专利名称：人工椎间盘的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种独立的、仿生的人工椎间盘，其具有这样一种构
造，其包括如核心材料的、包含三维编织材料的纤维性结构；人工椎 间盘插入夹具，用于容易地将该人工椎间盘插入在邻近椎体之间，并 将其固定在正确的位置；和夹具装置，其包括人工椎间盘插入夹具和 插入引导夹具。
背景技术：
已经开发了各种人工椎间盘。在有用的人工椎间盘当中是夹心结 构的人工椎间盘，其包括上下金属板，它们由例如镍钛诺合金制成， 布置在板中间的是超高分子聚合物的球体，其作为球体轴承并给予椎 间盘所需的可动性。虽然该人工椎间盘的可动性允许上下椎体移动， 但该人工椎间盘的动态行为相当地不同于活体的椎间盘。另外，由于 这种人工椎间盘的类型是全置换型，因此必须通过复杂的操作技术将 其从前侧插入，而且不可能从后侧插入，虽然可通过简单的操作可进 行从后侧的插入。因为该人工椎间盘用例如钳子的特殊夹具保持，并 从脊柱的前侧(腹侧)插入椎骨之间，所以这种操作是精细的，而不 熟练的医生不能容易地完成这个操作。因此有一个严重的问题，这种 现有技术的人工椎间盘插入与现在流行的低创伤操作技术相背离。
椎间盘损坏的另一个治疗方法是融合器的方法，其中使用笼以便融合固定彼此邻近的椎体(骨)，该融合器特别是使用各种材料[例如， 由同种异体移植骨，不锈钢，钛，碳或PEEK(聚醚酮醚)制成的材料]。 例如，已经开发的带有开口的接近矩形平行六面体形的空心融合器， 其在后壁部分具有杆形定位工具(插入夹具)的前端拧入其中的螺孔 (专利文献1)。该融合器在杆形定位工具的前端拧入融合器后壁部分 的螺孔后，从椎体的后侧插入邻近椎体之间。因此，该操作比上述夹 心结构的人工椎间盘从腹侧插入到椎体之间的情况简单。
然而，专利文献1提出的该融合器不能使患者恢复如活体椎间盘 那样相同的活动性，而是使用将邻近的椎体固定的操作，在插入笼之 后，用辅助装置或类似的固定(螺丝或夹板)限制了活动。该操作技 术不是医生和患者真正希望的椎间盘治疗方法。
在这些境况下，本申请人提出了使用一种如人工软骨的生物材料， 例如独立的人工椎间盘(专利文献2)。该生物材料包括核心材料，其 包含三维纤维性结构，其是由沿三个或更多轴排列组织纤维制成的多 轴三维编织结构或密接结构或包括这些组合物的结构；和衬垫，其分 别叠置在核心材料的两侧上并与它们联合，衬垫具有互联小孔并包括 含有生物活性生物陶瓷颗粒的生物所能分解的和生物可吸收的聚合 物。包括该生物材料的人工椎间盘可有效地作为活体椎间盘替代品的 功能，因为包括纤维结构的核心材料具有几乎与活体正常椎间盘相同 的机械柔软性(可动性)，并且其变形的特性是高度仿生的，并因为 衬垫直接叠置结合在上下椎体上，并随着时间流逝可由骨骼组织置换， 从而将纤维结构的表面固定到上下椎体。
上述人工椎间盘非常有效地结合到椎体是因为衬垫(spacers)具有 优秀的骨传导性或骨诱导性。然而，有一种担心就是随着骨纤维侵入 衬垫并在其中生长，可使其由于重量的压迫而变形。这里有一种可能 性就是由骨纤维置换衬垫和椎体和人工椎间盘的结合可能变得不完 全，导致结合/固定上下椎体的力减弱。另外，衬垫包括多孔物质，是脆弱的，且因此还有可能性是衬垫边缘磨损而产生细颗粒。另外，由 于该人工椎间盘的核心材料是三维纤维结构，因而该技术在其中形成 螺孔并将棒状的插入夹具的前端拧入插入前准备的孔轴，如专利文献1 融合器的情况，不能用于将人工椎间盘插入椎体之间。因此，有必要 马上开发部分置换型人工椎间盘，使用三维纤维结构作为核心材料， 并开发适于容易在椎体中插入人工椎间盘的插入夹具，而且从椎体后 侧插入不会失效。另外，相对整个全置换型人工椎间盘，其可由相对 容易的收入插入在椎体之间，如通过位于颈椎前侧的部分切口而插入 颈椎中，还有对全置换型人工椎间盘用于腰椎，就有必要马上开发适 于从前侧插入这些人工椎间盘的夹具。
专利文献l: JP-A-2004-195232 专利文献2: JP-A-2003-23058
发明内容
根据上述情况，已经实现了本发明。本发明的目的是提供一种
人工椎间盘，它包括纤维结构，作为核心材料，其具有弹性，近乎理 想的变形的特征，可以无失误地粘结到椎体，并且以很大的力固定， 并且提供了一种具有优秀的可控性和可操作性的人工椎间盘插入夹 具，用此可很容易地无失误地将人工椎间盘插入在椎体之间。另一个 目的是提供一种包括人工椎间盘插入夹具和插入引导夹具的夹具装 置。
为了减少上述问题，根据本发明的第一人工椎间盘插入夹具，其 特征包括上夹具和下夹具，作为一对夹具，其彼此配合以使其在垂直 方向彼此不分离并以使其能在前后方向彼此滑动，上夹具和下夹具具 有上保持部分和下保持部分，以保持人工椎间盘并形成为上夹具和下 夹具的前部分。
第一人工椎间盘插入夹具理想的是，其中上夹具和下夹具的任一个具有脊部(ridge)，该脊部具有带膨胀顶部的截面形状并且另一个 具有凹槽(groove)，该凹槽具有带膨胀底部的截面形状以与脊部对应， 脊部和凹槽彼此配合，从而上夹具和下夹具彼此配合，以使其在垂直 方向彼此不分离，并以使其能在前后方向彼此滑动。另外，其中上夹 具的上保持部分和下夹具的下保持部分分别希望具有狭槽(slots)，用 于保持分别从人工椎间盘的上下侧突出的每个销(pin)的尖端。还希 望上夹具的上保持部分的前端和下夹具的下保持部分的前端形成为半 圆形或半椭圆形。上夹具和下夹具理想地由超高分子聚乙烯制成。上 夹具和下夹具理想地是具有相同的曲率半径的圆弧形弯曲夹具并彼此 配合，以使其能够在圆弧方向* (对夹具是前后方向)彼此滑动。进一 步理想地是上夹具和下夹具任一个具有制动器，其阻止夹具从上夹具 叠合下夹具的位置向前滑动。另外，人工椎间盘插入夹具理想地具有 手柄，其通过一杆而与上夹具的后端连接。
根据本发明的第二人工椎间盘插入夹具，其特征包括具有上保持 部分和下保持部分的块体(block)，以保持人工椎间盘；管(pipe)， 其与块体的后部分连接；和杆，其以自由滑动的方式插入管中，并具 有人工椎间盘支撑件，它与杆的前端连接，该支撑件位于在块体的上 保持部分和下保持部分之间的空间后部形成的凹槽式空间中。
另一方面，本发明的夹具装置其特征在于，它包括上述第一人工 椎间盘的插入夹具和具有引导孔的插入引导夹具，其中当插入夹具插 入引导孔时，插入引导夹具引导插入夹具，以使由上保持部分和下保 持部分保持的人工椎间盘到达椎体间给定的位置。
根据本发明的一种人工椎间盘其特征在于，其包括核心材料，其 包含这样一种结构，该结构为多轴三维编织结构或密接结构，其是由 沿三个或更多轴排列的组织纤维制成的或包括这些编织结构或密接结 构的组合物制成的；和夹板，其分别叠置在核心材料的上下侧，该夹 板具有骨传导性并由含生物活性生物陶瓷颗粒的生物所能分解的和生物可吸收的聚合物制成。
在本发明的人工椎间盘中，夹板优选的遵从下列物理化学特性的 观点，例如，高初始强度和适当的强度保持周期。即，夹板每个都优 选是含有生物活性生物陶瓷颗粒的生物所能分解的和生物可吸收聚合
物的锻件(forging)。从骨细胞穿透的角度看，还优选的是，夹板具 有许多形成在其中的穿孔，且夹板具有15 — 60%的开孔比率。
另外，优选的是，夹板开孔部分地或全部地用生物所能分解的和 生物可吸收的材料填充，该材料具有骨传导性和/或骨诱导性和优秀的 生物活性，并在活体内进行分解，分解速度比夹板高。每个夹板具有 形成在其前侧或在其正面和背面侧的每侧上的覆盖层，该覆盖层由生
物所能分解的和生物可吸收的材料制成。生物所能分解的和生物可吸 收的材料优选是生物所能分解的和生物可吸收的聚合物的多孔物质，
该多孔物质内部具有相互连接的小孔并含有生物陶瓷颗粒，该生物陶 瓷颗粒具有骨传导性和/或细胞因子，药物和骨诱导因子的任一种，它 们每个都具有骨诱导性。可选择性地，生物所能分解的和生物可吸收
