一种治疗肾炎的中药组合物及其制备方法

专利名称：：一种治疗肾炎的中药组合物及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种治疗肾炎的中药组合物及其制备方法和用途。
背景技术：
：肾炎属于肾小球病，肾小球病主要分为原发性、继发性和遗传性原发性肾小球病常病因不明，继发性肾小球病系指全身性疾病(如系统性红斑狼疮、糖尿病等)中的肾小球损害，遗传性肾小球病为遗传变异基因所致的肾小球病(如Alport综合征等)。其中原发性肾小球病是医药领域关注的重点，包括急性肾小球肾炎、急进性肾小球肾炎、慢性肾小球肾炎、隐匿型肾小球肾炎和肾病综合征。这其中，慢性肾小球肾炎由于迁延难愈，预后不佳，给治疗带来很多困难，一直受到广大医者及研究者的关注。肾小球肾炎分型多，临床表现复杂，治疗原则要根据病人的肾功能状况和蛋白尿的程度来确定，亦应注意病人的水肿和血压情况.做综合分析。1、一般治疗有明显水肿，大量蛋白尿，肉眼或大量镜下血尿，严重高血压，心力衰竭或一般情况较差的患者应卧床休息；对轻度水肿，蛋白尿较少，血压无显著增高的患者可起床活动，酌情逐渐增加活动量。2、利尿水肿显著者应加强利尿，可用双氢克尿塞，安体舒通，氨苯喋啶或速尿等药物(注意电解质平衡)，有低蛋白血症者，可静脉滴注血浆，血浆白蛋白或血浆代用品。3、降压慢性肾小球肾炎患者伴有高血压时，应给予降压药物治疗。4、糖皮质激素及免疫抑制剂主要适用于慢性肾小球肾炎肾病型，普通型蛋白尿较多，经其他治疗无效者亦可试用。对已有明显肾功能减退者不宜用或慎用。5、其它药物治疗如消炎痛，为非特异性消炎药物，可抑制血小板凝聚及炎症介质的释放，从而抑制炎症反应过程。普通型可单独使用，肾病型需与激素合用；潘生丁，有抑制血小板凝聚作用。6、中医治疗慢性肾炎采用中西医结合治疗方法，可提高治疗效果。根据辨证论治，普通型大多气阴两虚，宜益气养阴，肾病型常为脾肾阳虚，宜温阳利水，高血压型均为肝肾阴虚，则宜治以滋肾养阴。多数肾小球肾炎是免疫介导性炎症疾病。一般认为，免疫机制是肾小球病的始发机制，在此基础上炎症介质(如补体、白细胞介素、活性氧等)参与下，最后导致肾小球损伤和产生临床症状。慢性肾小球肾炎简称慢性肾炎，是多种原发性肾小球疾病导致的一组长病程的(甚至数十年)以蛋白尿、血尿、水肿、高血压为临床表现的疾病。疾病过程中有时上述表现的一或二项表现得尤为突出，终至渐进性慢性肾功能衰竭。此病十分常见，以青壮年好发，尤以男性青年发病率高。大多数病因不明，一部分可在急性链球菌感染后肾炎迁延不愈1年后转入慢性，其他细菌及病毒感染，特别是乙型肝炎病毒肝炎也可引起。本病治疗困难，预后较差。目前西医对慢性肾炎的治疗原则为①饮食治疗优质低蛋白饮食(每日0.6-0.8g/Kg)，同时控制饮食中磷的摄入，同时指导患者饮食、生活、工作，适当休息；②对症治疗如降压、利尿；③防治合并症预防感染、防止水电解质和酸碱平衡紊乱、避免使用肾毒性药物；④延缓肾功能恶化如少数患者可用皮质激素或其他免疫抑制剂，改善肾小球血液动力学，使病情发展过程减慢。急慢性肾炎见诸于中医"水肿"、"腰痛、血证"、"虚劳"、"痈"、"疖"、"疮"、"痍"等篇中，中医认为急性肾炎是风邪犯肺.