专利名称：球囊扩张导管的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种血管内支架输送装置，特别涉及一种具有柔 性过渡结构的球嚢扩张导管。
背景技术：
球嚢扩张导管是一种用于血管内成形术的医疗器械，目前已被广 泛应用于多种类型的血管内疾病的介入治疗，比如经皮穿刺冠状动脉 腔内成形术。
通常，球嚢扩张导管包括依次连通的近端管段、远端管段以及可 扩张球嚢。
所述近端管段通常由刚度相对较高的材料制得，其外表面通常涂
覆较为光滑的聚合物；所述远端管段通常由柔韧度相对较高的聚合物 制得。
所述远端管段包含一个容纳导引钢丝等导引线的导线通道，所述 导线通道两端均与所述球嚢扩张导管外部连通，其入口通常位于所述 可扩张球嚢远离远端管段的端部，其出口通常位于所述远端管段靠近 近端管段的管壁。这种结构的球嚢扩张导管被称为"快速交换式"球 嚢扩张导管。
在医学影像设备的引导下，用经皮穿刺技术先将导引导管插入患 者的主动脉，然后将导引钢丝等导引线沿着所述导引导管送入主动脉， 并超出导引导管继续延伸，进而进入患者的左或者右冠动脉，接着将 所述导引钢丝等导引线穿过球嚢扩张导管的导线通道，使球嚢扩张导 管沿着导引钢丝到达血管中的狭窄部位。
由于所述近端管段以及远端管段内的内腔与所述可扩张球嚢的 内腔连通，因此可以通过上述内腔向所述可扩张球嚢中传递压力。可 扩张球嚢在一定压力下被扩张，使狭窄的血管内腔得到扩大，因此可 以恢复血液流通。通常可以在可扩张球嚢表面预先设置支架，因此支 架可以被同时扩张，并紧贴在血管的内表面。将可扩张球嚢的内压释放后，所述支架将长期留在血管内，以防止血管再次堵塞。当然，球
为了能够顺利地到达治疗部位，球嚢扩张导管应至少具备两方面 的性能。
首先，由近端管段、远端管段构成的导管应当是可推送的，即具 有适当的刚性，以使作用于近端管段的推送力顺利地传送至远端管段 的末端。在推送力的作用下，具有适当刚性的导管能够避免发生打结、 弯曲等变形。
其次，上述导管又必须有适当的柔性，因此可以保证其能够沿着 血管系统自然延伸，尤其是能够顺利通过冠脉区域较为弯曲的血管到 达狭窄部位。这种性能也可以称为球嚢扩张导管的跟踪性。
所以，球囊扩张导管通常具有柔性较高的远端管段和刚性较高的 近端管段，并且两者通过刚性渐变的过渡结构连接。
公开号为CN 1665560A的中国发明专利申请公开说明书即公开 了这样一种球嚢扩张导管，该球嚢扩张导管的近端管段靠近远端管段 的部分被分割成薄片，过渡结构固定连接于该被分割成薄片部分的内 部，两者通常胶合于一体。
这种结构在解决扩张液体自由流动和连接可靠性的同时也带来 了 一个新的问题，那就是过渡结构和近端管段相胶合部分的硬度显著 较大，因此沿导管延伸的方向必然会出现硬度上的波动，而这种硬度 波动较容易造成导管在使用过程中出现打结或者弯曲现象，因此球嚢 扩张导管的可靠性不高。
因此，如何在保持恰当的刚性和柔性的前提下消除上述硬度波 动，进而提高球嚢扩张导管的可靠性，是本领域技术人员目前需要解 决的技术问题。
实用新型内容
本实用新型的目的是提供一种球嚢扩张导管，能够避免在其导管 延伸的方向上出现明显的硬度波动，进而可以避免在其使用过程中出 现打结或者弯曲现象。为解决上述技术问题，本实用新型提供一种球嚢扩张导管，包括 依次连通的近端管段、远端管段以及可扩张球嚢，所述可扩张球嚢以 及所述远端管段的内腔中进一步具有两端均与所述球嚢扩张导管外部 连通的导线通道，所述近端管段的末端套装于所述远端管段之中，所 述近端管段位于远端管段中的部分进一步包括位于末端的斜坡部分， 以及与所述斜坡部分相邻的螺旋部分。
