小平面关节植入物定尺寸工具的制作方法

专利名称：小平面关节植入物定尺寸工具的制作方法
小平面关节植入物定尺寸工具
相关申请的交叉参考
本申请涉及2005年2月8日提交的美国申请第11/053,346号，其标题 为"颈椎间小平面植入物和方法(INTER-CERVICAL FACET IMPLANT AND METHOD)"[我们的参考号是SFMT-01122US l]; 2005年2月8日提交美 国申请第11/053,399号，其标题为"颈椎间小平面植入物和方法 (INTER-CERVICAL FACET IMPLANT AND METHOD)"[我们的参考号是 SFMT- 01118US l]; 2005年2月8日提交美国申请第11/053,624号，其标 题为"颈椎间小平面植入物和方法(INTER-CERVICAL FACET IMPLANT AND METHOD)"[我们的参考号是SFMT-01118US2]; 2005年2月8日提 交美国申请第11/053,735号，其标题为"颈椎间小平面植入物和方法 (INTER-CERVICAL FACET IMPLANT AND METHOD)"[我们的参考号是 SFMT-01118US3，它们各自通过引用全部清楚地并入本文。
背景技术：
本发明涉及小平面关节植入物定尺寸工具(facet joint implant sizing tool),其用于在插入棘突间之前对植入物进行定尺寸。
脊柱是主要由韧带、肌肉、椎骨和椎间盘组成的生物机械结构。脊椎的 生物机械功能包括(l)支撑身体，其包括将头部、躯干和臂的重量和弯曲运 动转移到骨盆和腿，(2)在这些部分间的复杂的生理活动，以及(3)保护脊髓 和神经根。
随着目前社会的老龄化，可以预测不利的脊柱状况会增加——所述状 况是老年人的特征。仅以实例说明，随着衰老，椎管狭窄(包括，但不局限 于中央管和侧部狭窄)和小平面关节病增加。椎管狭窄导致神经孔面积(即， 神经和血管通道的可用空间)减少，其压迫颈神经根并引起神经根痛。 Humpreys, S. C. W g/., F/ex/o" a/W ,ra"/o" on C5-05ybram^cr/ s/ ace，
Arch.Phys.Med. Rehabil.,vol. 79， 1105 (1998年9月)。椎管狭窄的另一个症 状是骨髓病，其导致颈痛和肌无力。颈的伸展和同侧旋转进一步减小孔面积并导致疼痛、神经根压迫和神经损伤。似Yoo, J.U. " O/
Spine, voU7， 1131 (1992年11月10日)。相反，颈部弯曲增大孔面积， Humpreys， S. C.ra/ ra, 1105。
特别地，继发于椎间盘突出和颈椎关节强硬神经孔狭窄的颈神经根病通 常影响四十和五十岁的患者，并且具有每100,000人中83.2的年发病率(根 据1994年的信息)。颈神经根病通常采用前路颈椎间盘切除融合术("ACDF") 或后路椎板开窗术(posterior laminoforaminotomy， "PLD")进行外科治疗， 可采用或不采用椎骨关节面切除术。对于颈神经根病，ACDF是最常进行的 外科手术，如所显示的那样，与PLF比较，其明显增加神经孔尺寸。
需要消除对所有个体，特别是对老年人的大手术的需要。因此，需要开 发脊柱植入物和有助于插入植入物的相关工具，以减轻由颈椎损伤或退化引 起的椎管狭窄和其它此类状况所导致的疼痛。
附图简述
针对其具体的实施方式对本发明进行描述。其它方面可从附图中得到理 解，其中


图1显示两个相邻的颈椎和棘突的侧视图，突出颈椎小平面关节； 图2描述具有椎管狭窄的颈椎的侧视图3 A描述利用放置在颈椎小平面关节内的楔形植入物纠正颈椎管狭 窄或其它疾病；
图3B描述利用楔形植入物纠正颈椎后凸或脊柱前凸丧失，所述楔形植 入物放置为如图3A中所描述方向的相反方向；
图4 A显示利用植入物纠正颈椎管狭窄或其它疾病，所述植入物包括 带有楔子的小平面植入物；
图4B描述利用植入物纠正颈椎管狭窄或其它疾病，所述植入物包括带 有螺钉固定的小平面植入物；