肺失肃降，水遭不利而致；而慢性肾炎是由于肺失通调，脾失键运，肾失开合，终至膀胱气化无权而起，临床上仅10%是由急性肾炎发展而来，多以水肿、蛋白尿、血尿及高血压为临床主要表现，疗程长.病情反复，治疗棘手。西医中肾上腺皮质激素和细胞毒药物往往是最后的选择。60年代以来蓬勃发展的中医药和中西医结合疗法，取得了可喜的成绩，在基础理论、辨证甘型、治法方剂和中长期疗效上均取得重大进展。(吴金国，陈志龙，张黎明.急慢性肾炎中药治疗研究进展.中医药信息.2001,18(4):5-9.)对于慢性肾炎临床上的几大主要症状，中医有独到的机制阐述1、慢性肾炎水肿的发病机制与肺、睥、肾三脏及三焦对水液代谢功能的失调有关。水肿的发生与肺、脾、肾三脏关系密切，而以脾肾两脏阳虚最为突出。脾阳虚，则运化无力；肾阳虚，则气化乏源，水液出入代谢障碍，水湿泛滥肌肤而发为水肿。此外.临床上还要注意水、气、血的关系，气行则水行.气滞则水停。因此，肝气郁结，淤血阻滞，损伤三焦水道，往往可使水肿顽固不愈。2、可把蛋白认为是一种精微物质，是由脾生化又由肾封藏。故慢性肾炎蛋白尿发生的机制，可以从脾肾气虚，即脾气下降，肾气不固来理解。3、肾性高血压的发病机制，中医认为虽以肝肾脾虚，肝阳上亢者居多，但也有少数肾性高血压是在脾肾阳虚、水湿泛滥的基础上产生的，这是由于痰湿上扰清穷以致引起眩晕。临床治疗则以健脾益气为治则，佐以化痰通瘀之剂可以收效。也有的肾性高血压加入活血化瘀药物治疗，可使血压稳定或下降，这是由于肝气淤滞、疏泄失畅的原故，通过养肝活血、通滞行血.以增强肾气，故可取得满意效果。4、血尿是肾炎主要症状之一。其病理变化中医认为一是由于肝肾阴虚，阴虚生内热，以致血热妄行而出血，随精微下泄而见血尿；二是脾肾气虚，脾不统血，气不撮血以致血不归经而出血，随精微下流出现血尿.总由脾肾不固、阴虚火旺及气虚不摄所致，多属虚证。(李素清.时振声对慢性肾炎病机制的探析.山东中医杂志.1998,17(10):469-470.)慢性肾炎是多脏器功能失调的整体病变，以本虚标实，正虚邪实为特点。有学者主张将"本虚"分为肺肾气阴两虚、脾肾气虚、脾肾气阴两虚、脾肾阳虚、肝肾阴虚五个主症候，"标实"分为外感(含风寒风热)、疮毒，水气，湿热、淤血六个兼证。以本虚为主设立基本证型，反映了慢性肾炎基本的病理特点，以邪实为辅设立兼挟证型，则反映了慢性肾炎加重或恶化的变动因素。(罗仁.慢性肾炎的临床研究进展.湖北中医杂志.1990,5:36-38.)对慢性肾炎的治疗有辨病与辨证之分，二者存在纵向与横向诊断施治之差别。叶任高等1961年即提出辨病与辨证相结合的思维方法，即以西医辨病、中医辨证，无"证"从"病"，无"病"从"证"。近年许多医家在辨病基础上辨证加减，收到良好疗效。(臧志萍，徐锡兰.慢性肾炎的中医治疗研究近况.山东中医杂志.2003,22(12):758-760.)中医药治疗慢性肾小球肾炎方法多样，中药内服、外治、针灸、推拿等治法疗效较为肯定，多种方法配合治疗本病有一定优势。但目前中医药治疗尚缺乏统一的治疗规范，且报道多为临床疗效观察及经验总结，还需要进一步进行临床流行病学及循证医学方面的全面系统研究。同时应加强对治疗方药的药理学研究，进一步探讨中医药治疗本病的药理学作用机理，筛选出符合临床、有效、简便的中药制剂。
