具有动态压力传感的计算机控制的药物输送系统的制作方法

专利名称：具有动态压力传感的计算机控制的药物输送系统的制作方法
技术领域：
本发明总的涉及药物输送系统，具体地说，涉及一种用于通过针来将药物输送 到患者的新型有用的装置和方法。
背景技术：
在此以参考的方式引入名称为Drug Infusion Device…的己公布的美国专利申 请第2006/0122555号，该专利申请是由本申请的受让人Milestone Scientific Inc.(里
程碑科技有限公司)所拥有的，并且是本发明人所发明的。该申请不是本申请的现 有技术，但是揭示了一种致动器，该致动器具有用于传感和反馈由致动器移动的轴 所经受的反作用力的机构，用来根据反作用力来调节致动器的致动。
在此以参考的方式引入公布的Lechner发明的美国专利申请第2004/0215080 号，用来说明用于探测体内解剖腔的装置。该参考文件的令人关注之处在于，它使 用连续的声音信号，该声音信号示出贮存器中的将要通过针来注射入患者体内的流 体的压力。当针已经到达寻找到的腔时，声音信号给操作者示出在贮存器中的相应 压降。在该公布的专利申请中，测量和使用了在贮存器中的流体压力而不是在针尖 处的流体压力。没有给出在组织类型和最小的或所想要的阈值压力之间的相互关 系、以及测量或计算针尖压力的重要性的说明或建议。
在Lechner的申请和本发明之间的其它重要差别显示于Lechner的申请的图像 版的第35段中，这里它描述了 "压力测量的刻度并不严格，因为使用者是根据它 检测到的声音信号中的变化来操作的。"Lechner采用相对刻度来确定"腔"或结 构的识别。在第63段中，Lechner继续扩展该装置的用途，根据肿瘤通常具有不同 于周围组织的性质的经验来"探测区域"或"人体内的肿瘤"，从而说明它所位于 之处的相对压力变化的重要性，具体地说，与周围组织相比，肿瘤将呈现出不同的 流体渗透阻力。
Lechner的装置因此需要检测压力的相对变化，以与周围组织进行区别和辨别。 因此，根据相对变化的系统就需要提供连续的声音反馈，否则使用者将会错过相对
变化。Lechner的装置不能根据压力的绝对值来识别任何特殊的组织，而是只可以 在相对压力有显著变化时作出区分。
在此以参考的方式引用了本申请的发明人所共同发明的美国专利第6,200,289 号及其相关的美国专利第6，786，885号、第6,945,954号和第6,887,216号、以及其 相关的公布的美国专利申请第2005/0004514号、第2006/0102174号，它们揭示并 要求保护控制用于注射入病人体内的流体的排出压力的装置。
由本申请的受让人所销售的、注册商标为THE WAND的手柄和系统可总的用 来给药，具体地说用来给予牙科麻醉药。在美国专利第4,747,824号、第5,180,371 号、第D422,361号、第D423,665号、第D427，314号、第6,132,414号、第6,152,734 号和第6,652,482号中揭示和要求保护这种以受控的方式给予麻醉药从而减少患者 痛苦的手柄和整体系统的其它方面，在此以参考的方式引用了所有这些专利。
美国专利第6,296,623号揭示了一种用于在压力下将麻醉药输送给病人的针柄 和麻醉药携带器组件，而美国专利第6,629,958号揭示了一种可以用来例如给予牙 周韧带(PDL)注射的皮下注射针结构，这种注射也称为韧带内注射。
PDL是牙龈组织穿过将牙齿连接至骨架的薄带状韧带而与牙齿相接合之处。 然而，这种注射非常难以合适地给予，并且由于包括PDL组织的极端硬度或高密 度的多种因素而通常对于病人来说是很痛苦的。
牙周韧带注射技术是在20世纪早期由Doctors Guido Fischer和Cassamani首先
作出描述的。该技术利用标准的牙科注射器和将空心金属针"盲"定位入龈沟内， 并使针前进入位于牙齿的齿根面(牙骨质)和骨穴之间的牙周韧带内。 一旦针位于 牙周韧带中，临床医生就在标准牙科注射器上或在高压枪柄式手柄注射器上产生最 大压力。使用该方法的麻醉药溶液的总推荐体积是0.2-0.4ml。
对于这种技术而言关键的是，将针尖定位在牙周韧带内或牙周韧带的入口处， 以及产生通常处于600-1200psi之间的高压，来将麻醉药驱入该牙组织中。该技术 的这两个特征都是有缺陷的。在过去的一个世纪中，创作者已经描述了将针合适地 定位在所想要的位置内的困难，因为无法直接观察和识别解剖学标记，从而造成了 针定位的"盲"方法。除了针尖的定位之外，在给药过程中保持正确的定位也是很 难实现和保证的。
在牙科注射器上施加最大的手压产生了极端高压。尽管提倡将麻醉药溶液强制 移动经过牙科组织，但是如同由组织、动物和人体研究证明的，高的注射器压力会 导致组织损坏，这些研究已经反复地证明了由于使用这种高压而造成的不良组织反
应。当使用传统的技术和机械式牙科注射器来实施韧带内或PDL注射时，这种组 织损坏导致牙科病人所称的主观痛感。
除了针定位的问题和组织中高压的问题之外，传统的注射器不允许临床医生确 认己经输送了正确量的麻醉药，同时在注射过程中堵塞和泄漏都有可能发生。由于 这些困难，先前的技术会导致不充足的麻醉持续时间。本领域人员称，他们已经试
验出，对于PDL技术来说的有效牙髓麻醉持续时间为10-20分钟。他们的研究使 用了具有不同浓度的血管收縮剂的局部麻醉药。当实施较大的量时，PDL技术显 示出较长的有效工作时间，这与较大剂量的给药相关。有限的麻醉药溶液量导致有 限的麻醉持续时间。
