专利名称：一种含叶黄素的软胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种含叶黄素的软胶囊及其制备方法，属于医疗保健品的技术领域。
背景技术：
叶黄素又名“植物黄体素”，是一种广泛存在于香蕉、猕猴桃、玉米、甘蓝、羽衣甘蓝、菠菜和万寿菊等植物体中的天然色素，属于类胡萝卜素的一种。叶黄素具有色泽鲜艳、着色力强、安全无毒、抗氧化能力强、可预防人体衰老、富有营养无副作用等优点，越来越受到人们的重视。为了满足各保健食品生产的需要，研究开发广谱、高效、安全的天然功能性食品原料，成为当今功能性食品添加剂研究领域中的热点之一。叶黄素作为一种新型保健食品添加剂，在保健食品加工上具有广阔的开发前景。
系列的科学研究表明，叶黄素具有提高视力、抗氧化作用等功效，对眼睛有保护作用。因为叶黄素可吸收大量蓝光，蓝色可见光的波长和紫外光接近，是能达到视网膜的可见光中潜在危害性最大的一种光。若视黄斑处的叶黄素含量丰富就能将这种光的伤害减至最小。叶黄素除了用作滤光器来保护眼睛外，还可作为氧化剂来保护眼睛。另外增加叶黄素的摄入量可以降低白内障的发生率。
虽然大量的研究已表明叶黄素具有多种生理功效和作用，是一种优良的保健食品添加剂，但如何合理组配、将其制备成适宜的剂型，采用一定的给药途径接触或导入机体才能发挥疗效。
发明内容
本发明的目的在于提供一种含叶黄素的软胶囊及其制备方法。该软胶囊可用于因叶黄素缺乏引起的黄斑病变、视网膜色素变性、白内障、糖尿病视网膜病变、近视、飞蚊症等眼科疾病的治疗与辅助治疗。
本发明是这样构成的一种含叶黄素的软胶囊，由囊材及囊内容物组成，按照重量组分计算，囊内容物是由5％叶黄素62.4～109.2份、山桑子3.12～9.36份、二十二碳六烯酸(DHA)156～218.4份、酵母虾红素6.24～21.84份、维生素E3.12～9.36份、维生素B23.12～9.36份和葡萄糖酸锌3.12～9.36份制成的。
准确地说，按照重量组分计算，囊内容物是由5％叶黄素87.36份、山桑子6.24份、二十二碳六烯酸(DHA)187.2份、酵母虾红素12.48份、维生素E 6.24份、维生素B26.24份和葡萄糖酸锌6.24份制成的。
本发明所述含叶黄素的软胶囊的制备方法为将处方量的5％叶黄素、山桑子、二十二碳六烯酸(DHA)、酵母虾红素、维生素B2和葡萄糖酸锌粉碎，过120目筛，得最细粉；药粉加入处方量维生素E、药用大豆油311.52～382.32重量份、蜂蜡21.12～25.92重量份、司盘-805.5～6.75重量份、吐温-80 5.5～6.75重量份制备成混悬液备用；按明胶∶甘油∶水∶二氧化钛∶棕色素＝100∶50∶100∶0.3∶0.05的重量比例化胶制成胶皮，压制成软胶囊，定型，干燥，即得。
准确地说，将5％叶黄素87.36g、山桑子6.24g、二十二碳六烯酸(DHA)187.2g、酵母虾红素12.48g、维生素B26.24g和葡萄糖酸锌6.24g粉碎，过120目筛，得最细粉；药粉加入维生素E 6.24g、药用大豆油354g、蜂蜡24g、司盘-80 6.25g、吐温-80 6.25g制备成混悬液备用；按明胶∶甘油∶水∶二氧化钛∶棕色素＝100∶50∶100∶0.3∶0.05的重量比例化胶制成胶皮，压制成软胶囊，定型，干燥，即得。
所述的化胶工艺为按比例分别称取明胶、甘油、二氧化钛、纯化水和棕色素，备用；将水、甘油加热至80℃，将明胶加入溶化，再将二氧化钛、棕色素用甘油溶解，分散均匀，再加入胶液内，搅拌分散均匀，抽真空脱气，过滤，得胶液，60℃保温静置24小时，即可。