的材料是一种将生物活性的生物陶瓷颗粒或骨诱导因子结合到胶原质 中获得的材料。还优选的是，每个夹板具有形成在其每侧的细小凹槽 (recesses)和突起。每个夹板具有形成在其前侧的突起。另外，优选 的是，具有至少一个生物所能分解的和生物可吸收的销延伸穿过核心 材料和夹板，销的尖端从夹板表面突出。每个夹板的周边都用纱线与 核心材料缝合起来。
以下列方式使用本发明的第一人工椎间盘的插入夹具。首先，由 上夹具的上保持部分和下夹具的下保持部分保持人工椎间盘，并从椎 体的后侧或从侧面将该插入夹具插入到邻近的椎体之间，以达到低创 伤的目的并避免与神经根的接触。接着，在保持下夹具固定的同时， 将上夹具向后滑动并抽出。同时人工椎间盘的上侧保持在轻轻地被上 椎体压迫的状态下，抽出下夹具，造成人工椎间盘夹入在上下椎体中间。这样，人工椎间盘可以容易地而无失误地插入到上下椎体中间。 因此，该人工椎间盘插入夹具是有优秀的控制力和操作性。
具体地，在上夹具和下夹具中的人工椎间盘是具有相同的曲率半 径的圆弧形弯曲夹具并彼此配合，以使其能够在圆弧方向(对夹具是 前后方向)彼此滑动。该夹具有很优秀的控制力和操作性，因为该夹 具可以从椎体的后部插入到椎体之间，沿圆弧方向通过已存在的椎体 弧度和椎间关节的空间，而且人工椎间盘可在适当的位置和沿适当的 方向插入。
人工椎间盘插入夹具具有下列优点，其中上夹具和下夹具的任一
个具有脊部(ridge)，该脊部具有带膨胀顶部的截面形状并且另一个 具有凹槽(groove)，该凹槽具有带膨胀底部的截面形状以与脊部对应， 且脊部和凹槽彼此配合。由于上夹具和下夹具在垂直方向彼此接合， 而脊部在凹槽中光滑地滑动，同时阻止上夹具和下夹具在垂直方向彼 此分离，这样就可能在保持下夹具固定的同时光滑地滑动并容易地抽 出上夹具。
具体地，人工椎间盘插入夹具具有低摩擦系数和高滑动特性，其 中上夹具和下夹具由超高分子聚乙烯制成，且因此其非常有助于将插 入夹具从后侧插入椎体之间的操作，上夹具滑动和抽出的操作，以及
下夹具抽出、将人工椎间盘留下的操作。另外，由于超高分子聚乙烯 具有高硬度和高强度的特点，因此减少了插入夹具的折断。
人工椎间盘插入夹具具有以下优点，其中上夹具的上保持部分和 下夹具的下保持部分分别具有狭槽，用于保持分别从人工椎间盘的上
下侧突出的每个销的尖端。即使当使用具有从人工椎间盘的上下侧突 出的每个销的尖端的人工椎间盘时，该人工椎间盘可以由上保持部分
和下保持部分保持并插入在邻近椎体之间，同时将销的尖端保持处于 被保持在狭槽内的状态下。由于销的尖端并不由上下椎体抓持，因此就没有可能阻止人工椎间盘的插入。在上夹具拔出时，从人工椎间盘 的上侧突出的销的尖端刺入上椎体以固定人工椎间盘。因此，当下夹 具拔出时，人工椎间盘不会发生位移。在下夹具拔出以后，从下侧突 出的销的尖端也刺入下椎体。因此，人工椎间盘被无失误地作为独立 的人工椎间盘固定。
其中上夹具的上保持部分的前端和下夹具的下保持部分的前端形 成为半圆形或半椭圆形的人工椎间盘插入夹具具有以下优点。插入夹 具在插入邻近椎体期间其受到的阻力较小，而且即使当上或下保持部 分的前端碰到椎体时，也没有可能损坏椎体或防止插入，因为其前端 不是尖角的。
人工椎间盘插入夹具具有以下优点，其中上夹具和下夹具任一个 具有制动器，其阻止夹具从上夹具叠合下夹具的位置向前滑动。通过 对上夹具加压和向内推动，将插入夹具插入到邻近椎体之间并同时保 持上夹具和下夹具在彼此重叠的状态。因此，在插入期间，可防止上 夹具和下夹具的前后位移，从而防止使上保持部分和下保持部分不完 全保持人工椎间盘。
当上述人工椎间盘插入夹具为具有通过一杆而与上夹具的后端连 接的手柄时，其中上夹具和下夹具任一个具有制动器，该插入夹具具 有进一步改进的可控性和可操作性，因为插入人工椎间盘的操作和拔 出上夹具的操作是可通过操作者用该手柄进行。
而且，以下列方式使用本发明的第二人工椎间盘的插入夹具。首 先，由块体的上保持部分和下保持部分保持人工椎间盘，并从前侧将 该插入夹具插入到颈椎体之间。该杆固定在一个位置，而管与块体被 一起拔出，同时用在杆前端的人工椎间盘支撑件支持人工椎间盘，以 便防止人工椎间盘从椎体之间的空间跑出。这样，人工椎间盘可容易 地并精确地插入并布置在椎体之间。还可以将人工椎间盘从前侧通过使用该插入夹具同样的方式插入并布置在腰椎体之间。
另一方面，以下列方式使用本发明的夹具装置。将插入引导夹具 布置在椎体之间的空间的后部。将第一人工椎间盘插入夹具从后侧插 入插入引导夹具的引导孔。这样，由插入夹具的上保持部分和下保持 部分保持的人工椎间盘可精确地被引导并插入到椎体之间给定的位置。
当使用本发明的人工椎间盘插入夹具或夹具装置在邻近椎体之间 插入本发明的人工椎间盘时，本发明的人工椎间盘作为椎间盘，因为 核心材料具有与活体椎间盘几乎相同的机械强度和弹性并且变形特性
都高度仿生的，该核心材料包括多轴三维编织结构或密接结构，由沿 三个或更多轴排列的组织纤维制成，或包括这些编织结构或密接结构 的组合物制成的结构。另外，由于叠置在核心材料的上的夹板是由含 有生物活性生物陶瓷颗粒的生物所能分解的和生物可吸收的聚合物制 成，并且对与人体体液接触的夹板表面经过水解和吸收处理。带着这 种降解/吸收，由于生物陶瓷颗粒的骨传导性，骨组织传导性地向夹板 内部生长。最后，夹板被骨组织替代，而核心材料直接结合到椎体上。
在这种情况下，由生物所能分解的和生物可吸收的聚合物制成的 夹板比包含多孔物质的具有较低的降解/吸收率，而其降解/吸收率足以 与骨组织的生长平衡。因此，夹板被其降解/吸收性逐渐破坏。与此同 时，骨组织生长并直接结合到夹板上。此后，夹板逐渐降解并吸收， 最后包括核心的人工椎间盘直接结合到椎体上。另外，由于生物所能 分解的和生物可吸收的聚合物制成的夹板不是脆弱的，因此可以防止， 即使当人工椎间盘在上下椎体的高夹层压力下重复进行仿生变形时产 生细颗粒。
本发明人工椎间盘具有以下优点，其中每个夹板是含有生物活性 生物陶瓷颗粒的生物所能分解的和生物可吸收聚合物的锻件。锻件不仅包括聚合物以硬化夹板而且包括如后续描述的聚合物分子，晶体等， 以提高夹板的强度。因此即使当夹板在活体内由于活体骨施加的压力 而随核心材料一起重复变形时，仍然还需要很多时间使夹板丧失它们 的机械强度并被破坏。在夹板被这样破坏之前，由于骨的传导性，即 活体骨的传导性和穿透性，确保使其结合在人工椎间盘和椎体之间。
其中夹板具有许多形成在其中的穿孔的人工椎间盘带来以下优 点。由于体液通过夹板的穿孔并达到夹板的后侧，还造成在夹板的后 侧上的降解/吸收的进行，骨组织在每个夹板的两侧生长以在早期阶段 直接达到与椎体的粘结。夹板具有15-—60%的开孔比率的人工椎间盘 具有以下优点。夹板具有能使夹板经受住上下椎体的夹紧压力的强度， 并且整体具有降解/吸收的适中比率。因此，夹板可以完全被骨组织替 代以达到与椎体的顽强粘结。
本发明人工椎间盘具有以下优点，其中夹板的穿孔部分地或全部 地由骨传导性和/或骨诱导性并在活体内进行分解(分解速度比夹板高) 的生物所能分解的和生物可吸收的材料填充。填充穿孔的生物所能分 解的和生物可吸收的材料降解得比夹板快，并且由于其骨传导性和/或 骨诱导性，骨组织传导性地和/或骨诱导地快速生长。在穿孔中的生物 所能分解的和生物可吸收的材料在早期阶段代替骨组织。另一个方面， 夹板进行的降解比生物所能分解的和生物可吸收的材料更慢，而夹板 放在每个椎体和人工椎间盘之间的交界面上，并且保持足够的强度， 直到在穿孔中的生物所能分解的和生物可吸收的材料在某种程度上被 骨组织替代为止，从而稳固粘结在椎体上。这样，夹板在完成独立人 工椎间盘时扮演了重要角色。此后，夹板完全被骨组织替代。
人工椎间盘具有优点，其中每个夹板具有形成在其前侧或在其正 面和背面侧的每侧上的由相同的生物所能分解的和生物可吸收的材料 制成的覆盖层，就是在早期阶段，骨组织几乎均匀地在夹板表面上生 长。人工椎间盘具有下列优点，其中每个夹板具有形成在其每侧的细 的凹槽和突起。凹槽的突起和形成在每个夹板前侧的突起咬入椎体， 以防止人工椎间盘位移/脱落。另外，由于凹槽和在每个夹板前侧的突 起大大增加了与椎体的接触面积，因此它们可以有效地结合。
另一方面，凹槽的突起和在每个夹板后侧的突起咬入核心材料，