这些采用常规韧带内注射的传统技巧和技术因此由于注射的盲目性质、在处理 过程中在局部组织中产生的极端压力、以及可靠输送的相对少量的麻醉药而受到了 妨碍。这些因素已经导致縮短了麻醉持续时间和增多了与组织损坏有关的痛苦。
需要一种改进装置和方法，用于以增加的控制来将药物注射入患者的选定组织 中，并且重要的是增加了给实施注射的医生的反馈信息。

发明内容
本发明的目的是提供一种用于由医生将药物受控制地注射入患者的选定组织 的装置和方法，所述装置包括驱动单元，该驱动单元用于以至少一个流量供给药 物；手柄，该手柄由医生来保持，该手柄连接至驱动单元以用于接纳药物并适于固 定由医生插入患者的选定组织中的注射针，用于以随所插入的选定组织的类型和组 织中的针的位置变化而变化的瞬时绝对压力来将药物输送到选定组织，存在较佳地 用于给药至选定组织的最小的阈值或所想要的绝对压力；压力传感器，该压力传感 器用于传感或计算瞬时绝对压力；以及反馈机构，该反馈机构用于将可察觉的信号 供应给医生，该信号表示瞬时压力何时达到最小压力，从而至少由医生来引导移动 针的位置，直到达到最小压力为止。
可察觉的信号可以是声音的、视觉的、或兼而有之。例如，声音信号可具有随 压力增大而增大的音调和/或音量，从而增大到设定点或产生不同的声音信号时的 点，该信号表示已经到达了所想要的最小的或最佳的压力。视觉信号可以是驱动单 元上的上升标尺、数字读数、或兼而有之，并且可以与声音信号一起使用或单独使 用。该信号甚至可以是诸如触觉信号之类的其它类型，例如由振动件来产生，该振 动件与医生接触并具有压力增大到所想要的点时增大频率和/或振幅的振动，此时
触觉信号也可变化以表示己经达到了所想要的压力。
因此，本发明的另一目的是提供一种当医生将针插入和定位在选定组织中时会 返回给医生反馈信号的装置和方法，从而实时地引导针的移动，并具有对应于恒定 地提供给医生的、在针尖处的药物的瞬时流体压力的量化信息。
本发明的另一目的是提供一种首次允许医生可靠地实时单齿麻醉(即韧带内注
射，也称为牙周韧带或PDL)的装置和方法。在所有给药阶段的过程中，该装置
提供对于出口压力的实时的连续监测，这里称为瞬时压力。本发明还能够在注射过 程中限制所用的最大压力并检测到由于泄漏而造成的压力下降。
使用根据本发明的压力传感技术的重要的和关键的方面是，能够根据组织阻力 的实时测量结果(即组织柔度和间质组织压力)准确地识别具体组织类型。在流体 注射过程中，不同组织密度类型的压力测量结果与具体组织的物理柔度相关。柔度 定位为体积增大(变化)与同时的流体压力增大(变化)之比。
本发明的装置的动态传感能力是测量组织柔度的手段，以准确地识别具体组织 类型。无论先前的药物输送系统是手动的牙科注射器还是第一代计算机化的输送系 统，这种性质都使该技术与先前的药物输送系统不同。
根据动态压力测量结果来准确地识别具体组织类型的能力已在医疗和牙科文 献中有所公开，但是目前为止还没有装置利用了这种关系的优点。
例如参见Ghelber O、 GebhardR、 Adebayo G、 SzmukP、 HagbergC、 Lanucci D.: Utilization of the CompuFloTM in determining the pressure of the epidural space: a pilot study. Anesth Analg 2005:100:S-189.在此论文中，Ghelber等示例了在瞬时注射
过程中根据压力来区分具体组织类型之间的能力。
本发明人Mark Hochman及其协作者实施了 200次牙科注射，它们示例了在口
腔中根据间质压力测量结果识别三种具体组织类型的能力，这三种组织即牙周韧带 组织、附连的牙龈和未附连的牙龈黏膜(Hochman M、 FriedhmanM、 Williams W、 Hochman C.: Interstitial tissue pressure associated with dental injection: A clinical study. Quintessence Int. 2006;37:469-476)。
构成本发明特征的各种新颖特性在所附的权利要求书中具体指出并形成本说 明书的一部分。为了更好地理解本发明以及通过使用它而获得的操作优点和具体目 的，参照附图和说明本发明的较佳实施例的描述性内容。


在图中
图1是患者牙齿的剖视图，示出了用于根据本发明的PDL单齿麻醉注射的针 的初始定位；
图2是本发明的装置的较佳实施例的立体图3是在一个工作状态过程中、本发明的驱动单元的前面板的正视图；以及 图4是驱动单元的侧视图，且移除了其左外壳部分以显示其内部结构。
具体实施方式
硬件概述
现在参见附图，其中相同的参考标号用来表示相同的或相似的部件，图2示出 了通常用标号20来表示的装置，用于由医生将药物受控制地注射入患者的选定组 织中，该装置20包括以至少一个流量来供给药物的驱动单元22、以及由医生保持 的手柄24，该手柄由柔性管子或软管26连接至驱动单元22，用于从接合至驱动单 元的已知牙科麻醉药筒28中接纳药物。
