专利名称：一种治疗风热感冒的中药口服液及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，特别是一种治疗风热感冒的中药口服液以及该口服液的制 备方法。
背景技术：
感冒是一种常见病和多发病，亦是威胁人类健康的主要疾病。病原学证实90%以上的 感冒为病毒感染，使用抗菌素等西药治疗效果均不理想，因此，应用中药治疗流行性感冒 为目前的研究方向。传统中医认为，感冒是一种临床常见疾病，其中风热感冒尤为常见。 在感冒初起时，多采用"辛凉解表剂"，但感冒加重至外有表邪，内有里热时，常需给予 "解肌退热"类中药。但目前此类中成药十分缺乏，而且有些中成药的疗效也不够理想。发明内容本发明所要解决的技术问题是提供一种疗效好、副作用小的治疗风热感冒的中药口服 液及该口服液的制备方法。本发明以如下技术方案解决上述技术问题每制成1000ml的中药口服液所需的主要原料按以下重量配比金银花40 60g 连翘80 120g 柴胡160 240g板蓝根200 300g 大叶桉叶80 120g 岗梅250 350g。本发明治疗风热感冒的中药口服液每制成1000ml所需主要原料的优选配比是金银花50g 连翘100g 柴胡200g板蓝根250g 大叶桉叶100g 岗梅300g。 本发明治疗风热感冒的中药口服液的制备方法是按以下工艺步骤进行操作-1) 先将配方中的金银花、连翘和柴胡三味药材混合后加入这三种药材总重量的5 7 倍量水进行蒸馏，收集蒸馏液100ml备用；2) 在经蒸馏后的药渣中放入板蓝根、岗梅和大叶桉叶，加水煎煮三次，每次加入上 述六种药材总重量的5 7倍量水，第一次煎煮1. 5小时，第二次和第三次各煎煮1小时， 合并三次煎煮液过滤，将所得滤液即药液浓縮至相对密度为1.10 1.20 (在75 85。C下 测定)；3) 将药液放冷后加入酒精使药液的含醇量达到55% 65%，静置10 12小时，滤过， 回收酒精，在余下的药液中再加入酒精使药液的含醇量达到65% 75%，静置10 12小时， 滤过，回收酒精，再将余下的药液浓縮至相对密度为l. 15~1.25 (在75 85。C下测定)；4)在浓縮药液中加入300 400ml的水搅拌、煮沸10 12分钟，静置10 12小时， 过滤，所得滤液与第l)步收集的蒸馏液合并，加入蔗糖100 200g和琼脂l 2g，搅匀， 再加入对羟基苯甲酸乙酯0.2 0.4g，最后加蒸馏水调整总量至1000ml，搅匀，灌装，压 盖，灭菌即可制得本发明产品。本发明治疗风热感冒的中药口服液具有辛凉解表、清热解毒之功效，能抗流感病毒和 抑制金黄色葡萄球茵、乙型溶血性链球茵，对风热感冒引起的鼻塞、发热、恶风、头痛、 咽痛等症有明显的改善作用，而且本发明产品服用安全可靠、无明显不良反应或毒副作用。
具体实施方式
本发明治疗风热感冒的中药口服液采用的主要原料均为常见的中药原料，原料来源广 泛，易于取得，每制成1000ml的中药口服液所需的主要原料按重量配比是金银花40 60g 连翘80 120g 柴胡160 240g板蓝根200 300g 大叶桉叶80 120g 岗梅250 350g。上述配方中原料的性能和功效如下1. 金银花，别名忍冬、忍冬花、金银藤，忍冬科，忍冬属，拉丁名Lonicera japonica。 其性味甘，寒。归经:肺；胃经。功效:清热解毒。主治温病发热；热毒血痢；痈肿疔 疮；喉痹及多种感染性疾病。2. 连翘，是中国临床常用传统中药之一，又名黄花条、连壳、青翘、落翘、黄奇丹 等。