超声刀的制作方法

专利名称：超声刀的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种超声切割装置，在优选例中，它作为眼科手术中的切割装置。本发明还涉及外科手术器械和包括超声切割装置在内的技术。在优选例中，外科手术器械指白内障超声乳化术(phacoemulsification)的眼科手术器械，切割装置是使用在这种器械中的超声乳化尖端或超乳头(phacotip)，在将白内障切割成更容易操作的碎片中起高效作用。
背景技术：
白内障超声乳化术为当前眼科医生用于包括混浊眼球晶状体摘出术在内的白内障摘出的优选技术，通过在角膜或巩膜开个小切口 (典型地是1. 5 3. 2mm)，采用叫晶状体乳化器的装置摘出白内障晶状体，然后植入人造的眼内晶状体。这种人造晶状体具有取代眼内晶状体的功能，于是视觉可以被恢复到白内障前的水平。 早期的晶状体乳化器可参见凯曼的美国专利(美国专利号3， 589， 363(1971))，包括一机头，与中心孔直径为1. 0 1. 5mm的圆柱腔体结构的针相连接，通过事先准备好的切口将其插入眼中，作为机头内能源(通常为压电晶体)产生的、将电流转变为超声振动的超声能的结果，针振动起来。所述针乳化了白内障并将白内障的物质变为能用电控方法通过中心管腔吸收的非常小的粒子。然而，所述针的设计不是用于切割白内障细胞核或分割白内障细胞核成一些大碎片。另外，所述针在振动中产生热量，针的外围遮盖有套，在套中有缓冲生理盐水溶液流过，此液体用来冷却针且置换在眼内回收的液体，以避免眼前房下塌。 所述针包含了许多现有技术，为直径在1. 0 1. 5mm之间的圆柱形状，所以它不适合人们在现代所优选的白内障乳化技术对白内障在大尺寸碎片上的切割或分离。人们在这一方面的进一步努力，使该技术有了发展，这包括用柱状针在白内障表面刻沟槽或纹道。所述沟槽必须宽于针的直径，以便使白内障开裂成四半(称为分而治之白内障核碎片)。为了在某种硬级别的白内障刻沟槽，则应用大功率超声能。但如果足够长的时间应用此技术能够损害眼睛。进一步，甚至应用了高超声能级，用刻槽方法也不可能分割非常硬的白内障，原因是这些柱状中空的针不足以通过自身力量分离大尺寸碎片的白内障。为了努力避免刻凹槽的必要，开始设计其它外科手术器械，即用机械能分离白内障，试图节省超声能。其机械装置包括劈核器(cho卯ers)及预劈核器(pre-choppers)，有多种类型(例如Nagahara的劈核器(美国佛罗里达洲圣彼得堡的鲁梅克斯眼科手术器械，参见7-063TH(RumexOphthalmic Surgical Instruments, St.Petersburg, Florida, USA—reference :7—063TH)以及Akahoshi的预劈核器(美国伊利诺斯洲韦斯特蒙特的Asico公司，参见环球AE-4282(Asico， Westmont， Illinois, USA-Reference Universal :AE_4282)。这些装置使
5用机械能分离所述核。然而，超声乳化劈核术(phaco chop techniques)在技术上更有难度，可导致并发症的可能性更大，且用预劈核技术分离硬核(过熟期的白内障及黑核白内障(brunescent and black))白内障很难被外科医生掌握。 目前超声乳化装置可用的有很多(美国得克萨斯州福和市爱尔康公司的Infiniti视觉系统(Infiniti Vision System, Alcon Inc. ， Fort Worth, Texas, USA);美国加利福尼亚州圣安那眼力保健公司的Sovereign白内障摘除系统(Sovereign,Advanced Medical Optics, Santa Ana， CA， USA);以及美国纽约罗切斯特市的博士伦公司的Millennium系统(Millennium, Bausch &Lomb， Rochester, NY， USA)，这些装置使用了不同的泵和不同的针。 一种乳化超声装置实例来自爱尔康(Alcon， Inc.)公司(H皿enberg，CH)，具体参见美国专利(专利号为6， 478， 766)。除了超声声能的利用以外，爱尔康(Alcon，Inc.)公司(美国得克萨斯州福和市)的Infiniti系统超声乳化装置择则用白内障流体液化技术来破碎白内障(参见爱尔康公司的美国专利5， 616， 120和6， 676， 628)，新的超声乳化装置还具有调整超声应用功率的能力。 一般制造商把它们设计在分割大尺寸碎片(碎片个数，如4或更多)之后采用圆柱状针将其乳化来摘出白内障。 参见Kelman的美国专利(专利号为4， 504， 264)，描述了一个眼科器械，特征是具有一可以轴向振动同时也可以侧向振动或摆动的吸抽针，所述侧向振动指工作时，结合轴向振动来促进碎片的快速生成。 参见Kurwa的美国专利(专利号为6， 592， 541)，描述了一种使用超声乳化尖端(phaco tip)工具切割白内障核的眼科手术装置，超声乳化尖端工具是带有刀刃边缘的实心刀身本体。该装置可与标准超声乳化尖端(末端开口的针)替换使用于摘出白内障中，标准超声乳化尖端将明显的不如切割用超声乳化尖端(如参见本发明下面讨论的发明内容)，因为它是一种面对各种宽泛类型的白内障在切割和破碎的许多方面都不高效的设计。
由于当前可以利用的超声乳化手术器械的限制，世界上眼科专家基本上依靠同种超声乳化外科手术技术，其中只有很小的不同点。当前所依靠的超声乳化外科手术技术具有如下基本步骤 1.提供一个典型的角膜或巩膜的通路切口 ，尺寸在1和3. 2mm之间变化。该切口位置可以优化设置(钟表的12或11点位置)，或是全时间段。切口结构可以是不同的，可以为单切口或双切口 ，或者是三切口 ，这取决于外科医生的选择意愿。所有这些切口都趋向于水密不漏水的，不需要缝合就能使它关闭。 2.撕囊是一种手术步骤，即摘除前囊的中心环状部分，让白内障前端皮层暴露。换言之，囊切开术包括建立前壁连续的撕扯，产生平滑边缘的圆形开口 。连续撕扯的囊切开术被称为"撕囊"。这种囊切开术便于移出原晶状体，也便于晶状体的囊内植入。 一些不同结构的撕囊镊子可参见Elibschitz-Tsimhoni的美国专利申请(公开号2004/0116950 Al)以及El-Mansoury的美国专利申请(公开号2005/0228419)关于囊切开术和器械的描述。
3.水分离技术采用的策略是注射缓冲生理食盐水溶液，将白内障皮层从囊上分离下来，使白内障可以在囊里旋转。 4.水分离技术采用的策略是注射缓冲生理食盐水溶液，将白内障的核从大部白内障周边即核上区(印i皿cleus)和皮层(contex)上分离下来，于是所述核可以自由旋转。
5.核预破裂(pre-frature)是最近的白内障手术技术，为了便于摘出白内障，在试图乳化白内障之前，采用上述描述的方法之一将白内障核分离成大尺寸的碎片。如上所 述，超声乳化圆柱状针能够一次乳化和抽吸白内障的一小部分，不是白内障的大部，随后是 通过预破裂技术采用圆柱状超声乳化针将白内障物体完全移出。 一种预破裂的方法，包括 使用超声乳化针(Phaco needle)雕刻深沟槽于白内障里，用所述针来提供乳化用碎片，且 用第二种器械来推开碎片。下面所述的这种技术需求更多的超声能量，特别是对硬的或黑 核白内障，且这种高能量的需求可能会引起对角膜的损害。另外，使用这种方法不可能分离 某些很硬的白内障(如黑核白内障(blackcateracts))，且有必要在某一处扩宽手术的切 口来摘除白内障，然后再缝合切口 ，从在后的治疗角度看这不是所希望的。
