用于改善女性尿失禁的装置的制作方法

专利名称：用于改善女性尿失禁的装置的制作方法
技术领域：
本发明一般地涉及治疗女性的医疗条件，例如通过提供用 于防止女性尿失禁和/或盆腔器官脱垂的装置。
背景技术：
尿失禁在女性当中是个普遍的问题。据估计多达50%的妇 女偶尔会无意地漏尿，而为了处理这种问题大约25%的妇女在某种情 况下会寻求医疗指导。压力性尿失禁(最常见的尿失禁类型)是指在4歡 炼、咳嗽、打喷嚏、大笑等期间发生的由于腹部压力升高而导致的无 意识的尿损失。尽管许多不同的因素都会造成压力性尿失禁的形成， 但是在35-65岁的妇女和那些已经有过多次阴道分娩的妇女当中腹部 压力升高所导致的压力性尿失禁是最普遍的。压力性尿失禁对于妇女 而言既令人恼火又令人不快，而且它还会令人尴尬。许多妇女为了对 付尿失禁会佩戴卫生护垫或尿布，尽管对于该问题而言这并不是现实 真正的解决方法，并且会非常不方便和不可靠。其中，外科治疗可以 包括抬高阴道前壁(阴道前壁修补术)，把尿道旁组织紧固到耻骨的骨 膜上(Marshall-Marchetti-Krantz手术)，或把子宫颈旁的阴道前壁抬高 到Coopers韧带上(Burch Colpo悬吊术)以《更4巴膀胱颈抬高到骨盆底的 高度之上，并由此把压力均等地分布到膀胱、膀胱颈和尿道上。最近, 发展了 一种称为"TVT"("无张力阴道吊带，，).的外科手术，其中把网格带 植入在尿道下面(通常在尿道中间部位)，形成吊床(hammock)，在腹内 压力升高期间尿道在该吊床上会扭结。然而，外科手术仅仅适于严重 的情形，而经历过尿失禁的大多数妇女不需要、且无疑地宁可避免外 科解决方法。
非外科治疗的 一种形式包括使用或者由执业医师或者由妇 女自己插入到阴道中的装置。大多数装置都被"^殳计成抵靠膀胱颈施加 压力，以便禁止或完全阻挡尿穿过尿道流动。在本领域中多种此类装
置都是公知的。例如，参考授予Moser的美国公开第2002/0183711号 的"Urinary Incontinence Device"、 3受予 Jensen等人的美国专利第 6,739,340号的"Device for prevention of involuntary urination"、授予 Zunker等人的美国专利第6,679,831号的"Resilient incontinence insert and a method of making the same"、授予James的美国专利第6,460,542 号的"Female incontinence control device"、 4受予Biswas的美国专利第 6,413,206号的"Intra-vaginal device"、授予Kresch的美国专利第 5，785，640号的"Method for Treating Female Incontinence" J受予Martdly 等人的美国专利第5,771,899号的"Pessary"、授予Reimer的美国专利 第5,618,256号的"Device for Arrangement in the Vagina for Prevention of Involuntary Urination with Females and an Applicator for use in Insertion of the Device"、授予Juma的美国专利第5,417,226号的 "Female Anti-Incontinence Device" 、 3臾予 Biswas 的美国专利第 5,386,836号的"Urinary Incontinence Device"、4受予Enhoming的美国专 利第5,007,894号的"Female Incontinence Device"、授予Biswas的美国 专利第4,920,986号的"Urinary Incontinence Device",通过引用将所有 这些文献的公开都结合于本文中。许多上面所列装置中的 一个问题在于它们完全地阻挡了尿 道，因此为了能使妇女排尿需要移除这些装置或使这些装置坍陷。为 了克服该缺点，已经开发了具有特定形状的阴道装置，该阴道装置不 会完全地阻挡尿道，但是这些装置倾向于大、不舒服且带有侵入性。 它们还往往对阴道引起刺激或痛楚。另 一个共同的缺点在于插入和/或移除本领域中所公知的大 多凄t装置还往往是困难的或疼痛的或不舒H的。为了正确地阻止尿 流，需要把装置适当地定位在阴道腔中。因此，可能需要医生来正确地定位该装置。在大多数情形中，装置适于在阴道中保持一段延长的 时间(这是由于需要经过训练的医学专业人员来插入装置所需要时间 和费用)。然而，当定位在阴道中一段延长的时间时，该装置会引起阴 道感染、压迫溃疡和/或流血》
发明简介本发明的一些示范性实施例的一个方面涉及提供一种尿失 禁装置，该尿失禁装置设计成使用如下运行原理来提供尿道下支撑， 该运行包括尿道下无张力阴道支撑术(SUTFS)、阴道抬高或阴道扩张 中的至少一个。在本发明的一些实施例中，通过装置组合使用以上运 行原理中的多于一个原理来治疗尿失禁。本发明的一些示范性实施例的一方面涉及提供一种装置， 该装置设计用来治疗女性尿失禁，该装置在马上展开之前被预张紧。 在本发明的一个实施例中，未加张力地保存该装置以提高例如保存期 限和/或装置性能。在本发明的一些实施例中，仅仅对装置的支撑部进 行预张紧。在本发明的一个实施例中，为了改变由装置所给予的支撑 程度，预张紧的量是可以调节的。本发明的一些示范性实施例的一方面涉及提供一种装置， 该装置设计用来治疗女性尿失禁，该装置呈现双极构造，例如，双极 意味着把该装置分成两个操作极。在本发明的一些实施例中， 一个极 执行支撑功能和/或一个极执行锚定功能。在本发明的一些实施例中， 每个极都同时执行支撑和/或锚定功能。可选地，双极装置能够首先插 入任一个极以获得相同的尿失禁治疗效果。在本发明的一些实施例 中，每个极都配有至少一条带，该带具有锚定特征和/或支撑特征中的 至少一个特征。可选地，锚定特征和/或支撑特征是柔性的。在本发明 的一些实施例中，该至少一条带是可更换的和/或可互换的。可选地， 给至少一个极提供多于一条带。本发明的一些示范性实施例的一方面涉及提供一种装置，
ii该装置设计用来治疗女性尿失禁，该装置是中性定向的。在本发明的 一个实施例中，可以相对于阴道以任何方向插入用于治疗尿失禁的中 性定向装置，并且该中性定向装置仍能提供对于尿失禁的治疗。在本 发明的一个实施例中，中性定向装置由芯部和多个放射状锚定特征和 /或支撑特征组成。在本发明的一些实施例中，使用中性定向装置来治 疗脱垂。在本发明的一些实施例中，中性定向装置被用作卫生棉塞。 可选地，该装置的卫生棉塞实施例至少具有吸收性的芯部。可选地， 该装置的卫生棉塞实施例至少具有吸收性的锚定和/或支撑特征。在本 发明的一些实施例中，装置由固体吸收材料组成。本发明的 一些示范性实施例的 一方面涉及提供一种装置， 该装置设计用来治疗女性尿失禁，由于在锚定部附近有压力事件
(stressful event)，该装置在支撑部处提供增加的支撑。在本发明的一个 实施例中，支撑部和锚定部是连接的和/或平衡的杠杆元件，在它们之 间具有公共枢转点，形成杠杆单元。在本发明的一些实施例中，装置 由多个杠杆单元組成。可选地，绕着装置的中轴线对称地布置多个杠 杆单元。可选地，绕着装置的中轴线不对称地布置多个杠杆单元。在 本发明的一些实施例中，支撑部和/或锚定部是柔性的。本发明的一些示范性实施例的一方面涉及提供一种装置， 该装置设计用来在没有独立的锚定部的情况下治疗女性尿失禁。在本 发明的一个实施例中，由单个部件来执行锚定和/或支撑功能。在本发 明的一个实施例中，该部件是非平面的。可选地，该部件配有适于辅 助锚定和/或支撑的多个突起。在本发明的一些实施例中，该部件是柔 性的。根据本发明的一个实施例向该部件的内部提供柔性薄膜。本发明的一些示范性实施例的一方面涉及提供一种装置， 该装置用于治疗尿失禁，其中该装置的至少 一部分在使用者的阴道中 展开时改变材料特性。在本发明的一些实施例中，装置由这样的材料 組成，该材料由于其改变材料特性的能力而被选择，当保存和插入时 该材料呈现第一材料特性，而当在原位时该材料过渡到第二材料特性。例如，第一材料特性可呈现充足的柔性以用于容易地保存和插入， 而第二材料特性可更加刚性以纟是供支撑。可选地，该材料是纤维胶或 诸如用来制造卫生棉塞的相似材料。可选地，该材料是固体吸收剂， 例如"超吸水性聚合物，，(例如，聚丙烯酰胺)。可选地，该材料是层压 材料。在本发明的一个实施例中，诸如^^用者的自然阴道分泌物
的流体或靠近材料保存在小袋子中的流体引起装置的至少 一部分的 材料特性改变。在本发明的一些实施例中，诸如使用者的体温的热量 引起装置的至少一部分的材料特性的改变。在本发明的一些实施例 中，材料被处理成以便当过渡到第二材料特性时，装置呈现对于提供 尿失禁治疗有效的预设计形状。可选地，处理包括缝合。可选地，处 理包括超声焊接。本发明的一些示范性实施例的一方面涉及提供一种施加器 (applicator),该施加器设计用来将该施加器(因此在施加器中的外壳) 的形状从保存构造过渡到展开构造。在本发明的一些实施例中，当呈 保存构造时，施加器设计用来容纳用于治疗尿失禁的未张紧装置。可 选地，施加器呈现适于容纳尿失禁治疗装置的未张紧支撑部的保存构 造。在本发明的一些实施例中，施加器过渡到展开构造，其中该装置 的至少支撑部被张紧。可选地，施加器从保存构造到展开构造的过渡 促使该装置的至少支撑部的张紧。本发明的 一些示范性实施例的 一个方面涉及提供一种用于 治疗尿失禁的装置，该装置还对使用者提供药物治疗。在本发明的实 施例中，装置涂敷有包括药物的聚合物，当在使用者的阴道中展开时 该药物从聚合物中流出。可选地，仅仅该装置的一部分适于流出药物， 例如该装置的设计成直接接触阴道壁的那些部分。本发明的一些实施例的一方面涉及由多个杆和以所希望的 构造连接杆的至少一个基部组装用于改善尿失禁的阴道内装置。在本 发明的一个示范性实施例中，杆由柔性材料(例如，硅酮)构造而基部
13是刚性的。可选地，杆和基部的组装有助于降低制造成本。因此，根据本发明的一个示范性实施例，提供了一种用于
治疗尿失禁的装置，该装置包括节点；附连到节点上的适于提供尿 道支撑的支撑部；和与支撑部相对而附连到节点上的适于抵抗该装置 的运动的锚定部；其中该支撑部适于才艮据SUTFS、阴道抬高或阴道扩 张中的至少一个来治疗尿失禁。可选地，支撑部具有至少2个支撑臂。 可选地，锚定部具有至少2个锚定臂。可选地，该至少两个支撑臂朝 向该装置的中轴线向内成角度。可选地，至少一个臂比另一个臂短。 在本发明的一个实施例中，该装置还包括罩壳。可选地，该罩壳大致 封装节点、支撑部和锚定部。可选地，至少该支撑部和锚定部是柔性 的。可选地，至少节点是柔性的。在本发明的一个实施例中，该装置 还包括装置移位器。可选地，把装置移位器附连到支撑部上。在本发 明的一个实施例中，该装置还包括适于把该装置插入阴道中的施加 器。可选地，该装置绕着中轴线对称布置。可选地，该装置的长度是 60mm或更小。因此，根据本发明的一个示范性实施例，提供了用于治疗 尿失禁的装置，该装置包括节点；附连到节点上的适于提供尿道支 撑的支撑部；和与支撑部相对而附连到节点上的适于抵抗该装置的运 动的锚定部；其中在马上把装置插入阴道中之前用预张紧元件预张紧 至少支撑部。可选地，预张紧元件是向外展开的倒钩。可选地，预张 紧元件是预张紧杆件，多个预张紧的向外展开的倒钩定位在该预张紧 杆件上。在本发明的一个实施例中，该装置还包括孔口，该孔口适于 允许预张紧元件在至少一个方向上穿过其中通过。可选地，该装置的 至少一部分是柔性的。因此，根据本发明的一个示范性实施例，提供了用于维持 尿失禁治疗装置的保存期限和性能特征的方法，该方法包括以保存 构造将装置放置在施加器中；正好在展开之前在施加器中把装置从保 存构造过渡到展开构造。可选地，该过渡还包括从多个展开构造中选择一个展开构造。因此，根据本发明的一个示范性实施例，提供了用于治疗
尿失禁的装置，该装置包括节点；由该节点连接的至少两个极，用 于在尿失禁治疗期间提供对装置的锚定和支撑。可选地， 一个极支撑 尿道、膀胱颈或膀胱中的至少一个。可选地， 一个极锚定该装置。可 选地，每个极都设有带有至少一个锚定特征或支撑特征的至少一条 带。可选地，锚定特征或支撑特征是叉状物。可选地，至少一个锚定 特征或支撑特征是柔性的。可选地，至少一个锚定特征或支撑特征具 有端部保护器。可选地，至少一条带与至少另一条带是可互换的。可 选地，至少一条带围绕被提供有至少一条带的极是可旋转的。因此，根据本发明的一个示范性实施例，提供了用于治疗 尿失禁的装置,该装置包括节点；和从节点呈辐射状发出的多个锚 定特征和支撑特征，其中该装置适于以任何定向提供尿失禁(治疗)。 可选地，锚定特征和支撑特征是叉状物。可选地，锚定特征和支撑特 征是柔性的。可选地，锚定特征和支撑特征具有端部保护器。因此，根据本发明的一个示范性实施例，提供了用于治疗 尿失禁的装置，该装置包括枢转点；和在该枢转点处被连接到该装 置上的多个杠杆单元。可选地，多个杠杆单元中的至少一个杠杆单元 对尿道、膀胱颈或膀胱中的至少一个提供锚定和支撑。可选地，多个 杠杆单元围绕装置的中轴线对称布置。可选地，至少一个杠杆单元是 柔性的。因此，根据本发明的一个示范性实施例，提供了用于插入 用于治疗尿失禁的装置的施加器，该施加器包括适于从保存构造过 渡到展开构造的外壳，使得在保存构造中该装置的至少支撑部是大致 未压缩的；和用于在展开期间把装置推出外壳的柱塞。在本文中所述的本发明的任何实施例中，装置由当被插入 阴道中时改变其材料特性的材料组成。可选地，材料是纤维胶。可选 地，材料是固体吸收剂。可选地，材料是层压材料。
