药液调制用套件的制作方法

专利名称：药液调制用套件的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种药液调制用套件。
背景技术：
以往，在医院等医疗机构中，装入管瓶等药剂容器的粉末药剂或冷冻干燥 药剂等干燥制剂在使用时利用药液溶解液等在注射器内进行溶解，并作为输液 用于点滴注射。这是因为，这些药剂若预先做成药液状态会失去效力，无法以 药液状态进行保存。然而，使用这种注射器进行的混合操作不但繁琐、费事， 还存在管瓶中的药剂可能会被污染的问题。
另外，在将毒性药剂用于点滴注射时，进行如下操作若是干燥药剂，则 使用时在用注射器等进行了药液调制后，将填充在管瓶等容器内的药剂吸引采 集到注射器中并混合注入输液容器内，若是液体制剂，则将填充在管瓶等容器 内的药剂直接吸引采集到注射器中并混合注入输液容器内。然而，使用注射器 进行的操作繁琐，而且，在这种毒性药剂的调制中，若在注射器的连接部稍微 受压或受到输液容器内的水压的状态下将注射器拆下，则可能会出现来自连接 部的飞沫或液体溢出，在飞沫或液体溢出过程中或干燥后产生气溶胶，气溶胶 浮游而长时间暴露在环境中时，则可能会损害医务人员和患者的健康。
因此，为了解决这种问题，曾提出了日本专利特开平7-8555号公报的预 装注射器(prefilled syringe)。其包括填充有溶解液的筒、安装在该筒 的前端部外壁上的筒状的连通辅助件、以及被该连通辅助件支撑的连通装置， 在连通辅助件的上部设置有管瓶安装部，在下部设置有连通装置支撑部。
作为将药剂混合注入输液容器内的器具，曾提出了日本专利实公昭 49-3187和日本专利实公昭53-30152号公报的取液装置。其包括取液针的针 本体，它在长度方向中央部设有药液流通用内部，并在长度方向侧壁上设有空气兼药液注入槽；覆盖体，它在其下部突出设置有与上述空气兼其它药液注入 槽连通的分支筒，并覆盖上述针本体；以及圆筒体，它为了使空气和药液仅朝 注入方向流通，利用橡胶或软塑料等挠性材料形成为球状或其近似形状，安装 有由前部切出了切缝的中空的阀芯和利用与该阀芯相同的材料与其形成为一 体的中空导管部构成的逆流防止阀，适于与上述分支筒嵌合。在将毒性药剂应 用于该取液装置时，药液最初被导入输液容器中，因此，药液必定会被稀释， 不会以浓液体的形式在毒性大的状态下进行注射，可防止混合注入的药液的逆 流，可抑制毒性药剂从注射器的连接部分暴露在环境中的风险。另外，还具有 不需要注射针的优点。
然而，采用这些取液装置时，在逆流防止阀与注射器的喷嘴之间的空间内 的药液仍可能会在拆下注射器时溢出，而且，点滴筒为一体结构，无法自由选 择输液套装，因此，有时很容易导致价格昂贵。另外，即使尽量縮小了逆流防
止阀与注射器的喷嘴之间的空间，由于在拆下注射器喷嘴的瞬间该空间暂时会 成为减压状态，因此位于注射器的喷嘴内部的药液仍可能会被带出而产生液体 泄漏。
为了解决上述取液装置的问题，曾有一种在日本专利特表2005-522281 号公报所公开的装置。其通过使用包括收容第一医疗用流体的入口端口、供第 二医疗用流体注入的注入端口、作为第一医疗用流体和第二医疗用流体的混合 流的出口的出口端口、在注入端口与入口端口之间延伸的第一导管以及在入口 端口与出口端口之间延伸的第二导管的装置来实现，注入端口在注入第二医疗 用流体时被注射针可贯穿的流体不透膜密闭，由此，该装置至少包括用第一材 料形成的第一部分以及用第二材料形成的第二部分，第二材料具有实质上比第 一材料大的弹性，入口端口和注入端口属于第一部分，出口端口属于第二部分， 第一部分和第二部分彼此利用赋予第一保持力的复合摩擦接头和卡扣连接进 行安装。
采用上述装置，毒性药剂仅在注入端口的流体不透膜被注射针贯穿时被注 入，因此，可在毒性药剂不会朝大气流出的情况下安全地进行点滴。尤其是在 注射器的喷嘴部安装了流体输送装置时，流体输送装置侧也在前端部设置膜，从而连接解除后的针的外表面也不会露出在外部，很安全。 专利文献l:日本专利特开平7-8555号公报 专利文献2:日本专利实公昭49-3187号公报 专利文献3:日本专利实公昭53-30152号公报 专利文献4:日本专利特表2005-522281号公报
抗癌剂等毒性药剂若在液体调制时被释放到环境中，则很可能出现遗传毒 性、致癌性、产生畸形、严重的组织障碍等的危险，存在损害医务人员和患者 健康的风险。因此，在处理它们时，采用防护罩、防护手套、防护用衣物、泄 漏处理桶(日文^ t:'A^ '7卜)之类的防护，以防直接受到气溶胶或飞沫形 式的毒性药剂的辐射或间接受到周围的附着因子的辐射。
但是，由于一部分气溶胶会长时间浮游，并在浮游过程中干燥而以更小、 药剂浓度大的状态微粒化，因此在采取了临时防护后，医务人员和患者还会暴 露在毒性药剂中。这些气溶胶包括在将溶解液导入管瓶内的过程中溶解液直
接朝药剂喷射时产生的气溶胶、在管瓶内受压的状态下将预装注射器拆下时来 自连接部的飞沫产生的气溶胶，尤其要注意后者。因此，在毒性药剂的调制中， 至少需要在不对管瓶内加压的情况下将预装注射器拆下。
然而，采用专利文献l所示的装置时，在拆下预装注射器时管瓶内可能成 为加压状态，而且，在连接部的内腔部分会出现瞬时减压状态，因此，可能会 因引入毒性药剂而产生液体泄漏，在避免遭到辐射的危险性方面仍然存在问 题。
