专利名称：用于治疗应力性尿失禁和急迫性尿失禁的装置的制作方法
技术领域：
本发明一般地涉及治疗女性病症，例如通过提供用来防止女性尿失禁的装置。
背景技术：
2004 年 5 月 20 日提交的 PCT/IL2004/000433、2005 年 3 月 17 日提交的 PCT/IL2005/000304、2005 年 3 月 17 日提交的 PCT/IL2005/000303、2006 年 3 月 16 日提交的PCT/IL2006/000346.2007 年 7 月 16 日提交的 PCT/IL2007/000893、2008 年 9 月 24 日提交 的PCT/IL2008/001292、2005年9月22日提交的美国临时专利申请号60/719，422,2006年I月25日提交的美国临时专利申请号60/762，059、和2007年10月I日提交的美国临时专利申请号60/960，492的教导结合于本文。尿失禁是在女性中普遍存在的问题。据估计，高达50%的妇女偶尔不由自主地漏尿，以及大约25%的妇女在某个时候将寻求医疗协助以处理此问题。应力性尿失禁，最常见类型的尿失禁，是指由腹部压力上升所引起的不由自主的尿丢失。当不自主的排尿发生时，它会由于在膀胱中压力的上升而经常发生，对此并不存在来自膀胱颈或尿道的补偿性反压。这通常是膀胱颈异常下降和尿道进入较低位置(远离腹内压力系统)的结果。被称为“运动过度”，这是对支撑机构的某种损伤的结果，上述支撑机构通常沿着耻骨的背部将尿道和膀胱颈保持在升高位置。例如，当妇女咳嗽、打喷嚏、或发笑时发生的膀胱颈和尿道的降低会引起不自主的尿漏。虽然许多不同因素可以有助于应力性尿失禁的发展，但在年龄35-65的妇女和已具有多次阴道分娩的妇女中，它是最常见的。对于妇女来说，应力性尿失禁是加重的、不愉快的，同时也可能是令人尴尬的。许多妇女穿着卫生巾或纸尿布以处理尿失禁，虽然这不是问题的真正解决办法并且它可以是非常不方便和不可靠的。手术治疗可以涉及，除了别的以外，前阴道壁的提高(前阴道缝合术)、将尿道旁组织锚定于耻骨的骨膜(马-马-克手术)、或宫颈旁阴道前壁相对于库柏韧带的提高(Burch悬吊术)，以提高膀胱颈高于骨盆底的水平，从而将压力相等地分布于膀胱、膀胱颈、和尿道中段。最近，开发了被称为“TVT”( “经阴道无张力吊带术”)的手术，其中将网状带植入尿道的下方(通常尿道中段)，从而产生吊床，在腹内压上升期间，在其上尿道可以纽结。然而，手术仅适用于严重病例，经历尿失禁的大多数妇女并不需要并且肯定宁愿避免手术解决方案。非手术治疗的一种模式涉及使用由执业医生或由妇女自己插入阴道的装置。大多数装置旨在施加相对于膀胱颈的压力，以致抑制或完全阻止尿通过尿道的流动。多种这样的装置在本领域中是已知的。例如，参阅授予Moser并且题为“尿失禁装置(UrinaryIncontinence Device)”的美国公布号2002/0183711 ；授予Jensen等并且题为“防止尿失禁的装置(Device for prevention of involuntary urination)，，的美国专利号6，739，340 ;授予Zunker等并且题为“弹回性失禁插入体及其制备方法(Resilientincontinence insert and a method of making the same)，，的美国专利号 6，679，831 ;授予James并且题为“女性失禁控制装置(Female incontinence control device)”的美国专利号6，460, 542 ;授予Biswas并且题为“阴道内装置(Intra-vaginal device)”的美国专利号6，413，206 ;授予Kresch并且题为“治疗女性失禁的方法(Method for TreatingFemale Incontinence)” 的美国专利号 5，785, 640 ;授予 Martelly 等并且题为 “Pessary”的美国专利号5，771，899 ;授予Reimer并且题为“用于布置在阴道中以防止女性非自主性失禁的装置以及用于插入该装置的应用器(Device for Arrangement in the Vagina forPrevention of Involuntary Urination with Females and an Applicator for use inInsertion of the Device)”的美国专利号5，618，256 ;授予Juma并且题为“女性抗失禁装置(Female Anti-Incontinence Device)”的美国专利 5，417，226 ;授予Biswas 并且题为“尿失禁装置(Urinary Incontinence Device)”的美国专利号 5，386，836 ;授予 Enhor ning并且题为“女性失禁装置(Female Incontinence Device)”的美国专利号5，007, 894 ；以及授予Biswas并且题为“尿失禁装置(Urinary Incontinence Device)”的美国专利号4，920，986，所有上述的披露内容以引用方式结合于本文。许多上文所列的装置的一个问题在于，它们完全阻止尿道，因而它们必须被拆除或折叠以便于妇女排尿。为了克服这个缺点，已开发了具有专门形状的阴道装置，其并不完全阻止尿道但这些装置往往是较大的、不舒服和、和侵入性的。它们还往往会引起对阴道的刺激或疼痛。另一个常见缺点在于，为了插入和/或去除，在本领域中已知的大多数装置还往往是困难或痛苦或不舒服的。为了正确地抑制尿液流，需要将装置适当定位在阴道腔中。因此，可能需要医生适当定位装置。在大多数情况下，装置适应于长期留在阴道中(这是由于受过训练的医务专业人员插入装置所需要的时间和费用)。然而，当长期定位在阴道中时，装置可引起阴道感染、压力性溃疡、和/或出血。
发明内容
本发明的一些实施方式的一个方面涉及提供阴道内装置，其在休息状态下是佩戴舒适的但在高应力事件(high stress event)期间则提供尿失禁防止。在本发明的一种实施方式中，装置构造自弹性材料(resilient material)并具有一种形式，当在高应力事件期间被放置在应力下时，其引起施加的反力(反作用力，counter-force),从而有效地防止尿失禁。在本发明的一种实施方式中，通过赋予装置的至少一部分预定的有效弹性，装置适合于施加所期望的力。在本发明的一种实施方式中，通过使装置的至少支撑臂成一定形状和/或一定尺寸，装置适合于施加所期望的力，从而呈现预定的性能特点。本发明的一些实施方式的一个方面涉及提供用于治疗尿失禁的阴道内装置，其以倾斜特征适应于降低的分布储存(profile storage)、组装和/或舒适感。在本发明的一些实施方式中，装置的支撑臂(supporting arm)是倾斜的(beveled)。可选地,装置的锚定臂(anchoring arm)是倾斜的。
在本发明的一些实施方式中，和如果臂不是倾斜的相比，倾斜臂允许将装置插入和/或储存在更小尺寸的应用器(施加器，applicator)中。在本发明的一些实施方式中，当向着装置的中心轴被压缩时，倾斜臂形成四边形隧道，其便于杆通过隧道插入并进入装置本身的通道，用于在组装期间推进(urging)装置进入应用器。在本发明的一些实施方式中，倾斜臂增强装置使用者的舒适性，其中通过扩散由阴道壁施加于装置的力，和/或通过降低装置的单个角落成为由阴道壁施加于装置的力的焦点的可能性。在本发明的一种实施方式中，支撑和/或锚定臂的至少一种提供有末端(尖端，tip)，其适合于在适当展开的提供支撑的位置中之后防止装置在阴道中的旋转运动，例如通过成一定尺寸和/或成一定形状以诱导阴道壁至少部分地包封(envelop)末端,从而防止旋转运动。可选地，末端还适合于增强使用者的舒适度，例如通过是斜形的(beveled)和/或是圆形的。 在本发明的一些实施方式中，装置的特点为至少四个方面的柔性。首先，装置的中心部分，结(node)或颈(neck)，是柔性的，从而使装置可以弯曲以符合使用者阴道的纵向形状或几何形状。其次，每个单独的臂能够弯曲以致其各自的末端可以按照阴道构形加以定位，其中末端位于和/或不考虑和/或独立于装置的其它臂的末端的定位。