专利名称：导管和医疗组件的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种导管，包括-
位于导管近端侧的连接器，其用于将导管连接到外部信号传输/接收单元以对信号进行传输和/或接收，
位于导管远端侧的电极，以及
包括电导线的电连接，其用于将电极和连接器电连接以在电极和连接器之间进行信号传输。
另外，本发明涉及一种包括所述导管的医疗组件。
背景技术：
迄今为止，由于射频(RF)加热的风险使得电生理学(EP)干预不能在磁共振(MR)指导下安全地执行。对EP过程来说，有必要监测心内心电图(IECG)("映射")和/或剌激心脏("起搏")。这都需要与放置在心脏内部的导管端部的电极进行电连接。这一连接可以在MR扫描器的操作频率下共振从而起到针对所施加的RF场的天线的作用，导致尤其是端部的过享加热。
导线，其连接在导管端部("远端侧")的电极和导管另一侧("近端侧")的连接之间，如果满足以下条件则发生共振
其中，^o表示真空中的波长，1表示导线的长度，^和(^表示共模(common mode)的有效相对介电常数和磁导率。有效^和^在很大程度上取决于导线周围的组织的性质。因此，几乎不可能预测共振是否会在干预过程中发生，这是由于导线在患者内部的长度以及导线的周围环境持续地改变。这意味着EP导管必须要制成本身RF安全(RF-safe)的。
WO 2005/053555 Al公开了一种用于心脏除颤，对心脏组织进行映射或消融的电极导管。除了用于将相应的感测或治疗电极电连接到终端上的至少一个电导体，所述导管包括位于电极导管的近端上的终端，和位于电极导管的远端上或邻近远端的一个或多个感测和/或治疗电极。电导体由碳组成，并且电极导管被设置成适于被当作磁共振断层成像的部分，并用于连接到电生理学仪器上。所述导管包括至少一个心脏除颤电极，或至少一个用于记录和评估心脏组织电位的感测电极，或至少一个用于传送用于消融
目的的高频电流的治疗电极。然而，所述碳不足以达到MR场中医疗应用的RF安全。
发明内容
本发明的目的为提供一种导管以及使用所述导管的医疗组件，其可以被用于MR指导下的医疗干预过程中，而没有由于在MR扫描器的操作频率处发生共振而使得导管的电连接变得过度加热的风险。
在本发明的第一方面，示出如上所述的导管，其特征在于电连接具有至少1 kQ，特别是至少5 kQ的高电阻抗。
在本发明的另一方面，示出一种医疗组件，包括
如权利要求1中所述的导管，
信号传输/接收单元，其用于将信号传输到所述导管的电极和/或从所述导管的电极接收信号，并用于对所述信号进行处理。本发明的优选实施例在从属权利要求中限定。
本发明基于使用高阻抗电连接对外部仪器(例如起搏单元或ECG单元)和导管端部之间的信号进行传输的想法。高阻抗限制了导线中的感应电流从而有效地削弱了加热。尽管使用了高阻抗，信号的质量是足够的。
根据本发明的优选实施例，提出了在导管中使用(一条或多条)高阻抗导线，以将导管端部的电极连接到另一侧的连接器进而连接到外部仪器(通常称为信号传输/接收单元)上。导线可具有至少1 kQ，特别是至少5kQ的电阻抗。
可选的(或额外的)解决方案是在连接中插入一个或更多限流电阻器以降低RF加热。所述(一个或多个)电阻器可以具有至少1 kn，特别是至少5kQ的阻抗。
5本发明可以被用于映射以及起搏，尽管在后一情况下可能需要应用额外测量以降低由激励系统所需的高压引起的损伤的风险。当用于映射时，
高阻抗连接的导线被用来将由电极所采集到的信号(特别是ECG信号)传
送到外部仪器。当用于起搏时，高阻抗连接的导线被用来将由外部仪器所施加的起搏信号传送到连接器进而到导管端部的电极。
优选地，电连接包括将一对电极与连接器电连接的一对导线。通常，
导管包括多个电极，其中2电极被用于心脏激励(双极)。通常，导管的一个电极同样是足够的，其中，外部参考电极是额外使用的(单极)。