混悬液的配制方法为将蜂蜡溶化后和维生素E、司盘-80、吐温-80一并加入药用大豆油中，搅拌分散均匀，将药粉加入上述油液中搅拌分散，上胶体磨研磨成分散均匀的混悬液，即得。
软胶囊的压制过程为安装12#模具，调试软胶囊机后，将保温的明胶液用空气压缩机压入软胶囊机的胶盒内，胶盒温度控制在50～60℃，模具转速为2.6cm/min，喷体温度35～36℃；开启已冷却的鼓轮(冷却剂温度控制在10℃～14℃)，调节胶带厚度在0.7～0.9mm之间，检查胶带韧性合格后，即可；将混悬液加入软胶囊机的储料箱内，开动机器，调整装量，观察软胶囊的外观及锁合程度，然后正式开机压制。
所述的定型、干燥过程为压制好的软胶囊经轨道导入已经开启的定型转笼中，经冷风定型1～1.5小时，定型温度控制在16～20℃，至软胶囊皮初步硬固，卸料至干燥托盘，进行初步干燥；然后分检，无水乙醇冲洗，干燥，包装，即可。
本发明所用5％叶黄素为市售产品，目前市场上供应的叶黄素均为天然提取物，系从菊科草本植物万寿菊的花瓣中提取精制而成。
叶黄素(lutein)是一种不对称的二羟基类胡萝卜素，系统名称为3，3’ 二羟基-β，α-胡萝卜素。它是人眼视网膜黄斑色素主要组成部分。纯的叶黄素为棱格状黄色晶体，有金属光泽，熔点为183-190℃，对光和氧不稳定，需贮存于阴凉干燥处，避光密封保存。
本发明的方解(1)叶黄素由菊科植物金盏花Marigold(亦称万寿菊，Tagetes erecta)的花瓣提取而得，属于类胡萝卜素，又名“植物黄体素”，在自然界中与玉米黄素(Zeaxanthin)共同存在。叶黄素与玉米黄素是构成蔬菜、水果、花卉等植物色素的主要组分，是眼睛中发现的惟一的类胡萝卜素，存在于眼睛的视网膜黄斑上。美国FDA已于1995年将叶黄素列入食物补充剂名单。
叶黄素和玉米黄酯是唯一集中于眼睛视网膜区的类胡萝卜素，被称作黄斑，黄斑位于眼底视网膜中央，黄斑体的视网膜组织层里有大量的叶黄素，黄斑是感光细胞聚集的地方，负责在视野中央提供颜色和具体细节。叶黄素吸收蓝光，抗氧化。太阳光中的紫外光、蓝色光进入眼睛会产生大量自由基，引起白内障、黄斑区退化，甚至是癌症。紫外线一般能被眼角膜及晶状体过滤掉，但蓝光却可穿透眼球直达视网膜及黄斑，而晶状体和黄斑的叶黄素能过滤掉蓝光，避免蓝光对眼睛的损害。身体摄取的叶黄素分布到眼睛的两个部位(1)视网膜及黄斑区；(2)晶状体。研究显示摄入叶黄素量高，有助于延缓眼睛的老化、退化、病变，减少眼疾的发生率，还可以保护视网膜免受光线的伤害。
(2)山桑子又称越橘，山桑子果实富含花青素(vaccinium myrtillusanthocyanosides，VMA)，属于黄酮类化合物。花青素在临床已使用多年，广泛用于治疗静脉病变及毛细血管病变。在眼科的应用主要集中于糖尿病及高血压引起的视网膜病变，并取得了切实疗效。随着对花青素研究的不断深入，研究者们发现花青素不仅有助于老年性白内障的预防和糖尿病性白内障的发生，而且可以通过强大的抗氧化作用消除或缓解人体疲劳综合征眼部及/或全身的症状和体征。