在本文中所述的本发明的任何实施例中，装置对阴道提供 药物治疗。在本发明的一个示范性实施例中，提供了用于治疗尿失禁 的装置，该装置包括
(a) 多个杆，每个杆的特征都在于近部、中部和远部；
(b) 锚定基部和支撑基部，该锚定基部和该支撑基部适于分别在近 部和中部处接合且保持每个杆；和
(c) 膨胀机构，该膨胀机构包括用于每个杆的毂部和辐条，
(i) 每个辐条都适于在它的远端处接合和保持杆的远部；和
(ii) 穀部适于接触支撑基部的颈。可选地，装置通常是打开的，以便辐条相对于由支撑基部 和锚定基部所限定的轴线径向向外地延伸杆的远部。
可选地，杆由管形件形成。
可选地，毂部接合颈。在本文中所述的本发明的任何实施例中，该装置包括相互 连接的罩壳和移除装置，以便移除装置的启动引起罩壳的收缩。在本文中所述的本发明的任何实施例中，罩壳和移除装置 由相同的单件式材料构造。在本文中所述的本发明的任何实施例中，罩壳和移除装置 由非机织材料(例如，尼龙)构造。在本文中所述的本发明的任何实施例中，罩壳的一部分可 塑造成细绳，该细绳用作移除装置。可选地，细绳是编织的细绳。在本文中所述的本发明的任何实施例中，装置具有与卫生 棉塞相似的大小。在本文中所述的本发明的任何实施例中，支撑构件具有适 于支承所述尿道的结构。可选地，该结构位于尿道中间的位置处。
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可选地，把支撑件提供成大致仅仅用于所述尿道中间区域 的一部分。在本文中所述的本发明的任何实施例中，装置不论插入的 旋转角度如何都适于绕着尿道的一部分自动对准。在本文中所述的本发明的任何实施例中，装置是旋转对称的。在本文中所述的本发明的任何实施例中，装置适于允许在 阴道中的大致不间断的阴道分泌物流动。在本文中所述的本发明的任何实施例中，装置是形成一体的。在本发明的一个示范性实施例中，提供了用于插入用于治
疗尿失禁的装置的系统，该系统包括
根据在本文中所述的本发明的任何实施例的装置；和 联接到所述装置上的施加器，以便于把装置插入到阴道中。
可选地，施加器在第一坍陷位置维持支撑构件和锚定构件，
而从施加器移除该装置把构件从所述坍陷位置过渡到第二张开位置。
可选地，施加器还包括柱塞。在本发明的一个示范性实施例中，提供了使用用于治疗尿
失禁的装置的方法，该方法包括 把所述装置插入到阴道中；
把所述装置放置在所述阴道中，以便位于所述装置上的支撑构件 不直接把压力施加到位于所述阴道前侧的尿道上；和 在用完时移除所述装置。在本发明的一个示范性实施例中，提供了形成用于阴道内 装置的罩壳的方法，该方法包括
(a) 把一件材料切割成所希望的形状，该形状包括折线、焊缝和可 编织的尾部；
(b) 沿着折线折叠该件材料且焊接焊缝以形成罩壳。
可选地，该方法包括编织尾部以形成用于阴道内装置的移
除装置。
附图的简要描述结合附图，将参考示范性实施例的下列描述来描述本发明 的非限定性实施例。附图一般不按比例显示并且任何尺寸仅仅意味着 是示范性的且不必为限制性的。在附图中，其中在多于一个附图中出 现的相同的结构、元件或零件在所有附图中优选地用相同的或相似的 数字标示在它们所出现的附图中，其中

图1A是现有技术的TVT手术的示意性逐步帧视图；图1B是根据本发明的一个示范性实施例，使用SUTFS提 供尿失禁治疗的装置的示意性逐步帧一见图；图2A-2C是根据本发明的一个示范性实施例，使用阴道抬 高提供尿失禁治疗的装置的示意图；图3A是阴道在其自然状态下的示意图；图3B是根据本发明的一个示范性实施例，使用阴道扩张两 侧压扁(bilateral-flattening)提供尿失禁治疗的装置的示意图；图3C是显示了如何能够把阴道弯曲度一般化(genemlize)成 由三个箭头所表示的三个平面子部分分的示意图；图3D是根据本发明的一个示范性实施例，使用阴道扩张纵 向压扁提供尿失禁治疗的装置的示意图；图4A-4C是根据本发明的一个示范性实施例，(A)尿失禁治 疗装置，(B)在施加器中的该装置和(C)正乂人阴道移除的该装置的截面 图；图5是根据本发明的一个示范性实施例，尿失禁治疗装置 的截面图；图6A-6C是才艮据本发明的一个示范性实施例，尿失禁治疗 装置(A)呈移除构造，(B)呈展开构造和(C)在施加器中的截面图7A-7B是根据本发明的一个实施例，尿失禁治疗装置(A) 呈展开构造和(B)正被移除的截面图；图8A-8C是根据本发明的一个实施例，(A)尿失禁治疗装置 的透视图，(B)该装置的分解图和(C)呈移除构造的装置；图9A-9E是根据本发明的一个实施例，(A)尿失禁治疗装置 的部件，(B)柱塞的顶部，(C)插入件的底部，(D)在施加器中的装置和 (E)呈展开构造的装置的截面图；图10A-10D是根据本发明的一个实施例，尿失禁治疗装置 (A)在施加器中，(B)呈展开构造，(C)其支撑部和(D)其中部构件与锚定 部的截面图；图11A-11B是根据本发明的一个实施例，尿失禁治疗装置 (A)在施加器中和(B)呈展开构造的截面图；图12A-12C是根据本发明的一个实施例，尿失禁治疗装置 (A)在施加器中，(B)呈展开构造和(C)装置的狭槽开口的截面图；根据本发明的一个实施例，图13A是尿失禁治疗装置的示 意图，图13B是带的透视图，而图13C是已组装装置的示意图；根据本发明的一个实施例，图14A是尿失禁治疗装置的透 视图，图14B是在施加器中的装置，而图14C是其中芯部由连接器组 成的备选装置；根据本发明的一个实施例，图15A是尿失禁治疗装置的透 视图，图15B是该装置的截面图；图16A-16E是根据本发明的一个实施例，用于治疗尿失禁 的装置(A)呈展开构造，(B)如在图16A中所示的截面图，(C)在移除期 间，(D)呈完全移除构造和(E)在施加器中的半截面图中的侧视图和侧 截面图；图17A-17B是根据本发明的一个实施例，施加器(A)呈保存 构造和(B)呈展开构造的截面图；图18a是才艮据本发明的另一个示范性实施例，示范性装置
19呈通过施加外力所获得的坍陷状态的透视图；图18b是图18a的装置在其正常打开位置的侧视图；
图18c是如在图18a中所描绘的从装置移除的装置的扩张元 件的透视图；图18d是如在图18a中所描绘的从装置移除的装置的锚定 基部的透一见图；图19a， 19b和19c是根据本发明的一个示范性实施例，用 于装置的罩壳的平面图；图19d和19e分别是才艮据本发明的一个示范性实施例，用 于装置的罩壳的透视图和剖视图；图19f是根据本发明的一个示范性实施例，用于装置的由单 件材料形成的罩壳的平面图；图20a是根据本发明的一个示范性实施例，用于装置的由 单件材料形成的罩壳的平面图；图20b和20c分别是才艮据本发明的一个示范性实施例，用 于装置的被施加到装置上的罩壳的透视图和剖视图；图21a是^^艮据本发明的一个示范性实施例，用于装置的由 单件材料形成的罩壳的平面图；图21b和21c分別是根据本发明的一个示范性实施例，用 于装置的被施加到装置上的罩壳的透视图和剖视图；图22a和22b分别是根据本发明的一个实施例，用于形成 罩壳的示范性焊接板的等轴测视图和顶视图；和图22c是如图22b中且非机织罩壳放置在焊接板上的顶视图。
示范性实施例的详细描述 介绍在本申请中描述了治疗女性尿失禁的多个方面，这些方面的实例包括l)运行原理(图1A-3D); 2)示范性装置的实施例(图 4A陽16E); 3)材料和制造考虑；4)示范性施加器(图17A-B);和5)使用 的示范性方法。为了将读者指引到各部分的一般主题上，在整个申请 中使用了部分标题；然而应当理解，这些标题并不意在限制其下的描 述。
运行的示范性原理在本发明的一些实施例中，通过展开装置来实现尿失禁的 治疗，该装置使用在下面所更详细描述的SUTFS、阴道抬高或阴道扩 张中的至少一个。在本发明的一些实施例中，为了治疗尿失禁，通过 装置而组合使用这些运行原理中的多于一个运行原理。第 一示范性运行原理是通过提供在上面背景部分中所描述 的SUTFS，例如尿道中间无张力阴道支撑术(MUTFS)，这是TVT("无 张力阴道吊带，，)手术的基本运行原理。可以理解的是，MUTFS是 SUTFS的子集且通过沿着尿道的长度在任何位置支撑尿道都能够执 行尿失禁治疗。SUTFS治疗本质上并不是新出现的，然而，如下面所 描述的用于提供这种治疗的装置和方法是新出现的。参考图1A,根据现有技术，显示了操作TVT手术的逐步 的(左到右)分段示意图。第一段显示了在压力事件之前的尿道IOO。将 TVT手术的植入网格带102以一定距离104定位在尿道100下面。患 者的阴道壁106位于网格带102的下面。从左移到右，第二段显示了 压力事件的开始，诸如咳嗽或打喷嚏。压力108开始压缩尿道100， 朝着网格带102向下推动尿道100。第三段显示了当压力事件增强时 所发生的情况，其中压力108逐步增力口，抵靠网格带102压缩尿道100 且引起尿道100收缩。第四段显示了由于由压力事件所引起的施加在 尿道上的增加的且持续的压力而收缩的尿道100。典型地，在压力事 件结束之后，尿道100恢复到在图1A中所描绘的状态。在成功的TVT 手术之后，尿道100的收缩足以减少或防止无意的泄漏。图1B显示了根据本发明的一个实施例，示范性尿失禁装置110的SUTFS运行的逐步的分段示意图。在该系列中的装置与图1A 中所描绘的装置的不同在于用尿失禁装置IIO替换了嵌入网格带102 且罩壳112位于阴道中。可以看到，当由于压力事件而导致压力108 施加在尿道100上时，尿道100通过装置110和罩壳112而变得压缩； 罩壳112如悬吊在装置110的结构上的吊床而起作用。在本发明的实 施例中，通过对尿道100提供足够的支撑来治疗尿失禁，使得能够充 分地收缩尿道以减少或防止在压力事件期间的无意的泄漏。根据本发明的一个实施例，第二可能的运行原理称为阴道 抬高，这与执行Burch阴道悬吊手术时所起到的作用相似。在该运行 中，根据现有技术，在图2A-B中描绘了该运行的细节，在膀胱颈204 的任一侧上用在2B中所示的2-3个缝线200抓住阴道，然后把该缝 线系到Cooper韧带208上，因此向上抬高了阴道壁212。阴道212的 上部用作对于膀胱202、膀胱颈204和/或尿道206的吊床，因此命名 为阴道悬吊。图2A显示了膀胱202、膀胱颈204和尿道206的顶碎见 图。在膀胱颈204的任一侧上显示了被抬高的组织位置210。图2B显 示了相同解剖结构的侧视图，但是包括Cooper韧带208和示意性显示 的缝线200，使用该缝线来产生绕着膀胱颈204的被抬高的组织位置 210且该缝线提供近似TVT手术的网^"带102的组织吊床。实际上， 在压力事件期间，抬高的阴道支撑膀胱202、膀胱颈204和/或尿道206, 这引起膀胱202、膀胱颈204和/或尿道206收缩，从而减少或防止尿 失禁。参考图2C，才艮据本发明的一个示范性实施例，显示了利用 阴道抬高的运行原理的尿失禁装置214。在阴道216内展开装置214 后，至少装置214的支撑部218起作用以抬高邻近尿道206的阴道216 的组织，以提供类似于Burch阴道悬吊手术的支撑。在本发明的一个 实施例中，支撑部218在尿道206的任一侧上邻接阴道216且向上施 加压力以导致阴道抬高。根据本发明的一个实施例，第三可能的运行原理包括伸展
22阴道壁，称为阴道扩张。如何实现该原理的实例包括#1行以上在背景 部分中所描述的前部阴道修补术，和/或插入扁平子宫托。在前部修补 术的手术中，通过移除黏膜的部分来收紧在膀胱和尿道下面的松弛的
阴道组织，因此缩短阴道壁且使阴道壁变平。这导致对膀胱、膀胱颈 和尿道的更好支撑，并从而一定程度上减少了尿失禁。图3A整体显
示了在通过尿失禁装置扩张之前处于其自然形态下的阴道壁302。膀 胱304显示为突出到阴道中，这部分地是由于未张开的阴道壁不能支 撑膀胱304的重量。根据本发明的一个示范性实施例，图3B显示了 在没有通过外科手术移除阴道组织的情况下，阴道壁302是如何能够 通过尿失禁治疗装置306而在两侧上扩张的，因此在阴道壁302上提 供足够的张力以防止膀胱304陷入到阴道中。参考图3C,根据本发明的一个示范性实施例，显示了扩张 阴道壁的一个备选方法。该方法利用了阴道特殊的纵向特征，即阴道 一般是弯曲的。可以说，阴道的名义弯曲度(nominalcurvature)至少大 致与在图3C中所示的三个平面子部分308, 310和312对应。在本发 明的一个示范性实施例中，如在图3D中所示的，把用于治疗尿失禁 的装置314插入到具有足够柔性的阴道中，以允许装置314延伸到平 面子部分308, 310, 312中的至少两个子部分中。可选地，经由柔性 节点316给装置314提供柔性。可选地，经由柔性支撑部318和/或锚 定部320给装置提供柔性。在本发明的一些实施例中，阴道的弯曲本 性和该装置314引起支撑部318的前部在阴道壁302的前部上产生抬 高的张力。在本发明的一些实施例中，该张力将被指向后和指向上(虚 线箭头322),产生纵向扩张(与图3B中所描述的两侧扩张相反)。阴道 壁302的纵向扩张对膀胱324、膀胱颈326或尿道328中的至少一个 提供支撑。在本发明的一个实施例中，锚定部320以与本文中所描述 的其它锚定部相似的方式工作和/或在诸如PCT/IL2006/000346的相关 应用中工作。 示范性尿失禁治疗装置