为了避免在干预过程中任何过高电流或电压可能引起的对患者健康造成任何损害的任何风险，导管的优选实施例包括电流感测单元，其用于感测导管远端侧电连接中的电流流动并用于将表示感测到的电流的感测信号传输到外部电流控制单元。由此，可以识别导管输入和导管端部之间的漏电，并且可以由电流控制单元采取对策，例如，将(一条或多条)电连接的导线中的电流流动减少或停止。
在有利的实施例中，这是简单实现的，电流感测单元包括具有1 kQ的小电阻抗的用于感测表示所述感测信号的电压的感测电阻器，以及用于将所述所感测到的信号传输到所述外部电流控制单元的一对感测导线。
在使实际操作成为可能的进一步的从属权利要求中限定能用作所述(一条或多条)导线的材料的优选实施例，不能使用非常细的Cu导线。
本发明的这些和其他方面将会从参照下文中所述的(一个或多个)实施例以及对其的阐释而变得清晰。在下面的附图中
— 图1示出了MR成像装置的概略侧视图2示出了根据本发明的医疗组件的第一实施例；
图3示出了示出针对导管中所使用的两根不同导线的温度变化的图表;
以及
图4示出了根据本发明的医疗组件的另 一 实施例。
具体实施方式
图1示例性地示出了开放式MR成像装置的部件，所述部件对检查区 域1中磁场的生成和接收十分重要。在检查区域1的上面和下面设置相应 的磁体系统2、 3，所述磁体系统生成基本均匀的主磁场(用于磁化受检对 象的B0场，S口用于对准核自旋)，其磁通密度(磁感)可以在十分之几 特斯拉到几特斯拉的数量级之间。主磁场基本上在垂直于患者纵轴的方向
上(即在X方向)延伸穿过患者P。
以RF传输线圈4 ("身体线圈")的形式的平面或至少近似平面的RF 导体结构(共振器)被用来生成MR频率的RF脉冲(Bl场)，由此，核自 旋在被检的组织中受激发，所述RF传输线圈4被布置在相应的磁体系统2 和/或3上。RF接收线圈5被用来接收组织中随后的舒张事件；这些线圈5 也可以由设置于磁体系统2、 3的至少一个上的RF导体结构(共振器)形 成。可选地，如果其适合切换，也可以使用一个共用的RF共振器用于传输 和接收；或者两个RF共振器4、 5可用作共同的交替传输和接收。
另外，针对从患者P的组织(激发态的定位)发出的舒张信号的空间 辨别和分辨，还提供了多个梯度磁场线圈7、 8，由此生成在x轴方向延伸 的三个梯度磁场。从而，第一梯度磁场在x轴方向基本上线性变化，而第 二梯度磁场在y轴方向上基本线性变化，且第三梯度磁场在z轴方向上基 本线性变化。
为了监视患者P的心内心电图(正CG)("映射")和/或刺激其心脏("起 搏")，经常用到导管6，将其引入患者P中以提供到导管端部的电极的电连 接。然而迄今为止，由于电连接的RF加热的风险，使得电生理学(EP)干 预不能在MR的指导下安全地执行，其会在MR扫描器的操作频率下发生 共振，从而起到所施加的RF场的天线的作用，导致过度加热。
图2示出了包括根据本发明的导管6的医疗组件的第一实施例。本实 施例中的导管包括用于将导管6的端部的一对电极63、 64连接到外部仪器 10 (信号传输/接收单元)上的两根导线61、 62，将所述外部仪器10连接 到连接终端65、 66(连接器)，以用于其间的信号传输。在示出的实施例中， 外部仪器10包括用于对由电极63、 64接收的ECG信号进行接收和处理的 ECG监测单元11，以及用于对患者P的心脏进行刺激的起搏信号进行生成 和传输的EP刺激单元12。显而易见地，这些只是作为示例示出，且外部
7仪器10既不需要这两种单元11、 12，其也不局限于这些单元ll、 12。
根据本发明，将高阻抗导线61、 62和/或具有附加的集总电阻器67、 68的导线用作导管6内的连接。高阻抗限制了引线中的感应电流从而有效 地削弱了共振效应。在本文中必须要提到的是，导体6本身的加热基本不 会造成安全问题(这经常被错误地宣称)。取而代之地，导体61、 62附近 的电场E引起组织中的能量沉积，这由特定吸收率描述
