专利名称：：参茸养心益肾中药制剂的制作方法
技术领域：
：本发明公开一种参茸养心益肾中药制剂及其制备工艺，属于中医制药
技术领域：
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背景技术：
：肾虚是中老年的常见病，主要与内分泌紊乱，心理因素、神经等有关，心肾阴阳两虚可致眩晕耳鸣，神疲乏力，心悸气短，五心烦热，两目干涩，失眠多梦，腰膝酸软，自汗盗汗及阳痿早泄等，手术治疗较为痛苦，传统治疗该病症的方法主要是口服或非口服药物，起效缓慢，维持有效时间短，不良反应较多。
发明内容本发明提供一种参茸养心益肾中药制剂，为纯中药制剂，毒副作用小，用于治疗由心肾阴阳两虚引起的各种疾病疗效显著。本发明的目的是这样实现的以祖国中医学对心肾阴阳两虚至病机理和治疗原则，精选具有补益心肾、生津润燥、补气补血等作用的中草药，经科学炮制工艺制备成中药制剂。以下用量均为重量份，基本配方如下鹿萆3545、人参110130、山楂110120、黄精110130、肉苁蓉110130、制何首乌150180、酸枣仁110130、鲜大蒜120160、五味子110130、酒制莬丝子U0130;具体制备工艺如下按比例称取以上药物，取鹿茸及1/2量的人参粉碎成细粉；取大蒜冷冻干燥，粉碎成细粉；人参、何首乌等其余药物加水煎煮二次，每次加水8倍量，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并煎煮液，浓縮至相对密度为1.351.45(50°C)的稠膏；将人参及鹿茸细粉与稠膏混合，8(TC干燥，粉碎成细粉，加淀粉一糊精(3:2)混合物约20g，混匀，以12%淀粉糊制颗粒，干燥，颗粒与冻干大蒜细粉合并，加硬脂酸镁2.1g，混匀，压制成1000片，包衣，即得。在基本配方的基础上添加以下药物疗效更好桑椹110130、葛根110130、槐花110120、地龙110130。制备工艺将桑椹、葛根、槐花、地龙按比例称取，并入上述制备工艺的人参、何首乌等其余药物加水煎煮步骤，直至压片包衣。上述的药剂可以是任何一种药剂学上所说的剂型。功能主治补益心肾。用于心肾阴阳两虚所致的眩晕耳鸣、神疲乏力、体质虚弱、心悸气短、免疫力下降、五心烦热、两目干涩、失眠多梦、头昏脑胀、腰膝酸软、记忆力下降、自汗、盗汗、阳萎、早泄等症。用法与用量口服，一次4片，一日3次；每片重0.42g。方解与药理分析方中鹿茸、人参为主药，取鹿茸的强壮肾阳、补益精血、强筋健骨的作用；取人参的大补元气、复脉固脱、生津、安神的功效，对久病虚赢，体虚肢冷、心衰等症疗效确切；同时佐以菟丝子、桑椹、黄精、补血补气养阴、；又辅以肉苁蓉、制何首乌的补益肾阳、益精血、收敛固涩、益气生津强筋健骨之特点，桑椹、黄精、葛根、槐花等具有补气养阴、滋补肝肾、固精縮尿、生津润燥的功效，可清泻肝火、行气散瘀、生津润燥、清热定惊、益气通络，凉血、止血、升阳止泻的作用，对肾阴不足造成的心悸失眠，内热口喝、体倦乏力、项背强痛、肝热目涩、头昏耳鸣，须发早白等症状给以纠正与缓；在滋补肾阴的基础上壮阳，达到体内阴阳平衡，调理机体内的系统平衡，从而完成壮阳不损阴，补阴又壮阳的治疗作用，用于心肾阴阳两虚所致的眩晕耳鸣、神疲乏力、体质虚弱、心悸气短、免疫力下降、五心烦热、两目干涩、失眠多梦、头昏脑胀、腰膝酸软、记忆力下降、自汗、盗汗、阳萎、早泄等症。下面以氢化可的松肾阳虚症为动物模型，证明本发明药物对心肾阴阳两虚导致疾病的治疗效果。1材料1.1动物昆明种小鼠，体重18-22g，雌雄各半，购于吉林大学实验动物中心，合格证号10-1023;昆明种小鼠，体重18-20g，雌雄各半，购于长春生物制品研究所，合格证号SCXK-2002-0001。1.2药物氢化可的松，山东博山制药厂，批号040412。本发明药物由本所制剂室提供，每粒胶囊中葛根素的含量不得低于1.44mg2实验方法与结果2.1影响非特异性免疫功能的实验方法实验取1618g小鼠，每批同一性别，分组如表l所示。每日一次本发明药物灌胃35mg/kg，70mg/kg，140mg/kg，连续5天，次日眼睚放血，剖取脾脏称重。另取1819g小鼠，每日一次本发明药物灌胃35mg/kg，连续6天，同时在第l、3、5天腹腔注射强的松龙15mg/kg，或给予本发明药物后第4天腹腔注射环磷酰胺60mg/kg—次。由表1可见，本发明药物著增加脾重，并能使强的松龙和环磷酰胺组小鼠的脾脏重量显著回升(见表1)。表1本发明药物对小鼠脾脏重量的影响和对抗免疫抑制剂的作用(i士SE)<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>2.2本发明药物对小鼠外周血中T细胞百分比影响实验取小鼠70只，均分成7组(见表2)，药物组(l:1水煎醇沉液)每日按10mg/kg.