(3)二十二碳六烯酸(DHA)DHA为二十二碳六烯酸(docosahexaenoic acid，DHA)，是属于ω-3系列多不饱和脂肪酸(poly杣nsatarated fattyacid，PUFA)的一种。DHA的主要来源是从鱼类尤其是海洋鱼类中摄取。人体内的DHA主要分布于视网膜、大脑细胞、母乳及精液中。它对人的视觉形成、大脑活动、心脑血管疾病、免疫功能及老年性痴呆均有极大影响。人的视网膜光感觉器细胞中含有大量的DHA，DHA对视网膜的感光细胞之光刺激传导十分重要。在对早产儿的研究中发现，母乳喂养或人工喂养补充鱼油(主要含EPA和DHA)的婴儿，其视网膜杆状细胞发育正常；而人工喂养缺乏鱼油的婴儿，其视网膜杆状细胞则发育迟缓。其机制是由于DHA可通过血液视网膜屏障，使视网膜细胞柔软，进而刺激感光细胞，使信息快速传递到大脑，从而提高了视觉功效。
(4)酵母虾红素虾红素是类胡萝素的一种，具有较强的抗氧化功能(Naguib，2000年。为类胡萝卜素的10倍，维生素E的100倍)，亦有抗癌作用(Chewetal，1999年)。有抑制肿瘤发生，增强免疫力，清除体内自由基等多方面的生物学功能，对紫外线引起的皮肤癌有很好的治疗效果，对由糖尿病引起的眼病也有较好的防治作用。
(5)维生素E、维生素B2、葡萄糖酸锌维生素E对氧敏感，极易被氧化，在体内可保护其它易被氧化的物质，增强细胞的抗氧化作用。维生素B2是参与包括视神经在内的神经细胞代谢的重要物质，有保护眼睑结膜、球结膜和角膜的作用。体内缺乏时，会出现眼睛干涩、结胰充血、眼脸发炎、畏光、视力模糊、易疲劳等症状，甚至发生视神经炎。锌能增加视觉神经的敏感度。
组方依据本发明为复方制剂，主要用于因叶黄素缺乏引起的黄斑病变、视网膜色素变性、白内障、糖尿病视网膜病变、近视、飞蚊症等眼科疾病的治疗与辅助治疗。
在本方中叶黄素与二十二碳六烯酸(DHA)为主要功效物质。叶黄素为中国卫生部批准的具有改善视力功效物质，法定编号为CAS[127-40-2]，其主要功能为(1)叶黄素是眼睛中黄斑的主要成分，可预防视网膜黄斑的老化，对视网膜黄复病(一种老年性角膜浑浊)(AMD)有预防作用，以缓解老年性视力衰退等。
(2)预防肌肉退化症(ARMD)所导致的盲眼病由于衰老而发生的肌肉退化症可使65岁以上的老年人引发不能恢复的盲眼病。叶黄素在预防肌肉退化症方面效果良好，由于叶黄素在人体内不能产生，因此必须从食物中摄取或额外补充。尤其是老年人必须经常选用含叶黄素丰富的食物。
(3)眼睛中的叶黄素对紫外线有过滤作用，有保护由日光、电脑等所发射的紫外线所导致的对眼睛和视力的伤害作用。
二十二碳六烯酸(DHA)为中国卫生部批准的具有改善记忆功能物质，法定编号为CAS[6217-54-5]，其天然品主要存在于海洋鱼类、海兽和贝类中，人体中的DHA与饮食中DHA含量直接有关，DHA是人脑神经系统最基本的成分之一。在大脑组织中的含量约15％，在视网膜的视觉杆状细胞周围60％是DHA磷脂分子。DHA是大脑皮层和视网膜的重要组成部分，与神经和视力的功能有密切关系。DHA通过胎盘进入胎儿的肝脏和大脑，胎儿从怀孕后期到出生后六个月，脑和视网膜发育最快，充足的DHA可以促进视觉神经的发育，提高视敏度。因此，其与叶黄素合用能够协同增效，适应不同人群。
山桑子(即越橘)中主要成分花色苷，是中国卫生部批准的具有改善视力功效物质，能保护毛细血管，促进视红细胞再生，增强对黑暗的适应能力；酵母虾红素是中国卫生部批准的具辅助抑制肿瘤功效物质，具有很强的抗氧化和消除自由基的作用；维生素E即生育酚，系中国卫生部批准的具延缓衰老功效物质，法定编号为INS307(b)；CAS[59-02-9]，在体内可保护其它易被氧化的物质，增强细胞的抗氧化作用；锌为中国卫生部批准的具促进生长发育物质，补充形式主要为有机锌，即葡萄糖酸锌，其能增强视觉神经的敏感度，是视网膜组织细胞中视黄醇还原酶的组成成分，缺乏时直接影响维生素A对视素质的合成和代谢障碍，影响视黄醛的作用，从而减弱对弱光的适应能力，缺锌时还会影响视网膜上视锥细胞的辨色能力；维生素B2是保护眼睑、眼球结膜和角膜的重要物质，缺乏时可导致视力模糊、畏光、结膜充血、眼睑发炎等。
