分支型支架/移植物及其制造方法

专利名称：分支型支架/移植物及其制造方法
技术领域：
本发明一般性地涉及在一解剖结构中植入用的支架或移植物装置，更具体地 说，涉及可用血管内导管输送的分支型支架或移植物装置及其制造方法。实施例 包括独特的分支型支架或移植物装置，所述支架或移植物装置通过对患病的血管 进行增强、排除、搭桥或者加衬治疗包含主髂动脉分叉部的腹主动脉瘤，以及诸 如支架或移植物装置的制造方法，其中包括采用一单个多根丝的独特的编织技 术，以形成所述装置两个铰接的脚和共体或主干部。
背景技术：
主动脉是从心脏向身体其它部位输送血液的主要血管，主动脉瘤是主动脉壁 上的薄弱区。主动脉自心脏向上延伸到胸，然后向下弯成弓形，穿过胸腔(胸主动脉)进入腹部(腹主动脉)。腹主动脉的正常直径大约1英寸(2.5厘米)。主动脉瘤通常是由于主动脉内的肌肉层和弹力纤维衰变引起的。这种衰变通 常随着时间推移而发生，往往出现超过四十岁的患者身上，这可能由长期的高血 压、吸烟的作用和遗传诱因引起。随着血管组织的衰退，血管壁的强度降低，高 血压使主动脉壁伸长超过其正常尺寸，形成一个动脉瘤。随着时间推移，虚弱的 动脉瘤像气球一样膨胀，如果主动脉壁变得太薄太弱则不能承受血压，该动脉瘤 会破裂。最常见的是，主动脉瘤出现在肾动脉起点下方的血管部分中。这种动脉瘤可 能伸到主髂动脉扠和为髋部、骨盆、腿部供血的髂动脉中。一旦动脉瘤直径达到5厘米(大约2英寸)，通常认为有必要治疗以防止破 裂。如果直径小于5厘米，动脉瘤破裂的风险比具有正常的手术风险的常规外科 手术带给患者的风险更低。动脉瘤的治疗目的是防止其破裂。 一旦腹主动脉瘤破 裂，存活的机会较低，80-90%的动脉瘤破裂导致患者死亡。如果在破裂前检测 到动脉瘤并对其进行治疗，并且理想地是在早期(较小的动脉瘤)用低风险的方 法进行治疗，这些死亡是可以避免的。腹主动脉瘤可以从其出现时的症状诊断出来，但是常常太迟了。它们经常在 常规身体检查中利用超声波、胸部和腹部X光透视而被发现。在体检中，医生可能感觉到腹内有搏动性。如果医生怀疑是动脉瘤，医生将很可能要求进行超声 波扫描。还可能进行其它扫描，例如计算器控制体层摄影术和核磁共振造影。这 些扫描技术对于确定动脉瘤的精确位置非常有用。治疗腹主动脉瘤的外科手术方法包括用一人造移植物替换所述主动脉上的 病变部位，所述移植物通常包括由弹性材料制成的管状物，所述弹性材料具有和 正常的健康主动脉非常相似的特性。主要的手术通常相当成功，只有2-5%的死亡率。即使在手术过程中，腹主动脉瘤破裂造成的死亡风险大约为50%。最近，血管外科医生在进行动脉瘤修复术时，不采用开放式手术，而是安装 利用穿过患者血管的细长导管将一血管内的支架/移植物输送到动脉瘤所在的位 置。通常，外科医生在患者的腹股沟区域切开一个小的切口，然后将包含一折叠 的、可自膨的或者可球囊扩张的支架/移植物的输送导管插入到桥接动脉瘤的位 置，在该位置将支架/移植物从输送导管的远程送出，并使得所述支架/移植物扩 张到相当于该位置处的主动脉的正常直径。当然，所述支架/移植物是一种管状 结构，其可让血流通过其内腔并消除来自动脉瘤的压力。随着时间推移，所述支 架/移植物会内皮化，而支架外壁和动脉瘤之间的空隙基本上由凝结的血填充。 此时，动脉瘤不再承受主动脉压力，因而将不再继续生长。在包含主髂动脉分叉部的腹主动脉瘤的治疗中，各种支架或移植物的设计均 被置入以对动脉瘤部分的血管进行支撑、桥接或者重新加衬。这通常涉及多个自 膨式的支架或者支架移植物，例如主动脉段中的一个大直径的支架或移植物以上 及两个分别放置在每个髂动脉中的较小的支架或移植物。在其它设计结构中，所 述支架或移植物被设计成从所述主动脉段延伸到所述髂动脉的一分支。在这种情 况下，在该支架或移植物上设有一孔，以使血流适应另一髂动脉。可以选择性地 将一第二支架或移植物放置到所述另一髂动脉中，并且延伸到为髂动脉分支血流 所设的第一支架或移植物的孔中。通过使用和临床经验已经得知，多个支架或移植物的连接部在体内会出现涉 及组件对齐的放置问题。如果一个组件与另一组件不对齐并伸出到血流中，则会 发生所述相互独立的支架或移植物会使所述各组件之间的互相摩擦而导致金属 疲劳以及血流不连续或血栓症。使用多个组件也造成对血管支撑不均匀，例如重 叠处，则组件对血管支撑过度，而在组件之间出现缝隙的位置会出现血管未受到 支撑的部分。对于移植物，组件之间的缝隙会造成泄漏，并且可能导致动脉瘤继 续受到血压的作用。因此，有需要另外一种单体式的支架或移植物设计，其可覆盖包括主动脉段和两个髂动脉段的整个动脉瘤部分。还希望这种设计结构是可折叠的，以经皮导 管输送到治疗位置，并且当从所述输送导管展开时可自膨胀。