6.乳化前，分离白内障的其它可替代的技术是采用劈核器和预劈核器(如上述 Nagahara描述的劈核器和Akahoshi描述的预劈核器)，即使用机械能。其不足之处在于 不容易学，且医生掌握这些技术的时间也长。进一步说，还会产生前囊边缘破裂(在使用劈 核器的情况下)或韧带张力增强(在使用预劈核器的情况下)的风险。即使是有经验的外 科医生，用这种技术也不容易对硬核(过熟期的白内障及黑核白内障)操作，由于它们的纤 维还会不断裂的伸展，所以碎片不能完全分离。 本发明技术方案包括切割装置如超声切割装置，用于大尺寸地切割白内障且减 轻碎片操作的难度，这点与不适宜方便地分割白内障的标准晶体乳化柱状针不同。超声切 割装置优选特征包括空心或实心的柄，以及位于所述柄远端、具有相对侧壁的、扁平尖端。 所述尖端在超声频率下振动，适用于替代劈核器或预劈核器使用的机械能，从而提高了超 声能量使用率。采用本发明技术方案的超声刀使方便、有效地将白内障分割成医生期待那 样多的碎片(如4 12)成为可能。本发明超声切割装置提供一种尖端设计，能方便、有 效地切穿多种类型白内障(如使用低能，生成低热且可能伴有小的潜在创伤)。比如本 发明超声切割装置作用于软白内障就像"热刀切开黄油"那样、硬核白内障(包括过熟期的 白内障及黑核白内障)就像"热刀切开巧克力条"的情况。 本发明新型眼用切割装置提供了一种允许医生完善白内障超声乳化术的工具，实 现将白内障分割成一些更容易操作的、且更容易随后通过标准晶状体乳化针进行乳化的碎 片，减少了白内障摘出中所用的超声能量，进而，还减少了角膜损坏的风险。另外，所产生的 碎片也将会更容易采用流体脉冲技术进行液化，使本发明切割装置更适宜应用在硬核白内 障的摘出上。 本发明切割装置提供了使白内障超声乳化术能更容易操作的"超级劈核器"；比 如白内障超声乳化术包括通过超级劈核器将白内障晶状体破碎成为更可操作的碎片， 以便应用振动抽吸针于由超级劈核器建立的更方便操作的碎片上，来帮助完成晶状体乳 化过程。使用超级劈核器在核劈裂后进行白内障摘出的另一替换例特征是应用液态工具 (如基于进一步破碎工具，加热和脉动液化)进行液化处理并抽吸碎片。这个过程是混 合(hybrid)，白内障超声乳化术(phacoemulsification)/液化处理(liquefaction)过程 ( 一般来讲，这归类于本发明的白内障超声乳化过程和白内障超声乳化工具)。从而，医生 借助超级劈核器不用有丰富的经验和大块时间就能学到此技术，且并发症少，甚至于有经 验的医生可以进一步改进其成果。 以上描述的本发明超级劈核器及其有效破碎或将白内障的碎片变为一些更方便 处理的碎片或可操作的小块技术可以应用到各种白内障摘出的外科手术技术中，从而，在这种技术指导下也改进白内障摘出的一般处理过程。例如一些包括超声或超声乳化和/ 或液化技术结合的白内障摘出外科技术可以利用本发明，且归类至如下所述A到C外科技 术之中，那些摘出技术及其相结合的设备已落入本发明主题考虑之下。
A)超乳(Ultraphaco);
B)超水乳化(Ultraqual); C)超微(Ultramics，艮卩Ultra micro incision cataract surgery,超微切口白 内障手术)； 以本发明主题下新型"超乳"白内障摘出技术为例，在用本发明超声刀或超级劈核 器分割白内障过程中或之后(或是只采用轴向超声乳化尖端摆动，或是采用轴向与侧向结 合的摆动)，通过使用标准的白内障乳化针超声乳化碎片。整个白内障摘出技术可以快速完 成，原因是不仅超级劈核器可以快速切开白内障哪怕是硬核也能快速切开，还能将其分割， 特别是采用了声音振荡或超声运动，将白内障破碎成能用针来进一步快速破碎且通过针抽 吸出来的碎片。 以本发明主题所述的"超水乳化"白内障摘出技术为例，在使用本发明超级劈核器 分割白内障后或过程中，使用液化碎片方法将碎片液化，其液化碎片方法是从尖端推进加 热了的液体脉冲，如液化脉冲碎片"水乳化系统"(Aqualase)或爱尔康公司前述的"无限系 统"(Infiniti System)来液化脉冲碎片。上述"超液化"白内障摘出技术可以快速完成白 内障的摘出，原因是超级劈核器不仅具有快速破碎功能，还表现在通过液化碎片方法如所 述"水乳化系统"将破碎的白内障碎片再进一步破碎(从手述过程的快速完成角度讲，尽管 采用一种碎片的进一步破碎方法(需要时，参考超级劈核器效果)好于多项追加的破碎方 式，但也可以结合采用以上描述的和以下将描述的进一步破碎技术)。
以本发明主题所述新型的"超微"白内障摘出技术为例，接下来使用超级劈核器， 引入超声机头或超声手柄(ultrasonic handpiece)的乳化工具(如针)或水乳化机头 (Aqualase handpiece)探针，无套，通过长为1.5mm的切口进行。 本发明所述白内障超声乳化技术例子包括两个主要步骤预破碎(pre-fracture) 及通过超声能采用作为晶体乳化器械的超级劈核器进行碎片乳化。另外，液化一般不归类 为白内障超声乳化，原因是它用液体脉冲替代超声，超液化技术被认为是先使用白内障乳 化超级劈核器用于预破碎，然后采用像水乳化(aqualase)探头类器械经液化移出碎片的 晶体乳化混合技术。其它各种设计为如可以将白内障快速破碎成更可操作的小块的预破 碎工具和用于移出预粉碎(如进一步破碎为可以操作的小片，以实现存留物料的方便除 掉)结果的移出工具。 本发明超声刀或切割装置优选实施例包括多功能且具有内在特征的尖端，是一 种直接为像医生和患者那样群体带来好处的设计。本发明有针对性的优点包括减少医 生的手术时间、及所应用的超声能量、还有掌握使用本发明装置的技术所需要的学习时 间。另外，潜在的优点还包括例如，患者能较快的恢复，且在晶体乳化过程中有较好地 手术控制能力，使新的乳化技术的实现成为可能，以及实现通过小的切口操作人工晶状体 (intraocular lenes)的可能。还有，在优选的实施例中，本发明切割装置的目的在于通过 超级劈核器将侧向摆动的设计加入到轴向的振颤中，用以促进硬核材料更快的破碎和碎片 的分离。
本发明优选实施例切割装置包括一尖端，该尖端有扁平结构的远端，采用高效超 声转化材料制备，如钛、钢金属，具有超声能传输段，如实体或空心柄(shaft)(如沿所述 空心柄整个轴向长度完全为空心，或者其空心部分遍及柄总长度的轴向部分)。当采用周界 区域比所述尖端的远端刀身大的的空心柄时，它有一过渡区特征部分，优选地，在所述过渡 区，其扁平部分与圆柱形柄部相接，在所述过渡区里，优选地，提供有一个或多个抽吸孔，其 整个抽吸孔设在过渡区里和/或部分抽吸孔设在过渡区里，且部分建立在空心柄里。所述 抽吸孔或是在上方设置，和/或在一个或两个的侧面设置形状(最好是椭圆形的)的抽吸 孔，且提供有用于通过内设管腔进行液体(典型地，液体包括被抽吸的固状物)沟流的抽吸 口 ，所述管腔在所述柄里形成整个抽吸通路的一部分，典型经流方式，优选地，横贯所述柄 (如柱形腔管在整个柱形空心柄里伸展)，且在机头套内经流。 —可替换的实施例特征是实心柄和实体过渡区位于扁平部与圆柱状部分相接合 区域内，优选地，本实施例不含有抽吸孔。为了减少与白内障物质接触的磨擦，本发明的该 替换例在每一扁平部的"挤压"的侧表面提供有一个或多个沟槽(如在每个扁平表面或侧 壁上有两个沟槽)。然而，本发明技术方案的另一个特征是不设助切沟槽的尖端实例，本发 明优选实施例的特征还在于对所述尖端角度的设置，与水平面相比，最好包括一具有向下 15°坡度的上边缘，前边缘相对于纵向轴呈现一角度，即从刀身下边缘的最远端往回延伸 约15° (如15° ，±5°的值)。另外，为了更好地用于破碎白内障，所述尖端表面区域最 好大约为4咖2，如4. 16-4. 18mm2。 —个优选例中具有冲洗套，所述冲洗套或灌注套覆盖在所述切割装置的柄上，最 好覆盖到柄上扁平部分开始区域(如传输段边界覆盖在孔的远端边缘，留出扁平尖端的 长度，暴露2.5-2.6mm)。这样便于套覆盖(如，轴向覆盖)在位于上方的椭圆形孔，和/或 在上述抽吸口实施例中两侧的孔。这种"套-至-口" (sleeve-to-port)的设置有助于 确保当向后移动切割装置来定位所述尖端与白内障近端区域接触时，设置在所述套侧面的 远端部的一个冲洗口 (或灌注口)或多个冲洗口不向前房室外移动，如果偏离前房室向外 移动就可能中断外科手术的过程。从吸孔到材料接触边缘的尖端远端的长度最好不长于 3. 0mm(如2. 5_2. 8mm)，这可有助于避免冲洗口的吸孔移至前房室之外。
所述切割装置尖端的相对侧壁或扁平部分的设置，优选地，不仅能像劈割白内障 的刀、也可像解剖刀一样的工作，用于移开所述白内障被分割的部分。还有，包括一个或多 个抽吸孔的实施例，所述抽吸孔(最好是椭圆的)上大的直径最好安排在平行于所述装置 的经度方向轴向位置。另外，切割装置尖端的扁平部分下边缘区域最好为比上边缘薄。将 超声能应用在所述尖端，优选地，采用两个不同的方法。方法一包括在前后运动中，所述尖 端轴向移动(经度方向来回运动)，方法二 设置所述尖端在摆动模式中或设置所述尖端带 有摆动模式，纵观一下比如在2-10°的范围之内，高达IO。 ，2.5-5.0°的摆动范围是优 选值(新的超声乳化器械，如前述提到的爱尔康公司的产品Infiniti系统，即可能通过具 体机头使用声的或超声运动，使所述附加的侧向超声运动特征成为可能)。声振运动(the oscillatorysonic motion)可以与超声运动(ultrasonic movement)结合在一起，或者是