这种弯曲包括向着或远离装置的中心纵轴以及在相对于装置的纵轴的任何其它角度。第三，颈部的柔性连同单个臂的柔性一起便于装置在垂直于阴道纵轴的轴的方向弯曲(即，水平旋转)。第四，每个臂适合于围绕其自身纵轴顺时针和/或逆时针扭曲(twiSt )。在本发明的一种实施方式中，装置可以在任何方向插入并且当展开时仍然提供有效的尿道下支撑(下尿道支撑，sub-urethral support)。这至少部分地起因于上述柔性的四个方面的至少一个方面，和/或起因于装置设计的相对于装置的中心轴的对称性。在本发明的一种实施方式中，例如装置的柔性引起它在最初展开以后在阴道中迁移直到它停留在提供适当支撑的位置(其中，两个支撑臂定位于尿道的两侧，如下文所描述的)。在本发明的一些示例性实施方式中，当施加力时，通过增加反力，装置对抗施加于它的力。在本发明的一种示例性实施方式中，应用器用于储存和/或插入和/或展开装置。在本发明的一种实施方式中，在从应用器展开以后，装置立即开始提供支撑。本发明的一些实施方式的一个方面涉及用于封装和/或组装尿失禁装置套件(kit)和/或产品的方法。在本发明的一些实施方式中，在商业产品的封装和/或制造过程中，杆(rod)被插入通道并用来推进装置进入应用器。在本发明的一种实施方式中，随着支撑臂接触应用器的外壳或环形导向器(guide)以及随着装置被推入应用器外壳内的空间，支撑臂，其通常(nominally)处于径向扩展构造，进行压缩。支撑臂的斜形/方形边缘产生用于杆的四边形隧道，当支撑臂被压缩以适合应用器时，上述杆用来进行推动。在应用器外壳已完全封闭(enclose)装置以后,可选地从装置将杆收回(retract)。按照本发明的一种示例性实施方式，因而提供了一种用于插入人阴道来治疗尿失禁的装置，该装置包括支撑部分，响应高应力事件，通过对至少阴道壁主动(actively)提供反力，上述支撑部分提供尿道下支撑。
在本发明的一种示例性实施方式中，支撑部分具有最大直径，在最大直径下装置提供最小施加力(外加力、作用力，applied force)。在本发明的一种示例性实施方式中，最大直径为32mm至48. 5_。在本发明的一种示例性实施方式中，支撑部分具有最小直径，在最小直径下装置提供最大施加力。在本发明的一种不例性实施方式中，最小直径为16mm至41. 5mm。在本发明的一种示例性实施方式中，响应IOg的高应力事件，支撑部分的直径减少达(up to) 5. 3mm。可选地,响应20g的高应力事件,支撑部分的直径减少达10. 6mm。可选地,响应至少45g的高应力事件,支撑部分的直径减少达20mm。在本发明的一种示例性实施方式中，通过具有低斜率(slope)，装置适用于各种患者，其中，斜率是由装置施加的力除以中间偏转(中间偏移，medial deflection)的量。 在本发明的一种示例性实施方式中，低斜率是指2. 5或更低。可选地，低斜率是指I. 9或更低。在本发明的一种示例性实施方式中，在休息时(at rest)，支撑部分提供IOg至50g的尿道下支撑。在本发明的一种示例性实施方式中，装置提供有多种尺寸，其取决于患者的各自的(个性化，individual)需求。在本发明的一种示例性实施方式中，多种尺寸的直径为36mm至50mm。在本发明的一种示例性实施方式中，装置提供有多种硬度。可选地，硬度为肖氏(Shore) A 40 至肖氏 A 70。在本发明的一种示例性实施方式中，装置提供有多个斜率，其中斜率是由装置施加的力除以中间偏转的量。可选地，斜率为I. 9至7. 7。按照本发明的一种示例性实施方式，进一步提供了用于插入人阴道来治疗尿失禁的装置，该装置包括中间部分；位于中间部分一侧的锚定部分，提供有多个倾斜锚定臂，其适合于防止装置移动进入阴道；以及相对于锚定部分位于中间部分的对侧(位于中间部分的远离锚定部分的对侧上)的支撑部分，提供有多个倾斜支撑臂，其适合于防止装置移出阴道并且提供尿道下支撑。在本发明的一种示例性实施方式中，锚定臂和支撑臂的至少一种提供有末端，其适合于诱导阴道壁包封末端以防止装置在阴道中的旋转运动。在本发明的一种示例性实施方式中，锚定臂和支撑臂的至少一种是柔性的。在本发明的一种示例性实施方式中，通过围绕阴道的天然弓形(natural arch)为柔性的，中间部分适合于符合阴道的纵向几何形状。在本发明的一种示例性实施方式中，装置进一步包括通道，该通道沿着装置的中心轴加以定位并适应于插入在其内穿过的杆。在本发明的一种示例性实施方式中，当向着装置的中心轴最大限度地压缩支撑臂时，适应于插入在其内穿过的杆的方形隧道由多个支撑臂的斜面(bevel)形成。在本发明的一种不例性实施方式中，装置进一步包括外罩(cover)。可选地,夕卜罩封闭中间部分、锚定部分和支撑部分。在本发明的一种示例性实施方式中，装置进一步包括连接于外罩的去除线(removal string)。可选地,施加于去除线的力对至少支撑部分施加压缩力,其中通过收紧至少围绕支撑部分的外罩。在本发明的一种示例性实施方式中，中间部分弯曲以使装置适应于阴道的形状。在本发明的一种示例性实施方式中，支撑部分的多个臂各自供给对阴道壁的反力，其与由阴道壁施加于臂的力成比例。在本发明的一种示例性实施方式 中，多个支撑臂各自独立于其它支撑臂进行弯曲。在本发明的一种示例性实施方式中，多个锚定臂各自响应来自阴道壁的力进行弯曲。在本发明的一种示例性实施方式中，多个锚定臂各自独立于其它锚定臂进行弯曲。在本发明的一种示例性实施方式中，装置进一步包括应用器(施加器，applicator),其适合于储存和展开装置进入阴道。在本发明的一种示例性实施方式中，多个锚定和支撑臂的倾斜适合于匹配应用器的应用器外壳的外周。在本发明的一种示例性实施方式中，围绕装置的中心轴，对称布置多个倾斜支撑臂。在本发明的一种示例性实施方式中，由于其对称性，可以在围绕中心轴的任何径向方向将装置插入阴道以提供尿道下支撑。在本发明的一种示例性实施方式中，多个倾斜支撑臂各自是足够柔性的，从而以围绕其自身纵轴的顺时针和逆时针的至少一种进行扭曲。在本发明的一种示例性实施方式中，多个倾斜支撑臂各自至少向着装置的中心轴是柔性的。在本发明的一种示例性实施方式中，多个倾斜支撑臂各自提供有末端。在本发明的一种示例性实施方式中，末端是斜形的(beveled)和圆形的至少一种。按照本发明的一种示例性实施方式，因而提供了一种用于治疗尿失禁的装置，该装置包括斜率为2. 5或更低的支撑部分，其中斜率是由装置施加的力除以中间偏转的量。可选地，斜率为I. 9或更低。按照本发明的一种示例性实施方式，因而提供了一种用于治疗尿失禁的装置，该装置包括支撑部分，在休息时，其提供10克至50克的尿道下支撑。在本发明的一种示例性实施方式中，在高应力事件期间，支撑部分提供60克至230克的尿道下支撑。按照本发明的一种示例性实施方式，因而提供了一种用于封装尿失禁装置的方法，该方法包括将杆插入到在装置中并沿着装置的中心轴加以定位的通道中，其中通过由装置的倾斜支撑臂构件的隧道，杆进入通道；利用上述杆，推进装置向着应用器外壳；向着中心轴压缩装置的支撑臂，同时将装置推入应用器外壳；以及当应用器外壳完全封闭装置时收回杆。在本发明的一种示例性实施方式中，上述方法进一步包括在装置已被插入其中以后用产品包装材料包装应用器。除非另有界定，本文使用的所有技术和/或科学术语具有如由与本发明有关的技术领域中的技术人员所通常理解的相同意义。虽然类似或等效于本文描述的那些方法和材料的方法和材料可以用于实施或测试本发明的实施方式，但下文描述典型的方法和/或材料。在发生冲突的情况下，以专利说明书(包括定义)为准。另外，材料、方法、和实施例仅是说明性的而不是限制性的。
仅通过举例的方式并参照附图，本文描述了本发明的一些实施方式。现详细地具体参照附图，强调的是，示出的细节是借助于实例并用于本发明的实施方式的说明性讨论。在这方面，连同附图的描述使本领域技术人员明了如何可以实施本发明的实施方式。在附图中图1A-1C是透视图，其示出按照本发明的一种示例性实施方式的用于治疗尿失禁的装置；