微孔管26具有0.078，，+/-0.002"的较佳外径和0.013"+/-0.002"的较佳内径，且 具有80杜罗硬度的材料硬度，例如是Alpha 222R聚合物。也可使用本领域技术人 员已知的其它材料。过去曾经使用过70杜罗硬度的管子。管子的杜罗硬度和内径 可与管子的外径一样重要，因为这些特性可在某些方面影响性能。外径的较佳范围 是约0.05-0.10"，或者较佳地约0.07-0.09"。内径的较佳范围是约0.008-0.030"，或 者较佳地约0.010-0.017"。杜罗硬度的较佳范围是约60-90，或者较佳地约65-85。
手柄24设计成用于固定由医生插入患者的选定组织中的注射针30，从而以瞬 时压力将药物输送到选定组织，该瞬时压力随选定组织的类型和在选定组织中的针 30的针尖10位置的变化而变化。存在较佳地用于给药至选定组织的一个最小压力， 因此本发明的一个目的是当已经到达该所需的最小压力时通知医生。
现在参见图4，压力传感或计算单元90安装至驱动单元22内的直线柱塞式马 达组件92，例如是在美国专利申请第2006/0122555号中揭示的类型，该压力传感 或计算单元90传感或计算在针尖处的瞬时绝对压力，并且诸如由单元22中的扬声 器23提供的可听声之类的反馈机构或诸如光标32之类的视觉显示器给医生提供可 察觉的信号。
此信号设计成表示瞬时压力，例如当瞬时压力增大时，音调在音高和/或音量 方面增大，并且视觉标尺32的灯首先在图2中左边的小端点亮，然后向右渐增地
朝向其大端。这给医生发出信号，他或她对于使针尖10进入选定组织中的操作和 引导正在有利地增大用于针尖10处的液体药物的瞬时压力。作为替换，可察觉的 信号也可仅仅提供表示何时瞬时压力已经到达最小的所想要的压力的信号。此时音 调第一次发出声音，或者假如音调已经随压力增大而改变，则它以例如音高或音量 上的跳跃或两者兼而有之的可察觉方式来改变，来暗示医生他或她给予针的移动已 经达到了最小压力，从而可实现给选定组织以合适的和充足的给药剂量。例如以渐
增地点亮标尺32或者甚至是数字读数的形式存在的视觉信号也可在压力向所想要 的压力增大时示出压力，完全点亮的标尺32表示已经达到了所想要的压力。
现在回到图4，马达组件92安装至单元22中的主部件板94，并且由托架96 和螺钉98固定在位。板94由螺钉100安装在单元22中，并且还支承计算机部件 102、 104和106，这些计算机部件用于实施驱动单元的各种功能，诸如致动马达组 件92以移动柱塞64、驱动扬声器、计算针尖处的绝对压力以及在此描述的其它功 能。动力由动力模块108来供给，该动力模块108支承动力开关54，而插座52由 盒式组件110来支承，柱塞64可以移动穿过该盒式组件110，而药筒固定器34附 连至该盒式组件110。
为了防止作为气密密封组件的盒式组件110因为任何原因而泄漏，该盒式组件 110包括上排放配件112，该上排放配件112由示意示出的软管114连接至下排放 配件116，该下排放配件116向下开口以将泄漏的液体排放到单元下方。这避免了 泄漏进入驱动单元22的精密电子工件并导致损坏的危险性。
如同将在后面更详细描述的，脚控制插座46由以标号118示意示出的空气软 管连接至具有多个致动位置的空气开关120的空气配件122。
在单元22的底部，在排放配件116附近设有标准的找准安装螺钉124，用于 将单元安装在架子、三脚架、臂等上。这是与用在照相机底座上的标准四分之一英 寸的安装螺钉相同类型的，从而任何标准的三脚架螺钉可以与之配合。这还预期到 使本发明的单元能安装和固定至安装臂或杆。它还可用来将单元固定至桌面或柜 面。
还可有USB端口 21，用于将瞬时压力读数上传至个人计算机或其它适于编程 的计算机和/或在其上显示该瞬时压力读数，来存储压力信息并记录用时间码实施 的每次注射，从而可以为了未来的研究而存储有用的信息。USB端口21还可用于 远程显示器，以显示注射的图示和数据。USB端口21还可用作记录数据的便利装 置，以记录喷射事件。可以输入病人的识别信息以保管记录，该记录可以在以后复
查。
尽管本发明的原理可以用于广泛种类的组织和药物，但是发明人详尽地证实了 将本发明用在单齿麻醉韧带内(PDL)注射技术上的有效性。 靭带内注射
本发明的单齿麻醉韧带内或PDL注射技术与现有技术的过程基本上不同，主 要在于，它使用实时的动态压力传感反馈，以定位韧带并确保装置的合适功能。此
外，它使用精确的流量(例如用于PDL注射的0.005ml/sec)和受控制的"适度的" 所想要的、最小或阈值绝对压力(例如用于PDL注射较佳地为250-450psi，甚至 高达200-500psi的范围)，以便输送麻醉药。
如图1所示，本发明的注射要求医生首先将针尖10定位在目标组织附近，即 例如在患者的齿根14和患者的颚骨16之间的PDL (牙周韧带)12附近，并沿着 组织目标物理地引导针尖。这是通过使用以例如通常在图2中表示为标号20的装 置的形式存在的实时动态压力传感技术、以及具有变化密度的体内组织的原理来实 现的。该牙周韧带例如具有仅周围组织即骨16、齿根14以及附连和未附连的牙龈 组织18才有的间隙压力范围。
一旦针尖IO位于合适的空间内，装置20就提供实时的保证，即确保针尖没有 在给药过程中移出组织目标。除了定位之外，本发明的装置还提供压力传感反馈， 以确保没有发生由于堵塞物或组织阻塞物所造成的针的堵塞。这种动态压力传感还 可以在泄漏发生时警告医生，该泄漏有时可能是由于针定位不佳、在手柄上的手压 不足或者药筒或管子的内部泄漏而引起的，后者将在本说明书中的后面更详细地描 述。假如因为所述情况中的任意一项而发生潜在的压力损失，则本发明会通知医生。