顺次(按先后顺序续接)进行，或者是只选择一种，这要根据具体情况而定(如先形成足 够角度的沟槽，以实现在所形成的沟槽中侧向摆动的优势，然后，在当前情况下，应用由操 作者认定好的各种轴向或侧向运动)。换句话说，一种尖端位置的操作方法最好有两种，前后运动和摆动(在切割过程中，最好是首先采用前-后运动，先形成初始切割或沟槽，然后 用启动侧向摆动来帮助将目标物破碎，尽管两个运动时间的安排有不同，如可以是同时， 也可以是交替顺序，但均由外科医生所面对的情况而定)。这种安排有助于提升所述尖端结 构在切割的同时在碎片处理中将碎片移开的能力。 本发明切割装置优选实施例包括一带有刀身的尖端，该尖端为底部(初始材料接 触的)边缘薄，顶部边缘厚(相对于下边缘而言位置更向上的边缘为上边缘，一般来讲，与 下边缘相对，平行或者大致平行于下边缘的边缘，比如其平行度在IO。以内的边缘)。上 边缘比下边缘厚呈现了在所述尖端呈现契形定位的优点，这种结构与前述参考文献Kurwa 里所描述的不同，Kurwa在侧壁间距没有设置变窄的横截面。所以Kurwa的技术缺少本发 明尖端优选实施例提供的契形技术的好处，其契形允许装置切割白内障硬核的同时不会加 过度应力于囊和带状装置上。 进一步说，本发明优选实施例包括所述刀身上边缘特征，上边缘直线模式延伸，其 上边缘长度比下边缘短，这种设计特点也与Kurwa的设计不同。短的上边缘另外还附加有 促进安全操作的特点，由于刀身在切割白内障的过程中向前行进，首先穿透硬核材料的刀 身部分是底部最长的部分，进一步向前移动时，该底部边缘可能在相对的前囊边缘下方移 动，但是由于上边缘是短的，会有一个额外的空间存在，则降低了这种边缘或虹膜损害存在 的可能性。 另一个Kurwa没有实现但表现在本发明优选实施例中的优点特征是尖端的角度， 即邻近所述尖端前边缘具有坡度(弯曲的和/或直的)，如从最远端看，其相对于水平线 角度为15° 。这个角度特征允许能更好地使用所述尖端。比如说，手术时不需要特别斜置 所述装置，医生就能触及白内障核材料。还有，这个角度特征可以增加切割装置的安全性， 原因是大大减少了位于切口对面区域的前囊边缘受到损害的可能性。


下面结合附图通过实施例对本发明其它技术特征和优点做进一步说明。其中 图1为柄里具有抽吸通路的眼科手术器械切割装置的局部剖视图。 图2为图1所述眼科手术器械的替换例，表示实心或非轴向抽吸的切割装置的柄。 图3为安装在图1眼科手术器械中的切割装置的投影图。 图3A为图3所示的切割装置的部分顶(或上方)视图。 图3B为图3所示的切割装置的部分底(或下方)部的投影图。 图4为图3所示切割装置远端的部分投影图。 图5为图2所示切割装置的部分投影图。 图6为图4所示带有抽吸口的切割装置改进例，本例为无沟槽的侧壁结构。 图6A为图6中所述尖端的垂直平分图。 图7为图5所示切割装置的改进例，本例不设带沟槽的侧壁。 图8为图4的侧视图。 图8A为图8中所述尖端最远区域的放大、剪切图。 图9显示了如图6中所示不带沟槽的侧壁的切割装置，且为用侧面抽吸口代替上 方或上边缘抽吸口的实施例。
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图10为与图9相类似但包括侧壁有沟槽的实施例。
图11为图10所示切割装置沿剖线XI-XI的局部剖视图。 图12为类似于图1的眼科手术器械但安装了本发明切割装置替换例的局部剖视
图，本发明切割装置替换例具有延长了的扁平下边缘，但不设如图1底边缘所示的凹进部
分，即与物质接触边缘的下边缘所包括的弯曲凹进部分。 图13与图12相类的本发明切割装置替换例，采用实心柄。 图14为图12所示切割装置远端上部投影图。 图15为图12所述切割装置的另一投影图。 图16为图15所示切割装置的改进例，本例为不设带沟槽的侧壁结构。
图17为图13所示切割装置投影图。 图18为图17所示切割装置的改进例，为不带沟槽的侧壁结构。
图19为图15所示切割装置的侧面图。 图20为用侧面抽吸口替代图15所示上边缘抽吸口的切割装置替换例，图20包括 有带沟槽的侧壁。 图21与图20相类似，但其中侧壁没有沟槽。 图22为图20中所示的切割装置的前视图。 图23为本发明第三个实施例的投影图。 图24为图23的侧视图。 图25为图24的垂直平分图。 图25A为图25环形部分放大图。 图26为图24中切割装置的远端区域的上方平视图。 图27A至27Q表示采用如图1所示的切割装置通过优选顺序切割白内障的过程， 本实施例附有扁平末端破碎助力器工具。 图28A至28C为附加工具(破碎助力器(图28A)，微勺工具(图28B)和核支撑器 (图28C))，可以单独使用或与本发明切割装置一起使用。
图29为图28所示破碎助力器的放大图。
图30为图28中所示核支撑工具放大图。
图31为图28中所示微勺工具放大图。 图32和32A-32C为图10切割装置以及当其连接至能提供来回的摆动运动的驱动 装置且施于刀身自上而下平分的运动过程。 图33A-33F描述了使用图1切割装置结合核支撑工具来切割白内障的优选顺序。
具体实施例方式
上述附图描述了多种优选实施例，但并不是用所述实施例来限制本发明范围的。 所述实施例包括带有平的侧壁结构的远端尖端刀身、有"扁平"(外表上_远端刀身的成型 或制备可以通过模制、机械(切削)加工、或材料处理成型等不同方式)尖端的切割装置。 所述实施例还描述了两个不同类型(优选为圆柱状类型)的柄，一个是空心的，其它实心的 实施例不同变换形式。当安装有空心或桶状柄时，扁平的尖端，优选地，具有孔，如一个或多 个抽吸孔(如一个或多个(优选为1)上边缘孔，和/或一个或多个(优选为相对的2个)侧壁抽吸孔)，所述实施例中分别描述了与空心柄的膛相通的一个和两个抽吸孔的例子。
本发明基本上平的、相对侧壁或扁平的超声乳化尖端的特征实施例是在其侧壁表 面设沟槽和不设沟槽。图中所示的实施例还描述了超声乳化尖端的不同设计，如图4-11所 示实施例特别适合于切割硬的或非常硬(br皿escent and black)的白内障(这种尖端设 计在使用上对带有其它特征的白内障包括核为软的和中度密度的，或者是硬核白内障效率 都高)。尽管图15的所示实施例和图23所示实施例还可以适用于硬核白内障的切割，尽管 相对于图4的实施例而言其效率要差点，但图15-19所描述的实施例和图23-26所描述的 实施例均特别适用于软核至中度硬度的白内障的切割。反过来可以这样说，如图4所示实 施例的设计用于硬核白内障的情况，尽管所考虑的方法比图15和图23与软核白内障切割 相关的实施例效率要差点，但也适用于软核白内障。 参见图1，为手术器械白内障超声乳化眼科手术仪20的局部剖视图。白内障超声 乳化眼科手术仪20包括切割装置22(参见以下的刀，劈核器和"超级劈核器")。在图1所 示的实施例中，结合图3、3A、3B和图4，切割装置22包括超声能传送部分24和尖端26。超 声能传送部分24，优选地，在尖端26的近端76和切割装置22的近端27之间延伸。所示 尖端26包括过渡区40和刀身28，其刀身具有在切割装置22远端安装的、相对( 一般地) 平的侧壁34和36，两侧壁同时提供了扁平的材料接触部分。过渡区40从能量传送部分24 的最远端76延伸至刀身28的最近端64。 在一个优选实施例中，能量传送部分24包括柄46(图1是以空心的、设有内抽吸 通路特征的实施例，图2特征是实心柄(无抽吸通路)46'以及连接器48(或者是用于连接 的装置)，其连接器48连接至运动产生装置(在29处示意，尽管本发明特征中的运动产生 装置还包括，例如，单独一个或与另一个结合，如流体的、声学的、机动的(如凸轮)，往复柱 塞或其它运动产生装置，但优选为超声振动装置，如采用压电变换器)。
