专利名称：一种易锁髓内钉的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种骨折内固定器材，具体涉及一种易锁髓内钉。
背景技术：
自上世纪80年代以来，交锁髓内钉由于具有血循环破坏小、生物弹性固 定、应力遮挡少、骨折愈合率高等优点，逐渐成为治疗长骨干骨折的首选方 法之一。目前在欧美等发达国家，其应用率达80%以上。但它存在一个突出的 缺点锁钉困难，尤其远端锁钉更加困难(AnastopoulosG, Ntagiopoulos PG， Chissas D， et al. Distal locking of tibial nails : a new device to reduce radiation exposure. Clin Orthop Relat Res. 2008 Jan; 466(1) :216-20. ; MalekS, Phillips R， MohsenA， et al Computer assisted orthopaedic surgical system for insertion of distal locking screws in intra-medullary nails: a valid and reliable navigation system. Int J Med Robot. 2005 Dec; 1 (4):34—44. ; Khoury A， Liebergall M， Weil Y， et al. Computerized fluoroscopic-based navigation-assisted
intramedullary nailing. Am J Orthop. 2007 Nov;36(11) :582-5.;李颖， 吴继明，杨光新等.股骨自锁髓内钉的设计与生物力学怜性.中华创伤骨科杂 志，2005; 935-938.)，其表现为1)锁钉失败率高:近端锁钉可高达10%， 远端锁钉高达20%以上(罗先正，邱贵民.髓内钉内固定.第l版，人民卫生出
版社，1997;前言-5. ); 2)操作繁琐、困难；3)需床旁透视机、特制手术
床及瞄准定位系统等昂贵设备，难以在基层医院广泛开展；4)常使医生长期 暴露于X线照射下(Anastopoulos G， Ntagiopoulos PG, Chissas D， et al. Distal locking of tibial nails: a new device to reduce radiationexposure. Clin 0rthop Relat Res. 2008 Jan; 466(1):216—20. ; Malek S， Phillips R, Mohsen A， et al Computer assisted orthopaedic surgical system for insertion of distal locking screws in intra-medullary nails r a valid and reliable navigation system. Int J Med Robot. 2005 Dec; 1(4) :34-44. 5 Khoury A, Liebergall M， Weil Y， et al. Computerized fluoroscopic-based navigation—assisted intramedullary nailing. Am J Orthop. 2007 Nov;36(11):582-5.;李颖，吴继明，杨光新等.股骨自锁髓 内钉的设计与生物力学特性.中华创伤骨科杂志，2005; 935-938.)，影响其 临床应用。对此国内外一些学者曾对其改进，进行远端自锁钉的研制，如 Brooker-Wills (1985)研制了远端翅撑开式自锁钉(Blumbery KD, Foster WC， Blumberg JF， et al. A comparison of the Brooker-Wills and RusselHaylor nails for treatment of patients who have fracture of the femoral shaft. J Bone Joint Surg (Am), 2000; 72:1019-1024.)， 胥少汀(1998)研制了远端刃撑开式自锁钉(李健民，胥少汀，邹德威等.髓 内扩张自锁钉的结构特点及力学行为.中华骨科杂志，1998; 18(12) :728-731.)。但这些现有的远端自锁钉存在很多问题1)远端自锁原 理也主要是依靠撑开翼或刃在干骺端松质骨内单纯阻挡作用，其抗压、抗旋 能力很弱，难以起到良好的固定作用;2)机械性能不稳定，故障发生率据报 道可髙达50% (Maher SA, Meyers K, Borens 0， et al. Biomechanical evaluation of an expandable nail for the fixation of midshaft fractures. J Trauma. 2007 Jul ;63 (1): 103-7.; Blum J， Karaglll G， Sternstein W， et al. Bending and torsional stiffness in cadaver humeri fixed with a self-locking expandable or interlocking nail system: a mechanical study. J Orthop Trauma. 2005 S印；19(8) :535-42. ); 3)近端仍延用传统 非锁定锁钉方式。因此，这些远端自锁钉一直未被普遍接受，目前国内外临床上仍一直延用传统的交锁髓内钉。因此研制出一种操作简便、具有较强抗 压，抗旋性能的易锁髓内钉成为骨科领域急待解决的难题和该技术领域发展 趋势。