图5A描述带有螺钉固定的小平面植入物的透视图5B描述图5A中显示的植入物的透视分解图6显示植入物的透视图7描述图6中显示的植入物的后视图；图8A描述本发明的实施方式的透视图，其中，工具顶部具有基本上植
入物的尺寸(顶部厚度3 mm)并且被可转动地连接到工具的手柄；
图8B显示本发明的实施方式的透视侧视图，其中，楔子被设置在顶部 的表面上并且被调整以适合接触小平面关节；
图8C显示本发明实施方式的前视图，其中，顶部与手柄的轴呈约45 度转动，并且其中楔子被设置在表面上；
图8D显示本发明实施方式的俯视图，其中，顶部被定向与手柄平行；
图9A显示图8A中显示的本发明另一实施方式的透视侧视图，其中工 具顶部的厚度尺寸增加到4mm;
图9B显示图9A显示的本发明的另一个实施方式的透视侧视图，其中 工具顶部的厚度尺寸增加到5 mm;
图10A描述本发明的另一个实施方式的放大侧视图，其中，工具顶部 大致与底部平行，并且相对与手柄的轴呈约45度；
图10B描述本发明另一个实施方式的放大侧视图，其中工具顶部大致 与手柄轴平行；
图11描述本发明另一个实施方式的放大的侧视图，其中，工具顶部大 致与底部平行；
图12是流程图，以说明依照本发明的方法的可选实施方式；以及 图13是流程图，以说明在本发明实施方式使用中涉及的步骤。
发明详述
本发明的实施方式提供小平面关节植入物定尺寸工具，其用于在将植入 物插入小平面关节间之前为植入物定尺寸。通过操纵对合适尺寸植入物的选 择，该工具促进微创外科植入物的插入，以保持脊柱的生理。在本发明的实 施方式中，小平面关节植入物定尺寸工具提供用于定尺寸植入物，以便转移 (distract)颈椎，例如增加伸长和中间位的孔尺寸。此类植入物转移椎骨或增 加椎骨间的间隙，以增加孔面积或尺寸，并且减少对颈椎的神经和血管的压 迫。
在本发明实施方式中，定尺寸工具的接头和底部与植入物的大体尺寸和 形状非常相似，以便最好地测定植入物的合适尺寸。在本发明的实施方式中，
定尺寸工具包括在工具接合面上的楔子，其中，楔子将定尺寸工具包埋在小平面关节内。
在本发明的实施方式中，定尺寸工具小平面接头——下文称为"接头" 绕底部铰接和转动。在本发明的实施方式中，定尺寸工具包括钻孔，其复现
植入物中钻孔的大约位置，用于将植入物附着到侧i央(lateml mass)。在本发 明的实施方式中，定尺寸工具包括钻孔，其复现植入物中钻孔的位置并被用 于在侧块内打或钻出铰接钻孔，以帮助插入植入物。
在本发明的各种实施方式中，定尺寸工具具有宽度从1.5 mm到5 mm 变化的接头尺寸。在本发明的其它实施方式中，其它接口衬垫(spacer)尺寸 也可在小平面关节植入物定尺寸工具中变化，以便选择最合适的植入物。本 发明的本实施方式在用小平面关节植入物定尺寸工具定尺寸期间还保持了 小平面关节的活动性。
本发明的另一个实施方式适应脊柱的不同解剖结构，最小化对脊柱的进 一步损伤，并避免对外科植入的创伤性方法的需要。本发明的实施方式还示 出了由脊柱伸展而恶化的脊柱状况。
图1显示部分颈椎的简图，其关注于在两个相邻颈椎间形成的颈椎小平 面关节l。棘突3位于后方以及椎体5位于前方，并且可看到祌经根管7。
图2描述颈椎神经孔狭窄。从该附图看，神经根管7相对于图1中描述 的神经根管7是狭窄的。脊椎管和/或椎间孔也可由于狭窄而縮小。该缩小 可引起对脊髓和神经根的压迫。
图3A显示植入物的实施方式100，其转移至少一个小平面关节，以便 增加神经孔的尺寸同时保持小平面关节的活动性。在实施方式100中，植入 物呈楔形并可被放置在颈椎小平面关节101内，以转移关节并逆转神经根管 107的狭窄。在本实施方式100中，植入物以楔形物的狭小部分朝向前方放 置。在其它实施方式100(图3B)中，楔形物的宽大部分朝向前方，以纠正颈 椎后凸或颈椎前凸丧失。
另一个可选择的植入物实施方式700在图4A中被说明。在本实施方式 700中，关节植入物710在较低一侧上具有至少两个楔子760。在其它实施 方式中，优选为多个楔子760，。楔子760能够包埋在颈椎小平面关节701的 骨中，以帮助将植入物700保留在关节701中。楔子760可面向基本上与插 入方向相反的方向，以保持植入物700。在各种实施方式中，关节植入物710