发明内容本发明人多年从事治疗肾炎的中医临床医疗和中药制剂研制工作，在总结个人多年积累的临床用药经验基础上，结合中医理论，阅读了大量中医中药关于治疗肾炎的书籍，但如何能从众多的药材中筛选出有治疗效果的药材，如何将筛选的药材进行有效组合，如何选择合理的配比达到高效、无毒的目的是一项艰苦、细致的工作。本发明人经过几十年的长期试验摸索发现将一定量的生熟地，菟丝子，远志，益智仁，黄精，功劳子(叶)，蚕茧药材混合，对治疗肾炎有奇特的疗效，且一经治愈不再复发。为此，本发明人进行了大量的尝试性试验，在保证疗效的前提下，进一步完善了各味中药的不同配比，终于完成了本发明的试验，自行研制出了无毒副作用，服用方便的治疗肾炎的中药组合物，暂且命名为"调肾汤"。因此，本发明的目的之一在于公开了治疗肾炎的中药组合物本发明的目的之二在于公开了治疗肾炎的中药组合物的制备方法。本发明的目的之三在于公开了中药组合物在制备治疗肾炎药物方面的应用。本发明详细的技术方案如下本发明公开了一种治疗肾炎的中药组合物，其特征在于，其包括作为活性成份的下列重量份数的原料药材或其活性提取物和可药用的载体，所述原料药材包括生熟地各5-30份菟丝子5-30份远志2_10份益智仁5_30份黄精5-30份功劳子(叶)5-30份蚕茧5_30份。本发明优选的"调肾汤"原料药材重量份数比为生熟地各10-20份菟丝子10-20份远志5-10份益智仁10_20份黄精10-20份功劳子(叶)10-20份蚕茧10-20份。本发明更加优选"调肾汤"原料药材重量份数比为生熟地各10份菟丝子15份远志5份益智仁10份黄精10份功劳子(叶)10份蚕茧10份。在本发明的一个优选实例中，将所述的原料药材用常规溶剂提取，制成活性提取物。优选的常规溶剂选自水，乙醇或它们的混合物。本发明的中药组合物可以是肠道给药和非肠道给药的任何剂型，优选将原料药材或其活性提取物与任何一种或几种药学上可接受的载体充分混合制成口服制剂。优选的口服制剂是汤剂、片剂、颗粒剂、滴丸、丸剂或胶囊剂。本发明还公开了治疗肾炎的"调肾汤"中药组合物的制备方法，包括a、将处方量的原料药材投入提取罐内，加入选自水，乙醇或其混合物作为溶剂，回流，收集滤液，如此反复2-3次，过滤后浓縮，得到适当浓度可药用的汤剂；或者b、将处方量的原料药材投入提取罐内，加入选自水，乙醇或其混合物作为溶剂，回流，收集滤液，如此反复2-3次，过滤后浓縮得到活性提取物；将活性提取物与药学上可接5受的载体充分混合后制成片剂或胶囊。当用乙醇和水的混合物作为提取溶剂时，乙醇的浓度为5595%(V/V)。在本发明的一个优选实例中，将上述方法b中得到的活性提取物进一步经醋酸乙酯和正丁醇分别萃取制得精制提取物，然后按照精制提取物与聚乙二醇重量份数比为1:1.02.0的比例充分混合制成滴丸。本发明所选用的各味中药材的功效如下生熟地，来源于玄参科植物地黄RehmanniaglutinosaLibosch.的块根，根烘熔至八成干，并内部变黑，捏成团状，为生地黄，生地加黄酒蒸至黑润，为熟地黄。生地黄性寒，味甘；归心、肝、肾经；有清热凉血，养阴，生津的功能；主要用于热病舌绛烦渴，阴虚内热，骨蒸劳热，内热消渴，吐血，衄血，发斑发疹。