灌胃,同时皮下注射氢化可的松40mg/kg;空白组以同体积离子水，氢化可的松组给予与上述相同的剂量，连续8次。于末次给药后lh，剪鼠尾取血涂片，孵育、染色、镜检，每只动物血涂片标本均査100个淋巴细胞，计算T淋巴细胞的百分比。由表2结果可知，氢化可的松组，使T细胞百分比明显低于空白组。而用药组的T细胞百分比与空白组比较无均明显差异。说明本发明药物药用部位，能对抗氢化可的松的免疫抑制作用。表2本发明药物并用氢化可的松对小鼠外周血中T细胞百分比的影响(X±SE)组另IJ动物数外周血中T细胞百分比空白1058.70±0.84氢化可的松1040.00±2.22AAA本发明药物+氢化可的松1058,80±3.34黄芪+氢化可的松1056.20±1.902.3本发明药物对小鼠生存期的影响13月龄的昆明种小鼠100只(吉林大学实验动物中心提供)，其中雄性小鼠40只，雌性小鼠60只。随机分成二组，每组小鼠分养于25只鼠笼中，其中雌雄同笼的20对，二雌同笼的5对。在相同条件下饲养，饲养室温度为223rC。给药组用本发明药物内容物烘成药物饼干喂小组(下称药物组)，剂量相当于临床成人剂量的20倍，每天喂一次，小鼠充分进食，其余部分供以饲料饼干和麦子。对照组小鼠喂以饲料饼干和麦子。本实验观察小鼠的生存期及雌性小鼠的生育情况。实验至小鼠26月龄为止，此时尚存活的老年小鼠提供作进一步实验用。(1)小鼠死亡率至26月龄为止，对照组小鼠死37只，存活13只，死亡率为74%药物组小鼠死32只，存活18只，死亡率为64%。(2)小鼠死亡只数与时间见表3表3本发明药物对小鼠死亡时间的影响(7土SE)月龄死亡只数14151617181920212223242526组别对照组0024562236412药物组0001321617443(3)二组小鼠的半数死亡时间对照组的半数死亡时间为642天。药物组的半数死亡时间为689天。(4)二组小鼠平均存活天数的比较，见表4表4药物组对小鼠平均存活天数的影响(X士SE)组别雌性小鼠雄性小鼠合计n(只)n(只)n(只)对照组23589±8214569±9837580±87药物组25619±817666±47-32630±77^印<0.05经统计说明药物组能显著延长小鼠寿命，对雌鼠统计学不显著，雄鼠显著。2.4本发明药物对雄性激素样作用选体重914幼年雄性小鼠，乙醚麻醉，切除两侧睾丸。术后第七天随机分为对照组、给药组(灌胃)。每日给药一次，连续14天。于给药第15天，处死动物，剖出精液囊称重。算出精液囊重量百分率，并作t测验。试验见表5表5本发明药物雄性激素样作用结果(i士SE)组另lj齐糧(mg/kg)动物数精液囊重量(mg/g)对照组—100.36±0.33本发明药物35100.532±0.030**本发明药物70100.586±0.078**本发明药物140100.599±0.053**经统计说明本发明药物对雄激素样作用显著。2.5本发明药物对幼年大鼠胸腺重量的影响取幼年大鼠，重70士10g，雌雄各半。随机分组，药组用本发明药物内容物烘成药物饼干喂小组，剂量为35mg/kg，每天喂一次，小鼠充分进食，其余部分供以饲料饼干和麦子。对照组小鼠喂以饲料饼干和麦子。每天一次，连续5天。末次给药后24h处死动物，取出胸腺称重，计算每100g体重胸腺重。结果见表6表6本发明药物对幼年大鼠胸腺重量的试验结果(X士SE)组另lj剂量(mg/kg)动物数精液囊重量对照组_10424.8±57.9(mg/100g)本发明药物3510312.1±95.3**(mg/kg)给药组胸腺明显萎縮，说明药物有皮质激素样作用。本发明积极效果在于组方是以纯中药制剂为主，对心肾阴阳两虚导致疾病的疗效较高，标本兼治，疗效显著，无不良反应，无毒副作用，临床症状消失迅速，治愈后无反弹现象。具体实施例方式通过以下实施例进一步举例描述本发明，并不以任何方式限制本发明。实施例1分别称取鹿茸40g、人参120g、莬丝子(酒制)120g、肉苁蓉120g、制何首乌160g、黄精120g、五味子120g、酸枣仁130g、山楂130g、大蒜(鲜)140g，将鹿茸及1/2量的人参粉碎成细粉；取大蒜冷冻干燥，粉碎成细粉；人参、何首乌等其余药物加水煎煮二次，每次加水8倍量，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并滤液，浓縮至相对密度为1.351.45(50°C)的稠膏；将上述人参、鹿茸细粉与稠膏混合,80'C以下干燥，粉碎成细粉，加淀粉一糊精(3:2)混合物约20g，混匀，以12%淀粉糊制颗粒，干燥，颗粒与冻干大蒜细粉合并，加硬脂酸镁2.1g,混匀，压制成1000片，包衣，包衣的技术参数包衣锅的转速为43—50转/分，风温为48-55'C。