以防止夹板和核心材料的相对位移。其中每个夹板具有形成在其前侧
的突起的人工椎间盘还具有的优点是能够防止位移/脱落，这是因为突 起刺入椎体中的结果。 -
另外，人工椎间盘具有至少一个生物所能分解的和生物可吸收的 销，该销延伸穿过核心材料和夹板，使得销的尖端从夹板表面突出， 该人工椎间盘具有优点，就是可防止每个夹板和核心材料之间的相对 位移和分离，并且突出的销的尖端咬入椎体，因此人工椎间盘可防止 位移/脱落。另外，每个夹板的周边都用纱线与核心材料缝合的人工椎 间盘具有的优点是，可防止每个夹板和核心材料之间的相对位移和分 离。因此，无需用辅助的金属装置进行椎间固定，而这在各种融合器 布置后是必须的。
图1是示出根据本发明的第一人工椎间盘插入夹具的斜视图； 图2是插入夹具的平面图3是示出其中上夹具已经滑动的插入夹具的平面图4 (a)是沿图2的线A-A获取的剖视图；和(b)是从图2的
线B-B获取的剖视图5 (a)是插入夹具的上夹具的底视图；和(b)是插入夹具的下
夹具的底视图6是插入夹具的后端部分的局部分解侧视图7是示出根据本发明的人工椎间盘的一个实施例的斜视图；图8是保持人工椎间盘的插入夹具的斜视图； 图9是沿图8的线C-C获取的剖视图IO是示出使用插入夹具的方法的视图；该视图示意了保持着人 工椎间盘的插入夹具已经被插在邻近椎体之间的阶段；
图11是示出使用插入夹具的方法的视图；该视图示意了保持着人 工椎间盘的插入夹具的上夹具已经被抽出的阶段；
图12是示出使用插入夹具的方法的视图；该视图示意了下夹具已
经被抽出并且人工椎间盘已经被夹在上部与下部椎体中间的阶段；
图13是示意了一对人工椎间盘的插入位置的平面图，作为右和左
椎间盘，每个都是根据本发明的人工椎间盘；—
图14是示意了一对人工椎间盘的插入位置的平面图，作为右和左 椎间盘，每个都是根据本发明的人工椎间盘；和示意了根据本发明另 一个实施例的中间人工椎间盘的位置；
图15是示出根据本发明第一人工椎间盘插入夹具的另一个实施 例的斜视图16 (a)是插入夹具的上夹具的底视图；和(b)是插入夹具的 下夹具的底视图17是示出根据本发明的第一人工椎间盘插入夹具的另一个实 施例的斜视图18是示出根据本发明的夹具组的一个实施例的平面图19是示出使用夹具装置的方法的视图20 (a)是示出根据本发明的第二人工椎间盘插入夹具的一个实 施例的俯视图；和(b)是沿其中的线D-D获取的剖视图21是示出使用插入夹具的方法的视图；(a)示意了保持着人 工椎间盘的块体(block)已经插在颈椎骨间的阶段，(b)示意了衬垫 已经被从手柄移开的阶段，和(c)示意了块体已经从椎骨间的空间抽 出同时保持人工椎间盘被人工椎间盘支撑件支撑着的阶段；
图22是示出根据本发明的人工椎间盘的另一个实施例的斜视图； 图23是示出根据本发明的人工椎间盘的另一个实施例的斜视图； 图24是示出根据本发明的人工椎间盘的又一实施例的放大剖视图25是示出根据本发明的人工椎间盘的又一实施例的放大剖视
图26是示出根据本发明的人工椎间盘的又一实施例的斜视图； 图27是示出根据本发明的人工椎间盘的又一实施例的斜视图。
参考数字和符号的说明 1上夹具 la上保持件
lb脊部 —
ld保持销尖端的狭槽
lf制动器
2下夹具
2a下保持件
2b凹槽
2d保持销尖端的狭槽
3、 30、 31、 32、 33、 34、 35、 36人工椎间盘 '3a包括纤维构造的核心材料 3b夹板 3c销 3d销尖端 3e大穿孔 3f小穿孔
3g进行快速降解的可生物降解及可生物吸收的材料 3h由进行快速降解的可生物降解及可生物吸收的材料制成的覆 盖层(covering layer ) 4杆 5手柄 _ 6插入引导夹具 6a引导孔10、 11人工椎间盘插入夹具
lla块体(block) lib管 11c杆
lid人工椎间盘支撑件
lli上保持部件
llj下保持部件
11m凹陷空间
20椎(尤其是腰椎)体
21颈椎体 —
具体实施例方式
将参照附图详细描述本发明的实施例。
图1到6中示意的第一人工椎间盘插入夹具10包括一对夹具，即， 上夹具1和下夹具2，其为具有同样曲率半径的圆弧形弯曲夹具。上夹 具1和下夹具2具有形成为其前面部分的上保持部件la和下保持部件 2a，其中每个部件均为舌状并用作保持图7中所示的圆弧形人工椎间盘 3。
如图4 (a)和图5 (a)所示，上夹具1的后部(上保持部件la 后侧上的后部)在其下面一侧具有横截面为倒T形的脊部lb并且沿着 上夹具1的中心线(图中未示出)弯曲。下夹具2的后部(下保持部 件2a后侧上的后部)在其上面一侧具有横截面为倒T形槽2b并且沿 着下夹具2的中心线弯曲，如图4 (a)和图5 (b)所示，与脊部lb 对应。如图4 (a)所示，脊部lb与凹槽2b彼此配合，由此上夹具1 与下夹具2彼此配合，以便在垂直方向彼此不分离，并且如图3所示， 在圆弧方向(来回方向)彼此可相对地滑动。
脊部lb和凹槽2b的截面形状不局限于倒T形，并且脊部lb和凹槽2b可以是能够使脊部lb与凹槽2b彼此接合并防止在垂直方向彼此 分离的任意截面形状。即，脊部可以为具有扩张顶部的任意截面形状， 而狭槽可以为具有扩张底部的对应截面形状。虽然在这个实施例中上
夹具1在其底侧上有脊部lb和下夹具2在其上侧上有凹槽2b，但是相 反的情况也是可能的，其中上决具l有形成在其底侧上的凹槽2b和下 夹具2有形成在其上侧上的脊部lb。而且，虽然在这个实施例中脊部 lb形成为连续圆弧形状，其也可以是不连续的。
如图1 、图4 (b)和图5 (a)和(b)所示，上保持部件la在其 两侧边缘具有向下凸出的直角三角形截面的凸缘lc和lc。伺样，下保 持部件2a在其两恻边缘有向下凸出的直角三角形截面的凸缘2c和2c。 上保持部件la和下保持部件2a分别具有保持从人工椎间盘3(见图7) 的上侧和下侧分别突出的每个销的尖端3d的缝隙ld和2d。这些缝隙 ld和2d以从上部和下保持部件la和2a的前端延伸并沿着各自的中心 线弯曲的方式形成。因此，当人工椎间盘3被夹在上保持部件la与下 保持部件2a之间时，不仅由于凸缘lc、 lc、 2c和2c的缘故而防止了 人工椎间盘3向右和向左位置移动，而且从人工椎间盘3的上侧和下 侧突出的销尖端3d被保持在缝隙ld和2d中并且保持不从上部和下保 持部件la和2a突出的状态，如图9所示。附带的，保持销尖端3d的 狭槽并不局限于如这个实施例中的缝隙ld和2d，而可以是分别形成在 上保持部件la的下侧上和下保持部件2a的上侧上的凹槽。
而且，上保持部件la和下保持部件2a的前端形成为一个没有尖 角的半圆弧形。由此，在插入椎骨间过程中，这个人工椎间盘插入夹 具10受到的阻力减少了。半圆形还意图产生这样的效果，即，即使当 上部或下保持部件la或2a的前端碰撞到椎体时，它也既不损伤椎体也 不妨碍插入。每个前端的形状并不局限于半圆形，可以是没有尖角的 任意圆形，诸如例如，半椭圆形。
如图1和6所示，上夹具1和下夹具2分别有顶夹板le和底夹板2e，它们从夹具1和2的后端延伸出来。顶夹板ie和底夹板2e分别具 有用于将一带钩杆的前端插入其中的孔lg和2g。而且，在上夹具l的 较厚的后部处，以给定的间距形成了若干孔lg，用于将带钩杆的前端 插入。下夹具2的较厚的后部同样具有用以将一带钩杆的前端插入的 孔2g，这些孔2g与孔lg对应。因此，可以通过将带钩杆的前端插入 任意一个这些孔lg和2g的方式，用带钩杆容易地抽出上夹具1或下 夹具2。
如图1和6所示，上夹具1还具有形成在其后端以便向下突出的 板状制动器lf。当上夹具1处于如图1和2所示的覆盖在下夹具2之 上的位置时，制动器lf与下夹具2的后端表面2f接触(见图6)并禁 止上夹具1从这个位置向前滑动。当形成了这样的制动器lf时，仅仅 向内推动上夹具1 ，使得上夹具1和下夹具2能够被插入相邻椎体之间， 同时保持上夹具1和下夹具2处于重叠状态。因此能够在插入的过程 中防止上夹具1与下夹具2来回地位置移动，且因此防止使上部与下 保持部件la和2a对人工椎间盘3的保持是不完全的。
另外，当下夹具2被抽出时，上夹具1也与下夹具2—同被抽出。 因此，调节人工椎间盘3的插入位置的操作可以容易地进行。
