专利名称：：一种治疗尿毒症的中药组合物及其制备方法和用途的制作方法
技术领域：
：本发明涉及用于治疗肾炎或慢性肾炎引起的尿毒症的中药组合物及其制备方法，也涉及该组合物在制备治疗尿毒症药物中的应用。
背景技术：
：尿毒症是急性和慢性肾功能衰竭发展过程中的严重阶段，也是体内多系统多脏器功能严重异常的临床综合症。在世界医学领域中是被公认的医学难题。尿毒症的发病率虽然不是很高，但病亡率很高。虽早已引起各国医疗和医学研究机构的极大关注，并进行了广泛而深入的研究，但仍然未能使该病的死亡率得到下降。因此，给该病患者的生命带来极大的威胁，给患者的家庭和社会带来巨大的经济负担。到目前为止，尿毒症新药的研究，尚无成功的报告，所以和本发明有关的可有效治疗尿毒症的理想药物，国内外尚未发现有人使用。采用中医中药的手段来治疗尿毒症疾病，是一极待开发的渠道，这是因为中医药具有药性平和，适用范围广等特点，因此在作为尿毒症治疗方面有其独到的效果。
发明内容本发明的一个目的是提供一种治疗尿毒症的中药组合物，该组合物由下列重量比的中药原料制备而成土牛膝20-60荛花10-40白茅根20-60金丝草10-40。优选地，该组合物由下列重量比的中药原料制备而成土牛膝30-40荛花20-30白茅根30-40金丝草20-30。最优选地，该组合物由下列重量比的中药原料制备而成土牛膝30荛花20白茅根30金丝草20。本发明的中药组合物可以根据实际需要制成各种类型的药物制剂，例如制成粉剂或片剂，优选但不限于粉剂。为了制备这些制剂，可以按照需要在本发明的组合物中加入常规的可药用辅料，对于辅料的选择，本领域技术人员可以根据剂型的要求来进行，例如制备粉剂时，在本发明组合物中可加入甜味剂、调味剂以及防腐剂。对于辅料的具体选择，本发明没用特定的限制。本发明另一个目的是提供一种本发明组合物的制备方法，该方法包括将以上四种中药原料洗干净、干燥，并切割成块或段，将切割成块或段的四种中药原料置于瓦片上用木炭加热烘烤以不变黑为度，然后再将烘烤后的四种中药原料粉碎成粉末，按每袋重量为1克包装即为成品。所述的瓦片为粘土烧制的瓦片或片状陶瓷。所述的四种中药原料切割成块的大小为长l一3厘米、宽1—3厘米、高1一3厘米，切割成段的长度1—3厘米。选定好尿毒症患者成人每次用本发明组合物的重量为1克，调鸭蛋一个，在锅内煎热炒熟后即可食用，每天二次，饭后半小时服用，第一疗程服用六次；观察30天之后根据病情酌情再次服用第二疗程，第二疗程患者成人每次服用本发明组合物的重量为1克，调鸭蛋一个，在锅内煎热炒熟后即可食用，每天二次，饭后半小时服用，第二疗程服用四次；根据八百多个病例的统计，百分之八十的尿毒症患者第一疗程后即可痊愈，百分之十的尿毒症患者在第二疗程后也可痊愈；其余百分之十的尿毒症患者在第二疗程后病情有所减轻。服药期间告知患者注意事项1、务必增加饮水量，每天约2000毫升以上。2、服药期间只可用稀饭配炒花生米(去膜)。3、感冒期间禁服本发明的组合物。4、心脏病患者，哮喘及孕妇禁止服用以防引起不良后果。告知患者服药后有下列反应服药后半小时一般出现恶心、呕吐、腹泻、小便及大便次数会增加10-15次，属于正常现象。服后如腹泻不止，可饮米粥加白糖解之。需要说明的是，本发明所述的方法只是一种优选的制备工艺但并不限于此；由本发明方法制备的产品具有很好的稳定性。多年来，采用本发明的中药组合物，获得很好的疗效，未见任何毒副作用。本发明的中药原料据《中药大辞典》记载其中土牛膝(牛膝AchyranthesbidentataBl),功用主治活血散瘀，祛湿利尿，清热解毒。治淋病，尿血，妇女经闭，症瘕，风湿关节痛，脚气，水肿，痢疾，疟疾，白喉，痈肿，跌打损伤。