图1D-1E是横截面视图，其示出按照本发明的一种示例性实施方式的支撑臂的倾斜特性；图2是外罩内装置的透视图，上述外罩提供有按照本发明的一种示例性实施方式的去除线；图3A-3C是按照本发明的一种示例性实施方式的应用器的透视图，上述应用器用于治疗尿失禁的装置；图4是侧视图，其示出按照本发明的一种示例性实施方式的用于治疗尿失禁的装置的产品封装的组成部件；图5是平面图，其示出，当装置处于原位时，臂与装置的中心轴的可能的关系(按照本发明的一种不例性实施方式);图6是流程图，其说明按照本发明的一种示例性实施方式用于制造、组装和封装尿失禁装置的方法；图7是图表，其说明按照本发明的一种示例性实施方式示例性的装置规格；图8是按照本发明的一种示例性实施方式的装置性能图，其关联施加的力与装置尺寸和直径以及硬度；图9是按照本发明的一种示例性实施方式的曲线图，其关联在所选高应力时刻中装置直径与施加的力；图10是按照本发明的一种示例性实施方式的表格，其示出中间偏转和水平旋转(从中心轴的左/右)的典型的性能范围；以及图11是按照本发明的一种示例性实施方式的表格，其示出示例性的基本装置配置的性能特点。
具体实施例方式本发明，在其一些实施方式中，提供了用于治疗女性的尿失禁的装置、以及上述装置的变化形式。在本发明的实施方式中，本文描述的装置适合于提供垂直于尿道(即，穿过尿道)的无张力的(tension-free)、治疗尿失禁的支撑。在本发明的一种实施方式中，装置适合于在阴道中是稳定的，而没有在阴道内的显著的纵向和/或旋转运动。例如，在下面更详细描述的，装置的支撑和锚定臂旨在抵抗在阴道中的纵向移动。作为另一个实例，臂的末端旨在抵抗旋转运动，其中通过与阴道壁的天然行为一起工作，例如通过成一定尺寸和/或一定形状以诱导阴道壁至少部分地包封末端，从而防止旋转运动。还可以通过利用臂来提供在装置和在阴道壁上空间上围绕装置的多个点之间的接触，从而增强稳定性。在本发明的一种实施方式中，装置的提供支撑的适当位置被认为是，其中两个支撑臂本身各一个位于尿道的每一侧，同时当在高应力事件(其引起尿道在阴道中下降)期间两个支撑臂经受来自尿道的力时至少另一个臂提供对装置的相反力。在本发明的一些实施方式中，装置适合于是一次性的(disposable)，仅佩戴相对较短时间，然后丢弃，并用新装置更换(如果需要的话)。可替换地，可以通过在使用之间进行消毒以回收使用装置。本发明的装置是简单的并易于使用，并且可以可选地以和在月经期间将塞子插入阴道的相同的用户友好和熟悉的方式来毫不费力地插入，例如利用应用器。在本发明的一种实施方式中，可以在任何方向插入装置，这是因为由于装置几何形状的结果装置将天然迁移到正确的治疗位置。相对于现有技术的较大和侵入性装置，本发明的 装置是较小的(下文指出典型的尺寸)、舒适的，并且在插入以后，妇女不必再去想它直到它被除去。和插入一样，以和塞子类似的方式来完成除去，在本发明的一种实施方式中，通过拉动线。在本发明的一些实施方式中，通过将装置展开来治疗尿失禁，上述装置采用尿道下无张力支撑(Sub Urethral Tension Free Support, SUTFS)、阴道升高和/或阴道扩张机制的至少一种，这更详细描述于相关申请W02008010214，其披露的内容以引用方式结合于本文。在本发明的一些实施方式中，装置可以组合使用这些操作原理的多于一种来治疗尿失禁。参照图1A，其示出尿失禁装置100的一种典型的实施方式的透视图。为了便于描述，围绕中心轴150来安排装置100并分为三个基本兀件(basic elements)。在虚线框内，提供了顶部102，其作为〃锚定(anchoring)〃元件，用于将装置100稳定在阴道内。存在至少三种类型的锚定轴向锚定，其作用于沿着阴道的中心轴的方向；径向锚定，其横向(侧向)于或基本上垂直于阴道的中心轴起作用；和/或在下面更详细描述的旋转锚定。提供了底部104，其作为〃支撑〃元件，用于产生支撑。在本发明的一些实施方式中，可以切换或共享锚定和支撑元件的作用。在本发明的一些实施方式中，在尿道下位置，例如尿道中段(mid-urethra)，产生支撑。可替换地、另外和/或可选地，在膀胱颈处产生支撑。在本发明的一些实施方式中，底部支撑部分104提供至少一种上文描述的锚定形式以帮助将装置100锚定在适当的位置。此外，可选地提供中间部分106，其作为“节点(结，node)”并且其连接锚定102和支撑104部分。在本发明的一些实施方式中，装置100的节点106具有一定长度，其仅为装置总长度的一小部分。在本发明的一些实施方式中，节点的长度小于装置全长(不包括参照图2更详细描述的去除线)的15%。在本发明的一些实施方式中，节点的长度小于装置全长的20%。在本发明的其它实施方式中，节点的长度小于装置全长的30%。在本发明的一些实施方式中，和具有长节点的相同长度的装置相比，相对于装置全长具有较短长度的节点便于在变化装置100的刚度、舒适性、和尺寸方面具有更大柔性。
在一种典型的实施方式中，锚定元件102和支撑元件104分别具有四(4)个臂112和114。可选地，这些元件具有更多或更少的臂。在本发明的一种示例性实施方式中,对每个部分提供4个臂，其中两个臂通常向着前阴道壁施加压力，以及两个臂通常向着相邻于肠的后阴道壁施加压力。尿道的远侧部分延伸进入阴道，在尿道凸出部分和阴道壁之间形成凹口(recess)。在本发明的一些实施方式中，在前面施加压力的两个支撑臂适合在尿道两侧上这些天然凹口内。可选地，锚定和支撑元件提供有更多或更少的臂。例如，如果担忧装置100的不需要的移动，则锚定元件可以具有更多臂。在本发明的一种示例性实施方式中，锚定元件102并不对佩戴者的阴道和/或尿道施加显著压力，从而增强舒适性。在本发明的一些实施方式中，装置100的元件作为外罩200的内部支撑结构，如图2所示。还应当指出的是，对于某些妇女，本文描述的装置还可以用来治疗或部分地治疗脱垂。装置的锚定臂112可以防止装置100无意中移出适当位置。在本发明的一些实施方式中，支撑臂114有助于上文描述的三种锚定类型的至少一种，例如旋转锚定。在本发明的一种示例性实施方式中，臂112是柔性的和/或弹性的。这种柔性可以增强锚定臂112防止装置100进一步移入阴道的能力。当对装置100施加力并移动它进一步进入阴道时，柔性的锚定臂112倾向于分开。锚定臂112的这种伸展作用(spreading action)会增加在 装置100和阴道壁之间的摩擦力，从而防止移动。虽然臂112是柔性的，但应当指出，它们是足够刚性的和/或成一定构造加以伸展以防止装置100向着阴道入口的不需要的运动。可选地，臂112是刚性的但节点是柔性的，因而节点提供柔性的锚定和支撑。向着阴道开口的移动受到支撑臂114的抵抗，当被向外拉时，上述支撑臂倾向于径向加宽。这些特点和上文描述的阴道壁的隆起行为(tenting behavior)—起发挥作用，其还有助于将装置100保持在适当位置，如在下面更详细描述的。在本发明的一种实施方式中，如图IA所示，锚定臂112比支撑臂114短。在本发明的一种实施方式中，即使支撑臂114可以变化尺寸和/或性能，锚定臂112也具有符合装置100的不同产品的尺寸(如下文所描述的)。在本发明的一些实施方式中，以易于制造，锚定臂112具有相同尺寸。可选地，锚定臂112和支撑臂114具有相同尺寸。在本发明的一些实施方式中，锚定臂112的末端116为圆形或球形，以为阴道壁的隆起提供光滑表面(即，没有角落或点)。装置100的锚定臂112的另外的可选的特点是，相对于阴道的纵轴，它们远离支撑臂114进行操作。在本发明的一种示例性实施方式中，支撑臂114的末端118和/或装置100的角落是钝的并沿着臂112、114以及在末端118处均具有斜边，如在图IB中更清楚所示的。可选地，末端118是稍微圆形的和/或具有斜边。在本发明的一种实施方式中，相对于完全球形截面，当处于用于封装在应用器内的压缩模式时，支撑臂114的斜边会减小装置的总周长。在具有球形横截面的装置和具有斜形截面(beveled cross section)的装置之间的差异示于图1D。图IE示出在应用器中具有斜形截面的装置100。在图IB中还示出通道120，其可选地横断装置100，据此，在制造和/或组装期间，通过放置杆通过通道120，可以“支撑(hold)”装置100。通道120可选地为圆形。可选地，通道120是四边形。如图IE所示，当被压缩以封装在应用器中时，可以通过由支撑臂114的斜形/方形边缘产生的四边形隧道122达到通道120。