Hyodoh等人的美国专利6,409,750公开了织造的二分叉型和三分叉型支架 及其制造方法。这些装置包括限定具有第一部分脚的第一多根丝、限定具有第二 部分脚的第二多根丝、以及一由至少第一和第二多根丝形成的共体，其近部分接 近两脚的远部分，而第一和第二多根丝的至少一根丝的两接近该共体的远程。在 这个设计方案中，所述编织的脚仅通过所述共体相连接并且在金属覆盖物中的间 隙接近隙两脚的结合点。 ,Chouinard等人的美国专利7,004,967记载了一种编织的二分叉型支架的制 造方法。该方法涉及使用两台或多台编织机，在所述编织机中编织一第一分立多 根丝，以形成一第一脚，并编织一第二分立多根丝，以形成一第二脚。该方法涉 及一起编织第一和第二多根丝，以形成所述共体。这种设计方案导致金属覆盖物 间隙在每一脚的顶部外侧出现，并且该方法要求使用多台编织机。正如其它一些 构思一样，除了共体部分之外，所述两脚其并不相连。从一脚连接到另一脚并没 有共有金属丝，故而在两脚之间出现间隙。因此，有需要单件式分支型支架或移植物装置，这种支架或移植物装置改善 金属覆盖以获得均匀的特性，并且需要一种简单的制造方法，这种方法可由一单 个分立的多根丝制成单件式的支架或移植物装置。还需要一种改进的二分叉型支 架或移植物，所述二分叉型支架或移植物把一脚的丝编入另一脚，以形成一丝铰 接件并增强所述装置的分叉区域。再需要一种具有上述的改进特性的装置，并且 还可用经皮血管内导管方法输送，所述装置具有一折叠结构，以便通过一导管输 送，并且当从所述导管中脱出时，能自膨胀。本发明的改进在于提供这样的一种 装置。发明内容本发明的构思包括可用导管输送的、血管内的、整体式的多区域支架或移植 物装置的个实施例。所述实施例包括治疗包含主髂动脉分叉部的腹主动脉瘤用的 二分叉型支架或移植物装置。本发明的构思的一个重要方面包括一种编织制造技 术，这种技术使一单束或一单个多根待用的丝能够形成多个区域，例如一种装置 的不同区域，其包括一第一区域、 一第二区域及一第三区域。一个优选的实施例例如包括三个区域第一和第二区域形成两个铰接的脚， 而第三区域形成所述装置的一共体或主干部。所述第三区域由形成所述两个铰接的脚的同一单个多根丝中的一子集编织而成。以这种方式，所述支架或者移植物 结构包括一单个多根弹性丝，所述的丝被编织成具有一对铰接的脚和一共体或主 干部。所述支架或移植物在连接所述两脚的分叉区域具有一丝铰接件。所述丝优 选是形状记忆金属，如镍钛合金，但也可以是或包括其它弹性的可热定型的形状 的丝。 一聚合物丝包覆型式可用作移植装置的一部分。本说明书中使用的术语"丝"和"金属丝"可以互换地使用以描述任何一种，其 包括在装置方面使用的金属和非金属材料。本说明书中使用的术语"编织"包括交 织，如果合适的话。这将理解为该术语包括任何编织物或织造物，其使该装置伸 长，而直径相应地减小，以致于所述装置可由血管导管输送。 、一种优选的制造方法包括将由多个编织巻筒供给的高弹性丝编织到一已装 配的两件式或两部分式心轴上。将所述单丝编织到所述心轴的第一部分上，以形 成一第一脚。停止编织，并用带子或者其它夹持机构在第一脚的远程(最后编织 的部分)将编带固定在所述心轴上。由所述脚的远程上面的带/夹紧件引出的每根丝都形成较长的线环，除了确 定为脚的分叉丝或者铰接丝或者连接所述脚的线之外。使所形成的丝环做得足够 长，以便稍后将其编织到所述支架或移植物的共体或主干部中。 一旦所述线环形 成，它们被盘绕或缠绕并固定以让路，不致使在继续的编织中被缠结。在线环起 点的顶部上将所述线环端部捆扎/夹紧到所述心轴上。重新开始所述编织方法， 并用在编织所述第一脚所使用的同一的多根丝在所述心轴的第二部分上编织第 二脚。一旦所述第二脚被编织到要求的长度，将所述丝缠上/夹紧到所述心轴上并 将其从所述编织巻筒上切断。将所述编织物和心轴从所述编织机上移走。分禽所 述两件式的已装配的心轴的两个部分，并互相对所述脚和第一与第二心轴部分进 行操作，以使由所述铰接丝连接的所述面脚靠近定位。接下来，利用两个设计成 可插进每一脚心轴的顶部的脚延长部来连接一共体或主干部心轴。然后，利用已 形成并且已盘绕或缠绕的线环来编织所述支架/移植物的共体或主干部。此时，有多个主干编织方案可供选择，并且要求作出决定，以确定待选择的 编织所述主干部的变化。 一个选择是保持已缠绕的线环原封不动，以及沿相同路 径编织每个线环的两根丝。第二个选择是解开所述线环，切断每个线环的端部， 然后将两根丝重新巻绕在单独的两个编织巻筒上。然后，可沿相反的螺旋方向缠 绕所述两根编织的线环丝。在任何一种选择中，所述丝被缠绕且放置到所述编织机的巻筒架上，并将新的心轴组件安装在所述编织机中。然后使用用来编织所述脚的一多根丝的主要部 分来编织所述共体或主干部。所述多根丝的剩余部分或者未用来编织主干部的单 丝被选择为用来形成连接脚的铰接件的丝。与脚的编织相比，编织主干部的编织 机要求巻筒架的数目不同。在所述线环被切成两部分的情况下，例如，编织机的 巻筒架的数目比线环原封不动时的数目多得多。本发明构思既包括所述分支型支架或移植物装置的制造方法，也包括采用所 述方法制得的医用装置。


