专利名称：一种撑开膨胀髓内钉的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种骨科器械，更具体地说，本发明涉及一种治疗骨折的 髓内钉
背景技术：
由于现代交通的发展，交通事故越来越多，而四肢骨折在交通事故中 最为常见。该类骨折治疗的方法多种多样有手法复位后夹板或石膏固定、 骨牵引、外固定支架固定、手术切开复位钢板内固定或髓内钉内固定。这 些方法各有优缺点，但是总的发展方向是切口小、创伤少、手术简单、 手术时间短、术后恢复快、可以早期活动和行走。在骨折的治疗手段中，内固定始终扮演着重要的角色。近年来在治疗 股骨等肢体骨折上采用了较为先进的髓内钉技术和器材，髓内钉属于骨折 内固定技术，该技术采用髓内钉加上斜行或横行锁钉，使之与整个长骨形 成一个整体， 一定程度上可以控制骨折端的旋转和剪力，防止骨折处发生 旋转移位，从而将髓内钉的适应症扩大到粉碎性、长斜形以及股骨两端的 骨折等，增加了骨折固定的稳定性，提高了骨折愈合率，降低了感染率， 为骨折的治疗增加了一种更符合生物学的方法。但实践中发现仍存在如下 缺陷1、带锁髓内钉由于锁定位于长骨干的两端，须增加手术切口，安 装锁定的操作繁琐，副损伤大；2、手术中，因髓内钉左右摆动与主定位 杆的距离发生变化，而使高度尺不能准确定位，导致髓内钉锁孔与主定位杆上的定位孔不再同一平面，从而经常造成钻孔失败，需从新CT或X光 下钻孔，既延长手术时间，增加手术难度，还会影响手术效果；3、髓内 钉及相应锁钉钉对骨折线无加压作用，骨折处固定后仍可能松动甚至错 开，从而使骨折间隙加大，不利于骨折愈合；4、髓内钉和相应锁定固定 后形成静力性固定，从而在髓内钉和相应锁定上产生应力集中，导致随内 定和/或相应锁定断裂；5、而且静力性固定，因弹性模量的关系，对骨折 处产生应力遮挡，导致骨折不愈合；6从固定方式看，内固定和骨之间多 为二维体，在力学上的薄弱之处，这种固定体系很难达到抗剪折弯旋 能力上的全优。7髓内钉的安装需破坏骨髓，影响骨的血液供应。 为了解决上述问题王家骐等采用动力固定的方法进行再次手术，对就用交锁髓内钉固定 后出现骨不连后去除一端的交锁钉，给骨折端以应力刺激，发现可有效地治愈骨不连，骨折愈合情况良好(参见《骨与关节损伤杂志》2004， 19(3): 164-166 "交锁髓内钉治疗下肢长骨骨折并发症分析及对策"一文的报道，作者王家骐等)。此现象符合骨折后骨的生长理论，在骨折早期需要坚强固定以利骨断端血运重建和骨愈合，中后期肢体负重后则需要适当的弹 性固定以利应力作用骨折断端，促进骨的改建，促进骨的愈合(参见徐莘香等在《中华骨科杂志》，1996， 16 (4): 204-207 "当前骨折内固定治疗 中的几个基本问题" 一文中的分析)。但此方法需要二次手术取出交锁钉， 给患者增加痛苦及经济负担。2000年10月18日国知局公开了一种"自然微动带锁髓内钉"(公开号 为CN1270008)发明专利，该专利所披露的技术方案将髓内钉分成对插的近端钉体和远端钉两节，并用由连接锁和导向槽构成的微动锁定机构连 接，使髓内钉的长度可在导向槽所限制的范围内变化，达到剌激骨折部位， 促进骨折愈合的作用。