专利名称：两级射流注射设备的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种适于放置在对象皮肤表面上的射流注射设备，用以 给对象注射一定剂量的药物。该射流注射设备将分配单元和注射单元 集成为单个设备。
背景技术：
通过注射经皮下和肌肉输送液体药物在医疗领域是常见的。由于 个人必须经常注射诸如胰岛素的某些药物，因此希望注射能容易些。 由于疼痛或害怕针，许多患者不喜欢针注射。另外，血液传播的
病原体，例如HIV和肝炎，可由于意外针刺而传给医护人员。同样， 用过的针的处理也越来越成为问题。这种处理会对于医护人员之外的 个人带来问题。例如小孩会在垃圾内找到用过的针，使其处于感染传 染病的危险之下。丟弃的针同样对垃圾处理人员形成危险。当前这是 引起数百万计死亡的重大的世界性问题(但是因为其主要袭击低发展 水平国家而被部分忽略)。
在试图使与针注射相关的害怕和危险最小化的努力中，已经开发了 多种类型的无针射流注射器。这种装置使用高速流体射流穿过皮肤并 将药物输送到患者身体组织内.为了完成这一点，要对液体药物施加 力。射流注射器通常装有液体药物，该液体药物已经移进一个端部具 有小孔口的室内。使用螺旋弹簧或压缩气体能量源来加速驱动装置， 例如冲头。冲头冲击柱塞，柱塞继而在室内形成高压冲击。此压力冲 击使液体药物经由孔口高速喷出，并刺穿皮肤。能量源继续在柱塞上 施加力，柱塞快速推动药物经过皮肤的开口进入皮肤中，在不到一秒 钟内清空注射器。驱动装置可适于提供两级注射，即，药物首先以高 压穿透注射，随后剩余药物以较低压力输送。
为了提供足够高动力的液体射流，施加在射流注射器上的能量沖击 是巨大的，其限制了适于承受该压力的材料的选择范围。因为该原因， 此时使用玻璃来制造注射器是不可行的，尽管玻璃是用于药物药筒 (drug cartridge)的优选材料。另一方面，适于承受注射期间的高能量冲击的塑料材料直到现在为止还没有被证实适于与想要注射到人 体中的药物长期接触。因此，公知的是对设备经受高应力的注射器部 分使用塑料材料，但仅在注射之前短时间内从更适于长期存储药物的 玻璃容器(药筒)向该注射器填充药物。藉此，存储和应力问题均得 到解决。然而，这使得进行射流注射需要的步骤更复杂。公知的是使 用接合器将药物药筒连接到射流注射器。在注射之前，接合器(包括 药筒)被移开，从而露出孔口。但是，当药物药筒是注射设备的一体 化部分时，该原理是不可行的。
为了解决该问题，专利文献EP 1277487公开了一种用作药物贮液器 的盒式(cassette)装置，用于与射流注射器系统一起使用，贮液器与 冲头冲击柱塞时产生的压力波相隔离。盒式装置可以使用现有预填充 的药筒，且可以从多剂量管瓶直接吸取流体药剂。该贮液器借助于二 者之间的曲折路径、通过止回阀、阀瓣等类似物与压力波隔离。然而， EP 1277487中公开的设备未在贮液器和射流注射器之间提供100%的隔 离，且还有J^液器和射流注射器在给药之间暴露和从而污染的风险。 同样，EP 1277487中公开的设备的复杂性使得它是昂贵的且操作非常 复杂。
US 2003/0083611也>^开了一种将射流注射器和药物贮液器集成为 单个设备的注射器。在射流注射器和药物贮液器之间也存在流体通道， 该流体通道可由阀关闭。
WO 2005/051465公开了 一种借助于位于射流注射器的柱塞近侧上
的突起导管从药物贮液器向射流注射器填充药物的方法。
US 2002/0065483和US 5190523示出了 一种带有连接装置的射流注 射注射器，但不能以简单的方式来将注射器分别连接到填充和排出装 置。