荛花(wikstroemiacanescensmeissn)，功用主治湾水饮，破积聚。治留饮，咳逆上气，水肿，症瘕痃癖。白茅根(白茅I即eratacglindrica),功用主治凉血，止血，清热，利尿。治热病烦渴，吐血，衄血，肺热喘急，胃热哕逆，淋病，小便不利，水肿，黄疸。金丝草(原植物臭草MelicascabrosaTrin)，功用主治利水通淋，清热。治尿路感染，肾炎水肿，感冒发烧，黄疸型肝炎，糖尿病。本发明的中药为明朝祖传秘方，主要用于治疗肾炎或慢性肾炎引起的尿毒症，中医辩证属脾虚湿浊症和脾虚血瘀症者。可降低肌酐、尿素氮，稳定肾功能，延缓透析时间；对改善肾貧血，提高血钙、降低血磷也有一定的作用。该药不但对肾功能恢复有明显作用，对调节血糖及血压同样有明显效果，建议用于糖尿病及高血压患者的对症治疗。为此，本发明的另一目的是提供一种本发明组合物在制备抗尿毒症药物中的应用。所述尿毒症优选为肾炎或慢性肾炎引起的尿毒症。附图1显示本发明粉剂的制备工艺具体实施方案实施例l粉剂(尿毒清)中药原料及用量土牛膝30克，荛花20克，白茅根30克，金丝草20。制法将以上四种中药原料洗干净、干燥，并切割成块或段，将切割成块或段的四种中药原料置于瓦片上用木炭加热烘烤以不变黑为度，然后再将烘烤后的四种中药原料粉碎成粉末，按每袋重量为l克包装即为成品。性状本品为无色粉体；气香，味涩、微苦。用法与用量口服，选定好尿毒症患者成人每次用本发明组合物的重量为l克，调鸭蛋一个，在锅内煎热炒熟后即可食用，每天二次，饭后半小时服用，第一疗程服用六次；观察30天之后根据病情酌情再次服用第二疗程，第二疗程患者成人每次用本发明组合物的重量为1克，调鸭蛋一个，在锅内煎热炒熟后即可食用，每天二次，饭后半小时服用，第二疗程服用四次；根据八百多个病例的统计，百分之八十的尿毒症患者第一疗程后即可痊愈，百分之十的尿毒症患者在第二疗程后也可痊愈；其余百分之十的尿毒症患者在第二疗程后病情有所减轻。告知患者服药期间注意事项1、务必增加饮水量，每天约2000毫升以上。2、服药期间只可用稀饭配炒花生米(去膜)。3、感冒期间禁服本发明组合物。4、心脏病患者，哮喘及孕妇禁服以防引起不良后果。服药后反应服药后半小时一般出现恶心、呕吐、腹泻、小便及大便次数会增加10-15次，属于正常现象。服后如腹泻不止，可饮米粥加白糖解之。实施例2粉剂(尿毒清)中药原料及用量土牛膝60克，荛花40克，白茅根60克，金丝草40克。制法将以上四种中药原料洗干净、干燥，并切割成块或段，将切割成块或段的四种中药原料置于瓦片上用木炭加热烘烤以不变黑为度，然后再将烘烤后的四种中药原料粉碎成粉末，按每袋重量为1克包装即为成品。性状本品为无色粉体；气香，味涩、微苦。用法与用量口服，选定好尿毒症患者成人每次用本发明组合物的重量为l克，调鸭蛋一个，在锅内煎热炒熟后即可食用，每天二次，饭后半小时服用，第一疗程服用六次；观察30天之后根据病情酌情再次服用第二疗程，第二疗程患者成人每次用本发明组合物的重量为1克，调鸭蛋一个，在锅内煎热炒熟后即可食用，每天二次，饭后半小时服用，第二疗程服用四次；根据八百多个病例的统计，百分之八十的尿毒症患者第一疗程后即可痊愈，百分之十的尿毒症患者在第二疗程后也可痊愈；其余百分之十的尿毒症患者在第二疗程后病情有所减轻。告知患者服药期间注意事项1、务必增加饮水量，每天约2000毫升以上。2、服药期间只可用稀饭配炒花生米(去膜)。3、感冒期间禁服本发明组合物。4、心脏病患者，哮喘及孕妇禁服以防引起不良后果。服药后反应服药后半小时一般出现恶心、呕吐、腹泻、小便及大便次数会增加10-15次，属于正常现象。服后如腹泻不止，可饮米粥加白糖解之。实施例3粉剂(尿毒清)中药原料及用量土牛膝20克，荛花10克，白茅根20克，金丝草10克。