—优选实施例中所述柄46包括长度大约为14mm且直径为lmm的柱状柄段60，尽 管可以变换为不同的截面形状，但本发明最好是直的且长的柄段。根据装置模式，柄段60 可以是空的或实心的，图l描述了空心的实施例，轴向延伸的管腔58构成抽吸通路61的一 部分，管腔58，优选地，具有直径为0. 8-0. 9mm的内表面。另一方面，图2描述了至少在内 部不设抽吸通路的实心柄段60。位于柄段60的近端62和切割装置22的近端27之间提 供有柄过渡区68 (最好为锥形)，大约8mm长(如8. 02mm长)，相对水平轴有约3-5° (如 约3.6° )的倾斜，优选地，还具有较窄的远端直径端(如lmm)、宽的近端直径端(如2mm)。 另外，在所述两个端点之间还具有法兰盘52(如直径约为2. 5mm(如2. 62mm)，且宽约为 0. 5mm)，夹设于螺纹柱状凸连管50和方头54 (如约2 X 2mm见方、lmm厚度的方头尺寸)之 间。值得注意的是所提供的上述尺寸和下面实施例所描述的尺寸不是用来限定本发明的， 而是用来结合图解帮助理解本发明带有维度尺寸的一些实施例特征，其维度尺寸指，比如， 能有效安装且利用本发明外科手术器械于所涉及的有限的眼环境所在空间，及能随时安装 现存的运动产生器和冲洗系统于切割装置上。比如，上述提及的螺纹柱状凸连管50和向 下倾斜的锥形柄过渡区68的特点表明了符合白内障超声乳化装置(phacoemulsification devices)的标准模式，所以本发明切割装置22非常适用于替换现有技术中为确保随时安 装标准白内障超声乳化机头(pahcoemulsification handpieces)如罩114而设计的切割 装置。换句话说，所述凸连管50在2mm直径，4. 65mm长的支撑柱上设有标准螺扣的三个近端螺丝环，它适配于各种变化形式的白内障超声乳化装置的机头，大多可采用像振动源即 运动产生装置29那样的压电器振动源。另外，所期望的冲洗液循环设计有助于冷却振动中 的切割装置和/或在眼手术区域提供液体环流，优选地，提供有典型医疗级硅酮材料的套 112，其套112上设有与罩114相螺接的近端套区段115以及液体密封116。所述套112还 具有位于套区段115大的柱状近端部和柄套区段118之间的、下倾式的锥形过渡区117。柄 套区段118具有远端120 (当液体在套112中冲洗流动时，为冲洗流远端)，远端120有直径 稍微大(如大0.2-0. 5mm)的内表面，用以保证沿轴向相对于柄46外部的柄段60有一开 放的冲洗轴向空间，用于控制冲洗流在柄套区段118的远端120和在其下优选设置的尖端 26的楔形尖端过渡区40之间的空间流出。 套区段115具有比内置的切割装置大的内径，则在套区段115端部与柄46之间形 成一环形空间122。在所描述的实施例中，环形空间122里有液体流，于其中冲洗液循环流 动，且通过环形空间122，且在环形空间形成于柄套区段118的远端120和过渡区40相应的 轴向外部之间，而且至少由柄套区段118部分覆盖。 参见图4，描述了抽吸口 90，它使用在图1中空心柄46中，抽吸口 90设在与抽吸 通路61上的管腔58液体沟流中，其中所述直的管腔58延伸于柱形柄段60内，且位于长柄 46的锥形柄过渡区68里。抽吸通路61的管腔58进给至抽吸通路61的发散通路区63， 再进入延伸于超声乳化仪的机头或罩114的抽吸通路中放大了直径的近端通路区65。从 图4可见，相对于套远端120的轴向近端，抽吸口 90的安装具有抽吸口远端100，(如优 选地，图3A中距离D小于lmm，范围是0. 15-0. 3mm之间，此处没有示出标度)。从图4中可 见，抽吸口 90轴向(经度)延伸至与之相对的边界线76的轴边沿，边界线76代表了位于 斜的过渡区40和柄46之间的边界线。这里，因抽吸口的外边界壁和内边界壁在过渡区40 的外表面66处收敛或会聚式倾斜(如从水平线看，其斜度为65-70° )而具有穴口效应 (a scoopeffect)(指按边界线76前方的抽吸口外边界壁百分比例形式的放射状内倾偏 移(如抽吸口 90整个轴向长度的20-25%为边界线76的前方部分))。
抽吸孔或抽吸口 90所示在使用中的安装位置是相对于柄46的上方或上边缘，优 选是椭圆的或卵形的，其沿所述器械主轴92的轴向延伸长于沿侧向横跨的次轴94的长度。
所述轴的长度/侧向宽度的不同比例为i.5 : 1 4 : 1(如2 : i)，一个优选实施例具有
0. 4-1.0mm长(如0. 6mm长和0. 3mm宽)、约为0. 15mm的圆端曲率半径。在图4和图6A中 还描述了抽吸口 90包括抽吸口外边界98和放射状向里延伸至内边界100的斜壁99。斜壁 99的坡度与抽吸口 90的近端和远端同一方向。该实施例参见图6A的剖视图中斜壁99上的 平行线段99A和99B，用于增加乳化物流出，原因是远端到近端斜壁的设置是直接朝向柄段 60的管腔58开放的。优选的30-60°的斜度范围中45。适合许多情况的应用。液体抽吸 口 90提供了眼部手术区域的液体循环通路，眼部手术区域的液体通过套112的远端120处 的冲洗出口进给。所以，在上方设置的抽吸口 90与空心柱形柄46的管腔58进行液体沟流， 进而可以对液体及一些在切割和乳化白内障时发生的料碎物进行抽吸。抽吸孔轴向远端设 置位置的优选值是从尖端26的最远端点30起约为2. 2mm-2. 8mm处，其中2. 65mm±0. 5mm 为佳。所述套的远端120在从尖端26的最远端起约为2. 7mm-2. 9mm处，2. 8mm±0. 25mm为 佳。 图3描述的切割装置22包括带有刀身28的尖端26和过渡区40。图3，3A，3B，4
13中过渡区40具有挤压的、轴向收敛(曲状立体)边的两过渡壁37、39，用于在远端引导至刀 身28，且具有较高的上过渡边缘或桥35，以及相似结构的下过渡边缘或桥41，所述上过渡 边缘35圆化了的横截面与刀身的圆化了横截面的上边缘45相对应。图3还以投影方式描 述了超声能传递部分24，通过螺纹与凸连管50、法兰盘52、方头54连接，所述柄46包括锥 形柄区段68和柱形柄段60。 图3A、3B、4、5、8和8A更详细的描述了所述尖端26的实施例，具体为用来切割白 内障的超声乳化尖端，这里特别适合切割硬核白内障，如black和brunesent白内障。由图 可见，刀身28有相对设置、大致平的侧壁36和38，自较厚的上边缘45到较薄宽度的下边 缘47延伸(下边缘47呈"锐利"状，但图3B截面图例中还优选地描述了在边缘段47A中 圆化、直的、材料接触的下边缘部分，它有助于躲避虹膜的损害。该下边缘也可以呈现为非 圆化的边缘，如具有锐角侧壁伸展的顶点线边缘或平的底边缘，尽管切割行为过程中不考 虑边缘本身所引起的对眼睛的损伤，但其圆化的优点还是在于把器械插入眼睛的过程具有 较少的对虹膜或前囊损害的潜在风险。所以，在从眼部切口插入或移出过程中，另外一能避 免损害的优选实施例特征为凹面轮廓结构(如图5所示的47B)，可替换的边缘结构形成了 本发明技术方案的一部分。 上边缘45的厚度最好是约为1. 5-5倍于锐利的下边缘47，上边缘45在0. 4_0. 9mm 范围内为好，则下边缘47在0.2-0.5mm范围内(例如0. 3或0. 4mm)。刀身28为船形龙骨 轮廓(至少在相对于图l所示实施例的勾形刀身的远端，全面情况请参见以下详细描述的 如图2所示的实施例)。刀身28包括位于下方的、材料接触点30，材料接触端点30代表刀 身上最远端的点，进一步讲是切割装置22的最远点。在远端至近端的方向上，从材料接触 端点30起向上并倾斜延伸是刀身26的前边缘上方端点34，形成了从比较厚的上端到较薄 的下端结构走向，从而确定了收敛结构的两个侧壁36和38。前边缘32在图中所示的结构 为从下方材料接触点30起、往回朝向柄的近端延伸，直至到达上方前边缘端点34。前边缘 32还表现为弯曲边缘，优选例为一直线坡度前边缘段32A过渡到上方弯曲边缘段32B。当 上边缘45的相对端由过渡区40远端的边界线64(图8)表示时，前边缘32的近端端点34 则与对于上边缘45的远端重合。图8还表示了从水平线向下倾斜的上边缘45由角度A1 确定向下斜度，大约为5。 30° ，优选值为15。(如15° ，±5° )。
