专利名称：带具有单独光路的全方向光学尖端的改进型导管的制作方法
技术领域：
对于某些类型的微创医疗手术而言，无法获得关于体内治疗部位状 况的实时信息。这种信息的缺失使临床医生不知道何时实施导管以执行手术。 这种手术的示例是在肝脏和前列腺中进行肿瘤和疾病的治疗。这种手术的其他 示例是用于治疗心房纤维性颤动的手术消融。心脏中这种状况弓胞在心内膜组 织中产生的被称为心律不齐的异常电信号，导致心脏不规律的跳动。心律不齐最常见的原因是电M过心脏组织的异常回路。通常，通
M这一怀疑的电子击发中心进行消融，从而造成这些中心变得不活动来治疗 大多数的心律不齐。那么，成功的治疗取决于心脏内消融的位鼓其损伤本身。
例如，当治疗心房纤维性颤动时，将消融导管移A^te心房，在此它被用于 在心脏中产生消融损伤。这些损伤拟通过在心房间产生阻止异常电活动穿过心 脏的不导电障碍来停止心脏的不规则跳动。这些损伤应当这样被产生使得阻止在局部区域(M性)进行电导， 《MiS当注意防止消融临近的组织。此外，消融操作还引起不希望的组织烧焦和 局部凝聚，并可使血液和组织中的水分蒸发，导致蒸n^裂。目前，在消融手术之后通过对用于测量心房电活动的心脏内部映射 导管进行定位来评估损伤。这允许医生评估新形成的损伤并确定是否它们将发 挥阻止导电的功能。如果确定没有充分地形成这些损伤，则可产生附加的损伤 移进一步形成对抗异常电 过的阻滞线。显然的，后面的损伤评估使不希望 的，因为校正需要附力啲医疗操作。这样，更加希望的是随组织中损伤的形成 对其进行评估。随损伤的形成对其进行评估的己知方法是观糧电阻。消融组织和正 常组织间的生物化学差异可导致这些组织类型间的电阻改变。虽然在电生理学疗法器件常规的对阻抗进行了监视，但是它不直接与损伤形成有关。测量阻抗 仅提供关于组织损伤的位置而不会给出评价该损伤效果的定性数据。另一方法是测量组织两点间的电导率。这一操作，被称为损伤起搏 (lesion pacing)同样可确定损伤疗法的交裸。然而，这一技术从^^损伤中测 M功或缺失，并得出关于所述损伤信息的非实时信息。这样，如果不能一般性监视组织，需要一种冑滩实时测量损伤信息 并适于以最大角度用于所述组织的导管。而且，在此褶子测量和探测通过光谱 学来实现，需要一种能提供分离的光路用于照明组织并重新捕获来自所述组织 光线的导管。所述导管还应该是一种易于制造并降低生产劳力和费用的简便且 高效的设计。
发明内容
本发明关注于能够实时对诸如组织(包括血液)的生物材料进行光 测量，例如但不限于漫反射系数、荧光等，同Bm行RF消融的导管。简化所 述导管尖端的设计，但保持在所述尖端电极内部保持光的隔离照明和采集通 道，从而退出所述导管尖端并在撤回所述导管尖端之前，如果没有游历感兴趣 的组织(例如，心脏组织或血液)贝U与它们进行相互作用。这种设计有利地避 免了光学探测器的浸润，并确保感兴趣介质中照明光线的传播。被所述导管从所述组织中重新捕获的光线转换成能用光谱进行评估 的组织参数。这些参数包括但不限于损伤的形成、损伤穿透的深度和损伤的横 截面积、在消融期间烧焦的形成、在消融期间烧焦的识别、从非烧焦组织中识 别烧焦、围绕消融部位凝聚的形成、从非凝结血液中区分凝结的血液、从健康 的组织中区分消融的组织、组织的接近度、组织健康、状态和疾病组织的评估 以及为防止蒸汽爆裂而识别组织中蒸汽的形成。根据本发明，在一个实施例中的所述导管包括导管主体和带壳壁和
中空腔体的尖端电极，在此所述壳壁至少具有照明开口和采集开口。所述导管 同样具有与所述照明开口连通的第一光纤线缆和与所述中空腔体连通的第二光
纤线缆，其中从第一光纤线缆发射的光从所述尖端电极射出，ffi5i所述照明开 口达到组织以限定第一通路，并从所述组织中返回导所述尖端电极，通过采集 开口进入中空的腔体以限定第二通路。有利的，尖端电极中的第一和第二通路 彼此光学隔离。
在更详细的实施例中，导管具有导管主体和适于消融组织的尖端电 极。所述尖端电极具有壳和中空的腔体。所述壳具有多个照明开口，其中射入 从光纤线缆发射的光以照明感兴趣的组织。所述多个照明开口具有半球形截面 并可用具有光散射属性的材料进行填充，例如环氧化物或塑料填充的散射制 抓以帮助平均分散从这些出口出来的光。所述壳同样具有多个采集幵口，从 所述组织中重新捕获的 31这些采集开口采集到所述中空的腔体内。并且可 在所述中空腔体内提供一个或多个接收光纤线缆以接收采集的光。在此，发光 的光纤线缆横断所述中空腔体，在所述线缆上设有涂层以防止光泄漏皿入所 戯翻来保持所述尖端电极内部分离W的光学隔离。作为全方向照明器和采集器，在一个实施例中的尖端电极具有通常 垂直于所述尖端电极纵轴的第1分、与所述纵轴介于大约0到90度之间一 个角度的第二部分和通常平行与所述纵轴的第三部分。可将采集和照明开口构 建在第一、第二和/或第三部分的任何一个上。在一个实施例中，在第一和第三 部分中构造多个采集开口，而在第二部分中构造多个照明开口。所述尖端电极同样包括密封所述中空腔体的调整塞。所述塞子具有
