专利名称：一种瓣膜支架用的瓣膜的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械，具体是指一种用于对肺部疾病、胆管、 血液主动脉瓣及阻挡异向流通的人体管腔的单向流通瓣膜支架用的瓣膜。
技术背景
随着介入性治疗手段技术的成熟，对肺部疾病、胆管、血液主动脉瓣及 阻挡异向流通的人体管腔釆用了置入瓣膜支架的治疗方法，该支架腔体内 设置一片状的瓣膜片，并在瓣膜片上开有开口，以使其实现单向开通，但 已有瓣膜的抗压及抗返流能力很差，常出现需单向开通时而开通不畅，需 单向关闭时又关闭不严，封闭效果差，导致出现返流情况，造成介入治疗 失败，并且不能控制单向开通时的流量，使用寿命很短等缺陷。 发明内容
本实用新型的发明目的是公开一种具有人体心脏瓣膜的特性且抗压及 抗返流能力强，可控制单向流量，单向开闭效果好且更可靠耐用的瓣膜。
实现本实用新型的技术解决方案如下瓣膜上设有开口 1，关键是瓣膜 由内瓣膜2和外瓣膜3重叠构成，瓣膜有环状侧壁4。
所述的内外瓣膜2、 3的开口1相通。
所述的内外瓣膜2、 3的开口1相互错位设置。
所述的内外瓣膜2、 3的开口1部分相通，部分相互错位。
所述的内外瓣膜2、 3的壁厚相等或不相等。所述的内外瓣膜2、 3的开口 l为一字形、或为三角形、或为十字形、 或为米字形，上述开口 l分别形成二至八个可弯曲的弹片5，弹片5的厚度 从圆周边缘向圆心隆起位置逐渐减小。
所述的内瓣膜2和外瓣膜3均由环状侧壁4 一端一体连接向圆心位置隆 起的凸出面构成，凸出面可为圆锥或球冠状，内'瓣膜2的外径与外瓣膜3 的内径相等或外瓣膜3的外径与内瓣膜2的内径相等；或内瓣膜2的环状 侧壁4与圆锥体相交处设有一圆柱段6,圆锥体的直径大于圆柱段6的直径 且小于环状侧壁4直径。
所述的内瓣膜2凸出面的直径小于环状侧壁4的直径且置于环状侧壁4 内，凸出面与环状侧壁4之间有一间距7。
所述的内瓣膜2和外瓣膜3均由环状侧壁4和一圆柱体一体构成，环状 侧壁4的直径大于圆柱体的直径，开口 1所形成的每一弹片5均有一曲面 凹陷部，或上述弹片5还设有一垂直于开口 1的缝隙9。
所述的内瓣膜2和外瓣膜3均为一向圆心隆起的片状物，开口 1自瓣膜 边缘延伸至接近圆心位置，弹片5的厚度从圆心隆起位置向圆周边缘逐渐 减小，内外瓣膜2、 3由一支杆8连接。
本实用新型设计科学，结构合理，利用内、外瓣膜的相互结合搭配，对 液体或气体具有更强的抗压及抗返流能力，单向开闭更可靠，特别适用于 肺部疾病、胆管、血液主动脉瓣及阻挡异向流通的人体管腔，应用范围广。
图l为本实用新型的第一实施例的内瓣膜2剖视结构示意图。 图2为本实用新型的第一实施例的外瓣膜3剖视结构示意图。图3为图1和图2的右视图(开口 1为三角'形)。
图4为图1和图2的右视图(开口 l为十字形)。
图5为图1和图2的右视图(开口 1为米字形)。
图6为本实用新型第一实施例的内瓣膜2与外瓣膜3结合为一整体的
剖视结构示意图。
图7为图6的右视图(开口 l为三角形且相互交错)。 图8为图6的右视图(开口 l为十字形且相互交错)。 图9为图6的右视图(开口 l为米字形且相互交错)。
图io为第二实施例的整体结构剖视示图。
图11为第三实施例的整体结构剖视示图。
图12为第四实施例的整体结构剖视示图。
图13为第五实施例的整体结构剖视示图。
图14为第六实施例的整体结构剖视示图。