《中华人民共和国药典》2005年版一部收载的连翘为木犀科(Oleaceae)连翘属(Forsythia)植物连翘(Forsythia suspensa (Thunb. ) Vahl)的干燥果实。性味功能 中药味苦，性微寒。清热解毒，散结消肿。3. 柴胡，为伞形科植物柴胡Bupleurum chinense DC.或狭叶柴胡Bupleurum scorzonerifoliumWilld.的干燥根。性味归经苦，微寒。归肝、胆经。功能主治和 解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。4. 板蓝根，为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort.的干燥根。秋季采挖， 除去泥沙，晒干。性味与归经苦，寒。归心、胃经。功能与主治清热解毒，凉血利咽。 用于温毒发斑，舌绛此暗，痄腮，喉痹，烂喉丹痧，大头瘟疫，丹毒，痈肿。5. 大叶桉叶，为双子叶植物药桃金娘科植物大叶桉的叶。功效清热解毒、收敛生 肌、祛风止痒。主治治感冒，急性肠炎，痢疾，肾盂肾炎，丹毒，痈肿，烫伤，创伤感 染，下肢溃疡，化脓性角膜炎，萎縮性鼻炎。6. 岗梅，为冬青科冬青属植物梅叶冬青Ilex asprella(Hook. et Arn.) Champ, ex Benth.的干燥根。性味苦、甘，凉。归经归肺、脾、胃经。功能与主治清热解毒，生津 止渴，利咽消肿，散瘀止痛。用于感暑发热，肺热咳嗽，热病津伤口渴，咽喉肿痛，跌打 瘀痛；近有用于术后感染，肺部感染，胆道感染，子宫内膜及附件炎。本发明治疗风热感冒的中药口服液的制备方法是按以下工艺步骤进行制备的1) 先将配方中的金银花、连翘和柴胡三味药材混合后加入这三种药材总重量的5 7 倍量水进行蒸馏，收集蒸馏液100ml备用；2) 在经蒸馏后的药渣中放入板蓝根、岗梅和大叶桉叶，加水煎煮三次，每次加入上述六种药材总重量的5 7倍量水，第一次煎煮1.5小时，第二次和第三次各煎煮l小时， 合并三次煎煮液过滤，将所得滤液即药液浓縮至相对密度为1. 10 1.20 (在75 85。C下 测定)；3) 将药液放冷后加入酒精使药液的含醇量达到55% 65%，静置10 12小时，滤过， 回收酒精，在余下的药液中再加入酒精使药液的含醇量达到65% 75%，静置10 12小时， 滤过，回收酒精，再将余下的药液浓縮至相对密度为1. 15 1.25 (在75 85'C下测定)；4) 在浓縮药液中加入300 400ml的水搅拌、煮沸10 12分钟，静置10 12小时， 过滤，所得滤液与第l)步收集的蒸馏液合并，加入蔗糖100 200g和琼脂l 2g，搅匀， 再加入对羟基苯甲酸乙酯0.2 0.4g，最后加蒸馏水调整总量至1000ml，搅匀，灌装，压 盖，灭菌即可制得本发明产品。由于配方中的金银花、连翘、柴胡等味中药含有挥发油，均具有清热解毒作用，故制 备过程先将金银花、连翘和柴胡进行蒸馏，收集蒸馏液后，将其药渣再与其他味药煎煮， 提取水溶性成份的药液，将药液浓縮后再进行酒沉和静置处理，目的是除去金银花等药味 中的杂质，最后加入糖浆和琼脂浆，以起矫味和增加药液的粘稠度，使药液不易造成沉淀。实施例1原料金银花50g 连翘100g 柴胡200g 板蓝根250g大叶桉叶100g 岗梅300g制备工艺先将上述金银花、连翘和柴胡三味药材混合后加入1750g水进行蒸馏，收 集蒸馏液100ml备用；在药渣中放入板蓝根、岗梅和大叶桉叶，加水煎煮三次，每次加 5000g的水，第一次煎煮1. 