专利名称：一种促红素类注射液的预充式制剂的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种药物制剂，尤其是促红素类注射液的预充式制剂。
背景技术：
目前国内医药市场上促红素类产品有注射液和冻千粉针两种剂型，均使用西林瓶包装， 在使用时，需要先打开包装，然后再用注射器抽吸，这样很容易造成二次污染。注射器的 针头与针管连接处的死腔易产生药液残留，使用量不准确。另外普通针头皮下注射面积大， 使患者疼痛感增加。同样，粉针需加入液体复溶后使用，也会产生同样的问题。
预充式制剂是以预充式注射器作为产品的内包装，它是将注射药物直接灌装在预充式 针管中，且针管上安装有注射针头，将注射器和药液包装容器合二为一，使用时直接注射， 非常方便。预充式注射器作为一种直接接触药物的内包材，与传统包材(西林瓶或安瓿包装) 相比，更为安全便捷。在国内，预充式包装已应用在干扰素、人生长激素、抗肿瘤药物等 领域，但是在促红素类药物制剂中的应用，却还未出现。
实用新型内容
本实用新型的目的是克服现有技术中的缺陷，提供一种促红素类注射液的预充式制剂， 能够克服以往促红素类药物制剂在使用中的不足，适合于包装促红素类的小容量注射液。
本实用新型采用了下述技术方案来解决上述技术问题
一种促红素类注射液的预充式制剂，采用预充式注射器作为促红素类注射液的内包装， 其中，所说的预充式注射器结构包括针管、活塞、针头、针头护帽和推杆，针管为开口的 中空圆柱体，针管前端的锥头上固定有针头，针头上套接针头护帽，针头护帽内设有与针 头配套的密封胶塞，针管中设有一活塞作为针管中药液的封堵盖，可在针管内滑动并密封， 活塞与推杆连接，推杆有一段插入到针管中，可带动活塞在针管中移动，在由针管、锥头 及活塞围成的腔体中灌装有促红素类药液。
上述针头为不锈钢材质，直径在0.2—0.5mm，针头的针尖使用最细、最尖锐的双斜面、 三斜面或五斜面，注射时患者只有轻微的感觉。
3针管为药用硼硅玻璃材料，活塞为丁基橡胶材料，该材质的选取可减少药液的吸附。 上述针管容积为lml、 2ml、 2.25ml、 2.5ml、 3ml或5ml，根据医疗和市场需求，还可 以增加新的规格。由于各种药液的临床推荐使用量不同，亦由于患者本身的个体差异所致 使用量的不同，本实用新型的促红素类药物的预充式制剂的规格可以是多种多样的。 较佳的，上述针头护帽外表面设有防滑纹。
在预充式注射器的制作中，经过灭菌处理，检测之后，可以直接用于促红素类药物的 灌装，程序简单，使用方便。预充式制剂的灌装、灯检、贴标、拧杆、塑封均采用自动生 产线完成。
上述促红素类药液即促红细胞生成素(EPO)类药液，包括重组人促红素，长效重组人促 红素，聚乙二醇化重组人促红素，重组人促红素的氨甲酰化衍生物等药物的注射液。 较佳的，上述针管上设有刻度。 预充式制剂用于促红素类药物制剂中的优点主要有
1、 医护使用极为方便，无需抽吸，无需安装针头，降低患者的注射成本；
2、 避免使用稀释液后反复抽吸而导致胶塞屑的产生，减少残留和二次污染机会；
3、 无死腔设计，可被充分利用，无残留药液，用药剂量更准确；
4、 单位剂量体积小，注射时胀痛感较轻；
5、 针头锐利，方便操作，减少刺痛感；
6、 一次性使用，直接注射，减少污染风险，增加患者的用药安全性。 由于以上优点，决定了促红素类药物的预充式制剂将会有更高的应用价值和更好的
前景，因此发明促红素类药物的预充式制剂是必要的。