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根据本发明的装置的其中一些实施例提供了用于治疗女性 尿失禁的装置。这些装置适于为一次性的，仅仅在短时期之后便不能 再用，然后丟弃且用新的装置来替换(如果需要的话)。备选地，通过 在使用之间消毒来循环使用该装置。本发明的装置筒单且易于使用， 并且可选地以与在月经期间把卫生棉塞插入阴道中相同的用户友好 且熟悉的方式不费力地插入该装置。与现有技术的大且侵入性的装置 相反，本发明的装置是舒服的，且一旦被插入，在将其移除之前妇女 不必再考虑它。为了执行该功能，这些装置可选地使用上面所描述的运行 原理中的至少一个原理。尽管对于每个实施例不必都是真实的，但是 这些装置一般l)至少是部分柔性的；2)给使用者提供可选地相互独 立的阴道内锚定和/或尿道支撑；3)可由使用者使用施加器插入；4)由 使用者使用诸如细绳的移除装置移除；5)是旋转对称的；6)取决于保 存、插入、治疗和/或移除的考虑在尺寸和/或形状上是可变的；7)不会 打断身体的标称(即健康)活性(nominal activity),诸如自愿排尿、肠运 动、阴道分泌物和/或身体运动；8)使用舒服且相对其它的尿失禁装置 的设计而言减少坏疽或压迫溃疡的可能性；9)与其它的尿失禁装置设 计相比相对小；且IO)大批量生产便宜。此外，尽管使用了某些术语(例 如，"锚定"和"支撑")，但是应该理解，这些术语仅仅是为了易于引用， 并且在本发明的一些实施例中，可以把"锚定"部用来提供支撑和/或反 之亦然。参考图4A，显示了尿失禁装置400的示范性实施例的剖面 图。装置400围绕中轴线450布置，并且一般把该装置400分成三个 部分。可选地，装置400围绕中轴线450对称地布置。提供用作为"锚 定"部的顶部406,以用于把装置400稳定在阴道中。有两种类型的锚 定，即用来减少在沿着阴道的中轴线的方向上的运动的轴向锚定和用 来减少绕着阴道的中轴线的旋转运动的径向锚定，并且径向锚定用来 减少侧对侧(side-to-side)的运动或者大致与阴道的中轴线垂直的运动。
24提供用作为"支撑"部的底部410，以用于产生尿道、膀胱和/或膀胱颈 的支撑。在本发明的一些实施例中，在尿道中间的位置处产生支撑。
在本发明的一些实施例中，底部支撑部410^是供至少一种形式的锚定， 以帮助把装置400就位。在本发明的一些实施例中，装置400的整个 长度在30mm和60mm之间。可选地，取决于患者的个体需求，装置 400可以更大或更小。在本发明的一个实施例中，锚定部406具有高 达40mm的半径。在本发明的一些实施例中，支撑部410具有高达 40mm或更少的半径。可选地，在不使装置的疗效有显著差别的情况 下，支撑部的较小半径有助于减少不希望的副作用。 —般提供用作为"节点"且连接锚定部406和支撑部410的中 间部408。在本实施例中的节点408具有仅仅是装置400的总体长度 的一小部分的长度；然而，在其它的实施例中，该长度可以更长，甚
在本发明的一些实施例中，节点的长 在本发明的一些实施例中，节点的长 在本发明的一些实施例中，节点的长 在本发明的一些实施例中，相对于装 置的总体长度而言短的节点允许在改变装置400的刚性、舒适度和大 小方面有更大的灵活性。可选地，节点不具备比另一个轴线长的一个 轴线，例如，它的总体尺寸在三维空间(例如，球体或立方体)中是相 似的。在本发明的一个示范性实施例中，与装置的总体长度有关的小 节点允许对下面所描述的锚定臂和支撑臂的行为有更大的控制。可选
可选地，节点408至少是部分柔性的。可选地，节点408是刚性的。 在本发明的一些实施例中，节点408不直々妻支撑任何盆腔器官和/或对 阴道壁施加压力，这是由于它在装置400的支撑部和锚定部之间悬吊 在阴道中。在本发明的一些示范性实施例中，中间部(例如在图3D中 的316)允许装置在所有的方位和轴线上具有灵活性。可选地，该灵活 性有助于在两个4及之间的分离，以4更每个才及都可以独立地起作用和/
至多达该装置的整个总体长度。 度小于装置的总体长度的15%。 度小于装置的总体长度的20%。 度小于装置的总体长度的30%。或以便每个极都能够在不同的平面中动作。在本发明的一些实施例中，装置400的元件对于罩壳416起到内部支撑结构的作用，如以下更详细地描述。还应该注意的是，对于某些妇女而言，在本文中所描述的装置也能够被用于脱垂的治疗。例如，用于尿失禁治疗的扩展到某个直径的臂能够可选地扩大到更大的直径以用于脱垂治疗。例如，可选地，脱垂治疗构造呈现当装置就位时达到100mm的直径。在一个示范性实施例中，锚定部406和支撑部410的每一个都分別具有四(4)个臂412和414。在本发明的一个示范性实施例中，对每一个部分都提供四个臂，其中两个臂一般朝着邻近膀胱和尿道的内部阴道壁施加压力，而另两个臂一般朝着邻近直肠的阴道后壁施加压力。在本发明的一些实施例中，可以把朝着膀胱施加压力的两个支撑臂装配在尿道任一侧上的自然狭槽中。可选地，锚定部和支撑部具有更多的或更少的臂。例如，如果担心装置400的不需要的运动，则锚定部可以具有更多的臂。在本发明的一个实施例中，朝着中轴线450向内偏斜至少支撑部的臂414的端部。在本发明的其它实施例中，以相对于节点408和/或相对于彼此变化的角度来提供臂。可选地，臂412和414是柔性的或刚性的且由生物相容性材料构造。可选地，臂412， 414的柔性沿着臂的长度变化，例如，朝着端部比靠近节点408呈现更大的柔性(这将给佩戴者提供更多的舒适性)。在本发明的一些实施例中，臂412, 414的横截面沿着臂的长度变化，例如，臂可以在更靠近节点408处具有更大的横截面，或者可以具有不同的形状。在另一个实例中，可以设计臂412， 414的横截面图，以便当通过移除装置施加力时臂能够以特定的方式坍陷，这将在下面更详细地描述。在本发明的一些实施例中，臂412, 414由硅酮、尼龙、聚亚安酯、泡沫聚苯乙烯、金属或两种材料的包覆成型中的至少一个构成。在本发明的 一个示范性实施例中，锚定元件不会向佩戴者的阴道和/或尿道上施加显著的压力，由此增加了舒适性。在本发明的一些实施例中，提供其它的结构来替代臂，该其它的结构能够在支撑部的情形下支撑尿道或在锚定部的情形下防止装置无意地移动。例如，可将至少一个连到节点上的锥体、突起和/或延伸部用于锚定和/或支撑。在本发明的一个实施例中，能够在不需要围绕其中轴线450专门定向的情况下把装置400插入到阴道中。不论施加器如何旋转，当插入阴道内时，装置400将把其自身适当地定位在阴道中，以便其支撑臂中的两个支撑臂的边缘将位于至少尿道、膀胱颈和/或膀胱的两侧上。在本发明的一个实施例中，由于装置400趋向于将它的臂置于最小压力的位置中，所以会发生上述情况。由于尿道在它的前壁处稍微凸出到阴道中，所以在把一个支撑臂插入在尿道下面的情况下，装置400将变得不稳定且会旋转，使得两个臂将会位于邻近尿道的两侧的阴道凹部中。装置的锚定臂防止该装置无意地移出位置。在本发明的一个示范性实施例中，臂是柔性的。该柔性增强了锚定臂412防止装置400进一步移动到阴道中的能力。当作用力力图把其自身施加到装置400上且把该装置400移动到阴道中时，柔性锚定臂412趋向于展开。锚定臂412的这种展开动作增加了装置400和阴道壁之间的摩擦，防止运动。尽管臂412是柔性的，但是应该注意的是，它们是足够刚性的以防止装置400的朝着阴道的入口的不必要的运动。可选地，臂是刚性的，而节点408是柔性的，因此该节点提供柔性锚定和支撑。可选地，臂412和节点408 二者都是柔性的。通过臂412来抵抗朝着阴道口的运动，在位于阴道中的驼峰(hump)处臂将自身定位成靠近(例如，正好在后侧上)阴道口。这些特征独立于上面所描述的阴道壁的隆起行为且与该隆起行为协作，这也有助于将装置保持就位。在本发明的一些示范性实施例中，对于支撑臂414应用相似的关于柔性的考虑。在本发明的一个实施例中，装置400的锚定臂412的另外特征在于它们大致独立于支撑臂414而操作(像汽车中的独立悬架一
27样)。这减少了由装置400施加到尿道上的压力量。备选地或额外地，
计算锚定臂412的关于支撑部410的远离位置，以便在支撑臂414对 膀胱、膀胱颈和/或尿道提供支撑的同时，锚定臂412能够正好把自身 定位在阴道口的后侧上。可选地，支撑臂414能够把自身定位成靠近 阴道口且提供对膀胱、膀胱颈和/或尿道的支撑。这种构造增加了佩戴 者的舒适性、防止了对邻近装置400的组织的不必要的损伤、增加了 装置400的锚定功能以及在本发明的一些实施例中在不必移除装置而 排尿的情况下允许佩戴者排空。在本发明的一些实施例中，锚定部406的臂412迫使装置 400在阴道中保持在原位，不能大致向内或向外移动、或者旋转。出 现这种情形是阴道壁坍陷并形成闭塞管腔的特殊趋势的结果。装置 400的臂引起壁在这些臂的顶部上"隆起"，且导致壁绕着节点408下 垂，由此使装置400稳定。可选地，支撑部410的臂414引起尿道周 围的组织抬高，起到吊床的作用。该吊床使用SUTFS运行原理以无 张力的方式或与阴道抬高运行原理一样以至少微小的张力支撑尿道。 关于SUTFS，在压力事件期间(当在咳嗽、打喷噢等期间腹部压力升 高时)漏尿的妇女其尿道下垂但在它的中部与吊床相遇。尿道与吊床的 相遇引起尿道管腔的直径减小，而随后在维持尿节制的同时升高尿道 内的压力是可能的。在本发明的一些实施例中，装置400的放射状支 撑臂414在阴道腔中形成25mm到55mm的总体装置直径。可选地， ^J夬于患者的个体需求，直径可以更大或更小。在本发明的一些实施 例中，由臂414所提供的支撑是相等地。可选地，由臂414所提供的 支撑是变化的，例如呈相反定位的对。在本发明的一个示范性实施例中，因为臂增加了它们对节 点408的角度，所以锚定部的臂412抵抗装置向着子宫的运动。这种 直径上的有效增加用来对抗装置进一步进入阴道的运动。在本发明的 一些实施例中，锚定元件的臂412对节点具有较大的角度以增强这种 锚定效果。
在本发明的一些实施例中，使用抵抗保存压力的材料以增
强装置400的支撑臂或锚定臂。例如，在装置的臂中使用诸如不锈钢 的材料，可选地呈弹簧的形式，将有助于臂维持它们的效能。参考图4B,显示了在插入使用者的阴道中且在阴道中展开 之前在施加器418中的装置400。可选地，施加器418可以是在 PCT/IL2006細304、美国申请序列号60/719,422、美国申请序列号 60/762,059和PCT/IL2006/00346中所描述的任何施加器，通过引用将 这些文献的内容结合于本文中。在本发明的一个示范性实施例中，施加器418对于尿失禁 装置的展开而言不是必需的。例如，可由使用者手动地插入在本文中 所描述的任何尿失禁装置。在本发明的一些实施例中，通过在罩壳416 和尿失禁装置之间提供额外的罩壳来辅助手动插入尿失禁装置，该额 外的罩壳紧密地压缩(即减少它的径向轮廓)尿失禁装置以便更易于插 入阴道中。在本发明的一个实施例中，由尼龙或非机织材料或任何其 它的网状物来制造额外的罩。为了在展开的时候在阴道内从装置移除 额外的罩壳，该额外的罩壳具有细绳等。在本发明的一个实施例中， 在额外的罩壳中设置可撕开穿孔，使得当向细绳施加力时，穿孔撕开， 释放在尿失禁装置上的收缩且允许从罩壳416和阴道内移除该额外的 罩壳。应该注意的是，穿孔不适于被装置要径向扩张的力撕开，而适 于当在细绳上施加足够的力时撕开。在本发明的一些示范性实施例中，装置由单件(单块)铸成， 而在该装置的其它示范性实施例中，锚定部和支撑部提供成分离件(双 极)，连接该分离件以形成该装置。可选地，每个极都额外地由两个或 多个件构造。图4C显示了在移除期间的装置，其中在远离子宫颈且朝着 阴道入口的方向422上拉动诸如细绳的移除装置420。在本发明的一 些实施例中，罩壳416辅助从阴道移除装置。第一，在本发明的一些 实施例中，罩壳416减少在尿失禁装置400和阴道壁之间的摩擦。第二，可选地，把罩壳416连到移除装置420上。在本发明的一些实施 例中，拉动移除装置420导致罩壳416张紧。罩壳416的张紧导致臂 坍陷，且还导致阴道壁变直。阴道壁的变直降低了上述的隆起状效果 且释放了施加到装置上的张力，允许从阴道容易地且平稳地移除装 置。此外，继续拉动移除装置420引起臂稍微朝着中轴线450合拢， 这是由罩壳416施加到臂上的力418的结果，由此减小了装置400的 径向直径且允许^v阴道容易地和平稳地移除装置400。在本发明的一 些实施例中，对装置400可能提供多于一种的移除装置类型结构。例 如，如所描述地提供和使用移除装置420,但是可以提供另外的移除 装置型结构，以用于在展开之前辅助操作在阴道中和/或施加器中的装 置400。可选地，移除装置420由非吸收性材料组成。可选地，在制 造节点408的同时和/或与节点408 —起制造移除装置420。可选地， 罩壳416是在PCT/IL2005/000304、美国申请序列号60/719,422、美国 申请序列号60/762,059和PCT/IL2006/000346中所描述的罩壳中的任 何一种。在本发明的一些实施例中，罩壳416是平滑的。可选地，罩 壳416是非机织的。可选地，罩壳416由尼龙组成。可选地，罩壳416 和移除装置420由相同的单件式材料构造。在本发明的一些实施例中， 罩壳416是柔性的。在本发明的一些实施例中，罩壳416是缝补和/ 或缝合在一起的。可选地，与阴道壁相对，针脚和/或缝线在罩壳416 内侧。移除装置420以许多方式辅助装置的移除。根据本发明的一个示范性实施例，图5显示了用于治疗尿 失禁的装置500，其中支撑部的两个臂502比支撑部的另两个臂504 长。在本发明的一个实施例中，对装置500提供两个较短臂504以在 施加器内且在从阴道移除的期间减小支撑部506的径向尺寸。在本发 明的 一些实施例中，当在施加器中时支撑臂朝着装置的中轴线合拢， 且因此当臂向内聚合时，臂的偏斜端部彼此邻接，与交错臂端可提供 的相比可以防止更多的径向收缩。所以，在本发明的一些实施例中， 两个臂504的端部交错，所以它们落在另两个臂502的端部后面，这