用于，并接收贯穿其中的光纤线缆的通道，从而稳定所述光纤线缆并使可能 造^^f述光纤线缆折断的压力最小。所述方法进一步包括提供具有半球形横截面的照明开口 ，并用具有 光散射属性的材料，例如环氧化物或塑料填充的散射制剂来填充所述照明开 口，以帮助平均分t^人这些出口出来的光。所述方法皿一步包括形成密封中 空腔体的塞子，其中所^子被构造成能i妙万述光纤线缆穿过其中并将通道内 的所述光纤线缆的部分牢固地固定到所《子上。本发明的导管和方法设计使用光结合冲洗和RF消融技术。有利的， 用于监视器和评估所述组织(或组织中形成的损伤)的光线通常不受用于消融 的电M射部分的影响。而且，所述波娜于监视并同样评估具有最小衰减的
ilil血液的传播。使用所述光纤线缆并将其以避免达到组织的方式布置在所述 导管中，这可增加所述导管的操作寿命并使由磨损对所述光纤线缆造成的损害 最小。此外，所述尖端电极内的调整塞用最小的弯曲或应力但增加的角度范围 来固定所述光纤线缆，这可使光纤线缆在组装和使用期间折断，以及减少由所 述光纤线缆的定向造成的非线性光学效应最小。另外，为发射和接收光线而使 用光纤是通常温度的空操作，即使任何可测量的热量围绕血液或组织，温度几 乎也不会增加。
当考虑结合伴随性附图时，通过参考下面详细的描述将更好地理解 本发明的这些和其他特征和优势。图1是本发明导管实施例的侧视图。图2A是根据本发明的导管主体实施例的侧面截面图，包括沿第一 直径看去，所述导管主体和中间部分之间的连接。图2B是根据本发明的导管主体实施例的侧面截面图，包括沿通常 垂直于图2A第一直径的第二直径看去，所述导管主体和中间部分之间的连接。图3A是根据本发明的导管主体实施例的侧面截面图，包括沿第一 直径看去，所述中间部分和尖端部分之间的连接。图3B是根据本发明的导管主体实施例的侧面截面图，包括沿通常 垂直于图3A第一直径的第二直径看去，所述中间部分和尖端部分之间的连接。图4A是根据本发明的导管主体实施例的侧面截面图，包括沿第一 直径看去，所述塑料外戰卩尖端电极之间的连接。图犯是根据本发明的导管主体实施例的侧面截面图，包括沿通常 垂直于图4A第一直径的第二直径看去，所述塑料外戰卩尖端电极之间的连接。图5是沿线5-5看去，图3A的中间部分实施例的纵向截面图。图6是尖端电极实施例的透视图。图7是沿线7-7看去，图4A的尖端电极的纵向截面图。图8是沿线8-8看去，图4A的尖端电极的纵向截面图。图9是沿线9-9看去，图4A的尖端电极的纵向截面图。图10是沿线10-10看去，图4A的尖端电极的纵向截面图。图11A是尖端部分另一实施例的侧视图，其纵轴通常垂直于组织表
面。图11B是尖端部分另一实施例的侧视图，其纵轴通常与组织表面介 于零到90之间的一个角度。图11C是尖端部分另一实施例的侦舰图，其纵轴通常平行于组织表面。图12是沿线12-12看去，图4A的尖端电极内所縫子的纵向截面图。图12A是锚定在尖端电，體子上的导线远端实施例的详细截面图。 [(X)37]图12B是锚定在尖端电极塞子上的热电偶远端实施例的详细截面图。图12C是锚定在尖端电极塞子上的牵引线远端实施例的详细截面图。图13是显示了与本发明的导管结合j柳的光处理系统实施例组件 的示意性图示。
具体实施例方式本发明的导管10适于促进基于光学的消融组织特征的实时评估， 包括但不限于，损伤形成、所述损伤的穿透深度、所述损伤的横截面积、在消 融期间疤痕的形成、消融期间疤痕的识别、从非疤痕组织中区分疤痕、围绕所 述消融部位凝聚的形成、从非凝聚血液中区分凝聚血液、从健康组织中区分消 融组织、组织接近度和识别所述组织中蒸汽的形成以防止蒸汽爆裂。ilil对所 述导管处再次捕获的由所述导管尖端辐射到被消融组织上的光所产生的一个或 多个波长处的光强度进行观憧来实现这些评估。将光纤线缆设置在所述导管中 以便将光传超U所述导管尖端或传送来自戶，导管尖端的光。如图1-13所示，本发明的导管10包含狭长的导管主体12，其具有 近端和远端、位于所述导管主体12远端处的偏离(一个方向或两个方向)的 中间部分14、位于所述中间部^端的尖端部分36以及位于所述导管主体12 近端处的控制手柄16。—i央参考图2A和2B，导管主体12包含具有单个、轴向或中央腔 室18的狭长管状结构。导管主体12是弹性的，即可弯曲的，但基本上沿其长 度不可压缩。导管主体12可以是任何合适的结构并由任何合适的材料制成。