图8、8A和3B是一种带有直段下边缘47A和凹进边缘47B(凹形弯曲为优选)的 刀身下边缘47特征。端点30为图8和8A所示的角度A2和A3的顶点。角度A2描述前 边缘32的前边缘的下方区段32A在近端源于纵向的倾斜坡度。角度15-45°是优选值，在 15-30° ±5°范围更适合本发明之目的，15。 ±5°为最佳值。角度A3为远离水平线向上、 由直段下边缘47A所代表的坡度，5-30。为好，其中15。 ±5°更适合本发明之目的。本发 明优选的实施例上边缘45和下边缘平行方式延伸设置，或者是大致平行方式设置，如平行 角度在IO。以内(如5°或小于5°的相对位置形式平行定位)。 前边缘32所示为具有凸起的弯曲边缘段32B，在下方区段32A近端远离下方区段 32A伸展。弯曲边缘段32B具有圆化了的位于下方区段32A和上边缘45之间的上过渡角。 所述弯曲边缘段32B的曲率半径最好在1. 0 2. Omm之间，其中1. 25±0. 2mm为优选。前边 缘32的总长度约为2. Omm士O. 5mm，在端点30和前边缘32之间的纵向总高度约为0. 75 2. Omm，其中l.Omm士O. 2mm为优选。另外，相对于前边缘32的总长而言，其中下方区段32A和弯曲段32B的相对百分比约为边缘的下方区段32A为60X ± 10% ，边缘的弯曲段32B 是40% ±10%。 侧壁36和38从上边缘45向下至下边缘47收敛形成角度Bl (参见图3B所示的 实施例，及图22所示的替换例)，其中所述角度最好是5-10°的宽范围，7° ±1°是优选 值。在沿器械的经度或轴向远离远端向近端走向设置中上边缘45和下边缘47中的每一个 均可以保持恒定的厚度值。然而，除了上述提及侧壁36和38的纵向收敛优选实施例外，本 发明侧壁36和38还可以是沿经度远离切割装置远端小度数发散延伸的设计(相对于纵向 收敛的侧壁，上边缘45、下边缘47的宽度可通过与前边缘32的收敛相似方式沿两个壁的 经度方向发散)。在所述上边缘45和下边缘47的发散角度中，优选的是相对小的轴向发 散角度(例如，远端至近端发散角度大约为3-4° ，3.5°为佳)，这使刀身能提供一个分离 效应，用以促进破碎的碎片分离。例如，保留上述前边缘32所定义的上边缘和下边缘厚度 情况，在向近端方向的走向上稍微张开伸展，如在下边缘，从下边缘47远端的最薄端点30 起，沿远端至近端方向发散。无弯曲的直段下边缘47A的厚度为最小，在远端点30处大约 为0. 3mm，然后在其长度上稍微向外发散，再在更邻近凹进边缘47B继续发散。另外，下边 缘47的直段下边缘47A和凹进边缘47B之间的边界由圆化了的角表示(为了避免损害虹 膜和前囊)，该位置非圆化的角也是本发明特征。下边缘47的发散结构，优选地，从远端最 小厚度0. 3mm始到其较厚些的近端厚度即横向厚度为大于0. 4mm，其中0. 5_0. 7mm为取值 范围。 一个替换例包括了在轴向具有恒定薄厚的区段边缘直段下边缘47A，然后，下边缘47 如同前述那样始于凹进边缘47B区段向外张开伸展。边缘47B的凹部最好延伸至直段下边 缘47A区段近端至过渡区40远端之间的整个区域。 如图4所示，上边缘45 (连续至桥35)，优选地，从远端至近端向外偏离或发散，张 开式伸展从弯曲段32B的上端点继续至过渡区域边界76 (如在32B的远端厚度为0. 4mm， 在抽吸口 90区域近端厚度为0. 9mm)。 通过提供薄的、"锋利"(如相对锋利，但在宽度方向上或者是位于侧壁之间走向 上有圆化了的边缘)的刀身远端区域边缘，在所述尖端的设计同时考虑了超声能高效传送 至所述尖端的情况下减小刀身区域远端在白内障上切割的初始阻力。底部区域直段下边缘 47A直接从刀身的凹进边缘47B区段起向上接续至最远端点30为直线段，且通过前边缘32 中直的边缘段32A的协助结束于尖端点30。其轴向(近端至远端)长度优选在0. lmm和 0. 4mm之间，其中0. 15mm±0. 04mm为优选。厚度从0. 03-0. 3mm为优选，从而形成锋利的边 缘特征。 凹进边缘47B最好具有比图8中所示前边缘弯曲段32B曲率半径Rl大的半径R2， 其曲率半径R2最好是1. 75-2. 5mm，其中2. Omm士O. 2mm为优选值。所述凹进边缘47B区域 位于刀身的下边缘区段，有助于回避切割装置22向后移置时不期望出现的问题，如与虹膜 或其它眼部不经意的接触。 参见图8和图8A，所述端点30沿着切割装置22的轴向长度安装在比端点34更 远的位置，所述端点34代表位于更有坡度的前边缘32和不太斜的上边缘45之间的分界 线。于是，沿直线看，刀身26上边缘全长短于下边缘全长。其切割过程当刀前行时，首先 剌入白内障(如白内障硬核)的刀身部分是最长的底部，短的上部结构的设计成在刀具沿 白内障移动过程中能够避免对位于囊顶部边缘的虹膜的伤害。在这一点上，图8A还通过标
15号"D1"描述了这种差异，D1为沿轴向在最远的下边缘端点30和最远的上边缘端点34之间 延伸，也就是前边缘32的延伸(从无中断的前边缘32和上边缘45的角度看，上边缘端点 34为总的上方边缘一部分(其延伸远离来自端点30的近端，至过渡区的远端)，代表分界 点，与总上方边缘(前边缘32所示)的轴向升起段相比，所述分界点位于更纵向或者是相 当于纵向的上升段与总的上方边缘(上边缘45所示)的纵向较小的上升段之间的点)。可 替换地，点32B被考虑作为分界点，与构成不太斜的坡度或无坡度的刀身上方区域相比(如 果不太斜的坡度或无坡度的上方区域比上方区域其它处更邻近分界点，则更远端是参考比 较背景)分界点处开始增加向下倾斜的角度。在一个优选的实施例中，这个有差异的D1是 0. 35-0. 5mm，其中0. 45mm±0. 05mm为优选值。 图l还描述了刀身28的带有沟槽侧壁的实施例，这种结构有助于分割白内障硬 核，具体表现为可以通过少的超声能输出同时能减小切割形成的阻碍，特别是对硬核白内 障，是让足够硬的物质跨越细的沟槽进行切割，而不是压入沟槽进行切割。参见图4和图8， 本发明刀身26的实施例包括多个沟槽或成形于刀身侧壁的锯齿，优选地，在每一侧壁设有 多个纵向相间的沟槽(每一侧壁设2个纵向相间的沟槽，分别位于接近刀身的上、下边缘之 处)。图4， 5和图8表示在侧壁36上的一对沟槽108A和108B及在对面侧壁38上的一对 沟槽IIOA和IIOB。优选地，该一对沟槽相互平行方式沿偏平的刀身伸展，然后在同一高度、 在柄46处随弯曲的外表面回至边界76。在侧壁36上的上、下设置的沟槽分别与设置在对 面的侧壁38上的上、下沟槽高度相同。沟槽108A， 108B， IIOA和101B的深度和纵向高度可 以小于O. lmm，这里以O. 05mm±0. 25mm深、0. 06mm±0. 25mm纵向宽度为例。位于上方的沟槽 108A和IIOA最好设在刀身28最大纵向高度的上1/2以内，对于纵向最大高度为1. Omm的 刀身26，本发明一个实施例设上方的沟槽于1/3标记处，如从上边缘45向下O. 3mm处。沟 槽深度和高度最好沿整个轴向长度保持一致。还有，每一侧面下方的沟槽110B和1120具有 同一尺寸，上方的沟槽安置在刀身26纵向高度的下半部，优选为从上边缘向下约2/3位置 处，如对1.0mm高度的刀身，从上边缘45向下设在0.6mm处。另外，过渡区40的轴向长度 参数包括与刀身26纵向高度相同的一个抽吸口或多个抽吸口，如在过渡区40为l.Omm 轴向长度。 如图5所示的切割装置222具有在各方面与尖端26相似的尖端126，包括图4所 示通用的刀身28，但是，所述尖端126含有改进了的过渡区140和改进了结构的柄46'，两 者均为实体结构，内部无抽吸通道。即，本发明图5所示切割装置222不具有内部通道。
图6描述了切割装置322的替换例，具有与图4所示尖端26结构的一般设计相似 的尖端226，但是其刀身128与刀身28不同，刀身128具有与图4所示的刀身28相同的轮 廓，但是相对设置的侧壁36和38没有沿其表面设计的沟槽，在侧壁36和38上呈无中断、 平滑的表面，优选地还有，由于边界线64表现为平滑(大直径)的束发带式过渡，侧壁36 和38与过渡壁37和39相对应。 如图7所示，本发明可替换例的切割装置标号为422，它具有与图6中刀身128相 似结构的尖端326，切割装置422具有实心柄146和过渡区140，但无抽吸口 (如破碎中小 量的物质碎屑可以通过向外流动液体经切口从眼睛中排除)特性。 图9所示为切割装置522的替换实施例，它在各方面具有与切割装置322相似的 尖端426，但是在所述柄46远端的抽吸孔设置上有改进。图9中，不是在上方边缘设置抽吸孔，而将抽吸孔设于传输过渡壁37和/或39内，抽吸孔90A和90B中的每一个均在过渡 区40里(如在过渡区90总轴长的25%-75%的中间区域)与空心的柄46里所设置的管 腔58沟流。 图10所示切割装置622替换例，它的尖端526带有与图1中刀身26相似的刀身 侧壁，但是过渡区240与图9中所包括的抽吸口 90A和90B的结构相似。