制法将以上四种中药原料洗干净、干燥，并切割成块或段，将切割成块或段的四种中药原料置于瓦片上用木炭加热烘烤以不变黑为度，然后再将烘烤后的四种中药原料粉碎成粉末，按每袋重量为1克包装即为成品。性状本品为无色粉体；气香，味涩、微苦。用法与用量口服，选定好尿毒症患者成人每次用本发明组合物的重量为l克，调鸭蛋一个，在锅内煎热炒熟后即可食用，每天二次，饭后半小时服用，第一疗程服用六次；观察30天之后根据病情酌情再次服用第二疗程，第二疗程患者成人每次用本发明组合物的重量为1克，调鸭蛋一个，在锅内煎热炒熟后即可食用，每天二次，饭后半小时服用，第二疗程服用四次；根据八百多个病例的统计，百分之八十的尿毒症患者第一疗程后即可痊愈，百分之十的尿毒症患者在第二疗程后也可痊愈；其余百分之十的尿毒症患者在第二疗程后病情有所减轻。告知患者服药期间注意事项1、务必增加饮水量，每天约2000毫升以上。2、服药期间只可用稀饭配炒花生米(去膜)。3、感冒期间禁服本发明组合物。4、心脏病患者，哮喘及孕妇禁服以防引起不良后果。服药后反应服药后半小时一般出现恶心、呕吐、腹泻、小便及大便次数会增加10-15次，属于正常现象。服后如腹泻不止，可饮米粥加白糖解之。实施例4临床试验通过使用本发明实施例1的口服粉剂(尿毒清)治疗46例尿毒症患者来证明本发明中药组合物的疗效。材料方法病例选择:选择尿毒症患者46例，其中男性26例，女性20例，年龄21-78岁，平均年龄44.5岁。病种分布如下表<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>说明(一)本表所列1、完全恢复代偿的指标是指内生肌酐清除率Ccr、血尿素氮BUN、内肌酐scr都达到正常范围内和尿蛋白阴转四项指标。2、改善症状是指以上指标有l项或若干项有好转的。3、无效的标准是指以上四项指标一项都不改善的或逆转的。(二)本表效果统计未做百分比计数，因为肾功能衰竭的基础病源复杂，各批病例统计都带有机会性，做疗效百分比统计是不科学的，故此不做百分比统计。实施例5典型病例例举病例一蔡女士，30岁，未婚，漳州市柑子待，患者于1997年二月因患红斑狼苍肾炎，先后在市中医院及解放军175医院诊断为"红斑狼疮肾炎"。尿毒症给予中西医治疗及对症处理，病情反复发作。经人介绍来复诊。査体血压150/98毫汞柱，身体面容，神情清楚，四肢浮肿小便量明显减少，无法下地活动，生活不能自理，心率92次/分，偶尔早搏，主肾功尿素氮28.6mmol/L，肌苷1060umol/L、尿酸884umol/L，2007年元月十七日开始服本发明的中药组合物l克，每天二次，先后共用六次。服药半小时后，开始出现反应，排出咖啡色样便10次。小便次数及小便数量明显增加。根据病情给予对症处理。一个月后复査肾功能情况，尿素氮14.0mmol/L、肌苷123.8umol/L、尿酸113umol/L。全身浮肿消退，患者生活可自理并上街购物。病例二林先生，48岁，已婚，漳州市和平里，患糖尿病已有5年多。并发慢性肾炎2年，日前小便少，每天尿量约600-1000毫升。但夜间小便次数多，小便量少。查体血压140/80毫米汞柱，神志清楚，面色苍白，面部浮肿，双下肢凹陷性浮肿，肾功能及血液检查结果尿素氮23.2mmol/L、肌苷493umol/L、尿酸565.7umol/L、血红蛋白98克/L，尿蛋白+++、空腹血糖9.6mmol/L、诊断为1、糖尿病肾病(肾功能衰竭期)，氮质血症期；2、继发性贫血。07年3月22日开始服用本发明的中药组合物每天二次，每次1克，并交待患者大量饮用温开水，约2000毫升，服药后半小时开始呕吐，及拉水样便(偶尔咖啡色样便)先后10多次，呕吐4—5次。