图1是在已装配的两件式心轴上编织分支型支架或移植物装置的两脚的示意图，其所示为线环在两脚段之间的的形成；图2是图1所示的装置的两脚在编织及所述两件式心轴分开之后的侧视图； 图3是图2所示的装置的俯视图，其所示为可用于编织所述装置的主干部的单丝；图4是主干心轴在装配到所述脚心轴上之前的透视图； 图5是两脚的俯视图，其所示为用于可选地手工编织的区域； 图6是制成的装置的一实施例的侧视图； 图7是另一实施例的侧视图；以及图8所示为一32根丝编织机的俯视图，其所示为所述巻筒架1-32。
具体实施方式
以下，将参照附图来说明实施例。这样的一些附图和相应的详细说明是作为 例证而不是限制性的，使用所述附图和详细说明是为了便于解释本发明构思的各 个方面一包括装置及其制造方法。图6和图7中所示为分支型支架或移植物的两种优选的最终构型。这些实施 例由两只与一共体或主干部一起形成的脚部分构成。本发明改进的一个方面涉及本发明设想的一装置结构的材料。所述装置由一 单个多根丝制成，在优选的实施例中，所述丝应该包括这样一种材料，该材料既 有弹性又能被热处理为所要求的形状。适合于上述目的材料包括一种钴基低热膨 胀合金，本领域称为钴铬镍合金(Elgeloy); —种镍基高温高强度合金，由Haynes International生产的商品名为"Hastelloy"的"高温合金"； 一种镍基可热处理合金， 由International Nickel以商品名为"Incoloy"销售，以及一些不同等级的不锈钢。选择合适的丝或金属丝的材料的重要因素是，当对所述丝或金属丝进行预定的热 处理时，所述丝保持由模具表面引起的变形。也满足上述条件要求的一类材料包括所谓的形状记忆合金，例如镍钛合金， 一种化学计量相近的镍和钛的合金，所述合金还可能包括少量的其它金属，以获 得所要求的性能。这样的合金会因温度产生相变，这种相变会使所述材料具有一 优选的结构，该结构可以通过将所述材料加热到一定的转变温度以上以使该材料 发生相变来固定。当所述合金冷却下来时，所述合金会"记住"它在热处理过程中 具有的形状，并且倾向呈现那种结构，除非受到制约。作为非限制性的一实施例，如图所示，所述装置可以用32根编织镍钛合金制成，所述丝的直径在0.0015-0.008英寸(0.0381-0.203毫米)的范围内，优选 在0.002-0.005英寸(0.051-0.127毫米)的范围内。待编织的丝的数目可在4-200 的范围内或200以上，优选从8到144，更优选的是从16到72。取决于具体装 置所要求的性能，图8所示为一俯视图，图中示出一编织机100上有32个编号 的巻筒架。所有偶数编号的巻筒架沿一个方向(顺时针)运动，而且所有奇数编 号的巻筒架沿相反方向(逆时针)运动。此外，当所述巻筒架沿圆周方向移动时， 它们还改变绕编织机的中心移动的半径，绕过一巻筒架的内侧和下一个巻筒架的 外侧，籍此形成绕一中央心轴上缠绕的丝，所述丝彼此上下地编织成一编织结构。 当巻筒架运动时，所述心轴相对于所述编织机的速度以受控制的速度沿垂直方向 缓慢运动，以设定所述编织丝的倾角。在热处理前的松弛的管中，如编织完成状 态， 一般倾角与编织好的管的纵向轴线成30-70度。该倾角、织物经纬密度(每 英寸的丝交叉的数量，或者其它线性尺度)和丝直径都是变量，所述变量可以变 换以改变本发明所述装置的特性以及热定形形状。现在参照图l，图中所示为一由两部分20和22组成的管状心轴。可通过使 所述两个部分在一紧配轴上滑动并通过用可移动端帽(图中未示)或其它任何合 适的公知器件将所述两个部分保持在应有的位置而将该两件式心轴组装在一起。: 如图所示，第一区域或者第一脚24的编织从心轴的底部开始。所述编织由将32 根丝或金属丝25例如通过捆扎或夹紧连接到以26表示的心轴上开始。编织以一 可控制的倾角开始，直到第一脚24接近在已装配的心轴的中心形成所要求的长 度。停止编织，接下来将编织的丝捆扎或夹紧在以28表示0在心轴上的应有的 位置。在编织完第一脚24后，图中所示为铰接区30，其代表待直接与第二编织脚 36连接的第一编织脚24的外边部分。在用32根丝或金属丝的编织物举例说明的优选配置中，这通常将在大约4到8根丝之间变动或者在基于32根丝的编织 物的所述每脚的周长的4/32到8/32 (总数的1/8到1/4)之间变动。例如，可将 4根丝线指定为铰接区30。