图11为沿图10中所示XI-XI剖线部分的剖视图，描述了形成在过渡壁70和74 倾斜外表面上的抽吸口 90A和90B，并与抽吸通路Pl和P2相通，抽吸通路Pl和P2沿过渡 区240较厚的区域延伸至在柄46里所形成的管腔58的远端出口 ，用于与抽吸口 90A和90B 流通。对于通路P1和P2间的优选距离约为1. 5mm士0. 5mm(如在2mm过渡区中轴长为lmm， 且带有角度A5和A6的通路长度为1.5mm，优选地，角度A5和A6相同，范围从25。到35° ， 每个角度为30。时是优选值)。 前述每 一 实施例中的尖端面积如尖端2 6 ，优选地，小于、等于5 mm2 ，可选范围是 4咖2-5咖2，其中4. 16mm2-4. 18mm2为宜(该面积包括刀身28和过渡区40在纵向平分的面 积)。 图12-21为所述切割装置的替换例。与图1-11和图12-21相比，可以看出在尖端 设计上不同实施例之间有相当大的不同。如图12-21所示，与像黑核白内障(black)和过 熟期的白内障(br皿escent)核较硬的白内障相比，这里的尖端设计特别适于软类型白内 障的使用。 参见图12、15和19所描述的切割装置722是本发明的第二个实施例，它适于快 速、有效的方式切割软核白内障(如非-黑核白内障(non-black)和非-过熟期的白内障 (丽-b進escent)特征的白内障)。 参见图15，本实施例切割装置722的特征是带有改进型刀身726的尖端724，与 前述图1中实施例相似，刀身726从过渡区40延伸过来。高度H2 (图19)优选地与Hl (图 8A)相同，0.7mm-2.0mm的取值范围最适合本发明的使用。从图15和图19可以看到其前 部、扁平边缘732带有上端点728和下(材料接触)端点730。刀身724的两相对壁733和 734，优选地，为从厚的上边缘736到下边缘738的向下收敛结构，与以上讨论的收敛形式 相似(在纵向和轴向两个方向)，但在端点728处的上边缘厚度优选地为0. 5mm-0. 9mm(如 0. 7mm)。 可见，位于端点728和730之间的扁平前边缘732，优选地，为全直的设计，且角 A4(图19)优选范围为20° 45°之间，其中30° ±5°为优选值。扁平前边缘732的长 度优选为l-3mm，如2mm士5mm。还有，其上下端边缘均为某种角度上的圆化处理，如剖视图 的上边缘曲率半径约为0. 07mm±0. 02mm，下边缘相应矫正值约为0. 05mm±0. 02mm。
上边缘736和下边缘738优选地为平行方式延伸，参见图19所示，从近端向远端 相对于水平线以角度A6向下倾斜，所述角度A6取值范围为15° ±5° 。从同一边界线64 向外延伸，其下边缘738最好更远于上边缘736。例如，上边缘736的最远点728和下边缘 738的最远点730之间的轴向距离D2最好为0. 3mm-0. 4mm，0. 35mm为优选值。从而，下边缘 738向外至更远端延伸距离约为刀身高度H2的15% -45%。
0105] 图15还描述了沟槽特征，沟槽740A和740B设置在刀身的侧壁733的表面上，沟槽 742A和742B设在与侧壁733相对的侧壁734的表面上。沟槽740A和742A在上方位置，类似于前述实施例中相对应位置，但，优选地，还有一些不同的特征，包括沿沟槽740A和742A轴向单元连续扩大高度(如增加2/1)，如远端最小值为0. 05-0. 15mm，近端为0. 1_0. 2mm。沟槽740A和742A具有与早期描述的沟槽相似(如0. 05mm)的深度。沟槽740B和742B，优选地，比它们的相对应的上方部分浅点，如浅0. 03mm深度，且纵向或高度值扩大2/1，如0. 06mm至0. 12。 图16表示在各方面与切割装置722有相似特征的切割装置822，但是侧壁733'和734'没有沟槽。 图17表示在各方面与切割装置722有相似特征的切割装置922，但是具有实体过渡区域40'和柄46'。 图18表示在各方面与切割装置922有相似特征的切割装置1022，但是侧壁没有像切割装置822那样的沟槽。 图20表示在各方面与切割装置722有相似特征的切割装置1122，但是，与前述切割装置722在上方、上边缘位置的设置相对照，在过渡区40的侧壁上设有抽吸孔90A和90B。 图21表示在各方面与切割装置1122有相似特征的切割装置1222，但是侧壁733'和734'上无沟槽。 图22描述了图20所示装置的前视图，包括抽吸孔90A和90B。
图23-26描述的是可用于切割和破碎各种类型白内障的切割装置另一替换实施例，其切割装置特征参见图中标号1322。切割装置1322具有类似的超声传送部分24，该超声传送部分24为改进了形状的尖端826形成一支撑基。尽管像上述其它的实施例所述那样，本发明主题包括了实心柄例子，然而图23-26所描述的实施例中所述传送部分24包括带有管腔870的空心柄846。所述尖端826包括其上设抽吸孔890和刀身828的过渡区840。外锥形剖面830设在柄846上，长度值优选约为8mm，相对于水平线倾斜角度约为3_5° ，如3. 6° ，最近端直径约为2mm。这里还描述了长度为14mm，外径为lmm圆柱形管腔840延伸通过区域24余部提供一吸取通道或抽吸通路870，抽吸通路870长度约为19. 8mm，其沿管腔直径约0. 8mm为本实施例优选参数。圆锥形通路剖面880形成在锥形区域830的过渡区内，近连接端848具有能引导至切割装置1322的最近端827开口处的柱形液体通路850。当柱形液体通路850约有4. 6mm长度和约1. 6mm直径或两倍于管腔858直径时，锥形通路剖面880最好具有约为1. 27mm长度及相对于水平线18. 4°的角度。 所述扁平刀身828为整块通用材料制备的切割装置1322(由适合手术的材料制备，如钛或手术钢)实体端部。通过其它实施例，刀身828的上边缘835，优选地，从过渡区840的上边缘向下倾斜，倾斜角度A7为15° ±5° ，其高度约为lmm士O. 3mm。刀身828具有一个比较长下边缘847，所述下边缘847从位于刀身828和过渡区840之间的边界线864延伸(过渡区，优选地，呈现出向切割装置下部方向为更为收敛的结构，刀身部最好不太收敛(收敛角度为小于5 : l的不同比率)或没有轴向收敛)，从而划分了过渡区的远端边界线864。下边缘847向下倾斜至由圆角边缘830的中心点所代表的最远端点。上方的前边缘832在近端通过向上的方式往回延伸至上方的圆角端834(由高度H3测量，那个弯曲边缘的中心点为最高点)。圆化处理的角830和834半径最好为2mm。另外，由835所代表的边缘(顶部边缘)，以及847所代表的边缘(底部边缘)和832所代表的边缘(前边缘)，优选地，在横断平面上为圆化处理结构，即各自边缘线上带有延长的横断线。还有，如图25A所示的前边缘832有20-40°的坡角，优选为30度，用角A8表示。这种结果与下边缘847相比，上边缘轴向为较短的边缘，优选地，在共用角，从共用边界线864延伸，上、下边缘平行，且长度不同，上、下边缘长度差值约为0. 25mm-0. 5mm，本实施例优选值为0. 35±0. lmm。
参见图26，抽吸口 890形成于过渡区上方位置，并延伸至空心柄840内。抽吸口890具有与前述抽吸口 90相似的外边界轮廓，本实施例长形抽吸孔的长度主要部分落于过渡区一边，长度一小部分落在带有边界线840的柄那侧。抽吸口 890还设计在从切割装置1322的近端827起约25mm处，本发明技术方案主题还包括标号为1322的切割装置，但是用侧面抽吸孔代替，或者是除了上方所示设置的抽吸口 890以外。 在上述描述的实施例里，各自尖端的扁平刀身表示为从具有短的轴向长度的上边缘至长的轴向长度的下边缘向下倾斜(弯曲的和/或直的表面坡度)，后者设计为能用于最初材料接触，至少能在最远端区域用于最初材料接触。在上、下边缘两个最远端点之间设有带30° ±10°角度的前表面边缘。这种前边缘可以包括一直线前边缘区段，或整体弯曲的前边缘(可以是连续弯曲的边缘部分向后回至过渡区边界)，或者是两者的结合。所述前边缘轮廓及上、下边缘的配合设计的好处是考虑到能在避免与前囊的远边缘接触的情况下获得一种足够深和足够长的切割白内障效果的刀身设计。这种前边缘设计，优选地，下边缘比上边缘厚度要薄，从而，呈现出锋利的两个边缘。而且，这种刀身设计中首先接触白内障的刀上部分是锋利的下边缘，下边缘和上边缘之间带有0. 5mm轴向长度差异为好，在某种程度上，这就允许刀向前移动的同时能避免对红膜和前囊边缘损害的风险，原因是下边缘的前突远于上边缘。本发明另一表现在实施例中的安全特征是凹进结构的形成，如拱形结构，这种轮廓结构的设计有助于所述尖端在手术切割运动期间向后移动时能防止不期望的与红膜或前囊的接触。进一步说，以上描述的实施例还具有带沟槽的侧壁，用以在切割白内障核期间减少磨擦，且帮助消散远端无用的超声能量。 本发明还包括带有沟槽但没有抽吸孔以及沟槽和抽吸孔两个都没有的替换例，例如，使用没有抽吸孔的尖端，切割白内障形成的烂碎物可通过所形成的一个或多个切口离开眼前房，其中该切口设计为可让一些液体(及烂碎物)流出。 当切割装置与液流冲洗系统一起使用时，所述柄最好用硅酮套在360度范围内罩住，所述套尺寸以不覆盖其扁平部分为准。液体流通在所述套和所述柄之间的环形空间，流通的液体用于冷却所述尖端，经位于套里侧面的两个孔进入眼睛。所提供的液体还可以置换从眼部分离出来的液体，或经所述抽吸孔且通过装置的管腔从眼部分离，或是通过所述切口或任何一种结合方式离开眼部。所述套在长度上，优选地，可以为能覆盖至所述柄的过渡区(如果有)和扁平部分，从而覆盖到一个或多个所述抽吸孔。如所述套没在这个位置，当外科医生向后移动所述尖端来置换它时，所述套的冲洗孔则被置于可能引起眼前房瘪泡的眼部之外。 优选地，当通过第二种器械进入辅助切口提供冲洗时，这里所描述的尖端可以使用在没有冲洗套的情况下，如只使用它本身，通过所谓微创口 (尺寸小于1.5mm，1. lmm为优