另外，如专利文献4所示，与流体不透膜连接的流体输送装置或注射针需
要与注射器的开口的喷嘴连接，组合后的装置很可能较大，采用预先填充有毒 性药剂的注射器即预装注射器时，可能会从与流体输送装置或注射针连接时开 口的喷嘴发生液体泄漏，由此遭受辐射。
另外，在它们当中，至于不采用静脉注射(用于进行混合注入、点滴)的 很多毒性药剂，调制完成后的预装注射器的喷嘴部始终处于可与一般的注射针 连接的状态，或成为可能会导致意外的液体泄漏的开口状态，这并不理想。

发明内容
鉴于上述问题，本发明的目的在于提供一种可进行实质上无菌的操作、操 作容易、且调制药液时不会出现飞沫等的液体泄漏或气溶胶朝周围飞散的情况 的药液调制用套件。另外，本发明的目的还在于提供一种在调制药液前能防止 单独地进行静脉注射的可防止误连接的药液填充注射器。
作为管瓶用的调制用套件，本发明人们提出了下面所述的形态。即， 一种 包括预装注射器和移注器具(日文移注器具)的药液调制用套件，其特征在 于，所述预装注射器包括前端部和基端部这两端开口的圆筒状的筒；将所述 前端部密闭、不能从所述前端部脱开的密闭部件；以及以液密封且可滑动的形 态插入所述筒内的柱塞，在被所述筒、所述柱塞和所述密闭部件包围的空间内 填充药液，所述移注器具包括安装所述筒的前端部的筒安装部；设于所述筒 安装部、可将所述密闭部件刺穿的第一针；可安装管瓶的口部的管瓶安装部； 设于所述管瓶安装部、可将管瓶口部刺穿的第二针；使所述第一针与所述第二 针连通的第一连通路；以及使所述第二针与端口连通、在所述第一连通路之外 独立形成的第二连通路，所述端口具有可仅使系统内的气体不可逆地排出的 单向阀、以及相对于所述单向阀在所述第二连通路侧相邻设置的过滤器。
作为另一形态，是一种包括预装注射器和移注器具的药液调制用套件，其 特征在于，所述预装注射器包括前端部和基端部这两端开口的圆筒状的筒； 将所述前端部密闭、不能从所述前端部脱开的密闭部件；以及以液密封且可滑 动的形态插入所述筒内的柱塞，在被所述筒、所述柱塞和所述密闭部件包围的 空间内填充药液，所述移注器具包括安装所述筒的前端部的筒安装部；设于 所述筒安装部、可将所述密闭部件刺穿的第一针；可安装管瓶的口部的管瓶安 装部；设于所述管瓶安装部、可将管瓶口部刺穿的第二针和第三针；使所述第 一针与所述第二针连通的第一连通路；以及使所述第三针与端口连通的第二连 通路，所述端口具有可仅使系统内的气体不可逆地排出的单向阀、以及相对 于所述单向阀在所述第二连通路侧相邻设置的过滤器。
所述药液调制用套件，其特征在于，所述端口具有腔室，该腔室与单向阀 相邻地在与第二连通路相反的一侧液密封地连接，收容从系统内排出的气体。所述药液调制用套件，其中，所述第一针以仅当所述筒安装部上安装了所 述筒的前端部时连通的形态被覆盖。
所述药液调制用套件，其特征在于，所述第一连通路的开口被设置成防止 从筒导入的液体朝管瓶的底面直接喷射。
所述药液调制用套件，其特征在于，所述过滤器是疏水性过滤器。
所述药液调制用套件，其特征在于，所述管瓶安装部在安装了管瓶的口部 后不能拆下。
所述药液调制用套件，其特征在于，所述第一针和第二针形成为一体。 通过采用所述药液调制用套件，发现只是在筒安装部安装筒，在管瓶 安装部安装管瓶，并对柱塞进行推拉操作，就可简单且无菌地调制药剂， 若在调制时将柱塞推入，则可将与推入减少的容量相应的量的气体朝系统 外不可逆地排出，因此，在调制后，即使将调制药剂引入筒内并使筒与移 注器具分离，由于筒前端部开口处的密闭部件闭塞，因此调制药剂也不会 漏出，此外，若将调制药剂引入筒内，则系统内的压力比外界小，因此， 即使发生飞沫或气溶胶的喷出，其也在管瓶内侧产生，不会朝系统外飞散。 由此，形成了本发明。
本发明人提出了朝输液容器进行注入的药液调制用套件。即， 一种包 括药液填充注射器和移注器具的药液调制用套件，所述药液填充注射器包括 前端部和基端部这两端开口的圆筒状的筒；将所述前端部密闭、不能从所述前 端部脱开的密闭部件；以及以液密封且可滑动的形态插入所述筒内的柱塞，在 被所述筒、所述柱塞和所述密闭部件包围的空间内填充药液，所述移注器具包 括可安装所述筒的筒安装部；设于所述筒安装部、可将所述密闭部件刺穿的 第一针；可将输液容器的塞子刺穿的第二针；由可被输液线的瓶针刺穿的闭锁 部件封住的出口端口；使所述第一针与所述第二针连通的第一连通路；使所述 第二针与所述出口端口连通、在所述第一连通路之外独立形成的第二连通路； 以仅当所述筒安装部上安装了所述筒时使所述第一连通路连通的形态覆盖所 述第一针的覆盖部件；以及设置在所述第一连通路中、仅允许从第一针前端方 向流入的流体不可逆地流过的单向阀。所述药液调制用套件，其特征在于，在所述第二针上形成的所述第一连通 路的开口相对于所述第二连通路的开口位于远端侧。