在这个实施例中，制动器lf形成在上夹具1的后端。但是，相反 的构造也是可能的，其中向上突起的制动器形成在下夹具2的中心部 分(即，在下保持部件2a的根部处)，以便当上夹具1覆盖在下夹具 2之上时，制动器与上夹具1的中心部分的端面接触。
如图1和8所示，上夹具l具有切割线lh，其为略微凹陷的尺寸 线。同样，下夹具2也有切割线2h。这些切割线lh和2h以l-5mm的 间隔形成在上夹具1和下夹具2上。切割线lh和2h意图使操作者知 道，当这个人工椎间盘插入夹具IO被插入椎骨间并从其抽出时，上部 或下夹具1或2已经向椎骨间的空间移动或从椎间空间退出的距离，单位为mm。在这个实施例中，上保持部件la与下保持部件2a的切割 线lh和2h的节距是上夹具1与下夹具2的主体部分的切割线lh和2h 的节距的两倍。不过，该节距当然可以是相同的。
插入夹具io的材料可以是金属或者是高强度的合成树脂。但是，
超高分子聚乙烯是这种材料中特别优选的。由超高分子聚乙烯制成的 插入夹具具有高硬度和高强度，且因此不易断裂。另外，有一个优点
是，由于这个插入夹具具有低摩擦系数和高滑动性质，其在便于从后 面将插入夹具IO插入椎骨间的情况下的操作、上夹具1被滑动和抽出 的情况下的操作、和下夹具2被抽出留下人工椎间盘3的情况下的操 作是有效的。
如图7和9所示，本发明上述的用插入夹具IO插进相邻椎骨间的 人工椎间盘3为圆弧形人工椎间盘，其通过在核心材料3a的上侧和下 侧上分别重叠包括可生物降解的且可生物吸收的聚合物(即，聚乳酸 poly(lactic acid)或类似物)的夹板3b和3b而得到，该聚合物包含重量 比为25%-60%的生物活性的生物陶瓷颗粒(即，未烧结的羟磷灰石或 类似物)，该核心材料包括这样一种结构，该结构为由生物惰性的组 织纤维(即，通过用线性低密度聚乙烯膜涂覆超高分子聚乙烯的芯纤 维而得到的涂层纤维)沿三轴或更多轴排列制成的多轴三维编织结构 或者密接结构，或者包括这样一种结构，该结构包括编织结构和密结 结构组合，并且布置由同样可生物降解及可生物吸收的聚合物制成的、 用于固定的销3c，以便销3c垂直地延伸通过核心材料3a和夹板3b与 3b并且销的尖端3d从上表面与下表面突出。如图13所示， 一对这样 的人工椎间盘3和3在相对右-左对称的位置被插入椎骨间，其中一个 顺时针弯曲，而一个反时针弯曲。这些人工椎间盘3和3采用与那些 活体的椎间盘相同的仿生变形。每个人工椎间盘3的具体尺寸如下 曲率半径(中心线的曲率半径)约为15-40mm，长度(中心线的长度) 约为15-35mm，宽度约为7-15mm，而高度约为7-14mm。本发明的人 工椎间盘将在后面详细说明。本发明的人工椎间盘插入夹具IO设计成具有适于人工椎间盘3的 保持的尺寸以及其在椎骨间的插入。特别地，上和下夹具1和2中的
每一个的曲率半径(中心线的曲率半径)约为15-40mm，上和下夹具1 和2的每一个的宽度约为7-12mm，上和下保持部件la和2a的每一个 的长度(中心线的长度)约为15-35mm，上和下夹具1和2的每一个 的整个长度(中心线的整个长度)约为50-70mm，且上和下夹具的总 高度为约8-16mm。附带地，这些尺寸值仅仅是举例，当然尺寸可以根 据人工椎间盘3的尺寸和形状适当地改变。
下面，将参考图8至13说明上述人工椎间盘插入夹具10的使用 方法。
首先，如图8至9所示，将人工椎间盘3夹在上保持部件la和下 保持部件2a之间，并由它们保持，以便从人工椎间盘3的上侧和下侧 突出的销3c的这些尖端3d保持在缝隙ld和2d中。通过向后滑动上夹 具1、将人工椎间盘3放置在下保持部件2a上并向前滑动上夹具1，直 到制动器lf与下夹具2的后端面2f接触为止，从而将上夹具1重叠在 下夹具2之上，这种操作可容易地进行，如图3所示。
在完成人工椎间盘3的保持之后，如图10所示，插入夹具10从 脊柱的后侧被插进相邻椎骨(尤其是腰椎)体20和20之间，并进行 定位，以便人工椎间盘3被插进正确的位置。可以例如通过使用锤子 或类似物轻叩形成在上夹具1后端的制动器lf，向前推动插入夹具10 同时保持上夹具1与下夹具2处于重叠状态，这种插入操作可以容易 地进行。例如可以通过重复一种操作进行人工椎间盘3的定位，在该 操作中，插进形成在从下夹具2后端延伸的底板2e内的孔2g的带钩杆 的前端轻轻地抽出插入夹具IO同时保持上夹具1与下夹具2处于重叠 状态或者用上述锤子或类似物轻轻地向内推动上夹具1。如果可能的 话，可用手将插入夹具10向内推动或抽出。在完成插进插入夹具10的操作之后，将带钩杆的前端插进形成在
从上夹具1后端延伸的顶板le内的孔lg，以便抽出上夹具同时保持下 夹具2固定，如图11所示。由于上夹具1的这种抽出结果，上部椎体 20变为略微挤压人工椎间盘3的上夹板，并且销的上尖端3d刺进椎体 20的下侧，从而固定人工椎间盘3。
在上夹具1的抽出完成之后，如图12所示，随后将带钩杆的前端 插进下夹具2的孔2g，以便抽出下夹具2。在这个操作中，由于人工 椎间盘3已经由销的上部尖端3d固定到上部椎体20，因此可以防止与 下夹具2被一起抽出。由于下夹具2这种抽出的结果，人工椎间盘3 被夹在上下椎体20和20之间，并且销的下尖端3d也刺进下椎体20。 因此，人工椎间盘3被完全地固定为一块单独的椎间盘。附带的，甚 至在人工椎间盘没有销的情况下，由于人工椎间盘与上椎体20压力接 触，因而当下夹具被抽出时，可防止这种人工椎间盘与下夹具2被一 起抽出。
但是，期望的是，在这种情况下，下夹具2被抽出，同时用例如 从后面施加的保持杆保持人工椎间盘，以便防止人工椎间盘的位置移 动而不失效。
以上述方式完成一个人工椎间盘3的插入。之后，使用具有与插 入夹具io同样结构的插入夹具，并且以相反方向弯曲重复上述同样的 操作，由此其他人工椎间盘3被插进如图13所示的这个人工椎间盘3， 处于与那个人工椎间盘3相对右-左对称排列的位置。
还可以使用下述方法。使用用于插入一个人工椎间盘3的插入夹 具10来保持其他人工椎间盘3，并且翻转这个插入夹具10以便倒置， 并且然后从后面将插入夹具10插在椎骨间。上夹具1位于下夹具2之 下，该上夹具1被抽出，并且然后位于上侧的下夹具2被抽出，由此如图13所示，其他人工椎间盘3被插进这个人工椎间盘3，处于与那
个人工椎间盘3相对右-左对称排列的位置。
有时，可以将逗号形状的人工椎间盘30 (具有与人工椎间盘3同 样结构)插入在左和右人工椎间盘3和3之间，如屈14所示。当然， 这种逗号形的人工椎间盘30的插入可以以上述同样的方式容易地进行 而不会失效，即通过使用改进的插入夹具10的上保持部件la和下保持 部件2a而得到的插入夹具，以便具有适于保持逗号形人工椎间盘30 的形状。
如上所述，本发明的人工椎间盘插入夹具IO具有优越的控制性和 可操作性。使用这种插入夹具10,具有纤维结构作为核心材料的柔性 人工椎间盘3可以容易地从后面插入相邻椎(尤其是腰椎)体20和20 之间而不会失效。
图15和16中作为实施例示意的人工椎间盘插入夹具IO包括从头 到尾不以恒定曲率弯曲的上夹具1和下夹具2。上夹具1的靠近其后端 的部分和下夹具2的靠近其后端的部分线性地延伸。S卩，这些夹具1 和2具有包括圆弧部分和线性部分的组合的形状。但是，应当知道的 是，形成在上夹具1的下侧上的脊部lb和形成在下夹具2的上侧上的 凹槽2b从头到尾以恒定的曲率弯曲，如图16 (a)和(b)所示，以便 使上夹具1和下夹具2彼此可滑动地依靠。其他的构造与图1至6中 作为实施例示意的上述插入夹具10相同。因此，相同的部件在图15 和16中用相同的数字代表，并且省略了对它们的说明。其中上夹具1 和下夹具2靠近其后端的那些部件线性地延伸的这种插入夹具具有以 下优点，当上夹具1和下夹具2连续的从椎骨间抽出时，上夹具l和 下夹具2的后端不易于碰撞到椎体(骨)或邻近的生理组织。
图17中作为实施例示意的人工椎间盘插入夹具具有通过下述方 式获得的构造，即通过在图1至6中作为实施例示意的上夹具1的后端处形成的制动器If内形成螺纹孔，把一杆4的前端的阳螺纹部分拧 进螺纹孔，从而联接到该杆4，并放置手柄5穿过这个杆4。插入夹具 IO的构造如上所述。因此，在图17中同样的部件用同样的数字代表，
