专利名称：一种地黄配方颗粒及其制备方法和质量控制方法
技术领域：
本发明涉及一种中药配方颗粒及其制备方法和质量控制方法，特别涉及 一种地黄配方颗粒及其制备方法和质量控制方法。
背景技术：
中药配方颗粒，是在中医药理论指导下，对中药饮片经过各种工艺加工
而成，用于临床中医处方调配使用的颗粒剂；与传统的中药煎剂相比，其服 用方便，服用量小，质量可控，容易保存，便于携带；中药配方颗粒在国内 目前处于试点生产状态，产品工艺及质量标准不统一。目前中药配方颗粒多 为传统水提取，或者提取挥发油后水提取，且不同生产单位由于生产设备 和生产工艺不同，导致不同生产厂家的产品质量不一致，药效存在差别。 其质量标准的专属性受一定的实验条件和范围所限，缺乏产品的其他应 有的质量信息，目前的标准无法全面判定中药配方颗粒产品的质量优劣及 全貌。
红外光谱法是鉴别化合物和确定物质结构的常用手段之一。在药物分析 中，以红外光谱具有的"指纹"特性作为药物鉴定的依据，是各国药典共同 采用的方法。但由于中药材、中药饮片和中成药本身都是远比西药复杂得多 的混合物体系，图谱解析困难，使常规红外光谱法在较长时期内未能在中药 质量控制和管理中发挥其应有的作用。
发明内容
本发明的目的在于公开一种地黄配方颗粒；本发明的目的还在于公开该 配方颗粒的制备方法；本发明的目的还在于公开该配方颗粒的质量控制方 法。
本发明目的是通过如下技术方案实现的-
本发明所述地黄配方颗粒每克相当生药量3-5克，该配方颗粒的红 外指纹图谱如图1。本发明所述地黄配方颗粒的制备方法包括取地黄饮片， 用水提取两次；其中地黄饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，地黄饮片标准红外指纹图谱如图2。
本发明所述地黄配方颗粒的制备方法包括如下步骤取地黄饮片，加
入5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即一煎； 一煎后药渣加入地黄饮 片5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓縮 至相对密度1.00_1.15的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得地黄喷雾干燥粉； 地黄喷雾干燥粉直接制粒或者在地黄喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25% 的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的地黄配方颗粒。
本发明所述地黄配方颗粒的制备方法优选如下步骤取地黄饮片，加
入8倍重量份的水，提取2小时，即一煎； 一煎后药渣加入地黄饮片7倍重 量份的水，提取1. 5小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓縮至相对密度1. 05 一1.10的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得地黄喷雾干燥粉；地黄喷雾干燥粉直 接制粒或者在地黄喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳 糖干法制粒，得20-60目的地黄配方颗粒。
本发明所述地黄配方颗粒的制备方法优选如下步骤取地黄饮片，加 入10倍重量份的水，提取2小时，即一煎； 一煎后药渣加入地黄饮片6倍 重量份的水，提取1小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓縮至相对密度1. 00 一1.05的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得地黄喷雾干燥粉；地黄喷雾干燥粉直 接制粒或者在地黄喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳 糖干法制粒，得20-60目的地黄配方颗粒。
本发明所述地黄配方颗粒的制备方法优选如下步骤取地黄饮片，加 入14倍重量份的水，提取2.5小时，即一煎； 一煎后药渣加入地黄饮片ll
倍重量份的水，提取2.5小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓縮至相对密