作为另一形态， 一种包括药液填充注射器和移注器具的药液调制用套件， 所述药液填充注射器包括前端部和基端部这两端开口的圆筒状的筒；将所述 前端部密闭、不能从所述前端部脱开的密闭部件；以及以液密封且可滑动的形 态插入所述筒内的柱塞，在被所述筒、所述柱塞和所述密闭部件包围的空间内 填充药液，所述移注器具包括可安装所述筒的筒安装部；设于所述筒安装部、 可将所述密闭部件刺穿的第一针；可将输液容器的塞子刺穿、以各自的轴朝向 同一方向的形态固定在固定件上的第二针和第三针；由可被输液线的瓶针刺穿 的闭锁部件封住的出口端口；使所述第一针与所述第二针连通的第一连通路以 及使所述第三针与所述出口端口连通的第二连通路；以仅当所述筒安装部上安 装了所述筒时使所述第一连通路连通的形态覆盖所述第一针的覆盖部件；以及 设置在所述第一连通路中、仅允许从第一针前端方向流入的流体不可逆地流过 的单向阀。
所述药液调制用套件，其特征在于，在所述第二针上形成的所述第一连通 路的开口相对于在所述第三针上形成的所述第二连通路的开口位于远端侧。
在所述药液调制用套件中，在所述第二连通路中还设置有旋塞阀。
所述药液调制用套件，其特征在于，在所述第二连通路中设置有分支部， 排出端口从分支部侧与所述分支部连通，该排出端口具有仅允许来自系统内的 气体流过的单向阀和疏水性过滤器。
所述药液调制用套件，其特征在于，在所述分支部设置有旋塞阀，该活拴 可在使所述第二连通路与所述出口端口连通或使所述第二连通路与所述排 出端口连通的形态之间切换。
所述药液调制用套件，其特征在于，所述第二针的第一连通路的开口设置 在所述第二针的侧部。
所述药液调制用套件，其特征在于，在所述第二针将输液容器的塞子刺穿 后，使移注器具与输液容器之间的结合不能解除。
(1)至(9)中任一项所述药液调制用套件，所述筒安装部设置有锁定装时，所述锁定装置将所述筒锁定，在使所述筒脱开时，所述锁定装置可解除锁定。
采用上述药液调制用套件，由于使用前封入了毒性药剂的筒被密闭部件密闭，因此不会发生液体泄漏，不会出现与一般的针等误连接使用的情况。另外，在利用筒使毒性药剂在药剂容器内混合时，也可利用闭锁系统进行操作。在使筒从筒安装部脱开时，由于在第一连通路中设置有止回阀，因此，调制液剂也不会从药剂容器逆流，此外，由于筒前端部利用密闭部件封闭开口，第一针被覆盖部件覆盖，因此也不会出现残留在筒内和第一针上的毒性药剂泄漏到外部的情况。此外，还可在调制药剂不会朝外界释放的情况下适度地释放毒性药剂混合后的、药剂容器内的升高的高压。
另外，特征在于，所述密闭部件在前端形成有环状套。通过将在密闭部件的前端形成的环状套的长度设定得较长，可加固密闭部件与筒安装部的安装。
发明效果
本发明的药剂调制用套件可简单且无菌地进行操作，由于在端口处具有可仅使系统内的气体不可逆地朝系统外排出的单向阀，因此，在调制药剂时，通过将柱塞推入而使系统内容积的减少量的气体从系统内排出，并通过将调制后的药液引入柱塞内而使系统内减压，从而不会出现危险药剂的飞沫或气溶胶朝系统外喷出的情况，另外，封入了调制后的药剂的预装注射器的前端部被不能脱开的密闭部件液密封地封闭开口，不会出现药液从筒泄漏的情况，因此，毒性药剂不会因药液调制而暴露在周围，很安全，适用于调制药剂。
另外，由于只要在移注器具上连接输液容器和药液填充注射器并推入柱塞，就可进行简单且无菌的操作，在筒安装部设置有可将筒内的毒性药剂不可逆地注入的单向阀，并具有以仅当筒安装部上安装了所述筒时使所述第一连通路连通的形态覆盖所述第一针覆盖部件，因此，在调制药剂的过程中，即使是在将移注器具从药液填充注射器上拆下时，也不会出现毒性药剂的飞沫或液体泄漏、气溶胶暴露在周围的情况，很安全。另外，根据需要，能防止单独地进行静脉注射，具有不会出现误连接、很安全等效果。
1

图1是针对管瓶而使用的本发明的药液调制用套件的一实施形态例的纵剖视图。
图2是图1所示的药液调制用套件和管瓶的口部的局部放大纵剖视图。图3是在密闭部件前端设有套的预装注射器的前端部的纵剖视图。图4是表示本发明的药液调制用套件的移注器具的另一实施形态例的纵剖视图。
图5是表示本发明的药液调制用套件的移注器具的又一实施形态例的纵
剖视图。
图6是表示本发明的药液调制用套件的移注器具的再一实施形态例的纵
剖视图。
图7是表示使用图1所示的药液调制用套件的药剂调制之前的状态的纵剖视图。
图8是表示使用图1所示的药剂调制用套件的药剂调制之后的状态的纵剖视图。
图9是表示在图1所示的药液调制用套件中将调制药剂再次引入了筒内的状态的纵剖视图。
图10是表示在图1所示的药剂调制用套件中利用移注器具将封入了调制药液的筒分离后的状态的纵剖视图。
图11是针对输液容器而使用的本发明的药液调制用套件的一实施形态例的纵剖视图。
图12是图11所示的移注器具以及筒前端部、管瓶的口部的放大纵剖视图。图13是表示针对输液容器而使用的移注器具的另一实施形态例的纵剖视图。
图14是表示针对输液容器而使用的移注器具的又一实施形态例的纵剖视图。
图15是表示针对输液容器而使用的移注器具的再一实施形态例的纵剖视图16是设置在移注器具上的锁定装置的一实施形态例。
(符号说明)1筒11垫圈
12密闭部件121弹性体膜122铆接部件13柱塞14喷嘴15套
2移注器具21筒安装部22管瓶安装部23双头针231第一针232覆盖部件233第二针234第三针235第一连通路236第二连通路24端口241单向阀242疏水性过滤器243腔室25间壁3移注器具31筒安装部
1432第一针321覆盖部件
322单向阀
33第二针
331第三针
333第一连通路
334第二连通路
34凸缘
35出口端口
351闭锁部件
