专利名称：口服用跌打损伤治疗药及其生产方法
技术领域：
本发明专利涉及一种用于治疗跌打损伤的线性中药组合物，更具体地 说，涉及一种用于治疗跌打损伤，特别是用于治疗骨折中期的口服中药片 及其生产方法。
背景技术：
目前，在治疗跌打损伤，特别是用于治疗骨折中期的药物市场上，用 于口服治疗的中药药物很少。特别是针对骨折各阶段治疗的药物更少，多
数都是用于外敷、外贴或外擦。外敷草药要求一天24小时敷压患处，给患 者带来诸多不便和痛苦。外贴膏药对很多人都会引起皮肤过敏、使皮肤发 红发痒，甚至使患者整夜难眠，而且往往效果不够好。外擦药一般都是使 用高度白酒泡制的药酒，在施治时要求用力磨擦至发热以利于药物吸收， 这样不但使患者耐受由于磨擦时引起的痛苦，而且不少人会产生皮肤过敏， 使治疗无法继续进行。而在西医治疗方法中，由于所用西药都是合成药物， 容易造成在体内积累，特别是一些激素类药物，会对人体产生各种后遗症。 所以很多人都不愿意使用，因此人们迫切希望开发一种见效快、不会引起 皮肤过敏和不会引起副作用的口服用跌打损伤治疗药及其生产方法(正骨2 号)。
发明内容
本发明的目的在于提供一种纯中药的、见效快、不会引起皮肤过敏和 不会引起副作用的口服用跌打损伤治疗药。特别是要提供一种能够对骨折
中期、软组织损伤恢复有满意效果的口服用跌打损伤治疗药及其生产方法
(正骨2号片)。
本发明人为了达到上述目的，运用中医、中药基础理论，在选方用药 方面进行了深入的研究和实验。结果发现，运用以当归为主药，以土鳖虫、
横经席、自然铜、续断等4味辅药按特定的比例组成的药物组合物可以通 过口服而达到补肝肾，续筋接骨的功效，能较有效地改善患者的临床体征、 症状。从而使患者骨痂生长好、功能恢复快，由于该试验成果从而完成了 本发明。
本发明的技术方案如下
1. 一种口服用跌打损伤治疗药，其特征在于其中各种原料成分的配
比如下当归300 — 500质量份、土鳖虫100—200质量份、橫经席500—600 质量份、自然铜100—200质量份、续断500 — 600质量份。
2. 技术方案1所述的口服用跌打损伤治疗药，其特征在于其中各种 原料成分的配比如下当归400质量份、土鳖虫133质量份、横经席533 质量份、自然铜133质量份、续断533质量份。
3. —种口服用跌打损伤治疗药的生产方法(正骨2号片)，其特征在 于该方法包含下述步骤(1)准备好作为原料的当归300_500质量份、土 鳖虫100—200质量份、横经席500—600质量份、自然铜100—200质量份、 续断500—600质量份；(2)将续断266质量份粉碎成细粉(五号筛、80目) 备用；(3)将上述当归、土鳖虫、横经席三味及余下未粉碎的续断一起加水 煎煮，自然铜单独煎煮，合并两煎液，将其减压浓縮至相对密度为1.35 — 1.40 (50°C)的稠膏；(4)将上述备用的续断细粉加到稠膏中搅拌均匀，干 燥、粉碎、制粒、然后压片。
4. 如技术方案3所述的口服用跌打损伤治疗药及其生产方法(正骨2 号片)，其特征在于其中各种原料成分的配比如下当归400质量份、土鳖
虫133质量份、横经席533质量份、自然铜133质量份、续断533质量份。
5. 如技术方案3所述的口服用跌打损伤治疗药及其生产方法(正骨2 号片)，其特征在于步骤(3)中将三种药材煎煮操作分两步进行，S卩，将 上述当归、土鳖虫、横经席三味及余下未粉碎续断一起加水煎煮，自然铜 单独煎煮，合并两煎液，将其减压浓縮至相对密度为1.35 — 1.40 (50°C)的 稠膏；(4)原料细粉与稠膏搅拌均匀，S卩，将续断细粉加到稠膏搅拌均匀， 将其干燥，然后粉碎成细粉，再制粒压片。