综上所述，上述五种物质与叶黄素、DHA合用，能有效补充该方中主要功效物质的不足，完善其改善视力的功效。
本软胶囊系按照现代营养学理论，以叶黄素、山桑子、DHA、酵母虾红素、维生素E、维生素B2及葡萄糖酸锌为原料，采用先进加工技术制成的一种具有改善视力功效、可长期服用的护眼保健食品。为了验证本发明软胶囊的效果，申请人依据卫生部《保健食品功能学评价程序和检验方法》进行了改善视力试验研究，结果如下。
1样品与方法1.1样品样品①本发明软胶囊为申请人自制品；样品②另提供外包装、感官性状与本发明制剂相似的安慰剂，其主要成分为淀粉及食用色素。
1.2试验对象选择裸眼远视力在≥4.0～≤4.9，近视力正常及眼屈光度在-1.0D以上，年龄为15～45岁人群为试验对象；排除对试食本保健食品过敏，感染性眼部疾患、角膜云翳及圆锥角膜等眼部疾患，长期服用其它有关治疗药物或使用其它治疗方法者。
1.3试验分组及食用量本试验采用双盲法，随机将受试者分为两个组，除去中途因故中止的受试者外，实际试验组51例，对照组50例。试验组食用样品①，对照组食用样品②。每次食用1粒，每日分早、中、晚各食1次，试食试验周期为30天。
2观察指标2.1一般指标2.1.1主观感觉指标主要包括饮食、睡眠、精神状况及视力疲劳感(检查指标为眼胀、眼痛、畏光、视物模糊、眼干涩等)，采用询问法进行。
2.1.2体格检查指标包括身高、体重、血压、心率、皮肤、心、肺、肝及脾脏检查，按常规体检方法进行。
2.1.3血液生化指标包括血红蛋白、RBC计数、wBC计数，采用临床检验方法。
2.2食用本发明软胶囊改善视力特征指标2.2.1视力指标裸眼远视力功效判断标准有效裸眼远视力提高≥2行；无效未达到前述要求。
2.2.2眼屈光度指标屈光度(-D)。
2.3数据统计方法视力及屈光度变化为计量资料，采用t检验。组间均数比较采用成组t检验，比较前进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验。
视力改善有效率及屈光度降低(-0.5D以上)率为计数资料，用x检验。
3结果3.1食用本发明软胶囊一般指标变化情况3.1.1主观感觉指标变化情况 受试者食用本发明软胶囊30天后均无不良反应，其饮食状况、睡眠状况及精神状况无明显变化。
3.1.2体格检查指标变化 结果表明所有试食者身高、体重、血压无明显变化，试食后试食组与试食前及对照组比较均为(P＞0.05)差异无显著性，其心率、皮肤、心、肺、肝、脾等体检结果也无变化。
3.1.3血液生化指标变化 结果表明试食组与对照组试食前后血红蛋白、RBC计数、WBC计数比较差异无显著性(P＞0.05)，且均在正常范围内。
3.1.4眼视疲劳感变化情况结果表明试食前试食组与对照组眼视疲劳感发生率差异无显著性(P＞0.05)。试食后试食组视疲劳人数明显减少，与试食前及对照组比较差异有高度显著性(P＜0.01)。
3.2改善视力特征指标变化情况3.2.1远视力变化情况 结果表明试食前，试食组的远视力与对照组比较差异无显著性(P＞0.05)。试食后试食组远视力提高明显，并与试食前及对照组比较差异有高度显著性(P＜0.01)，其中试食组视力改善有效率为68.37，与对照组比较(P＜0.01)，差异有高度显著性。