图l:促红素类注射液的预充式制剂示意图具体实施方式
如图1所示促红素类注射液的预充式制剂，采用预充式注射器作为促红素类注射液的
内包装，其中，所说的预充式注射器结构包括针管1、活塞2、针头3、针头护帽4和推杆 5，针管l为开口的中空圆柱体，针管前端的锥头6上固定有针头3，针头上可拆卸式套接 针头护帽4，针头护帽内设有与针头配套的密封胶塞，针管l中设有一活塞2作为针管中药液的封堵盖，可在针管内滑动并密封，活塞2与推杆5连接，推杆有一段插入到针管中， 可带动活塞在针管中移动。
上述针头3为不锈钢材质，直径为0.2—0.5mm，针头的针尖为双斜面。针管1为药用 硼硅玻璃材料，活塞2为丁基橡胶材料。
将预充式注射器经过灭菌处理，检测之后，在局部百级条件下，不同的预充式注射器 中分别灌装重组人促红素注射液、长效重组人促红素注射液，聚乙二醇化重组人促红素注 射液以及重组人促红素的氨甲酰化衍生物注射液至针管、锥头及活塞围成的腔体中，每种 药液分别灌装IOOOIU， 2000IU, 3000IU, 4000IU, 5000IU, 6000IU, IOOOOIU， 20000IU， 40000IU ，灌装完成后用铝箔或泡罩式封装。预充式制剂的灌装、灯检、贴标、拧杆、塑 封均采用自动生产线完成。
经稳定性试验，促红素类注射液的预充式制剂中的药液与灌装在西林瓶或安瓿瓶中的 相同药液相比，其稳定性相当。
权利要求1. 一种促红素类注射液的预充式制剂，其特征在于，采用预充式注射器作为促红素类注射液的内包装，预充式注射器结构包括针管、活塞、针头、针头护帽和推杆，针管为开口的中空圆柱体，针管前端的锥头上固定有针头，针头上套接针头护帽，针头护帽内设有与针头配套的密封胶塞，针管中设有一活塞，活塞与推杆连接，在由针管、锥头及活塞围成的腔体中灌装有促红素类药液。
2. 如权利要求1所述促红素类注射液的预充式制剂，其特征在于，所述针头直径在0.2—0.5mm，针头的针尖为双斜面、三斜面或五斜面。
3. 如权利要求1所述促红素类注射液的预充式制剂，其特征在于，所述针管容积为lml、2ml、 2.25ml、 2.5ml、 3ml或5ml。
4. 如权利要求1所述促红素类注射液的预充式制剂，其特征在于，所述针头护帽外表面设有防滑纹。
5. 如权利要求1所述促红素类注射液的预充式制剂，其特征在于，所述针管上设有刻度。
6. 如权利要求1-5中任一权利要求所述促红素类注射液的预充式制剂，其特征在于，所述促红素类药液选自重组人促红素，长效重组人促红素，聚乙二醇化重组人促红素或重组人促红素的氨甲酰化衍生物。
专利摘要本实用新型公开了一种促红素类注射液的预充式制剂，采用预充式注射器作为促红素类注射液的内包装，预充式注射器结构包括针管、活塞、针头、针头护帽和推杆，针管为开口的中空圆柱体，针管前端的锥头上固定有针头，针头上套接针头护帽，针头护帽内设有与针头配套的密封胶塞，针管中设有一活塞，活塞与推杆连接，在由针管、锥头及活塞围成的腔体中灌装有促红素类药液。本实用新型医护使用极为方便，无需抽吸，无需安装针头，降低患者的注射成本，减少残留和二次污染机会，增加患者的用药安全性。
文档编号A61J1/00GK201283140SQ200820152658
公开日2009年8月5日 申请日期2008年9月3日 优先权日2008年9月3日
发明者颖 厉, 周永春 申请人:上海克隆生物高技术有限公司;上海复星医药(集团)股份有限公司