8可以呈楔形或基本上厚度均匀，这取决于所希望的转移。可选择的植入物实
施方式800在图4B中被说明。在本实施方式790中，关节插入物710在较 低侧上具有至少一个齿状物760和螺钉740，以将插入的钢板720附着到小 平面关节。楔子760能够包埋在颈椎小平面关节701的骨中，以便于保持 植入物。
图5A和图5B描述另一个植入物的实施方式1800。在本实施方式中， 人造小平面关节衬垫1810通过枢轴1822与侧块钢板1820相连接。枢轴1822 允许侧块钢板1820相对于人造小平面关节以大范围角度弯曲且优选以大于 90度的角弯曲，以及该挠性有助于放置和插入人造小平面关节衬垫1810至 患者的小平面关节，其结构在个体间具有高度可变性。枢轴1822进一步便 于定制植入物的锚定，即，固定器件的放置。枢轴能够使侧块钢板1820的 放置符合患者颈椎的解剖结构，并且侧块钢板1820接受刺入骨中的固定器 件。在本发明的实施方式中，衬垫可由骨制成。人造小平面关节衬垫1810 的顶端1S12(图6)可以是弯曲的或圆形的，以及其上表面1813可以是突起的 或拱形的，近似于小平面关节内的骨的形状。下表面1815可以是平坦的或 平面的(图7)。
侧块钢板1820在被植入脊椎时被放置在小平面关节外，优选靠着侧块 或靠着骨板(lamina)。侧块钢板1820具有钻孔1830从中穿过。钻孔1830可 接受骨螺钉1840——也称侧块螺钉——以将侧块钢板1820优选地固定到侧 块或可选择地固定到脊柱的其他部分，从而锚定植入物。侧块螺钉1840优 选具有六角形的顶部，以接受合适形状的扳钳。
依照本发明的植入物的另一个实施方式相对于侧块钢板具有有限的自 由运动。铰链将小平面关节衬垫与侧块钢板相连接，以允许小平面关节衬垫 相对于侧块钢板的平面上下旋转。然而，在其它实施方式中，小平面关节衬 垫可经由球形关节构件或经由一些其它构件与侧块钢板相连接。
小平面关节衬垫的下表面包括从下表面延伸出来的多个楔子。在一个实 施例中，楔子指向的方向与小平面关节内的小平面关节衬垫的插入方向相 反，以便插入步骤容易进行并且有助于防止小平面关节衬垫自小平面关节内 脱出。另外，在一个实施方式中，楔子具有小于小平面关节衬垫的上表面和 小平面关节衬垫的下表面所确定的小平面关节衬垫厚度的厚度。多个楔子可穿入或抓住目标小平面关节下位椎骨的上平面，从而减少小平面关节衬垫相 对于上平面的滑动。楔子不直接限制目标小平面关节上位椎骨的下平面沿着 小平面关节衬垫的上表面的活动。楔子由于使表面粗糙化可进一步促进骨生 长，其可提供有益的效果，其中，希望增加表面接触从而减少滑动。在优选 的实施方式中，小平面关节衬垫可包括与铰链相连接的下表面并且由轻质 的、生物相容材料组成，所述材料具有所希望的强度，例如钛、钛合金、铝、 铝合金、医学级不锈钢等。此类构件此处还指下方的垫片。如所显示的那样， 包括上表面的小平面关节衬垫的实质部分可由生物相容聚合物组成，如以下 所描述的那样。这样的实质部分此处也指上方的垫片。这样的材料是透射线 的，并且可具有所希望的平滑度和减少相对于下表面的耐压强度，以便小平 面关节衬垫的上表面允许相对于小平面关节下平面进行所希望的滑动。具有 减少耐压强度和增加弹性的上表面与脊椎的骨结构相对应。上方的垫片可被 浇铸到下方的垫片上，以形成小平面关节衬垫，或上方的垫片可被粘附固定 到下方的垫片，以与下方的垫片等任意的隆起物形成干涉配合。本领域普通 技术人员将想到用于把上方的垫片与下方的垫片固定连接的不同的技术。侧 块钢板可由本文所描述的任何一种材料制成。优选地，侧块钢板可由本文所 描述的生物相容聚合物组成。
也可理解为下方的垫片可由刚性的材料组成，而上方的垫片可由更顺从 性的和/或可压縮的材料组成。因此，下方的垫片可承载施加在小平面关节 的负荷而上方的垫片可以是更顺从的。例如，小平面关节衬垫可由一种材料 组成，所述材料被形成以具有硬度梯度，所述硬度梯度为从在下方的垫片的 区域内较硬到在上方的垫片区域内不太硬或更顺从。例如，以下所描述的
PEEK聚合物材料可被形成于下方垫片的区域内，其具有增加材料硬度和强 度的填料，而在上方垫片区域内的该PEEK聚合物不具有这样的填料，因此 更顺从。