3.2.2眼屈光度(-D)变化情况 结果表明；试食组的受试者在试食后，其眼屈光度(-D)呈现明显下降，并与对照组及试食前比较(P＜0.01)差异有高度显著性。其中眼屈光度降低-0.5D以上者达67.35；并与对照组比较(P＜0.01)差异有高度显著性。
4小结对符合试食条件的受试者分成试食组和对照组，试食组食用本发明软胶囊，对照组食用安慰剂。所有的受试者连续食用30后，试食组与试食前及对照组比较，眼视疲劳感人数明显减少(P＜0.01)；远视力明显提高，其视力改善有效率达68.37(P＜0.01)。眼屈光度(-D)有所下降，降低-0.5D以上者为67.35(P＜0.01)，其统计学处理结果表明差异有高度显著性。受试者的主观感觉良好，血液生化指标试食前后均无异常变化。
与现有技术相比，本发明软胶囊具有以下优点1.保护眼睛视力(1)叶黄素是眼睛中黄斑的主要成分，对老年性视网膜黄斑退化(AMD)有预防作用，可改善老年人视力衰退。
(2)预防老年性黄斑变性所导致的盲眼病。由于衰老而发生的肌肉退化症可使65岁以上的老年人引发不能恢复的盲眼病。而叶黄素在预防肌肉退化症方面效果良好，由于它在人体内不能产生，因此必须从食物中或额外补充，尤其是老年人必须经常选用含叶黄素丰富的食物。美国于1996年建议60-65岁的人每天需补充叶黄素6mg。
(3)眼睛中的叶黄素对紫外线有过滤作用，有保护由日光、电脑等所发射的紫外线所导致的对眼睛和视力的伤害作用。
2.减轻体内和皮肤退行性老年斑的危险，通过抗氧化作用，降低过氧化脂质的形成。
3.调节血脂。防止低密度脂蛋白被氧化，从而减轻心脏病的危险。
具体实施例方式本发明的实施例15％叶黄素87.36g、山桑子6.24g、二十二碳六烯酸(DHA)187.2g、酵母虾红素12.48g、维生素E 6.24g、维生素B26.24g、葡萄糖酸锌6.24g称取处方量的5％叶黄素、山桑子、二十二碳六烯酸(DHA)、酵母虾红素、维生素B2和葡萄糖酸锌粉碎，过120目筛，得最细粉；取蜂蜡24g溶化后和维生素E 6.24g、司盘-806.25g、吐温-80 6.25g一并加入药用大豆油354g中，搅拌分散均匀，将药粉加入上述油液中搅拌分散，上胶体磨研磨成分散均匀的混悬液，备用；按明胶∶甘油∶水∶二氧化钛∶棕色素＝100∶50∶100∶0.3∶0.05的重量比例分别称取明胶、甘油、二氧化钛、纯化水和棕色素，备用；将水、甘油加热至80℃，将明胶加入溶化，再将二氧化钛、棕色素用甘油溶解，分散均匀，再加入胶液内，搅拌分散均匀，抽真空脱气，过滤，得胶液，60℃保温静置24小时，制成胶皮。
软胶囊的压制安装12#模具，调试软胶囊机后，将保温的明胶液用空气压缩机压入软胶囊机的胶盒内，胶盒温度控制在55℃左右，模具转速为2.6cm/min，喷体温度35～36℃；开启已冷却的鼓轮(冷却剂温度控制在10℃～14℃)，调节胶带厚度在0.7～0.9mm之间，检查胶带韧性合格后，即可；将混悬液加入软胶囊机的储料箱内，开动机器，调整装量，观察软胶囊的外观应圆整，无畸形、凸头；同时观察软胶囊的锁合程度，软胶囊锁合应严密、整齐，无突边、泄漏现象。然后正式开机压制。压制好的软胶囊经轨道导入已经开启的定型转笼中，经冷风定型1.2小时，定型温度控制在18℃，至软胶囊皮初步硬固，卸料至干燥托盘，进行初步干燥；然后分检，无水乙醇冲洗，干燥，包装，即得。