这样其余的(32-4)或者28根丝线编织物将以不同 的方式构成。从以32表示的巻筒架引出的剩余28根丝中的每一根都具有一从所述巻筒中 抽出的特定的丝或金属丝长度，以形成一以34表示的线环，所述线环在以28 表示的被捆扎的心轴(第一脚的端部)开始并在同一处回到所述心轴上结尾。所 述线环的长度是预定的并且所需长度至少可编织所述共体加上编织机的引头长 度。将所述线环34在位置28处的第一带捆扎到心轴上，以致引回到以32表示 的巻筒架的丝处于与该丝形成线环之前相同的位置。在将每个线环34固定之后， 可以将线环材料绕在巻筒上或相反引导其离开编织动作，以防止所述丝或金属丝 在接下来的编织过程中发生缠结。可以理解，所有32根丝仍然沿绕所述心轴径向定向，如图l所示的那样， 从捆扎的丝开始编织所述第二脚36。编织从己装配的心轴上的中点附近开始， 并且持续进行，直至完成所述第二脚36所要求编织的长度。此时，所述第二脚 36的两端通过带38和40 (图2)或其它夹持器固定到所述心轴上。接下来，可 将所述巻筒架中出来的32根丝距心轴大约2英寸(5.1厘米)切断，并且将所述 已装配的心轴和所述编织脚连同所述28个编织的线环可从该编织机上取出。以 44表示的一常见的供丝巻筒以公知的方式装输在巻筒架装置42。在图2中，所述心轴的中轴已经被移开，以致于所述心轴的两半可分离并可 以相互相对变换以呈现如图中所示的相对位置。例如，如图所示，第二脚的上心 轴可以绕所述铰接件30头朝下旋转。图3的俯视图所示为所述线环34。应该注 意，所述铰接区域30没有线环，因为在这个区域没有形成任何线环。如图所示，为了形成所述装置的共体或主干部，有几种包括不同步骤的可选 方案。接下来将讨论优选的实施例。在第一实施例中，所述线环的远程没有被切开或切断，所述线环34中的每 一个都与两根丝一起缠绕到一巻筒上，以用双股线编织所述支架/移植物的共体 或主干部。因此，在这个实施例中，28个双丝或双金属丝的巻筒都可分别放置 在一具有至少28个巻筒架的编织机上。在另一实施例中，所述线环的端部被切断，以形成两根丝的长度基本上等于 每一原线环的长度。将所述两根丝缠绕在分立的巻筒上，所述巻筒用于放置在一 具有至少(2乘28)个或56个巻筒架的编织机上。图4所示为以50表示的心轴的一种形状，其用于形成支架或移植物的共体或主干部，且可以是实心或空心的。设有两个定位直径或脚延伸部52、 54，以 插入对应的两脚心轴中。通过紧固件或者其它公知的器件将目前的三件式心轴固 定在一起，并用公知的方式安装到编织机中，以编织所述装置的第三区域或共体 或主干部的结构。对应的巻筒也被装载到所述巻筒架上。图5所示为支架/移植物脚直径和主干直径之间过渡区，在该区，可以适1 地选择手工编织所述装置的以60和62表示的每一侧的大约4-8根丝，以在开始 机器编织主干部之前桥接所述直径过渡区。在这样做时，将要进行手工编织的巻 筒从巻筒架上拆下，然后在完全的机器编织之前将其装回巻筒架。该可选的处理 方式使支架或移植物内脚分叉到主干的过渡区内的编织线之间的孔变小，并造成 装置网格的孔较小。如在一实施例中所示，为获得所要求的主干部长度，在图4中的心轴上将 28对丝线编织在一起。停止编织，并且将丝或金属丝捆扎或夹紧到所述心轴上。 将引到所述巻筒的丝切断，并且将心轴组件和编织成的装置从编织机上拆下。图 6中所示为依照本实施例制成的装置。以72表示带有双丝网眼的主干部。在另一个实施例中，为获得图7的实施例的装置80所示的以82表示的主干 部长度，将56个单独的丝巻筒上的断开的线环在图4中所示的主干心轴50上编 织在一起。然后停止编织，并将所述丝捆扎或夹紧到心轴上。将引到巻筒的丝切 断，并将所述心轴组件和编织好的装置从编织机上拆下。如图7所示，制成的装 置80具有用单根丝或金属丝编织成的主干部。在具有线环编织物的实施例中，主干部最后编织可在与原来用于编织脚的同一 32个巻筒架的编织机上完成，但是所述巻筒中的四个是空的，即，每逢第8个巻筒是空的。然而，这将使最终的装置在一些编织丝线之间产生缝隙。这与使用精确数目的所需的巻筒架的编织机一样，其不是所希望的。如下面所述的那样，在对最终的装置进行热处理之前可以手工使所述缝隙间隔更为均匀。市售编织机的巻筒架数目各有不同，例如4-200个或更多以四个巻筒架递增的编织机，例如，如由SteegerUSA, Spartanburg, SC.提供的编织机。热处理过程在该装置的编织之后进行。对于编织过程在一与所述最终的装置 的尺寸相等的心轴上完成来说，如果所述心轴由金属或能够充分地承受装置热处理的温度的材料制成，所述编织物可留在心轴上。热处理技术通常对本技术领域 技术人员是公知的。