在本发明的一种实施方式中，通道120的周长和/或尺寸不大于隧道122。在本发明的一些实施方式中，在商业产品的封装和/或制造期间，被插入(602)通道120的杆用来推进(604)装置100进入应用器，如图6所示。支撑臂114，其通常具有径向扩展构造，当它们接触应用器的外壳或外环时以及当装置100被推入(608)应用器外壳内的空间时，进行压缩(606)。如上文所述和图IE所示，支撑臂114的斜形/方形边缘产生用于杆的隧道122，当支撑臂114被压缩(606)以适合应用器时，上述杆用来进行推入(608)。在应用器外壳已完全封闭装置以后，从装置将杆收回￠10)。在本发明的一些实施方式中，所有尺寸的装置具有相同长度的臂(锚定和支撑臂)，和/或在本发明的一种实施方式中当被完全向内挤压时它们均具有相同总长度。在本发明的一种示例性实施方式中，尺寸之间的差异在于静止角(resting angle)，相对于装置100的中心轴150，在上述静止角下支撑臂向外突出。“较大”尺寸装置具有较大径向扩展角，因而当接着被放入较小尺寸装置(即，这样的装置，其并不一样多地径向扩展它的支撑臂114)时，它们会显得“较短”。上述设计的一个潜在的优点在于，使所有装置(不管径向扩展角)可以插入一种尺寸的应用器。 在本发明的一种示例性实施方式中，锚定臂112迫使装置100原位保持在阴道内，不能显著地向内或向外移动、旋转。在一些实施方式中，出现这种情况的一种原因是由于阴道壁坍缩和形成闭塞腔的特别倾向。装置100的臂引起在它们的顶部上壁的"隆起"并导致围绕装置100的壁的下垂，从而稳定装置100。支撑臂114引起围绕尿道(可选地尿道中段)的组织、或作为吊床(hammock)的膀胱颈的提高。上述吊床以无张力方式支撑尿道，很像TVT手术。在应力事件期间(当在咳嗽、打喷嚏等期间腹部压力上升时)泄漏尿的妇女中，尿道下垂但遇到在其中间部分中的吊床。尿道和吊床的相遇引起尿道内压的提高(有点像尿道的纽结)，并导致排尿节制。装置100的各种设计方面促进装置100在阴道中的稳定性，包括装置的纵向设计，该设计结合锚定臂112，其适合于防止装置移动较深地进入阴道，和/或支撑臂114，其适合于防止装置移向阴道的入口 ；尤其是使臂末端适合于抵抗装置的旋转运动(当它们深入阴道壁时)；总体设计，其充分利用了阴道隆起现象；以及多维方面，其便于装置的各种臂同时接触多个和/或相反阴道表面。在本发明的一种实施方式中，为了功能和为了使用者的舒适度，设计了装置100的各种元件的柔性。在本发明的一种实施方式中，使装置100适应于柔性的四个方面，其有助于实现功能和舒适性的这些目标。例如，装置100的节点106使能够提供在它的锚定102和支撑104部分之间的柔性，从而使得能够将装置100调节成阴道的拱形结构，以及调节到在日常活动中患者采用的任何位置(例如，站立、坐着、弯曲等)。相对于在节点处并不弯曲的装置，通过在节点106处能够弯曲，可以减小施加于阴道壁的压力。装置的另一个柔性方面涉及提供穿过不同的阴道平面的有效性和舒适性，例如，其中，彼此相对地并远离中心轴150，臂适合于接触在不同的位置和/或入射角的阴道壁，如图5所示，从而，通过从每个臂的中心轴向左或向右旋转，使装置100可以适合于不同的阴道构形/几何形状。—个相关方面涉及每个臂进行中间弯曲(medial flexion)的能力，其中当受到阴道壁的压缩时每个臂向着中心轴150是柔性的，从而使得能够将装置调节成各种阴道直径。第四柔性方面是以下特点每个臂独立操作，例如每个臂能够围绕其自身轴顺时针和/或逆时针和/或如在本文其它地方所描述的进行扭曲，从而使装置100可以克服阴道结构从接触的一点到下一点的可变性。应当指出，在本发明的某种实施方式中，上述四个柔性特色方面的至少一个方面使装置可以提供有效支撑，而不管阴道尺寸、阴道形状、阴道深度和/或通过多个平面。图10是表格，其示出，按照本发明的一种示例性实施方式，中间偏转(臂的末端或臂向着装置的中心轴150行进的距离)和水平旋转(垂直于中心轴150的左/右移动)的典型的性能范围。数字的单位是毫米。应该认识到，水平旋转是指，当在从阴道开口延伸到宫颈的纵轴方向观测阴道时，围绕垂直于阴道的纵轴的轴的旋转，尤其是“右”和“左”。图10所示的范围是，相对于装置100的中心轴，每个臂可以偏离其天然位置的量(mm)。关于中间偏转，应当指出，由于当臂被中间偏转时，最经常存在于装置的另一侧上的对应臂，其也被中间偏转(但也许不是相同量)，因而，在本发明的一种实施方式中，中间偏转量(以_为单位)除以2以接近单臂的中间偏转。还应当指出的是，在表格中的中间偏转量是假 定对应臂根本不移动的情况下单臂的偏转总量。此外，在本发明的一些实施方式中，中间偏转的最大量取决于彼此接触的两个相反臂，从而防止进一步的中间偏转。在本发明的一些实施方式中，可以达到的最小装置直径是12_，其中每个臂为总长度的6_部分。装置100被可选地制成多种尺寸和/或呈现特定性能特点，如支撑臂的径向扩展。这可以用来产生商业化提供的一系列产品。在本发明的一些实施方式中，锚定部分的直径为30mm至33mm。在本发明的一些实施方式中，支撑部分的直径为34mm至52mm。装置100的不同形式(version)可选地制造自不同材料和/或呈现不同性能特点(例如硬度)的材料。在本发明的一些实施方式中，装置100构造自呈现30-80的肖氏A硬度的一种或多种材料。例如，装置100可以制造成具有多种硬度，包括40、50和70。在本发明的一些示例性实施方式中，装置100构造自单件(单块(Monoblock))，而在装置的其它典型的实施方式中，锚定部分和支撑部分提供为独立的件(双极的)，其被连接以形成装置。可选地，每个元件，支撑或锚定元件，构造自两个或更多件。参照图2，其示出按照本发明的一种示例性实施方式的完全在外罩200内的装置100的透视图，上述外罩提供有去除线202。外罩200可选为在PCT/IL2004/000433、PCT/IL2005/000304, PCT/IL2005/000303, PCT/IL2006/000346, PCT/IL2007/000893, PCT/IL2008/001292、美国临时专利申请号60/719，422、美国临时专利申请号60/762，059、和美国临时专利申请号60/960，492中描述的任何外罩。在本发明的一些实施方式中，外罩200是平滑的。在本发明的一些实施方式中，外罩200是非编织物(non-woven),例如构造自33gsm非编织物Fiberweb 、产品编号097YLJ009P、或任何其它非编织物，例如制造自50%PP和50%PE。可选地，外罩200由尼龙构成。可选地，由相同的材料单一件和/或同时和/或以相同工艺，构造外罩200和去除线202。可选地，外罩200构造自非吸收性材料。在本发明的一些实施方式中，外罩200是柔性的和/或可伸展的。在本发明的一些实施方式中，将外罩200缝制和/或缝合在一起。可选地，缝针和/或缝线是在外罩200内(相对于阴道壁)。在本发明的一种实施方式中，外罩200和/或装置100适合于便于阴道分泌物的自由流动。