本发明的实施例25％十黄素62.4g、山桑子3.12g、二十二碳六烯酸(DHA)156g、酵母虾红素6.24g、维生素E 3.12g、维生素B23.12g、葡萄糖酸锌3.12g称取处方量的5％十黄素、山桑子、二十二碳六烯酸(DHA)、酵母虾红素、维生素B2和葡萄糖酸锌粉碎，过120目筛，得最细粉；取蜂蜡21.12g溶化后和维生素E 3.12g、司盘-805.5g、吐温-80 5.5g一并加入药用大豆油311.52g中，搅拌分散均匀，将药粉加入上述油液中搅拌分散，上胶体磨研磨成分散均匀的混悬液，备用；按明胶∶甘油∶水∶二氧化钛∶棕色素＝100∶50∶100∶0.3∶0.05的重量比例分别称取明胶、甘油、二氧化钛、纯化水和棕色素，备用；将水、甘油加热至80℃，将明胶加入溶化，再将二氧化钛、棕色素用甘油溶解，分散均匀，再加入胶液内，搅拌分散均匀，抽真空脱气，过滤，得胶液，60℃保温静置24小时，制成胶皮。
软胶囊的压制安装12#模具，调试软胶囊机后，将保温的明胶液用空气压缩机压入软胶囊机的胶盒内，胶盒温度控制在50℃左右，模具转速为2.6cm/min，喷体温度35～36℃；开启已冷却的鼓轮(冷却剂温度控制在10℃～14℃)，调节胶带厚度在0.7～0.9mm之间，检查胶带韧性合格后，即可；将混悬液加入软胶囊机的储料箱内，开动机器，调整装量，观察软胶囊的外观应圆整，无畸形、凸头；同时观察软胶囊的锁合程度，软胶囊锁合应严密、整齐，无突边、泄漏现象。然后正式开机压制。压制好的软胶囊经轨道导入已经开启的定型转笼中，经冷风定型1小时，定型温度控制在16℃，至软胶囊皮初步硬固，卸料至干燥托盘，进行初步干燥；然后分检，无水乙醇冲洗，干燥，包装，即得。
本发明的实施例35％十黄素109.2g、山桑子9.36g、二十二碳六烯酸(DHA)218.4g、酵母虾红素21.84g、维生素E 9.36g、维生素B29.36g、葡萄糖酸锌9.36g称取处方量的5％十黄素、山桑子、二十二碳六烯酸(DHA)、酵母虾红素、维生素B2和葡萄糖酸锌粉碎，过120目筛，得最细粉；取蜂蜡25.92g溶化后和维生素E 9.36g、司盘-806.75g、吐温-80 6.75g一并加入药用大豆油382.32g中，搅拌分散均匀，将药粉加入上述油液中搅拌分散，上胶体磨研磨成分散均匀的混悬液，备用；按明胶∶甘油∶水∶二氧化钛∶棕色素＝100∶50∶100∶0.3∶0.05的重量比例分别称取明胶、甘油、二氧化钛、纯化水和棕色素，备用；将水、甘油加热至80℃，将明胶加入溶化，再将二氧化钛、棕色素用甘油溶解，分散均匀，再加入胶液内，搅拌分散均匀，抽真空脱气，过滤，得胶液，60℃保温静置24小时，制成胶皮。
软胶囊的压制安装12#模具，调试软胶囊机后，将保温的明胶液用空气压缩机压入软胶囊机的胶盒内，胶盒温度控制在60℃左右，模具转速为2.6cm/min，喷体温度35～36℃；开启已冷却的鼓轮(冷却剂温度控制在10℃～14℃)，调节胶带厚度在0.7～0.9mm之间，检查胶带韧性合格后，即可；将混悬液加入软胶囊机的储料箱内，开动机器，调整装量，观察软胶囊的外观应圆整，无畸形、凸头；同时观察软胶囊的锁合程度，软胶囊锁合应严密、整齐，无突边、泄漏现象。然后正式开机压制。压制好的软胶囊经轨道导入已经开启的定型转笼中，经冷风定型1.5小时，定型温度控制在20℃，至软胶囊皮初步硬固，卸料至干燥托盘，进行初步干燥；然后分检，无水乙醇冲洗，干燥，包装，即得。
权利要求
1.一种含叶黄素的软胶囊，由囊材及囊内容物组成，其特征在于按照重量组分计算，囊内容物是由5％叶黄素62.4～109.2份、山桑子3.12～9.36份、二十二碳六烯酸156～218.4份、酵母虾红素6.24～21.84份、维生素E3.12～9.36份、维生素B23.12～9.36份和葡萄糖酸锌3.12～9.36份制成的。