在优选的实施方式中，植入物的楔子可从具有锯齿形状和排列的下表面 延伸出来，以阻止从小平面关节脱离的通常向后的活动(即，如所显示的向 着侧块钢板)并且进一步阻止相对于小平面关节的横向的活动。然而，楔子 不必要是锯齿状形状和排列。例如，楔子可以具有圆锥的形状，棱锥的形状， 弯曲的形状等。另外，任意数目的楔子可被提供，所述楔子为类似的尺寸和形状，或不同的尺寸和形状。在本文所包含的教导的反映中，本领域普通技 术人员将想到可形成楔子的无数的不同形状。随着形状和数目，楔子在性能 和植入技术方面可以变化；然而，本发明意图包括所有此类的变化。
植入物可进一步任选地包括钢板楔子，其从基本上接触脊椎骨结构(例 如，侧块)的侧块钢板表面延伸出。钢板楔子可有助于将侧块钢板锚定在适 当的位置，以帮助阻止移动——当骨螺钉被与骨结构相连时，或作为骨螺钉 的附件。由钢板楔子形成的表面粗糙化可进一步促进侧块钢板附近和/或整 合于侧块钢板的骨生长。然而，上述那样的钢板楔子在尺寸、数量和形状方 面可以变化。例如，钢板楔子可具有锯齿状、棱锥状、弯曲状等。
植入物2600的骨螺钉可被装入钻孔，以便骨螺钉和钻孔允许类似于球 窝关节的相对自由的活动度。这样的构造可考虑到将植入物固定到骨结构的 机动性，从而允许外科医师避开患病的或易碎的骨结构，将植入物固定到更 耐用、健康的骨结构。骨螺钉可在钻孔中转向或转离小平面关节衬垫和/或 相对于小平面关节衬垫左右摇动。当骨螺钉如所希望那样放置时，固定板可 被连接到侧块钢板，以阻止骨螺钉脱出，类似于在之前的实施方式中所显示 的功能特性。固定板具有适合于侧块钢板凹口的突出物，以便一旦螺钉被紧 固到固定板时防止固定板转动。
楔子为锯齿状的形状和排列，但可选择地可以具有一些其它形状和/或 排列。例如，楔子可以具有椎体状、弯曲状、圆锥状等。另外，下表面的楔 子的形状、尺寸和排列可以与上表面的楔子不同或相同。楔子的形状、尺寸 和排列可以根据植入的位置、外科医师的偏爱、目标小平面关节的物理条件 等迸行选择。在本发明的实施方式中，衬垫可由骨制成。
图12为依照本发明的方法的实施方式的流程图，用于植入植入物。切 口必须首先形成，以暴露手术部位并接近目标小平面关节(步骤1410)。 一 旦接近小平面关节，小平面关节可被定尺寸和转移(步骤1420)。定尺寸工具 800 (例如，见图8)可被插入以选择放置在小平面关节内的本发明的植入物的 合适的尺寸。如果希望，本步骤可按需要用不同尺寸的工具800重复，直 至合适的尺寸被确定。本定尺，寸步骤也转移小平面关节和周围的组织，以便 促进植入物的插入。可以理解为相对于小平面关节衬垫，侧块钢板的最终 位置取决于实际的脊椎结构。 一旦侧块钢板被放置，或在放置侧块钢板之前，在骨中可钻钻孔，以适应骨螺钉(步骤1430-1450)。可选择地，螺钉可以是 自攻丝螺钉。螺钉随后被放置穿过第一钻孔并被固定到骨(步骤1470)，优 选固定到侧块或骨板，从而保持小平面关节衬垫在适当的位置。为了将骨螺 钉锁定在适当的位置及将小平面关节衬垫和侧块钢板的位置锁定在适当的 位置，自攻丝锁定螺钉被放置入侧块钢板的第二钻孔中并被固定到骨，从而 阻止侧块钢板不需要的活动(步骤1480)。通过将骨螺钉顶部插入锁定螺钉顶 部和第一钻孔之间，锁定螺钉的顶部可进一步阻止骨螺钉的活动。因此，锁 定螺钉防止侧块钢板和小平面关节衬垫转动，以及如先前所述，防止骨螺钉 从椎骨中脱出。
在本发明的实施方式中，小平面关节植入物定尺寸工具被用于在将植入 物插入至棘突间之定尺寸植入物。图8 A描述小平面关节植入物定尺寸工具 800，其被设计用于插入一个小平面关节间，以便测量植入物的尺寸。植入 物可以例如用于增加神经孔的尺寸而保持小平面关节活动性。工具具有手柄 810、横杆820和底部830，在其上，关节定尺寸工具840可绕轴842铰接 和转动。关节定尺寸工具840被定形和定尺寸，以符合人造小平面关节衬垫 的形状和尺寸(例如，图5中1810)。