352分支部
353旋塞阀
354排出端口
355疏水性过滤器
356排出用单向阀
4锁定装置
41锁定杆
42上推部
43筒锁定件
K药液调制用套件
P预装注射器、药液填充注射器
S溶解液
M干燥药剂
V管瓶
L药液
T毒性药剂
C输液容器
具体实施例方式
下面参照附图来说明本发明的药液调制用套件。但是，本发明并不局限于这些附图所示的实施形态例。
图1是主要针对管瓶而使用的本发明的药液调制用套件的一实施形态例的纵剖视图。图2是图1所示的药液调制用套件和管瓶的口部的局部放大纵剖视图。图3是在密闭部件前端设有套的预装注射器的前端部的纵剖视图。图4是表示本发明的药液调制用套件的移注器具的另一实施形态例的纵剖视图。图
5是表示本发明的药液调制用套件的移注器具的又一实施形态例的纵剖视图。
图6是表示本发明的药液调制用套件的移注器具的再一实施形态例的纵剖视
图。图7是表示使用图1所示的药液调制用套件的药剂调制之前的状态的纵剖
视图。图8是表示使用图1所示的药剂调制用套件的药剂调制之后的状态的纵
剖视图。图9是表示在图1所示的药液调制用套件中将调制药剂再次引入了筒
内的状态的纵剖视图。图10是表示在图1所示的药剂调制用套件中利用移注器具将封入调制药液的筒分离后的状态的纵剖视图。
图11是主要针对输液容器而使用的本发明的药液调制用套件的一实施形态例的纵剖视图。图12是图ll所示的移注器具以及筒前端部、管瓶的口部的放大纵剖视图。图13是表示主要针对输液容器而使用的移注器具的另一实施形态例的纵剖视图。图14是主要表示针对输液容器而使用的移注器具的又一实施例的纵剖视图。图15是表示主要针对输液容器而使用的移注器具的再一实施形态例的纵剖视图。
图16是设置在移注器具上的锁定装置的一实施形态例。
如图1所示，本发明的药液调制用套件K包括填充有溶解液S的预装注射器P;以及通过安装该预装注射器P和收纳有药剂的管瓶V而使它们连通并进行混合溶解的移注器具2。
预装注射器P具有两端开口的圆筒状的筒1，在筒1的前端部即喷嘴14上安装有由弹性体膜121、铆接部件122构成的密闭部件12。密闭部件12将弹性体膜121利用铆接部件122液密封地安装在喷嘴14上，铆接部件122以不能脱开的方式安装在喷嘴14上。垫圈11从筒1的后端开口液密封且可滑动地插入，在垫圈11上连结有柱塞杆13。在由筒1、密闭部件12
和垫圈11形成的空间内填充有溶解液s。
移注器具2是使预装注射器与管瓶连通的器具，以间壁25为中心在间壁25的两面包括筒安装部21和管瓶安装部22。在筒安装部21的内部具有第一针231，在安装预装注射器P时，第一针231可刺穿预装注射器P的密闭部件12的弹性体膜121，第一针231被覆盖部件232即橡皮帽覆盖。在管瓶安装部22的内部具有与第一针231同轴的第二针233，在安装管瓶V时，第二针233可刺穿管瓶V的塞子，第一针231和第二针233由第一连通路235连通。在第二针上具有在第一连通路235之外独立形成的第二连通路236，第二连通路236使第二针233与端口 24连通。在端口 24处具有可将系统内的气体不可逆地排出的单向阀241，在单向阀241的第二连通路侧具有疏水性过滤器242。
本发明的药剂调制用套件的操作简单，由于在端口处具有可仅将系统内的气体不可逆地朝系统外排出的单向阀，因此，在药剂调制时，可通过将柱塞推入而使系统内容积的减少量的气体从系统内排出，并通过将调制后的药液引入柱塞内而使系统内减压，从而不会出现危险药剂的飞沫或气溶胶朝系统外喷出的情况，另外，封入了调制后的药剂的预装注射器的前端部被不能脱开的密闭部件液密封地封闭开口，不会出现药液从筒泄漏的情况，因此，毒性药剂不会因药液调制而暴露在周围。此外，由于调制完成后的预装注射器的喷嘴被密闭部件封闭开口，因此也不会出现不小心将一般的注射针连接到该装有调制药液的预装注射器上进行静脉注射之类的情况。
筒l是具有前端部即喷嘴14和基端部的两端开口的筒状部件，通常用玻璃或透明塑料(例如聚丙烯或聚乙烯、聚甲基戊烯、环状聚烯烃等)形成。筒1的喷嘴14被密闭部件12密闭，且基端部侧的内腔被从基端部开口插入连接的垫圈11密闭，在筒1的被密闭部件12和垫圈11隔出的空间内预先填充有溶解液S。此时，填充了溶解液S时的垫圈11的位置理想的是使基端侧后方存在空间，以在调制并再吸引药液时可超过标称容量地引入一部分气体。
作为密闭部件12，理想的是采用由如图2所示的弹性体膜121和铆接
部件122构成的部件。弹性体膜121的形成材料需要确保可被第一针231 刺穿并维持液密封性，适合使用天然橡胶或合成橡胶、热塑性弹性体。作 为铆接部件122的形成材料，需要具有使铆接部件122与筒前端部之间不 能分离的牢固的嵌合或粘接性，而且，为了与弹性体膜121 —起维持液密 封性，需要是初始弹性模量较大的材料。作为这种材料，可使用聚丙烯或 聚碳酸酯、铝等。
如图3所示，也可在铆接部件122的前端形成环状的套15。通过形成 套15，在将填充有药液的注射器P安装到筒安装部21、 31上时，筒安装部 21、 31与套15的重叠区域增加，因此，填充有药液的注射器P可在没有摇 晃的情况下稳定地安装到移注器具上。套的长度理想的是10mm 15腿。另 外，如图3所示，套与铆接部件也可成形为一体。