和分别作为传导率和组织的质量密度。由于二者相关，降低导体6内 的电流引起其端部的较低电场。
电流可以主要地由集总电阻器67、 68减小，但是必须将所述集总电阻 器置于出现最高电流的位置，即在所感应的驻波的波腹中。如果将所述 集总电阻器置于驻波的节点中，它们不起作用。在使用高阻抗导线61、 62 的时候不出现恰当的先验放置的问题，此时阻抗是分散的。另外，与集总 元件相比高阻抗导线不引入附加节点。然而，主要地，可以将(优选地额 外的)集总电阻器67、 68插入高阻抗导线61、 62中以进一步增加阻抗或 者使用将集总电阻器置于远小于/2距离的低阻抗电缆。
在高电导铜导线和被放置在导管中由模仿人体的假想液体围绕的1.8 k^/m的阻抗导线(金属合金ISAOHM, Isabellenhiitte)上执行的测试测量证 明了本发明的优势。导线像在实际EP导管中一样在导管端部接触假想流 体。导管的长度是变化的，以达到共振条件。对MR扫描过程中端部的温 度增加进行测量。图3中所示的结果表明，针对铜导线出现显著的共振效 应而导致过度加热，然而阻抗导线没有引起临床上的显著加热。
除了安全方面，还需要导线适合于分别传输信号或刺激脉搏。典型的 ECG记录器11具有几百MQ到GQ的输入阻抗，这意味着即使电缆阻抗达 几MQ，电缆的压降也可以忽略。所述电线的热噪声也比典型的ECG电压 低得多。
在起搏或任何其他方法的情况下，需要对该情况进行进一步关注，其 必须将电压/电流引入导管端部。由于端部电极63、 64之间的阻抗(通常大 约100Q)比高阻抗导线的阻抗小得多，大部分能量在电缆中消耗。结果，必须施加高压以达到导管端部所需的电流/电压。例如，对于电极间的2mA 的起搏电流，以及100kQ阻抗的连接电缆，必须施加200V的电压。这提 出了安全考虑，这是由于在身体内部低压就己经可以引起危险性的电击了 。
本发明由此提供了附加的、可选的测量以提供适当的安全性。在图4 中示出了使用这样的额外安全测量的医疗组件的实施例。
第一个这样的测量为使用限流电源13，从而即便在短路的情况下也没 有高于特定数值的电流能流过导线61、 62。
第二个这样的测量为避免例如在电缆绝缘击穿的情况下将电压施加于 除期望定位以外的地方。为此，验证流入导管6中的全部电流实际上到达 了端部。这可以通过感测导管6的端部的电阻器R2的压降得到，其直接生 成对应的电流。之后，将该值与由电源13施加的电流相比较，这可以例如 以相同的方式进行测量。为了感测端部电流，使用具有比将电极连接到外 部仪器10上的导线61、 62的阻抗更高的阻抗导线69、 70。
在本实施例中，电阻器R2上的电位差被两条导线69、 70监测。将端 部电流与在电阻器R1上所测得的流入导管的电流比较以检测故障。因此， 达到足够高的刺激电流所需的高压不会造成危险。不必使用集总电阻器Rl 、 R2，而是相反地，也可以使用高阻抗导线61、 62的小部分来测量电位差。
因此，本发明提供了下面的特征，所述特征的每个都可以单独使用或 者以特征的任何一种组合使用
在导管内部使用高阻抗导线(和/或集总电阻器)，从而在没有RF加热 危险(RF安全)的情况下监测生理学信号(正CG);
使用相同的组件来刺激心脏(起搏)；
使用高阻抗导线(或具有集总电阻器的电缆)感测导管端部的电流， 以提供反馈信息，例如用于检测故障或校准的目的；
使用高阻抗导线(或具有集总电阻器的电缆)在没有RF加热的情况下 感测非生理学信号；
使用高阻抗导线，可以以通常方式建立EP导管，即将端部电极连接 到监视和起搏仪器上。可选地，可以插入额外的滤波器以从IECG信号中去 除MR感应出的伪差。
使用具有从大约l ka/m开始的阻抗的导线来达到RF安全。如已经在