熟地黄味甘微温质润，既补血滋阴，又能补精益髓，归肝、肾经；补血滋阴功效用于血虚萎黄，眩晕，心悸失眠，月经不调，崩漏等症，补精益髓功效用于肝肾精血亏虚的腰膝酸软，眩晕耳鸣，须发早白等。地黄主要含梓醇(catalpol)、多种氨基酸和糖、甘露醇、!3-谷甾醇及菜油甾醇(campesterol)等化学成分。菟丝子，为旋花科植物菟丝子CuscutachinessisLam.的种子。味甘，性温，归肝、肾、脾经。有滋补肝肾，固精縮尿，安胎，明目，止泻的功效。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻；外治白癜风。远志，为远志科植物远志Polygalate皿ifoliaWilld.或卵叶远志PolygalasibiricaL.的干燥根。味苦、辛，性温。归心、肾、肺经。可安神益智，祛痰，消肿，用于心肾不交引起的失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。益智仁，辛，温。归脾、肾经。本品功效温脾止泻，摄唾涎，暖肾，固精縮尿。用于脾寒泄泻，腹中冷痛，□多唾涎，肾虚遗尿，小便频数，遗精白浊。黄精，甘，平。归肺，脾，肾经。有滋肾润脾，补脾益气的作用。主治阴虚劳嗽；肺燥咳嗽；脾虚乏力；食少口干；消渴；肾亏腰膝酸软；阳痿遗精；耳鸣目暗；须发早白；体虚赢瘦；风癞癣疾，等。功劳子，为小檗科植物阔叶十大功劳Mahoniabealei(Fort.)Carr.细叶十大功劳Mahoniafortunei(Lindl.)fedde等的果实。江苏及浙江部分地区用冬青科植物枸骨的果实作功劳子使用。味苦，性凉，归脾、肾、膀胱经。具有清虚热，补肾，燥湿的作用。主治骨蒸潮热，腰膝酸软，头晕耳鸣，湿热腹泻，带下，淋浊。功劳叶，为冬青科植物枸骨的叶。味苦，性凉，归肝经，肾经。有清虚热，益肝肾，祛风湿的作用，主治阴虚劳热；咳嗽咯血；头晕目眩；腰膝酸软；风湿痹痛；白癜风等。蚕茧，别名蚕衣、茧黄、绵蚕、蚕茧壳。甘，温，无毒，归脾经。有止血，止渴，解毒疗疮之功效，主要用于治疗肠风便血，淋痛尿血，妇女血崩，消渴引饮，反胃叶食，痈疽脓成不溃，疳疮等。方解本发明的处方中主选二地黄，大补肾之阴阳，合菟丝子、蚕茧养精以填真元，配黄精、功劳滋补营养而资肾气，又入远志、益智通志益志之功，共奏调益肾气、增添精髓、涵养窍络之功效，裨诸症得以释除。方歌调肾汤用二地黄，菟丝蚕茧养真元，远志益智益智志，黄精功劳肾气沛，补肾养髓涵窍络，促长抗老堪相宜。按语肾藏精髓，又为蛰封之脏，秘而不泻，为先天之本。人身必须依靠肾气的强盛才能保证正常的生长发育过程，并能增加抗御疾病的功能。若肾气不足，精髓耗伤，则发育受限，疾病层出。如眩晕记忆减退，智力不健，耳鸣目花，腰酸等症，通过遣补肾精的药物的资助，可以驱除疾病、促进生长发育，保证健康。调肾汤具备这类调补肾气、养精髓、益脑聪耳、补元培本的功用，可防止未老先衰，对老年人能增强活力、抗老防衰，确是防治、康复、保健的良方。加减运用凡阳亢上扰而见头痛加天麻、石决明或菊花、蒺藜定风泄阳；心悸恍惚而烦者加麦冬、太子参、首乌交通心肾；腰酸加杜仲、补骨脂强腰府；小便短少加泽泻、通草、怀牛膝通阳利水；肾亏烦热加龟板、丹皮、黄柏滋阴降火；畏冷神羸者加苁蓉、鹿角温阳通督。