5小时，第二次和第三次各煎煮1小时，合并三次煎煮液过滤， 将所得滤液即药液浓縮至相对密度为1. 10 (在8(TC下测定)，放冷，再加入酒精使药液的 含醇量达到60%，静置10小时，滤过，回收酒精，在余下的药液再中加入酒精使药液的 含醇量达到70%，静置11小时，滤过，回收酒精，然后再将药液浓缩至相对密度为1.20(在80'C下测定)，再在浓縮药液中加入350ml的水搅拌、煮沸11分钟，静置11小时， 过滤，所得滤液与上述蒸馏液合并，加入蔗糖150g和琼脂lg，搅匀，再加入对羟基苯甲 酸乙酯0.3g，最后加蒸馏水调整总量至1000ml，搅匀，灌装，压盖，灭菌即可制得本发 明产品。实施例2原料金银花40g 连翘90g 柴胡240g 板蓝根200大叶桉叶90g 岗梅280g制备工艺先将上述金银花、连翘和柴胡三味药材混合后加入2590g水进行蒸馏，收 集蒸馏液100ml备用；在药渣中放入板蓝根、岗梅和大叶桉叶，加水煎煮三次，每次加 6580g的水，第一次煎煮1.5小时，第二次和第三次各煎煮1小时，合并三次煎煮液过滤， 将所得滤液即药液浓缩至相对密度为1.20 (在85。C下测定)，放冷，再加入酒精使药液的 含醇量达到65%，静置10小时，滤过，回收酒精，在余下的药液再中加入酒精使药液的 含醇量达到75%，静置12小时，滤过，回收酒精，然后再将药液浓縮至相对密度为1. 25(在85i:下测定)，再在浓縮药液中加入400ml的水搅拌、煮沸12分钟，静置10小时， 过滤，所得滤液与上述蒸馏液合并，加入蔗糖150g和琼脂2g，搅匀，再加入对羟基苯甲 酸乙酯0.4g，最后加蒸馏水调整总量至1000ml，搅匀，灌装，压盖，灭菌即可制得本发 明产品。实施例3原料金银花60g 连翘110g 柴胡180g 板蓝根230g大叶桉叶120g 岗梅320g制备工艺先将上述金银花、连翘和柴胡三味药材混合后加入2100g的水进行蒸馏， 收集蒸馆液100ml备用；在药渣中放入板蓝根、岗梅和大叶桉叶，加水煎煮三次，每次加 入6120g的水，第一次煎煮1.5小时，第二次和第三次各煎煮l小时，合并三次煎煮液过 滤，将所得滤液即药液浓縮至相对密度为1.15 (在75匸下测定)，放冷，再加入酒精使药 液的含醇量达到55%，静置10小时，滤过，回收酒精，在余下的药液再中加入酒精使药 液的含醇量达到65%，静置10小时，滤过，回收酒精，然后再将药液浓縮至相对密度为 1.15 (在75。C下测定)，再在浓縮药液中加入300ml的水搅拌、煮沸10分钟，静置10小 时，过滤，所得滤液与上述蒸馏液合并，加入蔗糖100g和琼脂lg，搅匀，再加入对羟基 苯甲酸乙酯0.2g，最后加蒸馏水调整总量至1000ml，搅匀，灌装，压盖，灭菌即可制得 本发明产品。实施例4原料金银花55g 连翘80g 柴胡170g 板蓝根280g大叶桉叶80g 岗梅250g制备工艺先将上述金银花、连翘和柴胡三味药材混合后加入这三种药材总重量的 1850g水进行蒸馏，收集蒸馏液100ml备用；在药渣中放入板蓝根、岗梅和大叶桉叶，加 水煎煮三次，每次加入5500g水，第一次煎煮1.5小时，第二次和第三次各煎煮1小时， 合并三次煎煮液过滤，将所得滤液即药液浓縮至相对密度为1. 10 (在78'C下测定)，放冷， 再加入酒精使药液的含醇量达到55%，静置12小时，滤过，回收酒精，在余下的药液再 中加入酒精使药液的含醇量达到75%,静置12小时，滤过，回收酒精，然后再将药液浓縮至相对密度为1. 