图15为第七实施例的整体结构剖视示图。
图16为第八实施例的分体结构示意图。
图17为图16的整体结构示意图。
图18为图16的右视图。
图19为第九实施例的分体结构示意图。
图20为图19的整体结构示意图。
图21为图20的右视图。
图22为第十实施例的分体结构示意图。 为图22的整体结构示意图。图25为第十一实施例的分体结构示意图。
图26为图25的整体结构示意图。
图27为图26的右视图。 '
图28为第十二实施例的分体结构示意图。
图29为图28的整体结构示意图。
图30为图29的右视图。
图31为第十三实施例的分体结构示意图。
图32为图31的整体结构示意图。
图33为图32的右视图。
图34为第十四实施例的分体结构示意图。'
图35为图34的整体结构示意图。
图36为图35的右视图。
图37为第十五实施例的整体结构示意图。
图38为图35置于瓣膜支架10内的结构示意图。
图39为图37置于瓣膜支架10内的结构示意图。
图40为图29置于瓣膜支架10内的结构示意图。
具体实施方式
'
本实用新型的具体实施例如下请参见图1 ~图9，内瓣膜2和外瓣膜3 为聚脂、聚四氟乙烯、聚氨脂、医用硅胶或涤纶制成，内瓣膜2为一环状侧 壁4和一圆锥体构成，环状侧壁4为一圆简体，其一端敞口，另一端为一 体连接的呈封闭状的且圆锥体，该圆锥体形成内瓣膜2的凸出面(图1所示)，在凸出面上有由刀具切割成的极细缝隙所形成的开口 1,开口 l均以 凸出面的圆心为起点向圆周边延伸，其形状可为一字形、三角形、十字形 和米字形，上述开口 l使凸出面形成了多个可弯曲的弹片5，即一字形开口
1有二个弹片5,三角形的开口 1有三个呈对顶状态的三角形弹片5 (图3 所示)，十字形开口 l有四个呈对顶状态的三角形弹片5(图4所示)，米字 形开口 1有八个呈对顶状态的三角形弹片5 (图5所示)；上述每个弹片5 均以其与瓣膜连接部分为支点而向上发生弯曲^打开一个角度，使处于封 闭状态的凸出面形成了一个开口，或向下收縮闭合，使弹片间的缝隙夹紧 密闭，形成封闭表面，弹片5的厚度从圆周边缘(锥体底边)向圆心隆起 位置逐渐减小，以使弹片5易于弯曲并有一定的强度；外瓣膜3的结构与 上述内瓣膜2相同(图2所示)，外瓣膜3的内径等于内瓣膜2的外径，使 内瓣膜2可套入外瓣膜3内(图6所示)以形成重叠的双瓣膜结构，重叠 后的内、外瓣膜的凸出面之间可留有一间距或相互紧密接触；内、外瓣膜 重叠后，如果内瓣膜2与外瓣膜3的开口 1的形状相同并按同位设置，则 内、外瓣膜的开口 l相通，即内、外瓣膜的弹片5相叠，所形成弹片5的 缝隙(即开口 l)相对；若将内瓣膜2与外瓣膜3的开口 l相互错位，则内 瓣膜2与外瓣膜3的开口 l呈交错状(图7-图9所示，'图中的实线所示为 外瓣膜3的开口，虛线所示为内瓣膜2的开口 )，则形成内瓣膜2的弹片的 缝隙(即开口 1)被外瓣膜3的弹片完全遮盖；或还可使内瓣膜2与外瓣膜 3的开口 l的形状不相同，以进行组合搭配，如三角形的开口 l与米字形开 口 l搭配使用，使形成内瓣膜2的弹片的缝隙被外瓣膜3的弹片部分遮盖， 其余部分则为相通；使用时，本实用新型设置于瓣膜支架10内(图40所示)，瓣膜支架10为编织、螺旋或蚀刻成型的简状体，外瓣膜3的环状侧 壁4的外径与瓣膜支架的内径相适配且通过缝合、覆膜或直接成型的方法 与瓣膜支架结合为一整体，通过介入技术将瓣膜k架置入人体管腔所需段,