并且省略了对它们的说明。
由于椎骨间的插入操作和抽出上夹具1的操作可以通过操作者紧
握手柄5的情况下进行，因此上述的人工椎间盘插入夹具10具有进一 步改善的控制性和可操作性的优点。附带的，图1至6中示意的人工 椎间盘插入夹具10和图17中示意的人工椎间盘IO不仅用于如前所述 从脊柱(尤其是腰脊柱)的后面将人工椎间盘3插入在椎骨间，还可 以通过进行一些变型及设计用于从脊柱的侧面插入。
图18中示意的本发明的夹具组包括向左弯曲的人工椎间盘插入 夹具10，向右弯曲的人工椎间盘插入夹具10，和插入引导夹具6。这 些人工椎间盘插入夹具10和10具有与图1至6中作为实施例示意的 人工椎间盘插入夹具10同样的构造，除了它们具有略微更大的曲率半 径。另一方面，插入引导夹具6包括由与插入夹具10和10同样的超 高分子聚乙烯制成的长方形块体，并且具有一对供插入夹具10和10 插进的引导孔6a和6a。如图19所示，确定每个引导孔6a的方向，同 时考虑插入夹具IO的曲率半径，以便当这个插入引导夹具6被放置在 椎骨间的空间后面并且每个插入夹具10从后面被插进引导孔6a时，插 入夹具IO被引导孔6a引导并且被构成插入夹具IO的前端部分的上和 下保持部件保持的人工椎间盘3到达椎骨间给定的正确位置。
当使用本发明的具有这样构造的夹具装置时，仅仅通过在椎骨间 空间的后面布置插入引导夹具6并从后面把插入夹具6插进引导孔6a，
被构成插入夹具10的前端部分的上和下保持部件保持的人工椎间盘3 可被精确地引导至给定椎骨间的位置。因此具有以下优点，不需要定 位人工椎间盘3操作并且极大改进控制性和可操作性。图20示意了根据本发明的第二人工椎间盘插入夹具的实施例。这 种插入夹具11包括组成前端部分的块体lla;附着到块体lla的后 部的金属管llb;以自由滑动方式插进管llb的金属杆lie;附着到杆
lie的前端的人工椎间盘支撑件lid;和手柄lle。该手柄lle分为手
柄主体llf，作为中间部分的间隔部件llg，和构成后端部分的防止掉
落部件llh。
构成前端部分的块体lla和人工椎间盘支撑件lid由无害的合成 树脂或金属制成，优选地由超高分子聚乙烯制成。块体lla具有上保持 部件lli和下保持部件llj，每个部件均为舌状并且用作保持前端为正 方形后端为圆形(即，包括前面一半为矩形部件和后端为半圆部件的 组合的形状)的人工椎间盘35，例如图26所示的。上和下保持部件 lli和11j中的每个都具有用于保持从人工椎间盘35的上侧和下侧突出 的销尖端3d的两个平行缝隙llk。
杆11c的前端公螺纹部分被拧进形成在人工椎间盘支撑件lid后 侧的螺纹孔，并且这个杆llc被锁定销(图中未示出)固定以防止松动。 因此，支撑件lld被附着到杆llc的前端并且被定位在形成在块体lla 的上保持部件lli和下保持部件llj之间空间的后面的凹陷空间llm 内。该人工椎间盘支撑件lid的前侧表面形成为凹陷弯曲的表面，与 突出的人工椎间盘35的弯曲后侧表面一致。
管lib的后半部分附着到构成前端部分的块体lla的后部，该后 半部分被插进并固定到手柄主体llf的中心孔内。已经以自由滑动的方 式插进管llb的杆11c以自由插入的状态延伸穿过手柄lle的中间间隔 部件llg，且杆llc的后端阳螺纹部分被拧进构成后端部分的防止掉落 部件llh。
当使用具有上述结构的人工椎间盘插入夹具11时，人工椎间盘能 以下述方式容易地插在颈椎体间而不会失效。首先，如图21 (a)所示，图26所示的用于颈椎的人工椎间盘35被构成前端部分的块体lla的上 保持部件lli和下保持部件llj保持并从前面被插在相邻颈椎体21和 21之间。随后，旋转并从杆llc移出构成手柄lie的后端部分的防止 掉落部件llh。抽出构成中间部分的间隔llg。此后，通过如图21 (b) 所示的螺纹连接，再次联接防止掉落部件llh。随后，当固定防止掉落 部件llh以保持杆llc固定时，手柄主体llf被抽出，直到与防止掉落 部件llh接触为止，从而从上部椎体和下部椎体21和21之间的空间 抽出构成前端部分的块体lla，如图21 (c)所示。即使当块体lla以 这种方式抽出时，由于它被杆llc前端上的人工椎间盘支撑件lld支撑 而不从椎间空间向前移动，因此可防止人工椎间盘35被从椎骨间的空 间抽出。因此，人工椎间盘35可以在椎骨间正确的位置放置而不会失 效。
如图7和9所示，用上述的人工椎间盘插入夹具10插在脊柱(尤 其时腰脊柱)的椎骨间的人工椎间盘3是通过重叠夹板3b和3b得到 的圆弧形的人工椎间盘，该夹板包括可生物降解及可生物吸收的、包 括生物活性的生物陶瓷的聚合物并且分别在核心材料3a的上侧和下侧 具有骨骼传导性，该核心材料包括由组织纤维制成的结构并且放置两 个或更多由生物降解及可生物吸收的聚合物制成的固定销3c (图7中 三个销)，以便销3c垂直延伸通过核心材料3a和夹板3b和3b并且销 的尖端3d从上下表面突出。核心材料3a包括由组织纤维制成的三维编 织结构或者密结结构的结构或者包括编织结构和密结结构的组合的结 构。核心材料具有与活体椎间盘几乎同样的机械强度和柔性并且其变 形性质为非常高的仿生性(仿生)。这种核心材料3a的结构与由本申 请人提交的日本专利申请No. 1994-254515中描述的结构相同。当这种 核心材料的几何性以尺寸数字表达时，而纤维排列的方向数字以轴的 数字表达时，结构优选为具有三个或更多轴的多轴三维结构。
三轴三维结构是一种由三维排列的纤维在三个轴的方向，即，长、 宽、和垂直方向延伸制成的结构。这种结构的典型形状为例如核心材料3a的厚的体积形状(扁平状或块形状)。根据结构差异，这种三轴 三维结构分为正交结构、非正交结构、沙罗织结构、圆柱结构等。具
有四个或更多轴的多轴三维结构通过沿轴4、 5、 6、 7、 9、 11轴等方 向排列纤维而具有能够提高结构的强度各向同性的优点。通过选择这 些，能够得到与活体椎间盘更仿生和更类似的核心材料3a。 -
包括上述结构的核心材料3a优选地具有范围在20-90%的内部多 孔。在其内部多孔低于20%时，这种核心材料3a太密集并且在柔性和 变形性方面削弱了。因此这种材料作为人工椎间盘的核心材料是令人 不满意的。在其内部多孔超过90%时，降低了这种核心材料3a的压縮 强度和形状保持力。因此这种材料也不适于用作人工椎间盘的核心材 料。
由于构成核心材料3a的组织纤维优选地使用生物惰性合成树脂纤 维、例如聚乙烯纤维、聚乙烯、聚四氟乙烯、或类似物以及通过使用 任意这些生物惰性树脂涂覆组织核心纤维得到的涂层纤维赋予生物惰 性。特别的，从编织/密结等的强度、硬度、弹性、适宜性的角度来看， 通过用线性低密度聚乙烯涂覆超高分子聚乙烯的核心纤维得到的直径 约为0.2-0.5mm的涂层纤维为最佳的纤维。除了这些，可以选择具有生 物活性(即，具有骨骼传导性或骨诱导性)的纤维。
由于已在上面引用的日本专利申请No. 1994-254515中详细公开， 因此省略了对核心材料3a的进一步说明。
分别叠在核心材料3a上下侧上的夹板3b和3b是由生物降解及可 生物吸收的包括生物活性生物陶瓷颗粒的聚合物制成的无孔板。可采 用通过熔融成型聚合物得到的或通过使熔融成型物体冷锻造(在不低 于聚合物的玻璃临界温度和低于其成型温度的温度)得到的产品。即 使当这样的夹板3b和3b分别叠在核心材料3a的两侧上，由于骨骼传 导性，活体骨沿每个夹板的上下面从侧面渗透进三个部件间的小缝隙。骨渗透进每个椎体间的空间和相应的夹板和每个夹板之间的空间和表 面处理的核心材料3a并在那里生长而在三个部件间的交界面处结合。
后述的夹板，即锻造的夹板，可以是通过一次融合成型物体得到 或者是通过两次或更多次锻造得到。但是，特别的，通过使一次锻造-的物体再次在改变的机械方向进行锻造，具有以下优点，即使当在外 力作用下重复变形，也不易机械退化或断裂，这是由于这样锻造的夹 板具有聚合物分子链或晶体沿许多在方向上随机不同的基准轴被定向.