结构包含由模压塑料制成的夕卜壁22。夕卜壁22可包含包埋的不糊编制网或类 似物以增加导管主体12的扭转硬度，使得当旋转控制手柄16时，导管主体12、 中间部分14和导管10的尖端部分36将以相应的方式旋转。导管主体12的外部直径不是关键所在，但是优选不大于大约 8french，最好不超过7french。类似的，夕卜壁22的厚度不是关H^在，但是要 足够薄使得中央腔室18能容纳前面所述的组件。夕卜壁22的内表面可与加硬管 20排成一线，其可由ftj可合适材料制成的，诸如聚m胺或尼龙。加硬管20 连通编制的外壁22提供改进的扭转稳定性，同时使所述导管的壁厚最小，这 样使所述中央腔室18的直径最大。力B硬管20的外直径大约相同或略小于外壁 22的内径。聚酰亚胺管可ifc^用于加硬管20，因为其有非常薄的壁同时仍提 供非常好的硬度。这使得在不牺牲强度和硬度的情况下使中央腔室18的直径 最大。所述导管具有夕卜《^人大约0.090英寸到大约0.098英寸而内径J人大约 0.061英寸到大约0.078英寸的外壁22，和具有外径从大约0.060英寸到大约0.077 英寸而内径从大约0.051英寸到大约0.069英寸的聚E3E胺加硬管20。同样参考图5，远离导管主体12的中间部分14包含具有多个腔室 的更短的管19。管19由合适的非毒性材料制成，其优选比导管主体12有更好 的弹性。用于管19的合适材料是编织或非编织的聚亚安酯。中间部分14的外 径，与导管主体12的外径一样，雌不大于大约8french，最好不舰7french。 所述腔室的大小和数量不是关键所在。在实施例中，中间部分14具有大约 7french (0.092英寸)的外径。管19是多腔室的，例如具有第一腔室30、第二 腔室32、第三腔室34和第四腔室35。在所示的实施例中，腔室30、 32和35 都具有大约0.22英寸近似相同的直径，而腔室34具有大约0.44英寸的更大直
径。如图2A和2B的实施例所示，育g连接到中间部分14上的导管主体 12包含在管19的近端构造成的外周槽口 24，其接收导管主体12的外壁22的 内表面。中间部分14和导管主体12 ilil^7K或类似物连接。在中间部分14 和导管主体12连接之前，将力顿管20插入到导管主体12中。力口硬管20的远 端通过用聚亚安酯胶或类似物形 合关节23，牢固地连接到导管主体12的 远端Pf爐。在导管主体12的远端和細更管20的远端之间提MM很小的距离， 例如大约3mm，为导管主体12接收中间部分14的槽口24留出空间。如果使 用不压缩的线圈，则给加硬管20的近端働叻，并且同时^(J卩硬管20处于压 缩之下，由快干胶，例如氰基丙烯酸盐粘合剂在加硬管20和外壁22之间形成 第一胶合关节(未显示)。其后，利用较慢干但更强的胶水，例如聚亚安酯在 加硬管20的 和外壁22之间形成第二胶合关节26。如果需要，在所述导管主体内的加硬管的远端与所述尖端部分之间 可放置隔板。所述隔板在所述导管主体与中间部分的连接处提供了弹性过渡， 能够使该连接平滑地弯曲而不会折断或纽结。在美国专利申请系列号为 08/924,616、标题为"Steerable Direct Myocardial Revascularization Catheter"中
描述具有这种隔板的导管，其旨公开作为参考结合于此。从中间部分14的远端延伸的使包括尖端电极27和塑料外罩21的 尖端部分36，如图4A和4B所示。塑料外罩21 ，如同图3A和3B所示，连 接尖端电极27和管19，皿供如下面进一步讨论的用于组fH申入或穿过该腔 室的夕曙和/或过渡空间。塑茅移卜罩21雌由聚醚醚酮(PEEK)制成并可以为 大约lcm长。它的近端接收中间部分14的管19的外周槽口表面17。中间部 分14和塑料外罩21通 7夂^1以物连接。将在中间部分14和尖端电极27 之间延伸的诸如导线、线缆和导管的组件帮助将尖端电极保持在位。根据本发明，尖端电极27适于发挥全方向照明器和采集器的功能， 用于在此捕获从所述导管监督辐射到消融组织的光。如图4A和4B所示，尖 端电极包含壳壁38和塞子44。壳38构造成远侧圆顶端部31和与中空腔体29 M的开放近侧部分33。在所示的实施例中，難28除了在远侧圆顶端部31 外具有通常均匀的厚度，远侧圆顶端部31处的厚度更大并围绕远侧圆顶腔体73 从中空腔体29的肋区37延伸。所述壳的远侧圆顶端部31是不会引起创伤的 并适于达到组织。开放近端33构造成接鹏子44，其除了其他功能外还能密 封中空腔体29。由不透明和/或反射的任何雜的材料制成的壳38和塞子44都是导 热和导电的，这允许使用RF发生器进行射频消融。这类^g的材料包括但不 限于铀-铱、铀、金合金或钯合金。尖端电极27在使所述尖端全方向用于光学组织i视中，相对于其 纵轴99具有不同的部分。如图4A、 4B和6所示，，远侧部分100、中间部 分102和近侧部分104。远侧部分100的織38通常垂直于轴99。中间部分102 的^ll通常是介于零到90度之间的一个角度，,大约30到60度，；ft^子距 轴99大约45度。近侧部分104的壳壁通常平行与轴99。这些不同的角度部分 彼此之间通常具有平滑且不会造成创伤的过渡，4跌端电极27能够对于如图 11A-11C所示的尖端部分36和组织之间的各种角度作为照明器和采集器进行 操作。壳壁38具有各种大小的多个孔和开口，包括用于光离开和再次进 入尖端电极27的照明开口和采集开口。如下面所讨论的，尖端电极27提供用 于光试图照明组织禾卩用于M所,集开口接收所述光的光学隔离通路。尖端 电极的每个部分IOO、 102、 104可按需要或适当地具有任何数量的照明和/^ 集开口，即使该数量部分取决于尖端电极的大小和所罩光纤线缆的大小和数 量。