15 (在82。C下测定)，浓縮药液中加入360ml的水搅拌、煮沸12分钟， 静置12小时，过滤，所得滤液与上述蒸馏液合并，加入蔗糖200g和琼脂2g，搅匀，再 加入对羟基苯甲酸乙酯0.3g，最后加蒸馏水调整总量至1000ml，搅匀，灌装，压盖，灭 菌即可制得本发明产品。实施例5原料金银花45g 连翘120g 柴胡160g 板蓝根300g大叶桉叶110g 岗梅350g 制备工艺与实施例4相同。本发明产品的质量标准主要是由以下几项作为控制产品质量指标1、 性状本发明产品为棕褐色的澄清液体，味甜。2、 鉴别共3项。(l)黄酮类鉴别反应主要鉴别配方中的金银花、连翘之黄酮类成 份。(2)为皂甙试验主要鉴别配方中金银花、连翘、柴胡和岗梅中之皂甙。(3)为绿原酸 的簿层层板鉴别试验鉴别配方中含绿原酸的金银花。3、 检查相对密度应不低于1. 08:PH值为4. 0 5. 5其他应符合合剂项下的各项规定。4、 含量测定本发明产品原料配方中的金银花、连翘、柴胡和岗梅均含有皂甙，因 此，测定皂甙含量是控制本发明产品质量的一个指标，含总皂甙量每ml不得少于43mg。5、 卫生学检査按卫生部颁布的"药品卫生标准"检验，细菌总数不得超过100个/ml，霉菌、酵母 茵不得超过100个/ml，不得检出大肠杆菌和活螨菌。 本发明产品的药效试验结果-(一) 抗流感病毒、抗菌试验1、 抗流感病毒试验结果表明本发明产品12.5%浓度及板蓝根提取液12.5%浓度对病 毒甲及病毒乙均有抑制作用。2、 抗菌试验结果本发明产品1 : 80稀释液对金黄色葡萄球菌有抑制作用；1 : 10稀释液对乙型溶血性链球菌有抑制作用。(二) 镇痛、镇咳、抗炎、退热试验本发明产品i.g给药，对小鼠热板致痛及醋酸致痛均有一定的镇痛作用；对小鼠氨水 引咳似有一定的镇咳作用趋势；对巴豆油所致小鼠耳廓肿胀有一定的抑制作用；对醋酸所 致小鼠腹腔炎症渗出有明显的抑制作用；对细菌内毒素所致的家兔发热有一定的退热作 用。本发明产品的毒性试验结果1、 急性毒性试验本发明产品小鼠i.g给药，最大耐受量大于本发明产品360ml/kg体重，相当于临床 拟用日剂量的600倍以上。2、 长期毒性试验本发明产品在高剂量应用时(60mL/kg，为临床拟用量的IOO倍)，使大鼠体重增长缓慢， Hb含量降低，ALT值增高、肝脏系数增加，表现出一定的毒性反应，但停药后可以恢复正 常。本发明产品低剂量时(6ral/kg，为临床拟用量的10倍)，未见到起明显毒性反应。结 果显示，按拟用剂量和疗程在临床应用是安全的。本发明产品的临床试验本发明产品于1994年7月至8月，由广西中医学院一附院、二附院和广西区人民医 院对120例风热感冒患者进行了临床验证。结果证明了本发明产品具有辛凉解表、清热解 毒的功效，适用于风热感冒。治疗组120例，总有效率为97.5%，疗效优于广州花城制药 厂生产的抗病毒口服波。本发明产品安全可靠，无明显毒副作用。临床资料如下-治疗组与对照组共240例，广西中医学院第一附属医院观察80例，广西中医学院第 二附属医院观察80例，广西区人民医院观察80例。一、 一般资料所纳入之观察对象均为发病在2天以内，未服用过其他药物，中医辩证属于风热感冒， 西医诊断为普通感冒患者。治疗组120例，男性63例，女性57例，年龄18—64岁，平 均36. 14±11. 75岁6T+S D)。对照组120例，男性53例，女性67例，年龄1 8—64岁， 平均31.67±11.42岁。