度1.10—1.15的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得地黄喷雾干燥粉；地黄喷雾 干燥粉直接制粒或者在地黄喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25%的辅料糊 精或者乳糖干法制粒，得20-60目的地黄配方颗粒。
上述制备方法中喷雾干燥工艺参数为药液预热温度40-C-5(TC;进风 温度170°C-185°C;料泵转速450-700转/分；出风温度70°C-85°C;风送温 度40。C-50°C。
上述制备方法中制粒参数为主压轮压力4一6MPa;侧压轮压力0.4-0.6 MPa ;主轴转速300 —500转/分；送料电压100 — 150V ;颗 粒大小20-60目。
本发明所述地黄配方颗粒的质量控制方法包括如下步骤地黄配方颗 粒采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别方法为用傅里叶
变换红外光谱仪，测定范围为4000 cm—i-400cm—、 DTGS检测器，分辨率 4cnf1,扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相 对湿度低于60%，溴化钾直接压片法进行检测；地黄配方颗粒红外指纹图 谱如附图l所示，具有如下特征在1025cm—i有一个最强峰，该吸收峰较 宽，在1025cm—Li 149cm—1呈阶梯峰形状，其吸收从高到低为1025 cm—'、 1078 cm—\ 1149 cnf1;在2923 cnf1、 1643 cm—1、 1416 cnf1、 768 cm—1处 有特征吸收。
本发明地黄配方颗粒制备方法中所述的地黄饮片的质量控制方法包 括如下步骤地黄饮片为符合《中华人民共和国药典》2005年版一部规 定的合格品；地黄饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴 别方法为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cm—l400cm—、 DTGS 检测器，分辨率4cm—\扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化 碳干扰，环境相对湿度低于60%,溴化钾直接压片法进行检测；地黄饮 片的红外指纹图谱如附图2所示，具有如下特征在1020cm—'-1060cn^范 围内有一个最强峰，位于1051cm—、该吸收峰较宽，呈凸形；在2926 cm—\ 1631 cnT1、 1419 cm匿1、 1144 cm画1、 588cm—1处有特征吸收。
其中所述的地黄配方颗粒是指生地黄配方颗粒，其中所述的地黄饮片是 指生地黄饮片。
其中本发明所述的红外指纹图谱可以是与其相关性达到90%以上的
红外指纹图谱。
图1:地黄配方颗粒的红外指纹图谱；
图2:地黄饮片Radix Rehmanniae的红外指纹图谱；
图3:地黄配方颗粒与地黄饮片薄层色谱比较；
图4:地黄配方颗粒与地黄饮片薄层样品红外指纹图谱比较；图5:含地黄经典方饮片煎液与地黄配方颗粒所配汤液"全成分"红 外光谱图比较。
本发明地黄配方颗粒具有完整的、先进的生产工艺及专属性强的、 可控的质量控制标准，工艺先进可以实现，质量标准涉及到的检测方法 科学、先进、快捷，可操作性强。通过大量实验，对比了含地黄饮片的经 典方饮片合煎液与本发明地黄配方颗粒所配汤液"全成分"红外光谱图，对 比了本发明地黄配方颗粒与地黄饮片薄层色谱图，对比了地黄配方颗粒与地 黄饮片薄层样品红外指纹图谱，结果表明含地黄饮片的经典方饮片合煎液与 本发明地黄配方颗粒所配汤液红外指纹图谱峰形、峰位、相对峰强度基本一 致，即本发明地黄配方颗粒所配汤液与饮片合煎液成分相当，而且本发明地 黄配方颗粒和饮片薄层样品的红外指纹图谱峰形、峰位、相对峰强度基本一 致，因此本发明地黄配方颗粒实现了全成分配方颗粒的工艺，证明本发明工 艺的合理性；而且本发明将红外光谱技术应用于中药的质量控制，这是一种 思路上的创新，这不仅符合传统中医药学关于"君、臣、佐、使"的理论， 还突出了中药的整体效应，同时将复杂的问题简单化，把某种中药作为一个 整体，观察其"指纹性"，从而快速地解决了中药宏观质量控制中的一个首 要问题一-中药真伪的鉴定。
下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。 实验例l
(1) 地黄配方颗粒与地黄饮片薄层色谱比较
按照《中华人民共和国药典》2005年版一部中地黄鉴别项下薄层色 谱法试验，用地黄饮片和本发明地黄配方颗粒制备样品，进行测定，所 得结果如附图3所示，地黄配方颗粒色谱中，在与地黄饮片色谱相应的 位置上，显相同颜色的斑点。