集成射流注射器和液体药物贮液器的公知技术的其它示例在US 2002/0007142、 W0 01/89614、 W0 01/37907、 US 5480381、 US 6213980、 FR 2339407和US 5840062中公开。
基于上述原因，本发明的目的之一在于提供一种集成射流注射设 备和药物贮液器的两级射流注射设备，该两级射流注射设备是简单而 成本低的，而不舍弃多次给药和抽取(dial)剂量的益处。同样，本 发明的主要目的在于提供一种两级射流注射设备，其中，射流注射器和药物贮液器之间的连接完全隔离，且没有药物或注射孔口在注射之 间暴露，从而极大地减少污染的风险。本发明的另一目的在于提供一 种两级射流注射设备，在进行注射时，来自设计用于剂量抽取的射流 注射设备的液体通道被完全堵塞，以确保排出药物的精确数量。另外， 本发明的主要目的在于提供一种能够使用标准药物药筒和一次性射流 注射喷嘴的两级射流注射设备。
在备选方案中，另 一 目的是提供一种其功能和构造类似于传统笔式 注射器的射流注射设备，以通过该射流注射设备使得患者舒适，并使 得射流注射设备能让非专业使用者(例如需要胰岛素的糖尿病患者)容 易使用。
发明内容
在本发明的公开中将会描述多个实施方式和各个方面，用于解决 一个或更多上述目的或者解决来自下面的披露或示例性实施例的描述 中的显而易见的目的。
在第 一方面， 一种两级射流注射设备设置成包括造在一起的含有药
物药筒的分配单元和医用药物注射单元。所述分配单元具有将药物贮 液器(如，标准药物药筒)固定在该分配单元的中空本体内的装置。 籍此，当固定到分配器时，药筒将跟随分配器运动。药筒可以由用于 存储药物的任何合适的和核准的材料制成。
在医用药物注射单元内有致动装置，以在剂量从射流注射器排出时 提供对射流注射器的柱塞的致动。将不再进一步描述该致动装置，因 为它们不是本发明的要点，但是它们可以是由化学燃烧、压缩气体、 一个或更多的机械弹簧、磁力等驱动的任何公知的致动器。如上所述， 驱动装置适于提供两级注射，即首先是药物的高压穿透喷射，随后是 剩余数量药物的较低压力输送。借助于将医用药物分配单元和医用药 物注射单元组装成单个设备，由于包含很少的部件，所以患者在注射 期间和注射之间使用均很容易。
分配单元和医用药物注射单元均适于可释放地连接到医用射流单
元。在一个实施例中，医用射流单元配备有螺紋，所述螺紋装配到分 配单元和医用药物注射单元上的相应螺紋上。当医用射流单元经由螺 紋柠到医用药物分配单元上时，安装在医用射流单元的柱塞背侧上的突起导管(如，背针)将穿过药物药筒上的橡胶封闭件，从而在药物 贮液器与医用射流单元中的冲击室之间产生流体通道。背针可由任何 合适材料制成，如钢或塑料或纤维增强材料。当完全拧到医用药物分 配单元上时，由医用射流单元和分配单元之间经由螺紋的相对轴向移 动迫使抓持装置(也位于柱塞背侧上)自动地钩在药筒的颈部上，从 而在柱塞和药筒之间产生卡扣连接。为了抽取剂量，医用射流单元随 后再次从医用药物分配单元上拧开。当药筒固定到医用药物分配单元 且柱塞卡扣到药筒上时，移动医用射流单元远离医用药物分配单元将 使柱塞相对于医用射流单元的壳体移动。这使得由壳体和柱塞界定的 沖击室扩大。医用射流单元的孔口由一封盖整体式构件密封和堵塞， 医用射流单元壳体和柱塞之间的空间被类似地密封，因而沖击室的扩 大在冲击室内产生相对于环境的负压，这使得流体药物经由流体连接 件从药筒迁移到冲击室。该迁移一直持续到柱塞撞到医用射流单元壳 体中限定的止挡件为止。于是医用射流单元的进一步拧松使得卡扣锁 定自动打开，因为柱塞不能再相对于壳体进一步移动。因为卡扣锁定 打开，医用射流单元从医用药物分配单元的进一步拧松使得背针从药 筒隔膜抽出，从而使药筒中的药物相对于环境密封。