在本发明的各种实施方式中，关节定尺 寸工具840可具有与人造小平面关节衬垫1810基本上相同的形状、尺寸和 其它特性，只是关节定尺寸工具840的尺寸可改变以便能够使用不同的定尺 寸工具836、 838、 840 (图8A、 9A和9B)测定颈椎小平面关节的尺寸和选 择合适尺寸的植入物。关节衬垫840优选可被用于在将植入物植入小平面关 节的步骤之前转移小平面关节。这样看来，关节衬垫840的最远的尖部844 为圆形的或锥形的，以易于插入至颈椎小平面关节，同样见图11中所显示 的工具IOO。关节衬垫840也可具有略微凸起的上表面，凸起的程度可在不 同的定尺寸工具间变化，以便测定被植入在颈椎小平面关节内的植入物的所 希望的凸起度。关节衬垫840可具有沿着接近的中间截面846的均匀厚度。 因此，下表面可以是凹面的。可选择地，接近的中间截面可在上表面上凸起， 没有均匀的厚度。因此，下表面可以是平坦的或平面的。关节衬垫840也可 以是弯曲的。关节衬垫840的弯曲状可符合颈椎小平面关节的形状，其由上 位椎骨的下平面和下位相邻椎骨的上平面组成。人造小平面关节的上表面凸 起形状与上位颈椎的下平面的凹面形状相符合。关节衬垫840的下表面的凹面形状与颈椎上平面的凸起形状相符合。关节衬垫840下表面和上表面的凸 起度和凹陷度可被改变，以适合患者的解剖结构和被处理的相邻颈椎的特定
配对。在各种实施方式中，关节衬垫840可呈楔形或基本上均一厚度，这
取决于所希望的转移。
小平面关节植入物定尺寸工具800具有停止器(st叩)850，以限制将定尺 寸工具800的关节衬垫840插入至小平面关节。在底部830的顶端——关 节衬垫840的近端可在其之上旋转，也存在停止器850或突出物，用于限定 关节衬垫840相对于横杆820可旋转的角度。停止器850可以呈脊状，其 将关节衬垫840和底部830分隔开。可选择地，停止器850可以是任何防止 插入越过停止器850的结构，包括栓、齿等。如图8B和8C所显示，关节 衬垫840的近端846以顺时针方向绕轴842的旋转被停止器850所限制。在 另外的可选择的实施方式中，楔子872、 874、 876 (图ll)可朝向与插入方向 基本上相反的方向，以保持工具800。可预料本发明的其它实施方式，其中， 利用一些相当的结构或材料性能能够以其它方式弯曲。
在本发明的实施方式中，定尺寸工具的关节衬垫840和底部830与插 入小平面关节间的植入物的尺寸和形状非常相似，以便最好地测定植入物的 合适尺寸。图8B显示小平面关节植入物定尺寸工具的实施方式800，其包 括在关节衬垫840的表面870上的楔子872、 874、 876 (图11)，其啮合一个 椎骨的上关节突，而表面啮合上面椎骨的下关节突，并且其是平滑的，以便 易于将关节衬垫840滑入这些突起间的间隙。在本发明的实施方式中，楔子 872、 874、 876可以在关节衬垫840的表面870的长度上间隔开。如图8C 中所显示，在本发明的实施方式中，楔子872、 874、 876可以在关节衬垫840 的表面870的宽度上间隔开。在本发明的实施方式中，定尺寸工具800的 关节衬垫840可以类似于植入物1800的人造小平面关节衬垫1810(见图5)， 而定尺寸工具800的底部830可以类似于植入物1800的侧块钢板1820，以 便最好地测定植入物的合适尺寸。当通过手柄810把持工具时，关节衬垫 840可以与底部830对准并被插入关节突间，其中， 一个或更多个楔子872、 874、 876最初滑过关节突的表面，但随着压力从关节衬垫840的另一面880 施加到关节衬垫840上，所述楔子最终变得被包埋在上关节突中，压向上 面的下关节突。
13枢轴842允许关节衬垫840相对于底部830以大范围的角度弯曲，优选 高达且大于90度弯曲，这种挠性易于放置且插入工具800至患者的小平面 关节内，其解剖构造在个体间可以是高度可变。枢轴842进一步易于定制工 具的锚定。枢轴能够使底部830和关节衬垫840的放置符合患者的颈椎解剖 结构。关节衬垫840的远端可以是弯曲的或圆形的，以及上表面880可以 呈凸起或拱形，以近似于小平面关节内的骨的形状。下表面870可以是平 坦的或平面的。可选择地，下表面870可以是凹面。在本发明其它可选择 的实施方式中，下表面870可以是突起的。
