口属实际无毒级。
结论是急性经口大于5000mg/kgBW,属实际无毒级。 该制剂2004年通过京市疾病预防中心的进行致癌和致畸实验根据卫生
部"消毒技术规范"(2002年版)2.3.8.4中小鼠骨髓嗜多染红细胞微
核试验标准进行实验，结论是小鼠骨髓嗜红细胞微核试验未见微核作用。 证明该药没有致癌和致畸的危险。
该制剂还进行了对人体内免疫细胞的毒性实验，健康志愿者在36小时
之内服用正常的剂量(每日3次每次1.6克)的3倍制剂，连续服用了 39 天。在服用前和服用后，都在北大医院做了CD4细胞数量的检测。结果是 CD4细胞数量没有减少。这说明该制剂对CD4细胞在人体内对免疫细胞没 有毒性。
综上所述，本发明的制剂具有毒性低的优点，具有极好的杀灭病毒的 能力，可以用于制备抗病毒药物，进一步用于乙肝和流感的治疗。本发明 公开的制剂还可以作为抗菌药物使用，进一步还可以用于肠道感染引起的腹泻。
权利要求
1.一种中药制剂，其特征在于由黄连、红药子、姜黄、贯众、黄柏、地榆、虎杖、桂枝、地锦草组成。
2. 根据权利要求l所述的中药制剂，其特征在于其中黄连36 -40克、红 药子24 -32克、姜黄42 -48克、贯众46 -50克、黄柏12 -16克、 地榆42 -46克、虎杖12-16克、桂枝24 -28克、地锦草24 -28克。
3. 根据权利要求2所述的中药制剂，其特征在于该制剂为固体或液体制剂。
4. 权利要求1-3中的任一项所述的中药制剂在制备抗病毒药物中的应用。
5. 根据权利要求4所述的应用，其特征在于抗病毒药物为抗流感药物。
6. 根据权利要求4所述的应用，其特征在于抗病毒药物为抗乙肝药物。
7. 权利要求1-3中的任一项所述的中药制剂在制备抗菌药物中的应用。
8. 根据权利要求7所述的应用，其特征在于抗菌药物为抗肠道感染引起的 腹泻的药物。
全文摘要
本发明提供了一种中药制剂，由黄连、红药子、姜黄、贯众、黄柏、地榆、虎杖、桂枝、地锦草等组成。证明该药没有致癌和致畸的危险，对人体内免疫细胞没有毒性。本发明的制剂具有极好的杀灭病毒的能力，可以用于制备抗病毒药物，进一步用于乙肝和流感的治疗；本发明公开的制剂还可以作为抗菌药物使用，进一步还可以用于肠道感染引起的腹泻。
文档编号A61K36/9066GK101181602SQ20071017881
公开日2008年5月21日 申请日期2007年12月5日 优先权日2007年12月5日
发明者钜 梁 申请人:钜 梁