优选地，所述斜坡部分向其末端渐缩。
优选地，所述螺旋部分具有沿径向贯穿管壁的螺旋状通槽。
优选地，所述螺旋部分的螺距沿着靠近所述斜坡部分的方向递减。
优选地，所述导线通道的出口位于所述斜Jt皮部分的外侧。
优选地，所述螺旋部分的长度范围为50mm至200mm。 优选地，所述斜坡部分的长度范围为10mm至50mm。 优选地，所述螺旋部分的螺距的范围为0.5mm至10mm。 优选地，所述螺旋部分的螺距的范围为0.5mm至5mm。 优选地，所述螺旋状通槽的宽度范围为O.Olmm至0.03mm。 优选地，所述螺旋状通槽的宽度为0.02mm。
相对于上述现有技术，本实用新型所提供的球嚢扩张导管，其近 端管段包括位于末端的斜坡部分，以及与所述斜坡部分相邻的螺旋部 分，所述螺旋部分被切割成螺旋状，且螺距在靠近远端管段的方向上 逐渐减小。所述斜坡部分被切割成斜坡状，且所述导线通道的出口位 于该斜坡部分的外侧，因此所述导线通道的出口附近的远端管l殳可以 由所述斜坡部分支撑。所述螺旋部分的螺距逐渐减小，因此导管的硬 度逐渐变化，有效避免了导管在使用中的打结或弯曲，使推送力可以 较为顺畅地传递。这样本实用新型所提供的球嚢扩张导管具有较好的 机械和动力学特征，可靠性得到显著地提高。
图1为本实用新型所提供球嚢扩张导管一种具体实施方式
的结构 示意图；图2为本实用新型所提供近端管段一种具体实施方式
的结构示意
图3为本实用新型所提供的近端管段与远端管段连接方式的结构 示意图。
具体实施方式
本实用新型核心是提供一种球嚢扩张导管，能够避免在其导管延 伸的方向上出现明显的硬度波动，进而可以避免在其使用过程中出现 打结或者弯曲现象。
为了使本技术领域的人员更好地理解本实用新型方案，下面结合 附图和实施方式对本实用新型作进一步的详细iJt明。
请参考图1,图1为本实用新型所提供球嚢扩张导管一种具体实 施方式的结构示意图。
在一种具体实施方式
中，本实用新型所提供的球嚢扩张导管包括
近端管段l、远端管段2以及可扩张球嚢3,三者依次连通。
近端管段1应当具有适当的刚性，以使作用于其近端的推送力尽 可能多地传送至其远端(连接远端管段2的一端)。近端管段1可以选 由医用级金属材料制成，比如304不锈钢。实际使用过程中，近端管 段1在指引导管(图中未示出)的内腔中前进，为了减少近端管段1 与所述指引导管之间的摩擦力，可以在近端管段1的表面覆盖或者涂 抹一层光滑的聚合物，比如聚四氟乙烯PTFE，聚醚和聚酰胺的嵌段 共聚物PEBAX等。
近端管段1具有第一内腔71,第一内腔71为扩张液体通道的一 部分。
远端管段2应当具有适当的柔性，因此应当选用相对柔软的管材， 通常选用聚合物，比如聚酰胺、聚醚和聚酰胺的嵌段共聚物PEBAX、 聚乙烯等单层或多层管材。这样可以提高球嚢扩张导管的跟踪性，使 其能够沿着血管系统自然延伸，尤其是能够顺利通过冠脉区域较为弯 曲血管到达狹窄部位。
远端管段2具有第二内腔72,第二内腔72也是扩张液体通道的一部分。
远端管段2的远端(远离近端管段1的一端)连接有可扩张球嚢 3，可扩张球嚢3由能够承受较大内压的聚合物管材经中空吹塑成型， 该管材可以是聚乙烯、聚醚和聚酰胺的嵌段共聚物PEBAX等。
可扩张球嚢3具有第三内腔73,上述第一内腔71、第二内腔72 以及第三内腔73共同构成扩张液体通道。
第二内腔72以及第三内腔73中进一步具有导线通道5,导线通 道5的两端均与球嚢扩张导管的外部连通，以便导引钢丝等导引线6 穿越其中。导线通道5的入口 51位于可扩张球嚢3远离远端管段2 的端部，导线通道5的出口 52位于远端管段2靠近近端管段1的管壁。