(2) 地黄配方颗粒与地黄饮片薄层样品红外指纹图谱比较 用傅里叶变换红外光谱仪测定(1)中制备的地黄饮片和地黄配方
颗粒的薄层样品，其结果如附图4所示，地黄配方颗粒和地黄饮片的薄 层样品红外指纹图谱峰形、峰位、相对峰强度基本一致。
结果证明，本发明地黄配方颗粒和地黄饮片成分一致，本发明工艺是合理的。
实验例2含地黄经典方饮片煎液与地黄配方颗粒所配汤液"全成分"红外 光谱图比较实验
清胃散出自《兰室秘藏》，处方组成包括当归、黄连、地黄、牡丹皮、
升麻5个药味；功效清藏腑热。
1、 实验目的研究清胃散饮片煎液与颗粒配方的异同，确定地黄配方 颗粒工艺及当量的合理性。
2、 实验方法按清胃散处方配比取地黄等5个药味组方，按饮片汤剂 的煎煮方法煎煮制备饮片煎液样品；另按清胃散处方配比分别取除地黄外的
其他饮片，按饮片汤剂的煎煮方法煎煮，药液适当浓縮，按清胃散处方配比 和当量关系取本发明地黄配方颗粒加入浓縮药液中，搅拌至完全溶解，制备
颗粒配方样品；分别取饮片煎液样品、颗粒配方样品进行红外光谱检测。
3、 检测条件仪器为傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cm、400cnT1， DTGS检测器，分辨率4cm—、扫描次数16次，扫描过程中时时 扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60%，溴化钾直接压片法进行检
4、检测结果如附图5所示饮片煎液样品与颗粒配方样品红外指纹图谱 峰形、峰位、相对峰强度基本一致，相关性达97.04%。证明本发明地黄配方 颗粒所配汤液与饮片合煎液成分一致，即所加本发明地黄配方颗粒与地黄饮 片所煎出成分一致，本发明地黄配方颗粒l g相当于地黄饮片3-5 g的当量 及生产工艺是合理的。
下述实施例均能实现上述实验例的效果，下述实施例中所需地黄饮片采 用红外指纹图谱进行质量鉴别，符合上述技术方案中的地黄饮片的标准红 外指纹图谱；下述实施例制得的地黄配方颗粒采用红外指纹图谱进行质 量鉴别，符合上述技术方案中的地黄配方颗粒的红外指纹图谱；下述实施 例中所述地黄配方颗粒每克含相当生药量3-5克。
具体实施方式
实施例l:地黄配方颗粒
取地黄饮片100kg，加入800kg的水，提取2小时，即一煎； 一煎后药渣加入800kg水，提取1.5小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓縮至相对 密度1.05 — 1. 10;浓缩液在45'C预热，进风温度18(TC，料泵转速550转/ 分，出风温度8(TC，风送温度45'C的条件下喷雾干燥，得地黄喷雾干燥粉; 在地黄喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-5%的辅料糊精;地黄喷雾干燥粉在 主压轮压力为5MPa，侧压轮压力为0.5MPa ，主轴转速为400转/分，送料 电压为120V的条件下干法制粒，得20-60目的地黄配方颗粒，地黄配方颗 粒每克相当生药量5克。 实施例2:地黄配方颗粒
取地黄饮片100kg，加入1000kg的水，提取2小时，即一煎； 一煎后药
渣加入600kg水，提取1小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓縮至相对密
度1. OO — l. 05;浓縮液在5(TC预热，进风温度170°C，料泵转速600转/分， 出风温度75°C，风送温度5(TC的条件下喷雾干燥，得地黄喷雾干燥粉；在 地黄喷雾干燥粉中加入其自身重量份5-15%的辅料糊精；在主压轮压力为 6MPa，侧压轮压力为0.4MPa ，主轴转速为450转/分，送料电压为110V的 条件下干法制粒，得20-60目的地黄配方颗粒，地黄配方颗粒每克相当生 药量4克；
其中所述地黄饮片的质量控制方法包括如下步骤地黄饮片采用红外 指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别方法为用傅里叶变换红外 光谱仪，测定范围为4000 cnf1-400cm—、 DTGS检测器,分辨率4cnf1，扫 描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低 于60%，溴化钾直接压片法进行检测；地黄饮片的红外指纹图谱如附图2 所示，具有如下特征在1020cm—i-1060cnf1范围内有一个最强峰，位于 1051cm—1 。该吸收峰较宽，呈凸形；在2926 cnf1、 1631 cm—\ 1419 cm—\ 1144 cm—1、 588cm—t处有特征吸收。 实施例3:地黄配方颗粒
