专利名称：一种治疗尿毒症的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗尿毒症的中药组合物，具体的说是治疗各种肾脏疾病持续发展引起 慢性肾功能衰竭发展到终末期的尿毒症。属中药领域。
技术背景尿毒症是慢性肾功能衰竭的晚期(实际上是人体不能正常通过肾脏产生尿液，不能将体 内代谢产生的废物和过多的水分排出体外，引起的毒害，现代医学认为是肾功能严重损害后 机体内部代谢紊乱产生的一系列复杂的综合症)。慢性肾功能衰竭是各种慢性肾脏疾病包括 (1)原发性肾小球疾病急性肾小球肾炎、肾病综合症、慢性肾小球肾炎、IgA肾病等。(2) 继发性肾脏疾病高血压肾病、糖尿病肾病、过敏性紫癜肾炎等。(3)遗传性肾脏疾病多 囊肾。(4)感染性疾病尿路感染、肾盂肾炎等等。这些疾病进行性进展引起肾单位和肾功 能不可逆地丧失，也就是肾脏纤维化，而导致氮质潴留，水、电解质和酸碱平衡紊乱及内分泌失调为特征的综合症。 一般认为尿毒症期，血肌酐707umol/L以上，肌酐清除率在10ml/min 以下，BUN 28.6腿ol/L以上，酸中毒症状明显，全身各系统症状严重。可表现有1. 水、电解质酸碱代谢紊乱；酸中毒；水潴留和低血容量；钾代谢紊乱；低钙血症。2. 蛋白质，糖类，脂肪，和纤维素代谢紊乱。低蛋白血症，低血糖，高血脂。3. 心血管系统表现高血压、冠心病、心包炎、心律失常、心衰。4. 血液系统疾病贫血、出血。5. 消化系统疾病恶心、呕吐、消化不良。6. 呼吸系统肺活量下降、肺钙化、尿毒症肿、胸膜炎。7. 内分泌系统促红细胞生成素、血浆生成障碍；胰岛素、胰高血糖素、甲状旁腺素降解障 碍；性功能障碍。8. 神经肌肉骨骼改变尿毒症脑病、周围神经病变、纤维性骨炎、骨质疏松症。9. 皮肤瘙痒、萎黄、水肿。目前尿毒症的有效治疗药物较少，西医治疗方法是血液透析和肾移植。 发明内容本发明的目的是治疗尿毒症、延缓尿毒症的发生。该药是一个中医古方，又经20多年的 使用经验，经过反复使用观察筛选，成功研制出该方剂，为使患者服用方便，我院申请院内 制剂——尿毒胶囊。河北省食品药品监督管理局己于2008年2月29円批准，临床研究批件号2008L0030。本发明治疗尿毒症的药物，由以下重量份原料制成防风40 60份、水红花子80 120份、赤芍80 100份、荆芥40 60份、白芷80 120份、 小蓟40 80份、茜草100-120份、炒槐花70 110份、丹参50 90份、大腹皮60 100份、槟 榔50 100份、大黄30 60份、茅卢根80 150份、地榆90 120份、焦山楂60-100份。本发明药物最佳重量份(尿毒胶囊)处方防风60份、水红花子100份、赤芍90份、荆芥60份、白芷100份、小蓟100份、 茜草100份、炒槐花100份、丹参90份、大腹皮100份、槟榔100份、大黄60份、茅芦根 150份、地榆100份、焦山楂90份。制法以上15味药、赤芍、丹参、焦山楂低温烘干，粉碎成细粉备用，其余药材加10 倍量水浸泡2小时，煎煮1小时，滤过留液。滤渣加IO倍水再煎煮1小时，滤过。合并滤液 减压、浓縮互相对密度1.30 1.40 (6(TC)的稠膏，加入上述细粉，混匀,低温干燥粉碎，装胶 囊。功能主治具有行气利水，清利湿热，凉血祛瘀的功能。用于治疗气滞水停，温热内蕴， 热结血瘀所致的全身浮肿、恶心呕吐。纳差腹胀、身重困倦、口干不欲饮小便不利或黄赤， 腰膝酸痛或腰呈刺痛，四肢麻木，头晕头痛，皮肤瘙痒，脉弦细或涩，舌质红或紫，略有瘀 点或瘀斑，舌苔白滑，或厚腻的慢性肾炎尿毒症者。用药方式口服规格每粒0.38g每次4 6粒每日三次木发明中药组合物基于中医药治疗尿毒症的辨病与辨证相结合用药原则。 本发明所用的中药原料系常用药，屮药店均可购得。本发明中药组合物加入制备不同剂型时所需的常规辅料，如黏合剂、崩解剂等以中药制 剂方法，制备成任何一种常用的口服制剂例如可以是丸剂、片剂、散剂、胶囊、颗粒、口服 液等，优选为胶囊。中医病因认为尿毒症是由十各种慢性肾脏疾患发展到晚期，肾实质损害引起慢性肾功 能严重损害而发生一危重综合征，就其临床表现属中医"关格""癃闭""虚损"等病证范 畴。其病因病机错综复杂，而湿浊内停，气化失司，肺之通调水道，脾之运化水湿，肾之乏 水，三焦之决渎失常是重要的病因病机。湿浊缠绵，则百病从生。