例如，本文中以整体结合引用的Kotula等人的美国专利 5,725,552非常详细地描述了用镍钛合金丝制造的医用编织装置的热处理以及在热处理过程中，记忆地设定了所述最终装置形状，而使所述装置限制在所要求的 最终装置形状的定形中的处理方法。在这点上，已经发现，将镍钛合金织物或编织物在500-550°C下保持大约1-30分钟，取决于所要求的硬咨或者软度，则倾 向将编织物定形成在热处理过程中保持的形状。用来保持编织物在应有位置的材 料必须适合于热处理的温度范围。例如，用来保持编织物的所述带可能不合适， 因此可以换成金属夹紧件或者本领域公知的其它器件。在图6和图7中所示的装置显示，有很小的张开部分，在主干部以74和84 表现，而脚端以76和78表示(图6)。这可通过在热定形过程中将所述编织物 保持在张开的状态下在热定形过程中形成。丝之间的任何缝隙，如自32个巻筒 架的编织机上编织28根丝而出现的缝隙，也都可用手工按要求复原位。在热处 理之后，所述缝隙将保持复原后的形状。如果所述编织心轴不是所述装置所要求的最终热定形的形状，则可将所编织 装置从心轴上拆下，并将其放进单独的模具中以形成用于热处理的所要求的形 状。在热处理和定形之后，所述编织物将不会散开，而不需要夹紧件或者其它保 持件。业己发现，所述主干部和脚的张开端部有助于所述装置靠在动脉的壁上。 此外，还有助于防止丝钩在可能通过支架或移植物的其它装置上。在支架/移植 物松驰状态下，所述主干部和脚的尺寸最好略大于(例如5-30%，最好15-20%) 支架/移植物将放入的动脉的尺寸，籍由此向动脉的壁上施加向外的压力，从而 有助于装置的坐靠和保持。按照本发明的编织方法制造的热定形支架或移植物可以容易地收縮到较小 的直径，以通过牵引主干部和脚端部并沿装置的纵轴方向拉编织好的丝通过血管 内导管的腔内输送所述支架或移植物。一旦所述装置定位于导管内并被输送到治 疗位置，可将所述支架/移植物从导管内腔端部的开口推出。释放出的装置会自 动扩张到其热定形的记忆尺寸，或者如果动脉较小，所述装置会扩张到靠在动脉壁上。可以理解，分支型支架或移植物的输送导管的设计略微复杂些。在Hyodoh 等人的专利US6，409，750和Shaolian等人的专利US6,953，475中详细说明这样一 些输送装置的例子。分支型编织结构可用作一独立的支架，或者所述编织物可以是移植物昀部 件，籍此可把聚酯材料或其它编织聚合物或者织造织物附加到金属编织结构的外 侧，以用作移植物的密封表面。在这种结构中，该编织金属的扩张特性可将移植 织物推出靠到动脉壁上。该织物可通过例如缝合或者在移植物领域公知的其它方 式固定到所述编织物上。另外，聚酯材料或者其它编织的聚合物材料或者织造织物可附加到该金属编织结构的内侧并可通过缝合来连接。所述移植物的另一个实施例由使用与金属丝或丝所述的相同的技术编织单 独的聚酯单丝构成。在该实施例中，将编织聚合物分支型移植物的材料放置在热定形的金属编织结构上，并将所述聚合物编织物缝合到保持的金属编织物上。另 外，可将所述分支型移植物材料放置到金属编织结构内并缝合到金属结构上b通 过对金属编织物和聚合物编织物使用相似的倾角和织物经纬密度，所述装置作为 整体式的装置可以容易地收缩和自动扩张。应该注意，内衬的或涂覆的聚酯材料 或其它编织聚合物材料可由连接到金属结构上的多个独立的部件制成。在又一个实施例中，所述移植物用同样的编织方法制成，但是用于制造移植 物的一单个多根丝由在一单独的操作中被编织在一起的金属单丝和聚合物单丝 的组合构成。金属和聚合物单丝的数量以及金属与聚合物的比例可按要求改变， 以获得足够的自动扩张力和足够的聚合物密度，以密封所述移植物。这种方法使 得移植物的设计可以具有很大的灵活性。与其它技术不同，本发明的支架或移植物编织方法提供制作一种整体式管状 框架装置，籍此脚通过铰接件连接并且主干部由一单个多根或序列的丝制造。可 以理解，根据在具体应用场合中所要求，脚的长度可以是相同或者不相等的，直 径也可以是相同或者不相等的，并且沿长度(纵轴)方向直径可以是恒定(均一) 的或变化。虽然所说明的装置示例是用于治疗包含及髂动脉分叉部的腹动脉瘤，但可以 理解，所述编织方法和所形成的装置的应用较为广泛，而不限于分支型支架或分 支型移植物及一种处理特定情况的分支型支架或分支型移植物的制造方法。体内 有许多部位需要这样的分支型支架或移植物，该方法适用于其它结构以及倒Y 型支架或所述的移植物。例如，可以期望，可以通过在希望制造侧向分支的位置 按饼图案形成线环且按本发明的方式离开主管状编织体制造一侧向分支。这样一 种方法包括当编织线经过侧向分支的位置时停止编织机、形成线环、以及重复 该过程，直到通过编织经过分支退绕区域。 一旦主管部编织好，所述线环可用来 编织所述侧向分支。本文对本发明已作了非常详细地叙述，以符合专利法规，并为本技术领域技 术人员提供所需要的信息以应用本发明的新的原理和根据需求构造及使用实施 例。然而，应该认为，本发明可由特别不同的装置实施并且在不脱离本发明本身 保护范围的情况下，可以作出各种改型。