6. 如技术方案3或5所述的口服用跌打损伤治疗药及其生产方法(正 骨2号片)，其特征在于步骤(4)的制粒压片之前，先用浓度为70—80的 酒精水溶液与细粉混合拌和，再进行制粒压片。
7. 如技术方案3所述的口服用跌打损伤治疗药及其生产方法(正骨2 号片)，其特征在于步骤(3)的加水煎煮操作分两步进行，第一次1.5—2 小时，第二次1一1.5小时，将两次煎液合并，然后将其减压浓縮至稠膏。
.本发明的有益效果如下
(1) 对各种跌打损伤治疗，特别对骨折中期具有显著和稳定的疗效。
(2) 可以口服，服用方便。
(3) 不会引起皮肤过敏以及其它不良反应。
(4) 生产工艺简单，成品质量稳定。
(5) 价格低廉。
具体实施例方式
下面举出实施例和临床应用例来进一步解释本发明
1、本制剂组方原则当归味甘、辛，性温，补血活血，调经止痛。用于 血虚萎黄，风湿痹痛，跌打损伤；续断味苦、辛，性微温，补肝肾，强筋 骨，续折伤。用于腰膝酸软，风湿痹痛，跌扑损伤；横经席味微苦、性平，
有祛风湿，壮筋骨，活血止痛之功效。主治风湿关节炎，腰腿痛，跌打损
伤；土鳖虫味咸，性寒。破瘀血，续筋骨，共凑补益气血，续筋接骨，滋 补肝肾之功效。
2、本制剂各药物在药典及广西药材标准的使用范围当归6—12g、 土鳖虫3—9g、横经席533g、自然铜3—9g、续断9—15g。根据中药"七 情"关系，处方君臣佐使用药产生协同作用，本制剂的一天用量为当归 6g、 土鳖虫2g、横经席533g、自然铜2g、续断8g。。从单味药到配伍应用， 经过了我院很长时间实践逐步总结出来的，从而确定为最好分量比例，临 床应用达到最佳效果。药物的配伍应用是中医用药的主要形式，药物按一 定法度加以组合，并确定一定的分量比例，制成适当剂型，也是药物配伍 应用的较高形式。 实施例1:
分别称取当归400g、 土鳖虫133g、横经席533g、自然铜133g、续断 533g。将续断266g粉碎成细粉(五号筛、80目)备用。将上述当归、土鳖虫、 横经席三味及余下未粉碎续断一起加水煎煮两次，第一次2小时，第二次 1.5小时，合并两次煎液，滤过，自然铜单独煎煮两次，第一次2小时，第 二次1.5小时，合并两次煎液，滤过，将其全部煎液减压浓縮至相对密度为 1.35 — 1.40 (50°C)的稠膏；将上述备用续断细粉加到稠膏中搅拌均匀、用 IO(TC干燥、然后将其粉碎成细粉，用浓度75%酒精拌和制粒，8(TC干燥、 整理颗粒。加入适量辅料，用压片机按每片0.3g压制成药片，共获药片1045 片。为方便起见，下文将实施例l制得的药片简称为正骨2号片。
实施例2:
按照与实施例1同样的步骤进行,所不同之处是各原料成分的用量如下: 当归450g、 土鳖虫150g、横经席600g、自然铜100g、续断600g。最后按 每片0.3g压制成药片时共获药片1100片。下文将
实施例2制得的药片简称为正骨2号片之2。 实施例3:
按照与实施例1同样的步骤进行,所不同之处是各原料成分的用量如下: 当归300g、 土鳖虫100g、横经席600g、自然铜200g、续断550g。最后按 每片0.3g压制成药片时共获药片980片。下文将实施例3制得的药片简称 为正骨2号片之3。
临床应用例1:
本发明人所在地市级中西医结合医院(广西玉林市骨科医院)的住院 部2、 4、 6三个病区，对骨折早期使用正骨1号片1 —2星期后，继续使用 本发明的正骨2号片对100例骨折中期患者进行了住院治疗和临床观察记 录。