2.按照权利要求1所述含叶黄素的软胶囊，其特征在于按照重量组分计算，囊内容物是由5％叶黄素87.36份、山桑子6.24份、二十二碳六烯酸187.2份、酵母虾红素12.48份、维生素E 6.24份、维生素B2 6.24份和葡萄糖酸锌6.24份制成的。
3.如权利要求1所述含叶黄素的软胶囊的制备方法，其特征在于将处方量的5％叶黄素、山桑子、二十二碳六烯酸、酵母虾红素、维生素B2和葡萄糖酸锌粉碎，过120目筛，得最细粉；药粉加入处方量维生素E、药用大豆油311.52～382.32重量份、蜂蜡21.12～25.92重量份、司盘-80 5.5～6.75重量份、吐温-80 5.5～6.75重量份制备成混悬液备用；按明胶∶甘油∶水∶二氧化钛∶棕色素＝100∶50∶100∶0.3∶0.05的重量比例化胶制成胶皮，压制成软胶囊，定型，干燥，即得。
4.按照权利要求3所述含叶黄素的软胶囊的制备方法，其特征在于将5％叶黄素87.36g、山桑子6.24g、二十二碳六烯酸187.2g、酵母虾红素12.48g、维生素B26.24g和葡萄糖酸锌6.24g粉碎，过120目筛，得最细粉；药粉加入维生素E 6.24g、药用大豆油354g、蜂蜡24g、司盘-80 6.25g、吐温-80 6.25g制备成混悬液备用；按明胶∶甘油∶水∶二氧化钛∶棕色素＝100∶50∶100∶0.3∶0.05的重量比例化胶制成胶皮，压制成软胶囊，定型，干燥，即得。
5.按照权利要求3或4所述含叶黄素的软胶囊的制备方法，其特征在于所述的化胶工艺为按比例分别称取明胶、甘油、二氧化钛、纯化水和棕色素，备用；将水、甘油加热至80℃，将明胶加入溶化，再将二氧化钛、棕色素用甘油溶解，分散均匀，再加入胶液内，搅拌分散均匀，抽真空脱气，过滤，得胶液，60℃保温静置24小时，即可。
6.按照权利要求3或4所述含叶黄素的软胶囊的制备方法，其特征在于混悬液的配制方法为将蜂蜡溶化后和维生素E、司盘-80、吐温-80一并加入药用大豆油中，搅拌分散均匀，将药粉加入上述油液中搅拌分散，上胶体磨研磨成分散均匀的混悬液，即得。
7.按照权利要求3或4所述含叶黄素的软胶囊的制备方法，其特征在于软胶囊的压制过程为安装12#模具，调试软胶囊机后，将保温的明胶液用空气压缩机压入软胶囊机的胶盒内，胶盒温度控制在50～60℃，模具转速为2.6cm/min，喷体温度35～36℃；开启已冷却的鼓轮，调节胶带厚度在0.7～0.9mm之间，检查胶带韧性合格后，即可；将混悬液加入软胶囊机的储料箱内，开动机器，调整装量，观察软胶囊的外观及锁合程度，然后正式开机压制。
8.按照权利要求3或4所述含叶黄素的软胶囊的制备方法，其特征在于所述的定型、干燥过程为压制好的软胶囊经轨道导入已经开启的定型转笼中，经冷风定型1～1.5小时，定型温度控制在16～20℃，至软胶囊皮初步硬固，卸料至干燥托盘，进行初步干燥；然后分检，无水乙醇冲洗，干燥，包装，即可。
全文摘要
本发明公开了一种含叶黄素的软胶囊及其制备方法，该软胶囊由囊材及囊内容物组成，按照重量组分计算，囊内容物是由5％叶黄素62.4～109.2份、山桑子3.12～9.36份、二十二碳六烯酸156～218.4份、酵母虾红素6.24～21.84份、维生素E 3.12～9.36份、维生素B
文档编号A61K31/07GK101019914SQ20071020032
公开日2007年8月22日 申请日期2007年3月23日 优先权日2007年3月23日
发明者童宥霖 申请人:童宥霖