在本发明的一些实施方式中，去除线202由棉(棉线，cotton)构成但它可选地制备自各种材料，其中一些材料可以吸收液体而其中一些则并不吸收液体。在一些实施方式中，去除线202制造自非吸收性聚氨酯，可选地具有硅酮薄膜(silicone film)涂层以向去除线202提供光滑表面。在本发明的一些实施方式中，去除线是涂布有硅酮的编织聚酯，其一个实例是由Ashaway制造。在本发明的一些实施方式中，去除线202的长度为14cm_16cm，虽然在不同装置构造中可以变化长度。在本发明的一种示例性实施方式中，将去除线202固定于外罩200(在某个位置)，据此，当在阴道内崩塌装置100的臂114时，向着阴道口的拉力被大致均匀分布于外罩200(在本发明的一种实施方式中)。可选地，上述位置是在外罩的中心，如图2所示。在本发明的一些实施方式中，通过切割适当形状并将切割的外罩材料焊接在一起来制造外罩200，如参照PCT/IL2007/000893的图22A-22C所示和所 描述的。在本发明的一些实施方式中，外罩200可以减小装置100和阴道壁之间的摩擦力。在本发明的一些实施方式中，拉去除线202会引起外罩200的拉紧。外罩200的拉紧导致阴道壁的拉直。阴道壁的拉直会减小上述帐篷样效应并减轻施加于装置100的张力，从而便于从阴道容易和顺利去除装置100。另外，拉去除线202会引起臂114至少稍微向着中心轴150的坍缩，这是起因于由外罩200施加于它们的力，从而减小装置100的径向直径并便于从阴道容易和顺利去除装置100。除用来帮助除去装置之外，外罩的可选的另外使用还作为在支撑臂114之间延伸的吊带(sling)，从而提供对尿道的尿道下无张力支撑，和TVT手术一样。参照图3A-3C，其示出按照本发明的一种示例性实施方式的用于治疗尿失禁的装置100的应用器300的透视图。在本发明的一些实施方式中，应用器300是在相关申请PCT/IL2004/000433, PCT/IL2005/000304, PCT/IL2005/000303, PCT/IL2006/000346,PCT/IL2007/000893、PCT/IL2008/001292、美国临时专利申请号60/719，422、美国临时专利申请号60/762，059、和美国临时专利申请号60/960，492中描述的任何应用器。在本发明的一种不例性实施方式中，应用器300包括外壳302和柱塞(plunger)304。在本发明的一种实施方式中，外壳302适应于装置100的接收和/或储存。在一些典型的实施方式中，柱塞304用来在装置100展开期间将装置100从外壳302排出到阴道。图3B是图3A的剖视图，其更清楚地示出应用器300的构造，包括在外壳302和柱塞304之间的接口。在本发明的一些示例性实施方式中，外壳302提供有出口 308。可选地，出口 308由多个柔性的阀瓣(flaps)(“膜瓣(petals)”)构成，当从应用器300排出装置100时，其被推开。在图3C中更清楚地示出出口 308。在应用器中，定位装置以致锚定元件102从应用器300出来并首先进入阴道，接着支撑元件104，其在展开过程结束时出来。在本发明的一种实施方式中，展开装置100以提供对尿道的支撑。可选地，展开装置100以提供对膀胱颈的支撑。在本发明的一种实施方式中，所有装置100构造具有相同形状和长度(相对于每种构造)的臂112、114，而不管在臂之间角开口的差异。按照本发明的一种实施方式，用相同形状和长度的臂来不同地构造装置，可以便于对每种装置100构造使用单一应用器设计。在本发明的一种实施方式中，用户接收在单独包装中的装置，如参照图4更详细所示和描述的。可选地，具有不同特点的装置的不同尺寸和/或包装是彩色编码的，以易于包装的消费者和/或用户的识别。在本发明的一种示例性实施方式中，装置进入阴道的插入类似于塞子的插入。用户使用一只手来扩展阴唇，将应用器300的前部引入阴道，并用另一只手压缩柱塞304，从而将装置从应用器300推入阴道。在本发明的一种示例性实施方式中，不需要在特定方向，这是由于装置100的一般对称设计。在本发明的一种实施方式中，可以在围绕在应用器300中的装置100的纵轴150的360°的任何方向和/或任何位置进行插入。在本发明的一些实施方式中，即使对称设计装置，但由于在原位时每个臂可以独立于其它臂进行弯曲以及每个阴道在形状方面稍微有变化，所以在使用时装置实际上不可能具有对称形式(参见图5)。在某些情况下，根据用户的决定，各种润滑剂可以用于应用器，以便更容易插入。图4是按照本发明的一种示例性实施方式的用来治疗尿失禁的装置100的产品包装400的组成部件的侧视图。在本发明的一些实施方式中，产品包装400包括应用器外壳302、装置100、外罩200、去除线202、应用器柱塞304和/或产品包装材料402。在本发明的一种实施方式中，围绕应用器300来包装产品包装材料402，当被包装时，应用器包括在 外壳302内的装置100。因而，具有其组装形式的产品包装400或多或少是圆柱形或包裹塞子样形状。参照图5，其是平面图，该平面图示出当装置100处于原位时装置100的支撑臂114与中心轴150的可能的关系(按照本发明的一种示例性实施方式)。注意到，并不是每个阴道具有相同的轮廓和内部结构，即使关于阴道的解剖特点可以得出一些概括。为此，装置100被设计成适应于它可能遇到的不同的阴道特点(取决于用户)。例如，装置100的每个臂114能够独立地发挥作用(类似于用于汽车的独立的减震器机制)。这使能够提供对任何阴道形状(横截面)和/或阴道尺寸的最大柔性、最大调节。因而，可能发生的是，在特定横截面中，装置的臂114将并不围绕装置100的中心轴150对称扩展，如图5所示。如上所述，可以制造和/或商业上获得多种构造和/或尺寸的装置100，其中每种构造呈现不同的性能特点、操作尺寸、重量等。在本发明的一些实施方式中，不同构造的装置100制造自相同材料。可选地，不同构造的装置使用不同材料和/或不同材料比。图7是一系列图表，其说明按照本发明的一种示例性实施方式的典型的装置构造。如在图表中所看到的，在本发明的一种实施方式中，以四种构造和/或尺寸来制造装置100，用于获得对各种阴道尺寸的最佳调节和/或按照尿失禁的严重性。各种构造的差异在于扩展的支撑臂114的直径，因此，差异在于当被展开(即，臂114被扩展)时的总长度。在本发明的一种实施方式中，在所有构造和/或尺寸中，锚定臂112具有相同的展开尺寸和/或性能特点。在本发明的一些实施方式中，通过注射，装置100构造自液体硅酮(LSR)。对于相同构造的装置，可以使用其它材料，例如TPE、非液体硅酮和其它材料。在本发明的一种实施方式中，呈现不同程度的肖氏硬度的材料用来制造更软或更具刚性的装置。应该认识到，可以制作各种构造组合(变化尺寸和/或肖氏硬度)。例如，构造I和2可以具有70的肖氏硬度，而构造3和4则具有40的肖氏硬度。可选地，所有装置构造呈现相同的肖氏硬度。可选地，以多个变体来制作每个单独的构造，各自呈现不同的肖氏硬度。总之，在本发明的一种实施方式中，特点、尺寸、性能特点和/或构造材料的各种组合和置换可以用来在一定工作角度下施加所期望的尿道下支撑力。
在本发明的一些实施方式中，装置100的扩散支撑臂114在阴道腔内的最宽的支撑元件114横截面处产生35_至51mm的总装置直径。可选地，直径是较大或较小的，这取决于患者的个性化需求。图8是装置性能图800，针对图7所示的四种基本构造的每一种(按照本发明的一种示例性实施方式)。其关联由支撑臂114施加的膨胀力(Y轴)与中间偏转的量(X轴)和硬度(排线(line hatchings)),并且据此，中间偏转是来自臂的天然扩展状态的向着装置的中心纵轴的距离(mm)。由支撑臂114施加的膨胀力通常取决于，相对于中心轴150，每个支撑臂114的硬度等级和/或中间弯曲度(中间偏转)(在本发明的一种实施方式中)。如在其它相关申请中所描述的(例如，PCT/IL2006/000346的图5)，在本发明的一些实施方式中，包括内部结构以协助确定每个臂的中间偏转。如果在构造中使用特定材料，例如液体娃酮，则在已知 所用特定材料的性能特点的情况下，可以针对装置100的臂114的任何给定直径，测量这些力。在本发明的一种示例性实施方式中，利用在图表(其中X轴表示装置直径而Y轴则表示力)中的数据，确定了对于给定装置尺寸和其材料硬度等级由臂施加的力。在本发明的一种实施方式中，斜率表示在力(克)和中间偏转的量(_)之间的比率。在设计和/或选择供使用的装置100时，可以考虑某些性能方面。应当指出，通过至少由阴道壁稍微压缩(即，偏向装置100的中心轴150，或“中间偏转”)的支撑臂114来“激活”装置100支撑。一般而言，对支撑臂114的压缩力越强，则由支撑臂114返回施加于阴道壁/尿道下的支撑力就越强。例如，支撑臂114必须被压缩一定最少量，以提供足以使支撑臂114提供支撑的反力。即，如果将装置100插入阴道并且装置太小或径向扩展的角度太小，那么并没有来自阴道壁的足够的力施加于支撑臂114以引起支撑臂114对抗为提供适当和有效支撑所需要的力。在本发明的一种实施方式中，在休息状态下，在应力事件期间，对支撑臂114未能实现压缩的这种最小值，在图8中显示为水平最小施加力线802，将降低装置效能。应当指出，在本发明的一些实施方式中，IOg的最小施加力线802是近似的和/或是可变的(±3克)。类似地，存在由装置对阴道壁施加的最大力，超过此最大力的情况下，当在休息时装置处于阴道时和/或当除去装置时，使用者将经历不适，因而，本发明的一种实施方式中，对装置100加以设计和/或选择，以便在使用时不会超过此最大力。在图8中，这种最大力表示为大约50g力的粗体水平线。在本发明的一种实施方式中，50克是近似的并且可以变化±5克。例如，如果支撑臂114的径向扩展太大，它将产生对阴道壁的过度力，使用者可能会经历不适，在本发明的一种实施方式中，可以避免上述情况。在本发明的一种实施方式中，图表800用来确定特定装置构造用于特定阴道尺寸的使用潜力。例如在图表800上的Dl表示直径为33mm的阴道。参照图表800，可以看到，在S40和S50处的尺寸I装置没有指示用于此患者，因为在休息状态时它们将不会提供足够有效的支撑。然而，认为若干其它装置构造是可接受的I.使用尺寸I的肖氏70装置(提供Ilg的力)2.使用尺寸2的肖氏50装置(提供 25g的力)3.使用尺寸2的肖氏40装置(提供 20g的力)4.使用尺寸3的肖氏50装置(提供 38g的力)