30在施加器中且在从阴道移除的期间产生了比不交错臂构造小的总体 径向直径。
带有用于治疗尿失禁的插入件的示范性装置在本文中描迷了各种尿失禁装置的实施例，其中许多都使
用插入件以辅助至少尿失禁装置的支撑部的径向膨胀。应该注意的 是，许多这些插入件都可选地具有与多个尿失禁装置的构造对应的多 个停止位置。可选地，取决于患者的需求来选择特定的位置。图6A-C、 7A-B、 8A-C和9A-E显示了用于治疗尿失禁的使 用插入件的装置的不同的示范性实施例。 一般使用插入件以径向扩张 装置的至少支撑部和/或以提供带有抵抗由阴道壁施加在支撑部上的 压力的额外支撑件的支撑部。此外，诸如在本文中所描述的那些可移 除的插入件使得尿失禁装置能够在避免其中一些保存压力的同时提 供有效的尿失禁治疗，和/或允许过渡到更容易移除的构造，该保存压 力通常伴随着提供这种有效治疗的装置。在本发明的一个示范性实施 例中，因为以未展开位置保存插入件，所以避免了保存压力，该未展 开位置不在支撑部上施加治疗级别的径向压力。应该理解的是，参考 图6A-C、 7A-B、 8A-C和9A-E所描迷的插入件和装置的构造4又仅是 示范性的，且取决于患者的需求可以可选地使用不同的构造。例如， 当从装置的中轴线测量时，插入件可选地成形为促使支撑臂有不同的 径向扩张直径。可选地，插入件在装置上具有多个可移动的锁定位置， 其中每个锁定位置都与装置的轻微不同的构造对应，诸如径向扩张直径。在本发明的一些示范性实施例中，至少制造支撑部，以便 它呈现朝着装置的中轴线的偏斜。在这种实施例中，与如果将其制造 成带有呈扩张的尿失禁治疗构造的偏斜的支撑部相比，期望呈收缩构 造的保存(例如在施加器中的保存)在装置上施加较少的压力。可选地， 诸如通过使用在本文中所描迷的插入件，在展开期间或展开之后将支
撑部以扩张构造;^丈置。在本发明的一个示范性实施例中，设想移除插入件引起支撑部返回至收缩的状态，以易于从使用者的阴道移除。可 选地，把在本文中所描述的许多示范性尿失禁装置制造成带有以收缩 的不展开构造偏斜的锚定部和/或支撑部(例如，该部分的臂)。在本发明的示范性实施例中，以相似的方式^t喿作在图6A-C、 7A-B、 8A-C中所描绘的用于治疗尿失禁的装置。所以，为了筒洁起 见，将描述在图6A-C中所描绘的装置且此后仅描述在图7A-B、 8A-C 的装置和图6A-C的装置之间的选定差别。参考图6A，根据本发明的 一个示范性实施例，显示了带有弹簧偏置的尿失禁装置600的截面图。 在本发明的一个实施例中，装置600至少由锚定部602、支撑部604 和插入件606组成。可选地，装置600包括中部节点，该中部节点在 锚定部602和支撑部604之间提供交叉结构和/或桥结构。在本发明的 一些示范性实施例中，支撑部604由偏置弹簧元件612组成，至少其 中一些偏置弹簧元件朝着装置600的中轴线610偏置支撑臂608。在 本发明的一些实施例中，给支撑臂608提供支撑臂弹簧元件614,以 提供额外的枢转点，如在图6B中所更详细显示的。可选地，在支撑 臂608上向外布置支撑臂弹簧元件614,以4是供插入件606在装置600 中更容易的运动。在本发明的一些实施例中，支撑臂608具有端部保 护器616,以最小化对阴道組织的损伤且在使用期间改善舒适性。在 本发明的一个示范性实施例中，锚定部602与支撑部604相似，该锚 定部具有锚定臂弹簧元件618和端部保护器。可选地，端部保护器由 诸如橡胶或塑料的柔性和/或可压缩的材料制成。可选地，端部保护器 比臂608硬或软。在本发明的一些实施例中，臂608和/或端部保护器 远离阴道壁向内成角度。在本发明的一些实施例中，锚定部602和支 撑部604各具有4条腿。可选地，取决于患者的需求和所希望获得的 效果，可以使用更多的或更少的腿。可选地，支撑部604和/或锚定部 602由金属构成。可选地或额外地，支撑部604和/或锚定部602由塑 料构成。可选地，两个极都由相同的材料(诸如金属或塑料)构造，或
32者锚定极可以具有与支撑极不同的构造(诸如上文中所描述的示范性
的全硅酮实施例；见图4A、 4B和4C)。在本发明的示范性实施例中，形成支撑部604，使得它维持 标称压缩构造(该构造朝着装置600的中轴线610偏斜)，但是它足够 柔性以通过邻接支撑部604(如在图6B中所示的)的插入件606而置入 扩张构造。在本发明的一些示范性实施例中，当呈压缩构造时支撑部 604施加少量支撑。可选地，支撑部604是朝着装置600的中轴线偏 斜的片簧。根据本发明的一个实施例，当如图6B中所示地展开时，插 入件606定位在支撑部604中，该插入件抵抗支撑部604朝着中轴线 610的自然偏置。在本发明的一个示范性实施例中，通过压缩力把插 入件606维持在支撑部604中，通过向内偏斜的支撑部604把该压缩 力施加到插入件606上。在本发明的一个实施例中，当向外受到插入 件606的影响时，支撑部604对膀胱颈、膀胱或尿道中的至少一个提 供支撑，以便根据上述运行原理中的 一个运行原理而与尿失禁作斗 争。当在阴道中展开以治疗尿失禁时，支撑臂弹簧元件614和/或锚定 臂弹簧元件618弯曲以使得装置600能够与使用者的不规则的且变化 的阴道壁相符，由此增加舒适性。在本发明的一个实施例中，经由移 除装置620上的远离子宫颈且朝着阴道口的向下的力移除装置600。 通过在移除装置620上的该力^v支撑部604拉出插入件606,这允许 臂608收缩到压缩构造且允许舒适地移除装置600。在本发明的一个 实施例中，装置600具有与在本文其它地方所描述的那些罩壳相似的 罩壳622。在本发明的一些实施例中，把移除装置620连接到插入件 606和诸如节点的装置的零件二者之上，以实现移除。参考图6C，根据本发明的一个示范性实施例，显示了在施 加器624中呈保存构造的装置600。在本发明的一些实施例中，装置 600保存为已经将插入件606定位在支撑部604中。在这种实施例中， 据信由于由支撑臂弹簧元件614和/或锚定臂弹簧元件618所提供的柔
33性，可以减小在装置600上的保存压力。在本发明的一些实施例中，
把插入件606保存成从支撑部604脱位，并且在展开期间用柱塞626 迫使插入件606朝着支撑部604向上。使用柱塞626朝着施加器624 的开口 628的持续压力导致装置600最终展开出施加器624,然后装 置600呈现在图6B中所描绘的展开位置。根据本发明的一个示范性实施例，图7A显示了代替支撑臂 弹簧元件614而具有柔性连接元件702的装置700。尽管支撑臂弹簧 元件614给装置600提供了柔性，但是柔性连接元件702具有槽口 704, 该槽口使得装置700的枢转端部706能够将支撑臂708从展开构造过 渡到移除构造，如在图7B中所更详细显示的。可选地，通过4交《连促 进过渡。可选地，通过使柔性连接元件702的由槽口 704所产生的狭 窄部分受压而获得过渡。在本发明的一些实施例中，如在图7A中所 示的，锚定部710不具有柔性元件。可选地，被没有节点的情况下， 锚定部710直接连接柔性连接元件702。在本发明的一些实施例中， 柔性连接元件702由金属和/或至少一种聚合物构造。参考图8A,显示了一种示范性尿失禁治疗装置800的透视 图，其中以与图6A中所描绘稍微不同的方式把支撑臂弹簧元件802 与装置800结合在一起。例如，在本发明的一个实施例中，使用在图 8B中所示的钩状突起806把支撑臂弹簧元件802连接到节点804上， 而不是实际上与装置600 —样形成节点的至少一部分或不具有节点。 冲艮据本发明的一些实施例，支撑臂弹簧元件802朝着装置800的中轴 线810偏置支撑臂808，但是被插入件812妨碍该支撑臂弹簧元件这 样做。在图8A中所描绘的装置800的构造将被用来提供尿失禁治疗， 且可选地将以相同的构造来保存该装置，例如保存在施加器中。图8B是装置800的分解图，该分解图更清晰地显示了被连 接到节点804上的锚定部814，支撑臂弹簧元件802被连接到该节点 上。插入件812显示为从它在弹簧元件802之间的活动位置移除。在 本发明的一些实施例中，支撑臂弹簧元件802具有端部保护器816，其中该端部保护器为佩戴者提供增强的舒适性且减少了坏疽和/或压 迫溃疡的可能性。在本发明的一些实施例中，锚定部814、支撑臂弹
簧元件802、节点804和端部保护器816由聚合物和/或金属构造。图8C显示了呈移除构造的装置800,其中通过在移除装置 818上施加力，已经将插入件812从它在支撑臂弹簧元件802中的活 动位置移除。插入件812的移除允许支撑臂弹簧元件802呈现其朝着 中轴线810的偏置，这减小了装置800的径向直径以易于移除。可选 地，把移除装置818连接到插入件812和节点804二者之上。在图9A中所描绘的本发明的该示范性实施例中，尿失禁装 置900具有适于与装置900配合的旋转插入件902。线A-A表示图9B 的观察点，该图9B显示了柱塞904的顶部，在本发明的一些实施例 中，使用该柱塞来旋转旋转插入件902。在本发明的一个实施例中， 柱塞904具有设计成与位于旋转插入件902上的配对物908配合的接 口 906。在图9C中>^人底一见图显示了; 走转插入件902和配对物908。在 本发明的一些实施例中，旋转插入件902可选地具有多个不同的直径， 使得在不同的构造(例如保存和/或展开)中使用具有不同直径的插入件 902。例如，在保存时使用最小的直径。例如，接口 906和配对物908 可分别类似于菲利普头螺丝刀、通用^t反手或平头螺丝刀和适于与其中 任一种接口配合的螺钉。在本发明的一些实施例中，以偏置状态制造 支撑臂910，其中该偏置朝着装置900的中轴线910。与在本文中所 描述的用于治疗尿失禁的其它装置一样，装置是至少部分柔性的。在本发明的一些示范性实施例中，旋转插入件902由能够 迫使支撑臂910向外的任何材料构造。例如，旋转插入件902由塑料 材料制造。可选地，旋转插入件902由与装置900相同的材料构造， 诸如硅酮、聚亚安酯、塑料聚合物、陶瓷材料和/或金属。可选地，旋 转插入件902由比装置900更石更的和/或更刚性的和/或更致密的材料 构造，以对阴道壁的反压力提供增强的阻力。参考图9D，根据本发明的一个示范性实施例，显示了在施加器912中呈保存和/或预展开构造的装置900。在本发明的一些实施 例中，将旋转插入件902松驰地拧到装置900中，从而在保存期间以 相对低的扩张力推动支撑臂910。可选地，将旋转插入件902保存成 与在柱塞904上的接口 906配对，然后正好在展开之前把该旋转插入 件加到装置900上。在本发明的一个示范性实施例中，通过朝着装置 900推动柱塞904把旋转插入件902加到装置900上，然后把该旋转 插入件902拧到装置900中。取决于在本发明的一些实施例中支撑臂 910的所希望的扩张量使旋转插入件902旋转，例如，当把插入件卯2 拧到装置900中且通过柠紧呈现对支撑臂910的不同关系时，通过引 起在图9C中所示的推动突起918向外推动支撑臂910，能够把增加的 扩张力施加到支撑臂910上。在本发明的一个实施例中，推动突起918 是倾斜的，以允许支撑臂910的可选扩张。例如，插入件902不必一 直转动，以便突起910的顶部920被推动抵靠支撑臂910;通过仅仅 部分地在斜坡上旋转插入件902就可以选择推动的中间级别。在本发 明的一个实施例中，通过旋转插入件902获得最大的推动，以便顶部 920向外推动支撑臂910。在本发明的一些实施例中，装置900的保 存构造包括使插入件处于最小的向外推动位置处，其中支撑臂910定 位在突起918的基部922处。在本发明的一些实施例中，施加器912 具有旋转阻挡件914,当把旋转插入件902拧到装置900中时，该旋 转阻挡件邻接支撑臂910且防止装置900旋转。可选地，给装置900 提供罩壳916,该罩壳起到与在本文中所描迷的其它罩壳相似的功能。 在本发明的一个实施例中，打开罩壳916以允许柱塞904推动且把旋 转插入件902拧到装置900中。随后，在把装置900展开到使用者的 阴道中之前关闭罩壳916。根据本发明的一个实施例，图9E显示了呈展开构造的装置 900的侧碎见图，该构造包括由旋转插入件902向外推动的支撑臂910(为 了改进可视性，移除了任何其它的支撑臂和锚定臂)。可选地，取决于 从支撑臂910所希望的伸展，可以使用各种大小的旋转插入件902和