选)插入。 本发明切割装置手术应用例参见图27A-31。如图27A所示，本发明切割装置进入主切口，第二种器械(碎片便利器(fragmentation facilitator))穿过辅助切口。接下来是撕囊(capsulorhexis)和水分离术(hydrodissection)，超声刀22的尖端被引入眼前房，而且使它在28. 000Hz和40. 000Hz之间振颤(参见机头(handpiece)在图28A中所示的连接关系)。在与白内障材料一起定位时，在尖端的超声能会引起产生较尖锐切割的振动波，其质量上产生的效果类似于用热刀轻松切黄油或巧克力。其白内障物料切割可以参见图27B和27C。尖端的超声运动可以是给定延伸范围内的轴向运动，但是超声刀的尖端也可以有摆动式侧向运动，这要根据所使用的晶状体乳化器情况而定。所述摆动频率可以是声波(100Hz)或超声波(32，000Hz)，可根据设备所使用的程序来决定。这种摆动的幅度可达，例如，IO。 (3-10° )。关于摆动式运动例由与机头相关联的驱动装置驱动，参见图32和32A-32C，图中描述了切割装置的刀身，在刀身的由上至下的二等分平分面即线K所在处至相对边摆动，引起刀身在角度X相对线K来回摆动于所述二等分平面间。所以，所述角度X，优选地，为3-10。，或所述平分面横向总行程区间6-20° (为角度XR，参见图32)。
尽管所使用的冷却冲洗系统在图27-31中没有示出，但在将尖端置入眼睛里时冲洗系统被激活。例如，当所述尖端与白内障接触时，医生启动尖端里的生成装置，如，下压晶状体乳化器的脚踏板于大多晶状体乳化器通用的"位置3"上，将电能应用于机头，产生超声运动，同时激活冲洗功能。使用这些仪器，纵观所述尖端的振动量，这取决于应用在白内障上的超声功率或声能大小，直接与供应在机头上的电能相关，根据医生所选情况，如所设的位置3而定。用这种方式，医生可以调节所述功率，如根据白内障硬度每一次尖端运动的长度和幅度，在晶状体乳化器的操作台变换能量参数，典型地为能量功率的60-100% (关联于每次尖端的总移位百分比)。如果与激活的超声振动相结合时，医生还要保持冲洗系统在激活状态。比如脚踏板的位置3保持在冲洗和液体抽吸的工作状态。使用超级劈核器切穿白内障材质，其深度最好掌握在如3. 0-3. 5mm深度(占白内障厚度的60-80 % )，优选地，当达到约为2. 5mm和3. 5mm长度时，没有超过先前的撕囊边缘则避免了损害的发生。如图27B和图29所示，碎片便利器5000 (fragmentation facilitator 5000)为扁平端部，所述扁平端部通过辅助切口被引入眼前房，辅助切口 ，优选地，位于远离主切口线90-100° ，且被插进由切割装置形成的沟槽里。在最佳实施例中，碎片便利器5000具有90。角的延长远端，长度为1.5-2. Omm，将其引入由超声刀生成的切口里，并使用所述器械和超声刀在切口壁上施加有助于碎片分离的对向力(opposit印ressure)，参见图27D、27E和27F。扁平端部可以是各种形状，如椭圆形，其目的是提供一种有厚度的扁平端部，用以方便插入由切割装置22和类似装置(如可以是锋利边缘，或者是更圆化的椭圆形轮廓，参见图27A)形成的起始形成的沟槽里。 图27G表示了碎片便利器5000从膨胀了的沟槽移出，且使用它来助旋。即白内障整体按图27H和271所示旋转，直到下一所希望的、理想的切割位置(新切割的数量和尺寸取决于医生的选择或决定，切割中典型的切割数量和尺寸指能够通过进一步破碎的抽吸装置如振动提取针，像切比萨那样，来很好地进行处理的、一般类似尺寸的碎片数量)。旋转的角度可以是20-45° ，具体根据医生所希望的碎片数而定(在4-12之间)。图27J描述了一个45°角旋转形成第二个切割的阵容。使用这种技术分割白内障的时间可以在8-20秒范围内。图27K-27Q描述了从第一刀开始往后的相似切割且形成分割的情况。碎片便利器5000的设置在一边或者是其他先前切口的一边，与所述切割装置一起来进一步分离物料至当前切口的对边，这种进一步分离(包括初始切口和后续切口 )可以是通过刀的纵向叉开形状和/或横向摆动形式简化处理，其中每一种都有助于增加在图27所示的切割过程中最 初形成沟槽的宽度。 当碎片被分割时，超级劈核器脱离操作，优选地，与机头连接，用标准超声针乳化 小的碎片。在乳化小碎片及可操作的小块之前，使用超级劈核器可以节省许多手术时间和 超声能量。另一对硬核或特硬核(过熟期的白内障和黑核白内障)白内障特别有用的替换 例是采用超级劈核器结合核支撑仪6000 —起分割白内障，参见图28C和图30，图33A-图 33F描述正在使用中的情况。所述支撑仪，优选地，通过辅助切口被引入囊内，达到晶状体赤 道，用于稳定白内障且施加些反向牵引力来牵引超级劈核器运动，具体参见图33A-图33F。 当超级劈核器穿透核来实行切割时，用前述方式取80-90%白内障的深度，所述核支撑器如 图33C-图33F所示举起白内障核(如0.5-lmm)。当超级劈核器接近于核支撑器时，两者可 以做横向相对运动来分离碎片。从前述讨论可见，超级劈核器工作起来作为切割装置，也作 为微型解剖刀进行碎片分离(可用在其它实施例中)。当使用核支撑器时，超声能量应用时 间通常只有3-5秒钟。使用标准超声针乳化所获得的碎片。 前述提及过，还可采用乳化超声针进行乳化，具体为采用从所述尖端推进、加热 了的液体脉冲系统(如Alcon公司的Aqualase)来液化超级劈核器所产生的碎片。图28B 和图31展示了适于在液化处理中使用的仪器6005的替换例。仪器6005作为"微勺"被描 述在优选实施例中，"微勺"6005在优选实施例中的特征是通过凹进的凹面末端来防止由液 化探头产生的碎片的排斥。从图31可见，微勺6005特征具有手持部6009，手持部6009功 能是作为腿延伸部6006的支撑基，从腿延伸部6006的折角处下来是腿延伸部6007，腿延 伸部6007设有勺形小的末端部6008，或"微勺"。所示末端部6008与腿延伸部6007呈同 一轴向延伸结构。与具有相似基部6001、第一腿部6002、第二腿部6003的核支撑仪6000 相比较，其不同的是还具有设在90度角弯折区段B处的球形末端。碎片便利器5000用扁 平的远端F替换核支撑仪6000里所用的弯折区段B和球形末端，所述远端F适于插入由切 割装置形成的切口 ，有助于防止出现相对的偏离力，用以促进白内障的分离。
应该强调的是以上描述的本发明实施例，特别是"优选"例均作为可操作例呈现， 仅仅是用于理解本发明原理的。对于上述所描述的实施例还有许多不脱离本发明技艺精神 的变换和修改。这些修改和变换都包括在本发明公开的及权利要求保护的范围之内。
权利要求
一种用于眼科手术的切割装置，包括超声能传送部分和尖端部分组成，所述尖端部分的远端为扁平的材料接触用刀身部分，所述刀身部分包括下边缘，材料接触点和上边缘，及前边缘，所述前边缘远离所述接触点向近端倾斜延伸，且所述前边缘上无抽吸口。
2. 按照权利要求1所述的切割装置，其中所述刀身部分具有相对设置、基本上平的侧壁，所述侧壁从位于所述刀身远端的前边缘远离近端延伸。
3. 按照权利要求2所述的切割装置，其中所述侧壁至少在前边缘的边界区域由上至下的方向上收敛。