5.使用尺寸3的肖氏40装置(提供 28g的力)6.使用尺寸4的肖氏50装置(提供 48g的力)7.使用尺寸4的肖氏40装置(提供 35g的力)作为另一个实例，在图表800上的D2表示直径为42. 5mm的阴道。由于此患者阴道的这种尺寸，更少选择可用于她来理想地接受有效的阴道支撑。在此实例中，可能的选择将包括I.使用尺寸3的肖氏70装置(提供 22g的力)2.使用尺寸4的肖氏70装置(提供 45g的力)3.使用尺寸4的肖氏50装置(提供 22g的力) 4.使用尺寸4的肖氏40装置(提供 18g的力)注意到，在本发明的一种示例性实施方式中，由低肖氏硬度(例如40)材料制成的尺寸4装置可以用于各种阴道直径(大约30mm至45mm)。在最大力线804以上，图表800示出各种装置构造在中间偏转的不同水平(总装置直径一直降至约12mm)下的力施加水平。在本发明的一种实施方式中，每个臂的宽度是大约6mm,因而，当两个相反臂已接触或为12mm(6mm+6mm)时,最小直径距离是可能的。下文，参照图11，更详细示出和描述了所选装置构造的具体数目。图11是表格，其示出按照本发明的一种示例性实施方式的在图8中所描述的典型的基本装置配置的具体性能水平。最小直径列列出直径(_)，其中两个相反臂接触，从而实质上禁止臂的任何进一步的中间偏转。在本发明的一种实施方式中，当装置被压缩到最大程度、或压缩至最小直径时，会施加最大力。最大力列列出由每个所列构造在12mm直径水平下所施加的最大力(在本发明的一种实施方式中)。注意到，图11所示的一些信息也包括在图7的表格中。在信息并不完全相一致的情况下，应该认识到，数值的最广范围归因于本文描述的发明。例如，在范围的低端来自一个表格以及范围的高端来自另一个表格的情况下，可以获得一系列数值。还应当指出的是，给出的数值仅是通过举例的方式，并且装置性能特点可以变化，其尤其取决于用于建造和/或装置构造的材料。参照图9，其示出曲线图900，该曲线图关联装置直径与在所选高应力时刻所施加的力(按照本发明的一种示例性实施方式)。对于此研究的目的而言，将斜率为1.9g/mm和标称直径为46mm的肖氏40硬度的尺寸3装置插入平均直径为40mm的阴道。在曲线图900中可以容易确定五(5)种状态。I.在本发明的一种实施方式中，在正常休息状态下，在插入以后并在稍微压缩力下，装置打开并将本身稳定在阴道内，以致它的46_的标称直径稍微减少0-3_/相反臂。借助于大约6mm的最大中间偏转，由阴道壁施加在装置上和由在阴道壁上的装置施加的力反过来是大约I. 9g/mm*6mm=ll. 4g。2.在轻微咳嗽的情况下，阴道对装置施加大约10克力，从而导致和在休息状态时相比装置直径减小大约5. 3mm(10g/l. 9g/mm)。在本发明的一种实施方式中，如曲线图900所示，在结束高应力事件以后，装置将返回到它的直径为40_的休息状态。3.在较强咳嗽的情况下，阴道对装置施加大约20克力，从而导致和在休息状态时相比装置直径减小大约10. 6mm(20g/l. 9g/mm)。
4.在本发明的一种实施方式中，在力为45g的强烈咳嗽的情况下，和在休息状态时相比，装置直径将减小最大20mm(最初6mm+另外14mm)。在本发明的一种实施方式中，另外的14_是最大可能的减小，如由装置的构造和/或支撑臂将彼此接触而禁止直径的任何进一步减小的点所决定的。在这种情况下施加于装置的总力是56g，其由最初11.4g+来自咳嗽的45g构成。在本发明的一种实施方式中，在此事件结束时，装置将返回到它的40mm的咳嗽前直径。5.在力为60g的非常强烈咳嗽的情况下，和在休息状态时相比，将发生20mm的相同的最大偏转，并且对装置施加的总力将是7Ig (最初11. 4g+来自咳嗽的60g)。在本发明的一种实施方式中，在此事件结束时，装置将返回到它的40_的咳嗽前直径。在某些情况下，许多可能的尺寸将适用于特定患者并可以提供足够的支撑而没有超过不舒服阈值。对于低肖氏硬度和中等斜率的软装置来说，这尤其是如此(如上所述)。例如，由40肖氏的软硅酮制成的尺寸3装置(支撑直径为45mm)可以适用于范围广泛的阴道直径对40mm的直径施加12克的力，对35mm的直径施加21克的力，以及对30mm的直径施 加31克的力。换句话说，在本发明的一些实施方式中，单个装置可以对许多阴道尺寸提供支撑。在本发明的一种实施方式中，装置100适用于各种使用者，例如通过设计具有低或中等斜率的装置100。可能的是，仅一种尺寸将适用于具有一定阴道直径的妇女，尤其是如果她的阴道尺寸大于平均值。在本发明的一些实施方式中，仅尺寸3或4将是适用的，而在本发明的一种实施方式中更小尺寸将不会施加所需要的最小支撑力。应当指出，所选装置的特性如施加的力、尺寸和/或整体舒适性高度依赖于每个单独使用者并且还可以取决于由用于每个单独使用者的装置所引起的病理反应。在本发明的一种示例性实施方式中，减小在支撑臂114的远侧末端118和装置的中心轴150之间的距离将增加在臂末端118处由装置100施加的力。其操作重要性在于，和插入相同阴道的较小装置相比，插入阴道的相对较大装置将对阴道壁施加更高力。利用此基本原理，如果施加于装置的外力可以减小在它的臂114和中心轴150之间的内部距离(例如，在咳嗽、跳跃、打喷嚏等期间)，则臂将对阴道壁施加更大反作用力，因而增强尿道支撑和尿漏预防的效率。因而，在本发明的一种示例性实施方式中，考虑到这种活动产生的反张力来设计装置100。实验结果患者在此研究中招募了 60位患有严重应力性尿失禁(“Sn”)的妇女。参加者是年龄为18至70岁并患有严重SH的妇女(基于Sandvik的四水平严重性指数，评分为8或更大)，她们否则已经安排外科手术。她们熟悉塞子(tampon)的使用，并在过去的24个月内具有正常帕普涂片(Pap smear)ο合格的妇女参与最初的7天控制期，其中每日仅佩戴预先称重的垫8小时，接着是28天的装置使用期，其中每日佩戴装置和预先称重的垫8小时。在排尿前一天在某个时间点指导膀胱胀满的妇女剧烈咳嗽10次以及原地跳50次。将使用过的垫放入密封袋，然后由研究人员在30小时内收集和称量，以确定垫增重(“PWG”)的量。装置使用期的最初14天用来使妇女熟悉如何使用装置并确定装置的4种尺寸的哪一种最适合于她们(以最小尺寸开始)。装置使用期的最后14天用于和控制期比较。在白天佩戴装置8小时并在使用以后加以处置。对于正来月经、具有与装置无关的健康问题、或希望按照她们自己的节奏和便利来使用装置的妇女，可以中断上述研究(即，允许装置使用的非连续天数)。10位妇女(17%)最终退出研究4位是由于缺乏兴趣，4位是由于不良事件，I位是由于伴随疾病(用华法林治疗她的心律失常并且她的医生建议她退出，尽管没有出血问题)，以及I位是由于重新膀胱过动症(novo overactive bladder)。妇女的平均年龄是50岁(31岁至70岁)；大多数妇女是绝经前(61. 7%)。在研究开始时，两位绝经后妇女正接受激素替代疗法。25位(41.7%)妇女具有某种程度的阴道壁脱垂，其归类为<2级(在阴道口的水平或上方)。基于研究前尿动力学测试，所有妇女均患有严重SUI。疗效结果