36/或不同程度的旋转和/或突起918的倾斜。在本发明的一些实施例中，
装置900使用上述运行原理中的至少一个原理来纟是供尿失禁治疗。在 本发明的一些实施例中，对装置900提供在图9D中所描绘的移除装 置924，以用于从阴道移除插入件902且随后移除装置900。可选地， 在移除期间施加到移除装置924上的力足以使被用来使插入件902能 够旋转/狞到装置900中的线绳断裂。 示范性可预张紧实施例应该注意的是，尽管本部分涉及"预张紧的实施例"，但是应 该注意的是，以装置900为例，在本文中所描述的其它实施例在展开 之前也至少可选地是预张紧的。在本发明的一些实施例中，尽管在本 文中所描述的一些概念适用于其它尿失禁装置的实施例，但是本部分 主要是用于描述通过"旋拧"(cocking)机构而可预张紧的尿失禁治疗装 置。在本发明的一些实施例中，尽管在图10A-12B中所描绘的装置中 的每个装置都具有不同的特征且以稍微不同的方式操作，但是它们彼 此共享通用的操作概念，即为了开始该装置的至少支撑臂的径向扩 张，预张紧元件至少临时地、可锁定地拉动("旋拧")穿过装置的另一 块。参考图IOA，根据本发明的一个示范性实施例，显示了在 施加器1002中的用于治疗尿失禁的滑动可预张紧装置1000的截面 图。在本发明的一些实施例中，在使用之前把装置1000保存在施加 器1002中。在本发明的一些实施例中，装置1000具有锚定部1004、 预张紧杆件1006和支撑部1008中的至少一个。可选地，对滑动可预 张紧装置1000提供移除装置1010,以不仅仅在使用之后拉出装置 1000,而且用于开始旋柠，如在下面所描述的。在本发明的一些实施 例中，锚定部1004是柔性的，且在合拢的状态下被保存，直到展开。 在本发明的一个实施例中，支撑部1008由多个支撑臂1012组成，这 些支撑臂呈保存构造时是大致竖直的。在本发明的一些实施例中，装 置1000具有绷紧的罩壳(未示出)，其中该罩壳把支撑臂1012保持就
37位用于正确的展开(在突起1022的下方，以下所述)。此外，该罩壳能 够用于在本文中所描述的任何其它的应用。应该注意的是，在一些实施例中，每个支撑臂1012都具有 槽口 1014，当所有槽口 1014都位于一起时形成孔口 ，在没有在移除 装置1010上施加足够力的情况下，该孔口防止预张紧杆件1006穿过 该孔口向下通过。根据本发明的一个示范性实施例，在图IOC中所示 的截面图A-A显示了从俯瞰视角观察的支撑部1008。从图10C中可 以看到，在本发明的一些实施例中，支撑部1008大致是一件式的且 槽口 1014绕着孔口的圆周延伸，该孔口设计成允许预张紧杆件1006 在至少一个方向上通过。此外， 一旦已经把预张紧杆件1006拉过槽 口 1014,那么预张紧杆件1006的向外展开的倒钩1016至少临时地防 止槽口 1014滑过向外展开的倒钩1016且滑下杆件1006。通过在移除装置1010上向下拉动1018且迫使向外展开的 倒钩1016通过槽口 1014，将滑动预张紧装置IOOO置入张紧的展开构 造。在本发明的一些实施例中，在施加器1002的内侧表面上提供邻 接支撑臂1012的小块，以抵抗施加到尿失禁装置IOOO上的力且防止 该尿失禁装置在施加器1002中向下移动。将在图10B中所详细图示 的支撑臂1012的顶部1020定位成使得当支撑臂1012从保存构造过 渡到展开构造时，顶部1020沿着中部构件1022的下侧行进，该中部 构件大小设置成且适于将支撑臂1012定位在提供尿失禁治疗的位置。 可选地，如在图10D中所示的，给中部构件1022的下侧提供凹槽1024， 在过渡期间顶部1020能够在该凹槽中行进。在本发明的一个实施例 中，各种考虑，诸如向外展开的倒钩1016到中部构件1022的距离； 向外展开的倒钩1016的大小和/或形状；槽口 1014的大小和/或形状； 以及装置IOOO整体的柔性，和/或槽口 1014都被特别地权衡，以便提 供装置IOOO,当其展开时提供有效的尿失禁治疗。例如，向外展开的 倒钩1016到中部构件1022的距离可以被减小(槽口 1014要匹配)，以 4更提供支撑臂1012更宽的展开角。作为另一个实例，可以减小向外展开的倒钩1016的大小，以使得能够用较小的力来预张紧和/或以提 供较;^张紧状态。在本发明的一些实施例中，在装置1000仍然在施
加器1002中且在展开之前旋狞该装置。在这种实施例中，支撑臂1012 在从施加器1002排出装置1000之前不会实现其完全扩张的半径。根据本发明的一些实施例，图IOB显示了已经从施加器 1002排出的为展开构造的装置1000。可以看到，支撑臂1012已经从 竖直保存构造过渡到成角度的展开构造。在一些实施例中，由于在向 外展开的倒钩1016和槽口 1014之间的相互作用，由沿着中部构件 1022朝着杆件1006滑动的顶部1020导致此过渡。在展开构造中，装 置1000使用上述运行原理中的至少一个原理来提供尿失禁治疗。尽 管仅仅通过实例显示了该实施例的特定构造，但是也以展开构造中显 示了锚定部1004。在本发明的一些实施例中，提供移除装置1010， 以用于从阴道移除尿失禁治疗装置1000。可选地，给装置1000提供 罩壳。才艮据本发明的一个示范性实施例，图IIA显示了在施加器 1102中用于治疗尿失禁的可调节预张紧装置1100。在本发明的一些 实施例中，装置1100具有锚定部1104、支撑部1106和预张紧杆件 1108。在本发明的一个实施例中，至少支撑部1106具有多个支撑臂 1112。预张紧杆件1108与预张紧杆件1006的差异在于预张紧杆件 1108具有多个而不仅是一个向外展开的倒钩1110。在本发明的一个 实施例中，在展开方向上，每个向外展开的倒钩1110在直径上都比 其前一个大。在本发明的一个实施例中，预张紧杆件1108适于穿过 孔口装配到支撑部1106中。此外，预张紧杆件1108具有把杆件1108 连接到支撑臂1112上的连接器1114,使得当杆件1108穿过孔口前移 时，连接器1114向外推动支撑臂1112。在本发明的一些实施例中， 装置1100具有罩壳。在保存构造中，诸如在图IIA中所描绘的，装置1100可选 地没有被预张紧，其中没有一个预张紧杆件1108的向外展开的倒钩
391110被拉过支撑部的孔口。然而，就在展开之前，通过用移除/激活
装置1116"旋柠"装置1100把该装置1100以类似于装置1000的方式 过渡到展开构造，而附加的可能性是取决于最终哪一个向外展开的倒 钩1110穿过孔口前移而选择支撑臂1112的张紧。如在图11B中可见， 根据本发明的一个示范性实施例，支撑臂1112随着每个向外展开的 倒钩1110通过孔口而可以伸展得更宽。可选地，通过在朝着阴道口 的方向上把力施加在移除装置1116上可以获得从阴道移除装置1100。 在本发明的一个实施例中，使用者在展开方向上把预张紧杆件1108 拉到没有向外展开的倒钩1110向外推动支撑臂1112的位置上(由此允 许支撑臂1112朝着装置1100的中轴线聚合)，例如通过在杆件1108 上的最后一个向外展开的倒钩1110。参考图12A，根据本发明的一个示范性实施例，显示了在 施加器1202中的预张紧装置1200，该预张紧装置至少利用其结构弹 性以提供预张紧。在本发明的一些实施例中，装置1200具有锚定部 1204、预张紧杆件1206和支撑部1208。 一般，锚定部1204和/或支 撑部1208由环形或卵形的柔性部分组成。可选地，装置1200由聚合 物和/或金属材料构造。在本发明的一个实施例中，这些部分都具有起 到提供锚定和/或支撑作用的延伸部1210。在本发明的一些实施例中， 装置1200使用上述运行原理中的至少一个原理以提供尿失禁治疗。在本发明的一些实施例中，根据本发明的一个实施例，装 置1200在通过在移除装置1214上往下拉1212来展开之前在施加器 1202中是预张紧的，该移除装置也兼做预张紧致动器。在移除装置 1214上的向下的力引起柔性部1204, 1208在朝着移除装置1214的方 向上压缩，最终允许预张紧杆件1206的向外展开的倒钩1216通过在 图12C中所更详细图示的狭槽开口 1218。在本发明的一个实施例中， 狭槽开口 1218由适于容纳向外展开的倒钩1216以使得它能够通过的 孔口 1220和适于容纳移除装置1214的狭槽1222组成。在操作中， 当移除装置1214拉动向外展开的倒钩1216通过孔口 1220时，移动装置1214能够移动到一侧且进入狭槽1222,该狭槽至少临时地紧固 向外展开的倒钩1216，以及因此紧固呈张紧构造的装置1200,例如 如在图12B中所示的。为了使用，然后在阴道中把装置1200 /人施加 器1202排出成展开位置。在本发明的一个实施例中，为了在使用之 后移除装置1200，在与狭槽1222相反的方向上移动移除装置1214， 使得向外展开的倒钩1216能够向后通过孔口 1220，由此释放在装置 1200上的张紧。在一些实施例中，装置1200具有罩1224。
示范性可定制的双极尿失禁治疗装置根据本发明的一个示范性实施例，图13A显示了可定制的 双极尿失禁治疗装置1300。在本发明的一些实施例中，装置1300具 有连接两个才及1304, 1306的节点1302。可选地，节点1302和/或极 1304, 1306是柔性的。在本发明的一些实施例中，至少一个极用于锚 定装置1300。在本发明的一些实施例中，至少一个极用于为尿失禁的 治疗提供支撑。可选地，极可变化地设置大小和/或形状，以为使用者 才是供装置1300的不同尺寸选项。可选地，极1304， 1306具有相同的 或不同的大小和/或形状。在本发明的一些实施例中，极1304， 1306 中的至少一个极具有至少一个适于与带配合的凹槽，在图13B中更详 细地描述了该带。在本发明的一些实施例中，提供既给予锚定功能又 给予支撑功能的带，这使得在不丧失性能的情况下可以从任一端部插 入装置1300。参考图13B,显示了示范性带1308,该带适于配合到极 1304， 1306的至少其中一个上，可选地与位于极上的至少一个凹槽配 合。在本发明的一些实施例中，多于一个带配合到极1304, 1306上。 在本发明的一些实施例中，带1308在极1304, 1306的至少其中一个 极上是可旋转的。在本发明的一个示范性实施例中，带1308具有从 带1308向外放射的多个突起1310，可选地，该突起与带1308成各种 角度。可选地，突起1310的功能类似于在本文中其它地方所描述的支撑臂和/或锚定臂。例如，被提供到带上的用于提供支撑的突起1310 可以使用上述运行原理中的至少一个原理来治疗尿失禁。可选地，至 少其中一些突起1310是柔性的。在本发明的一些实施例中，只要突
起1310执行它们预期的锚定功能和/或支撑功能，那么就可以在带 1308上以任何方式布置突起，例如，可以绕着带1308的圆周彼此等 距地布置突起1310。在本发明的一些实施例中，绕着带1308的圆周 不相等地布置突起1310。可选地，围绕带1308的圆周以多于一排对 齐突起1310。可选地，突起1310在大小、长度、直径、形状和/或高 度上不都是相同的。在本发明的一些实施例中，突起1310具有端部 保护器1312，该端部保护器增加使用者的舒适性和/或减少发生坏疽 和/或压迫溃疡的才凡会。根据本发明的一个示范性实施例，图13C显示了已组装的 装置1300。可以看到在该实施例中，两条带1308已经配合到装置1300 上，每个极1304， 1306上配合一条带。尽管在图13C中带的构造是 相同的，但是如上所述在本发明的一些实施例中它们是可以变化的。 可选地，装置1300具有罩壳。极1304， 1306可以由任何塑料或弹性 材料制成，诸如聚亚安酯、硅酮、聚丙烯、聚氨酯泡沫塑料等。突起 1310以及可选地端部保护器可由弹性体、聚合物和/或塑料制成。在 本发明的一些实施例中，提供移除装置1314，以用于在使用之后从使 用者的阴道移除尿失禁治疗装置1300。才艮据本发明的一个实施例，使 用移除装置1314朝着阴道口施加的力1316导致装置1300移位。可 选地，带1308直接位于极1304， 1306上或可以用诸如聚氨酯泡沫的 可压缩材料在下面"緩冲"。在本发明的一些实施例中，极1304, 1306 上的緩冲带1308给突起1310提供更好的柔性。在本发明的一个示范性实施例中，由緩冲带1308和/或突起 1310所提供的柔性有助于容易地插入和/或移除装置。可选地，突起 1310的远端在插入期间向后移动和/或在移除期间向前移动。通过提 供具有适当程度的柔性的突起1310能够获得这种类型的运动。备选
42地或另外地，极1304和/或1306具有适当程度的柔性以有助于这种类
型的运动。例如，通过在海绵状材料中嵌入刚性金属销能够提供适当