^^f示的实施例中，远侧部分100具有位于所述尖端电极远端处的沿纵轴 99 (图7)的采集开口 87，。中间部分102具有三个照明开口 89，它们围^^f 述轴径向彼此成大约120度的等角(图8)。近侧部分104具有三个另外的釆集 开口 87，它们围绕所述轴径向彼此成大约120度的等角(图9)。三个采集开 口 87从中间部分102的三个照明开口 89处径向偏置大约20度。同样在近侧 部分104更接jfiH傾集开口87处是附力啲三个采集开口87"(图IO)，它们 围绕所述轴彼此成大约120度的等角。三^集幵口 87"从近侧部分104中的 更远侧采集开口 87处径向偏置大约40度。为了有效地照明感兴趣的组织，每个照明开口 89具有通常的弯曲 横截面。在图8所示的实施例中，所述横截面具有半球形顶点93，此处齡横 截面可用抛物线来描述。所述半球形顶点有效地将光线反射出开口 89用于更 均匀地分散来自尖端电极27的远侧圆形端部31的光。
参考图4A和4B，舰一个和多个鄉光纤线缆43E将光传送到照 明开口 89，所述，光纤线缆43E的远端接收于从中空腔体49的肋区37纵 向延伸的M97内。通道的构，一步将来自线缆43E的光与来自腔体29的 光隔离，并且反之亦然。照明开口 89可用具有光Mt属性的材料150填充， 例如环氧化物或塑料填充的散射制剂，以帮助平均分散从这些出口 89出来的 光。因此，从具有使所述尖端圆顶结构吸收损耗最小的尖端电极的远端全方向 Mt光到感兴趣的组织上，并且材料150用于糊所述光。将光纤线缆43E和43R保护性地罩在从控制手柄16到尖端部分36 的导管中。如图2B和5所示，它们穿过导管12的中划空室18、中间部分14 的第三腔室34、塑料外罩21并i3A尖端电极27。在所公开的实施例中，有三个照明线缆43E和一个接收线缆43R。 线缆43E起着光发射器的作用，将光/A^处的光源传送到尖端电极37 。线缆43R M光接收器的作用，将来自中空腔体29的光接收至映端电极27上。本领域 的普通技术人员可以理解的是光波导和光纤线缆通常用作将光能从一端传送到 另一端，虽然这些内容并不是唯一的。由与壳38 —样或同等的材料制成的塞子44具有通常的带预定长度 的狭长圆柱形结构，和通常的与尖端电极27的开放近端33的横截面匹配的圆 臓面。塞子44的远侧部分压配合和鋼焊锡固定到开放的近端33，从而密 封中空的腔体29，同时塞子44的近侧部分下尖端电极27向近侧延伸用于连接 外罩21。根据本发明，在塞子44上设置盲孔和通道，从而允许组件从中间 部分14延伸以锚定到所體子上和穿过中空的腔体29。在图4A、犯和12所
示的实施例中，在所體子的近侧表面上形成分别将弓l导线40的远端、热电 耦导线41和45以及位置传感器72锚定于其中的盲孔102、 104和106。同样 存有通道108、 112、 114和116，光纤线缆43E和43R穿过它们进行延伸，并 且冲洗管48穿M道110伸入尖端电极的中空腔体29中。用于三个光纤线缆 43E的通道108、 112和114通常与通向所述尖端电极的壳壁38的照明开口 89 的通道97对齐。这些穿體子44上的Mia行延伸的部分ffl^合、粘合等 牢固地固定在塞子的通道中。同样的，所述各通道和所述塞子帮助对齐、稳定 并固定穿體子44延伸的於组件。特别的，所述各通道帮助使中间部分14 和尖端电极27之间传送的线缆43E和43R上的应力最小。根据本发明，不论导管10是通常垂直于所述组织(图IIA)、介于 大约零和九十度之间的一个角度(图IIB)，或者通常平行于所淞且织(图1C)， 组织111的照明和来自所述组织的爐的重新捕获由全方向尖端电极27来实 现。本领域的普通技术人员可以離的是部分100、 102和104以及采集和照 明开口 87、 87，和87，，和89的多个个数以及结构可根据相称或需要进行改变。 ^部分的大小和尺寸同样可根据相称或需要进行改变，以及所述各开口的形 状，其可以是圆形、椭圆形、正方形、多边形、平的(切口)或这些職的任 意组合。在操作中，导管10在其尖端电极27 M过光纤线缆43E在其远端 处提供的发射光线SA照明开口 89来发射光线，在此半球形顶点93有效地将 光线反射出开口89，用于更平均地分散来自尖端电极27的远侧圆顶端部31的 光线。当导管10 (或舰另一个导管)的尖端电极27所执行的消融中在组织 川上形成损伤113时，它的特征如本领域的普通駄人员所理解的是可以改 变的。具体的，当光线照射到所述损伤时，所述光线被MI"和/或反射回尖端电 极27，此处与所述损伤相互作用或以其他方式l^f述损伤影响的这些光线，当 其经由尖端电极的采集开口 87、 87'、 87"被中空腔体29再次捕获时，带有关 于所述损伤113的定量和定性信息。将从所述组织再次捕获的光采集到所述尖 端电极的中空腔体29中。接收光纤线缆43R接收带有定量禾啶性信息的再次 捕获的光线，并将其传送给光处理系统，如下面更详细所述。