本发明所述的中药组合物，除具有治疗肾炎、慢性肾炎外，还对肾虚、眩晕耳鸣目花、记忆力差、思维能力差、智力不健、频尿、遗溺、遗精、热病后脑力不健、脑病后脑衰等症有很好的疗效。本发明所述的中药组合物，可将上述各药材与任何一种或几种药学上可接受的药用载体混合制成口服制剂。例如汤剂、片齐U、颗粒齐U、滴丸、丸剂或胶囊剂等等。例如将上述诸味药材混合共研细末，分别装入胶囊，每次10克，日2-4次。特殊的情况可根据患者的病情适当的加以调节。本发明所述的一种或几种药学上可接受的药用载体包括常规的稀释剂、填充剂(如乳糖、阿司帕坦、木糖醇、聚乙二醇)，粘合剂(淀粉、微晶纤维素)，崩解剂(如羧甲基纤维素、低取代的羟丙基纤维素)，润滑剂(如滑石粉、硬脂酸镁)，湿润剂(如丙二醇、乙醇)，稳定剂(EDTA-2Na、硫代硫酸钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、乙醇胺、碳酸氢钠、烟酰胺)。还可以包括磷酸镁、硬脂酸镁、滑粉糖、乳糖、果胶、丙二醇、干淀粉、聚山梨酯_80、糊精、淀粉、明胶、纤维素类物质等等。例如甲基纤维素、微晶纤维素、低熔点石蜡、聚乙二醇、甘露醇、可可脂或适量硬脂酸镁等等。本发明进一步公开了"调肾汤"在治疗肾炎等疾病方面所具有的积极效果。下面通过本发明人几十年来具体的临床实验数据，加以进一步的说明临床实验方法选择160例慢性肾炎患者，使用"调肾汤"胶囊和西医常规方法分别治疗，通过观察患者水肿、蛋白尿、血尿、肾功能等症状体征，判断其疗效情况。结果发现，"调肾汤"胶囊组总有效率达到95.0%，而对照组只有57.5%，两者比较有显著性差异。从而发现，"调肾汤"治疗慢性肾炎，有效率高，且无毒副作用和不良反应，值得临床上推广应用。1、临床资料肾内科门诊或住院的慢性肾炎病人，其中男78例，女82例，1829岁85例，3039岁50例，4050岁25例。病程16个月59例，713个月55例，1324个月33例，25个月以上者13例。诊断符合王海燕《肾脏病学》诊断标准①1850岁之间。②未用激素或停用激素治疗3个月以上。③尿检持续异常，24小时尿蛋白超过0.5g，伴有浮肿、贫血、高血压、血尿等慢性肾炎综合征表现。④排除继发性肾脏疾病；⑤肾功能损害者，血肌酐小于188iimol/L，贫血者血HB不少于60g/L，按门诊或住院治疗的先后顺序，随机分为治疗组(使用"调肾汤"胶囊组)治疗80例，对照组80例，两组患者在年龄、性别、临床症状及体征等方面均无明显差异(P>0.05)，具有可比性。2、治疗方法治疗组给予"调肾汤"胶囊生熟地各10克，菟丝子15克，远志5克，益智仁10克，黄精10克，功劳子(叶)10克，蚕茧10克，将上述方中诸味药材如法炮制，混合共研细末，过筛，装入0号胶囊，每颗胶囊含药材细末为lg，即得。治疗时，口服给药，一次3颗，一日3次。以2月为1疗程。对照组采用西医对症治疗，水肿用利尿剂如双氢脲克噻，控制高血压如用卡托普利，治贫血如用叶酸，用糖皮质激素治疗如用泼尼松，2月为l疗程。连续治疗3个疗程观察疗效。3、疗效标准依据《中药新药临床研究指导原则》及内科疾病诊断标准制定的《中药治疗慢性肾炎的临床研究标准》。完全缓解水肿等症状、体征完全消失，尿蛋白检查阴性或24h尿蛋白定量持续小于0.2g，高倍镜下尿红细胞消失，沉渣数正常，肾功能正常。