在本发明的实施方式中，关节衬垫840被放置成，楔形物的狭小部分朝 前。在本发明的其它实M方式中，楔形物的宽大部分面向前方，以纠正颈椎 后突畸形凸或颈椎前凸丧失。
图8D显示小平面关节植入物定尺寸工具的实施方式800，其包括钻孔 860，其复现所使用植入物中的钻孔的大致位置，用于将植入物附着到侧块。 在本发明的各种实施方式中，底部830在被放置时可靠着侧块或骨板放置。 钻孔860可接受骨螺钉，以临时将底部830优选地固定到侧块或可选择地固 定到脊柱的其它部分。钻孔860允许所测定的植入物的保留钻孔的适当定 位。在本发明的实施方式800中，定尺寸工具包括钻孔860，其复现植入物 中的钻孔的位置并被用于在侧块中打或钻定位钻孔，以有助于插入植入物。
覆盖关节衬垫836、 838、 840的一定范围尺寸的不同定尺寸工具800 可以被成功插入颈椎小平面关节，以选择将放置在颈椎内的植入物的合适尺 寸，以及人造小平面关节的合适的凹度和凸度。每个优选较大的顶部也可以 被用于转移小平面关节。在本发明的各种实施方式中，小平面关节植入物定 尺寸工具具有接头尺寸，其宽度从约1.5 mm到约5 mm或更宽变化，以增 加伸展和中立时的孔尺寸。如图9A和9B所显示，工具900、910的接头838、 836的尺寸分别从3mm (见图8A)增加到4mm 838和5 mm 836。在本发明的 其它实施方式中，小平面关节植入物定尺寸工具中的其它接口衬垫尺寸也可 变化，以便选择最合适的植入物。本发明的本实施方式允许将工具用于定尺 寸合适的植入物，同时另外保持小平面关节的活动性。
在本发明的各种实施方式中，关节衬垫840的远端844的厚度是锥形的， 以易于插入工具1000 (见图10A)。锥形远端844与近端846接合并且相连续，其在一个实施方式中具有均匀的厚度，而且被可弯曲地连接到工具1000 (见
图IOB)的底部830——优选与枢轴尖端842相连。
图13是小平面关节植入物定尺寸工具的使用方法流程图。切口首先被 形成，以暴露手术部位并接近目标小平面关节(步骤1310)。 一旦接近小平面 关节，小平面定尺寸工具可以被选择涉骤1320-1330)。定尺寸工具800(例 如，见图8)可以被插入，以选择放置在颈椎小平面关节内的本发明植入物 2600的合适尺寸(步骤1340)。此插入步骤1340还转移小平面关节和周围的 组织，以便易于插入植入物2600。定尺寸工具800和小平面关节间的适合 度在步骤1350中进行评价。在步骤1390中，定尺寸工具的持续被增大。 步骤1330、 1340、 1350和1390随着增加定尺寸工具800按需要重复多次直 至测定出合适的尺寸。一旦合适尺寸被测定，医师可选择带有侧块钢板2620 的合适的小平面关节衬垫2610。然后，小平面关节衬垫2610可从小平面间 推入小平面关节(步骤1370)。也可理解为侧块钢板2620相对于小平面关 节衬垫2610的最终位置将取决于实际的脊椎构造(步骤1380)。优选植入物 在C5和C6椎骨水平之间，或C6和C7椎骨水平之间。值得注意的是两 个植入物优选将被植入每个椎骨间水平。即，当从后视角度观察时，植入物 将被放置在右侧小平面关节中而且也在左侧小平面关节中。本程序可以被用 于增加或转移伸展或中立位的脊椎的孔面积或尺寸(对颈椎前弯症没有损害 作用)并且减少对神经和血管的压迫。同时本程序保持小平面关节的活动性。 小平面本身略呈像球窝关节的形状。因此，为了适应该形状，小平面关节衬 垫2610可具有像楔形物或组织扩张器形状的圆形前沿，以当小平面关节衬 垫被推入脊椎的小平面关节时促进小平面关节的转移。小平面关节衬垫 2610还包括凸起的上表面2613，以便更充分地适应脊椎小平面关节的形 状。可选择地，所述衬垫可能具有弯曲状的小平面关节衬垫2610,所述小 平面关节衬垫2610具有凸起的上表面2613和凹陷的下表面2614，小平面 关节衬垫2610的远端呈锥形，以易于插入，而小平面关节衬垫2610的其他 部分具有均匀的厚度。'
一旦小平面关节衬垫261，0被放置，侧块钢板2620被倾斜和/或转动， 以便侧块钢板2620邻近椎骨并优选邻近侧块或骨板(步骤2512)。因此，侧 块钢板2620可相对于小平面关节衬垫2610成一定的角度被放置，用于典型的脊椎构造。