根据本发明，尖端电极27为照明组织的光和从所述组织再次捕获 的光Ji供分离的光路，这可通过壳壁38、通路97禾R/或发射光纤线缆43E上的 涂层47进行彼此光学隔离。从所述尖端电极到所述组织的光路开始于经由光 纤线缆43E射入到照明开口 89的光，其^/人尖端电极37的照明开口 89出来 之前，被半球形顶点93反射并被±真充物150弥散娜成多个角度和方向。从 照明开口 89脱离尖端电极27,所述光鄉入感兴趣的组织vi:，与所Mii织进 行反应并从所述组织被反射或散射回所述尖端电极。从所述组织返回至U所述尖 端电极的分离光路开始于采集开口 87，然后在中空腔体29中进行采集，在此 所述光线被光纤线缆43E接收。可以理解的是光纤线缆43E和43R可以是任何合适的光波引导，其 中将弓l入其中一个导管中的光线引导到具有最新损失的其他导管端部。导管43E 和43R的每一个可以是当光纤线缆或是光纤束。根据各种因素，包括但不限于 传输率、传输带宽、传输空间光谱宽度、传输距离、导管直径、费用、光信号 变形公差和信号衰减等，它们可以是单一模式(也被称为唯一模式或统一模 式)、多模式(具有步长指数或分级指数)或塑料光纤(POF)。而且，光线传 播和采集可用其他设备来实现，诸如空心光纤、中空波导、液微导等。本发明所包括的是一种制造尖端电极27的方法。该方法包括提供 一合3tE径和长度的杆，其由导热和导电的合适材料构造，允许使用RF发生 器进行射频消融。这种顿的材料包括但不限于铂-铱、铀、金合金或钯合金。 为了形成壳38，转动所述杆的远端一形成远侧圆顶端部31，并从近端33处在
杆的纵向上对内部进行钻凿以形成中空腔体29和远侧圆顶腔体73。如此处所 用的术语钻凿包括机械钻凿、化学或激光蚀刻等。/A^述近端33通过中空腔体29朝着远侧圆顶端部31在肋区37处 同样钻凿通道97。从壳38的外侧直到通道97径向钻凿照明开口 89。可以理 解的是对照明开口 89的钻凿可在对通道97的钻凿之前或之后进行，只要两结 构连接并连通即可，反过来，中空腔体29和所述尖端电极外侧经由通道97和 照明开口 89彼lt,。从壳38的夕卜层同样进行对采集开口 87、 87，、 87，，进行钻凿，使得 ^^M尖端电极与中空腔体29之间连通。开口 87的形成可在照明开口 89和 M97之前或之后形成。为了形成所述塞子，提供了具有合适直径和长度的前述合适材料的 杆。对用于光纤线缆43的通道108、 112、 114和116进行钻凿。将所腿子
按压配合或焊接到所述尖端电极的近侧开口，而且优选在通道108、 112、 114 和116中接收光纤线缆43E和43R以及将光纤线缆43E插入到M97中之后。 在将塞子44按压配合或焊接到壳38中后，将胶水、粘结剂等注入到通道108、 112和116中以固定穿过所述各通道延伸的光纤线缆部分。这些固定的部分将 保持所述光纤线缆，特别魏缆43E的那些部分WM尖端电极内稳定作为抵 抗从所述尖端电&J:进行破坏或拆分的手段。所 子上的各盲孔和其他通道 可以在将塞子按压配合到壳38上之前^t后进行钻凿。在2005年2月14日 提交的；11/058,434中公开了制造壳和塞子的方法，其,公开作为参考结合 于此。尖端电极27的壳28具有介于大约2.0mm到大约8.0 (mm)之间的 实际长度，即从其远端到其近端。所述尖端电极的塞子44具有介于大约.0mm 到大约4.0mm之间的实际长度，即从其远端到其近端。所述尖端电极作为所 述壳和所述塞子的组合可具有介于大约2.5mm到大约llmm之间的实际长度， 即从其远端到其近端。优选的尖端电极27具有与中间部分14的管19的外径 相同的直径。为了保持尖端电极27的采集开口通常免于被尖端电极37遇到的血 液或其他m及组织堵塞，所述尖端电极用流体，例如盐水冲洗，该流体被冲 洗管48馈入到所述中空腔体中，如图4A所示。冲洗管48延伸穿过导管主体 12的中央腔体18 (图2A)、中间部分14的第四腔室35 (图3)、穿过塑料外 罩21和塞子44中的通道110 (图12)。管48被聚亚安酯胶7k^^似物锚定在 M 110和第四腔室35中。管48的近端延伸穿过控制手柄16并终止于接近 控制手柄位置处的路厄毂90 (图l)或类似物。在公开的实施例中，冲洗管48
从远端处的更小直径过渡到近端处的更大直径。例如，远侧部分可以是大约 0.0155X0.0175英寸，而近侧部分可以是大约0.024X0.28英寸。实践中，流体 被泵(未显示)通3i^各厄毂90注入到冲洗管48中，并aA尖端电极27内的 中空腔体29，并从所述各采集开口中出来。冲洗管48可由任何合适的材料制 成，^ 由聚 胺管制成。为了给用于RF消融的尖端电极27供能，弓|导线40锚定在塞子44 中，参考图l， 2A和5，弓l导线40延伸穿过中间部分14的第二腔室32、导管 主体12的中央腔室18和控制手柄16，并终止于它在可插APJ恰当监视器(未 显示)输入插孔(未显示)的近端。