权利要求
1、一种径向自膨式编织管腔内装置，所述装置适合于植入一解剖结构，所述装置包括一单个由多根丝编织的织物，其具有一对铰接的脚和一共体。
2、 根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述丝包括一具有弹性的可 热定形的形状的形状记忆金属。
3、 根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述丝包括选自由以组成的 组中选出的一种金属，所述组包括钴基低热膨胀合金、镍基高温高强度合金、 镍基可热处理合金以及不锈钢。
4、 根据权利要求2所述的装置，其特征在于所述形状记忆金属包括镍钛合仝 口並°
5、 根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述单个多根丝中的丝的直 径在0.0015-0.008英寸之间。
6、 根据权利要求5所述的装置，其特征在于所述丝的直径在0.002-0.005英寸之间。
7、 根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述多根丝的一部分形成一 连接所述腿的整体铰接件，而所述多根丝的剩余部分形成所述共体。
8、 根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述单个多根丝中的丝数目 大约为4到200。
9、 根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述单个多根丝中的丝数目 大约为8到144。
10、 根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述单个多根丝中的丝数目大约为16到72。
11、 根据权利要求IO所述的装置，其特征在于所述单个多根丝中的丝数 目为32。
12、 根据权利要求7所述的装置，其特征在于所述单个多根丝中的丝数目为32，其中形成所述铰接件的丝的数目为4到8。
13、 根据权利要求7所述的装置，其特征在于形成所述铰接件的丝部分为 所述全部丝的大约1/8到1/4。
14、 根据权利要求l所述的装置，其特征在于所述单个多根丝包括金属丝 和非金属丝。
15、 根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述单个多根丝包括金属丝，还包括涂覆的编织结构，所述编织结构包括由包括非金属丝的多根丝制成的一对 铰接的脚和一共体。
16、 根据权利要求15所述的装置，其特征在于所述涂覆的结构由多个独 立的编织部件构成。
17、 根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述单个多根丝包括金属丝， 还包括一衬底的编织结构，所述编织结构包括由多根包括非金属丝的多根丝制成 的一对铰接的脚和一共体。
18、 根据权利要求17所述的装置，其特征在于所述衬底结构由多个独立 的编织部件构成。
19、 根据权利要求l所述的装置，其特征在于所述每一铰接的脚和所述共 体具有管状的形状，其直径一般是相同的。
20、 根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述装置的一个或多个端部 是外展的。
21、 根据权利要求19所述的装置，其特征在于所述装置的一个或多个端 部是扩张的。
22、 根据权利要求l所述的装置，其特征在于所述铰接的脚具有管状的形 状并且长度一般相等。
23、 根据权利要求l所述的装置，其特征在于所述铰接的脚具有管状的形 状并且直径一般相同。
24、 根据权利要求19所述的装置，其特征在于所述铰接的脚的直径一般 相同。
25、 根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述共体用完整的线环编织。
26、 根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述共体用切开的线环编织。
27、 根据权利要求15所述的装置，其特征在于所述非金属丝选自合适的聚合物材料。
28、 根据权利要求16所述的装置，其特征在于所述非金属丝选自合适的聚合物材料。
29、 根据权利要求17所述的装置，其特征在于所述非金属丝选自合适的聚合物材料。