垫圈11通常从筒状体即筒1的基端侧开口可滑动地插入连接，因此具 有在插入连接后不容易倾斜的厚度以上的厚度，垫圈ll采用直径比筒内周 壁的直径稍小的圆柱形状，在其前端部和基端部具有比筒内周壁的直径稍 大的环状肋条。在柱塞13的前端形成阳螺纹的同时在垫圈11内腔以收容 柱塞13的形态形成阴螺纹，配置成在使柱塞13运动时不影响液密封性。 弹性体膜121是在利用移注器具2的第一针231刺穿并将针拔出时不影响 液密封性的、容易刺穿的薄膜。垫圈11和弹性体膜121的形成材料在很大 程度上依赖于与所收纳的药品的匹配性，理想的是使用天然橡胶或丁基橡 胶、苯乙烯-丁二烯橡胶、热塑性弹性体等。另外，作为溶解液S，通常适 合使用生理盐水或葡萄糖液体。
第一针231是注射器连接用针，被覆盖部件232覆盖，筒的弹性体膜 121理想的是具有在被刺穿或针被拔出时不会发生毒性药剂泄漏的液密封 性。作为这种覆盖部件232的形成材料，适合使用作为具有一定柔性且复 原性好的弹性体的、液密封性和再封性优良的天然橡胶或合成橡胶。作为 第一针231的形成材料，需要是能容易地将安装在喷嘴14上的密闭部件12
18的弹性体膜121刺穿、且将筒拆下时使覆盖部件232容易进行再封的材料，
使用不锈钢或ABS树脂、BS树脂、聚碳酸酯、聚乙烯。
第二针233理想的是轴心没有针孔的火箭形针(日文a少7卜針)， 从而可容易地刺穿管瓶口部的橡皮塞，可在将溶解液S朝管瓶V内导入时 尽量避免因使溶解液直接朝干燥药剂M或液面喷射而长时间浮游的气溶胶 产生。其用于导入溶解液的开口理想的是适当设定在朝筒内再吸引药液时 可尽量抑制产生残余液体的位置上。作为具有这种性能的材料，适合使用 ABS树脂或BS树脂、聚碳酸酯、聚苯乙烯。
筒安装部21理想的是包括较弱地铆接的突片或锁定机构，以在安装了 筒l后能防止因操作中的晃动导致针的周缘部产生间隙而使毒性药剂暴露。 另外，筒安装部21的前端理想的是在压入至与筒1内连通的位置的范围内 形成得比第一针231的前端远，以防止使用者因第一针231而受伤或接触 到残留在覆盖部件232上的极少量的毒性药剂而遭受辐射。
管瓶安装部22理想的是包括将管瓶较弱地铆接的突片或锁定机构，以 在安装了管瓶V后能防止因操作中的晃动导致针的周缘部产生间隙而使毒 性药剂暴露。特别地，更理想的是具有在覆盖部件232覆盖了第一针231 时管瓶一旦安装便不能拆下的、例如与管瓶的颈部卡合的卡合爪之类的机 构。管瓶安装部22的前端最好形成得比第二针233的前端远，以防止管瓶 V在管瓶安装部22的中心与第二针233的中心偏离的状态下被安装而影响 液密封性。
移注器具2的端口 24与第二连通路236的与第二针233相反的一侧的 开口连通，具有可将系统内的气体排出的单向阀241。当在使管瓶V位于下 侧的状态下推入柱塞13、将筒1内的溶解液S导入管瓶V内时，单向阀241 受到管瓶V内形成的内压，通过第二连通路236将气体朝系统外排出。第 二连通路236作为气体排出路径起作用。因此，当在使管瓶V位于上侧的 状态下再次拉回柱塞13来吸引采集经溶解混合调制后的药液时，气体不会 返回到管瓶V内。另外，在单向阀241的第二连通路侧相邻地设置有疏水 性过滤器242，以防止药液通过单向阀241泄漏到系统外。疏水性过滤器242的形成材料使用聚四氟乙烯、乙烯-四氟乙烯等斥水性树脂或表面进行 了斥水加工的树脂或纤维。
过滤器可适当选择疏水性过滤器的孔径、构造、厚度，但考虑到长时
间浮游的气溶胶一般为大致10nra 500nm以及静电特性等，也可将亲水性 过滤器、带正电或负电的过滤器、活性炭等复合组合。
另外，不复合组合过滤器，而是以防止气溶胶朝系统外排出的形态液 密封地设置腔室243，也可充分防止暴露。腔室243只要可以膨胀或变形而 容易使内容积增大，则可选择合适的形状。其既可以是如图4所示的、前 端与端口 24液密封地连接、从基端侧离开规定距离地安装有可自由滑动的 腔室用垫圈的圆筒状部件，也可以是如图5所示的褶皱状的部件，还可以 是袋状的膜(未图示)。在设有腔室时，无论是哪种情况，都需要考虑阻 碍内容积变化的负载。例如，在采用安装有腔室用垫圈的圆筒状部件时， 需要加大腔室用垫圈的截面积，以便能以更小的加压力使腔室用垫圈滑动， 在采用褶皱或膜结构时，则需要选择柔性更大或薄壁的原材料。
作为另一实施例，除了在第二针233上分别设置独立的第一连通路235 或第二连通路236之外，也可如图6所示，在管瓶安装部22设置具有第一 连通路235的第二针233和具有第二连通路236的第三针234。不过，考虑 到抗癌剂中存在纯酒精等那样的、会使塑料本身或者接合部分形成裂缝的 物质，理想的是采用不设置第三针的形状，并将第一针和第二针形成为一 体的双头针，更理想的是用不锈钢形成。
下面说明本发明的药液调制用套件的使用方法。
首先，将管瓶V以其口部位于前方的形态插入连接到移注器具2的管 瓶安装部21。接着，在管瓶V以其底部位于下侧并在桌子上等稳定的状态 下，将筒1以其前端部位于前方的形态安装到移注器具2的筒安装部21上
(图7)。若像这样在管瓶V位于下侧的状态下将柱塞13慢慢地朝下推， 则可将筒1内的溶解液S以朝管瓶V的内壁喷射的方式引入管瓶V内。与 此同时，可将管瓶V内的气体从管瓶安装部侧的针233朝端口排出。这样 一来，便可将筒1内的溶解液移注到管瓶V内，通过摇晃药液调制用套件K，可溶解调制成药液(图8)。接着，拉动柱塞杆13，将标称容量的药液吸
