专利名称：硬膜外靶控自控止痛泵的制作方法
技术领域：
本发明涉及到镇痛泵结构装置改进，特别涉及硬膜外止痛泵。
背景技术：
静脉术后自控镇痛(IPCA)或自控硬膜外镇痛(PCEA)， 二方法通过设 定PCA泵的参数，如单次给药剂量，锁定时间和背景输注量，达到镇痛目 的。但因为给药不足可能导致镇痛效果不佳或给药过多导致呼吸抑制等不 良反应的几率增加，因此如何提高术后镇痛的安全性是靶浓度控制输注 (TCI)是一种以现代药代动力学多房室模型理论为基础，将群体药动学参 数嵌入程序中控制输注系统随时调整输注速率并通过计算分析获得相应的 靶血浆或靶效应室药物浓度的麻醉诱导和维持技术。病人自控镇痛(PCA) 根据不同患者自身对镇痛需求，在一定范围内自行给药，最大限度地解决 了个体的需求差异。目前术后急性疼痛多采用自控静脉镇痛(IPCA)十分 重要的。因此根据药代动力学原理设置PCA有关指标如药物浓度、负荷剂 量、持续剂量、PCA剂量、锁定时间、单位时间最大限量、注药速率等更 为妥善合理。目前在临床上使用的TCI装置系统仅用于麻醉，并没有用于 术后镇痛，尤其硬膜外止痛，而用于术后镇痛的止痛泵并没有靶控功能， 因此我们研发靶控-自控硬膜外镇痛泵用于术后镇痛。目前国内外尚无硬膜 外硬膜外耙控止痛泵。建立药物的药代动力学模型和计算机控制的输液泵 是问题关键。本案通过建立药代动力学模型和参数，开发TCI-PCEA应用软 件，并研制新型的TCI-PCEA止痛泵(同时具有靶控和病人自控功能)，用 于术后病人急性疼痛的治疗。如何提高术后镇痛的安全性是当前临床研究的一个重要课题，现在市场上
或是临床上应用的止痛泵都是靶控或是自控。靶浓度控制输注(TCI)是一种 以现代药代动力学多房室模型理论为基础，将群体药动学参数嵌入程序中 控制输注系统随时调整输注速率并通过计算分析获得相应的靶血浆或靶效 应室药物浓度的麻醉诱导和维持技术。病人自控镇痛(PCA)根据不同患者自 身对镇痛需求，在一定范围内自行给药，最大限度地解决了个体的需求差 异。目前术后急性疼痛多采用自控静脉镇痛十分重要的。因此根据药代动 力学原理设置PCA有关指标如药物浓度、负荷剂量、持续剂量、PCA剂量、 锁定时间、单位时间最大限量、注药速率等更为妥善合理。目前在临床上 使用的TCI装置系统仅用于麻醉，并没有用于术后镇痛，尤其硬膜外止痛， 而用于术后镇痛的止痛泵并没有靶控功能，因此经常出现很难控制给药的 量，有的时候多给，有的时候少给，给病人的身体健康造成影响。TCI技 术展望随着计算机和其它生物医学工程的发展，TCI技术将在以下三个方面有 所突破和发展。
(1) 药代模型的生理化高速运算的计算机可以将人体的房室化更加细致，对 多变量的数学模型亦能轻松处理，因而在预测浓度的准确性上将有很大提高。 此外，用非房室的药代模型通过多次的迭代运算，也能够通过计算机的升级而 改善其准确性。
(2) 输液泵的便携化正如DIPRIFUSOR将控制软件整合到输液泵中，即免除 了携带大量的计算机设备一样，TCI系统的小型化和便携化是其发展的另一个趋 势。随着病人自控概念的深入，更加需要实现TCI的便携性。(3)控制系统的自动化设定靶浓度后，TCI能自动达到并维持稳定的靶浓度， 但是临床麻醉深度及手术剌激的改变都需要不断调整所设定的靶浓度，目前的 TCI系统却不能完成这项工作。如果效应信息能反馈给靶控系统并自动完成浓度 的调节，即可形成所谓的闭合环路麻醉(closed-loop control of anesthesia)。