现在剂量已被抽取到医用射流单元中。为了排出该剂量，医用射流 单元必须连接到医用药物注射单元。为此，医用射流单元拧到医用药 物注射单元上，医用药物注射单元(类似于医用药物分配单元)配备 有螺紋，所述螺紋对应于医用射流单元上的螺紋。因为背针形成从环 境到含有流体药物的冲击室的流体通道，该流体通道在注射之前需要 堵住，以避免流体回流。这经由安装在医用药物注射单元上的冲头上 的塞子实现。当将医用射流单元拧到注射设备上时，背针穿入块状塞 子，从而堵住背针中的流体通道。当医用射流单元完全拧到上面时， 注射设备的冲头抵靠在医用射流单元的柱塞上，这样注射设备就被装 备好了，以备通过释放医用药物注射单元中的驱动装置而排出药物。
在一个实施例中，该组装的造在一起的设备可以具有两个平行组装 的笔式设备形状，但也可以显现为其它形状范围，如箱形、单个细长 形状，任一个都有分配单元和医用药物注射单元，该列举决不是穷尽 的。类似地，医用射流单元与分配单元和医用药物注射单元之间的连 接可以为前述螺紋连接之外的其它类型。显而易见的备选方案是卡口连接、球窝连接以及铰接和锁定连接。
在其它实施例中，造在一起的笔式设备可以具有自由或铰接的盖，
以覆盖医用药物分配单元和医用药物注射单元的装配开口 ，从而使得 它们对环境的暴露最小化。
因为两级射流注射设备适用于 一 次性医用射流单元，该医用射流单 元可以存储在无菌封装件内，为注射设备配备一个或更多医用射流单 元的临时储备也是有利的。该储备可以放在设备内，或可以设计为保 持装该注射设备的容器或袋的一部分。
在其它实施例中，本发明提供上述类型的射流排出设备，还包括用 于可选择地设定待排出药物剂量的剂量设定器、用于致动冲击发生系 统和驱动组件的致动器、和可致动的释放装置，其中，释放装置的致 动使得冲击发生系统以高压从冲击室通过出口喷嘴排出一部分设定剂 量，随后借助于驱动组件从冲击室通过出口喷嘴排出设定剂量的其余 部分。在一个实施例中，剂量设定通过改变止挡件和医用射流单元的 远端之间的距离(抽取距离)来进行，以取代限定好的止挡件，抽取 距离可以借助于医用射流单元上的第二螺紋连接、凹痕或定距环来改 变。
在下文中，本发明将参见附图进一步描述，其中 图l示出了经由接合器将医用射流单元连接到药物药筒的公知原理 的剖面图。
图2示出了经由两级射流注射设备分配和排出的顺序的透视图。
图3示出了分配顺序的步骤的透视图。
图4示出了排出顺序的步骤的透视图。
在附图中，类似的结构通常用类似的附图标记标示。
具体实施例方式
在下面术语中使用"远端"、"近端"和"径向"或类似相对表达 方式，这些术语仅针对附图，没必要涉及实际使用情况。所示的附图 是示意表示，基于这个原因，不同结构的构造以及相对尺寸只是用于 说明目的。图1示出了借助于接合器50将医用射流单元10连接到药物药筒40的 公知原理。在医用射流单元IO、柱塞11和密封件12之间界定了冲击室。 接合器50配备有针51，针51可以穿过药筒40的膜41,以便当接合器50 连接到医用射流单元10和药筒40二者上时，在冲击室和药筒40内部之 间建立流体连接。