取地黄饮片100kg，加入1400kg的水，提取2.5小时，即一煎； 一煎后 药渣加入1100kg水，提取2.5小时，即二煎；合并两煎药液,减压浓縮至相 对密度1. 10 — 1.15;浓縮液在45。C预热，进风温度170°C，料泵转速600 转/分，出风温度75t:，风送温度5(TC的条件下喷雾干燥，得地黄喷雾干燥粉；在地黄喷雾干燥粉中加入其自身重量份15_25%的乳糖；在主压轮压力为 4MPa，侧压轮压力为0.4MPa ，主轴转速为500转/分，送料电压为130V的 条件下干法制粒，得20-60目的地黄配方颗粒，地黄配方颗粒每克相当生 药量3克；
所得地黄配方颗粒的质量控制方法包括如下步骤采用红外指纹图谱 进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别方法为用傅里叶变换红外光谱仪， 测定范围为4000 cnf1-400cnf1， DTGS检测器，分辨率4cnT1，扫描次数16 次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60%， 溴化钾直接压片法进行检测；地黄配方颗粒红外指纹图谱如附图1所示， 具有如下特征在1025cm—1有 一 个最强峰，该吸收峰较宽，在 1025cnf1-1149cn^呈阶梯峰形状，其吸收从高到低为1025 cm—、 1078 cm—1、 1149 cnf1;在2923 cnf1、 1643 cm—1、 1416 cnf1、 768 cm—'处有特征吸收。
权利要求
1、一种地黄配方颗粒，其特征在于所述地黄配方颗粒每克相当生药量3-5克。
2、 一种地黄配方颗粒，其特征在于该地黄配方颗粒红外指纹图谱具有 如下特征采用傅里叶变换红外光谱仪测定，在1025cm—1有一个最强峰， 该吸收峰较宽，在1025cm—i-1149cm—i呈阶梯峰形状，其吸收从高到低为 1025cm—1、 1078cm—\ 1149cm—1;在2923cm_1、 1643cm匿1、 1416cm—'、 768cm—1 处有特征吸收。
3、 如权利要求l所述的地黄配方颗粒，其特征在于该配方颗粒的红 外指纹图谱具有如下特征在1025cm—i有一个最强峰，该吸收峰较宽，在 1025cm—11149cm—t呈阶梯峰形状，其吸收从高到低为1025cm—\ 1078cm—\ 1149cm-1;在2923cm1、 1643cm—1、 1416cm_1、 768cm_1处有特征吸收。
4、 一种地黄配方颗粒的制备方法，其特征在于该方法包括如下方法 中的一种取地黄饮片，加入5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即一煎；一 煎后药渣加入地黄饮片5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即二煎；合 并两煎药液,减压浓縮至相对密度1. OO—l. 15的浓縮液；浓縮液喷雾干燥， 得地黄喷雾干燥粉；地黄喷雾干燥粉直接制粒或者在地黄喷雾干燥粉中加入 其自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得地黄配方颗粒；或取地黄饮片，加入8倍重量份的水，提取2小时，即一煎； 一煎后药渣加入地黄饮片7倍重量份的水，提取1. 5小时，即二煎；合并两煎药液， 减压浓縮至相对密度1.05—1. 10的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得地黄喷雾 干燥粉；地黄喷雾干燥粉直接制粒或者在地黄喷雾干燥粉中加入其自身重量 份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得地黄配方颗粒；或取地黄饮片，加入10倍重量份的水，提取2小时，即一煎； 一煎后 药渣加入地黄饮片6倍重量份的水，提取1小时，即二煎；合并两煎药液， 减压浓縮至相对密度1.00—1.05的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得地黄喷雾 干燥粉；地黄喷雾干燥粉直接制粒或者在地黄喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得地黄配方颗粒；或取地黄饮片，加入14倍重量份的水，提取2.5小时，即一煎； 一煎后药渣加入地黄饮片11倍重量份的水，提取2.5小时，即二煎；合并两煎 药液，减压浓縮至相对密度1. IO — I. 15的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得地黄 喷雾干燥粉；地黄喷雾干燥粉直接制粒或者在地黄喷雾干燥粉中加入其自身 重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得地黄配方颗粒。