通过使用本发明，给予的麻醉剂量可以大于先前的韧带内注射技术。这既是因 为适度施加的压力，也是因为受控制的给药流量。
发明人考虑的数据表示，当实施本发明的韧带内注射时，经由韧带内路线的注 射溶液量不受限制。因此，当使用2%浓度的局部麻醉药溶液时，麻醉药溶液的推 荐剂量是0.9ml (用于单根的齿)至1.8ml (用于多根的齿)。
当使用诸如Articaine Hyrdochlioride之类的4%浓度的药物时，推荐使用一半 的剂量，即0.4ml (用于单根的齿)至0.9ml (用于多根的齿)。医生应该理解，麻 醉药的量是与麻醉持续时间和根据各过程需要的计划相关的。对于本发明的注射技 术来说，也可在治疗过程中再给药。
使用硬件来实施注射
驱动单元22是便携式的，并且大约为小型线缆调制解调器的尺寸。手柄24 是一次性手柄组件的部分。驱动单元22由标准交流电连接器来供电。例如，所示 的单元具有电源线36，该电源线36例如具有用于插入单元22的后部的单元插头 38和用于在美国使用的交流墙壁插座的墙壁插头40。
一次性消毒的手柄组件包括手柄24、微孔管26和麻醉药筒固定器34，该麻醉 药筒固定器34可接纳任何标准的牙科麻醉药筒28。任何标准的医用针30可附连 至手柄以便使用。通常，30-gauge (规格)或27-gaugel/2英寸的锁定针30附连至 手柄24，以实施根据本发明的韧带内或PDL注射。
驱动单元22具有三个基本的工作模式
a. STA模式一单速模式(0.005ml/sec的流量)；
b. 正常模式一双速模式(0.005ml/sec和0.03ml/sec);
c. 涡轮模式一三速模式(0.005ml/sec、 0.03ml/sec和0.06ml/sec)。 当实施韧带内注射时，只使用STA模式。所有的注射速率是由医生使用脚控
制器或踏板42来控制的，该脚控制器或踏板42由插在单元的前面板50下方的导 管44以脚控制插座46连接至驱动单元22。
应该注意到，对于所有的工作模式以及对于压力信号的获得和可察觉信号的产 生来说，板载计算机包括在单元22中，该计算机已由本领域技术人员使用目前可 获得的技巧和技术来编程。从受让人的在先专利和公布的专利申请、以及共同待审 查和共同发明的美国专利申请第2006/0122555号中也可获得附加的细节。
STA模式
为了实施注射，患者或病人以向后靠的姿势就座。医生选择合适的麻醉药溶液 以用于所想要的结果，并且将药筒28放置进入手柄组件的药筒固定器36中。应该 通知病人，他们将在整个过程中从系统中听到声音。
然后通过将具有一对相对凸片的固定器34的下端插入单元顶部的药筒固定器 插座52，而使药筒固定器34附连至驱动单元22。固定器34然后绕约90度在其轴 线上转动，以使凸片35接合入插座52内的配合槽中。这种转动不但将带有药筒的 药筒固定器锁入插座中，而且关闭了插座52中实施其它监测和安全功能的开关。 为了了解药筒的细节以及它怎样接纳和刺穿药筒以便释放麻醉液体，例如可参见美 国专利第6,132,414号。
先前已经通过按压在单元后部的电源按钮54来致动驱动单元22。这点亮了电 源指示灯56。然后按压STA按钮58，以致动这种工作模式，且STA模式灯60也
点亮了。图3示出了在此过程中面板50上的指示器的状态。
然后单元22将自动从手柄和针的微管26中移除空气。此除气循环是通过点亮 自动除气/收回指示灯62来指示的，并且由柱塞64来实现的，该柱塞64以受控制 的方式和设定的量直线向上地驱动入药筒28中，以从药筒中沿着管子并从针尖10 中以医生熟知的方式往外喷射麻醉液体，从而表示没有空气留在手柄组件中。此时， 剩余药筒量指示器66通过点亮其所有或几乎所有的部分来表示药筒28是满的。最 顶层的过满部分可首先点亮，然后熄灭以表示使用了用于除气循环的液体。
用笔状的柄来固定手柄24，医生将针设置入要麻醉的牙齿的龈沟中，如图1 所示。同时，医生将通过下压脚控制器42来致动第一选定液体流量(例如至少 0.002ml/sec或约0.005ml/sec)。重要的是使针尖10在龈沟内轻轻地和缓慢地前进， 就好像它是牙周探针一样。强烈推荐使用指托来控制针的移动，因为这将使医生能 小心地控制和稳定针的移动。还推荐使针的斜面面向齿根面且使针与牙齿的长轴线 成约30-45度的角度。
当针被引导经过组织时，本发明的系统提供连续的声音和/或视觉反馈，以帮 助医生。单元22在其前部50上具有可视的压力传感标尺32 (即，量表)，该标尺 32由一组LED灯来组成，这组LED灯可以例如是橙色的、黄色的和绿色的。在 图3中显示成已点亮的左边的橙色灯表示最小压力，在标尺32中间的黄色的灯或 部分表示轻度压力测量结果，而在右边的绿色灯表示表明韧带内(PDL)组织的适 度压力。
声音反馈是由一组声音构成的，这组声音具有上升音调构成的压力传感标尺， 从而也来引导医生。当医生听到上升的序列时，这表示压力正在升高。当由于瞬时 的实时压力等于最小的所想要的压力而识别到牙周韧带时，医生将首先听到由单元 通过扬声器实际说出的字母"P-D-L"，这表示已经到达了正确的针位置。
声音信号可以是连续的，但是还注意到，它可具体地对压力的绝对值作出响应， 诸如说出"P-D-L"。同样地，当STA检测到黄韧带(Ligamentus Flavum)时，该 单元会说出"Flavum (黄)"，然后当识别到硬膜外腔的特殊压力时，它会说出 "EPI-Dural-Space (硬膜外腔)"。
