专利名称：一种治疗前列腺增生症用的多腔高压水囊后尿道扩裂导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械，是指一种治疗前列腺增生症用的多腔高压水囊后尿 道扩裂导管医疗器械。
背景技术：
前列腺增生症是老年男性多发疾病，折磨着老年男性的后半生。目前用于 治疗前列腺增生症的办法有轻度药物治疗；重者开放手术切除，或经尿道电 切、气化；还有微波、射频、激光、超声聚焦等物理热疗法，较彻底的办法是 手术、电切、气化，但对体弱多病高龄老年者，不耐手术者，不便实施，且手 术带来痛苦多、并发症多、风险大。其它物理热疗治疗效果差， 一般只适应轻 度增生者。有百余年历史的前列腺扩张介入疗法，是基于不切除腺体而采用裂 瓣式或气囊式进行尿道扩张，但因对前列腺增生所导致的后尿道梗阻机理缺乏 较深入的理论探讨和医疗实践，因而缺乏理论上的清晰认识，导致技术进展十 分缓慢，直至二十世纪八十年代才出现了较实用的国外球囊扩张导管和国内金 属管隐蔽式气囊扩张器，以及其它气囊、水囊扩张导管，但却均存有明显缺陷， 这主要是因受存有较大误区的传统理论认为后尿道膜部是控尿"阀门"、扩张 禁区的束缚，气囊短小，长不超过4cm，膨胀直径不过2.5cm，仅局限于对增 生腺体部扩张，只适应轻度患者，因轻度扩张易回縮，且又不扩膜部，所以治 疗效果差，很快易复发，上述扩张对重度增生者无效，列为禁适应症者。中国专利文献ZL99247798.0公开了一种复合高压水囊前列腺扩裂系列导管，其中的A型导管为内、外双囊扩裂导管，这是对国内外已有技术、特别是 对本发明人的在先单层扩裂导管技术的较大改进，特别是处于高压水囊后段的 等径双囊部分，充压后强度高不易变形，对坚韧膜部能达到一定程度的有效扩 裂，该A型导管的成功实施，临床数千例高治愈率，彻底破除了膜部'禁区' 的错误理论观点，证明了扩裂膜部的至关重要性。同时，实践过程也证明了该 A型前粗后细双囊导管仍存有不足之处 一是、扩裂膜部的导管后段其膨胀直 径仍偏小，最大膨胀直径为3cm，膜部扩裂不到位，其远期效果，膜部梗阻为 得以彻底解除，二是、需扩裂的腺体部尽管处于导管双囊部分，但却是处于内 囊细、外囊粗的不等径部分，单层的粗径外囊扩裂受压易变形，故此部分基本 上仅相当于单层囊扩裂效果，对腺体部扩裂效果不够理想。
发明内容
本发明所要解决的问题是，在全程扩裂后尿道、彻底排除后尿道梗阻、并 形成新的排、控尿机理的认识基础上，针对已有技术A型双囊导管之不足，对 其予以较大改进，提供一种治疗前列腺增生症用的多腔高压水囊后尿道扩裂导 管，可有效的实施对后尿道膜部、腺体及包膜、颈口部扩裂到位，达到介入微 创治疗前列腺增生症之显著效果。本发明的技术方案 一种治疗前列腺增生症用的多腔高压水囊后尿道扩裂导管，其具有包含导尿管腔2、内高压水囊充水管腔3、外高压水囊充水管腔4 和冲洗管腔5的软体多腔导管1，和其首、尾二端固接于多腔导管外壁上的高 压水囊6，所述高压水囊6由外高压水囊7和裹于其内的内高压水囊8双囊构 成，内高压水囊位于外高压水囊内之后段，内高压水囊充水管腔3于内高压水 囊内设开口9，外高压水囊充水管腔4于外高压水囊内设开口10,本发明之发明要点在于，高压水囊6前后段膨胀直径相等，膨胀后整体呈等直径似圆柱状 体；其长度为，手术中置于到位的内、外高压水囊其尾端跨过膜部及部分球部， 内高压水囊其首端抵于膀胱颈口，外高压水囊其首端经颈口探入膀胱。其优选 参数范围内高压水囊长3—8cm，外高压水囊长7—12ciii;内、外高压水囊 膨胀直径为2—4.4cm。