两组性别分布无显著差异(P〉0. 05)。年龄分布两组比较有显著 性差异(P〈0. 01)。二、 诊断标准(一) 中医诊断标准-身热较著、微恶风、汗泄不畅、头胀痛、咳嗽、痰粘或黄、咽燥、或咽喉乳蛾红肿疼 痛、鼻塞、流黄浊涕、口渴欲饮、舌苔薄白微黄、边尖红、脉象浮数。(二) 西医诊断标准-1、 常见于寒冷季节或气候骤变时。2、 发病急，初起咽干痒、喷嚏、鼻塞、流清水样鼻涕、全身症状轻， 一般不发热或 有低热、头痛、全身不适感。3、 查体仅限于局部体征，如鼻粘膜充血、水肿及较多分泌物，咽部轻度充血。4、 3 7天内全部症状自行消退。200810073696.5说明书第7/8页5、可排除过敏性鼻炎及流行性感冒等急性传染病。 观察方法共观察240例，随机分为2组。其中治疗组120例，使用本发明产品。对照组120例， 使用广州市花城制药厂生产的抗病毒口服液。服法均为每次10ml、日服3次，连服3天。 试验前对受试者常规作详细体格检査，符合病例选择标准者即可纳入观察对象。试验后每 天随诊1次，询问服药情况，记录病情及副作用。治疗效果用记分法评定。疗效判断直接 由观察者作出。观察期间不用其他药物。结果一、 疗效判断标准1、 痊愈用药l天以内症状减轻2、 显效用药3天以内症状减轻3、 有效用药3天以内症状减轻4、 无效达不到以上标准者。二、 治疗结果-1、对各种症状、体征的影响见表l。_表1治疗前后见证积分比较(X+SD)治疗组 对照组n 治疗前 治疗后 n 治疗前 治疗后鼻塞流涕1091.82 ±0.820.25±0.39961.73±0.500.44 ±0.53发 热691.75±0.780.25±0.52691.50 ±0.780.27±0.45恶 风471.24±0.790.14±0.32591.20±0.780.64 ±0.18头 痛1111.86土0.700.37±0.271081.80 ±0.650.54 ±0.54口渴欲饮851.31±0.610.15±0.27811.42±0.710.26±0.44咽喉疼痛1111.86±0.680.35±0.311141.90±0.720.67 ±0.66咳嗽痰黄791.26±0.900.49 ±0.69671.18±0.670.76±0.43鼻充血510.95±0.520.13±0.29631.03 ±0.520.31±0.44咽充血1151.78 ±0.630.50±0.521201.67±0.560.87±0.59注治疗前后比较，P值均<0. 01从表中可看出两组患者治疗后各种见证积分下降均非常明显(P〈0.01);提示两组病人 治疗后各种症状、体征改善明显。2.两组疗效比较治疗组120例，总有效率为97. 5% ，对照组120例，总有效率为87. 593天内临床症状与体征消失。 ，大部分体征消失。 ，部分体征消失。%。两组疗效差异有显著性(P〈0.01)，治疗组疗效明显优于对照组。见表2 表2 治疗组与对照组疗效比较(Ridit分析)n 痊愈 显效有效无效 R U P治疗组120 48 53 16 3 0.57794. 1806<0. 01对照组120 27 43 35 15 0.4221副作用治疗组与对照组在观察期间均未发现明显不良反应和副作用。 以下是应用本发明产品治疗风热感冒的典型病例例l，王某，男性，34岁，因发热1天于1994年7月20日就诊。自诉1天前因起居不 慎而致发热，伴有头痛、恶风、鼻塞、流涕、口干欲饮、咽喉疼痛、咳嗽痰黄等症。