9图3中所示的，1.8 kQ/m的阻抗已经能够基本上降低加热了，但是为了避 免任何风险，对于实际应用较高的值似乎比较有利。无论如何，必须要找 到在安全性(需要高阻抗)和所施加的功率(需要低阻抗)之间的折衷。 导线可以由金属合金(如在上面所示的示例中ISAOHM导线)、碳纤维、 导电聚合物、或者任何其他非磁性材料制成。可能的技术是用导电聚合物 涂覆不导电的纤维或丝线。导管本身同样可以涂覆这样的导电膜。可选地 为使用涂覆非常薄的金属表面(例如通过溅射法)的不导电纤维或丝线。 另外可选地为使用填充有导电颗粒的不导电纤维或丝线(在逾渗阈值 (percolation threshold)之上)。如果必要，导线的阻抗可以通过增加集总 电阻器而进一步增大。
根据本发明的导管的导线是高电阻抗的。与通常使用的金属导线相比 该阻抗要高。电阻抗高到足够削弱由MR场在导线中感应的电流的程度。 在一方面，连接导线的电阻抗优选地是低的，以便不会使由电极感测到的 信号和信号质量退化。而另一方面，电阻抗优选地为高的，从而削弱感应 电流。因此，对根据本发明的导线的电阻抗值进行选择，使得两个标准(针 对信号质量足够低，针对削弱MR感应电流足够高)都能得到满足。这些 适合的值形成了具有下限和上限的电阻抗值的范围。下限使得MR的感应 值仍被充分削弱。上限使得信号质量仍然足以执行可靠的测量。
导线的阻抗的精确值取决于，例如，所述导线在患者和MR扫描器内 的位置。并且，在一个导管内部导线的粗细、激发强度、导线数量都起作 用。
针对导线的电阻抗的值的范围的下限，可以得出下述内容。实验表明 在导线非常贴近MR扫描器壁的这种不好的条件下，导线的阻抗必须高于 2kH/m (对于30nm粗的导线来说)以足够抑制感应电流。在更有利的条件 下，表现为低到lkn/m的阻抗仍能产生感应电流的足够的削弱作用。优选 地，值高于5kH/m。优选值位于5到20kQ/m之间。
针对导线的电阻抗的值的范围的上限，可以得出以下内容。当导线用 于ECG信号映射时，即测量电极处的信号时，高达2M^的值仍然提供 好的信号质量。当导线用于起搏时，由于电能必须要通过导线传递，必须 使用较低值的电阻抗。这使得值优选地小于50kn。
10上面的数字是根据本发明的电阻抗的值的示例。要注意在其他情况下 其他值也可以为优选的。
本发明可以有利地用于MR指导下的EP干预，以能够对正CG进行记
录并对心脏进行剌激。也可以将监视导管(在这一情况下为电流感测电阻 器)中传感器电压的概念用于其他应用。通常可以将本发明用于包括电信
号测量或电刺激施加的所有医疗诊断和治疗中。将来，在具有MR系统的 持续增长的场强的情况下，即便例如可植入设备的相对短的引线也可以从 所述发明中受益。
总之，本发明提供了通过使用高阻抗导线和或集总电阻器作为导管内 连接，在MR指导下的EP干预过程中防止过度加热的解决方案。高阻抗限 制了引线中的感应电流，从而有效地削弱了加热。即便电缆阻抗达到几MQ 也能保持所记录的正CG的信号质量。
因此，根据本发明，在具有高阻抗导线的情况下，可以安全地测量IECG 而没有RF加热的危险。相同类型的电缆可被用于心脏起搏。导线能够以非 常小的直径实现。安全性的概念并不局限于EP应用。其可以被用于感测压 力或温度传感器的输出电压。即使在导管故障的情况下，可选电流限制和 漏电检测能够保护患者。
尽管本发明已经在附图和前述的说明书中被详细地说明和描述过，要 将这样的说明和描述理解为是说明性的或示例性的而非限制性的；本发明 不局限于所公开的实施例。对所公开的实施例的其他变形可以被本领域的 技术人员通过对附图、公开内容以及所附权利要求的学习，在实践所请求 的发明中被理解和实现。
.. 在权利要求书中，单词"包括"不排除其他的元件或步骤，而不定冠 词"一"或"一个"不排除复数。单个元件或其他单元可以满足权利要求 书中所陈述的几个条目的功能。在互不同的从属权利要求中所陈述的某个 测量的事实不表示不能使用这些测量的组合来得到优点。