4. 按照权利要求2所述的切割装置，其中至少一个侧壁包括在近端远离前边缘延伸的沟槽。
5. 按照权利要求4所述的切割装置，其中至少有一对沟槽设于至少一个侧壁上。
6. 按照权利要求1所述的切割装置，其中前边缘在上边缘和下边缘之间延伸，且所述下边缘延伸到所述接触点，与上边缘相比，下边缘为薄且锋利的边缘。
7. 按照权利要求1所述的切割装置，其中超声传送部分包括柄的端部和超声源连接器，所述柄的端部包括过渡区，其过渡区具有收敛表面、从所述刀身部分较大的宽剖面延伸到刀身部分较小的不太宽的剖面，所述的宽是指与纵向上由下至上的延伸平面垂直的宽度。
8. 按照权利要求7所述的切割装置，其中所述柄包括实心、圆柱形本体。
9. 按照权利要求7所述的切割装置，其中所述柄包括空心管部分，且所述切割装置进一步包括抽吸口 ，所述抽吸口远端位于所述过渡区中部，与所述柄内形成的流通通道进行液体流通。
10. 按照权利要求9所述的切割装置，其中所述柄由远端至近端轴向延伸，远离所述过渡区域，所述抽吸口为轴向拉长结构且轴向延伸至位于所述过渡区和柄之间的边界区域相对边。
11. 按照权利要求1所述的切割装置，其中所述远端扁平的材料接触刀身纵向具有收敛的侧壁，在厚度上，所述下边缘具有比上边缘薄的侧壁，且所述侧壁为在近端远离所述刀身的前边缘的发散走向结构。
12. 按照权利要求1所述的切割装置，其中所述前边缘包括一斜直段，所述斜直段相对于通过所述刀身最远端的纵向线成10-45°角，在近端远离所述刀身最远端延伸。
13. 按照权利要求12所述的切割装置，其中超声传送部分包括柄和带过渡区的尖端，该过渡区为从刀身部分朝所述柄的方向发散结构，且所述刀身部分包括上边缘，所述上边缘在位于上方的前边缘的近端与该过渡区域之间延伸，在远端至近端方向上所述上边缘向上方倾斜设置。
14. 按照权利要求1所述的切割装置，其中前边缘包括弯曲的边缘部分，其弯曲的边缘部分位于所述刀身上。
15. 按照权利要求14所述的切割装置，其中前边缘包括远离刀身最远端向上延伸直的前区段，所述弯曲的边缘部分远离所述直的前区段在近端延伸。
16. 按照权利要求15所述的切割装置，其中所述刀身进一步包括直的下边缘部分，其直的下边缘部分从所述接触点近端往回延伸，所述接触点位于前边缘和所述下直边缘之间。
17. 按照权利要求1所述的切割装置，其中所述刀身包括一下边缘，所述下边缘具有朝向所述刀身上方的前边缘延伸的拱形边段。
18. 按照权利要求1所述的切割装置，其中所述超声传送部分包括柄和带过渡区的尖端，该过渡区为从所述刀身部分至所述柄的发散走向结构，其中刀身部分包括下方的直区段和下方的拱形边缘部分，所述下方的直区段在近端远离所述接触点延伸，且下方的拱形边缘部分从下方直区段的近端朝向过渡区延伸。
19. 按照权利要求1所述的切割装置，其中所述超声传送区包括柄和具有过渡区的所述尖端，该过渡区从所述刀身至柄发散走向，其中所述刀身包括斜的上边缘，从前边缘的弯曲上边缘区域的最近点向上延伸至所述过渡区，所述刀身进一步包括下边缘，其下边缘包括直的、锋利的边缘底部区域，所述直的、锐利边缘底部区域沿切割装置经度方向的轴向终止于所述最近点的远端，且底部区域的弯曲边缘在所述锐利边缘底部区域和所述过渡区之间延伸。
20. —种用于眼科手术的切割装置，包括一超声传送部分；及一由超声传送部分支撑的尖端部分，所述尖端包括设有相对侧壁的刀身部分，刀身部分不设抽吸口，相对设置有侧壁的刀身部分的侧壁在从上至下的方向上相互朝向的收敛结构，则在刀身区域形成在下的材料接触边缘。
21. 按照权利要求20所述的切割装置，其中所述刀身具有最前边缘，它向上倾斜且远离下边缘，即远离刀身部分的最远点。
22. 按照权利要求21所述的切割装置，其中所述下边缘具有延伸至所述最远点的直的下边缘部分。
23. 按照权利要求22所述的切割装置，其中所述刀身具有上边缘，所述最前部边缘具有弯曲的部分，在远端，其弯曲的部分远离上边缘最远端延伸，所述上边缘在宽度比直的下边缘厚。
24. 按照权利要求22所述的切割装置，其中下边缘进一步包括弯曲的边缘，从近端至所述直的下边缘延伸。
25. 按照权利要求21所述的切割装置，其中所述超声传送部分包括柄和带有过渡区的尖端，所述过渡区从刀身部分至所述柄的走向上为发散结构，其中所述刀身部分为从最前端边缘的最上端即为至所述过渡区延伸的上边缘，所述下边缘从与最远点相同的最前端边缘的最下端至所述过渡区延伸，所述上边缘在轴向长度上比下边缘短。
26. 按照权利要求25所述的切割装置，其中所述最前端边缘部分包括上方弯曲的边缘区域，其上方弯曲的边缘区域延伸至所述上边缘。
27. —种使用权利要求1所述切割装置的方法，包括将所述刀身部分置于与白内障核接触处，在轴向振动所述刀身在白内障核上切割一沟槽，再在侧向振动刀身助于白内障核的破碎。
28. —种眼科手术仪器的安装方法，包括连接权利要求1所述的切割装置到超声振动源上，在白内障超声乳化仪的支撑罩里支撑安装有所述切割装置，其中所述切割装置在切割装置切穿白内障材料运动中具有分离楔入力的轴向发散远端区域。
29. —种白内障超声乳化装置，包括一按权利要求1所述的切割装置，一超声振动发生器，安装在与所述切割装置相通的超声振动传送部分里，其中所述超声传送部分包括柄和有过渡区的尖端，所述过渡区在从所述刀身到所述柄的走向上为发散结构；一接纳所述切割装置的白内障超声乳化器罩，包括延伸至所述柄的套，当所述切割装置在使用时，抽吸口远端形成在所述柄和所述过渡区之间的边界区域里。
30. 按照权利要求29所述的装置，其中所述柄是空心管结构，所述抽吸口为轴向延长，且延伸所述过渡区和所述柄之间的边界的相对的轴向边。
31. —种白内障超声乳化装置，包括一按照权利要求20所述的切割装置，一超声振动发生器，安装在与所述切割装置相通的超声振动传送部分里，及一接纳所述切割装置的白内障超声乳化器罩，包括延伸至所述柄的套，当所述切割装置在使用时，抽吸口远端成形在所述柄和所述过渡区之间的边界区域里。
32. 按照权利要求31所述的装置，其中所述套沿所述过渡区延伸，在刀身里留有2. 5mm的暴露长度。
33. —种用于眼科手术的切割装置，包括一柄，具有与超声振动发生器连接的装置，一尖端，且所述尖端包括刀身，所述刀身具有基本上平的侧壁，为从宽的上边缘至薄的下边缘走向上收敛结构，所述刀身进一步包括有最前边缘，与高端部相比，其下边缘有位于最远端的低端部。
34. 按照权利要求33所述的切割装置，其中所述最前边缘具有位于切割装置的刀身里的圆化了的上方边缘，且所述刀身的下边缘具有远离最前边缘的低端部延伸的平直部分。
35. 按照权利要求33所述的切割装置，其中所述下边缘包括远端平直部分和邻近于远端平直部分的凹进部分。
36. 按照权利要求33所述的切割装置，其中所述下边缘在厚度上为发散结构，即在位于所述下边缘的远端和近端之间为发散结构。
37. —种用于眼科手术的切割装置，包括一基础支撑部，其尺寸适于与运动产生装置连接；一由基础支撑部支撑的刀身，所述刀身有上边缘、下边缘和在所述上边缘、下边缘之间延伸的前边缘，所述上边缘在轴向比所述下边缘短，所述前边缘沿上边缘远端至下边缘远端倾斜向下延伸，所述下边缘为材料接触表面、在厚度上比上边缘薄的边缘。
38. 按照权利要求37所述的切割装置，其中前边缘在厚度为从上边缘至下边缘方向上收敛结构。
39. 按照权利要求37所述的切割装置，其中所述前边缘包括弯曲的上方区域。
40. 按照权利要求37所述的切割装置，其中下边缘具有平直的远端和邻近所述平直区域的凹进部分。
全文摘要
一种眼科切割装置，具有用于连接能运动产生装置的基础支撑部分，及带刀身部分的尖端部分；优选地，该刀身部分具有上、下边缘，且前边缘没有抽吸口延伸于上、下边缘之间，上边缘的经度方向长度比下边缘短，且该前边缘从上边缘远端向下倾斜到下边缘远端，且作为材料接触表面的下边缘在厚度上比上边缘薄。前边缘往回至近端方向斜度为，例如，10～45度，且为直的、和/或弯曲的前边缘形状，直的与前边缘结合为佳，所述刀身的实施例包括在厚度上从上至下收敛结构的刀身，及具有弯曲上部的前边缘区段的刀身，及具有直的远端区段下边缘和靠近所述直的远端区段附近的凹进区域的刀身。所述前边缘长度上也可具有发散的相对侧壁。
文档编号A61F9/007GK101790358SQ200780037212
公开日2010年7月28日 申请日期2007年2月1日 优先权日2006年8月7日
发明者艾斯凯夫·路易斯·乔 申请人:爱尔康研究有限公司