的结构，或者是由这些的许多具有许多随机不同的基准轴的簇构成的 结构，或者是分子链、晶体、和簇在三维方向定向的结构。因此，当
包括核心材料3a和叠在其每侧上的这种进行了两次锻造的夹板3b的人 工椎间盘3用上述插入夹具10插进椎体20和20间时，甚至当夹板3b 与核心材料3a在上下椎体20和20的夹挤力的作用下一起重复地变形 时，夹板3b都不会发生机械退化、断裂或类似情况，直到夹板3b被 几乎降解和吸收为止。而且，甚至进行一次锻造的夹板与仅仅通过融 合成型得到的夹板相比，具有改进的机械强度和断裂敏感性，这是由 于夹板通过压縮而被增加密度并且变成具有与一个基准轴或基准面倾 斜定向的聚合物分子链或晶体的结构或者沿上述许多轴定向的分子链 或晶体的结构。
用作夹板3b的材料的可生物降解及可生物吸收的聚合物优选范 例包括聚乳酸poly(lactic acid)，例如聚L乳酸poly(L-lactic acid)、聚D 乳酸poIy(D-lactic acid)、和聚D， L乳酸poly(D,L-lactic acid)、以及L-交酯、D-交酯、和DL交酯与乙交酯、己内酰胺(caprolactone) 、 二 噁烷(dioxanone)、乙撑氧或环氧丙烷中的任意的共聚物。这些可单 独使用或者两个或多个混合使用。在这些聚合物中，从与骨骼生长平 衡的夹板3b降解/吸收速率、降解/吸收期(l年多)和使夹板3b耐受 椎体挤压力的机械强度等等的角度考虑，聚L乳酸poly(L-lactic acid) 优选为具有粘度平均分子量约为50， 000-500， 000的聚合物。由于待混合进生物降解及可生物吸收的聚合物内的生物陶瓷，采 用具有生物活性并具有令人满意的骨传导性和令人满意的生物兼容性
的产品，例如未煅烧的或未烧结的羟磷灰石、磷酸二鈣、磷酸三钙、
磷酸四钙、磷酸八钙(octacalcium phosphate)、方解石、高硅钙生物 玻璃系、透辉石、或者天然珊瑚颗粒。也可使用通过碱性无机化合物 或碱性有机物粘接到这些颗粒的表面得到的产品。其中优选的是在活 体中能完全吸收的生物陶瓷颗粒，该生物陶瓷颗粒在活体中可完全吸 收并完全被骨组织代替。特别的，未煅烧的或未烧结的羟磷灰石、磷 酸三f丐、和磷酸八钙(octacalcium phosphate)是优选的，这是由于它 们具有超凡的高活性和卓越的骨传导性，低伤害，并且可在短期内被 活体吸收。使用的这些生物陶瓷中的任意的颗粒具有的平均颗粒直径 为10 nm或更小，优选地约为0.2-5 pm。
将生物陶瓷颗粒的成分优选地调整到重量比为25-60% 。其成分超 过重量比60%是不利的，这是由于夹板3b变得易碎，并因此由于椎体 的夹挤力而易于断裂。其成分低于重量比25%是不利的，这是由于骨 组织的传导生长变得缓慢，并且因此需要被骨组织代替夹板3b的时间 延长。生物陶瓷的成分更优选地为重量比30-50%。
除了生物陶瓷颗粒，各种具有骨传导性的细胞因子和药物可以以 适当的数量混合在夹板3b内。这时，有以下优点，相当多地加速与夹 板3b的降解/吸收同时发生的骨组织生长和被骨组织代替，并且核心材 料3a在早期直接结合到椎体30。骨诱导因子(骨形态发生蛋白质)也 可混合进夹板3b。由于骨诱导的出现，混合在结合/整合方面更有效。 而且，生物陶瓷颗粒、细胞因子、和骨诱导因子可通过喷溅到核心材 料3a的表面上施加。这时，具有这样的优点，即由于核心材料3a的表 面变为生物活性并且具有传导性的骨组织生长结合到活性表面，因此 在相对短时间内完成椎体20与核心材料3a间的直接结合同时保持强度。优选的是，在夹板3b的两侧上都形成细的凹陷和突起。这种凹陷
和突起带来了下面的优点。当人工椎间盘3被插在椎体20和20间时， 形成在每个夹板3b的前侧上的凹陷的突起和突起咬入椎体20的端板 从而防止人工椎间盘3发生位置移动/掉落。而且，由于其相当大的增 加了与椎体20的接触面积，前侧上的凹陷和突起在结合方面是有效的。 另一方面，形成在每个夹板3b后侧上的凹陷的突起和突起咬入核心材 料3a从而防止夹板3b和核心材料3a方式相对位置移动。因此，当凹 陷和突起形成在每个夹板3b的两侧时，可以省略销3c。
细凹陷和突起具有随机的形状。但是，凹陷和突起优选地是这样 的，即其中突起为许多紧密排列的棱锥形细突起(即，规则的四边棱 锥形，其中正方形底面的每边的长度约为0.6mm并且棱锥的高度约为 0.3mm)，以便每个突起在前后方向和水平方向没有任何间隙地排列。 这种凹陷和突起的构成具有这样的优点，即由于棱锥形突起易于咬入 椎体20的端板和核心材料3a，因此可以更高地确保防止人工椎间盘3 的位置移动/掉落和每个夹板3b相对核心材料3a的位置移动。
附带的，具有比这些细凹陷和突起更大的高度的棱锥或圆锥突起 (即，具有高度约为0.5-1.5mm高度的突起)可与细凹陷和突起一起形 成在每个夹板3b的前侧。这种构造具有这样的优点，即由于更大的突 起深深地咬入椎体20的端板内，因此可以甚至更高地确保防止人工椎 间盘3的位置移动/掉落。
每个夹板3b的厚度被期望地调整到0.3-1.2mm范围内的值，尤其 优选为lmm。这时，细凹陷和突起形成在每个夹板3b的两侧上，优选 的是，最薄部分的厚度(在一侧上的凹陷底部与其他侧上凹陷底部间 的距离)被调整为0.3mm，且更大并且最厚部分的厚度(在一侧上的 突起顶部与其他侧上突起顶部间的距离)被调整为1.2mm或更小。具 有这样厚度具体值的夹板3b具有这样的优点，即它们具有能够使夹板 3b耐受上下椎体20和20的夹挤力的强度，并且夹板3b以与骨组织生长平衡的速率被降解和吸收，在一年多的时间完全被骨组织代替，从 而完成到椎体20强韧的结合。
在每个夹板3b的厚度(当凹陷和突起已经形成时最薄部分的厚
度)小于0.3mm时，由于椎体20和20的夹挤力，夹板3b可能没有足 够的强度并断裂。另一方面，在每个夹板3b的厚度(当凹陷和突起已 经形成时最厚部分的厚度)大于1.2mm时，出现了问题，即夹板3b需 要的降解/吸收时间周期被延长并且被骨组织代替变慢。
对每个夹板3b的两侧进行氧化处理，例如电晕放电、等离子体处 理或过氧化氢处理是优选的，这是因为改进了暴露在表面上的生物陶 瓷颗粒的润湿性和待增殖的骨细胞的渗透性和生长有效地产生了。
垂直延伸穿过核心材料3a和分别放置在核心材料3a两侧之上的 两个夹板3b和3b的销3c优选地是由上述乳酸聚合物制成的销，并且 通过一次或两次锻造处理或通过拉伸取向聚合物分子或晶体而提高其 强度。从夹板3b和3b突出的每个销3c的尖端形成为高度约为0.3-2mm 高度的圆锥形，以便当这种人工椎间盘3插在椎体20和20间时，'每 个销3c的尖端深深地咬入椎体20和20的端板，由此防止人工椎间盘 3的位置移动/掉落而不会失效。人工椎间盘3可以仅有一个销3c。但 是，仅仅一个销3c的部署有这样的缺点，即虽然可防止这种人工椎间 盘3横向位置移动，但是不能防止旋转。因此需要放置两个或更多的 销。优选的，如图7所示，延伸穿过人工椎间盘3的三个销以给定间 距被放置在沿盘3的中心线处。这种三个销3c的部署有这样的优点， 即由于三点支撑人工椎间盘3，可以稳固地附着到上下椎体20和20间 的位置。关于销3c的厚度，其直径期望地调整到约为0.5-3mm，优选 的约为lmm，以便防止销3c由于椎体20和20的夹挤力而断裂或损坏。
优选的是，上述生物陶瓷颗粒和各种细胞因子(cytokines)、药 物、骨诱导因子、和类似物的任意一种应当也以适当的数量混合进销3c。在一些情况中，销3C可以用粘接剂结合、融合结合等方式而与夹
板3b和3b联合。而且，可采用以下方法，其中将每个销3a分成上部 和下部并且放置这些上下销使得上销的上部尖端和下销的下部尖端分 别从上下夹板3b和3b突出。