程度的柔性。可选地，由于由海绵状材料所提供的緩冲在移动期间刚
性金属销改变方向。
示范性中性定向的尿失禁治疗装置在本发明的一个示范性实施例中，提供了尿失禁治疗装置 1400，该装置能够相对于阴道以任何方位插入阴道且仍然有效果。根 据本发明的一个实施例，图14A显示了装置1400的透视图，该装置 一般由中心定位的芯部1402和从芯部1402向外放射状伸出的多个突 起1404形成。可选地，至少突起1404是柔性的。可选地，至少芯部 1402是柔性的。在本发明的一个实施例中，芯部1402由形状记忆材 料组成，由此呈保存构造的芯部1402被压缩，但是当在原位中展开 时扩张到其功能性大小。可选地，通过使用空气或液体或空气与液体 的组合的填充物来控制芯部1402的内部压力来控制该芯部的刚度。 在本发明的一些实施例中，突起1404围绕芯部1402彼此等距地隔开。 可选地，它们围绕芯部1402彼此不等距地隔开。在本发明的一些实 施例中，突起1404在大小、形状、直径、长度和/或柔性上是相同的。 可选地，至少一个突起与其它突起1404在大小、形状、直径、长度 和/或柔性上呈现不同。在本发明的一些实施例中，突起具有端部保护 器1406,该端部保护器增加使用者的舒适性和/或减小发生坏疽和/或 压迫溃疡的机会。在本发明的一个实施例中，突起1404提供锚定和/ 或支撑功能，以便为使用者提供尿失禁治疗。在一些实施例中，通过 使用上述运行原理中的一个原理来提供尿失禁治疗。突起1404以及 可选地端部保护器可以由诸如硅酮的弹性体、诸如聚亚安酯和/或聚苯 乙烯的泡沫材料和/或充满空气或液体袋子等制造。在本发明的一个备 选实施例中，其中尿失禁治疗装置为诸如在图13C中所描绘的，通过 中部节点把两个装置1400连接在一起。在本发明的一个示范性实施例中，由芯部1402和/或端部保护器1406所提供的柔性有助于容易地插入和/或移除装置1400。可选 地，突起1404在插入期间在一个方向上移动和/或在移除期间在第二 方向上移动。通过提供具有适当柔性的突起1404能够获得这种类型 的运动。例如，通过在芯部1402和/或端部保护器1406处的海绵状材 料中嵌入刚性突起1404可以提供适当程度的柔性。可选地，由于由 海绵状材料所提供的緩冲，在运动期间刚性突起1404改变方向。根据本发明的一个实施例，图14B显示了在施加器1408中 的呈保存构造的装置1400。在其中因为施加器1408的管腔有限所以 突起1404不能完全伸展的实施例中，突起1404弯曲以允许装置1400 保存在施加器1408中。在本发明的一个实施例中，突起1404为了保 存而保持弯曲，直到通过用柱塞1410促使装置1400离开而使该装置 在施加器1408外展开为止。可选地，装置1400具有罩壳1412。在本 发明的一些实施例中，对尿失禁装置1400提供移除装置1414，以用 于在使用结束时从阴道移除装置1400。在本发明的一些实施例中，为了提供脱垂治疗，装置1400 具有更长和/或更厚的突起以适应装置1400。在本发明的一些实施例 中，装置1400具有吸收性的芯部、吸收性的突起或吸收性的端部保 护器中的至少一个，以提供卫生棉塞的功能。在本发明的一个示范性实施例中，芯部1402由多个连接器 1416组成，该多个连接器用于将臂1418连接到芯部1402上。在图 14C中所示的是以这种方式使用多个连接器1416的芯部。在本发明的 一个实施例中，每个连接器在每个端部处都具有接口，其中可以连接 臂1418。可选地，通过根据所希望的角度使多个连接器1416成角度 来控制臂1418从芯部1402延伸的角度。在本发明的一个实施例中， 臂1418由诸如硅酮或聚亚安酯的柔性材料或诸如聚氨酯泡沫的泡沫 材料构成。可选地，臂1418是吸湿剂。在本发明的一些实施例中， 在插入施加器1408中之前将臂1418拧到芯部1402中。可选地，使 用挤压配合来把臂1418装配到接口中，由于通过芯部1402施加在臂1418上的挤压，当插入到接口中时臂1418的直径稍微减小。在本发明的一些实施例中，臂1418由緩冲配合到使用者的 阴道壁上的至少一个弹簧元件组成，该弹簧元件用来提供支撑和/或锚 定功能，但是它也提供动态调节。对图14C中所描绘的实施例的备选 方案是除去芯部1402且使每个臂1418都从装置的一侧延伸到另一 侧，且相同的臂接触阴道壁的第一部分和与第一部分相对的阴道壁的 第二部分。在本发明的一个实施例中，通过至少一些臂1418的预弱化 段来便于移除在图14A-C中所描绘的装置中的任何一个装置，当把力 施加到移除装置上时导致臂1418的预弱化段断裂。在本发明的一些 实施例中，预弱化段对抗朝向阴道口的力，但是不对抗在阴道中标称 使用(nominal usage)期间所施加的力。可选地，预弱化段位于接近芯 部1402的臂1418的基部附近。在本发明的一些实施例中，当预弱化 段导致臂1418断裂时，例如，如果段的预弱化部分没有一直穿过臂 1418的直径延伸，那么臂1418仍然保持连到尿失禁治疗装置的主体 上。在本发明的一些示范性实施例中，这些预弱化^:不会断裂， 但是当插入到阴道中时在 一 个方向上弯曲而当从阴道移除时在相反 的方向上弯曲。可选地，在移除期间的弯曲给移除期间的装置赋予较 小的直径。在本发明的一个示范性实施例中有两个预弱化段，在连接 器1416的每一侧处有一个。在另一个实施例中，芯部1402比臂1418 更有柔性。可选地，芯部1402和/或预弱化>^的柔性有助于移除期间 的舒适性。
用于治疗尿失禁的示范性平衡装置参考图15A,根据本发明的一个示范性实施例，显示了用 于治疗尿失禁的平衡装置1500的透视图。在一些实施例中，装置1500 具有提供锚定和/或支撑功能的四个杠杆单元1502。每个杠杆单元 1502都具有在图15B中所示的枢转点1504,由此在枢转点1504的一
45侧上，杠杆单元1502可以被称为支撑部1506，而在枢转点1504的另 一侧上，杠杆单元1502可以被称为锚定部1508。然而，应该注意的 是，"支撑部"和"锚定部"仅仅是为了便于引用，且杠杆单元1502的从 枢转点1504的每一侧都可以联合执行锚定和/或支撑功能。在本发明的一个实施例中，杠杆单元的每个枢转点1504都 被单独地可锁定地连接在节点1510处，如在图15B中所更详细图示 的。以这种方式，每个杠杆单元1502都独立地操作且与其它杠杆单 元分离地自由移动。类似于跷跷板，当在原位时，取决于施加到杠杆 单元1502上的力，杠杆单元1502在枢转点1504上摇动。例如，当 在锚定部1508近端发生压力事件向下朝着装置的中轴线1512推动锚 定部1508时，支撑部1506远离中轴线1512升起。在本发明的这个 实施例中，支撑部1506在压力事件期间提供额外正面的支撑。在本 发明的一些实施例中，除了在本文中所描述的一个运行原理以外，使 用运行原理中的至少 一 个原理以提供尿失禁治疗。在阴道中的无压力 事件时期，杠杆单元1502的可摇动平衡特征提供在阴道内的舒适配 合。在本发明的一个实施例中，不对称地安装杠杆单元1502, 使得节点1510沿着杠杆单元1502的长度不居中(也在图15B中所示)。 可选地，沿着杠杆单元的长度把节点1510定位在任何位置上，包括 在对于至少其中一个杠杆单元1502相对于其它杠杆单元的不同位置 处。在本发明的一些实施例中，杠杆单元1502围绕节点1510和/或中 轴线1512不对称地定向。可选地，给装置1500提供多于四个或少于 四个的杠杆单元1502。在本发明的一些实施例中，杠杆单元1502是 稍微弯曲的。可选地，杠杆单元1502大致是直的。在本发明的一个 实施例中，杠杆单元1502至少是轻微柔性的，允许锚定和支撑功能， 并且允许在日常活动期间当使用者的阴道壁移动时装置1500稍^:弯 曲。可选地，杠杆单元1502是大致刚性的，由节点1510为使用者提 供运动和/或适应性。杠杆单元1502可以由任何种类的塑料和/或弹性
46材料制造。可选地，装置1500具有罩壳。在本发明的一个实施例中，
把装置1500保存在施加器(图未示)中，且为了展开装置1500而由使
用者从施加器展开。
没有分离的锚定部的示范性装置参考图16A，在本发明的一个实施例中，显示了尿失禁治 疗装置1600,为了提供治疗该尿失禁治疗装置不需要分离的锚定部。 装置1600具有中部结构1602,在本发明的一些实施例中，该中部结 构起到支撑部和锚定部二者的功能。在本发明的一些实施例中，中部 结构1602具有多个突起1604，这些突起使得装置1600能够根据上述 运行原理中的至少一个原理提供支撑。在本发明的一些实施例中，还 给中部结构1602提供柔性薄膜1606。可选地，把移除装置1608连接 到柔性薄膜1606上。在本发明的一些实施例中，不提供分离的锚定 部，但是中部结构1602具有朝着子宫颈稍微延伸的结构，以辅助锚 定。图16B显示了从图16A中所示的线A-A透视的示范性装置 1600。从这个视角，可以看到中部结构1602在本发明的一个实施例 中是环形的。然而，在本发明的其它实施例中，中部结构1602可以 具有不同的形状，例如，长方形、卵形或具有多条边(四边形、八边形 等)。显示了突起1604,数目是四个且围绕中部结构1602的圆周等距 隔开地布置。应该注意的是，取决于使用者的需求或装置1600预期 的功能，可以给中部结构1602提供更多的或更少的突起1604。在一 些实施例中，可选地，突起1604在大小、形状、直径、长度、材料 和/或柔性上可以变化。还在图16B中显示了示范性的柔性薄膜1606。 在本发明的一些实施例中，柔性薄膜1606不完全密封由中部结构1602 框住的开口区域。例如，柔性薄膜1606在形状上是截头圓锥形的 (frusto-conical)。可选地，柔性薄膜1606允许湿气穿过其中输送和/或 该柔性薄膜是多孔的。根据本发明的一个示范性实施例，图16C-D显示了在移除期间逐步变化的装置1600的构造。由于在移除装置1608上的向下力 1610引起柔性薄膜1606穿过由中部结构1602框住的开口区域，所以 在图16C中显示了部分坍陷的柔性薄膜1606。图16D显示了呈移除 构造的柔性薄膜1606，由此在移除装置1608上的连续的向下力1610 导致装置1600从阴道被拉出且排出。参考图16E,显示了在展开到使用者的阴道中之前在施加器 1612中的装置1600。在本发明的一些实施例中，中部结构1602在施 加器1612中时是至少轻微弯曲的。可选地，使用柱塞1614以在展开 期间/人施加器1612排出装置1600。在本发明的一些示范性实施例中，薄膜1606不是柔性的， 而相反是大致刚性的，和/或至少比上述柔性薄膜更刚性。可选地，刚 性薄膜由和装置1600相同的材料构造。在本发明的一个实施例中， 刚性薄膜呈和图16A中所示的薄膜1606相同的总体构造，朝着子宫 颈突出到使用者的阴道中。在本发明的一个实施例中，当装置1600 展开时刚性薄膜起到防止装置1600朝着子宫颈和/或阴道口旋转的作 用。
另外的示范性材料和制造者虑在本发明的一些实施例中，使用多种材料以构造在本文中 所描述的装置，这些材料还没有被讨论过。在本发明的一些实施例中， 当展开到使用者的阴道中时这些材料改变材料特性。例如，可选地， 使用诸如纤维胶或纸浆的压缩材料来制造尿失禁装置。可选地，这些 压缩材料是层压材料。在本发明的一些实施例中，压缩材料是液体吸 收剂，例如，装置使用妇女天然的阴道分泌物来变得更刚性和/或呈现 尿失禁提供的形状。可选地，例如，在材料没有被湿气激活，但j皮热 激活的情况下，材料是非吸收性的。在本发明的一个实施例中，压缩 材料装置以这样的方式预加工，使得当被引入阴道时，装置呈现所希 望的形状，以提供尿失禁治疗。例如，为了形成装置可以缝合或焊接 压缩材料。在本发明的一些实施例中，可以使用诸如硬纸板、亚麻布、
48纸浆、海草、淀粉、有机聚合物、(生物)降解性高分子和/或诸如此类 的材料来构造尿失禁装置。在本发明的一些实施例中，用诸如金属线 的结合材料来增强压缩材料。可选地，组成尿失禁治疗装置的材料的另 一个实例是固体 吸收剂。类似于上述压缩材料的实施例，装置可以由固体吸收剂来制 造，该固体吸收剂呈现在阴道外侧的第 一材料特性和在阴道内展开之 后的第二材料特性。在本发明的一个实施例中，使用固体吸收剂以提 供在吸收液体之后将给予阴道内支撑的装置。用于这种情况的液体可 以来自阴道分泌物，或者通过使用一小袋液体，在展开的过程期间在 施加器内刺穿该小袋液体。在本发明的一些实施例中，固体吸收剂是 高吸水性聚合物，例如聚丙烯酰胺。使用固体吸收剂的一些优点是更 长的保存期限和它们具有平滑表面、易于移除装置的能力。在本发明的 一些实施例中，为了满足使用者的个体需求， 以不同的大小制造尿失禁治疗装置。 示范性施加器尽管在PCT/IL2005/000304、美国申请序列号60/719,422、 美国申请序列号60/762,059和PCT/IL2006/000346中所描述的任何一 个施加器都可选地与在本文中所描述的尿失禁治疗装置一起使用，但 是可选地，还可以使用设计成把它的外壳从保存构造过渡到展开构造 的施加器。参考图17A,以截面图显示了这种施加器1700。在本发明 的一个实施例中，例如，通过在展开之前不压缩或仅仅部分压缩装置 1704的部分，施加器1700呈现成保存构造，以便维持保存在其中的 尿失禁治疗装置1704的保存期限。施加器1700具有外壳1702,该外 壳在直径上是可调节的以容纳定位在其中的装置1704。可选地，外壳 1702在多于一个位置上是可调节的，例如，在接近装置1704的支撑 部1706的位置和在接近装置1704的锚定部1708的位置。在本发明 的一个实施例中，以风箱状或手风琴状的构造实现外壳1702的可调 节区域，其中该可调节区域在形状上是大体三角形的，且其顶点在可调节区域的离开外壳1702的最远位置处。在本发明的一些实施例中，