基本缓解水肿等症状、体征基本消失，尿蛋白检查持续减少，24h尿蛋白定量持续减小50%以上，高倍镜下尿红细胞不超过3个，尿沉渣接近正常，肾功能正常或接近正常。有效水肿等症状、体征明显好转，尿蛋白检查减少或24h尿蛋白定量持续减小25%以上，高倍镜下尿红细胞不超过5个，尿沉渣接近正常，肾功能正常或改善。无效临床表现或实验室检查无明显改善或加重。4、治疗结果治疗3个疗程后(6个月)，治疗组80例，完全缓解48例，基本缓解18例，有效10例，无效4例。其中完全缓解率60.0%，总有效率95.0%;对照组80例，完全缓解18例，基本缓解12例，有效16例，无效34例，其中完全缓解率22.5%，总有效率57.5%。5、讨论"调肾汤"根据本虚标实，正虚邪实的特点，扶正祛邪，在治疗慢性肾炎的临床实验中，表现出良好的疗效，具有很高的治愈率，且无毒副作用，适宜长期给药，值得临床大力推广。典型病例1钱某，男，15岁，学生，1990年3月求诊。正值发育时期，形体瘦弱，眩晕目暗，智力一般，面红烦热口渴，神疲劳累，舌质红，苔薄，脉小数。阴虚肾水不足，精气亏弱，治拟补益肾水而清虚热，调肾汤加味龟板10生熟地各10丹皮10泽泻10太子参30远志5益智仁10黄精10菟丝子10功劳叶10蚕茧10只服剂后，面红烦热见减，精神较健，原方续服至30齐U，诉精神已健快，学习有进步。典型病例2刘某，女，32岁，2001年2月就诊。症见面色无华，气短乏力，腰膝酸软，皮肤干燥，饮水不多，口干咽燥或长期咽痛，或手足心热，或有手足不温，大便稀或干，小便量少色黄，或夜尿消失，舌淡有齿痕，脉沉细。治以补益脾肾，益气养阴。选方用调肾汤加味生熟地各10泽泻10怀牛膝10太子参30远志5益智仁10黄精10菟丝子10功劳叶10蚕茧10只服剂后，尿量趋于正常，面色好转；原方续服至20齐U，诉气力正常，腰膝自如，生活8恢复正常。具体实施例方式下面的实施例可以帮助本领域的技术人员更全面的理解本发明。但不以任何方式限制本发明，本发明实施例中的份数可以根据实际的需要加以选择为克或公斤。实施例处方生熟地各10克，菟丝子15克，远志5克，益智仁10克，黄精10克，功劳子(叶)10克，蚕茧10克。制法将上述处方量的药材投入提取罐内，加水煎煮2小时，收集滤液，反复2次，过滤后，混合所有的滤液，弃去残渣，浓縮制成2000ml的汤剂，分2-3次/天服用。连续服用一周，一周后症状减轻，疾病好转。实施例处方生熟地各15克，菟丝子15克，远志5克，益智仁15克，黄精10克，功劳子(叶)10克，蚕茧10克。制法将上述药材用用85%(V/V)乙醇提取2次，每次用1500ml，提取l2小时。获得提取物然后加入淀粉55g，混匀，干燥。另加淀粉85g，木糖醇125g，阿司帕坦0.6g，混合均匀，粉碎成细粉，用60%乙醇制颗粒，干燥；加入硬脂酸镁适量，混合均匀，压制成1000片，每片重lg。实施例处方生熟地各10克，菟丝子10克，远志5克，益智仁10克，黄精5克，功劳子(叶)10克，蚕茧5克。制法以上中药材，粉碎成细粉，混匀，过筛，干燥，装胶囊，即得。实施例处方生熟地各15克，菟丝子15克，远志5克，益智仁10克，黄精10克，功劳子(叶)15克，蚕茧10克。