于07年3月26日复诊，面部及双下肢浮肿已消失、复査肾功，尿素氮16.5mmol/L、肌苷214umol/L、尿蛋白在正常指数以内，血糖空腹5.5mmol/L。讨论分析本发明的中药组合物为祖传秘方，中草药制剂，该药不但对肾功能恢复有明显作用，对调节血糖及血压同样有明显效果，建议用于糖尿病及高血压患者的对症治疗。病例三、粘先生，35岁，已婚，龙海人患者两年前诊断1、急性右基底节脑梗塞，2、硬化性肾小球肾炎，慢性肾功能不全尿毒症期、肾性高血压、肾性贫血、高钾血症，3、十二指肠穿孔术后，4、肝损伤原因待査。于06年11月26日开始进行血液透析，每周一次，经人介绍来诊，查体情况血压156/102mmHg，神情、面部紫黑色、面部及双下肢中度浮肿、重度贫血貌、小便少、大便5—6次每天。血透治疗后上述症状基本消失，辅助检查情况尿蛋白(+++)、血红细胞(+)、白细胞(+)、钾6.66mmol/L、尿素氮53.0mmol/L、肌酐1091.8umol/L、尿酸545umol/L。经本人及家属同意后停止血透治疗，开始服用本发明的中药组合物每天二次，每次l克，调鸭蛋一个，在锅内煎热炒熟后即服用(饭后)，共服六次，服药后交待病人多饮水，并交待注意事项。第一次服本发明的中药组合物半小时后即出现呕吐、腹泻并拉出咖啡样便7—8次/天，根据病情给予对症处理，因病情长，并发症多，于30天后开始服第二疗程，方法同上先后共服4次。于2007年4月10日复査肾功及血常规情况尿素氮8.6mmol/L、肌酐155umol/L、尿酸400umol/L、尿蛋白(++)、钾5.5mmol/L。现一般情况尚可，已恢复正常生活工作。病例四王女士，35岁，已婚，漳州市人患者一年前，无明显诱因出现头晕伴全身浮肿20天，赴175医院检查，尿常规示血红细胞(+++)、尿蛋白(+++);肾功情况:尿毒氮18.7咖01/1^、肌酑298umol/L、尿酸636umol/L、血沉61mm/h。诊断慢性肾衰(失代偿期)接近衰竭期，氮质血症期，给予雷公藤、安内真、开同片等处理，一个月后患者症状未见好转，经朋友介绍来诊。査体神情，血压120/80nmiHg，面部及双下肢轻度浮肿，面色苍白，气色无华。经本人及家属同意后开始服用本发明的中药组合物每天二次，每次1克，调鸭蛋一个，在锅内煎热炒熟后即服用(饭后)，共服六次。根据目前情况给予对症处理，一个月后症状基本消失，复查肾功及血尿常规。尿常规示血红细胞15/H;尿蛋白(+)。肾功情况尿毒氮6.8mmol/L、肌酐120umol/L、尿酸410umol/L、血沉24mm/h。现病人一般情况正常，继续服用中药后续调理。病例五周女士，27岁，未婚，龙海人患者于一年前因患慢性间质性肺疾病，长期用药肾功能受损，后出现全身浮肿，小便少，经解放军175医院诊断；慢性肾功能衰竭(失代偿)期，肾功情况尿素氮13mmol/L、肌酐462umol/L、尿酸460umol/L、经朋友介绍来诊。査体神情、BP:126/80mmHg。根据肾功检査报告分析，考虑已进入肾功能衰竭期。经本人及家属同意后，开始服用"尿毒清"1克，每天二次,连服六次，并详细交待使用方法及注意事项。一个月后症状基本消失，复查肾功及血尿常规为正常。病例六王先生，37岁，已婚，龙海人患者于05年10月在市医院诊断为原发性肾病综合征，今年2月诊断为慢性肾小球肾炎，慢性肾功能不会伴急性贫血。查体表现为全身凹陷性浮肿，小便少，200毫升/天，大便呈羊粪状，食欲不佳，先后又在市医院进行血液透析8次，因经透析后症状未见好转而来诊。査体神清、慢性病溶、贫血外貌，全身浮肿，双下肢重度凹陷性浮肿，双肾B超提示肾实质回声增强。