但该技术方案明显存在以下不足1、"在整个骨折 愈合过程中始终存在生理应力刺激"，故在骨折早期对骨痂生成不利，甚 至会造成骨吸收；2、在肢体运动时所产生的外力作用下髓内钉一旦縮短， 就很难返回，使所述的生理应力刺激作用减弱，效果显著变差。另有中国专利文件200320107607.7公开了一种股骨粗隆间固定自锁复合 交锁髓内钉，该种髓内钉，涉及有股骨颈自锁髓内钉和股骨干自锁髓内钉 两大部分组成。其中，股骨颈自锁髓内钉又涉及有股骨颈自锁髓内钉主体、 股骨颈自锁芯钉两部分，再加上一个定位螺钉组成。而其股骨干自锁髓内钉，包括股骨干自锁髓内钉主体、膨胀锁芯和紧固螺钉组成，据称其髓内钉器械简单、可靠、廉价，临床应用较好，能使骨折线相互嵌插，严密 对合，可以对股骨粗隆间的骨折实施定位固定，有效防止任何形成的旋转移位现象，有利于骨折愈合；手术创伤小，操作容易，相对成本较低，有 利于早期锻炼。但是，该股骨颈自锁芯钉和股骨干膨胀锁芯虽然具有防止 骨折两段相互旋转的分叉，但是由于该钉膨胀结构的特点，存在加工复杂、 强度难以保证，膨胀防旋力度难以保证；而且更重要的是，骨头的内腔轴线都是弯曲的，而髓内钉因为强度原因不能太细，因此，髓内钉在随腔内 均会出现相当程度的弯曲，相应地，髓内钉的拉紧螺杆和膨胀锁芯都会不 同程度地弯曲或者受到髓内钉内壁的阻滞，在植入髓内钉手术过程中，很 难通过分处另头的螺钉旋头来牵引另一端的螺帽式膨胀大头、也很难通过 分处另头的螺钉旋头来推进膨胀锁芯杆使其分叉分开张大，给植入手术带来困难甚至导致手术失败；即是植入成功，当骨折愈合后，需取出锁钉时， 膨胀大头或者膨胀锁芯可能因为螺钉施力和进退困难，转动和抽取困难， 难以松脱、解除膨胀，或者虽然取出但导致螺帽式膨胀大头从控制螺杆远 端上完全脱落在髓腔内，增加取出手术难度和患者的痛苦。此外，在骨折 愈合中晚期，采用动力固定的方法进行再次手术，对就用交锁髓内钉固定 后出现骨不连后去除一端的交锁钉，给骨折端以应力刺激，这样，可有效 地治愈骨不连，以进一步提高骨折愈合效果。但是，由于需要进行手术， 这样，又给患者带来多一次的痛苦。类似上述问题，有中国专利文件02207522.4公开了一种膨胀螺丝型自锁髓内钉，其中包括主体钉和中心螺柱两部分，通过主钉体近端开槽，锥 形螺母的移位，使主钉体近端自动张开以控制骨折近端的旋转，远端为锁定装置，控制骨折远端的旋转；据称其可用于股骨下段骨折的内固定器械， 膨胀螺钉型自锁髓内钉，锁钉孔改135° ，髓内钉颠倒，亦可用于股骨粗隆下骨折。能克服带锁髓内钉锁钉定位装置操作繁琐、多手术切口、配套 器械复杂、静力性固定的缺点，具有弹性固定的作用，手术操作简单、相 对损伤小、不需要特殊设备、制造成本低，宜于广泛开展。但是，该装置具有类似上述缺点同样存在大头锥形螺母与中心螺柱控制分头处两端，因为髓腔曲折导致转动和进退困难，既不利于手术植入，痊愈后也不利于 取出锁钉，甚至导致植入手术失败或大头锥形螺母从控制中心螺柱上完全 脱离落在髓腔内，增加取出手术难度和患者的痛苦。类似上述技术，还有中国专利文件01230173. 6公开了一种膨胀螺丝型 自锁髓内钉，其包括主体钉和中心螺柱两部分，主体钉用中空无缝医用不锈钢管或用现有定型产品梅花针改制，通过主钉体远端开槽，锥形螺母的 上移，使主钉体远端自动张开以控制骨折远端的旋转，近端棘齿装置，控 制骨折近端的旋转。