当气体或液体自A方向进入瓣膜的敞口时，内瓣膜2的圆锥状凸出面使气 流或液体沿锥形内壁向锥顶部集中运动，在压力的作用下使内瓣膜2的弹 片5向上发生弯曲并打开一个角度，并同时推动外瓣膜3的弹片随其打开 一个角度，使原处于封闭状态的凸出面形成了开口，气体或液体经该开口 通过，若气体或液体逆向自B方向要通过瓣膜时，则内、外瓣膜的弹片同 受压迫使弹片回缩，将弹片间的缝隙夹紧闭合，形成封闭表面，阻挡气体 或液体通过。由于内瓣膜2和外瓣膜3形成了双弹片结构，双弹片使瓣膜 整体的抗返流能力及封闭效果得到提高，而内、外瓣膜的开口相通的结构 则允许少许气流或液体经弹片5之间的间隙中渗漏，其用于有特殊要求的 人体管腔部位；内瓣膜2与外瓣膜3的开口 1相互错位的结构因内瓣膜2 的弹片的缝隙被外瓣膜3的弹片完全遮盖住，有效防止渗漏，增强了封闭 效果，极大提高了瓣膜的抗返流能力使瓣膜具有更强的抗返流能力及封闭 效果；内瓣膜2与外瓣膜3的开口 1部分相通，部分相互错位的结构，使 瓣膜既允许极少气流或液体经弹片之间的缝隙中渗漏又提高瓣膜的抗返流 能力及封闭效果。
在对瓣膜总体壁厚有特殊要求的限制情况下，上述内瓣膜2和外瓣膜3 的壁厚可相等或不相等，即内瓣膜2和外瓣膜3的壁厚同为相等厚度，或 在保证瓣膜总体壁厚要求时，内瓣膜2的壁厚大于外瓣膜3的壁厚，使内 瓣膜2具有一定的强度，同时又可使壁厚较薄的外瓣膜3更好地贴伏于内瓣膜2上，以保证瓣膜的抗返流能力及封闭效果。
请参见图10,上述的内瓣膜2和外瓣膜3的凸出面均为一具环状凹陷的 锥形(锥边呈弧状)，该环状凹陷可使自B方向进入的气流或液体被分成两
股涡流，并使该两股涡流对弹片压迫使其与缝隙更紧密夹紧，具有较强的 抗返流能力及封闭效果。
请参见图11,上述的内瓣膜2和外瓣膜3的^面形状同为一近似竖直的 M形，其凸出面的直径小于环状侧壁4的直径且置于环状侧壁4内，该结构 的瓣膜可增长环状侧壁4的轴向长度，以增加瓣膜与瓣膜支架的结合面积 以便与瓣膜支架覆合更好；请参见图12,上述的内瓣膜2的截面形状为一 近似竖直的M形，外瓣膜3的截面形状为图1所示的结构，其中内瓣膜2 的凸出面的直径小于环状侧壁4的直径且置于环状侧壁4内，且环状侧壁4 与凸出面相交处设有一间距7，外瓣膜3套置于内瓣膜2的凸出面上，间距 7在环状侧壁4与凸出面之间形成一道凹槽，使内瓣膜2具有一定的变形余 量。如瓣膜支架置入人体后因压缩而产生一定变形时，内瓣膜2的环状恻 壁4随之也产生一定变形，由于凸出面的直径小于环状侧壁4的直径，凸
出面仅有微小的变形，使凸出面基本不受变形的影响，仍保持原形状，起 到减缓变形作用，防止具开口1的凸出面也随之变形而造成关闭不严。
请参见图13,上述的内瓣膜2与凸出面相交处设有一圆柱段6，凸出面 的直径大于圆柱段6的直径且小于环状侧壁4直径，圆柱段6使环状侧壁4 与凸出面之间形成一道凹槽，该凹槽使内瓣膜2具有前述的变形余量作用； 上述的内瓣膜2和外瓣膜3的的凸出面均为球冠状(图14所示)，球冠状 的凸出面可使气体或液体基本不被压缩而将弹片5打开，可用于压力不大的人体管腔部位，同样具有良好的抗返流能力；上述的内瓣膜2和外瓣膜3
的锥形凸出面有一环状凹陷(图i5所示)，使瓣k具有较强的抗返流能力。