在本组患者100例中，男性65例，女性35例，均为年龄在20—55岁 的成年患者。病程为伤后1一2个月。
经骨折早期治疗后患者的临床症状体征大致如下病例，股骨干骨折 为30例，胫腓骨骨折为30例，肱骨干骨折40例，患处局部肿胀疼痛基本 消除， 一般软组织损伤已修复，骨折断端间已有纤维性连接，骨痂开始出 现，骨折部日益稳定。
本组100例患者继续服用本发明的正骨2号片，每天3次，每次5片， 饭后服，轻者连续服用3—4星期。重者或根据临床症状服用l一2个月。
在治疗期间进行临床观察时按中华人民共和国医药行业标准《中医病 症诊断疗效标准》进行。对症状、体征、实验室检査结果、药物不良反应 等均详细记录在案。 一直观察至该疗程结束。
所有的观察病例骨折初期已均作血常规、尿常规、大便潜血、肝功能、 肾功能、心电图检查和X线透视检査。经骨折初期治疗后进入骨折中期的 治疗。
按我院研制的依据原则及参考药典、药材、使用标准、范围 1.本制剂是我院的协定处方，是纯中药制剂。是我院十几年来用于治 疗跌打损伤，骨折中期的常用药物。查阅有关资料未见有同名同方的药物 制剂,本制剂处方通过临床观察研究，已经形成与中西医结合辩证辨病的诊 断和治疗相适应的处方依据。临床上根据辩证辨病诊断,运用非手术治疗和 手术治疗，用此本制剂具有补益气血，培补肝肾，续筋接骨的功效，对骨 折中期、跌打损伤治疗已取得了满意的疗效。与现在市场同类药物相比， 具有针对性强，根据临床症候、病程长短选方用药的优势。
2.本制剂组方原则当归味甘、辛，性温，补血活血，调经止痛。用于 血虚萎黄，风湿痹痛，跌打损伤；续断味苦、辛，性微温，补肝肾，强筋 骨，续折伤。用于腰膝酸软，风湿痹痛，跌扑损伤；横经席味微苦、性平， 有祛风湿，壮筋骨，活血止痛之功效。主治风湿关节炎，腰腿痛，跌打损 伤；土鳖虫味咸，性寒。破瘀血，续筋骨，共凑补益气血，续筋接骨，滋 补肝肾之功效。
3、本制剂各药物在药典及广西药材标准的使用范围当归6—12g、 土 鳖虫3—9g、横经席533g、自然铜3 — 9g、续断9一15g。根据中药"七情" 关系，处方君臣佐使用药产生协同作用，本制剂的一天用量为当归6g、 土鳖虫2g、横经席533g、自然铜2g、续断8g。。从单味药到配伍应用，经 过了我院很长时间实践逐步总结出来的，从而确定为最好分量比例，临床 应用达到最佳效果。药物的配伍应用是中医用药的主要形式，药物按一定 法度加以组合，并确定一定的分量比例，制成适当剂型，也是药物配伍应 用的较高形式。
疗效判断标准
1.治愈损伤后3—4星期，疼痛和局部肿胀基本消除。 一般软组织 损伤已修复，骨折断端间已有纤维性连接，骨痂开始出现，
2. 好转损伤后3—4星期，疼痛和局部肿胀基本消除。骨折断端间 己有纤维性连接，骨痂开始出现，但不明显。
3. 未愈损伤后3—4星期，症状和体征未改善。
治疗结果在全部100例骨折中期患者中，按上述用法用量服用1一2
个月后，疼痛和局部肿胀基本消除。 一般软组织损伤已修复，骨折断端间
已有纤维性连接，骨痂开始出现，治愈占87%，好转11%，未愈2%。
另外，本发明人还使用实施例2中制得的正骨2号片之2和实施例3 中制得的正骨2号片之3进行过试验，效果也不错，但正骨2号片的效果 更好些。
从上述的实验结果可以看出，本发明的正骨2号片对于骨折中期有较 好的疗效，临床取得了满意的效果。
权利要求