图2示出了本发明的两级医用射流单元设备分配和排出液体药物的 顺序。组合的医用药物分配单元20和医用药物注射器单元30按顺序连 接至医用射流单元IO。首先，将医用射流单元10连接到医用药物分配 单元20上，在此处，在剂量抽取之后，由此将对应于一次注射的预定 量的液体药物从包含在分配单元20中的药筒移到医用射流单元10的冲 击室。接着，医用射流单元10从分配单元20移走并连接到注射器单元 30上，并且，该两级射流注射设备准备好将一剂量注射进对象皮肤中。
图3更详细地示出了分配顺序的步骤。图3A示出了医用射流单元IO, 该医用射流单元10包括壳体和柱塞11，该柱塞带有突起导管，例如背 针15，该突起导管与在壳体10内部、柱塞11和密封件12之间界定的冲 击室形成流体连接。柱塞11以及壳体10配备有连接装置16/13，在该实 施例中为卡扣连接件16和螺紋13。另外，壳体10内部包括止挡件M, 止挡件14限定了柱塞11在壳体10内部自由移动的距离。在图3B中，示 出了包括固定装置22的医用药物分配单元20，固定装置22保持住药筒 40，药筒40装有液体药物，该液体药物被包围在药筒壁40、药筒柱塞 42和膜41之间。医用射流单元10连接到医用药物分配单元20，在该实 施例中通过用螺紋连接件21/13将两个单元拧在一起。当医用射流单元 10和分配单元20完全组装好时，卡扣连接件16包围药筒40的颈部，背 针15则穿过隔膜41，从而在包在药筒40中的液体药物和医用射流单元 IO的冲击室之间建立流体连接。接下来当从分配单元20上拧松医用射 流单元10时，卡扣连接件16使得柱塞11相对于药筒40保持固定，药筒 40又固定到分配单元20上。因而，柱塞11相对于医用射流单元壳体10 移动，由此在冲击室中产生负压。这使得液体药物从药筒40移到冲击 室，直到柱塞11碰到止挡件14为止。为了实现这种情况，重要的是药 筒40和分配单元20之间的连接件22不能是气密的，以确保药筒柱塞42 可以自由地移动，而不在连接件22和药筒柱塞42之间的空间中建立负 压。当进一步将医用射流单元10从分配单元20上完全拧下时，止挡件14使得柱塞11相对于分配单元20移动，从而迫使卡扣连接件16再次从 药筒40颈部脱开。然后分配单元20和医用射流单元10分开，且医用射 流单元10装载一定量的液体药物(对应于单剂量药物)，该药物包含 在冲击室内。
图4更详细地示出了排出顺序的步骤。在图4A中，医用射流装置IO 已经装到注射器单元20上，在该实施例中借助于螺紋连接件13/21。可 以看出，注射器单元20包括冲头23，当排出药物时，在冲头的前边缘 24接触柱塞11之前冲头23具有自由移动的距离。该距离用于确保在注 射第一阶段期间的高能量沖击。然而，在转到看图4B时，该图示出， 借助于装配在冲头23上的塞子25，该自由距离也被利用来堵住背针15， 以避免在注射期间有任何液体药物回流。由于穿过背针15到沖击室的 整个液体通道通过分配顺序而被填满液体，液体通道中的介质是不可 压缩的且没有挠曲或弹性能削弱射流冲击。因为沿自背针15到冲击室 的液体通道有相当长的距离，没有污染物能到达注射时间仅为几分之 一秒的药物。然而，因为组合起来的分配和注射单元是耐用设备，冲 头23和塞子25之间的连接允许更换塞子，这也确保了对背针15的不透 流体的封闭。在排出的初始步骤过程中，堵住背针15之后，冲头23的 前端24到达柱塞11，并将冲击先传递给柱塞ll再传给冲击室中的液体， 于是液体至少在注射的初始阶段期间在高的压力/速度下被排出。在图 4C中，柱塞ll已经到达沖击室的底部，全部液体已经排出。现在当注 射完成时，可将用过的医用射流单元10再次拧松并将其从医用药物注 射单元20上取下来。
权利要求