可以理解为依照本发明的小平面关节植入物定尺寸工真和/或其部分 可以由稍微柔韧和/或可弯的材料制成。在这些实施方式中，小平面关节植 入物定尺寸工具和/或其部分可以由聚合物制成，例如热塑性聚合物。例如， 在一个实施方式中，小平面关节植入物定尺寸工具可以由称为聚醚醚酮 ("PEEK")的聚酮制成。更具体而言，小平面关节植入物定尺寸工具可以由
PEEK450G制成，其为未填充的PEEK，被批准用于医学植入并可从Victrex of Lancashire, Great Britain获得。此材料的其它来源包括Gharda，位于Panoli, India。 PEEK具有以下的大致性能
性能,值
密度1.3g/cc
洛氏M级硬度99
洛氏R级硬度126
抗张强度97Mpa
弹性模量3,5Gpa
弯曲模量4,1Gpa
所说明的材料具有合适的物理和机械性能，并适合用于承载和分散相邻 棘突间的物理负荷。小平面关节植入物定尺寸工具和/或其中的部分可以通 过挤出法、注入法、压模法和/或机械加工技术制成。
在某些实施方式中，小平面关节植入物定尺寸工具可至少部分包含钛或 不锈钢，或不透射线的其它适合的植入物材料，和至少部分包括可透射线的
材料——其在x-射线或其它类型的成像下不显示。与使用完全包括不透射线
材料的小平面关节植入物定尺寸工具相比，医师在成像下可具有少的脊椎视 野阻碍。然而，小平面关节植入物定尺寸工具不必含有任何可透射线的材料。
值得注意的是所选的材也可以被填充。例如，其它级别的PEEK也 可利用和考虑，例如30%玻璃填充的或30%碳填充的——只要这些材料经 FDA或其它管理部门明确可用于可植入器件中。玻璃填充PEEK相对于未 填充的PEEK减少PEEK的膨账率以及增加PEEK的弯曲模量。所制成的产 品已知对于改良的强度、硬度或稳定性是理想的。碳填充PEEK已知提高 PEEK的耐压强度和硬度以及减少其膨胀率。碳填充PEEK提供抗磨损和承在本实施方式800中，小平面关节植入物定尺寸工具由PEfiK制造而成，
所述PEEK从Victrex获得。正如所理解的那样，其它抗疲劳、具有良好的 记忆性、柔韧和/或可弯、具有非常低的吸湿性、和耐磨和/或抗磨性的适合 的类似生物相容性热塑性或热塑性縮聚材料可以在不脱离本发明范围的情 况下使用。衬垫也可以由聚醚酮酮("PEKK")组成。可以使用的其它材料包括 聚醚酮("PEK")、聚醚酮醚酮酮("PEKEKK")和聚醚醚酮酮("PEEKK")，以及 常用的聚芳醚醚酮。另外，其它的聚酮以及其它热塑性物质可以被使用。 可用于小平面关节植入物定尺寸工具的合适聚合物的参考可针对以下文献， 它们都通过引用并入本文。这些文献包括PCT公开WO 02/02158 Al， 2002 年1月10日，标题为"生物相容聚合材料(Bio-Compatible Polymeric Materials)" ; PCT公开WO 02/00275 Al ， 2002年1月3日，标题为"生物 相容聚合材料(Bio-Compatible Polymeric Materials)";以及PCT公开WO 02/00270 Al， 2002年1月3日，标题为"生物相容聚合材料(Bio-Compatible Polymeric Materials)"。其它材料，例如可从Polymer Technology Group, Berkeley, California获得的Bionate 、聚碳酸酯氨基甲酸乙酯，由于其良好 的氧化稳定性、生物相容性、机械强度和抗磨损性，也是适合的。其它热塑 性材料和其它高分子量聚合物可以使用。
选择性地，用于插入的工具可以由钛、不锈钢或其它适于插入至身体的 材料制成。
本发明的上述描述为了说明性目的而示出。其并不意欲是穷尽性的或将 本发明限制在所公开的准确的形式中。许多的修改和变化对于本领域的技术 人员是明显的。所选出和所描述的实施方式是为了说明本发明的原理及其实 际应用，从而使本领域的其他技术人员能够理解本发明的不同实施方式和各 种修改，以适合于所考虑的特殊用途。本发明的范围意图受到以下的权利要 求及它们的等价物的限定。