实施例2在实施例l的组方基础上，另取桑椹120g、葛根120g、槐花120g、地龙120g，接人参、何首乌等其余药物加水煎煮步骤，直至压片包衣。实施例3分别称取鹿茸45g、人参110g、莬丝子(酒制)120g、肉苁蓉120g、制何首乌180g、黄精110g、五味子110g、酸枣仁110g、山楂120g、大蒜(鲜)150g、桑椹120g、葛根110g、槐花110g、地龙110g，将鹿茸及1/2量的人参粉碎成细粉；取大蒜冷冻干燥，粉碎成细粉；人参、何首乌等其余药物加水煎煮二次，每次加水8倍量，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并滤液，浓縮至相对密度为1.351.45(50°C)的稠膏；将上述人参、鹿茸细粉与稠膏混合，8(TC以下干燥，粉碎成细粉，制成胶囊制剂，其他项应符合中华人民共和国2000年版药典胶囊项下。实施例4分别称取鹿茸35g、人参130g、莬丝子(酒制)110g、肉苁蓉110g、制何首乌160g、黄精130g、五味子130g、酸枣仁120g、山楂110g、大蒜(鲜)160g、桑椹130g、葛根130g、槐花120g、地龙130g，将鹿茸及l/2量的人参粉碎成细粉；取大蒜冷冻干燥，粉碎成细粉；人参、何首乌等其余药物加水煎煮二次，每次加水8倍量，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并滤液，浓縮至相对密度为1.351.45(5(TC)的稠膏；将上述人参、鹿茸细粉与稠膏混合，8(TC以下干燥，粉碎成细粉，按浓縮丸和水蜜丸的制备工艺制成浓縮丸和水蜜丸，其他项应符合中华人民共和国2000年版药典浓縮丸和水蜜丸项下。实施例5分别称取鹿茸30g、人参110g、莬丝子(酒制)125g、肉苁蓉115g、制何首乌170g、黄精115g、五味子125g、酸枣仁125g、山楂115g、大蒜(鲜)155g、桑椹125g、葛根130g、槐花120g、地龙115g，将鹿茸及1/2量的人参粉碎成细粉；取大蒜冷冻干燥，粉碎成细粉；人参、何首乌等其余药物加水煎煮二次，每次加水8倍量，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并滤液，浓縮至相对密度为1.351.45(50°C)的稠膏；将上述人参、鹿茸细粉与稠膏混合，80'C以下干燥，粉碎成细粉，按滴丸的制备工艺制成滴丸，或按软胶囊的制备工艺制成软胶囊，即得。权利要求1、一种养心益肾中药制剂，其特征在于是由以下重量配比的原料药制成鹿茸35～45、人参110～130、山楂110～120、黄精110～130、肉苁蓉110～130、制何首乌150～180、酸枣仁110～130、鲜大蒜120～160、五味子110～130、酒制莬丝子110～130。2、根据权利要求l所述中药制剂的制备工艺，其特征在于按比例称取以上药物，取鹿茸及1/2量的人参粉碎成细粉；取大蒜冷冻干燥，粉碎成细粉；人参、何首乌等其余药物加水煎煮二次，每次加水8倍量，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并煎煮液，浓縮至5(TC相对密度为1.351.45的稠膏；将人参及鹿茸细粉与稠膏混合，8CTC干燥，粉碎成细粉，加淀粉一糊精为3:2混合物约20g，混匀，以12%淀粉糊制颗粒，干燥，颗粒与冻干大蒜细粉合并，加硬脂酸镁2.1g，混匀，压制成1000片，包衣，即得。3、根据权利要求1所述中药制剂，其特征在于是由以下重量配比的原料药制成桑椹110130、葛根110130、槐花110120、地龙110130。4、根据权利要求3所述中药的制备工艺，其特征在于将桑椹、葛根、槐花、地龙按比例称取，并入权利要求2所述制备工艺的人参、何首乌等其余药物加水煎煮步骤，直至压片包衣。5、根据权利要求1或3所述中药制剂，是任何一种药剂学上所说的剂型。全文摘要本发明提供一种养心益肾中药制剂，由鹿茸、人参、莬丝子(酒制)、肉苁蓉、制何首乌、黄精、五味子、酸枣仁、山楂、大蒜(鲜)等组成，经科学炮制工艺制成中药制剂，用于治疗由心肾阴阳两虚引起的各种疾病；本发明为纯中药制剂，毒副作用小，疗效显著，临床症状消失迅速，治愈后无反弹现象。文档编号A61K36/88GK101185727SQ20071019350公开日2008年5月28日申请日期2007年12月7日优先权日2007年12月7日发明者红李申请人:红李