30、 根据权利要求18所述的装置，其特征在于所述非金属丝选自合适的聚合物材料。
31、 根据权利要求15所述的装置，其特征在于所述涂覆的结构被缝合到一衬底装置上。
32、 根据权利要求16所述的装置，其特征在于所述涂覆的结构被缝合到一衬底装置上。
33、 根据权利要求n所述的装置，其特征在于所述涂覆的结构被缝合到一衬底装置上。
34、 根据权利要求18所述的装置，其特征在于所述涂覆的结构被缝合到一衬底装置上。
35、 根据权利要求27所述的装置，其特征在于所述非金属丝包括聚酯。
36、 根据权利要求28所述的装置，其特征在于所述非金属丝包括聚酯。
37、 根据权利要求29所述的装置，其特征在于所述非金属丝包括聚酯。
38、 根据权利要求30所述的装置，其特征在于所述非金属丝包括聚酯。
39、 根据权利要求l所述的装置，其特征在于所述装置的至少一部分由机器编织。
40、 根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述装置的部分由手工编织。
41、 根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述编织线的倾角从所述脚 和共体的纵向轴线成30-70度。
42、 一种适合植入解剖结构中径向自膨式编织的腔内支架/移植物装置，所述装置包括(a) —单个由多根丝编织成的织物，其具有一对铰接的脚和一共体，其中 所述每一铰接的脚和所述共体具有管状的形状；(b) —整体铰接件，其由与所述两脚连接的多根丝的一部分形成，其中所 述多根丝的剩余部分形成所述共体；以及(c) 其中所述多根丝包括含有形状记忆金属的丝。
43、 根据权利要求42所述的支架/移植物装置，其特征在于所述装置的一 个或多个外端部是扩张的。
44、 根据权利要求42所述的支架/移植物装置，其特征在于所述装置还包 括一由多根非金属丝制成的涂覆的编织结构。
45、 根据权利要求42所述的支架/移植物装置，其特征在于所述装置还包 括一由多根非金属丝制成的衬底的编织结构。
46、 根据权利要求42所述的支架/移植物装置，其特征在于所述形状记忆 金属包括镍钛合金。
47、 根据权利要求42所述的支架/移植物装置，其特征在于所述整体的铰接件包括所述单个多根丝的大约1/8到1/4。
48、 根据权利要求42所述的支架/移植物装置，其特征在于所述单个多根 丝的丝数目大约为4到200。
49、 根据权利要求48所述的支架/移植物装置，其特征在于所述单个多根 丝的直径在0.0015-0.008英寸之间。
50、 根据权利要求44所述的支架/移植物装置，其特征在于所述非金属丝 包括聚酯。
51、 根据权利要求42所述的支架/移植物装置，其特征在于所述编织物的 倾角与所述铰接的脚和共体的纵向轴线成30-70度。
52、 根据权利要求48所述的支架/移植物装置，其特征在于所述单个多根 丝的丝数目大约为16到72。
53、 一种适合植入解剖结构的装置的制造方法，所述装置具有多个连续的区 域以及一共享铰接件，所述多个区域包括一般限定的铰接区，所述方法包括以下步骤(a) 编织一单个分立的多根丝，以在一第一管状心轴的一部分上形成一第 一区域；(b) 指定一些所述分立的多根丝为一铰接区，以直接与一第二区域连接， 并且由所述剩余的丝形成伸长的线环；(c) 编织所述第一分立的多根丝以绕所述心轴的一第二部分，形成一第二 区域或脚区域；以及(d) 编织所述的丝形成所述的伸长线环，以在一所附的第二心轴上形成与 所述第一区域和第二区域共享的第三区域。
54、 根据权利要求53所述的方法，其特征在于所述区域是第一脚区域、 第二脚区域，而所述第三区域是一共体区域。
55、 根据权利要求54所述的方法，其特征在于所述第一心轴是一由两个 临时连接的心轴部分组装成的两件式心轴，其中将每个脚区域都编织在所述第一 心轴的一单独的部分上，并且所述的方法还包括，在编织完所述第二脚区域后分离所述两个连接的心轴部分，所述两个部分通过所述铰接区保持连接，以及在编 织所述第三区域之前将所述两个部分连接到所述第二心轴上。
56、 根据权利要求53所述的方法，其特征在于所述多根丝包括一形状记 忆合金，并且所述的方法还包括，对所述装置进行热处理，以在完成编织后使所 述装置定形。
57、 根据权利要求53所述的方法，其特征在于所述方法还包括，固定所述线环，以防止在编织所述第二区域过程中所述线环发生缠结。
58、 根据权利要求53所述的方法，其特征在于在编织所述第三区域之前， 切断所述每一个线环。
59、 根据权利要求53所述的方法，其特征在于所述方法还包括，使所述 各区域的外端能被扩张。
60、 根据权利要求53所述的方法，其特征在于使所述支架/移植物装置配 给置成使达到的尺寸略大于希望植入的位置的尺寸。