1. 一种医用设备系统，其包括医用射流单元(10)，所述医用射流单元(10)包括壳体和空腔，该壳体带有第一连接装置(13)，该空腔界定了冲击室，该空腔包括远端开口和近端开口，其中，所述远端开口具有孔口形式，且所述近端开口由可滑动柱塞(11)密封，该柱塞(11)包括与所述空腔相关的远侧以及相对的近侧，其中，该柱塞(11)还包括在所述空腔与该柱塞(11)的近侧之间产生液体连通的流体通道，该近侧还设置有连接到所述流体通道的突起导管(15)，所述柱塞(11)在近侧处设置有第二连接装置(16)；医用药物分配单元(20)，用于用一定剂量液体药物填充所述医用射流单元(10)，所述医用药物分配单元(20)包括带有远端部和近端部的药物贮液器(40)，其中，所述医用药物分配单元(20)包括第一连接装置(21)和第二连接装置，该第一连接装置(21)连接所述射流单元(10)的所述第一连接装置(13)，该第二连接装置位于所述药物贮液器(40)的远端部上并连接至所述医用射流单元(10)的第二连接装置(16)；和医用药物注射单元(30)，用于迫使一定剂量液体药物从所述医用射流单元(10)中排出，所述医用药物注射单元(30)包括冲头(32)、第一连接装置(31)和用于密封地接合所述突起导管(15)的装置(34)，该冲头(32)适于被朝所述柱塞(11)驱动，从而在所述柱塞(11)上产生冲击，该第一连接装置(31)连接至所述医用射流单元(10)的所述第一连接装置(13)，其特征在于，所述医用射流单元(10)的所述第一连接装置(13)适于分别接合所述医用药物分配单元(20)或药物注射单元(30)的第一连接装置(21，31)，所述医用射流单元(10)的第二连接装置(16)适于在所述医用射流单元(10)利用所述第一连接装置(13，21)接合或脱离所述医用药物分配单元(20)时自动地接合或脱离药物贮液器(40)的第二连接装置。
2. 根据权利要求l所述的医用设备系统，其特征在于，所述医用药物注射单元(30)包括用于密封地接合所 述突起导管(15)的密封装置(34)。
3. 根据权利要求2所述的医用设备系统，其特征在于，当所述医用射流单元(IO)利用所述笫一连接装置(13， 31 )接合至所述医用药物注射单元(30)时，所述突起导管(15)自 动地由所述密封装置(34)密封地接合。
4. 根据前述权利要求中任何一项所述的医用设备系统， 其特征在于，所述医用射流单元(IO)还包括限定所述柱塞的滑动范围的止挡装置(14)。
5. 根据权利要求4所述的医用设备系统，其特征在于，从所述止挡装置(14)到所述医用射流单元(10)的 远端部的距离是可变的，从而使得一可变剂量可被抽取并能够被从所 述医用药物分配单元(20)分配给所述医用射流单元(10)。
6. 根据前述权利要求中任何一项所述的医用设备系统， 其特征在于，所述医用药物分配单元(20)和所述医用药物注射单元(30)造在一起，形成单个集成式两级射流注射设备。
7. 根据前述权利要求中任何一项所述的医用设备系统， 其特征在于，所述第一连接装置(13， 21, 31)是螺紋连接件、卡口连接件、卡扣连接件或球-环连接件。
8. 根据前述权利要求中任何一项所述的医用设备系统， 其特征在于，所述医用射流单元(10)是一次性单元，其包括一种封盖整体式构件，以便在注射之前密封并堵住孔口。
9. 根据前述权利要求中任何一项所述的医用设备系统， 其特征在于，所述医用射流单元(10)可容纳多种标准注射体积，优选为IOO、 200和300微升。
