专利名称：升降门gmp灭菌器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种升降门GMP灭菌器，属于制药类灭菌设备。
技术背景升降门灭菌器，是目前国际上比较常见的的灭菌设备，适用于医院等医疗卫生单位对医 疗器械、医用敷料等物品进行灭菌处理。为了保证灭菌后进入到灭菌器内的空气无菌，需要 对进入的空气进行过滤。现有灭菌器装备的除菌过滤器为纸质滤芯，使用前无法进行完整性 测试，使用后不能进行在线蒸汽灭菌，更不能自动进行必要的文件性记录。针对GMP规范和美国FDA要求的高档次消毒灭菌标准，国家对药厂GMP的要严格控制， 使如何能较好地解决设备的无菌验证问题被进一步关注。由于目前部分药厂的产品在逐步推 向国际市场，GMP已成为国际医药贸易对药品生产质量的重要要求，成为国际通用的药品生 产及质量管理所必须遵循的原则，GMP要求所有的行为均有S0P规范，所有的行为均有记录， 重要的数据要复核，并有记录，所有的记录应归档保存，以备检查和核对。 实用新型内容本实用新型的目的在于提供一种升降门GMP灭菌器，能够保证灭菌后进入到灭菌器内的 空气无菌，而且能够进行完整性测试和过滤器的在线蒸汽灭菌，利于GMP验证所需的证明性 文件归档。本实用新型所述的升降门GMP灭菌器，有灭菌器主体和空气进气管，其特征在于空气进 气管上连接除菌过滤器，保证灭菌后进入到灭菌器内的空气无菌，除菌过滤器的进气管和出 气管上分别并联接有蒸汽进管和蒸汽出管，可对过滤器在线蒸汽灭菌，除菌过滤器的顶部增 设有完整性测试管路，方便连接完整性测试仪，为完整性测试奠定基础，利于GMP验证所需 的证明性文件归档。在除菌过滤器的上游连接压力表，除菌过滤器的下游连接压力表和温度表，方便观察控 制，保证灭菌效果。本实用新型升降门GMP灭菌器，能够保证灭菌后进入到灭菌器内的空气无菌，而且能够 进行完整性测试和过滤器的在线蒸汽灭菌，利于GMP验证所需的证明性文件归档，能够很好 地满足GMP规范和美国FDA的高档次消毒灭菌标准要求。
图l、本实用新型一实施例简易结构示意图。图中1、蒸汽进管 2、空气进气管 3、除菌过滤器 4、压力表 5、完整性测 试管路 6、温度表 7、压力表 8、空气出气管 9、蒸汽出管 A、 B、 C、 E、 F、阔门。
具体实施方式
下面结合实施例附图对本实用新型作进一步说明。如图所示，本实用新型所述的升降门GMP灭菌器，有灭菌器主体和空气进气管，空气进 气管上连接除菌过滤器3，除菌过滤器3的进气管2和出气管8上分别并联接有蒸汽进管1 和蒸汽出管9，除菌过滤器3的顶部增设有完整性测试管路5，除菌过滤器3的顶部连接有 压力表4，除菌过滤器3的底部连接有压力表7和温度表6。为了满足可进行蒸汽灭菌和完整性测试的要求，除菌过滤器选用除菌级疏水性滤芯和 316L不锈钢壳体，并附有对过滤器的自动在线灭菌装置。正常状态下，空气经过除菌过滤器3进入到灭菌器主体内，保证进入的空气无菌。当需 要对除菌过滤器进行在线灭菌时，关闭阀门A和阀门E后，缓慢开启阀门B，经过压力调整 的饱和蒸汽从上游进入除菌过滤器3壳体，从筒状滤芯外表面穿透到内表面，控制上游压力 和下游压力的压差，通过维持下游温度一定时间，即可对除菌过滤器进行在线灭菌处理。整 个灭菌过程可自动进行，并可以很方便地通过记录仪或打印机实现曲线记录或报表打印，实 现文件存档功能。除菌过滤器初次使用或二次更换滤芯后，关闭除菌过滤器壳体接口处其他阀门，开启阀 门F，软化水从上游进入除菌过滤器3壳体，通过接入的专用完整性测试仪可以证明除菌过 滤器是否未受损坏并组装完好，并自动打印相关的测试数据，满足GMP的文件证明要求。
权利要求1、一种升降门GMP灭菌器，有灭菌器主体和空气进气管，其特征在于空气进气管上连接除菌过滤器，除菌过滤器的进气管和出气管上分别并联接有蒸汽进管和蒸汽出管，除菌过滤器的顶部增设有完整性测试管路。
2、 根据权利要求1所述的升降门GMP灭菌器，其特征在于除菌过滤器的顶部连接有压 力表，除菌过滤器的底部连接有压力表和温度表。
专利摘要本实用新型涉及一种升降门GMP灭菌器，属于制药类灭菌设备，有灭菌器主体和空气进气管，其空气进气管上连接除菌过滤器，除菌过滤器的进气管和出气管上分别并联接有蒸汽进管和蒸汽出管，除菌过滤器的顶部增设有完整性测试管路。能够保证灭菌后进入到灭菌器内的空气无菌，而且能够进行完整性测试和过滤器的在线蒸汽灭菌，利于GMP验证所需的证明性文件归档。
文档编号A61L2/04GK201101729SQ20072015781
公开日2008年8月20日 申请日期2007年11月20日 优先权日2007年11月20日
发明者姚如意, 凯 曾, 李晓明, 李淑永, 波 王, 苏国锋, 葛会冰 申请人:山东新华医疗器械股份有限公司