61、 根据权利要求53所述的方法，其特征在于所述编织步骤包括机器编织。
62、 根据权利要求53所述的方法，其特征在于所述编织包括，对所述编 织物中的倾角进行控制。
63、 根据权利要求53所述的方法，其特征在于所述铰接区包括所述兮立 的多根丝的1/8到1/4。
64、 根据权利要求56所述的方法，其特征在于所述方法还包括，用权利 要求53的方法制作一附加的非金属编织装置，并使所述非金属编织装置重叠在 一经热处理的金属装置上，以形成一复合的移植物装置。
65、 根据权利要求56所述的方法，其特征在于所述方法还包括，用权利 要求53的方法制作一附加的非金属编织装置，并使所述非金属编织装置衬在一 经热处理的金属装置上，以形成一复合的移植物装置。
66、 根据权利要求56所述的方法，其特征在于所述方法还包括，制作一 附加的非金属编织装置，并使所述非金属编织装置重叠在一经热处理的金属装置 上，以形成一复合的移植物装置。
67、 根据权利要求56所述的方法，其特征在于所述方法还包括，制作一 附加的非金属编织装置，并使所述非金属编织装置衬在一热处理的金属装置上， 以形成一复合的移植物装置。
68、 根据权利要求51所述的方法，其特征在于所述方法还包括，将所述 各装置缝合在一起。
69、 根据权利要求65所述的方法，其特征在于所述方法还包括，将所述 各装置缝合在一起。
70、 根据权利要求66所述的方法，其特征在于所述方法还包括，将所述 各装置缝合在一起。
71、 根据权利要求67所述的方法，其特征在于所述方法还包括，将所述 各装置缝合在一起。
72、 根据权利要求55所述的方法，其特征在于所述多根丝包括一形状记忆合金，并且所述方法还包括，对所述装置进行热处理，以在完成编织后使所述 装置定形。
73、 根据权利要求55所述的方法，其特征在于所述方法包括，在编织所 述第三区域之前，可选地手工编织位于所述待手工编织的铰接件的每一侧上的一 小部分丝。
74、 根据权利要求58所述的方法，其特征在于所述方法包括，将所述双 环的丝线缠绕到单独的编织巻筒上，并沿相反的螺旋方向对其进行编织。
75、 根据权利要求64所述的方法，其特征在于所述方法包括，给所述非 金属装置和金属装置设置类似的倾角和织物经纬密度。
76、 根据权利要求65所述的方法，其特征在于所述方法包括，给所述非 金属装置和金属装置设置类似的倾角和织物经纬密度。
77、 根据权利要求46所述的方法，其特征在于所述方法还包括，将所述 编织装置从所述三件式的心轴上拆下，并将其放置在单独的热处理模具中。
78、 根据权利要求44所述的支架/移植物装置，其特征在于所述金属结构 和非金属结构具有类似的倾角和织物经纬密度，以致于所述装置可容易地作为单 一装置折叠及自膨。
79、 根据权利要求45所述的支架/移植物装置，其特征在于所述金属结构 和非金属结构具有类似的倾角和织物经纬密度，以致于所述装置可容易地作为单 一装置折叠及自膨。
80、 根据权利要求15所述的支架/移植物装置，其特征在于所述金属结构 和非金属结构具有类似的倾角和织物经纬密度，以致于所述装置可容易地作为单 一装置折叠及自膨。
81、 根据权利要求n所述的支架/移植物装置，其特征在于所述金属结构和非金属结构具有类似的倾角和织物经纬密度，以致于所述装置可容易地作为单 一装置折叠及自膨。
82、 根据权利要求31所述的支架/移植物装置，其特征在于所述金属结构和非金属结构具有类似的倾角和织物经纬密度，以致于所述装置可容易地作为单 一装置折叠及自膨。
83、 根据权利要求33所述的支架/移植物装置，其特征在于所述金属结构和非金属结构有一相似的倾角和织物经纬密度，以致于所述装置可容易地作为单一装 置折叠及自膨。
84、 一种编织的、径向自膨式腔内装置，其适合于植入人体的解剖结构，所 述装置包括一单个由多根丝编织的织物，其有至少三个不同区域。
85、 一种包含主髂动脉分叉部的腹主动脉瘤的治疗方法，所述的方法包括通 过血管输送来植入一如权利要求1的装置。
86、 根据权利要求84所述的方法，其特征在于，所述装置选自支架和移植 物装置。
全文摘要
本发明涉及一种分支型支架或移植物编织装置及其制造方法，其中通过由一单个多根丝进行整体编织成一主干部和两个相互铰接的脚。所述脚包括多根丝的全部，而所述主干部包括同一多根丝的一子集。所述制造方法包括在一心轴上编织所述铰接的脚，并保持两铰接的脚之间的线环，以便编织所述支架或移植物的主干部。
文档编号A61F2/06GK101332133SQ20081000123
公开日2008年12月31日 申请日期2008年1月10日 优先权日2007年6月27日
发明者D·O·亚当斯 申请人:Aga医药有限公司