引导线40部分延伸穿过导管主体12的中 央腔室18、控制手柄16和中间部分14远端的部^ij"闭在保护性衬套52中， 它可由任何合适的材料，皿^M论RTM制成。 性衬套52在其远端通过 用聚亚安酯I^7K或类似物将其胶合到腔室32中而锚定在中间部分14的远端。 弓l导线40通过任何传统技术连接到尖端电极27上。在所示实施例中，弓i导线 40于尖端电极27的连接例如通过将引导线40的远端焊接至映端电极27塞子 44内的盲孔102中(图12和12A)而实现。在公开的第二实施例中提供用于尖端电极27的稳定感应器件。可 4OT任何传统的稳定感应器件，例如热电耦或热敏电阻器。参考图12和12B， 用于尖端电极27的合适稳定感应器件包含由线圈对形成的热电耦。所述线圈 对的一个线圈是铜线圈41，例如数字40的铜线圈。所述线圈对的另一线圈是 糊线圈45，其给所職圈对衝共支持和力量。所職圈对的线圈41和45除 了在它们的远端之外彼此电隔离，在它们的远端处它们接触并缠绕在一起，用 短段的塑料管63,例如聚酰亚胺覆盖，并用环氧化物覆盖。接着将塑料管63 舰环氧化物或类似物连接到塞子44的孔104。如图2A、 3和5所示，线圈41 和45延伸穿过中间部分14中的第二腔室32。在导管主体12内，线圈41和45 沿弓l导线40延伸穿过保护性衬套52中的中央腔室18。接着线圈41和45伸出 穿过控制手柄16并到达可连接^gJ^视器(未显示)的连接器(未显示)。可 选的，温度感应器件可以是热敏电阻器。用于本发明的魏的热敏电阻器是由 Thermometrics(New Jersey)出售的型号为号为AB6N2"GC14KA143T/37C。在此公开的导管实施例是一侧偏斜的，具有一个牵引线；然而，本
领域的其中一个普通技术人员可以理解的是所述导管可以是带两个牵弓l线、双 向的。参考图2B，用于偏转中间部分14的牵引线42延伸穿过导管主体12， 并在其近端锚定在控制手柄16上。所述牵引线由任何合适的材料制成，诸如 不,或镍钛诺， 选涂覆有特氟纶RTM或类似物。所述涂层4妙万述牵引线光滑。所述牵引线M具有在大约0.006至l汰约0.010英寸之间范围的直径。 压縮线圈56关于所述牵引线围绕定位在导管主体12中。压缩线圈56从导管 主体12的近端延伸至仲间部分14的近端。所ma线圈由倒可合适的材料制 成，雌为不锈钢，并紧密地旋紧以提供弹性，即弯曲，但要抵抗住压縮。所 腿缩线圈的内径雌稍微大于牵弓战42的直径。所述牵弓l线上的特氟论RTM 涂层允许，所述压縮线圈内自由滑动。如果需要，特别是如果引导线40没 有被保护性衬套52封闭，贝,述压縮线圈的夕卜表面被弹性的、不导电的例如 由聚 胺管制成的衬套覆盖，以防ih^M压缩线圈和导管主体12内的任何 其他导线接触。如图2B所示，压缩线圈56在其近端处被胶合关节50锚定在导管 主体12内的加硬管20的近端，并且在其远端IM合关节51锚定到中间部分14 上。胶合关节50和51两者都tti^包含聚亚安酯胶水^^f以物。借助于注射器 或类似物ffi31导管主体12的外表面和中间腔室18之间形成的 凍施加所 水。这种孑L例如可由旨姊,导管主体12的夕卜壁22禾口加硬管20的针头麟似 物来形成，其被充分地加热以形成永久的孔。接着将所，7Xil过所述孔引入 到压縮线圈56的外表面和围绕所述外部圆周的灯芯，以便形成围绕所述压缩
线圈整个圆周的胶合关节。参考图2B和5，牵引线42伸入到中间部分14的第一腔室30。在 图3B所示的实施例中，牵引线42的远端被锚定在中间部分14的管19的第一 腔室30的远端侧壁上。借助于由金属管120产生的T形条锚件109锚定牵引 线42的远端，例如皮下组织物体被例如褶曲牢固锚定在牵引线42的远端。所 述管具有舰牵引线42远端延伸一短距离的部分。将由不锈钢带或类似物制 成的更小部分的横梁121以横过布置的方式焊接^补在操作期间被压平的金 属管远端。在管19的侧壁上产生槽口导致腔室30内的开口携载牵引线42。横 梁121横向位于所述槽口内。因为所述形^t梁121的带的长度壁腔室30中 的开口直径更长，不能将锚件109完全拉入腔室30中。然后用聚亚安酯胶水122 或类似物密封所述槽口以便给出光滑的外表面。所述胶7K流入腔室30中弯曲 固定所述锚件。T条锚件在美国专利号为6468260中被公开，其全部公开作为 参考结合于此。本领域的駄人员将会意识到锚定牵引线42远端的其他方式， 并且它们包括在本发明的范围内。例如，可在塞子44的近侧表面上形成另一