效应信 息的来源有二 一是药物效应，如用BISorEP为反馈信息形成闭合环路麻醉。 二是药物浓度，目前的浓度监测还不能对静脉麻醉药的血药浓度进行即刻测量。 但是随着生化技术的发展，静脉麻醉药有希望象吸入麻醉药那样做到随时监测 体内的在线浓度，并通过药物浓度来控制麻醉深度。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，提供一种能同时实现靶控-自控的止 痛泵，为临床提供更安全可靠、又经济方便的一种镇痛仪器。
为解决上述技术问题，本发明的技术方案的结构要点在于，包括电源、 输注执行机构和控制装置，控制装置由电源管理模块、输注执行机构的控 制模块、内置控制程序的中央控制单片机、显示装置和输入装置构成，电 源受电源管理模块控制向各装置供电，中央控制单片机分别与电源管理模 块、输注执行机构的控制模块、显示装置和输入装置有数据线电连接；特 别是所述的控制装置还包括带电电极的脑电监护模块，其输出信号通过网 络接口连接至中央控制单片机的信号输入端。
所述的输注执行机构为装有止痛药的可控注射泵；或是由可控电视、 传动丝杠导轨、安放在固定架上装有止痛药的注射器构成，可控电机的输 出带动传动丝杠推动注射器。
所述的显示装置为液晶显示屏。
所述的输入装置为健盘或触摸屏。在上述基础上，本发明可以作以下的改进 所述的输注执行机构还包括输注了位置传感器。
所述的电源还包括后备电池，其通过数据线与电源管理模块连接。 使用本发明后，设有锁定的止痛药的安全浓度范围，以及按血桨药物
浓度和效应室(脑组织)目标浓度给药方式， 一切由装置自动完成；液晶
显示屏在注射过程中显示需要浓度等多项参数，具有良好的实时性，只要 输入患者参数和目标血药浓度，可以自动控制卡痛药的输注速度以控制其 血药浓度进而达到止痛的效果。当然也可以直接使用自控健来加大用药量， 供不同的人员使用。
下面结合附图和具体实施方式
对本发明做进一步的讲解，
图l是本发明的结构示意图。
具体实施例方式
本发明的技术方案的结构要点在于，包括电源、输注执行机构和控制 装置，控制装置由电源管理模块、输注执行机构的控制模块、内置控制程 序的中央控制单片机、显示装置和输入装置构成，电源受电源管理模块控 制向各装置供电，中央控制单片机分别与电源管理模块、输注执行机构的
控制模块、显示装置和输入装置有数据线电连接；特别是所述的控制装置 还包括带电电极的脑电监护模块，其输出信号通过网络接口连接至中央控 制单片机的信号输入端。
所述的输注执行机构为装有止痛药的可控注射泵；或是由可控电视、 传动丝杠导轨、安放在固定架上装有止痛药的注射器构成，可控电机的输 出带动传动丝杠推动注射器。所述的显示装置为液晶显示屏。 所述的输入装置为健盘或触摸屏。 在上述基础上，本发明可以作以下的改进 所述的输注执行机构还包括输注了位置传感器。
所述的电源还包括后备电池，其通过数据线与电源管理模块连接。 用高效液相色谱法测定局麻药的血药浓度，并用药代动力学计算程序 拟合房室模型。研究硬膜外局麻药麻醉的手术病人的药代动力学。在硬膜