权利要求书中的任何附图标记不应该被理解为对范围的限制。
ii
权利要求
1、一种导管(6)，包括位于所述导管的近端侧的连接器(65、66)，其用于将所述导管连接到外部信号传输/接收单元(10)以传输和/或接收信号，位于所述导管的远端侧的电极(63、64)，以及包括电导线(61、62)的电连接，其用于将所述电极与所述连接器电连接以在所述电极和所述连接器之间进行信号传输，其特征在于所述电连接具有至少1kΩ，特别是至少5kΩ的高电阻抗。
2、 如权利要求1所述的导管，其中，所述导线(61、 62)具有至少1 kQ， 特别是至少5kQ的电阻抗。
3、 如权利要求l所述的导管，其中，所述电连接包括具有至少lkQ， 特别是至少5kQ的阻抗的集总电阻器(67、 68)。
4、 如权利要求l所述的导管，其中，所述电极(63、 64)用于接收生 理学信号，特别是ECG信号，和/或用于发出起搏信号。
5、 如权利要求l所述的导管，其中，所述电连接包括用于将一对电极 (63、 64)与所述连接器(65、 66)电连接的一对导线(61、 62)。
6、 如权利要求1所述的导管，包括电流感测单元(69、 70、 R2)，其 用于感测在所述导管的远端侧的电连接中的所述电流流动，并用于将表示 所感测到的电流的感测信号传输到外部电流控制单元(13)。
7、 如权利要求6所述的导管，其中，所述电流感测单元包括具有lk^ 的小电阻抗的用于感测表示所述感测信号的电压的感测电阻器(R2)，以及 用于将所述感测信号传输到所述外部电流控制单元(13)的一对感测导线(69、 70)。
8、 如权利要求l所述的导管，其中，所述导线(61、 62)基本上由金 属、金属合金、碳纤维、导电聚合物或其他导电的非磁性材料制成。
9、 如权利要求l所述的导管，其中，所述导线(61、 62)由涂覆有导 电涂层，特别是涂覆有导电聚合物或金属薄膜的不导电纤维或丝线制成。
10、 如权利要求1所述的导管，其中，所述导线(61、 62)由填充有 导电填充物或导电颗粒的不导电的纤维或丝线制成。
11、 医疗组件包括 如权利要求1中所述的导管(6)，信号传输/接收单元(10)，其用于将信号传输到所述导管的所述电极 (63、 64)和/或从所述导管的所述电极(63、 64)接收信号，并用于对所 述信号进行处理。
12、 如权利要求ll所述的医疗组件，包括用于限制所述电流流入所述导管的电流控制单元(13)。
13、 如权利要求ll所述的医疗组件，其中，所述电流控制单元(13) 用于从电流感测单元(69、 70、 R2)接收感测信号以感测在所述导管的远 端侧的电连接中的所述电流流动，所述感测信号表示所感测到的电流。
14、 如权利要求11所述的医疗组件，其中，所述信号传输/接收单元(10) 包括用于监测所接收到的ECG信号的ECG监测单元(11)或用于生成起 搏信号的起搏单元(12)。
15、 如权利要求11所述的医疗组件，包括用于在医疗干预过程中生成患者(P)的MR图像的MR成像装置 (2-5、 7、 8)。
全文摘要
本发明涉及一种导管(6)，包括位于导管近端侧的连接器(65、66)，其用于将导管连接到外部信号传输/接收单元(10)以对信号进行传输和/或接收，位于导管远端侧的电极(63、64)，以及包括电导线(61、62)的电连接，其用于将电极和连接器电连接以在电极和连接器之间进行信号传输，其中，电连接具有至少1kΩ，特别是至少为5kΩ的高电阻抗。因此，本发明提供了通过使用高阻抗导线和或集总电阻器作为导管内连接，在MR指导下的EP干预过程中防止过度加热的解决方案。
文档编号A61B5/0428GK101511265SQ200780033533
公开日2009年8月19日 申请日期2007年9月7日 优先权日2006年9月11日
发明者B·戴维, B·格莱希, D·维尔茨, O·利普斯, S·克吕格尔, S·魏斯 申请人:皇家飞利浦电子股份有限公司