据称髓内钉用于骨科治疗股骨干骨折，克服了定位装 置操作繁琐、多手术切口、配套器械复杂、静力性固定的缺点，具有弹性 固定的作用、手术操作简单、相对损伤小、不需要特殊设备、制造成本低，宜于广泛开展。类似上述技术还有中国专利文件200410077782. 5公开了一 种撑开髓内钉；包括钉体和中心杆，钉体管壁远端开有纵向膨胀槽，中心 杆远端设有膨胀头，通过中心杆的上移，使主钉体远端自动张开以控制骨 折远端的旋转，钉体近端开设锁钉孔，并配有锁钉通过锁钉来控制近端。 事实上，该类装置的缺点与上类似，不在赘述，同时有可能因四肢长骨髓 腔成口亚铃状分布，远端髓腔过大(如胫骨下段)或选择的髓内钉偏长，髓 内钉远端撑开有可能达不到固定的效果，影响了该装置的使用。
发明内容
本发明的发明目的在于提供一种结构简单、制造容易、手术容易，可 减少或不扩髓髓内钉插入技术，该髓内钉具具有轴向持骨的稳定性，可抗 剪弯折旋等多方位移位且多位点三维立体固定，在骨干纵轴存在纵向 动态生理压应力值，可诱导成骨；无应力遮挡和应力集中及偏向应力的、无需要再一次手术就能实现给骨折端以应力刺激的撑开膨胀髓内钉。本发明是这样实现的，由钉体和中心杆构成，钉体为中空管状且包括 远端、主干和近端三部分，钉体的主干和远端的管壁纵向上开设有三条或 三条以上膨胀槽，主干膨胀槽间由合金薄板连接，合金薄板制成波纹形， 波形的波峰和波谷与膨胀槽成横向分布，这使钉体主干获得较佳的展延性和压縮性，从而使钉体主干获得极高变形能力；中心杆包括近头、主体和 远头，主体和远头由细到粗呈圆锥状，中心杆的远头上设置膨胀头，中心 杆的主体和膨胀头的最大外径大于钉体的主干和远端的内径，中心杆的近 头位于所述钉体的近端，近头端设有螺纹式轴向牵引装置，钉体近端设置 有固定结构，以便将钉体近端固定在患者的骨头上，固定结构是设置在钉 体近端上的配有锁钉的锁钉孔，锁钉是由不锈钢钉体和包裹在钉体外的可 降解生物活性材料构成或者锁钉是由可降解生物活性材料制成；或者锁钉 孔孔壁设置一层可降解生物活性材料。螺纹式轴向牵引装置由转动设置在 钉体的近端带有平台的孔内的螺母、设置在中心杆的近头上的螺杆构成。 使用时，将钉体连同中心杆穿接在患者的需要驳接的骨的骨髓腔内，然后 将螺母螺纹套接在中心杆的近头上的螺杆上，旋转螺母，使中心杆往钉体 近端移动，由于中心杆的主体和膨胀头的最大外径大于钉体的主干和远端 的内径，这样，就将钉体远端撑开，从而将钉体远端固定在骨髓腔内，同 时，钉体的主干也被中心杆的主体撑开，波纹形的合金薄板张开，使钉体 的主干直径增大，并撑在骨髓腔内，从而将骨头的断裂的部分连接起来， 最后，通过穿过骨头的锁钉穿接在锁钉孔内将本发明与骨头固定在一起。 由于钉体的主干和远端的管壁纵向上开设有三条或三条以上膨胀槽，中心 杆的主体和膨胀头的最大外径大于钉体的主干和远端的内径，这样，钉体 的主干的直径就可以縮小，在不扩髓的情况下，钉体也能穿进骨髓腔内， 使扩髓不再成为必须的手术过程。在主干膨胀槽间由横向分布的波纹形合 金薄板连接，使钉体同时能达到较高的变形性和刚性，保证了钉体的结构 的牢固度。