外给局麻药前(对照)，局麻药后IO， 20， 30， 60， 90min和2， 8， 24 h 抽取外周静脉血lml。置于肝素化的抗凝试管中，离心后深低温保存。高 效液相色谱法测定局麻药的血药浓度。用布比卡因作内标，加入提取柱中。 局麻药用甲醇/铵溶液洗涤，流动相用乙腈，甲醇和磷酸缓冲液，样品加入 高效液相色谱仪，记录达峰时间、达峰浓度。建立局麻药的药代动力学二室 模型，需测定其硬膜外麻醉注射用药的参数，如中央室的容积，中央室和 效应室的消除速率(k10)和keo)，中央室和效应室之间，效应室之间的 速率常数(k21， k12， k10)等。持续给药根据峰浓度及稳态血药浓度-时 间数据，绘制多次给药后药-时曲线，求得相应的药代动力学参数，包括达 峰时间(Tmax)、稳态峰浓度(Css—min)、稳态峰浓度(Css—max)、平均稳 态血药浓度(Css_aV)、消除半衰期(tl/2)、清除率(CL或CL/F)、稳态 血药浓度-时间曲线下面积(AUCss)等。应用3P97程序对上述药代动力学 参数进行处理，建立其药代动力学模型。研究特殊人群(肝功能损害、肾 功能损害、老年患者和儿童患者)的药代动力学以期阐明药代动力学的基 本特征。我们应用软件(NO丽EM)分析局麻药的群体药代动力学。再将模 型进行计算机模拟，利用MATLAB对浓度-时间作非线性曲线拟合。在MATLAB中引入了两个命令进行曲线的拟合定义非线性方程命令和拟合曲线方程命 令，根据其程序进行非线性曲线拟合，得到各个系数值带入方程得到局麻
药药代动力学模型方程式。可决系数R2越接近于1，拟合效果较好。最后 用于持续硬膜外输注系统中局麻药的合理调控。
权利要求
1、一种硬膜外靶控自控止痛泵，结构要点在于，包括电源(3)、输注执行机构(1)和控制装置(2)，控制装置(2)由电源(3)管理模块(8)、输注执行机构的控制模块(9)、内置控制程序的中央控制单片机(10)、显示装置(11)和输入装置(12)构成，电源受电源管理模块控制向各装置供电，中央控制单片机(10)分别与电源管理模块(8)、输注执行机构的控制模块(9)、显示装置(11)和输入装置(12)有数据线电连接；特别是所述的控制装置(2)还包括带电电极的脑电监护模块，其输出信号通过网络接口连接至中央控制单片机(10)的信号输入端。
2、 根据权利要求l所述的硬膜外靶控自控止痛泵，其特征在于，所述 的输注执行机构还包括输注终了位置传感器(7)，所述的电源还包括后备 电池，其通过数据线与电源管理模块电连接。
3、 根据权利要求l所述的硬膜外靶控自控止痛泵，其特征在于，所述 的输注执行机构为装有止痛药的可控注射泵；或是由可控电视、传动丝杠 导轨(5)、安放在固定架上装有止痛药的注射器(6)构成，可控电机(4)的输出带动传动丝杠推动注射器。
4、 根据权利要求l所述的硬膜外靶控自控止痛泵，其特征在于，所述 的显示装置(11)为液晶显示屏。
5、 根据权利要求l所述的硬膜外靶控自控止痛泵，其特征在于，所述 的输入装置(12)为健盘或触摸屏。
全文摘要
本发明涉及到镇痛泵结构装置改进，特别涉及硬膜外止痛泵。本发明所要解决的技术问题在于，提供一种能同时实现靶控-自控的止痛泵，为临床提供更安全可靠、又经济方便的一种镇痛仪器。为解决上述技术问题，本发明的技术方案的结构要点在于，包括电源、输注执行机构和控制装置，控制装置由电源管理模块、输注执行机构的控制模块、内置控制程序的中央控制单片机、显示装置和输入装置构成，电源受电源管理模块控制向各装置供电，中央控制单片机分别与电源管理模块、输注执行机构的控制模块、显示装置和输入装置有数据线电连接；特别是所述的控制装置还包括带电电极的脑电监护模块，其输出信号通过网络接口连接至中央控制单片机的信号输入端。
文档编号A61M5/00GK101618241SQ20081001212
公开日2010年1月6日 申请日期2008年7月3日 优先权日2008年7月3日
发明者吕黄伟 申请人:吕黄伟