引采集到筒1内(图9)，并将移注器具2从筒1上拆下(图10)。此时 垫圈11的位置理想的是相对于填充有溶解液s时的位置位于基端侧后方。
这样，便可在系统内被减压的状态下拆下预装注射器，因此，即使形成飞 沫等的液体泄漏或气溶胶，其也会朝管瓶内侧形成，从而可避免药液朝周 围飞散。因此，通过在筒1的前端部连接专用的移注针(未图示)，便可 直接将药液混合注入到点滴容器内。
这样，只要在筒安装部安装预装注射器，在管瓶安装部安装管瓶，并 推拉柱塞，便可调制药剂，来自系统外的物质不会混入，因此，能实质上 无菌地以简单的操作来进行药剂的调制。另外，由于在端口处设有可仅将 系统内的气体不可逆地朝系统外排出的单向阀，因此，在调制药剂时，通 过推入柱塞使系统内容积的减少量的气体从系统内排出，并通过将调制后 的药液引入柱塞内而使系统内减压，从而不会出现危险药剂的飞沫或气溶 胶朝系统外喷出的情况。另外，封入了调制后的药剂的预装注射器的前端 部被不能脱开的密闭部件液密封地封闭开口，不会出现药液从筒泄漏的情 况，也不会出现错误地连接一般的针进行静脉注射的情况。
下面参照图ll来说明输液容器用的药液调制用套件。由于药液填充注
射器的形状与上述预装注射器相同，因此省略。药液调制用套件K包括 填充有毒性药剂T的药液填充注射器P;以及通过安装该预装注射器P和收
纳有药液L的输液容器C而使它们连通并进行混合溶解的移注器具2。 药液填充注射器P填充有毒性药剂T。
移注器具3以刺穿输液容器C的塞子的方向为轴，在上端形成有第二 针33，在下端形成有出口端口 35，在轴的垂直方向上突出形成有圆筒状的 筒安装部31。在筒安装部31的轴心位置上形成有第一针32，在筒安装部 上安装了药剂填充注射器P时，第一针32可刺穿筒前端的密闭部件12的 弹性体膜121，第一针32被覆盖部件321即橡皮帽覆盖。在第二针33上分 别独立地形成有第一连通路333和第二连通路334,第一连通路333形成为 与第一针32连通，第二连通路334形成为与出口端口 35连通。在第一连通路333中具有仅可供从第一针方向流入的流体流通的单向阀322。在出口 端口 35处具有可被输液线的瓶针剌穿的闭锁部件351。另外，在第二针的 基端位置上设置有凸缘34，该凸缘34使第二针33在刺穿输液容器后可液 密封地稳定固定。
填充有毒性药剂T的药剂填充注射器P既可以是预先填充有毒性药剂 的预装注射器，也可以是填充有利用上述套件调制成的药剂的注射器。
第一针32被覆盖部件321覆盖，筒的弹性体膜121具有在被刺穿或针 被拔出时不会发生毒性药剂泄漏的液密封性。作为第一针32的形成材料， 需要是能容易地将安装在喷嘴14上的密闭部件12的弹性体膜121刺穿、 且将筒拆下时使覆盖部件321容易进行再封的材料，使用不锈钢或ABS树 脂、BS树脂、聚碳酸酯、聚乙烯等。作为覆盖部件321的形成材料，适合 使用作为具有一定柔性且复原性好的弹性体的、液密封性和再封性优良的
天然橡胶或合成橡胶。
第二针33可容易地刺穿输液容器的塞子，为了利于在输液容器内进行 稀释，其导入液态药剂用的开口理想的是设置在与第一连通路的开口和第 二连通路的开口适当分离的位置上，例如，理想的是轴心没有针孔的火箭 形针。作为具有这种性能的材料，适合使用ABS树脂或BS树脂、聚碳酸酯、
聚苯乙烯等。
图11中，将第一连通路和第二连通路分别独立地设置在第二针上，但也 可像图12那样，以轴朝向同一方向的形态形成第二针33和第三针331，在第 二针33上设置第一连通路333，在第三针331上设置第二连通路334。
筒安装部31理想的是包括较弱地铆接的突片或锁定机构，以在安装了 筒l后能防止因操作中的晃动导致针的周缘部产生间隙而使毒性药剂暴露。 另外，筒安装部31的前端理想的是在压入至第一针与筒1内连通的位置的 范围内形成得比覆盖部件321的前端远，以防止使用者因第一针32而受伤
或接触到毒性药剂而遭受辐射。
移注器具3的出口端口 35与在第二针331上形成的第二连通路332连 通，以在与输液线连接了时可连通的形态被闭锁部件351闭锁。闭锁部件351通常是具有弹性的薄膜，以可被输液线的瓶针刺穿，并可在被刺穿后防 止瓶针轻易脱开或影响液密封性，作为具有这种性能的形成材料，同时考 虑到与其呈液体接触的药品的匹配性，可适当选择天然橡胶或丁基橡胶、
氯化丁基橡胶、丁苯橡胶、热塑性弹性体等。为了利于保持输液线的瓶针， 出口端口 35的开口理想的是具有比瓶针的内径稍小的内径的圆筒形状。另
外，为了完全避免毒性药剂暴露，也可如图13所示，在第二连通路334中 设置可自由地在与端口连通或切断的状态之间切换的旋塞阀353。