1.一种口服用跌打损伤治疗药及其生产方法(正骨2号片)，其特征在于各种原料成分的配比如下当归300—500质量份、土鳖虫100—200质量份、横经席500—600质量份、自然铜100—200质量份、续断500—600质量份。
2. 按照权利要求1所述的口服用跌打损伤治疗药(正骨2号片)，其 特征在于各种原料成分的配比如下当归400质量份、土鳖虫133质量份、 横经席533质量份、自然铜133质量份、续断533质量份。
3. —种口服用跌打损伤治疗药的生产方法(正骨2号片)，其特征在 于该方法包含下述步骤(1)准备好作为原料的当归300 — 500质量份、土 鳖虫100—200质量份、横经席500—600质量份、自然铜100—200质量份、 续断500—600质量份，(2)将续断266质量份粉碎成细粉(五号筛、80目) 备用，(3)将上述当归、土鳖虫、横经席三味及余下未粉碎续断一起加水煎 煮，自然铜单独煎煮，合并两煎液，将其减压浓縮至相对密度为1.35 — 1.40(50°C)的稠膏，(4)将上述备用的续断细粉加到稠膏中搅拌均匀，干燥、 粉碎，制粒，加入适量辅料，然后压片。
4. 按照权利要求3所述的口服用跌打损伤治疗药及其生产方法正骨2 号片)，其特征在于其中各种原料成分的配比如下当归400质量份、土鳖 虫133质量份、横经席533质量份、自然铜133质量份、续断533质量份。
5. 按照权利要求3所述的口服用跌打损伤治疗药及其生产方法(正骨 2号片)，其特征在于步骤(3)中将三种药材煎煮操作分两步进行，即，将 上述当归、土鳖虫、横经席三味及余下未粉碎续断一起加水煎煮，自然铜 单独煎煮，合并两煎液，将其减压浓縮至相对密度为1.35 — 1.40 (5(TC)的 稠膏，(4)原料细粉与稠膏搅拌均匀，即，将续断细粉加到稠膏中搅拌均 匀，将其干燥，然后粉碎成细粉，再制粒压片。
6. 按照权利要求3或5所述的口服用跌打损伤治疗药及其生产方法 (正骨2号片)，其特征在于步骤(4)的制粒压片之前，先用浓度为70—80%的酒精水溶液与细粉混合拌和，再进行制粒压片。
7. 按照权利要求3所述的口服用跌打损伤治疗药及其生产方法(正骨 2号片)，其特征在于步骤(3)的加水煎煮操作分两步进行，第一次1.5—2 小时，第二次1一1.5小时，将两次煎液合并，然后将其减压浓縮至相对密 度为1.35 — 1.40 (50°C)的稠膏。
全文摘要
一种口服用跌打损伤治疗药及其生产方法(正骨2号片)，(1)各原料成份按质量份选料当归300-500、土鳖虫100-200、横经席500-600、自然铜100-200、续断500-600；(2)将续断266质量份粉碎成细粉(五号筛、80目)备用；(3)将当归、土鳖虫、横经席三味及余下未粉碎续断一起加水煎煮，自然铜单独煎煮，合并两煎液，将其减压浓缩至相对密度为1.35-1.40(50℃)的稠膏；(4)将备用的续断细粉加到稠膏中搅拌均匀，干燥、粉碎、用适量酒精(浓度70-80％)制粒，加入适量辅料，然后压片。本发明的跌打损伤治疗药对各种跌打损伤治疗，特别对骨折早期具有显著和稳定的疗效；服用方便；不会引起皮肤过敏以及其它不良反应；生产工艺简单，成品质量稳定；价格低廉。
文档编号A61P19/08GK101361772SQ20081007375
公开日2009年2月11日 申请日期2008年8月22日 优先权日2008年8月22日
发明者忠 何, 科 何, 越 吴, 吴勇梅, 宁发伟, 李开静, 林琼芳, 袁华军, 武 陈, 黎忠文 申请人:玉林市骨科医院