在医学影像设备的引导下，用经皮穿刺技术先将导引导管(图中 未示出)插入患者的主动脉，然后将导引线6沿着所述导引导管送入 主动脉，并超出导引导管继续延伸，进而进入患者的左或者右冠动脉， 接着将导引线6穿过导线通道5，使球嚢扩张导管沿着导引线6到达 血管中的狭窄部位。
近端管段1远离远端管段2的一端连接有锁紧接口装置4 (即 "Luer装置，，)，以便方便地将近端管段1与扩张设备连接。所述扩张
扩张球嚢3的内部，因此可扩张球嚢3被扩张，使狭窄的血管内腔得 到扩大，/人而可以恢复血液流通。通常可以在可扩张^求嚢表面预先设 置支架(图中未示出)，因此支架可以被同时扩张，并紧贴在血管的内 表面。将可扩张球嚢3的内压释放后，所述支架将长期留在血管内， 以防止血管再次堵塞。
请同时参考图2，图2为本实用新型所提供近端管段一种具体实 施方式的结构示意图。
在一种具体实施方式
中，本实用新型所提供的近端管段1的远端
设置于远端管段2之中，两者套装于一体。
近端管段l位于远端管段2中的部分进一步包括位于末端的斜坡 部分12,以及与斜i皮部分12相邻的螺旋部分11。显然，斜坡部分12和螺旋部分11均为近端管段1的自然延伸。
斜坡部分12向其末端(即近端管段1的末端)渐缩，其延伸范 围应当跨越导线通道5的出口 52,也即导线通道5的出口 52形成于 斜坡部分12外侧的管壁；这样，出口 52附近的远端管段2可以由斜 坡部分12支撑。
为了取得较好的技术效果，应当合理选择斜坡部分12的长度L2， 斜坡部分12的长度L2最好是在10mm至50mm之间，这样其支撑效 果较为可靠。
螺旋部分11设有贯穿近端管段1管壁的螺旋状通槽111。螺旋状 通槽111可以通过切割形成，其螺距沿着靠近斜坡部分12的方向(也 即图2中自右向左的方向)递减。
需要指出的是，螺旋状通槽111可以是连续的，即绕设于近端管 段1管壁的螺旋状通槽111可以是一个连通的整体；螺旋状通槽111 也可以是不连续的，即绕设于近端管段1管壁的螺旋状通槽111在近 端管段1的周向以及轴向上可以被分隔为若干部分。连续切割近端管 段1即可形成连续的螺旋状通槽111,间隔地切割近端管段1即可形 成不连续的螺旋状通槽111。本实用新型的保护范围不受螺旋状通槽 111具体形状的限制。
为了取得较好的技术效果，应当合理选择螺旋部分11的长度Ll, 螺旋部分11的长度Ll最好是在50mm至200mm之间，这样，在近 端管段1的主体部分具有适当刚性的同时，螺旋部分11可以具有较为 适宜的柔性。
螺旋状通槽111的螺距对螺旋部分11的性能也有较大的影响，螺 距过小刚性不足，螺距过大则不能满足柔性的要求。为了在两者之间 实现较为理想的平衡，最大螺距Pl可以是10mm，而最小螺距P2可 以是0.5mm。进一步将上述最大螺距Pl设为5mm,而最小螺距P2 设为0.5mm时，上述技术效果较为显著。
此外，对螺旋状通槽111的宽度进行改进也有助于本实用新型所 提供球嚢扩张导管性能的提高。可以将螺旋状通槽111宽度的范围设为0.01mm至0.03mm,具体地，螺旋状通槽111的宽度可以是0.02mm。
请同时参考图3，图3为本实用新型所提供的近端管段与远端管 段连接方式的结构示意图。
为了确保第一内腔71与第二内腔72的连通以及密封，可以通过 常规的方式将近端管段1与远端管段2焊接于一体。当然，也可以专 门设置材料与远端管段2相同或者相似的连接管(材料包括但不限于 聚酰胺、聚乙烯或聚醚和聚酰胺的嵌段共聚物PEBAX等)，并将该连 接管的两端分别与近端管段1以及远端管段2紧密连接，这样可以实 现第一内腔71与第二内腔72的连通以及密封。具体连接以及密封方 式属于现有技术的内容，本文不再赘述。