盲孔IOI (图12C)，其中在牵弓战远端处的金属管120可ffl3i焊接进行固定。 锚定在尖端电极27内的牵引线42提供额外的支持，M^、尖端电极27离开的 可能性。在中间部分14的第一腔室30内，牵引线42延伸穿过塑料，优选特 氟论RTM的护套81，其防止当中间部分偏斜时，牵引线42切入中间部分14 的壁中。M51控制手柄16的适当操纟M实现牵引线42相对于导管主体12的 纵向移动，这导致尖端部分36的偏转。在美国专利号为6602242中描述了适 当的控制手柄，其旨公开作为参考结合于此。在所示实施例中，尖端部分36携载电磁感应器72，并如所提到的， 所述电磁感应器可携载在塑料外罩21中，并且其远端如图4A、 4B和12所示 锚定在塞子44的盲孔106中。电磁感应器72连接电磁感应器线缆74。如图2A 和5所示，感应器线缆74延伸穿过尖端部分36的第三腔室34，穿过导管主体 12的中划空室18，并iSA控制手柄16。电磁感应线缆74然后延伸出脐带78 (图l)内的控制手柄16的近端，到达罩有电路板(未显示)的感应控制模块 75。可选的，所述电路板可罩在控制手柄16中，例如像美国专利申请系列号 为08/924,616、题目为"Steerable Direct Myocardial Revascularization Catheter" 中所描述的，其公开作为参考结合于此。电磁感应线缆74包含多个装入塑料 封盖护套内的导线。在感应控制模块75中，电磁感应线缆74的各导线连接到 所述电路板上。所述电路板放大了从电磁感应器72中接收的信号并借助于感 应控制模块75近端处的感应连接器77以计算机倉,理解的形式将其传送纟^i十 嶽几，如图1所示。因为所述导管可设计成仅鹏一次，所以所述电路板可含 有EPROM芯片，其能在己经4顿所述导管后，关闭所述电路板近似24小时。 这防止所述导管，或者至少所述电磁感应器被两次使用。例如在美国专利 Nos.5,558,091、 5,443,489、 5,480,422、 5,546,951、 5,568,809和5,391,199以及国 际公开号为WO95/02995中描述了用于本发明的合适电磁感应器，这些公开作 为参考结舒此。电磁鹏感应器72可具有从大约6mm至lj大约7mm的长度 以及大约1.3mm直径。参考图13，阐述了光学评估使用导管10进行消融的光处理系统 126。光源128经由线缆127给导管10的尖端部分36供应宽带(白；多波长) 光和/或激光(单一波长)辐射，该线缆127被分光器进行分光输出给发射线缆 43E。来自所述尖端部分的光承载损伤定性信息被接收线缆43R传送给探测组
件130。所述探测组件包含例如将所采集的光分t^连续波长的波长选择元件 131和量化装置140。至少一个波絲择元件131包括光学系统132，本领域也 被称为例如透镜系统、组镜和/或棱镜，用于接收入射光134并将其分成传送给 量化装置140中的所需成分〗36。量化装置140将测量的光强度转换成能被计算机142处理的电信号 并图示地显示给导管10的操作者。量化装置140可包含电荷耦合设备(CCD) 用于同步探测和量化这些光强度。可选的，很多不同的光感应器，包括光电二 极管、光电倍增器虹补金属氧化物半导体(CMOS)探测器可用于CCD转 换器的位置。信息从量化设备140传送纟射十算机142，在此产生有关所述损伤 参数的图示信息或其他信息。在美国申请系列号为11/281179和系列号为 11/281853中公开了用于导管10的合适的系统，其旨公开作为参考结合于此。参考本领域出现的优选实施例已经列出了前面的描述。本发明所属 技术领域的工作人员将会意识到，在不有意脱离本发明原理、精神和范围内可 对所描述的结构实施改动和替换。在这点上，所述尖端电极可构造成照明和/或 釆集开口而不顾所述尖端电极各个部分的结构和位置。而且，所述尖端电极可 以这样修改使得任何鄉和数量的开口可放置在所述尖端电极的任何位置上。 例如，在所述尖端圆顶的最远侧部分上可以时多个开口而非一个开口，或者可 以是照明开口而非接收开口。另外，这些开口可以是任何形状，并且仅由现存 的制造方法，诸如激光钻凿、光化学 1」、EDM加工等来限定。
[0081個此，前述描述不应被错误地当作仅属于伴随性附图中说明和产生 的明确结构，而是应当被认为是支持具有它们全部和整个范围的下面权利要 求。
权利要求
1、一种导管，包含导管主体；远离所述导管主体的尖端电极，所述尖端电极具有壳壁和中空腔体，所述壳壁至少具有照明开口和采集开口；第一光纤线缆，连通所述照明开口；第二光纤线缆，连通所述中空腔体；其中从第一光纤线缆发射的光从所述尖端电极射出，通过所述照明开口达到组织以限定第一通路，并从所述组织中返回到所述尖端电极，通过采集开口进入中空的腔体以限定第二通路，尖端电极中的第一和第二通路在所述尖端电极中彼此光学隔离。
2、 如权利要求1的导管，其中所述尖端电，腿一步包含提供流体以冲洗所iM集开口的管。
3、 如禾又利要求1的导管，其中所述第一 包括(a)穿过发射光纤线缆 的通道，以及(b)通过所述照明开口穿出所述尖端电极外侧的出口，其中第 二通路包括(a)穿过所述采集开口的通道，(b)在所述中空腔体中进行的采 集，以及(c)穿3^/f述接收光纤线缆的鹏。
4、 如权利要求1的导管，其中光纤线缆之一延伸穿过所述中空腔体并与 所述中空腔体光隔离。
5、 如权利要求4的导管，其中所述一个光纤线缆被其上的反射缓冲材料 的涂层所光隔离。
6、 如权利要求1的导管，其中所照明开口具有半球形截面。
7、 如权利要求i的导管，其中所述照明开口用光散材料进行填充。.