在较佳实施例中，给使用者反馈的不仅是在绝对压力值时可听到的，而且也可 以是可看到的，如同我们看到表示已经到达PDL组织的不同颜色的LED。最小的、 所想要的或阈值压力是一个绝对值，但是它也可以位于该组织的已发现的范围内。 用于反馈可察觉信号的设定点可以根据不同原因而高于或低于该范围，但是在寻找的是绝对值。
例如，STA喷射在从例如约250-450psi的范围内工作，因为一旦到达250psi 的绝对值(最小阈值压力或绝对压力值)，STA就说出已经识别到位置或组织。本 发明的装置和方法不是在寻找一个范围，尽管它在整个范围内继续说出"P-D-L"。 根据检测绝对值来识别组织。如上所述，STA可以一直很安静，直到它到达该组 织为止，但是相反地在较佳的形式中，它告诉使用者压力正在朝向所想要的绝对压 力增大。
系统的临床使用已经发现，很少必须要重新定位针以在韧带内组织中寻找最佳 位置。这种"搜索"是通过实时动态压力传感反馈来引导的，并且允许医生在实时 注射时具有较高程度的可预见性和精确性。牙科的接近针位置的"盲"注射方法现 在已经转变成了使用本发明来寻找正确的针相对于韧带内的位置的系统方法。所有 这些都可以以对于病人来说实际无痛苦和无障碍的方式来实施。
在注射过程中，医生持续地注意到正保持着正确的针相对于韧带内的位置。这 建立了临床的信心，即通过使用这种技术将有效地和可预见地进行韧带内麻醉。医 生会发现，操作者的手或病人头部的稍稍移动都会导致压力的迅速下降，这在使用 牙科注射器时时无法检测到的。假如这种情况发生，则系统将通过声音和视觉反馈 来通知医生，针不再处于所想要的位置。医生需要再次重新定位针，或将针从当前 位置收回，并建立一个新的有效的针相对于韧带内的关系。
装置的实时反馈还通知医生合适的手压施加在THE WAND手柄上。手柄上的 重压或强压会阻塞麻醉药溶液的流动。这种阻塞会由系统检测到，并且将发生"过 压"的状况。"过压"的状况就是压力超过最大压力时。STA驱动单元将发出声音 和视觉警报，例如很响的声音、或者点亮标尺32的右手端的最后的红色LED、或 者以闪烁的次序"隐藏"LED，以表示发生了过压状况。医生然后可以重新启动注 射。必须重新定位针或将针移动至新的位置。
假如当建立针相对于韧带内关系时施加了太小的手压，则不能实现针和韧带内 组织之间的合适密封。这导致进入病人嘴里的麻醉药溶液的不充足压力或泄漏。具 有本发明的技术的系统将检测到这个现象，然后它可通过使用瞬时压力传感和反馈 信号来使医生看到，在这种情况下，该信号将不以预期的方式升高，而是波动地表 示实时的瞬时压力正在以不受控制的方式升高和降低。
这防止了在使用机械式牙科注射器时由于没有即时地检测到泄漏而常常造成 患者尝到麻醉药的苦味。更重要的是，本发明及其反馈系统实现了医生会如何将恒
定的手压施加到手柄上。这是另一个特性，使得将本发明的韧带内注射方法与不能 提供这种信息的注射和装置相比时具有可预见的和容易的替换方式。
医生将自己判断来选择麻醉药和用量。下面的信息仅仅充当指导原则，建议医 生对于具体的指导原则查询合适的药物制造商。此外，建议医生查阅当前的牙科文 献和牙科教科书，以便控制推荐剂量和推荐药物。
当使用2%的Xylocaine Hydrochloride (利多卡因氯化氢)或具有2%浓度的其 它局部麻醉药时，作出以下推荐。对于单根的齿推荐0.9ml的药量。对于多根的齿 推荐1.8ml的药量。当使用4%的Articaine Hydrochloride或具有4%浓度的其它局 部麻醉药时，作出以下推荐。强烈推荐使用4X的ArticaineHydrochloride,使用了 1: 200,000的血管收縮浓度。对于单根的齿推荐0.4ml的药量，而对于多根的齿推 荐0.9ml的药量。
本发明的韧带内注射提供了一种独特的单齿注射技术，该技术提供了先前无法 获得的安全性、舒适性和可预见性。
本发明给医生提供了至少三个不同的益处，使用标准的牙科注射器、枪柄式手 柄高压注射器、或其它CCLADS系统是不能实现这些益处的。首先，本发明给医 生提供客观装置，以确定组织柔度，从而确定针所插入其中的组织类型。其次，系 统给医生提供客观的、连续的、实时的压力反馈数据，确保在注射的组织内保持规 定的适度压力范围。第三，当针阻塞时和/或当由于嘴里的麻醉药溶液泄漏而引起 的压力下降时，本发明给医生提供客观的实时信息。
本发明的装置和方法的独特之处在于，能够以实时的方式提供重要的临床反 馈，从而允许在由医生确定时作出调整和确认。这种技术通过给医生提供新型交互 式的注射系统而简化了韧带内注射的过程。然而，应该理解，该过程仍然需要使用 者深入了解基本解剖学、基本技术，并且完全理解牙科局部麻醉。
用本发明实施的韧带内注射消除了先前关于正确的针定位的主观性，并且导致 了在单齿牙科麻醉中较高程度的把握和成功。
尽管韧带内注射被揭示为本发明的一个例子，但是也可使用本发明来注射其它 选定组织。另一个例子是硬膜外腔，它是人体椎骨的一部分，非常靠近脊髓，并且 就位于硬膜的外侧。可使用硬膜导管来给予麻醉药和止痛药。各选定的组织类型可 具有其自身所想要的压力以便最有效地给药，从而将可察觉的信号反馈给医生、即 返回对应于所想要的压力的信息，这些优点是显而易见的。
如上所述，本发明的装置和方法依靠在针尖处的实时瞬时压力的绝对的或具体