10. 根据前述权利要求中任何一项所述的医用设备系统，其中，所述药物贮液器(40)在远端部处包括一种可刺穿膜(41)， 用于接合所述突起导管(15)，从而在所述药物贮液器(40)与所述 柱塞(11)的所述流体通道之间建立流体连接。
11. 根据前述权利要求中任何一项所述的医用设备系统，其中，所述医用药物分配单元(20)还包括弹簧，在壳体(10)连 接到所述医用药物分配单元(20)时，所述弹簧受到压缩。
12. 根据前述权利要求中任何一项所述的医用设备系统，其中，所述药物贮液器(40)是一种可更换的药筒，该药筒包括密封膜(41)和可滑动的药筒柱塞(42)。
13. 根据前述权利要求中任何一项所述的医用设备系统，其中，所述密封装置(34)是塞子，该塞子接合所述突起导管(15)， 从而堵住所述流体通道。
14. 一种用于在排出液体药物之前分配液体药物并装配医用药物注 射单元的方法，所述方法包括步骤i. 将医用射流单元(10)经由第一连接装置(13)和(n)连接 到医用药物分配单元(20)，同时将集成在所述医用射流单元(10) 中的可滑动柱塞(11)经由第二连接装置(16)连接到药物贮液器(40)， 该药物贮液器(40)插在所述医用药物分配单元(20)中并固定在其 中，由此，所述柱塞(11)的突起导管(15)接合所述药物贮液器(40) 的膜(")，从而在所述药物贮液器(40)与医用射流装置(10)的 冲击室之间产生流体通道，ii. 启动所述医用射流单元(10)与所述医用药物分配单元(20) 的分离，在所述分离的初始步骤中，其导致所述医用射流单元(10) 移动远离所述医用药物分配单元，同时所述柱塞(11)保持连接至所 述药物贮液器(40),柱塞相对于医用射流单元的壳体的该相对运动 使得冲击室的容积扩大，在该冲击室里产生的相对于环境的负压使得 一定剂量液体药物从所述药物贮液器(40)移到该沖击室iii. 进一步从所述医用药物分配单元(20)上分离所述医用射流单 元(10)，由此，所述柱塞(11)撞到止挡装置(IO ,使得所述柱 塞(11)从所述药物贮液器(40 )上释放，该止挡装置(l4 )包含在 壳体(10)中用于限制所述柱塞(11)相对于所述壳体(10)的移动；iv. 将所述医用射流单元(10)连接到医用药物注射单元(30)， 所述医用药物注射单元(30)包括提供冲击能量给所述柱塞(11)的 冲头(32)和致动装置。
全文摘要
一种射流注射设备包括医用射流单元(10)、医用药物分配单元(20)和医用药物注射单元(30)。空的医用射流单元(10)连接到所述医用药物分配单元(20)，且所述医用射流单元(10)内部的柱塞(11)卡扣到所述医用药物分配单元(20)内的可拆卸药物容器(40)上，由此经由中空背针在所述药物容器(40)和所述医用射流单元(10)的室之间产生流体连接。所述医用射流单元(10)移动离开所述医用药物分配单元(20)，连接到所述药物容器(40)的柱塞(11)相对于所述医用射流单元(10)移动，使得所述医用射流单元(10)的冲击室扩大，并导致一剂量液体药物从所述药物容器(40)迁移到冲击室。然后，所述医用射流单元(10)从所述医用药物分配单元(20)移开并连接到医用药物注射单元(30)，所述医用药物注射单元(30)包括冲头(32)和致动装置，用于将冲击能量传递给所述柱塞(11)，由此将一剂量的液体药物排出。
文档编号A61M5/30GK101426543SQ200780014431
公开日2009年5月6日 申请日期2007年4月20日 优先权日2006年4月21日
发明者C·索伦森, T·斯特罗姆汉森 申请人:诺沃-诺迪斯克有限公司