8、如权利要求1的导管，其中所述壳具有纵轴和第一、第二和第三部分， 第一部分通常垂直于所述纵轴，第二部分通常与所述纵轴成介于零到90度之 间的角，而第三部分通常平行于所述纵轴。
9、 如权利要求8的导管，其中第一部分具有采集开口，而第二部分具有 照明开口，而第三部分具有另一开口。
10、 如权禾腰求8的导管，其中第一部分在第二部分的远侧，而第二部分 在第三部分的远侧。
11、 如权利要求8的导管，其中第一部分具有采集开口，第二部分具有照 明开口。
12、 如权利要求8的导管，其中第二部分具有多个照明开口，而第三部分 具有多个釆集开口 ，并且其中每个部分内的各开口彼此等角度地围绕所述纵 轴。
13、 如权利要求1的导管，其中所述中空腔体包括远侧圆顶腔体。
14、 如权利要求1的导管，其中所述尖端电极包括密封所述中空腔体的塞子。
15、 如权利要求14的导管，其中所述塞子具有光纤线缆穿过其进行延伸 的鹏。
16、 如权利要求15的导管，其中所述光纤线缆固定在所M道内的所述 塞子。
17、 如权利要求l的导管，其中所述尖端电极适于用于RF消融。
18、 如权禾腰求8的导管，其中第二部分的角度为大约45度。
19、 如权禾腰求1的导管，进一步包含基于所述导管主体和所述尖端电极 之间的偏转中间部分。
20、 如权利要求1的导管，进一步包含鹏感应器。
21、 如权禾腰求l的导管，进一步包含位置感应器。
22、 一种制造带隔离光路的全方向尖端电极的方法，包含 提供具有中空腔体的壳； 在所述壳壁内构造至少一个采集开口 ； 在所述壳壁内构造至少一个照明开口 ；提供适于将光线鄉到所逸照明开口中的鄉光纤线缆；和 ' 提供适于将膽接收到所述中空腔体内的接收光纤线缆； 提供所述mt光纤线路和所述中空腔体之间的光学隔离。
23、 如权利要求22的方法，进一步包含在所述壳壁内构皿接所述照明 开口的通路，其中所M^各接纳发射光纤线缆的远端。
24、 如权利要求22的方法，其中所述照明开口具有半球形截面。
25、 如权利要求22的方法，其中所述壳具有界定远端和开口近端的壁， 并且所述方法进一步包含形成塞子以密封中空腔体，其中所述塞子构造成具有 光纤线缆延伸穿过的通道。
26、 如权利要求25的方法，进一步包含所述各通道内光纤线缆牢固固定 到所述塞子的部分。
27、 如权利要求22的方法，其中所述壳由导热和导电材料制成。
28、 如权禾腰求25的方法，其中所述壳和所述塞子由导热和导电材料制成。
29、 如权利要求25的方法，进一步包含用具有光散射属性的材料填充所数述照明开口。
30、 如权利要求29的方法，其中所述材料是环氧化物或塑料填充的散射 制剂，以帮助平均分散从所述开口出来的光。
全文摘要
导管能够实时从生物材料，诸如组织(包括血液)进行光测量，例如但不限于漫反射系数、荧光性等，同时执行RF消融。所述导管尖端设计成在所述尖端电动内隔离照明和采集通路，使得用于照明感兴趣组织(例如心脏组织或血液)的光在所述尖端电极内于从所述组织返回到所述导管尖端的光隔离，并且反之亦然。这种设计有利地避免了光学探测器的饱和，并且确保照明光线在感兴趣介质内的弥散。所述导管具有导管主体和带壳壁和中空腔体的尖端电极。所述壳壁具有至少一个照明开口和采集开口。所述导管进一步包括连通所述照明开口的第一光纤线缆，和连通所述中空腔体的第二光纤线缆，其中从第一光纤线缆发射的光从所述尖端电极射出，通过所述照明开口达到组织以限定第一通路，并从所述组织中返回到所述尖端电极，通过采集开口进入中空的腔体以限定第二通路，尖端电极中的第一和第二通路在所述尖端电极中彼此光学隔离。本发明还包括一种制造消融电极尖端的方法，其在所述尖端电极内界定了隔离的光路，用于光射出所述尖端电极和光返回所述尖端电极。
文档编号A61B1/07GK101199410SQ20071030515
公开日2008年6月18日 申请日期2007年11月19日 优先权日2006年11月17日
发明者J·K·李 申请人:韦伯斯特生物官能公司