50位妇女(83%)在整个时期使用装置并且包括在每个协议人群(per-protocolpopulation)中。从控制期到装置使用的最后14天，94%的妇女实现PWG的彡70%降低(Ρ〈0· 001)。平均PffG从控制期期间的16. 85g/8小时(范围为5. 29g/8小时至40. 55g/8小时)降低到装置使用的最后14天期间的I. 96g/8小时(范围为0. 29g/8小时至4. 79g/8小时)，并具有统计显著的86%的平均百分比降低(标准偏差为9% ;范围为59%至98% ；P〈0.0001)。在整个28天装置使用期期间，在装置使用的最初6天期间，日平均PWG稳定下降，以及从第7天到装置使用期的结束，保持稳定在大约2g/8小时。在装置使用期间，对于每个参与者个体都观察到PWG的下降。借助于装置使用，改善了尿失禁的每日主观感受。在控制期(control period)期间，所有妇女报道感觉失禁，而到装置使用期结束时仅8%觉得失禁。基于泄漏评分调查表(其评估在要求努力的活动期间尿失禁主观感受)的平均总评分从研究前的89. 44降低到研究后的22.30(基于0-100尺度)。装置使用还改善了生活质量，其是基于来自IIQ_7(研究前的41. 89到研究后的4. 41，基于0-100尺度)以及UDI_6(研究前的48. 22到研究后的11. 56，基于0-100尺度)的平均总评分。对于装置，妇女记录了高度满意，其是基于来自满意度评分调查表的平均总评分(29. 18，基出自在装置使用期期间的33的最高评分和研究后的29. 72)。对满意度评分调查表的可能的反应是“非常(满意)”、“中等(满意)”、“稍微(满意)”、或“根本不(满意)”，分别评分为3、2、1、和O。装置的安全性在装置使用的情况下，尿流率和排尿后残留量并没有显著改变。在研究前和在装置使用期间，平均峰值流量分别为26. 82mL/s和30. 35mL/s (P =0. 141)。在研究前和在装置使用期间，排尿后残留量分别为14. 56mL和17. 04mL(P =0. 536)。在研究期间,在2位妇女中报道症状性念珠菌病(symptomatic candidiasis)。在一个病例中，当为了滤泡性扁桃体炎而采用抗生素时发展了念珠菌病。两位妇女均停止使用装置并接收适当的治疗。上述念珠菌病被归类为与装置无关的并在研究结束时在两位妇女中均得到解决。在其它4位妇女中，在研究后探望时，基于阴道拭子(vaginal swab)报道了无症状性念珠菌病。在研究后探望中，存在4例无症状菌尿大肠杆菌(n=l)、奇异变形杆菌(Proteus mirabilis) (n=2)、和肺炎克雷白杆菌(Klebsiella pneumoniae) (n=l)。没有症状性尿道感染。在研究结束时，阴道检查表明没有阴道表皮脱落、疮、溃疡、擦伤、或炎症的体征。最常见的不良事件是生殖道不适、疼痛(被认为是不适的更强烈的感觉)、以及斑点(spotting)。没有报道严重的不良事件。在102例总不良事件中，101例(99%)是轻度的并且96例(94%)被归类为可能与装置有关。I例不良事件是中度的并且被归类为与装置无关(念珠菌病例之一)。14位妇女(23%)报道斑点(总共24例不良事件)，其作为轻微的、不规则的血迹出现在除去以后的装置的外罩上。在任何这些病例中，斑点并不出现在阴道以外或垫上。由于不良事件，4位妇女退出(I位妇女具有斑点的2个实例(当使用装置时)，以及3位妇女具有不适，这些妇女中的I位还具有疼痛的2个实例(当使用装置时))。出现不良事件的患者的数目和百分比随着装置使用时间的延长而降低。在装置使用期期间，在1475参与天数(计算为装置使用的28天X 50位参加者+退出研究的10位妇女的75天)中仅在97参与天数(6. 6%)中发生不良事件。生活质量的总体评估在妇女中的应力性尿失禁是一个重要的健康问题，其以各种方式影响日常生活。 sn的影响可以是身体和心理的，并在妇女之间关于如何感知尿失禁具有显著可变性。在一些妇女中，单滴漏尿可以引起相当大的困扰，而在其它妇女中，较大泄漏量可能不会引起注意。在个体的生活质量(“QoL”)中尿失禁的感觉是主要因素。QoL的改善被定义为，基于IIQ-7、UDI-6、和泄漏评分调查表，从研究前探望到研究中探望和研究后探望的总或分量表评分(subscale score)的任何降低。从研究前探望到研究中探望和研究后探望，88%至100%的妇女呈现评分的降低。IIQ-7，用于这种非永久性装置的更准确和更适合的调查表，表明在研究前和研究后期间之间的显著改善。92%的使用装置的参加者报道10%的QoL改善，88%的使用装置的参加者报道50%的QoL改善，以及70%的使用装置的妇女报道90%的改善。UDI-6调查表可能不太利于这种类型的研究，因为在研究前和研究后期间之间阻塞/不适分量表评分没有显著改变，如由研究协议决定的。100%的妇女具有10%的改善，86%具有50%的改善，但仅38%具有90%的改善。泄漏评分，证实的研究者汇编调查表，其报道在各种活动期间潮湿的主观感受，证明了接近IIQ-7调查表的结果的平行趋势，其中98%的妇女报道10%的改善，92%的妇女报道50%的改善，以及58%的妇女报道90%的改善。IIQ-7和UDI-6调查表证明了 QoL的显著改善。在使用装置以后，IIQ-7的平均总和所有分量表评分显著降低(所有P值〈O. 001)。到研究结束时，观测到UDI-6的平均总评分以及刺激和应力分量表评分的统计显著降低(所有P值〈O. 001)。然而，阻塞/不适的症状并不显著改变。这并不令人惊讶，因为在研究期间没有妇女抱怨排尿困难，并且仅可以登记那些具有正常尿流动(没有残余尿)的妇女。总之，装置伴随在QoL的所有方面的显著改善。大多数妇女(92%)报道感到干燥并且大多数妇女(彡92%)报道QoL的改善(到研究结束时)。在本研究中的IIQ-7和UDI-6结果类似于由Vassallo等针对接受TVT手术的患者所描述的那些。然而，TVT和TOT是侵入性手术，其具有众所周知的与QoL有关的不良事件，如性交困难、排尿困难、原发性尿急和紧迫性尿失禁、腹股沟/股疼痛等。在本研究中，在使用装置以后，没有报道上述抱怨。在本研究中，最常见的抱怨是不适、疼痛、和斑点，其主要发生在研究的最初几天内，并在妇女适应装置以后减弱。虽然装置用来支撑尿道和治疗Sn，但还观测到对膀胱储存功能的有益作用。妇女经常提及，显著减轻了刺激性尿症状，如频率、尿急、和与尿急(urgency)感有关的泄漏。在本研究中没有原发性尿急的报道。术语〃包含〃、〃包括〃、“具有”和它们的变化形式是指〃包括但不限于〃。此术语涵盖术语〃由…构成〃和〃基本上由…构成〃。短语〃基本上由…构成〃是指组合物或方法可以包括另外的成分和/或步骤，但仅当另外的成分和/或步骤并不实质上改变所要求的组合物或方法的基本和新颖的特点时如此。如在本文中所使用的，除非上下文另有明确规定，单数形式〃 一种〃、〃 一个〃和〃该〃包括复数指代。例如，术语〃 一种化合物〃或〃至少一种化合物〃可以包括多种化合物，并且包括它们的混合物。 在本申请中，可以以范围形式来描述本发明的各种实施方式。应该认识到，以范围形式进行的描述仅是为了方便和简洁，而不是用来限制本发明的范围。因此，范围的描述应看作是已具体披露了所有可能的子范围以及在范围内的个别数值。例如，范围的描述如I至6应看作是已具体披露了子范围如I至3、1至4、1至5、2至4、2至6、3至6等，以及范围内的个别数值，例如，1、2、3、4、5、和6。这是适用的而不管范围的宽度如何。当在本文中指出数值范围时，它旨在包括在指定范围内的任何列举数字(分数或整数)。短语在第一指示数目和第二指示数目“之间的范围”和“从”第一指示数目“至”第二指示数目的“范围”在本文中可互换地使用，并且是指包括第一和第二指定数目以及在其间的所有分数和整数。如在本文中所使用的，术语"方法"是指用于完成给定任务的方式、手段、技术和程序，其包括但不限于由化学、药理、生物、生化、和医疗领域的技术人员已知的或由已知的方式、手段、技术和程序容易开发的那些方式、手段、技术和程序。如在本文中所使用的，术语“治疗”包括消除、显著抑制、减缓或逆转病症的进展，大幅改善病症的临床或感觉症状，或显者预防病症的临床或感觉症状的出现。应当明了，本发明的某些特点，为清晰起见，其描述在分开的实施方式中，还可以以组合形式提供在单个实施方式的组合中。相反，本发明的各种特点，为简单起见，其描述在单个实施方式中，还可以分开地或以任何适宜的亚组合或(当合适时)以本发明的任何其它描述的实施方式来提供。在各种实施方式中描述的某些特征并不认为是那些实施方式的必要特征，除非在没有那些要素的情况下实施方式无法操作。虽然本发明已连同其具体实施方式