检查 T38°C，鼻前庭有较多分泌物，鼻粘膜充血水肿、咽充血潮红、舌质红、苔薄黄、脉浮数。 中医诊断感冒(风热型)。西医诊断普通感冒。后服用本发明产品治疗，每次10ml、 日服3次。服药后第1天，体温正常，其余各症明显减轻。至第二天，除仍有轻度口渴外 余症均已消失。第三天痊愈。例2、沈某，男性，30岁，因发热头痛咽痛1天于1994年7月23日就诊。证见发热恶 风、头痛欲裂、咽喉干痛、口渴欲饮、轻度鼻塞。检查T38.5°C，鼻粘膜轻度充血、咽部潮红、舌质红、苔薄黄、脉浮数。中医诊断感冒(风热型)。西医诊断普通感冒。后服用本发明产品治疗，每次10ml，日服3次。服药后第一天体温转正常(T37'C)，恶风、鼻塞解除，头痛、咽痛减轻。第二天后咽充血减轻。至第三天，诸症消失。疗效评定痊愈。以上临床资料提示1. 本发明产品具有辛凉解表、清热解毒之功效，对风热感冒引起的鼻塞、发热、恶风、 头痛、咽痛等症有明显的改善作用。2. 治疗组120例，总有效率为97.5%，疗效优于广州市花城制药厂生产的抗病毒口服 液。3. 本发明产品安全可靠，无明显不良反应或毒副作用。10
权利要求
1.一种治疗风热感冒的中药口服液，其特征在于每制成1000ml的中药口服液所需的主要原料按以下重量配比金银花40～60g 连翘80～120g柴胡160～240g板蓝根200～300g大叶桉叶80～120g岗梅250～350g。
2. 根据权利要求l所述的治疗风热感冒的中药口服液，其特征在于每制成1000ml所 需主要原料的优选配比是金银花50g 连翘100g 柴胡200g板蓝根250g 大叶桉叶100g 岗梅300g。
3. 根据权利要求1或2所述的治疗风热感冒的中药口服液的制备方法，其特征是按 以下工艺步骤制备而成的1) 先将配方中的金银花、连翘和柴胡三味药材混合后加入这三种药材总重量的5 7 倍量水进行蒸馏，收集蒸馏液100ml备用；2) 在经蒸馏后的药渣中放入板蓝根、岗梅和大叶桉叶，加水煎煮三次，每次加入上 述六种药材总重量的5 7倍量水，第一次煎煮1.5小时，第二次和第三次各煎煮l小时， 合并三次煎煮液过滤，将所得滤液即药液浓縮至相对密度为1. 10 1. 20;3) 将药液放冷后加入酒精使药液的含醇量达到55% 65%，静置10 12小时，滤过， 回收酒精，在余下的药液中再加入酒精使药液的含醇量达到65% 75%，静置10 12小时， 滤过，回收酒精，再将余下的药液浓縮至相对密度为1.15 1.25;4) 在浓縮药液中加入300 400ml的水搅拌、煮沸10 12分钟，静置10 12小时， 过滤，所得滤液与第l)步收集的蒸馏液合并，加入蔗糖100 200g和琼脂l 2g，搅匀， 再加入对羟基苯甲酸乙酯0.2 0.4g，最后加蒸馏水调整总量至1000ml，搅匀，灌装，压 盖，灭菌即可制得成品。
全文摘要
本发明涉及一种治疗风热感冒的中药口服液，该中药口服液每制成1000ml所需的主要原料按以下重量配比是金银花40～60g、连翘80～120g、柴胡160～240g、板蓝根200～300g、大叶桉叶80～120g和岗梅250～350g。本发明产品对风热感冒引起的鼻塞、发热、恶风、头痛、咽痛等症有明显的改善作用，服用安全可靠，无明显不良反应或毒副作用。
文档编号A61P31/16GK101322749SQ20081007369
公开日2008年12月17日 申请日期2008年7月24日 优先权日2008年7月24日
发明者莫兆钦 申请人:广西源安堂药业有限公司