请参见图16 ~图18，为使本实用新型具有极强的抗返流和封闭能力， 上述的内瓣膜2和外瓣膜3均由环状侧壁4和一圆柱体一体构成，环状侧 壁4的直径大于圆柱体的直径，使圆柱体也具有前述的变形佘量，该圆柱 体的近中间位置形成一曲面凹陷部，两曲面凹陷部相对，其边缘被捏合紧 贴在一起(图16所示)，并在该边缘结合处形成一直细缝，该直细缝形成 了开口l，圆柱体上的两曲面凹陷部则构成了两弹片5 (图18所示)，内瓣 膜2套入外瓣膜3内(图17所示)，当气体或液体自A方向进入圆柱体时， 具曲面凹陷的片状弹片5被冲开，其最大开度可达到圆柱体的直径，并可 随流量的大小而调节开度；当气体或液体返流，压力则直接作用在曲面凹 陷部上，迫使两弹片的边缘相互夹紧密闭，类似于人体的心脏瓣膜，可有 效防止返流现象，内瓣膜2与外瓣膜3重叠后，可使该两瓣膜的开口l相 通(图18所示)；或使该两瓣膜的开口 1为相互错位(图19 图21所示)， 此时应使内瓣膜2套入外瓣膜3后与外瓣膜3保持一定的距间，以便内瓣 膜2的弹片5动作，为使弹片5可更轻松打开，在弹片5上还可再设一缝 隙9(图21所示)，内瓣膜2和外瓣膜3的弹片的缝隙9可相互错位；如图 22 图24所示，上述圆柱体的顶端可按三等分角度被捏合在一起，形成三 个呈对顶角状态的具曲面凹陷的开口 1,形成有三条呈对顶角状态的直细 缝，并构成了三个弹片5,内瓣膜2与外瓣膜3重叠后的开口 l可相通(图 24所示)，或内瓣膜2与外瓣膜3重叠后的开口 l相互错位(图25 图27 所示)；上述圆柱体的顶端还可按四等分角度被捏合在一起，形成有四条直细缝，并构成了四个弹片5 (图28~图30所示)，内瓣膜2与外瓣膜3重 叠后的开口 1可相通，或内瓣膜2与外瓣膜3重叠后的开口 l相互错位(图 31 ~图33所示)；上述外瓣膜3的环状侧壁的内径与内瓣膜2的圆柱体的 外径相等，以使内瓣膜2套入外瓣膜3，内、外瓣膜的环状侧壁则形成有两 个与瓣膜支架的结合部，使其与瓣膜支架更好地^合为一体；上述内瓣膜2 和外瓣膜3的开口 1形状可组合搭配使用，以使内瓣膜2和外瓣膜3的弹 片部分相通及部分相互错位。
请参见图34 ~图37，上述的内瓣膜2和外瓣膜3均为一向圆心隆起的 伞形体(图34所示)，其多条开口 1均自伞形体边缘延伸至伞体接近圆心 位置(图36所示)，所形成的弹片5的厚度从圆心隆起位置向圆周边缘逐 渐减小，外瓣膜3置于内瓣膜2内并同由一支杆8连接(图35和图37所 示)，支杆8的另一端则与瓣膜支架一端的固定夹具连接，外瓣膜3与内瓣 膜2的伞顶端面之间可保留一定间距或贴合在一起；开口 1可为米字形， 内瓣膜2和外瓣膜3的开口 l为相互错位(图36所示)。使用时，双伞形 瓣膜置于瓣膜支架内，支杆8 —端与瓣膜支架的固定夹具连接，另一端与 双伞形瓣膜的伞顶中心连接，内瓣膜2和外瓣膜3的外周缘边紧抵于瓣膜 支架的凹环所形成的内陷壁面(图38所示)，支杆8对瓣膜形成支撑以保 持伞形状态，当气流或液体自A处进入并向瓣膜伞顶周缘汇集，使弹片5 受压弯曲，迫使其外边缘与瓣膜支架内壁面脱离接触，使双伞形瓣膜的伞 径缩小而形成一环形开口，气流或液体便自该环形开口流出，若返流时， 气流或液体则将弹片5的边缘与瓣膜支架的内陷壁面紧压在一起，形成封 闭面，阻挡气流或液体通过，支杆8则在气流或液体正、返流时对瓣膜形成拉伸及顶撑作用；上述的支杆8可自伞体内#向外延伸并与瓣膜支架的 夹具固接(图39所示)或自伞顶向外延伸并与瓣膜支架的夹具固接(图38 所示)，支杆8在气流或液体正、返流时对瓣膜形成顶撑及拉伸作用(图39 所示)并保持瓣膜的伞形状态。