施加器1700具有位于外壳1702的出口 1712附近的可移动把手1710 和/或与出口 1712相对的位于外壳1702上的把手1714。可选地，给 施加器1700提供一个或更少的把手。在本发明的一个实施例中，施 加器1700由塑料材料构造。在本发明的一些实施例中，直到正好在 预期的展开之前才把尿失禁治疗装置插入到施加器中，由此免除装置 的通常与在施加器中的保存相关的保存压力。根据本发明的一个示范性实施例，图17B显示了呈展开构 造的施加器1700。在本发明的一个实施例中，通过在相反方向上拉动 把手1710，1714来实现从图17A中所描绘的示范性保存构造到图17B 中所描绘的示范性展开构造的过渡。可选地，在拉动另一个把手的同 时稳定地保持一个把手，以便触发过渡。在本发明的一个实施例中， 在拉动4巴手1710， 1714之后可调节区域被变直以形成大致直的施加 器1700。为了允许装置1704在出口 1712外面展开，从施加器1700 移除可移动把手1710。使用柱塞(未示出)从外壳1702把装置1704排 出出口 1712且进入使用者的阴道。在本发明的一个实施例中，由多 个三角形段形成出口 1712，当闭合这些三角形段时密封外壳1702。 可选地，三角形段用和施加器不同的材料制成。可选地，这些三角形 元件是柔性的和/或软质的。可选地，三角形元件涂覆有诸如聚丙烯、 聚乙烯、压缩海草、压缩纤维素、硬纸板等的软质材料。在本发明的 一些实施例中，施加器170(H皮润滑，例如如在PCT/IL2005/000304、 美国申请序列号60/719,422 、美国申请序列号60/762,059和 PCT/IL2006/000346中所描述。在本发明的一些实施例中，施加器具 有插入深度指示器，该插入深度指示器指示把施加器1700插入阴道 中的适当深度，以便将装置1704展开在对于提供尿失禁治疗有效的 位置。
由管形件构造的示范性装置图18a， 18b, 18c和18d描绘了本发明的示范性实施例，其中把扩张机构1810和锚定基部1811提供成用多件标准管形件1860(例 如，硅酮或其它柔性塑料)组装的分离件，以形成另一个另外的示范性 装置1800。在本发明的一个示范性实施例中，管形件1860与^4勾1810 分离。可选地，管形件1860限定锚定和支撑二者。可选地，柔性管 形件1860的使用降低了装置1800的制造成本和/或有助于使用扩张机 构1810和/或锚定基部1811和/或管形件的不同组合的能力以生产具 有不同尺寸和/或特性的装置1800。在本发明的 一个示范性实施例中，使用不同长度和/或直径 的管形件和具有不同大小/构造的单个扩张机构1810和/或锚定基部 1811产生了其特征为不同的大小和/或构造和/或柔性程度的一系列不 同的装置1800。可选地，在制造时装置1800是为特定的患者定制的。 在本发明的一个示范性实施例中，定制可以是对管形件1860的直径 和/或长度和/或壁厚的选择。图18a是装置1800的在其闭合操作状态下(例如，当装载在 施加器中时)的侧视图。装置1800类似于在上文中所描述的示范性实 施例，在那些实施例中装置通常是打开的。示范性装置1800的锚定部包括由锚定基部1811和支撑基 部1830 —起保持的四个柔性塑料管1860。管形件1860在锚定基部 1811和支撑基部1830之间的部分包括锚定腿1840。管形件1860延 伸到锚定基部1811以外的部分包括锚定腿1840的脚状物1824。在本 发明的一些示范性实施例中，通过管形件1860的预成形向外偏斜脚 状物1824。在本发明的其它示范性实施例中，通过支撑基部1830向 外偏斜脚状物1824。示范性装置1800的支撑部包括以手状物1862终 止的四个支撑臂(管形件1860)。所描绘的示范性扩张才几构1810包括四 个塑料条1816(例如，诸如聚乙烯的刚性塑料)，这四个塑料条在它们 被连接到毂部板1822的中部毂部1819处聚合。可选地，毂部1819 才是供成圆盘和/或不直接与任何管形件1860接合。图18中所描绘的结 构仅仅是示范性的而不限制本发明。
图18C描绘了从装置1810移除的扩张机构1810,以便它 的部件部分不会被管形件1860遮盖。当辐条1816变直时，管状穀部 1819与支撑基部1830的颈1832接触且可选地与之接合。可选地，如 所图示的，每个条1816都与支撑基部1830中的凹槽1834对准。凹 槽1834适于接合管形件1860(在该视图中没有显示)。在本发明的一个示范性实施例中，每个条1816都包括两个 或多个铰链，可选地包括整体铰链。在所描绘的实施例中，第一条铰 链1884接近毂部1819的板1822，而第二条铰链1880位于条1816的 远端附近。在本发明的一个示范性实施例中，每个条1816的远端1882 都适于接合管形件1860。用于接合的适应性可以包括例如如所图示的 分叉。可选地，沿着条1816的长度可以提供一个或多个额外的铰链。 图18D显示了从装置1800分离的锚定基部1811。所描绘的示范性锚 定基部1811包括带有凹槽1892的盘状主体1890,该凹槽适于接合管 形件1860(在该视图中没有显示)。可选地，将连接器1894连接到主体 1890上。在本发明的一个示范性实施例中，连接器1894接合扩张机 构1810的颈1832和/或支撑基部1830。可选地，连接器1894的接合 有助于装置1800的锚定部的轴向刚性。在本发明的一个示范性实施例中，锚定基部1811径向向外 偏斜锚定腿1840和/或以所希望的方位从一个到另一个保持若干件管 形件。可选地，基部1811接合其它的塑料零件。再次参考图18a,在条1816的远端1882接合支撑臂管状件 1860的手状物1862时条铰链1880和1884的合拢使得装置1800进入 其闭合操作状态。在所描绘的闭合操作状态中，扩张机构1810在手 状物1862的"外侧"或"之外"。毂部1819在此位置从支撑基部1830的 颈1832脱开。可选地，通过细绳1812把毂部1819连接到颈1832上。在本发明的一个示范性实施例中，锚定在支撑基部1830中 的手柄1812(例如，细绳)穿过颈1832和毂部1819的板1822延伸。手 柄1812至少包括弹性部分。在本发明的一个示范性实施例中，在手柄1812上提供突起1814(例如结)。可选地，手柄1812的弹性部分位 于突起1814和颈1832之间。在本发明的 一个示范性实施例中，在使用之前的短时间内， 使用者通过用足够的力拉动细绳1812以伸长它的弹性部分来准备打 开装置1800。这种拉动导致突起1814朝着穀部1819的板1822移动。 在本发明的一个示范性实施例中，板1822接合且保持突起1814。当 使用者释放细绳1812时，细绳的弹性部分朝着支撑基部1830的颈 1832^立动毂部1819且〗足动扩张机构1810。图18b描绘了处于其正常打开操作状态的装置1800。毂部 1819接近支撑基部1830的颈1832,且支撑臂管形件1860向外弯曲， 使得手状物1862以所希望的力度接触阴道壁。可选地，通过细绳1812 将毂部1819保持成与颈1832接近或锁定到颈1832上。在本发明的一个示范性实施例中，管形件1860与分离制造 的扩张机构1810和支撑基部1811的联合使用有助于降低装置1800 的成本。可选地，管形件1860以连续过程挤出且被切割成所希望的 长度。在本发明的一个示范性实施例中，锚定"逸1840的脚状物 1824是弯曲的和/或加厚的。可选地，通过热处理和/或化学处理和/或 通过在管形件中使用预成形的插入件来获得弯曲和/或加厚。在本发明的一个示范性实施例中，凹槽1833和/或1892和/ 或分叉1882以足够的力接合管形件1860，使得管形件1860相对于这 些零件既不会轴向脱落也不会轴向滑落。可选地，通过这些零件相对 于管形件直径的宽度来提供足够的力。可选地，把管形件1860插入 到凹槽1833和/或1892和/或分叉1882中产生能听到的和/或能触知的 咬合。在本发明的一个示范性实施例中，当在图18a的闭合才喿作 状态下时把装置1800插入到施加器(未图示)中。可选地，在把装置插入到阴道中的同时，通过拉动细绳1812
53来完成装置1800的张紧或"加载"，以便把结1814拉出槽口 1822。在本发明的一个示范性实施例中，通过拉动细绳1812来实 现装置1800的移除，以便手状物1862径向向内移动。可选地，手状 物1862的向内径向运动减小了装置1800的总体直径且有助于容易地 移除。
示范性罩壳在本发明的 一 个示范性实施例中，用于根据本发明的 一个 实施例的一个示范性装置的罩壳具有可编织尾部的形式且被放置在 装置上方。尾部的编织用来由与罩壳一致的一块材料生产移除装置。 可选地，罩壳由非机织材料形成。在本发明的一个示范性实施例中，由薄板(例如，非冲几织材 料)切割出符合特定示范性装置的预定形状，折叠该剪出部分且焊接或 密封材料的边缘。例如，通过加热、超声能量或胶合可以焊接或密封。 焊接/密封产生在外表面上会具有焊接线的袋子。可选地，翻转袋子以 便焊接线位于内侧。在本发明的一个示范性实施例中，把焊接线放置 在袋子内侧有助于减小阴道刺激。 一旦装置在袋子内侧，就编织可编 织的尾部和/或把该可编织的尾部焊接到移除装置(细绳或绳索)中。在
本发明的一个示范性实施例中，罩壳和/或可编织的尾部由特征是定向 弹性的非机织材料构造。可选地，在横向方向(Y轴线)上的弹性大于
在轴向方向(X轴线)上的弹性。在本发明的 一个示范性实施例中，把形成罩壳的剪出部分 放置成45度以允许弹性的两个向量叠加且允许在罩壳的两个方向上 的弹性相等。图19a-19f, 20a-20c和21a-21c描绘了带有可编织尾部的罩 壳的示范性实施例，该可编织尾部适于形成移除装置。图22a-22c描 绘了根据本发明的 一个实施例的示范性焊接板和其在加工罩壳中的 使用。可选地，用剪刀、刀、预定形状的钻孔器或在本领域中所
54公知的任何其它切割装置或器械来裁剪非机织材料。根据本发明的各 个实施例，在焊接之前发生切割，或者继焊剂之后发生切割。图19a, 19b和19c是才艮据本发明的一个示范性实施例用于 装置的罩壳的平面图。图19a和19b描绘了示范性罩壳1900的两半， 该两半用互补焊接线1904和公共焊接线1902覆盖。在所描绘的实施 例中，罩壳1900的每一半都包括没有被彼此焊接的三个可编织的尾 部1906。在尾部1960中，可选地，非机织材料的纤维与尾部的轴线 (1908)平行。可选地，在罩壳的主体中，纤维1910的方向对XY轴线 旋转45度一 一 以允许罩壳在两个方向上弹性相等。图19c描绘了罩壳1900的被焊接且翻转以形成罩壳1920 的两半。在该视图中可以看到尾部1906的三对1926。图19d以透视图描绘了放置在根据本发明的一个示范性装 置上方的罩壳1900。图19e是描绘了带有安装在其中的装置1950的罩壳1900 的剖^L图。图19f是通过沿着单条折线1902折叠单件式材料而形成的 罩壳的平面图。可选地，尾部1906的编织在罩壳1900的内侧密封装置1950 和/或形成呈细绳或绳索形式的细绳移除装置。图20a是根据本发明的另一个示范性实施例由单件式材料 形成的用于装置的罩壳2000的平面图。通过沿着折线2020和焊接/ 密封边缘2004折叠以产生4个可编织尾部2006来形成罩壳2000。图20b和20c分别是4艮据本发明的一个示范性实施例^皮应 用到装置2050(在图20c中可以看到)上的罩壳2000的透3见图和剖视 图。在所描绘的实施例中，由焊接边缘2004所形成的接缝2014与装 置2050在罩壳2000中的支撑臂不对准。可选地，当装置2050在罩 壳2000中扩张时，这种不对准有助于减小在接缝2004上的压力。图21a是根据本发明的另一个示范性实施例由单件式材料形成的用于装置的罩壳3000的平面图。通过沿着折线3020和焊接/ 密封边缘3040折叠以产生4个可编织的尾部3060来形成罩壳3000。 折线3020的相对于边缘3040的定向与在罩壳2000中的不同。可选 地，这种不同有助于改变纤维在罩壳的不同部分中的定向。图21b和21c分别是根据本发明的示范性实施例被应用到 装置3150(在图21c中可以看到)上的罩壳3000的透视图和剖视图。在 所描绘的实施例中，由焊接边缘3040所形成的接缝3140与装置3150 的在罩壳3000中的支撑臂对准。可选地，当装置在罩壳3000中扩张 时，这种对准有助于增加在接缝3140和装置3150的支撑臂之间的摩 擦。可选地，这种摩擦的增加有助于减少在装置3150和罩壳3000之 间的旋转对准的改变。可选地，能够通过相对于焊接线(2004或3040)调节折线 (2020或3020)的定向来控制焊缝与支撑臂的对准度。 罩壳的示范性生产图22a和22b分别是根据本发明的一个实施例用于形成罩 壳的示范性焊接板4000的等轴测视图和顶视图。焊接板4000包括适 于与相关焊接线相符的焊接区域4020。在所描绘的实施例中，底线 4040表示放置折线(例如，1902或2020或3020)的位置。图22c是当在图22b中带有用于形成放置在焊接板4000上 的罩壳的非才几织材料的顶^见图。在所描绘的实施例中，折线4120与 底线4040对准且可编织的尾部4060突出超过焊接板4000，以便对焊 接区域4020的加热不会焊接尾部4060。在本发明的一个示范性实施例中，由具有良好导热性的铝 或任何其它金属制成焊接板4000的所希望的形状。可选地，板4000 比剪切以形成罩壳的材料大。可选地，这种大小的不一致有助于在折 线附近的拐角处紧密密封。为了生产罩壳，将加热板4000压靠阻性 表面(例如，软砧，例如由硅酮橡胶构造)，且非机织材料在板4000和 该阻性表面之间。