的客观值来识别所想要的目标位置，即具体的组织。这里所述的方法要求客观的而 不是相对的压力值，从而准确地识别诸如PDL组织之类的预期组织结构(即在
250-450psi之间识别)。人们不能依靠相对的压力变化来识别PDL组织，但是必须 首先量化在具体流量下具体间质组织的阻力(即出口压力)。
根据本发明可以使用的具体组织压力和注射的另一例子是附连牙龈注射或腭 部注射(PI)，这在上面标出的Hochman等的研究中有显示，具有68.18psi的平均 压力和约50-75psi的客观或绝对压力值，以检测到该装置和方法已经识别了针尖的 正确位置。
同样在上面标出的Ghelber等的文章也在摘要中给出了用于黄韧带以及两个附 加组织的具体出口压力值。这些是用来识别硬膜外腔的具体的值，而不是相对的值。 正常模式
为了将本发明的单元22用于正常的工作模式，按压选择器按钮一次。这导致 点亮了正常模式指示器LED或灯70。
在此工作模式中，除气循环将在安装新的药筒时发生。在这个完成了之后，以 很小的量下压脚控制器或踏板42将引起柱塞64以缓慢的速度移入药筒中，以便排 出第一较慢速率的药物，例如0.005ml/sec。将踏板下压至第二位置将增大柱塞的 速度，并以第二较大速度排出，例如0.03ml/sec。
涡轮模式
通过第二次按压选择器按钮来启动涡轮模式。涡轮模式指示灯72点亮，且脚 踏板42具有对应于三个柱塞速度和三个相应流量的三个下压位置，这三个相应流 量例如是0.005ml/sec、 0.03ml/sec和0.06ml/sec。涡轮模式可用来迅速排出药筒中 病人不再需要的剩余药物。
本发明的其它特征
具有上部功能端和下部功能端的音量控制按钮74用来相应地增大和减小从扬 声器23发出的声音反馈信号的音量。
按压抽吸启动按钮76来启动抽吸循环部件。当部件启动时，装置将在药物注 射过程中使用者的脚从脚控制器上移除时自动抽吸。当部件停用时，使用者可从脚 控制器上移除他/她的脚，然后装置通常会停止注射，而没有进一步的柱塞移动。 抽吸指示器78将点亮，且单元22中的计算机可被编程来稍稍向后拉动柱塞64。 因为柱塞64具有密封在药筒28内侧的围绕柱塞末端的0形圈65，所以当向后拉 动柱塞64时，在柱塞64的上端和药筒28中的通常驱药活塞的下端之间的空间中
的局部真空导致了活塞也向后移动，从而在注射处提取来自于病人的流体。因为管 子26的内径较小，所以需要很小的抽吸移动，以确保没有血管被侵入。
单元22还包括自动除气和收回按钮80，短暂地按压该按钮80从而只启动自 动除气，或者按压该按钮80并保持几秒从而启动将柱塞64从药筒中完全收回，预 期到例如在药筒已经用完之后移除药筒。
短暂地按压具有相应的多药筒指示器84的多药筒按钮84，从而启动多药筒模 式，该多药筒模式允许安装新的药筒，而不用经历自动除气循环。这是为了当手柄 组件已经装满了来自于先前的药筒的药物时避免对手柄组件进行除气。按压按钮 84并保持几秒，从而启动口头训练模式，该口头训练模式使单元通过扬声器23来 口头地描述和叙述各种工作和各种循环，以用于训练目的。例如，当按压选择按钮 68以启动具有两个可获得的流量的正常模式时，将发出"正常模式已启动"的声 音，当将踏板42下压至第一较低速率位置时，将发出"低流量已启动"的声音。 可以说出类似的口头信息以用于各工作模式和各模式的各状态，从而以有效的、难 忘的和"工作中"的方式来帮助训练繁忙的医生以及使他熟悉。
单元22还包括一对相对的翼部86，该翼部86都包含手柄尖端固定器88，该 手柄末端固定器88成形成接纳和内衬弹性高摩擦力材料，从而类似于笔架来方便 地固定手柄24的末端。
可根据本发明使用来改进注射有效性的存活组织的另一特征是其柔度。
本发明的装置可根据组织柔度而被编程以用于具体的组织。可以将组织柔度量 化为体积变化与压力变化之比。当已经识别了组织的具体柔度时，则装置将在已经 通过由医生手动弓I导的针尖到达该组织时警告医生。
在压力变化的过程中，柔度表示出所需的变化，从而允许识别所想要的组织。 柔度与可静态测量的组织阻力或间质压力不同，而组织的柔度要求处于动态条件， 其中存在体积变化与压力变化之比。理解了这些，本发明的系统和方法的压力传感 器就可用来引导医生的手。体积参数增加部分的变化是由流体流量来选定的，该流 体流量必须与压力变化同时发生从而允许组织识别。
对于本发明的实施例，通过反馈给医生表示已经到达所想要的压力的可察觉信 号来表示何时已经到达选定组织，用于柔度识别技术的压力测量依靠流体的瞬时出 口压力，也就是说，流体在恰好针尖处或接近针尖处的压力。
本发明也可用于与实际组织识别不同的手柄的引导或触觉控制，即更猛烈的按 压或更松的固定。这可独立于识别目标组织。
因此，对于本发明的实施例来说，压力传感器或计算器是用于传感瞬时压力的 压力传感器，该压力传感器包括用于确定限定时间段内的压力变化(P、P1〕/^)
的装置、用于确定限定时间段内的体积变化(V2-V1=AV)的装置、以及根据体积
变化与压力变化之比确定组织柔度的装置，可将计算出的柔度与用于给定的解剖位 置或结构的规定柔度作比较，医生可根据具体柔度的识别来引导至具体的目标组 织。
单元22还具有排放部件，用于从单元的底部排放药物。图4中的安装螺钉124 是处于单元底部的安装螺钉，该安装螺钉124还允许将单元安装和固定成靠近医生 的工作空间。