本实用新型可釆用缝合、覆膜或直接在瓣膜支架成型的方法与瓣膜支架 结合为一整体，上述的各种瓣膜均适用于编织成型、螺旋成型及蚀刻成型 的瓣膜支架，可根据所需的气流或液体流通量而选配，并且还可釆用多个 瓣膜的重叠，即用三个或三个以上的瓣膜多重4设置，但经实验证明釆取 双瓣膜重叠为最佳结构。
1权利要求1. 一种瓣膜支架用的瓣膜，瓣膜上设有开口(1)，其特征在于瓣膜由内瓣膜(2)和外瓣膜(3)重叠构成，瓣膜有环状侧壁(4)。
2. 按权利要求1所述的瓣膜支架用的瓣膜，其特征在于所述的内外瓣膜(2、 3)的开口 (1)相通。
3. 按权利要求1所述的瓣膜支架用的瓣膜，其特征在于所述的内外瓣膜(2、 3)的开口 (1)相互错位设置。
4. 按权利要求1所述的瓣膜支架用的瓣膜，其特征在于所述的内外瓣膜(2、 3)的开口 (1)部分相通，部分相互错位。'
5. 按权利要求1所述的瓣膜支架用的瓣膜，其特征在于所述的内外瓣膜(2、 3)的壁厚相等或不相等。
6. 按权利要求1 ~ 5所述的瓣膜支架用的瓣膜，其特征在于所述的内外瓣膜(2、 3)的开口 (1)为一字形、或为三角形、或为十字形、或为米字形， 上述开口 (1)分别形成二至八个可弯曲的弹片(5)，弹片(5)的厚度 从圆周边缘向圆心隆起位置逐渐减小。
7. 按权利要求6所述的瓣膜支架用的瓣膜，其特征在于所述的内瓣膜(2) 和外瓣膜(3)均由环状侧壁(4) 一端一体连接向圆心位置隆起的凸出 面构成，凸出面为圆锥或球冠状，内瓣膜(2)的外径与外瓣膜(3)的 内径相等或外瓣膜(3 )的外径与内瓣膜(2 )的内径相等；或内瓣膜(2 ) 的环状侧壁(4)与凸出面相交处设有一圆柱段(6)，凸出面的直径大于 圆柱段(6)的直径且小于环状侧壁(4)直径。
8. 按权利要求7所述的瓣膜支架用的瓣膜，其特征在于所述的内瓣膜(2)凸出面的直径小于环状侧壁(4)的直径且置于环状侧壁(4)内；或凸 出面与环状侧壁(4)之间设有一间距(7)。
9. 按权利要求6所述的瓣膜支架用的瓣膜，其特征在于所述的内瓣膜(2) 和外瓣膜(3)均由环状侧壁(4)和一圆柱体一体构成，环状侧壁(4) 的直径大于圆柱体的直径，开口 U)所形成的每一弹片(5)均有一曲 面凹陷部，或上述弹片(5)还设有一垂直于开口 (1)的缝隙(9)。
10. 按权利要求6所述的瓣膜支架用的瓣膜，其特征在于所述的内瓣膜(2) 和外瓣膜(3)均为一向圆心隆起的片状物，开口 (1)自瓣膜边缘延伸 至接近圆心位置，弹片(5)的厚度从圆心隆起位置向圆周边缘逐渐减小， 内外瓣膜(2、 3)由一支杆(8)连接。
专利摘要本实用新型公开了一种具有人体心脏瓣膜的特性且抗压及抗返流能力强，可控制单向流量，单向开闭效果好且更可靠耐用的瓣膜。其结构为瓣膜上设有开口1，关键是瓣膜由内瓣膜2和外瓣膜3重叠构成，瓣膜有环状侧壁4。本实用新型设计科学，结构合理，利用内、外瓣膜的相互结合搭配，对液体或气体具有更强的抗压及抗返流能力，单向开闭更可靠，特别适用于肺部疾病、胆管、血液主动脉瓣及阻挡异向流通的人体管腔，应用范围广。
文档编号A61F2/02GK201267541SQ20082014002
公开日2009年7月8日 申请日期2008年10月21日 优先权日2008年10月21日
发明者涛 王, 田昆玲 申请人:王 涛;田昆玲