在需要将筒1内的毒性药剂T大量注入输液容器C内时，输液容器V 内受压而成为正压，点滴速度可能会比预想的快，因此，需要将输液容器C 内的气体朝外部排出来缓解正压。因此，理想的是如图14所示，在第二连 通路334中设置分支部352，具有单向阀356和疏水性过滤器355的排出端 口 354从分支部侧与分支部352连通。此时，排出端口 354处设有的疏水 性过滤器355具有不会妨碍输液容器内的气体朝外部排出、而且即使输液 容器内的药液蔓延到疏水性过滤器355上并以膜状将其覆盖也不会阻碍通 气的大小的截面积。这种疏水性过滤器355的形成材料使用聚四氟乙烯、 乙烯-四氟乙烯等斥水性树脂或表面进行了斥水加工的树脂或纤维。疏水性 过滤器355可适当选择孔径、构造、厚度，但考虑到长时间浮游的气溶胶 一般为大致10nm 500nra以及静电特性等，也可将亲水性过滤器、带正电 或负电的过滤器、活性炭等复合组合。另外，不复合组合过滤器，而是以 防止气溶胶朝系统外排出的形态在排水端口液密封地设置腔室(未图示)， 也可充分防止暴露。此外，由于具有单向阀，因此气体不会从外部流入系 统内，可无菌地进行气体的排出。
另外，若在分支部352设置可在使第二连通路334与出口端口 35连通 或第二连通路334与排出端口 354连通的形态之间切换的旋塞阀353，则可 通过操作旋塞阀来避免因点滴时液体被朝输液线侧压出而导致点滴速度意 外变化。
为了防止药液填充注射器因不可抗力而从筒安装部31脱落，理想的是 设置锁定装置4。例如，如图16 (a)所示，设置锁定杆41，该锁定杆41具有基端相对于筒安装部翘起的上推部42，并在上推部42的基端形成筒锁
定件43。如图16 (b)所示，在将填充有药液的注射器P安装到筒安装部 31上时，筒锁定件与密闭部件12的基端卡合。由于密闭部件12以不能脱 开的方式设置在筒1上，因此填充有药液的注射器P无法从筒安装部31拆 下。当在将药液填充到输液容器中后将注射器从筒安装部拆下时，可通过 将上推部上推而将注射器拆下。
下面说明本发明的药液调制用套件的使用。首先，使移注器具3的第 二针33与输液容器V内连通，为使第二针稳定地液密封连接，使针尖相对 于输液容器V的塞子垂直地笔直刺穿，直至输液容器与凸缘34抵接。接着， 将筒1以其前端部位于前方的形态安装到移注器具2的筒安装部21上。若 就这样将柱塞13慢慢地推入，则可将筒1内的毒性药剂T导入输液容器V 的输液内。在注入了所需量的毒性药剂T后，将筒1从筒安装部31上拆下。 这样一来，便可将筒1内的毒性药剂T移注到输液容器V内，通过轻微摇 晃输液容器V，可混合稀释地调制成要点滴的药液。然后，通过在出口端口 35连接输液线的瓶针，便可在防止飞沫等的液体泄漏或气溶胶朝周围飞散 的同时直接进行点滴。
此时，被第一针刺穿的密闭部件在从筒安装部脱开后因橡胶的弹性而 迅速地封闭开口，因此，残留在筒内的液体不会漏出，另外，与毒性药剂 接触的第一针因橡皮帽恢复形状而被覆盖，因此，使用者不会接触毒性药 剂。在注入了毒性药剂后，在安装有移注器具的输液容器中，第一连通路 侧因单向阀而不会出现逆流，第二连通路侧，瓶针与出口端口液密封地连
接，因此，在连接有药剂填充注射器和移注器具的输液容器中，危险药剂 不会暴露在外部。
这样，通过在输液容器的塞子上穿刺安装第二针，在筒安装部上穿刺 安装药剂填充注射器，并将柱塞推入，可混合稀释地调制药液，来自系统 外的物质不会混入，因此，能实质上无菌地以简单的操作来进行药液的调 制。由于在第一针的基端侧设有仅允许液态药剂注入的单向阀，在第一针 上设有覆盖部件，因此，在将预装注射器拆下时，可消除来自输液容器内的背压，大幅度缓和将连接解除的瞬间的临时减压状态，从而不会出现毒 性药剂从连接部泄漏或产生飞沫的情况。另外，药液调制后的注射器的前 端部被不能脱开的密闭部件液密封地封闭开口，因此，不会出现极少量的 残留液体药剂从筒泄漏到外部的情况，而且，从开封到废弃为止的期间内
也不会出现不小心连接一般的针进行静脉注射的错误。 工业上的可利用性
如上所述，本发明的药液调制用套件具有可使注射器内的毒性药剂不 可逆地注入的单向阀，并具有以仅当筒安装部上安装了上述筒时使上述第 一连通路连通的形态覆盖上述第一针的覆盖部件，因此，不会出现毒性药 剂的飞沫或液体泄漏、气溶胶暴露在系统外的情况，此外，由于密闭部件， 因而也不会出现药液从筒泄漏的情况，因此，不会因药液的调制而导致毒 性药液暴露在周围，很安全，适用于药液的调制。
权利要求
1. 一种药液调制用套件，包括预装注射器和移注器具，其特征在于，所述预装注射器包括前端部和基端部这两端开口的圆筒状的筒；将所述前端部密闭、不能从所述前端部脱开的密闭部件；以及以液密封且可滑动的形态插入所述筒内的柱塞，在被所述筒、所述柱塞和所述密闭部件包围的空间内填充药液，所述移注器具包括安装所述筒的前端部的筒安装部；设于所述筒安装部、可将所述密闭部件刺穿的第一针；可安装管瓶的口部的管瓶安装部；设于所述管瓶安装部、可将管瓶口部的塞子刺穿的第二针；使所述第一针与所述第二针连通的第一连通路；以及使所述第二针与端口连通、在所述第一连通路之外独立形成的第二连通路，所述端口具有可仅使系统内的气体不可逆地排出的单向阀、以及相对于所述单向阀在所述第二连通路侧相邻设置的过滤器。
2. —种药液调制用套件，包括预装注射器和移注器具，其特征在于， 所述预装注射器包括前端部和基端部这两端开口的圆筒状的筒；将所述前端部密闭、不能从所述前端部脱开的密闭部件；以及以液密封且可滑动的形态插入所述筒内的柱塞，在被所述筒、所述柱塞和所述密闭部件包围的空间内填充药液，所述移注器具包括安装所述筒的前端部的筒安装部；设于所述筒安装部、可将所述密闭部件刺穿的第一针； 可安装管瓶的口部的管瓶安装部；设于所述管瓶安装部、可将管瓶口部的塞子刺穿的第二针和第三针； 使所述第一针与所述第二针连通的第一连通路；以及使所述第三针与端口连通的第二连通路，所述端口具有可仅使系统内的气体不可逆地排出的单向阀、以及相对于 所述单向阀在所述第二连通路侧相邻设置的过滤器。