加以描述，但显而易见的是，许多替换、改进和变化对于本领域技术人员来说将是明显的。因此，它的目的是包括在所附权利要求的精神和广泛范围的所有上述替换、改进和变化。在本说明书中提及的所有出版物、专利和专利申请的全部内容以引用方式结合于说明书，其结合程度等同于每个单独的出版物、专利或专利申请专门且单独被指出并入本文供参考。另外，在本申请中的任何参考文献的引用文或标识不应看作是承认这样的参考文献可作为本发明的现有技术获得。在使用章节标题的程度上，它们不应看作是必须限制。
权利要求
1.一种用于插入人阴道来治疗尿失禁的装置，包括 支撑部分，其响应高应力事件，通过主动提供对至少阴道壁的反力，来提供尿道下支撑，所述高应力事件引起对所述装置的至少所述支撑部分的中间偏转。
2.根据权利要求I所述的装置，其中，所述支撑部分具有最大直径，在所述最大直径下所述装置提供最小的施加反力。
3.根据权利要求2所述的装置,其中，所述最大直径为32mm至48.5mm。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的装置，其中，所述支撑部分具有最小直径，在所述最小直径下所述装置提供最大施加反力。
5.根据权利要求4所述的装置,其中，所述最小直径为16mm至41.5mm。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的装置，其中，响应IOg的高应力事件，所述支撑部分的直径被偏转达5. 3mm。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的装置，其中，响应20g的高应力事件，所述支撑部分的直径被偏转达10. 6mm。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的装置，其中，响应至少45g的高应力事件，所述支撑部分的直径被偏转达20mm。
9.根据权利要求1-8中任一项所述的装置，其中，通过具有低斜率，所述装置适合于主动支撑各种患者，其中所述斜率是由所述装置施加的反力除以中间偏转的量。
10.根据权利要求9所述的装置，其中，低斜率是指2.5或更低。
11.根据权利要求9所述的装置，其中，低斜率是指I.9或更低。
12.根据权利要求1-11中任一项所述的装置，其中，在休息时，所述支撑部分提供IOg至50g的尿道下支撑。
13.根据权利要求1-12中任一项所述的装置，其中，取决于所述患者的各自的需求，以多种尺寸来提供所述装置。
14.根据权利要求13所述的装置，其中，所述多种尺寸的直径范围为36mm至50mm。
15.根据权利要求1-14中任一项所述的装置，其中，以多种硬度来提供所述装置。
16.根据权利要求15所述的装置，其中，所述硬度的范围为肖氏A40至肖氏A 70。
17.根据权利要求1-16中任一项所述的装置，其中，借助于多个斜率，所述装置适合于主动支撑患者，其中所述斜率是由所述装置施加的反力除以中间偏转的量。
18.根据权利要求17所述的装置，其中，所述斜率的范围为I.9至7. 7。
19.一种用于插入人阴道来治疗尿失禁的装置，包括 中间部分； 锚定部分，位于所述中间部分的一侧，提供有多个倾斜锚定臂，所述倾斜锚定臂适合于防止所述装置移动进入所述阴道；以及 支撑部分，相对于所述锚定部分位于所述中间部分的对侧，提供有多个倾斜支撑臂，所述倾斜支撑臂适合于防止所述装置移出所述阴道并提供尿道下支撑。
20.根据权利要求19所述的装置，其中，所述锚定臂和所述支撑臂中的至少一个提供有末端，所述末端适合于诱导所述阴道壁来包封所述末端以防止所述装置在所述阴道中的旋转运动。
21.根据权利要求19或权利要求20所述的装置，其中，所述锚定臂和所述支撑臂中的至少一个是柔性的。
22.根据权利要求19-21中任一项所述的装置，其中，通过围绕所述阴道的天然弓形是柔性的，所述中间部分适合于符合所述阴道的纵向几何形状。
23.根据权利要求19-22中任一项所述的装置，进一步包括通道，其沿着所述装置的中心轴定位并适合于通过其插入杆。
24.根据权利要求19-23中任一项所述的装置，其中，当向着所述装置的中心轴最大限度地压缩所述支撑臂时，适合于通过其插入杆的方形隧道由多个支撑臂的斜面形成。
25.根据权利要求19-24中任一项所述的装置，进一步包括外罩。
26.根据权利要求25所述的装置，其中，所述外罩封闭所述中间部分、锚定部分和支撑部分。
27.根据权利要求25所述的装置，进一步包括连接于所述外罩的去除线。
28.根据权利要求27所述的装置，其中，通过收紧至少围绕所述支撑部分的所述外罩，施加于所述去除线的力对至少所述支撑部分施加压缩力。
29.根据权利要求19-28中任一项所述的装置，其中，所述中间部分弯曲以使所述装置适合于所述阴道的形状。
30.根据权利要求19-29中任一项所述的装置，其中，所述支撑部分的多个臂各自对所述阴道壁施加反力，其中所述反力与由所述阴道壁施加于所述臂的力成比例。
31.根据权利要求30所述的装置，其中，所述多个支撑臂各自独立于其它支撑臂而弯曲。
32.根据权利要求19-31中任一项所述的装置，其中，所述多个锚定臂各自响应来自所述阴道壁的力而弯曲。
33.根据权利要求32所述的装置，其中，所述多个锚定臂各自独立于其它锚定臂而弯曲。
34.根据权利要求19-33中任一项所述的装置，进一步包括应用器，其适合于储存和展开所述装置至所述阴道中。
35.根据权利要求34所述的装置，其中，使所述多个锚定臂和支撑臂的倾斜适合于匹配所述应用器的应用器外壳的外周。
36.根据权利要求19-35中任一项所述的装置，其中，围绕所述装置的中心轴对称布置所述多个倾斜支撑臂。
37.根据权利要求36所述的装置，其中，由于它的对称性，可在围绕所述中心轴的任何径向方向，将所述装置插入所述阴道，从而提供所述尿道下支撑。
38.根据权利要求19-37中任一项所述的装置，其中，所述多个倾斜支撑臂各自是足够柔性的，以围绕其自身的纵轴以顺时针和逆时针的至少一种扭曲。
39.根据权利要求19-38中任一项所述的装置，其中，所述多个倾斜支撑臂各自至少向着所述装置的中心轴是柔性的。
40.根据权利要求19-39中任一项所述的装置，其中，所述多个倾斜支撑臂各自提供有末端。
41.根据权利要求40所述的装置，其中，所述末端是斜形的和圆形的至少一种。
42.一种用于治疗尿失禁的装置，包括斜率为2. 5或更低的偏转激活支撑部分，其中所述斜率是由所述装置施加的反力除以所述支撑部分的中间偏转的量。
43.根据权利要求42所述的装置，其中，所述斜率是I.9或更低。
44.一种用于治疗尿失禁的装置，包括 支撑部分，在休息时，其提供10克至50克的尿道下支撑。
45.根据权利要求44所述的装置，其中，在高应力事件期间，所述支撑部分提供60克至230克的尿道下支撑。
46.一种封装尿失禁装置的方法，包括 将杆插入到在所述装置中的沿着所述装置的中心轴定位的通道中，其中，通过由所述装置的倾斜支撑臂构建的隧道，所述杆进入所述通道； 利用所述杆，向应用器外壳推进所述装置； 向着所述中心轴，压缩所述装置的所述支撑臂，同时将所述装置推入所述应用器外壳中；以及 当所述应用器外壳完全封闭所述装置时，收回所述杆。
47.根据权利要求46所述的方法，进一步包括，在所述装置已被插入其中以后，用产品包装材料包装所述应用器。
全文摘要
一种用于插入人阴道来治疗尿失禁的装置，包括中间部分；锚定部分，位于中间部分的一侧，提供有多个倾斜锚定臂，其适合于防止装置移动进入阴道；以及支撑部分，相对于锚定部分位于中间部分的对侧，提供有多个倾斜支撑臂，其适合于防止装置移出阴道并提供尿道下支撑。
文档编号A61F2/00GK102781367SQ201080062154
公开日2012年11月14日 申请日期2010年11月24日 优先权日2009年11月24日
发明者埃兰·奇夫, 阿米尔·佩莱 申请人:康蒂皮有限公司