尿毒症多由水肿淋证等发 展而来，日久伤肾，影响肾主水的功能，使"水中之清"失于蒸腾气化，"水中之浊"，失于 转输膀胱，致使水湿内蕴，弥漫三焦，湿浊内蕴，化热而成湿热互结，湿阻气机可致血瘀， 水湿上凌心肺，则胸闷气短，心悸，咳喘，湿滞中焦，则口甜口腻，恶心呕吐，湿浊滞于下焦，则尿少尿闭，湿浊滞于肌腹，则发为水肿，湿浊内阻，三焦气化失司，则尿毒不能循常 道排泄于外，蕴积于内而成溺毒，或上蒙清窍，或引动肝风，或焦灼营血，或内闭心包，使 病情恶化。方解方中防风辛甘微温，祛风胜湿，"散经络中留湿"(《珍珠囊》)，水红花子咸寒，健 脾利湿，散血消瘀，能活大小便不利(《药材学》，赤芍苦微寒，凉血活血，《本草品汇精要》 称其"利小便，下气，通顺血脉，散恶血"三药和用达"洁净府"及凉血行瘀之功，共为君 药。荆芥、白芷辛温，祛风解表，以助防风；小蓟甘凉，茜草苦寒，两药凉血、活血、止血， 槐花苦微寒，清热凉血止血，丹参苦而微寒，养血活血祛瘀，大腹皮辛而微温，下气宽中， 利水消肿，槟榔辛苦温，利气行水，二药兼理气行水之功，且气行则水行，气顺则血活，诸 药共为臣药。大黄苦寒，泻热凉血，逐瘀通经，祛瘀生新，芦根苦寒，清热益津而利水，地 榆苦酸微寒，凉血，止血，"其性主收敛，既能清降，又能收涩，则清不虑其过泄，涩不虑其 过滞"(《本草求真》语)，三药共为佐药。焦山楂酸甘微温，助脾消食兼能活血行瘀，为方 中使药。全方共奏行气利水，清利湿热，凉血祛瘀之功。河北医大基础课部药理学教研室为本发明药理试验结果为1. 实验结果表明，尿毒胶囊可对抗甘油所致急性肾衰小鼠的Cr与BUN升高，以及肾小 管病理变化提示尿毒胶囊可以减轻甘油诱导的急性肾衰竭。2、 实验结果表明，尿毒胶囊可对抗腺嘌呤所致慢性肾衰小鼠的Cr与BUN升高，以及肾 小球病变、肾小管病变、间质内类细胞浸润、管型等病理变化，提示尿毒胶囊可以减轻腺嘌 呤诱导的慢性肾衰竭。急、长性毒性实验1、 昆明小鼠20只给药7d内小鼠未出现异常表现，动物活动良好，进食和尿便均正常， 毛色光亮，并未见死亡。次试验结果表明，尿毒胶囊小鼠灌胃给药的最大耐受量(MTD)大 于66g/kg,按公式求得小鼠最大耐受量倍数为成人临床用量的868倍，根据DCichann和 Cerarod报道的急性毒性标准，口服用药LD50在大于15g/kg的剂量时，20只动物无一只死 亡，此试验结果可认为该药无毒或基本无毒。2、 通过急性实验表明，尿毒胶囊折合成人用量的868倍给小鼠灌胃给药7天内未出现任 何不良反应和死亡现象。证明该制剂服用安全。使用多年的临床验方，不含有毒剧药物，采 用传统工艺制备，符合免长期毒性试验的条件，故申请免做长期毒性试验。具体实施本中药组合物已经过多年的临床使用，经过反复观察筛选，成功用于临床。
权利要求
1.一种治疗尿毒症的中药组合物，其组成由以下重量份的原料制成防风40～60份、水红花子80～120份、赤芍80～100份、荆芥40～60份、白芷80～120份、小蓟40～80份、茜草100～120份、炒槐花70～110份、丹参50～90份、大腹皮60～100份、槟榔50～100份、大黄30～60份、茅芦根80～150份、地榆90～120份、焦山楂60～100份。
2. 按照权利要求l所述的中药组合物，其特征是原料药的重量份防风60份、水红花子 100份、赤芍90份、荆芥60份、白芷100份、小蓟100份、茜草100份、炒槐花100份、 丹参90份、大腹皮100份、槟榔100份、大黄60份、茅芦根150份、地榆100份、焦山楂 90份。
3. 按照权利要求1、 2所述的中药组合物，其特征是以常规中药制剂方法制备成丸剂、 片剂、散剂、胶囊、颗粒、口服液等。
4. 按照权利要求3所述的中药组合物，其特征是所述制剂为胶囊。
5. 权利要求1 4所述中药组合物制备治疗尿毒症药物中的用途。
全文摘要
本发明公开了一种治疗尿毒症的中药组合物。其组成有防风、水红花子、赤芍、荆芥、白芷、小蓟、茜草、炒槐花、丹参、大腹皮、槟榔、大黄、茅芦根、地榆、焦山楂。共十五种药，将赤芍、丹参、焦山楂(60℃)烘干粉碎成细粉，备用。其余药物加水10倍浸泡2小时，煎煮1小时，滤过留液，滤渣加10倍量水煎煮1小时，滤过，合并滤液减压浓缩至相对密度1.30～1.40(60℃)的稠膏，加入上述细粉，混匀低温干燥粉碎，装胶囊。
文档编号A61K9/48GK101590190SQ20081010788
公开日2009年12月2日 申请日期2008年5月26日 优先权日2008年5月26日
发明者张瑞娥 申请人:张瑞娥