该多腔高压水囊后尿道扩裂导管的优点是，可使膜部扩裂、叶间裂开腺体、 包膜裂开、颈口扩张，特别是对受传统理论束缚的控尿'膜部禁区'的有效扩 裂，解除其坚韧膜部之梗阻，实属具有突出的实质性特点和显著的进步。使受 压弯曲变形内腔变窄的尿道、以及上突抬高形位变化的膀胱颈口部得以扩裂、 纠正和恢复。增生的腺体因扩裂造成的血管神经损伤破坏，可使其腺体逐渐萎 縮，不再复发，使全程后尿道处于低压低阻通畅状态。该导管高压水囊为内、 外双囊结构，其表面硬度、挺度及可挠性符合后尿道生理特征和治疗要求，操 作方便，治愈率高，治疗效果好，三年无复发，五年有效率高于80%以上，适 应于轻、中、重度所有前列腺增生患者。本发明的治疗机理可简述为前列腺增生症所引起的尿等待、尿频、尿流 细、尿潴流等症状皆因前列腺增生导致膀胱、后尿道压力规律变化失衡所致， 腺体未增生的正常人，无尿时，由膀胱、颈口、腺体尿道至膜部，其压力曲线 呈尿道压高膀胱压低从而禁尿，而当有尿意至排尿时，膀胱逼尿肌收縮，而颈 口尿道、腺部和膜部的平滑肌和括约肌则舒张松弛，其压力曲线呈膀胱压高尿 道压低而排尿。当前列腺增生时，由于腺体特别是基质的增生及假包膜的形成， 真假包膜的束缚力加大，膨大的腺体必然压迫和扭曲尿道，导致腺体部尿道压 高，同时，因腺体多倍体增生膨大，其尖部必然对膜部形成挤压和牵张，导致膜部尿道压力异常增高，呈高阻高压舒縮功能失衡状态，而当腺体中叶增生时， 膀胱颈部将被抬高内突、形变、排尿角变化，形成颈口高压梗阻，如此形成膜 部、腺体、颈口三高压力带，排尿压力曲线发生异常变化，导致后尿道高压排 尿梗阻。再加年龄增高，神经调控功能减退，逼尿肌长期排尿受累、老化功能 失代偿，且又导致膀胱壁平滑肌代偿肥厚，致使膀胱排尿无力压力过低，如此 形成源头低压，后尿道高压，使排尿受阻困难。上述说明，对膜部、腺体及包 膜、颈口部全程后尿道予以充分扩裂，解除三高压力带，实现后尿道低压低阻 状态，与源头膀胱低压形成新的压力平衡排、控尿机制，是不行腺体切除而可 治疗前列腺增生症的有效方法。大量临床治疗实践证明，传统理论膜部控尿"禁 区"存有较大误区，控尿功能实为由膜部为主包括膜部以上后尿道整体共同完 成，采用本发明施行扩裂膜部，完全可掌握和作到既扩裂解除梗阻，又不造成 尿失禁。故而说采用该高压水囊后尿道扩裂导管，是不施行开放性、或尿道电切、气化等手术治疗前列腺增生症的显效、正确之医疗器械和方法。
附图l 本发明构造主视图附图2本发明A—A剖视(放大)图附图3本发明B—B剖视(放大)图附图4 与本发明最接近之对比文件其高压水囊主视图
具体实施例方式附图1给出了本发明一具体实施方式
主视图，它是对如附图4所示与本发 明最接近的对比文件其发明所作之重大改进。本发明具有约40cm长的软体多腔导管l，其内包含导尿管腔2、充水管腔3和4及冲洗管腔5四腔，见附图2 A—A剖视(放大)图。多腔导管l上端 具有高压水囊6，包括内、外双囊，内高压水囊8外裹外高压水囊7，位于外 高压水囊7之后段，内、外双囊之首、尾二端与多腔导管外壁固接，二囊膨胀 直径相等，充水膨胀后呈等径似圆柱状体，其包括为圆柱体形状，也可为具有 隆起段的似圆柱体形状，还可为头部膨胀直径略大于柱体段膨胀直径的似圆柱 体形状。内高压水囊充水管腔3于内高压水囊内设开口9，见附图4B—B剖视 (放大)图所示，外高压水囊充水管腔4于外高压水囊内设开口10，导尿管腔 2和冲洗管腔5分别于距导管头端lcm处之二侧设开口 12和11。导尿管腔2 于导管尾端开口，充水管腔3和4及冲洗管腔5距导管尾端5cm处引出，各设 有配接口以备与附件连接，多腔导管l采用无毒优质塑料制作。