本实用新型所提供的球嚢扩张导管的近端管段1包括位于末端的 斜坡部分12,以及与斜坡部分12相邻的螺旋部分11，螺旋部分11 被切割成螺旋状，且螺距在靠近远端管段2的方向上逐渐减小。斜坡 部分12被切割成斜坡状，且导线通道5的出口 52位于斜坡部分12 的外侧，因此导线通道5的出口 52附近的远端管段2可以由斜坡部分 12支撑。螺旋部分11的螺距逐渐减小，因此导管的硬度逐渐变化， 有效避免了导管在使用中的打结或弯曲，使推送力可以较为顺畅地传 递。这样本实用新型所提供的球嚢扩张导管具有较好的机械和动力学 特征，可以以较高的推送性和跟踪性通过患者的血管系统到达病变部 位，不易出现打结或弯曲的现象。
以上对本实用新型所提供的球嚢扩张导管进行了详细介绍。本文
实施例的说明只是用于帮助理解本实用新型的方法及其核'^思想。应 当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型 原理的前提下，还可以对本实用新型进行若干改进和修饰，这些改进 和修饰也落入本实用新型权利要求的保护范围内。
权利要求1、一种球囊扩张导管，包括依次连通的近端管段、远端管段以及可扩张球囊，所述可扩张球囊以及所述远端管段的内腔中进一步具有两端均与所述球囊扩张导管外部连通的导线通道，所述近端管段的末端套装于所述远端管段之中，其特征在于，所述近端管段位于远端管段中的部分进一步包括位于末端的斜坡部分，以及与所述斜坡部分相邻的螺旋部分。
2、 如权利要求1所述的球嚢扩张导管，其特征在于，所述斜坡 部分向其末端渐缩。
3、 如权利要求2所述的球嚢扩张导管，其特征在于，所述螺旋 部分具有沿径向贯穿管壁的螺旋状通槽。
4、 如权利要求3所述的球嚢扩张导管，其特征在于，所述螺旋 部分的螺距沿着靠近所述斜坡部分的方向递减。
5、 如权利要求4所述的球嚢扩张导管，其特征在于，所述导线 通道的出口位于所述斜;皮部分的外侧。
6、 如权利要求1至5任一项所述的球嚢扩张导管，其特征在于， 所述螺旋部分的长度范围为50mm至200mm。
7、 如权利要求1至5任一项所述的球嚢扩张导管，其特征在于， 所述斜i皮部分的长度范围为10mm至50mm。
8、 如权利要求1至5任一项所述的球嚢扩张导管，其特征在于， 所述螺旋部分螺距的范围为0.5mm至10mm。
9、 如权利要求8所述的球嚢扩张导管，其特征在于，所述螺旋 部分螺距的范围为0.5mm至5mm。
10、 如权利要求8所述的球嚢扩张导管，其特征在于，所述螺旋 状通槽的宽度范围为O.Olmm至0.03mm。
11、 如权利要求IO所述的球嚢扩张导管，其特征在于，所述螺旋 状通槽的宽度为0.02mm。
专利摘要本实用新型公开了一种球囊扩张导管，包括依次连通的近端管段、远端管段以及可扩张球囊，所述近端管段的末端设置于所述远端管段之中，所述近端管段位于远端管段中的部分进一步包括位于末端的斜坡部分以及与所述斜坡部分相邻的螺旋部分；所述斜坡部分向其末端渐缩，所述螺旋部分设有贯穿管壁的螺旋状通槽，所述螺旋状通槽的螺距沿着靠近所述斜坡部分的方向递减。因此所述导线通道的出口附近的远端管段可以由所述斜坡部分支撑，所述螺旋部分的螺距逐渐减小，导管的硬度逐渐变化，有效避免了导管在使用中的打结或弯曲，使推送力可以较为顺畅地传递。
文档编号A61F2/958GK201279337SQ20082005861
公开日2009年7月29日 申请日期2008年5月15日 优先权日2008年5月15日
发明者张琳琳, 石秀凤, 罗七一 申请人:微创医疗器械(上海)有限公司