制法药材提取按照上述处方量用70%重量的乙醇和水混合物回流提取2次，每次用2100ml乙醇和水的混合物提取1小时，滤液浓縮成浸膏，加250ml水，使浸膏成混悬液，再用醋酸乙酯和正丁醇分别萃取2次，每次250ml，萃取液过滤合并后浓縮至干成为精制提取物。取基质24.9g聚乙二醇6000、54.2g聚乙二醇4000、6.9g甘油置容器中，于水浴上加热到80°C，待全部熔融后，加入精制提取物21.5g，搅拌至溶解，均匀。将配制好的药液转移至贮液瓶中，密闭并保温在80°C，调节液滴定量阀门，滴入25°C的甲基硅油中，将形成的滴丸沥尽并擦除甲基硅油，经干燥，即得。实施例5生熟地各10克，菟丝子15克，远志10克，益智仁10克，黄精10克，功劳子(叶)15克，蚕茧5克。将各组分粉碎，过筛混合均匀，然后加入3.5%的蜂蜜制成丸剂。实施例6生熟地各15克，菟丝子10克，远志5克，益智仁5克，黄精10克，功劳子(叶)10克，蚕茧10克。9按照上述实施例3的方法制得精制提取物，然后与其它药材混合均匀，加可压性淀粉3g、硬脂酸镁2.5g，混合均匀，40%乙醇造粒，压片包薄膜衣。实施例7"调肾汤"对对大鼠Heyma皿肾炎动物模型的治疗作用1、实验材料动物动物为Wistar大白鼠，雄性，体重180士20g;NHC大白鼠，雄性，体重200士20g。药品及试剂Freurd'S完全试剂，"调肾汤"按照实施例1的处方及方法提取药物，并浓縮成200ml提取液备用。2、实验方法将Wistar大白鼠40只随机分为三组，正常组(n=10)、模型组(n=15)、给药组(n=15)，按文献方法，取NHC大鼠肾脏皮质匀浆，然后与Freurd'S完全试剂按2:1混匀，将其按5ml/Kg分别对模型组及给药组动物腹腔注射进行造模，间隔8天重复注射1次。给药组存活动物于造模后2周，灌胃给予"调肾汤"提取液，给药量为2ml/100g，约合生药8.Og/kg;模型组存活动物同时灌胃给予等体积蒸馏水，连续给药一周。3、指标检测①尿蛋白动态变化分别于造模2周及3周后，用代谢笼收集24小时尿液，生化仪测定24小时尿蛋白含量。②血清肌酐、尿素氮、总蛋白的测定于末次给药后1小时，全部大鼠在不麻醉状态下，左侧股动脉取血，分离血清，于全自动生化分折仪测定肌酐、尿素氮、总蛋白。4、实验结果①对24h尿蛋白的影响结果显示造模后2周病理组和给药组大鼠均出现蛋白尿，以后逐渐加重，给药1周后，两组比较，给药组明显轻于病理组(P<0.05)，结果见表1。表1"调肾汤"对Heymann大鼠24小时尿蛋白动态变化(x士SD，mg/24h)时间正常组模型组给药组2w28.35±12.6152.73±10.68fl53.66±11.42A(n=10)(n=ll)(n=10)3w26.58±10.9282.96±18.73厶60.58±14.80a''(n=10)(n=8)(n-7)注与正常组比较，△P<0.01;与模型组比较，*P<0.05②对肌酐、尿素氮、总蛋白的影响给药一周后，给药组动物尿素氮与肌酐比模型组显著下降，显示肾功能得到很好的保护和改善。结果见表2。