当用上述人工椎间盘插入夹具10将具有上述构造的人工椎间盘3 插在相邻椎体20和20 (尤其是腰椎)间时，从人工椎间盘3的的夹板 3b和3b的前侧突出的每个销的尖端3d和3d咬入椎体20和20的端板 内，如图12所示。因此，人工椎间盘3被夹在椎体20和20之间并被 固定在那里，而不发生位置移动/掉落。包括由组织纤维制成的结构并 且具有几乎与活体椎间盘同样的机械强度和柔性的核心材料3a仿生地 变形，从而足够地起到椎间盘的作用。甚至当核心材料3a在上下椎体 20和20的高夹挤力下这样重复地进行仿生变形，也由于它们不易碎， 因此人工椎间盘3的夹板3b和3b几乎不磨损。尤其是当每个夹板3b 和3b是上述锻件时，变形的重复几乎不导致机械退化或断裂。在与体 液接触时，在这些夹板3b和3b的表面发生水解和吸收过程。随着这 种水解/吸收，由于生物陶瓷颗粒的骨传导性，骨组织朝向夹板3b和 3b内部传导地生长。由于每个夹板3b的水解/吸收速率与骨组织的生 长速率差别很小，因此整个夹板3b和3b最终在一年多的时间随着夹 板3b和3b的降解/吸收而被生长的骨组织代替。因此，人工椎间盘3 直接结合到椎体20和20并且被强韧地固定。因此，提高了固定到椎 体20和20的强度。
图22中所示的人工椎间盘31是从上述人工椎间盘3以这样的方 式得到的，即在人工椎间盘3内沿夹板3b和3b中心线以一个间隔形 成若干大穿孔3e，在夹板3b和3b外围部分内以一个间隔形成若干小 穿孔，并把销插进一些大穿孔3e内以便使销的尖端3d突出。因此，这 种人工椎间盘31的核心材料3a和销3c与上述人工椎间盘3中的那些 相同。夹板3b的材料及其他部分也相同。因此，省略了对这些的说明。优选的是，大和小穿孔3e和3f应当形成在这种人工椎间盘31的 每个夹板3b内，以便产生15-60%的开口比率。这样调整以便具有15-60 %的开口比率的夹板3b具有这样优点，即其具有能使夹板3b耐受上 下椎体20和20的夹挤力的强度和整个板的降解/吸收速率是适中的并 与骨组织的生长速率平衡，由此达到完全被骨组织代替并强韧地结合 到椎体20。
不希望开口比率高于60%,这是因为夹板3b具有降低的强度。 不希望开口比率低于15%，这是因为夹板2需要降解/吸收的时间周期 趋向延长并且被骨组织代替趋向变慢。
大和小穿孔3e和3f的直径不具体限定。但是，优选地适当的调 整大穿孔3e和小穿孔3f的的直径在0.5-5mm范围内。当大穿孔3e的 直径超过5mm时，这是不希望的，因为穿孔3e不易于被生长的骨组 织完全填充，导致可能使骨组织生长得难以覆盖核心材料3a的整个表 面。
人工椎间盘31具有沿每个夹板3b的中心线形成的大穿孔3e和在 每个夹板3b的外围部分内形成的小穿孔3f。但是，可以以随机排列的 方式形成大和小穿孔3e和3f，使它们几乎均匀地分散。还可以分散地 形成同样直径的穿孔，来代替与小穿孔分开地形成大穿孔。穿孔3e和 3f的形状不限于圆形，并且可以以选自椭圆、拉长圆形、四边形、其 他多边形、不规则形状等中的任一种形状形成穿孔。因此，可以例如 以格子排列形成的同样尺寸的四边形穿孔，从而构成网形夹板3b。
而且，在这种人工椎间盘31内，优选地是应当将纱线(图中未示 出)穿过形成在每个夹板3b外围部分内的小穿孔3f，以便将夹板3b 缝合于核心材料3a，从而覆盖夹板3b的外围，由此固定夹板3b，从而 防止夹板3b发生相对位置移动或从核心材料3a分离。适合的纱线包括 生物惰性纤维、生物降解纤维等等。前一种纤维，即生物惰性纤维可被用作用来构造核心材料3a的组织纤维。后一种纤维，即生物降解纤 维，可被用作由上述乳酸聚合物制成的纤维。采用的这种纱线是具有
厚度约为0.2-0.3mm的纱线(单纤维丝)，且优选地被单轴拉伸且具有 高张力强度。
当用人工椎间盘插入夹具10将上述人工椎间盘31插在椎体20和 20 (尤其是腰椎)间时，除了与上述人工椎间盘3产生的那些同样的 效果之外，还带来了下面优点。在插入后，体液通过每个夹板3b的穿 孔3e和3f并到达夹板3b的后侧，从而使降解/吸收也在夹板3b的后 侧进行。因此，骨组织能够在每个夹板3b的两侧生长，从而在早期实 现直接结合到椎体20和20。
图23所示的人工椎间盘32是通过用生物降解及生物吸收材料3g 填充每个夹板3b的穿孔3e和3f而从上述人工椎间盘31得到的人工椎 间盘，该材料3g具有骨传导性和/或骨诱导性和卓越的生物活性，并且 在活体内以比夹板3b更高的速率进行降解。
生物降解及生物吸收材料3g最优选地为多孔生物降解及生物吸 收聚合物，其内具有互连的小孔并且包括具有骨传导性和/或各种细胞
因子(cytokines)、药物、和骨诱导因子(BMF)(每个都具有骨诱导 性)中的任意一种的生物陶瓷颗粒。
还优选采用的是包括胶原质和混合在其中的生物活性的生物陶瓷 颗粒或骨诱导因子的多孔或非多孔物体。而且，包括含有比夹板3b中 更多数量的生物陶瓷颗粒的生物降解及生物吸收聚合物的非多孔物体 也可使用。在这些多孔或非多孔物体内的生物陶瓷颗粒的成分优选地 被调整到重量比为60-卯％。细胞因子、药物或具有骨诱导性的骨诱导 因子的成分可以为适当的数量。
用作生物降解及生物吸收材料3g的多孔物体不需要具有高强度，而需要比夹板3b更快地降解，并且快速地被传导地和/或诱导地生长的 骨组织代替。因此，用作多孔物体的原材料的适合的生物降解及生物 吸收聚合物是无定形或结晶且无定形的物体，并且其是安全的、相对
快速降解的、而且不是太易碎的。其范例包括聚合(D， L乳酸)，L 乳酸和D， L乳酸的共聚物，乳酸和乙醇酸的共聚物，乳酸和己内酰胺 (caprolactone)的共聚物，乳酸和乙烯乙二醇的共聚物，和乳酸和p-二噁烷(dioxanone)的共聚物。这些可单独使用或两种或更多种混合 使用。从简化多孔物体构造、生物降解/生物吸收周期等的角度来说， 采用的这些聚合物优选地具有粘度平均分子量约为50， 000-1， 000， 000。
当考虑到造骨细胞等的物理强度、渗透和稳定性时，聚合物的多
孔物体期望地是具有50-卯％ (优选地为60-80%)的多孔性，并且其 中互连小孔占全部小孔的50-卯％ (优选地占70-90%)，并且互连小 孔的小孔直径约为100-400 pm(优选为150-350 pm)。当多孔超过卯％ 并且小孔直径超过400 pm时，多孔物体具有降低的物理强度并且易碎。 另一方面，当多孔低于50%，互连小孔的比例低于全部小孔的50%， 且小孔直径小于100pm时，那么体液或造骨细胞的渗透变得困难，并 且多孔物体的水解和骨组织的生产变慢。这时，多孔物体需要被骨组 织代替的时间周期因此被延长。
附带的，产生多孔物体的方法并不具体限定，而且可用任意方法 产生。例如，产生多孔物体的方法包括以下步骤在挥发溶剂内消融 生物降解及生物吸收聚合物并混合生物陶瓷颗粒和其他成分，从而制 备悬浮液；通过例如喷溅，将这种悬浮液形成纤维，从而得到由缠绕 纤维制成的纤维化物；把纤维化物塞进每个重叠起来的夹板3b的穿孔 3e和3f中；加热夹板3b到纤维可融解结合的温度，由此把纤维部分 地彼此融解结合，并获得多孔融解结合的纤维化物；和将融解结合的 纤维化物与夹板3b—起沉浸在挥发溶剂内，从而把纤维化物转变为多 孔物体。充满穿孔的生物降解及生物吸收材料3g比每个夹板3b更快地降 解，且由于包含的生物陶瓷颗粒的骨传导以及细胞因子、药物、或在
早期穿孔3e和3f内的代替生物降解及生物吸收材料3g的骨诱导因子
的骨诱导，骨组织快速地传导地和/或诱导地生长。
另一方面，夹板3b比生物降解及生物吸收材料3g更慢地降解并 保持足够强度，直到多孔3e和3f内的生物降解及生物吸收材料3g被 骨组织在某些程度上代替为止。此后，夹板3b整个地被骨组织代替并 最终实现完全和强韧结合到椎体20。