56使用的示范性方法在本发明的一些实施例中，为了把药物输送到阴道区域中 而使用在本文中所描述的尿失禁装置和/或施加器中的任何一个。例 如，可以把抗菌剂输送到阴道。在本发明的一些实施例中，药物随着 时间而释》文。在本发明的一些实施例中，使用在本文中所描述的尿失禁 装置中的一些装置来治疗脱垂，这些装置可以有一些微小的修改。已经使用本发明实施例的详细描述来描述了本发明，这些 实施例通过实例的方式提供且并不意在限制本发明的范围。所描述的 实施例包括不同的特征，在本发明的所有实施例中，不是所有的特征 都是必须的。本发明的一些实施例Y又仅使用这些特征中的一些特;f正或 特征的可能组合。本领域的技术人员将能想到本发明所描述的实施例
施例的变化。已经使用多种数字指示器来描述装置的各种部件和/或在装 置和阴道和/或尿道之间的关系。应该理解的是，甚至进一步基于结合 在本发明中的多种技术原理、材料、预期的使用和设计，这些数字指 示器还可以变化。此外，归于本发明的示范性实施例且作为单一单元 描绘的部件和/或动作可以被分成子单元。相反地，归于本发明的示范 性实施例且作为子单元被描绘的部件和/或动作可以被组合成带有所 述/所描绘功能的单一单元。备选地，或额外地，用来描述方法的特4正可以;故用来表征 装置，而使用来描述装置的特征可以被用来表征方法。还应该理解的是，能够以所有可能的组合和子组合来组合 在上文中所描述的个别特征以产生本发明的示范性实施例。上面给出 的实例在本质上是示例性的且并不意在限制本发明的范围，本发明的 范围只由所附权利要求书来限定。当在所附权利要求书中使用时，用语"包括"、"包含"、"具有"以及它们的结合意味着"包括但不限于"。本发明的范围仅由所附权 利要求书来限定。
权利要求
1. 一种用于治疗尿失禁的装置，包括节点；连接到所述节点上、适于提供尿道支撑的支撑部；和，与所述支撑部相对而连接到所述节点上、适于抵抗所述装置的运动的锚定部。
2. 根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述支撑部根据 尿道下无张力阴道支撑术、阴道抬高或阴道扩张中的至少一个而适于 治疗尿失禁。
3. 根据权利要求1或权利要求2所述的装置，其特征在于，所 述支撑部具有至少两个支撑臂。
4. 根据权利要求1至3中任一项所述的装置，其特征在于，所 述锚定部具有至少两个锚定臂。
5. 根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述至少两个支 撑臂朝着所述装置的中轴线向内成角度。
6. 根据权利要求1-5中任一项所述的装置，其特征在于，至少 一个臂比另一个臂短。
7. 根据权利要求1-6中任一项所述的装置，其特征在于，所述 装置还包括罩壳。
8. 根据权利要求7所述的装置，其特征在于，所述罩壳大体上 封装所述节点、支撑部和所述锚定部。
9. 根据权利要求1-8中任一项所述的装置，其特征在于，至少 所述支撑部和所述锚定部是柔性的。
10. 根据权利要求1-9中任一项所述的装置，其特征在于，至少 所述节点是柔性的。
11. 根据权利要求1-10中任一项所述的装置，其特征在于，所 述装置还包括装置移位器。
12. 根据权利要求11所述的装置，其特征在于，将所述装置移 位器连接到所述支撑部上。
13. 根据权利要求1-12中任一项所述的装置，其特征在于，所述装置还包括适于把所述装置插入阴道中的施加器。
14. 根据权利要求1-13中任一项所述的装置，其特征在于，所 述装置是围绕中轴线对称地布置。
15. 根据权利要求1-14中任一项所述的装置，其特征在于，所 述装置的长度是60mm或更小。
16. —种用于治疗尿失禁的装置，包括 节点；连到所述节点上、适于提供尿道支撑的支撑部；和， 与所述支撑部相对而连接到所述节点上、适于抵抗所述装置的运 动的锚定部；其中，在马上把所述装置插入阴道中之前用预张紧元件来预张紧 至少所述支撑部。
17. 根据权利要求16所述的装置，其特征在于，所述预张紧元 件是向外展开的倒钩。
18. 根据权利要求16或权利要求17所述的装置，其特征在于， 所述预张紧元件是预张紧杆件，多个预张紧向外展开的倒钩位于所述 预张紧杆件上。
19. 根据权利要求16-18中任一项所述的装置，其特征在于，所 述装置还包括孔口 ，所述孔口适于允许所述预张紧元件在至少一个方 向上穿过所述孔口而通过。
20. 根据权利要求16-19中任一项所述的装置，其特征在于，所 述装置的至少 一部分是柔性的。
21. —种用于维持尿失禁治疗装置的保存期限和性能特征的方 法，包括以保存构造将所述装置放置在施加器中；正好在展开之前在所述施加器中将所述装置从所述保存构造过 渡到展开构造。
22. 根据权利要求21所述的方法，其特征在于，过渡还包括从多个展开构造中的一个展开构造选择。
23. —种用于治疗尿失禁的装置，包括 节点5由所述节点连接的至少两个极，以用于在尿失禁的治疗期间对所 述装置提供锚定和支撑。
24. 根据权利要求23所述的装置，其特征在于， 一个极支撑尿 道、膀胱颈或膀胱中的至少一个。
25. 根据权利要求23-24中任一项所述的装置，其特征在于，一 个极锚定所述装置。
26. 根据权利要求23-25中任一项所述的装置，其特征在于，每 个极都具有至少一条带，该带具有至少一个锚定特征或支撑特征。
27. 根据权利要求26所述的装置，其特征在于，锚定特征或支 撑特征是叉状物。
28. 根据权利要求26或27所述的装置，其特征在于，所述至少一个锚定特征或支撑特征是柔性的。
29. 根据权利要求26-28中任一项所述的装置，其特征在于，所 述至少 一个锚定特征或支撑特征具有端部保护器。
30. 根据权利要求26-29中任一项所述的装置，其特征在于，所 述至少一条带与至少另一条带是能够互换的。
31. 根据权利要求26-30中任一项所述的装置，其特征在于，至 少 一条带围绕被提供所述至少 一条带的所述极是能够旋转的。
32. —种用于治疗尿失禁的装置，包括节点;和，从所述节点呈放射状散发的多个锚定特征和支撑特征， 其中所述装置适于以任何方位提供尿失禁治疗。
33. 根据权利要求32所述的装置，其特征在于，所述锚定特征 和支撑特征是叉状物。
34. 根据权利要求32或33所述的装置，其特征在于，所述锚定 特征和支撑特征是柔性的。
35. 根据权利要求32-34中任一项所述的装置，其特征在于，所 述锚定特征和支撑特征具有端部保护器。
36. —种用于治疗尿失禁的装置，包括 枢转点；和，在所述枢转点处连接到所述装置上的多个杠杆单元。
37. 根据权利要求36所述的装置，其特征在于，所述多个杠杆 单元中的至少 一个杠杆单元对尿道、膀胱颈或膀胱中的至少 一个提供 锚定和支撑。
38. 根据权利要求36或权利要求37所述的装置，其特征在于， 所述多个杠杆单元围绕所述装置的中轴线对称地布置。
39. 根据权利要求36-38中任一项所述的装置，其特征在于，至 少一个杠杆单元是柔性的。
40. 根据权利要求1-20和23-39中任一项所述的装置，其特征在 于，所述装置由当插入阴道中时改变其材料特性的材料构成。
41. 根据权利要求40所述的装置，其特征在于，所述材料是纤 维胶。
42. 根据权利要求40所述的装置，其特征在于，所述材料是固 体吸附剂。
43. 根据权利要求40所述的装置，其特征在于，所述材料是层 压材料。
44. 一种用于插入用于尿失禁治疗的装置的施加器，包括 外壳，所述外壳适于从保存构造过渡到展开构造，使得在所述保存构造中，所述装置的至少支撑部是大致未压缩的；和， 柱塞，其用于在展开期间将所述装置推出所述外壳。
45. —种用于治疗尿失禁的装置，包括(a) 多个杆，每个杆的特征都在于近部、中部和远部；(b) 锚定基部和支撑基部，所述锚定基部和所述支撑基部适于分别 在所述近部处和所述中部处接合且保持每个杆；和(c) 扩张机构，所述扩张机构包括用于每个杆的毂部和辐条，(i) 每个辐条都适于在其远端处接合和保持杆的远部；和(ii) 毂部适于接触所述支撑基部的颈。
46. 根据权利要求45所述的装置，其特征在于，所述装置是常 开的，以便所述辐条相对于由所述支撑基部和所述锚定基部限定的轴 线径向地向外延伸所述杆的所述远部。
47. 根据权利要求45或权利要求46所述的装置，其特征在于， 所述杆由管形件形成。
48. 根据权利要求45至47中任一项所述的装置，其特征在于， 所述毂部接合所述颈。
49. 根据权利要求1至20, 23至43和45至48中任一项所述的 装置，其特征在于，所述装置给阴道提供药物治疗。
50. 根据权利要求1至20， 23至43和45至49中任一项所述的 装置，其特征在于，所述装置包括相互连接的罩壳和移除装置，以 ^^所迷移除装置的启动导致所述罩壳的收缩。
51. 根据权利要求50所述的装置，其特征在于，所述罩壳和移 除装置由相同的单件式材料构造。
52. 根据权利要求50或权利要求51所述的装置，其特征在于， 所述罩壳和移除装置由非^^织材料构造。
53. 根据权利要求50至52中任一项所述的装置，其特征在于， 所述罩壳的 一部分呈细绳形式，所述细绳用作为所述移除装置。
54. 根据权利要求53所述的装置，其特征在于，所述细绳是编 织的细绳。
55. 根据权利要求1至20, 23至43和45至54中任一项所述的装置，其特征在于，所述装置的具有与卫生棉塞相似的大小。
56. 根据权利要求1至20， 23至43和45至55中任一项所述的 装置，其特征在于，所述装置包括支撑构件，所述支撑构件具有适于 支承尿道的至少 一部分的结构。
57. 根据权利要求56所述的装置，其特征在于，所述结构位于 尿道中间位置处。
58. 根据权利要求1至20， 23至43和45至57中任一项所述的 装置，其特征在于，所述装置包括支撑件，提供所述支撑件大致仅用 于尿道中间区域的一部分。
59. 根据权利要求1至20, 23至43和45至58中任一项所述的 装置，其特征在于，所述装置不论插入的旋转角度如何都适于围绕尿 道的一部分自动对准。
60. 才艮据权利要求1至20, 23至43和45至59中任一项所述的 装置，其特征在于，所述装置是旋转对称的。
61. 根据权利要求1至20， 23至43和45至60中任一项所述的 装置，其特征在于，所述装置适于允许在阴道中实质上不间断的阴道 分泌物流动。
62. 根据权利要求1至20， 23至43和45至61中任一项所述的 装置，其特征在于，所述装置是整体形成的。
63. —种用于插入用于治疗尿失禁的装置的系统，包括 根据前述权利要求中任一项所述的装置；和 联接到所述装置上的施加器，以便于把所述装置插入阴道中。
64. 根据权利要求63所述的系统，其特征在于，所述施加器在 第一枬陷位置维持所述支撑构件和锚定构件，而从所述施加器移除所 述装置将所述构件从所述坍陷位置过渡到第二扩张位置。
65. 根据权利要求63或权利要求64所述的系统，其特征在于， 所述施加器还包括柱塞。
66. —种使用用于治疗尿失禁的装置的方法，包括把所述装置插入阴道中；把所述装置;^文置在所述阴道中，以便位于所述装置上的支撑构件 不向位于所述阴道前侧的尿道施加直接压力；和 当完成使用时移除所述装置。
67. —种形成用于阴道内装置的罩壳的方法，所述方法包括(a) 将一块材料切割成所希望的形状，所述形状包括折线、焊缝和 可编织的尾部；(b) 沿着所述折线折叠该块材料且焊接所述焊缝以产生所述罩。
68. 根据权利要求67所述的方法，包括(c) 编织所述尾部以形成用于所述阴道内装置的移除装置。
全文摘要
用于治疗尿失禁的装置，包括节点(408)；适于提供尿道支撑的连接到节点上的支撑部(410)，以及适于抵抗装置移动的相对支撑部被连接到节点上的锚定部(406)。可选地，根据SUTFS、阴道抬高或阴道扩张中的至少一个，支撑部适于治疗失禁。
文档编号A61F2/00GK101511302SQ200780033622
公开日2009年8月19日 申请日期2007年7月16日 优先权日2006年7月16日
发明者A·格林伯格, E·兹夫, E·埃利亚查, I·鲍德, J·吉兰, M·图恩, N·西奈, R·沙巴特 申请人:康蒂皮有限公司