血液及肾功检査情况尿蛋白(+++)、肌酐417umol/L、尿素氮14.0mmol/L、尿酸255umol/L、血红蛋白56/L。诊断1、肾功能不全，尿毒症期；2、重度贫血。经患者本人及家属同意后，除原有用药外，停止到医院进行血液透析，开始服用本发明的中药组合物每天二次，每次1克，调鸭蛋一个，在锅内煎热炒熟后即服用(饭后)，共服六次。服药半小时出现呕吐胃内容物3次/天，小便量明显增加，大便一次，无腹泻，给予暮泻叶10克，冲湿开水150毫升，分上、下午2次服完，连续用2天。因有重度贫血，配服中药温脾汤加减人参8克、制附片6克、大黄6克、黄芪20克、薏仁20克、大腹皮10克、茯苓10克、姜皮10克、焦白术10克、砂仁4克、远志12克、亚胶10克、另冲甘草6克。于07年4月6日，继续服用第二疗程，每次1克，每天二次，方法同上，共服4次。于07年4月28日复诊。精神好，全身浮肿基本消失，小便每天约1600毫升左右，大便正常，食欲正常，睡眠尚可，复查肾功能情况，尿素氮8.6mmol/L、尿酸260umol/L、肌酐146umol/L、血红蛋白86/L、尿蛋白(+)。继续用中医药辩证调理至正常。实施例6本发明为治疗尿毒症的中药制剂，经动物急性毒性试验。方法如下急性毒性试验结果-取12只小白鼠，随机分成二组(A、B组)，每组六只。A为试验组，B为对照组。A组分别按成人剂量的l/20量的尿毒清，调冷水灌服，正常喂养连续一周。停药一天后生杀，作各项检査。对动物的一般体征、体重、外观、行为及心肝、脾、肺、肾、脏等主要脏器的组织均无明显改变，与B组对照(生理盐水组)无明显差异。试验组服药第一天出现拉稀便，偶呈水样，且有厌食现象，精神状态比正常差一些。以上对本发明的实施例进行了详细说明，但所述内容仅为本发明的较佳实施例，不能被认为用于限定本发明的实施范围。凡依本发明申请范围所作的均等变化与改进等，均应仍归属于本发明的专利涵盖范围之内。权利要求1、一种治疗尿毒症的中药组合物，其特征在于该组合物由下列重量比的中药原料制备而成土牛膝20-60荛花10-40白茅根20-60金丝草10-40。2、根据权利要求l所述的治疗尿毒症的中药组合物，其特征在于该组合物是由下列重量比的中药原料制备而成的土牛膝30-40荛花20-30白茅根30-40金丝草20-30。3、根据权利要求l一2所述的治疗尿毒症的中药组合物，其特征在于该组合物是由下列重量比的中药原料制备而成的土牛膝30荛花20白茅根30金丝草20。4、根据权利要求1-3所述的治疗尿毒症的任一中药组合物，其特征在于:所述组合物为粉剂或片剂。5、根据权利要求l-3所述的治疗尿毒症的中药组合物的制备方法，其特征在于将以上四种中药原料洗干净、干燥，并切割成块或段，将切割成块或段的四种中药原料置于瓦片上用木炭加热烘烤以不变黑为度，然后再将烘烤后的四种中药原料粉碎成粉末，按每袋重量为1克包装即为成品。6、根据权利要求5所述的治疗尿毒症的中药组合物的制备方法，其特征在于所述的瓦片为粘土烧制的瓦片或片状陶瓷。7、根据权利要求5所述的治疗尿毒症的中药组合物的制备方法，其特征在于所述的四种中药原料切割成块的大小为长l一3厘米、宽1一3厘米、高1—3厘米，切割成段的长度1—3厘米。全文摘要本发明涉及一种治疗尿毒症的中药组合物，该组合物由下列中药原料制备而成土牛膝、荛花、白茅根、金丝草。也涉及该组合物的制备方法和用于制备治疗尿毒症药物的用途。本发明的产品在改善治疗尿毒症患者营养状态的同时对尿毒症具有明显的治疗作用。文档编号A61K36/88GK101444598SQ20071018747公开日2009年6月3日申请日期2007年11月27日优先权日2007年11月27日发明者谢勇滨,陈金宗申请人:陈金宗;谢勇滨