在中心杆往钉体近端移动过程中，钉体主干不断膨胀逐渐展开，远端撑开，使髓内钉沿钉体远端和主干与骨髓腔内壁紧密接触从而达到坚 强的内固定效果，无须远端交锁锁钉，这个膨胀撑开弹力形变在髓腔内产 生了一个均衡弯曲力矩，促使骨折的横向移位和成角移位得到纠正，骨折 固定后的力学传导是应力分享式，对肢体的正常生物力学干扰少；对骨折 端的稳定不是绝对坚强的固定，肢体主动活动或部分负重时骨折端存在微 动，有利于骨痂形成，促使了骨折早期愈合；钉体近端通过锁钉可轻易锁 定。锁钉是由不锈钢钉体和包裹在钉体外的可降解生物活性材料构成或者 锁钉是由可降解生物活性材料制成，这样，随着骨折的愈合，可降解生物 活性材料逐渐降解，钉体近端与被固定的骨头间产生松动，这样，患者在 日常的活动中就能够给骨折端以应力剌激，这样，可有效地治愈骨不连， 以进一歩提高骨折愈合效果。 这里，波纹形的合金薄板呈压縮折贴形态。本发明与已有技术相比，具有结构简单、制造容易、手术容易，可减 少或不扩髓髓内钉插入技术，使用时，该髓内钉具具有轴向持骨的稳定性， 可抗剪弯折旋等多方位移位且多位点三维立体固定，在骨干纵轴存在 纵向动态生理压应力值，可诱导成骨；无应力遮挡和应力集中及偏向应力 的优点，本发明所述的 种撑开髓内钉既能在骨折愈合早期提供坚强固 定，又可在骨折愈合中晚期提供应力刺激，且所提供的应力剌激是逐渐加 强的，因此不仅有利于骨折早期骨痂的生成，也有利于在骨折的中后期促进骨的改建和愈合，进 ;〖,w 「;,j'n'折愈合效果。
图l为本发明的结构示意图；图2为钉体主干A-A截面视图； 图3为图1A方向的视图； 图4为锁钉的剖面示意图。
具体实施例方式现结合附图和实施例对本发明作进一歩详细描述如图所示，本发明由钉体1和中心杆2构成，钉体l为中空管状且包括远端la、主干lb和近端lc三部分，钉体1的主干lb和远端la的管壁 纵向上开设有三条或三条以上膨胀槽lbl、 lal，主干膨胀槽lbl间由合金 薄板lb2连接，合金薄板lb2呈波纹形，合金薄板lb2波形的波峰C和波 谷B与膨胀槽lbl呈成横向分布，中心杆2包括近头2a 、主体2b和远 头2c，钉体l的主干lb和远端la的内孔呈由细到粗呈圆锥状，对应的中 心杆2的主体2b和远头2c由细到粗呈圆锥状，中心杆2的远头2c上设 置膨胀头2d，中心杆2的主体2b和膨胀头2d的最大外径大于钉体1的主 干lb和远端la的内径，中心杆2的近头2a位于所述钉体1的近端lc， 近头2a设有螺纹式轴向牵引装置3，钉体1近端lc设置有固定结构4， 以便将钉体1近端固定在患者的骨头上。固定结构4是设置在钉体1近端 lc上的配有锁钉5的锁钉孔ld (如图3a)，锁钉5是由不锈钢钉体5a和 包裹在钉体外的可降解生物活性材料5b构成(如图4a)或者锁钉5是由 可降解生物活性材料制成(如图4b);或者锁钉孔ld孔壁设置一层可降解 生物活性材料ldl (如图3b)。可降解生物活性材料是羟基磷灰石或者聚 乳酸。为了进一步提升骨折愈合后期的钉体1近端与骨头间的松动程度， 锁钉孔ld的形状是腰形长孔或者长条形长孔。螺纹式轴向牵引装置3由转动设置在钉体1的近端lc带有平台le的孔If内的螺母3a、设置在中心杆2的近头2a上的螺杆3b构成。波纹形的合金薄板lb2呈压縮折贴形 太