应该注意，说明书中所用的术语，诸如药筒、盒子等，意图具有它们最广的含 义。例如，术语药筒意图包括用于容纳注射液体的任何容器或器皿。
尽管己经详细显示和描述了本发明的具体实施例，来说明本发明原理的应用， 但是应该理解，在不脱离这些原理的前提下还可以其它方式来实施本发明。
权利要求
1.一种用于由医生将药物受控制地注射入患者的选定组织的装置，所述装置包括驱动单元，所述驱动单元用于以至少一个流量供给药物；手柄，所述手柄由所述医生来握持，所述手柄连接至所述驱动单元以用于接纳所述药物并适于固定由所述医生插入所述患者的所述选定组织中的注射针，用于以在所述针的尖端处并随所述选定组织的类型和所述针在所述选定组织中的位置变化而变化的瞬时绝对压力来将所述药物输送到所述选定组织，存在用于给药至所述选定组织的所想要的最小阈值和绝对压力；压力传感器，所述压力传感器用于传感或计算所述瞬时压力；以及反馈机构，所述反馈机构用于将可察觉的信号提供给所述医生，所述信号表示所述瞬时压力何时达到所述最小阈值压力，用于由所述针的位置来引导移动，至少直到达到所述最小阈值压力为止。
2. 如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述反馈机构包括用于提供可 察觉的声音信号的装置。
3. 如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述反馈机构包括用于提供可 察觉的视觉信号的装置。
4. 如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述反馈机构包括用于提供可 察觉的声音信号和视觉信号的装置。
5. 如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述反馈机构包括用于提供可 察觉的视觉信号的装置，该视觉信号包括多个对应于在所述瞬时压力达到所述最 小压力之前的所述瞬时压力的不同值的信号，和至少一个表示所述瞬时压力已经达 到所述最小压力的视觉信号。
6. 如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述反馈机构包括用于当所述 瞬时压力在选定的过压值之上时提供另一可察觉信号的装置，以告知所述医生已经 发生了不想要的过压状况。
7. 如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述驱动单元包括脚踏板，该 脚踏板由所述医生来操作，从而以所述至少一个流量来供给所述药物。
8. 如权利要求l所述的装置，其特征在于，所述驱动单元包括外壳；气 密密封组件，所述气密密封组件靠近所述外壳的上端以用于接纳将药物供给至所述 驱动单元的药筒；以及排放软管，所述排放软管从所述气密密封组件延伸至所述外 壳的下部排放开口 ，用于将任何泄漏的液体从所述气密密封组件内排放到位于所述 单元下方的位置。
9. 如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述驱动单元包括外壳；以 及安装件，所述安装件连接至所述外壳以用于将所述外壳安装至支架。
10. 如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述驱动单元包括外壳，所述 外壳具有至少一个从所述外壳向外延伸的翼部，并且在所述翼部中具有手柄接纳开 口以用于固定所述手柄的末端。
11. 一种用于由医生将药物受控制地注射入患者的选定组织的方法，所述方 法包括以选定的流量将药物供给至注射针；使用由所述医生握持的且所述针连接至其的手柄，用于将所述针插入所述患者 的所述选定组织中，从而以在所述针的尖端处并随所述选定组织的类型和所述针在 所述选定组织中的位置变化而实时地变化的瞬时绝对压力来将所述药物输送到所 述选定组织，存在用于给药至所述选定组织的所想要的最小阈值和绝对压力；实时地传感或计算所述瞬时压力；以及将可察觉的信号提供给所述医生，所述信号表示所述瞬时压力何时达到所述最 小阈值压力，用于由所述医生来引导移动所述针的位置，至少直到达到所述最小阈 值压力为止。
12. 如权利要求11所述的方法，其特征在于号。
13. 如权利要求11所述的方法，其特征在于号。
14. 如权利要求11所述的方法，其特征在于 视觉信号。
15. 如权利要求11所述的方法，其特征在于 号，该视觉信号包括多个对应于在所述瞬时压力达到所述最小压力之前的所述瞬 时压力的不同实时值的信号，和至少一个表示所述瞬时压力已经达到所述最小压力 的视觉信号。
16. 如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述可察觉的信号包括当所，所述可察觉的信号是声音信 ，所述可察觉的信号是视觉信 ，所述可察觉的信号是声音和 ，所述可察觉的信号是视觉信述瞬时压力在选定的过压值之上时告知所述医生已经发生了不想要的过压状况的 另一可察觉信号。
17. 如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述选定组织是韧带内组织， 而所述药物是牙科麻醉药。
18. 如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述选定组织是韧带内组织， 所述药物是牙科麻醉药，而所述最小压力在约200-500psi的范围内。