5、 如权利要求4所述的地黄配方颗粒的制备方法，其特征在于其中 地黄饮片红外指纹图谱质量鉴别为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围 为4000 cm1-400cm—i， DTGS检测器，分辨率4cm—、扫描次数16次，扫描 过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60%，溴化钾直 接压片法进行检测；地黄饮片的红外指纹图谱具有如下特征在 1020cm—i-1060cm—t范围内有一个最强峰，位于1051cnT、该吸收峰较宽， 呈凸形；在2926cm—\ 1631cm1、 1419cnf1、 1144cnf1、 588cm—'处有特征吸 收。
6、 一种地黄配方颗粒的制备方法，其特征在于该方法包括如下方法中的一种取地黄饮片，加入5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即一煎；一 煎后药渣加入地黄饮片5-15倍重量份的水，提取0. 5-3小时，即二煎；合 并两煎药液，减压浓縮至相对密度1. OO—l. 15的浓縮液；浓縮液喷雾干燥， 得地黄喷雾干燥粉；地黄喷雾干燥粉直接制粒或者在地黄喷雾干燥粉中加入 其自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的地黄配方 颗粒；其中地黄饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别 方法为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cm—i-400cnf1， DTGS 检测器，分辨率4cm—、扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化 碳干扰，环境相对湿度低于60%，溴化钾直接压片法进行检测；地黄饮 片的红外指纹图谱具有如下特征在1020cm—i-1060cii^范围内有一个最强 峰，位于1051cm—1;该吸收峰较宽，呈凸形；在2926 cm—\ 1631 cnf1、 1419 cm—1、 1144 cnf1、 588cnf1处有特征吸收；或取地黄饮片，加入8倍重量份的水，提取2小时，即一煎； 一煎后药渣加入地黄饮片7倍重量份的水，提取1. 5小时，即二煎；合并两煎药液， 减压浓縮至相对密度1.05 — 1.10的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得地黄喷雾干燥粉；地黄喷雾干燥粉直接制粒或者在地黄喷雾干燥粉中加入其自身重量 份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的地黄配方颗粒；其中地黄饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别方法为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cm—1-400cm—、 DTGS检测器， 分辨率4cm—'，扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰， 环境相对湿度低于60%，溴化钾直接压片法进行检测；地黄饮片的红外指 纹图谱具有如下特征在1020cnT1-1060cm—1范围内有一个最强峰，位于 105W;该吸收峰较宽，呈凸形；在2926 cnf1、 1631 cm—1、 1419 cnf1、 1144 cnf1、 588cm—i处有特征吸收；或取地黄饮片，加入10倍重量份的水，提取2小时，即一煎； 一煎后 药渣加入地黄饮片6倍重量份的水，提取1小时，即二煎；合并两煎药液， 减压浓縮至相对密度1.00—1.05的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得地黄喷雾 干燥粉；地黄喷雾干燥粉直接制粒或者在地黄喷雾干燥粉中加入其自身重量 