权利要求
1、一种撑开膨胀髓内钉，包括钉体和设置在钉体内的中心杆，钉体为中空管，钉体的主干和远端的管壁纵向上开设有三条或三条以上膨胀槽，中心杆的远头上设置膨胀头，中心杆的近头端设有螺纹式轴向牵引装置，钉体近端设置有固定结构，固定结构是设置在钉体近端上的配有锁钉的锁钉孔，其特征在于锁钉是由不锈钢钉体和包裹在钉体外的可降解生物活性材料构成或者锁钉是由可降解生物活性材料制成；或者锁钉孔孔壁设置一层可降解生物活性材料。
2、 根据权利要求1所述的撑开膨胀髓内钉，其特征在于钉体主要 由远端主干和近端三部分构成，钉体的主千和远端的管壁纵向上开设有 三条或三条以上膨胀槽，主干膨胀槽间由合金薄板连接，合金薄板制成波 纹形，波形的波峰和波谷与膨胀槽成横向分布，中心杆包括近头主体和 远头，中心杆的远头上设置膨胀头，中心杆的主体和膨胀头的最大外径大 于钉体的主干和远端的内径，中心杆的近头位于所述钉体的近端。
3、 根据权利要求2所述的撑开膨胀髓内钉，其特征在于可降解生物 活性材料是羟基磷灰石或者聚乳酸。
4、 根据权利要求3所述的撑开膨胀髓内钉，其特征在于波纹形的合 金薄板呈压縮折贴形态。
5、 根据权利要求1或2或3或4所述的撑开膨胀髓内钉，其特征在 于锁钉孔的形状是腰形长孔或者长条形长孔。
6、 根据权利要求1或2或3或4所述的撑开膨胀髓内钉，其特征在于钉体的主干和远端的内孔呈由细到粗呈圆锥状，对应的中心杆的主体和 远头由细到粗呈圆锥状。
7、 根据权利要求5所述的撑开膨胀髓内钉，其特征在于钉体的主干 和远端的内孔呈由细到粗呈圆锥状，对应的中心杆的主体和远头由细到粗 呈圆锥状。
8、 根据权利要求1或2或3或4或7所述的撑开膨胀髓内钉，其特 征在于螺纹式轴向牵引装置由转动设置在钉体的近端带有平台的孔内的 螺母、设置在中心杆的近头上的螺杆构成。
9、 根据权利要求5所述的撑开膨胀髓内钉，其特征在于螺纹式轴向 牵引装置由转动设置在钉体的近端带有平台的孔内的螺母、设置在中心杆 的近头上的螺杆构成。
10、 根据权利要求6所述的撑开膨胀髓内钉，其特征在于螺纹式轴向 牵引装置由转动设置在钉体的近端带有平台的孔内的螺母、设置在中心杆 的近头上的螺杆构成。
全文摘要
一种撑开膨胀髓内钉，包括钉体和设置在钉体内的中心杆，钉体为中空管，钉体的主干和远端的管壁纵向上开设有三条或三条以上膨胀槽，中心杆的远头上设置膨胀头，中心杆的近头端设有螺纹式轴向牵引装置，钉体近端设置有固定结构，固定结构是设置在钉体近端上的配有锁钉的锁钉孔，其特征在于锁钉是由不锈钢钉体和包裹在钉体外的可降解生物活性材料构成或者锁钉是由可降解生物活性材料制成；或者锁钉孔孔壁设置一层可降解生物活性材料。本发明与已有技术相比，具有可在骨折愈合中晚期提供应力刺激，且所提供的应力刺激是逐渐加强的，因此不仅有利于骨折早期骨痂的生成，也有利于在骨折的中后期促进骨的改建和愈合，进一步提高骨折愈合效果的优点。
文档编号A61B17/72GK101292896SQ20081002862
公开日2008年10月29日 申请日期2008年6月6日 优先权日2008年6月6日
发明者丘青中, 李挺威, 梁少娴, 江泽平, 肖亮星, 郭跃明 申请人:肖亮星