表2"调肾汤"对Heyma皿大鼠血清尿素氮、肌酐及总蛋白的影响(x士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>注与模型组比较，*P<0.05，**P<0.015、结论通过"调肾汤"治疗大鼠Heyma皿肾炎模型的实验结果表明，"调肾汤"对Heymann肾炎有较好的疗效，能有效的减少尿蛋白，对肾功能有改善，对损伤的肾组织有良好的修复保护作用。在详细说明的较佳实施例之后，熟悉该项技术人士可清楚地了解，在不脱离上述申请专利范围与精神下可进行各种变化与修改，凡依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均属于本发明技术方案的范围。且本发明亦不受说明书中所举实例实施方式的限制。权利要求一种治疗肾炎的中药组合物，其包括作为活性成份的下列重量份数的原料药材或其活性提取物和可药用的载体，所述原料药材包括生熟地各5-30份菟丝子5-30份远志2-10份益智仁5-30份黄精5-30份功劳子(叶)5-30份蚕茧5-30份。2.权利要求1所述的中药组合物，其中原料药材重量份数比为生熟地各10-20份菟丝子10-20份远志5-10份益智仁10-20份黄精10-20份功劳子(叶)10-20份蚕茧10-20份。3.权利要求1所述的中药组合物，其中的原料药材重量份数比为生熟地各10份菟丝子15份远志5份益智仁10份黄精10份功劳子(叶)10份蚕茧10份。4.权利要求1所述的中药组合物，其中的所述的活性提取物是用水、乙醇或它们的混合物作为溶剂提取的。5.权利要求14任一项所述的中药组合物，其特征在于将其中所述的原料药材或其活性提取物与任何一种或几种药学上可接受的载体混合制成口服制剂。6.权利要求5所述的中药组合物，其中的口服制剂是汤剂、片剂、颗粒剂、滴丸、丸剂或胶囊剂。7.制备权利要求16任一项所述治疗肾炎的中药组合物的方法，其包括a、将处方量的原料药材投入提取罐内，加入选自水，乙醇或其混合物作为溶剂，回流，收集滤液，如此反复2-3次，过滤后浓縮，得到适当浓度可药用的汤剂；或者b、将处方量的原料药材投入提取罐内，加入选自水，乙醇或其混合物作为溶剂，回流，收集滤液，如此反复2-3次，过滤后浓縮得到活性提取物；将活性提取物与药学上可接受的载体充分混合后制成片剂或胶囊。8.权利要求7的方法，其中还包括将方法b中得到的活性提取物进一步经醋酸乙酯和正丁醇分别萃取，制得精制提取物；然后按照精制提取物与聚乙二醇重量份数比为1:1.02.0的比例将它们充分混合，制成滴丸。9.权利要求16任一项所述中药组合物在制备治疗肾炎的药物中的应用。全文摘要本发明公开了一种治疗肾炎的中药组合物及其制备方法和用途，它是由生熟地各、菟丝子、远志、益智仁、黄精、功劳子(叶)、蚕茧原料药制成。方中主选二地黄，大补肾之阴阳，合菟丝子、蚕茧养精以填真元，配黄精、功劳子滋补营养而资肾气，又入远志、益智仁通志益志之功，共奏调益肾气、增添精髓、涵养窍络之功效，裨诸症得以释除。本发明的组合物调肾养精髓、益脑聪耳、通志益智、补元培本，具有无毒副作用，服用方便，效果显著，治愈率高的特点，值得临床上推广使用。文档编号A61K35/64GK101757527SQ20081019444公开日2010年6月30日申请日期2008年10月24日优先权日2008年10月24日发明者方宝华,顾书华申请人:常州善美药物研究开发中心有限公司