内高压水囊长 3^8cm，外高压水囊长7—12cm，外高压水囊首端长于内囊首端约4cm,内、 外高压水囊其膨胀直径均为2—44cm，采用弹性耐压复合材料制作，可耐压 0.5Mpa，施术压力采用0.3Mpa。内、外高压水囊在其长度和直径范围内，由 短至长、由细至粗分为十余种系列规格，，以适应不同体症、病况的患者，对不 同患者选用其合适的导管，均可使其二囊尾端跨过膜部及部分球部，内高压水 囊之首端抵于膀胱颈口，外高压水囊首端经颈口探入膀胱，均可达到使膜部、 腺部、包膜及颈口部扩裂到位。于扩裂导管壁上、外囊首尾二端处设有X线下 可视标志13 (—般情况可不借助X线下施术)。本导管另配有施术附件示压 表、挠性金属内芯、尿道扩张器、连接管、三通管。施术操作规程1、患者术前检査，根据病况、生理体症选择合适型号导 管；2、常规术前准备；3、置管，先用尿道扩张器探试扩张尿道，再将金属内 芯插入多腔扩裂导管之导尿腔(作引导插入用)，扩裂导管外壁涂润滑剂插入尿道；4、定位充压，采用注水指触定位法，左手持导管，右手拇指于肛外， 示指插入肛门直肠内，指端捏合于肛管内缘，先向内囊低压注水，其囊尾与导 管接合部重合于指端捏合处肛管内缘，表示囊尾端已经尿道内跨过膜部及部分 球部，继而升压至0.3Mpa，试探性内送无内滑感，说明膜部已扩开，腺体包 膜也已扩开，叶间裂开，腺体移向二侧，整体膨大(若内囊充低压时指探囊尾 位置不准，则将出现'内扩'或^卜扩'情况，应予以放水重新注水调整定位)。 继而给外囊注水充压至0.3Mpa，试探性内送若有内滑感，说明外囊到位颈部 已扩开，之后将内囊放水，外囊维持O.lMpa用作止血，关闭内、外囊注水接 口； 5、固定导管，拔出金属内芯，接管导尿；6、术后相关处理。
权利要求
1、一种治疗前列腺增生症用的多腔高压水囊后尿道扩裂导管，其具有包含导尿管腔(2)、内高压水囊充水管腔(3)、外高压水囊充水管腔(4)和冲洗管腔(5)的软体多腔导管(1)，和其首、尾二端固接于多腔导管外壁上的高压水囊(6)，所述高压水囊(6)由外高压水囊(7)和裹于其内的内高压水囊(8)双囊构成，内高压水囊(8)位于外高压水囊(7)之后段，内高压水囊充水管腔(3)于内高压水囊内设开口(9)，外高压水囊充水管腔(4)于外高压水囊内设开口(10)，其特征在于，高压水囊(6)膨胀后整体呈等直径似圆柱状体，其具有如下之长度，手术中置于到位的内、外高压水囊其尾端跨过膜部及部分球部，内高压水囊其首端抵于膀胱颈口，外高压水囊其首端经颈口探入膀胱。
2、 根据权利要求1所述一种治疗前列腺增生症用的多腔高压水囊后尿道扩 裂导管，其特征是，内高压水囊长3—8cm，外高压水囊长7—12cm;内、 外高压水囊其膨胀直径为2—4.4cm。
全文摘要
一种治疗前列腺增生症用的多腔高压水囊后尿道扩裂导管涉及医疗器械。发明目的在于提供一种后尿道扩裂导管，实施对后尿道膜部、腺体及包膜、颈口部扩裂。它包括具有导尿管腔2、充水管腔3和4、冲洗管腔5的多腔导管1，管上具有内、外双囊的高压水囊6，内高压水囊8位于外高压水囊7内之后段，膨胀后整体呈等直径似圆柱状体。可使后尿道之膜部、腺体、包膜、颈口部均得到有效扩裂，使后尿道处于低压低阻通畅状态，彻底解除因前列腺增生导致的尿道梗阻。该内、外双囊导管，充压后其表面挺度、硬度好，可达理想扩裂效果。施术操作方便，治愈率高，适应于轻、中、重度前列腺增生症患者，是不实施腺体切除而可显效治疗前列腺增生症的介入微创疗法之理想医疗器械。
文档编号A61M25/00GK101239215SQ20081000121
公开日2008年8月13日 申请日期2008年1月6日 优先权日2008年1月6日
发明者姜汉胜 申请人:姜汉胜