份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的地黄配方颗粒；其中地黄饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别方法为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cm—400cm—、 DTGS检测器， 分辨率4cm—、扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰， 环境相对湿度低于60%，溴化钾直接压片法进行检测；地黄饮片的红外指 纹图谱具有如下特征在1020cnf1-1060cm—1范围内有一个最强峰，位于 1051cm—1;该吸收峰较宽，呈凸形；在2926 cm1、 1631 cm匿1、 1419 cm匿1、 1144 cm—'、 588cm—'处有特征吸收；或取地黄饮片，加入14倍重量份的水，提取2.5小时，即一煎； 一煎 后药渣加入地黄饮片11倍重量份的水，提取2.5小时，即二煎；合并两煎 药液，减压浓縮至相对密度1. IO—I. 15的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得地黄 喷雾干燥粉；地黄喷雾干燥粉直接制粒或者在地黄喷雾干燥粉中加入其自身 重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的地黄配方颗粒； 其中地黄饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别方法为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cnfi-400cm—、 DTGS检 测器，分辨率4cm—、扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳 干扰，环境相对湿度低于60%，溴化钾直接压片法进行检测；地黄饮片 的红外指纹图谱具有如下特征在1020cnfi-1060cm—i范围内有一个最强峰， 位于1051cm—1;该吸收峰较宽，呈凸形；在2926 cnf1、 1631 cnf1、 1419 cnf1、 1144 cm—\ 588cm—i处有特征吸收。
7、如权利要求4-6任一所述的地黄配方颗粒的制备方法，其特征在 于其中所述的喷雾干燥工艺参数为药液预热温度40°C-50°C;进风温度 170°C_185°C;料泵转速450-700转/分；出风温度70°C_85°C;风送温度40°C-50°C;其中所述的制粒参数为主压轮压力4一6MPa;侧压轮压力0.4-0.6 MPa ;主轴转速300—500转/分；送料电压100 — 150V ;颗 粒大小20-60目。
8、 如权利要求1-3任一所述的地黄配方颗粒，其特征在于其中所述的地黄配方颗粒是指生地黄配方颗粒。
9、 如权利要求4-7任一所述的地黄配方颗粒的制备方法，其特征在于其 中所述的地黄配方颗粒是指生地黄配方颗粒，其中所述的地黄饮片是指生地 黄饮片。
10、 如权利要求2、 3任一所述的地黄配方颗粒，其特征在于其中所述的 红外指纹图谱检测条件为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cm、400cnT1， DTGS检测器，分辨率4cm—、扫描次数16次，扫描过程中 时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60%，溴化钾直接压片 法进行检测。
全文摘要
本发明公开了一种地黄配方颗粒及其制备方法和质量控制方法，该配方颗粒以地黄饮片为原料，经过水提取两次、减压浓缩、喷雾干燥等工艺流程制得地黄配方颗粒，地黄配方颗粒每克相当生药量3-5克，地黄饮片及地黄配方颗粒均采用红外指纹图谱进行质量鉴别。本发明地黄配方颗粒具有完整的、先进的生产工艺及专属性强的、可控的质量控制标准，工艺先进可以实现，质量标准涉及到的检测方法科学、先进、快捷，可操作性强。通过大量实验证明了本发明地黄配方颗粒所配汤液与含地黄的经典方饮片合煎液成分相当，实现了全成分配方颗粒的工艺，证明了本发明工艺的合理性；而且本发明将红外光谱技术应用于中药的质量控制，快速地解决了中药宏观质量控制中的一个首要问题--中药真伪的鉴定。
文档编号A61K36/804GK101518589SQ200810184560
公开日2009年9月2日 申请日期2008年12月17日 优先权日2007年12月18日
发明者静 付, 玢 吴, 翠 张 申请人:北京康仁堂药业有限公司