3. 如权利要求1或2所述的药液调制用套件，其特征在于，所述端口具有腔室，该腔室与单向阀相邻地在与第二连通路相反的一侧液密封地连接，收容 从系统内排出的气体。
4. 如权利要求1至3中任一项所述的药液调制用套件，其特征在于，所述 第一针以仅当所述筒安装部上安装了所述筒的前端部时连通的形态被覆盖。
5. 如权利要求1至4中任一项所述的药液调制用套件，其特征在于，所述 第一连通路的开口被设置成防止从筒导入的液体朝管瓶的底面直接喷射。
6. 如权利要求1至5中任一项所述的药液调制用套件，其特征在于，所述 过滤器是疏水性过滤器。
7. 如权利要求1至6中任一项所述的药液调制用套件，其特征在于，所述 管瓶安装部在安装了管瓶的口部后不能拆下。
8. 如权利要求1至7中任一项所述的药液调制用套件，其特征在于，所述 第一针和第二针形成为一体。
9. 一种药液调制用套件，包括药液填充注射器和移注器具，其特征在于， 所述药液填充注射器包括前端部和基端部这两端开口的圆筒状的筒；将所述前端部密闭、不能从所述前端部脱开的密闭部件；以及以液密封且可滑动的形态插入所述筒内的柱塞，在被所述筒、所述柱塞和所述密闭部件包围的空间内填充药液，所述移注器具包括可安装所述筒的筒安装部；设于所述筒安装部、可将所述密闭部件刺穿的第一针； 可将输液容器的塞子剌穿的第二针；由可被输液线的瓶针刺穿的闭锁部件封住的出口端口 ； 使所述第一针与所述第二针连通的第一连通路；使所述第二针与所述出口端口连通、在所述第一连通路之外独立形成的第 二连通路；以仅当所述筒安装部上安装了所述筒时使所述第一连通路连通的形态覆 盖所述第一针的覆盖部件；以及设置在所述第一连通路中、仅允许从第一针前端方向流入的流体不可逆地 流过的单向阀。
10. 如权利要求9所述的药液调制用套件，其特征在于，在所述第二针上 形成的所述第一连通路的开口相对于所述第二连通路的开口位于远端侧。
11. 一种药液调制用套件，包括药液填充注射器和移注器具，其特征在于， 所述药液填充注射器包括前端部和基端部这两端开口的圆筒状的筒；将所述前端部密闭、不能从所述前端部脱开的密闭部件；以及以液密封且可滑动的形态插入所述筒内的柱塞，在被所述筒、所述柱塞和所述密闭部件包围的空间内填充药液，所述移注器具包括可安装所述筒的筒安装部；设于所述筒安装部、可将所述密闭部件刺穿的第一针； 可将输液容器的塞子刺穿、以各自的轴朝向同一方向的形态固定在固定件 上的第二针和第三针；由可被输液线的瓶针刺穿的闭锁部件封住的出口端口 ； 使所述第一针与所述第二针连通的第一连通路； 使所述第三针与所述出口端口连通的第二连通路；以仅当所述筒安装部上安装了所述筒时使所述第一连通路连通的形态覆 盖所述第一针的覆盖部件；以及设置在所述第一连通路中、仅允许从第一针前端方向流入的流体不可逆地 流过的单向阀。
12. 如权利要求11所述的药液调制用套件，其特征在于，在所述第二针上 形成的所述第一连通路的开口相对于在所述第三针上形成的所述第二连通路 的开口位于远端侧。
13. 如权利要求9至12中任一项所述的药液调制用套件，其特征在于，在 所述第二连通路中设置有旋塞阀。
14. 如权利要求9至12中任一项所述的药液调制用套件，其特征在于， 在所述第二连通路中设置有分支部，排出端口从分支部侧与所述分支部连通，该排出端口具有仅允许来自系统 内的气体流过的单向阀和疏水性过滤器。
15. 如权利要求13所述的药液调制用套件，其特征在于，在所述分支部还 设置有旋塞阀，该活拴可在使所述第二连通路与所述出口端口连通或使所述 第二连通路与所述排出端口连通的形态之间切换。
16. 如权利要求9至15中任一项所述的药液调制用套件，其特征在于，所 述第二针的第一连通路的开口设置在所述第二针的侧部。
17 . 如权利要求9至16中任一项所述的药液调制用套件，其特征在于，在 所述第二针将输液容器的塞子刺穿后，使移注器具与输液容器之间的结合不能 解除。
18. 如权利要求9至17中任一项所述的药液调制用套件，其特征在于，所 述筒安装部设置有锁定装置，在安装了所述筒时，所述锁定装置将所述筒锁定， 在使所述筒脱开时，所述锁定装置可解除锁定。
19. 如权利要求1、 2、 9或11所述的药液调制用套件，其特征在于，所述 密闭部件在前端形成有环状套。
全文摘要
一种药液调制用套件，可进行实质上无菌的操作，操作容易，且调制药液时不会出现飞沫等的液体泄漏或气溶胶朝周围飞散的情况。药液调制用套件包括预装注射器和移注器具，所述预装注射器包括将前端部密闭、不能从所述前端部脱开的密闭部件，所述移注器具包括可仅使系统内的气体不可逆地排出的单向阀、以及相对于所述单向阀在所述第二连通路侧相邻设置的过滤器。
文档编号A61J3/00GK101466344SQ20078002229
公开日2009年6月24日 申请日期2007年6月19日 优先权日2006年6月19日
发明者大八木优, 大黑雄史, 石川笃, 长谷川满 申请人:尼普洛株式会社