19. 如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述选定组织是韧带内组织， 所述药物是牙科麻醉药，所述最小压力在约200-500psi的范围内，而所述选定流量 为至少约0.002ml/sec。
20. 如权利要求11所述的方法，其特征在于，通过所述医生操作脚踏板来 供给所述药物，从而以所述选定流量来供给所述药物。
21. —种用于由医生将牙科麻醉药受控制地注射入患者的韧带内组织的装 置，所述装置包括驱动单元，所述驱动单元用于以至少一个流量供给牙科麻醉药； 手柄，所述手柄由所述医生来保持，所述手柄连接至所述驱动单元以用于接纳 所述麻醉药并适于固定由所述医生插入所述患者的所述韧带内组织中的注射针，用 于以在所述针的尖端处并随所述韧带内组织和所述针在所述韧带内组织中的位置 变化而变化的瞬时绝对压力来将所述麻醉药输送到所述组织，存在用于将所述麻醉 药供给至所述韧带内组织的所想要的最小阈值和绝对压力；压力传感器，所述压力传感器用于传感或计算所述瞬时压力；以及 反馈机构，所述反馈机构用于将可察觉的信号提供给所述医生，所述信号表示 所述瞬时压力何时达到所述最小阈值压力，用于由所述针的位置来引导移动，至少 直到达到所述最小阈值压力为止。
22. 如权利要求21所述的装置，其特征在于，所述反馈机构包括用于提供可察觉的声音信号的装置。
23. 如权利要求21所述的装置，其特征在于，所述反馈机构包括用于提供可察觉的视觉信号的装置。
24. 如权利要求21所述的装置，其特征在于，所述反馈机构包括用于提供 可察觉的声音信号和视觉信号的装置。
25. —种用于由医生将牙科麻醉药受控制地注射入患者的韧带内组织的方 法，所述方法包括以选定的流量将牙科麻醉药供给至注射针；使用由所述医生握持的且所述针连接至其的手柄，用于将所述针插入所述患者 的所述韧带内组织中，从而以在所述针的尖端处并随所述韧带内组织和所述针在所 述韧带内组织中的位置变化而实时地变化的瞬时绝对压力来将所述药输送到所述 韧带内组织，存在用于给药至所述韧带内组织的所想要的最小阈值和绝对压力；实时地传感或计算所述瞬时压力；以及将可察觉的信号提供给所述医生，所述信号表示所述瞬时压力何时达到所述最 小阈值压力，用于由所述医生来引导移动所述针的位置，至少直到达到所述最小阈 值压力为止。
26. 如权利要求25所述的方法，其特征在于，所述可察觉的信号是声音信号。
27. 如权利要求25所述的方法，其特征在于，所述可察觉的信号是视觉信号。
28. 如权利要求25所述的方法，其特征在于，所述可察觉的信号是声音和 视觉信号。
29. 如权利要求25所述的方法，其特征在于，所述可察觉的信号是视觉信 号，该视觉信号包括多个对应于在所述瞬时压力达到所述最小压力之前的所述瞬 时压力的不同实时值的信号，和至少一个表示所述瞬时压力已经达到所述最小压力 的视觉信号。
30. 如权利要求25所述的方法，其特征在于，所述可察觉的信号包括当所 述瞬时压力在选定的过压值之上时告知所述医生已经发生了不想要的过压状况的 另一可察觉信号。
31. 如权利要求25所述的方法，其特征在于，所述最小阈值压力在约 200-500psi的范围内。
32. 如权利要求25所述的方法，其特征在于，所述最小阈值压力在约 200-500psi的范围内，而所述选定流量为至少约0.002ml/sec。
33. —种用于由医生将药物受控制地注射入患者的选定组织的装置，所述装驱动单元，所述驱动单元用于以至少一个流量供给药物； 手柄，所述手柄用于由所述医生来握持，所述手柄连接至所述驱动单元以用于 接纳所述药物并适于固定由所述医生插入所述患者的所述选定组织中的注射针，用于以在所述针的尖端处并随所述选定组织的柔度和所述针在所述选定组织中的位 置变化而变化的瞬时绝对压力来将所述药物输送到所述选定组织，存在用于给药至 所述选定组织的所想要的最小绝对压力；压力传感器，所述压力传感器用于传感或计算所述瞬时压力；以及 反馈机构，所述反馈机构用于将可察觉的信号供应给所述医生，所述信号表示 所述瞬时压力何时达到所述最小阈值压力，用于由所述针的位置来引导移动，至少 直到达到所述最小阈值压力为止；用于传感所述瞬时压力的所述压力传感器包括用于确定限定时间段内的压力 变化(P2-P'=AP)的装置、用于确定限定时间段内的体积变化(V、V'^AV)的 装置、以及根据所述体积变化与所述压力变化之比确定所述组织的柔度的装置，可 将计算出的柔度与用于给定的解剖位置或结构的规定柔度作比较，且所述医生可根 据具体柔度的识别来引导至具体的目标组织。
全文摘要
一种用于由医生将药物受控制地注射入患者的选定组织的装置和方式，使用以至少一个流量供给药物的驱动单元和由医生保持和引导且连接至驱动单元以用于接纳药物的手柄。该手柄固定由医生插入选定组织中的注射针，用于以随组织的类型和针的位置变化而变化的瞬时绝对压力来将药物输送到选定组织。压力传感器传感该瞬时压力，反馈机构将可察觉的声音、视觉或其它信号提供给医生，该信号表示瞬时压力何时到达所想要的最小压力，从而通知医生已经获得了正确的定位和剂量。
文档编号A61M5/178GK101340939SQ200780000034
公开日2009年1月7日 申请日期2007年4月19日 优先权日2006年12月21日
发明者M·N·浩切曼 申请人:里程碑科技有限公司