权利要求
1.一种工具，其包括类似于颈椎小平面关节植入物形状的衬垫；手柄；以及枢轴，其中，所述手柄的远端与所述衬垫的近端相连，以允许底部绕所述手柄枢轴转动。
2. 如权利要求1中所述的工具，其中，所述衬垫适合于对所述颈椎小 平面关节进行定尺寸。
3. 如权利要求2中所述的工具，其中，所述衬垫的厚度在不同的衬垫 中是不同的，其中，所述不同的衬垫用于对所述颈椎小平面关节进行定尺寸。
4. 如权利要求1中所述的工具，进一步包括底部，其中，所述底部包 括一个或更多个孔，其中所述孔类似于所述颈椎小平面关节植入物中的孔， 其中所述底部的近端被连接到所述手柄，其中所述底部的远端与所述衬垫的 近端相连，允许所述衬垫绕所述底部枢轴转动。
5. 如权利要求1中所述的工具，其中，所述衬垫呈锥形，以有助于所 述工具转移所述小平面关节。
6. 如权利要求1中所述的工具，其中，所述关节衬垫的远端呈圆形和 厚度为锥形，以协助插入所述颈椎小平面关节中。
7. 如权利要求1中所述的工具，其中，所述衬垫具有一个或更多个楔 子，所述楔子适于被包埋在所述颈椎小平面关节的骨中。
8. —种工具，其包括 衬垫；手柄；枢轴，其中所述手柄的远端与所述衬垫的近端相连，允许所述衬垫绕所 述手柄枢轴转动；以及在所述手柄近端的停止器，所述停止器适于限制所述衬垫的插入。
9. 如权利要求8中所述的工具，其中，所述停止器限制所述衬垫相对 于所述手柄的旋转。
10. —种工具，其适于对颈椎小平面关节进行定尺寸，以便选择用于植 入所述颈椎小平面关节内的颈椎小平面关节植入物，所述工具包括手柄；衬垫，其中所述衬垫的形状制成与颈人造小平面植入物相似； 枢轴，所述枢轴将所述衬垫的近端与所述手柄的远端相连；以及 在底部近端的停止器，所述停止器适于在定尺寸期间限制所述衬垫插入 所述小平面关节中。
11. 一种定尺寸或转移颈椎小平面关节的方法，其包括(a) 接近所述颈椎小平面关节；(b) 选择工具，该工具具有衬垫、枢轴、手柄和停止器，其中所述衬垫 绕所述手柄枢轴转动；(c) 将所述工具插入到所述颈椎小平面关节中，直至所述停止器限制进 一步插入；(d) 将所述衬垫枢轴转动离开所述手柄，直至其接触骨板；(e) 评价所述工具的适合度，其中所述评价包括评价所述颈椎小平面关 节的转移量；(f) 根据所述步骤(e)的测量，从较小的和较大的工具中选择一个；以及(g) 重复所述步骤(c)-(e)，直至发现合适。
12. 如权利要求11中所述的方法，其中，所述衬垫呈锥形，其中在所 述步骤(c)中，所述锥形有助于所述工具转移所述小平面关节。
13. 如权利要求11中所述的方法，其中，所述衬垫的远端呈圆形和厚 度为锥形，其中在所述步骤(C)中，所述锥形和圆形有助于插入至所述颈椎小 平面关节中。
14. 如权利要求11中所述的方法，其中，所述衬垫厚度在不同工具中不同，其中在所述步骤(c)-(e)中，不同工具用于对所述颈椎小平面关节进行 定尺寸。
15. 如权利要求11中所述的方法，其中，所述衬垫具有一个或更多个 楔子，其中在所述步骤(d)中，所述楔子适于被包埋在所述颈椎小平面关节的骨中，以协助枢轴转动。
16. 如权利要求11中所述的方法，其中，所述停止器限制所述衬垫相 对于所述手柄的旋转。
17. 如权利要求11中所述的方法，其中，所述工具进一步包括底部， 其中所述底部包括一个或更多个孔，其中所述一个或更多个孔类似于所述颈 椎小平面关节植入物中的一个或更多个孔，其中所述步骤(e)进一步包括校验 所述小平面关节上的所述底部中的所述一个或更多个孔的位置。
全文摘要
在本发明的实施方式中，工具类似于放置在颈椎小平面关节内的植入物。该工具可以被用于转移和/或定尺寸颈椎小平面关节并因此转移颈椎和增加脊髓和神经必须从中经过的管和口的面积，及减少对脊髓和/或神经根的压迫。该工具可以从侧面或后面插入。
文档编号A61B18/18GK101610729SQ200780039940
公开日2009年12月23日 申请日期2007年10月30日 优先权日2006年10月30日
发明者C·J·温斯洛, S·A·叶拜, S·T·米切尔 申请人:凯丰有限责任公司