虽然图23所示的人工椎间盘32的全部穿孔3e和3f被生物降解 及生物吸收材料3g填充，但是用材料3g填充部分穿孔，即，仅仅填 充大穿孔3e也是可能的。
图24所示的人工椎间盘33包括核心材料3a和分别叠在核心材料 3a上下侧上的夹板3b，其中每个夹板3b形成为具有方形开口的网形， 并且这些方形开口填充了具有上述骨传导性和/或骨诱导性的生物降解 及生物吸收材料3g。这种人工椎间盘33的其他构造与上述人工椎间盘 3的那些相同。因此，在图24中同样的部件用相同的数字代表，并且 省略了对它们的说明。
这种人工椎间盘33与上述人工椎间盘32的功能相同。即，在每 个夹板3b的方向开口内的生物降解及生物吸收材料3g被骨组织快速 地代替，并且网形夹板3b保持强度，直至该材料3g被骨组织在某种 程度地代替。最后，生物降解及生物吸收材料3g被骨组织整个地代替 并实现完全且强韧结合到椎体20。
图25所示的人工椎间盘34是通过由分别在每个夹板3b的正反侧 上的、具有上述骨传导性和/或骨诱导性的生物降解及生物吸收材料制成的覆盖层3h和3h的方式而从上述人工椎间盘33获得的人工椎间盘。
这种人工椎间盘34的其他构造与上述人工椎间盘3的那些相同。因此， 在图24中同样的部件用相同的数字代表，并且省略了对它们的说明。
在这种人工椎间盘34内，骨组织在早期几乎均匀地生长在每个夹 板3b的表面上。尤其是，当每个覆盖层3h是包括上述生物降解及生 物吸收聚合物的多孔层时，该聚合物包括生物陶瓷颗粒和细胞因子或 类似物，覆盖层3h作为衬垫材料并粘附到椎体20，从而便于造骨细胞 渗透浸多孔层内部。因此骨组织传导地和/或诱导地快速生长，并在短 期内实现结合到椎体20。
虽然图25所示的人工椎间盘34具有形成在每个夹板3b的每个正 反侧上的覆盖层3h，但是覆盖层可以仅仅形成在每个夹板3b的前侧上。 而且，覆盖层3h可以形成在下述中的每一个的正反侧上或前恻上上 述没有穿孔的人工椎间盘3的夹板；具有形成在其内的穿孔的上述人
工椎间盘31的夹板；和具有被生物降解及生物吸收材料填充的穿孔的
上述人工椎间盘32的夹板。
图26所示的人工椎间盘35是用上述插入夹具11从前侧插在颈椎 间的整体替换型的人工椎间盘。这种人工椎间盘形成这样的形状，即 在前端为方形并且在后端为圆形，即，其包括矩形部分(作为前半部) 和半圆部分(作为后半部)的组合。这种人工椎间盘35与上述用于插 在椎骨(尤其是腰椎)间的部分替换型人工椎间盘3的形状不同。但 是，其具有与人工椎间盘3同样的构造，并且通过以下方式而得到 把夹板3b和3b分别叠在核心材料3a的两侧上并放置两个销3c以便其 垂直地延伸穿过核心材料3a和夹板3b和3b，并且每个销3c的尖端3d 从夹板3b的表面突出。
图27所示的人工椎间盘36是部分替换型人工椎间盘，其具有通 过将人工椎间盘35分为右和左部分而得到的形状。虽然形状不同，这种人工椎间盘36具有与人工椎间盘35同样的构造。
这些人工椎间盘35和36意图插在颈椎之间。但是，当脊柱(尤 其是腰脊柱)椎骨之间的插入时，这些人工椎间盘的每个都被修改以 便具有几乎类似的形状和更大的尺寸。当然这些人工椎间盘的形状和 尺寸可以根据插入部分来进行适当地改变。
在这些人工椎间盘35和36中，优选地还进行如上所述的以下改 变使用锻件形式的夹板3b;在每个夹板3b的两侧上形成若干细凹陷 和突起；在每个夹板3b的前侧上形成突出部分；在每个夹板3b内形 成穿孔，以便导致在夹板3b内的开口比例为15-60%;用生物降解及 生物吸收材料3g填充穿孔3e和3f，该材料3g是快速降解的并且具有 骨传导性和/或骨诱导性；在每个夹板3b的前侧或每个正反侧上形成由 生物降解和生物吸收材料3g制成的覆盖层3h;以及用纱线把每个夹板 3b的外围缝合于核心。
那些人工椎间盘具有匹配于上述本发明的插入夹具的形状。但是， 使用不同的插入夹具需要人工椎间盘具有另一个形状。本发明的人工 椎间盘因此可以与其他的各种插入夹具一同使用，并且还可用在没有 插入夹具使用的操作中。而且，虽然主要描述了从后侧插入的情况，
但是操作方法并不受限制，并且本发明的人工椎间盘可以从前侧或侧 面插进。
工业实用性
使用本发明的人工椎间盘插入夹具和夹具装置，人工椎间盘可以 被容易地并且精确地从后侧或前侧(对于整体替换是尤其必需的)插 在脊柱(尤其是腰椎)的椎骨间或颈部脊柱。插入夹具和夹具装置因 此适合于当前向低创手术技术发展的趋势。另外，由于将要插进的本
发明的人工椎间盘使用纤维结构作为核心材料，具有柔性和几乎理想 的变形性质，并且能够以高强度结合并固定到椎体，'因而其在椎间盘疝气、严重椎间盘损伤等等的治疗上极为有效。
权利要求
1. 一种人工椎间盘，其包括核心材料，该核心材料包含这样一种结构，该结构为多轴三维编织结构或密接结构，其是由沿三个或更多轴排列的组织纤维制成的或包括这些编织结构或密接结构的组合物制成的；和夹板，其分别叠置在核心材料的上下侧，该夹板具有骨传导性并由含有生物活性生物陶瓷颗粒的生物所能分解的和生物可吸收的聚合物制成。
2. 根据权利要求l所述的人工椎间盘，其中每个夹板是含有生物 活性生物陶瓷颗粒的生物所能分解的和生物可吸收聚合体的锻件。
3. 根据权利要求l或2所述的人工椎间盘，其中夹板具有许多形 成在其中的穿孔。
4. 根据权利要求3所述的人工椎间盘，其中夹板具有15 — 60%的 开孔比率。
5. 根据权利要求3或4所述的人工椎间盘，其中夹板开孔部分或 全部用生物所能分解的和生物可吸收的材料填充，该材料具有骨传导 性和/或骨诱导性和优秀的生物活性，并在活体内进行分解，分解速度 比夹板高。
6. 根据权利要求5所述的人工椎间盘，其中每个夹板具有形成在 其前侧或在其正面和背面侧的每侧上的覆盖层，该覆盖层由生物所能 分解的和生物可吸收的材料制成，该材料具有骨传导性和/或骨诱导性 和优秀的生物活性，并在活体内进行分解，分解速度比夹板高。
7. 根据权利要求5或6所述的人工椎间盘，其中生物所能分解的 和生物可吸收的材料是一种生物所能分解的和生物可吸收的聚合体构成的多孔物质，该多孔物质内部具有相互连接的小孔并含有生物陶瓷 颗粒，该生物陶瓷颗粒具有骨传导性和/或细胞因子、药物和骨诱导因 子中的任一种，它们每个都具有骨诱导性。
8. 根据权利要求5或6所述的人工椎间盘，其中生物所能分解的 和生物可吸收的材料是一种将生物活性的生物陶瓷颗粒或骨诱导因子 结合到胶原质中的材料。
9. 根据权利要求1到5任一项所述的人工椎间盘，其中每个夹板 具有形成在其每侧的细小凹槽和突起。
10. 根据权利要求1到5任一项所述的人工椎间盘，其中每个夹 板具有形成在其前侧的突起。
11. 根据权利要求1到IO任一项所述的人工椎间盘，其中该人工 椎间盘具有至少一个生物所能分解的和生物可吸收的销，该销延伸穿 过核心材料和夹板，销的尖端从夹板表面突出。
12. 根据权利要求1到IO任一项所述的人工椎间盘，其中每个夹 板的周边都用纱线缝合于核心材料。
全文摘要
一种独立的人工椎间盘，它具有弹性，近乎理想的机械可变形的特征和耐久性，并可以很大的力粘结和固定到椎体；和一种人工椎间盘插入夹具，它能够很容易可靠地插入人工椎间盘并将其布置在相邻椎体之间。提供了一种人工椎间盘，包括核心材料，其是由这样一种结构构成的，该结构通过将组织纤维制成三个或更多轴的编织结构或密接结构、或它们的组合结构而获得；和分别叠置在核心材料的上下表面上的夹板，该夹板由含有生物活性生物陶瓷粉末的能体内分解和吸收的聚合物制成。优选地，夹板具有许多形成在其中的穿孔，这些穿孔可选地由能体内迅速分解和吸收的材料填充，该材料具有骨传导性和/或骨诱导性。
文档编号A61F2/46GK101411650SQ20081016195
公开日2009年4月22日 申请日期2004年12月28日 优先权日2004年8月31日
发明者川边康弘, 敷波保夫, 薰 茑 申请人:他喜龙株式会社