发明内容
本实用新型的目的在于提供一种操作简便，且具有较强抗压，抗旋性能， 无需远、近端传统的间接瞄准锁钉，避免传统锁钉过程中易发生的锁钉困难 及失败率高的难题，能够更方便、有效地治疗股骨、胫骨、肱骨等长骨骨折 的易锁髓内钉。该易锁髓内钉的远端通过钻骨洞直视拧入锁定锁钉或通过管 壁膨胀撑顶骨壁自锁固定、近端通过直视拧入锁定锁钉固定。
为达到上述目的，本实用新型第一种类型的易锁髓内钉包括根据患者 长骨解剖确定长度及外径的主体钉、以及近端锁定锁钉、远端锁定锁钉，主 体钉的近端和远端开设有横向或斜向贯穿钉身的钉孔，各钉孔的内壁开设有 与近、远端锁定锁钉的钉帽外螺纹或钉身外螺纹相匹配的内螺纹；所说的主 体钉为空心钉管或实心钉棒；主体钉近端和远端钉孔的数量分别为一个或一 个以上。
为达到上述目的，本实用新型的另一类型的易锁髓内钉包括根据患者 长骨解剖确定长度及外径的空心的主体钉、以及近端锁定锁钉、远端膨胀装 置，主体钉的近端开设有横向或斜向贯穿双侧管壁的钉孔，该钉孔的内壁开 设有与近端锁定锁钉的钉帽外螺纹或钉身外螺纹相匹配的内螺纹；主体钉的 远端管壁上开设有2-3个对称的纵向缝隙，在远端管腔内设置有可使远端带 裂隙管壁膨胀的远端膨胀装置；近端钉孔的数量为一个或一个以上。
本实用新型的锁定锁钉的钉帽较长并带外螺纹，其钉帽外螺纹与主体钉 钉孔内壁的内螺纹相匹配；或锁钉的钉帽较大并带外螺纹，但钉帽螺纹与本 侧骨壁开的骨洞攻的螺纹相匹配，其钉身外螺纹与主体钉的钉孔内壁的内螺 纹相匹配；锁钉的钉尖为普通型、自攻型或自钻自攻型。
本实用新型的远端膨胀装置的中央段为一实心螺杆，该实心螺杆的外壁上设置有与主体钉远端管腔内壁的内螺纹相匹配的外螺纹，实心螺杆的近端
为外六棱柱，远端是由近及远逐渐锥形膨大直至形成弹头型的钉头。
本实用新型的主体钉、近端锁定锁钉、远端锁定锁钉及远端膨胀装置采
用医用不锈钢或钛金属材料制成。
第一种类型的易锁髓内钉的固定方法在长管骨远端与主体钉远端钉孔
对应处的本侧骨壁，钻大小适宜的骨洞，通过骨洞直视下将远端锁定锁钉拧 入远端钉孔并穿透对侧单层皮质骨壁，完成髓内钉远端类似锁定钢板的牢固 固定;在长管骨近端与主体钉近端钉孔对应处的本侧骨壁，钻大小适宜的骨 洞，若近端钉孔开设在主体钉近端顶部时，则无需钻骨洞，直视下将近端锁 定锁钉拧入近端钉孔并穿透对侧单层皮质骨壁，完成髓内钉近端类似锁定钢 板的牢固固定。
另一种类型的易锁髓内钉固定方法将远端为内六棱管的解刀辅助工具 从主体钉近端插入主体钉管腔内，并套接在位于主体钉远段管腔内的远端膨 胀装置近端的外六棱柱上进行旋转，使远端膨胀装置的实心螺杆顺着主体钉 管腔内壁内螺纹向主体钉管腔近侧移动，带动远端膨胀装置的远端膨大钉头 推挤主体钉远端带有2-3个纵向对称裂隙的管壁膨胀，并撑顶在长管骨远端 髓腔的皮质骨内壁上，牢固固定髓内钉远端；在长管骨近端与主体钉近端钉 孔对应处的本侧骨壁，钻大小适宜的骨洞，若近端钉孔开设在主体钉近端顶 部时，则无需钻骨洞，直视下将近端锁定锁钉拧入近端钉孔并穿透对侧单层 皮质骨壁，完成髓内钉近端类似锁定钢板的牢固固定。
第一种类型的"两端锁定"式易锁髓内钉该髓内钉两端锁钉固定方式 突破传统锁钉固定方式，而借用锁定钢板原理，均采用锁定锁钉固定。与传 统的钉孔不同的是于每个钉孔的内壁开设有与锁定锁钉的钉帽外螺纹或钉 身外螺纹相匹配的内螺纹。锁定锁钉也与传统锁钉不同锁定锁钉的钉帽较 长并带外螺纹，其钉帽外螺纹与主体钉钉孔内壁的内螺纹相匹配；或锁定锁 钉的钉帽较大并带外螺纹，但钉帽螺纹与本侧骨壁开的骨洞攻的螺纹相匹配，其钉身外螺纹与主体钉钉孔内壁的内螺纹相匹配；锁钉的钉尖为普通型、自 攻型或自钻自攻型。
另一类型的"一端锁定一端膨胀"式易锁髓内钉该髓内钉近端采用锁 定锁钉固定方式，远端采用远端管壁膨胀撑顶髓腔皮质骨骨壁的固定方式。 主体钉的近端设置和固定方法与"两端锁定"式易锁髓内钉近端相同。
本实用新型的两种类型的易锁髓内钉的远、近端固定方式，取代了传统 交锁髓内钉远、近两端贯穿双层骨壁的传统间接瞄准锁钉固定方法，使操作 大为简化，无需床旁透视机，减少X射线对医生照射，克服传统锁钉过程中 易发生困难及失败率高的难题，且同样具有较强的抗旋转及抗压縮作用，使 骨折牢固固定。
图1、 2为传统交锁髓内钉的结构原理和工作原理图及传统锁钉固定方式 图解；
图3为本实用新型锁定锁钉固定方式一的示意图； 图4为本实用新型锁定锁钉固定方式二的示意图； 图5为本实用新型锁定锁钉固定方式三的示意图; 图6是本实用新型实施例1的结构原理和工作原理图； 图7是本实用新型实施例2的结构原理和工作原理图； 图8是本实用新型实施例3的结构原理和工作原理图。
具体实施方式
以下结合附图对本实用新型作进一步详细说明。
参见图1、 2，传统交锁髓内钉的结构原理和工作原理图及传统锁钉局部 固定原理图主体钉远、近端钉孔内壁无螺纹，锁钉与主体钉未紧密连接为 一体，锁钉必须贯穿双侧骨壁才能起到远、近端牢固固定作用。如果本侧骨 壁钻一个较大骨洞，仅靠锁钉穿过对侧单层骨壁的固定作用较差，不能起到
8牢固固定作用。
参见图3，本实用新型锁定锁钉固定方式一为在主体钉1钉孔内壁开 设有与锁定锁钉钉帽外螺纹相匹配的内螺纹；该锁定锁钉的钉帽较长并带外 螺纹，其钉帽外螺纹与主体钉1的钉孔内壁的内螺纹相匹配。当在本侧骨壁 于主体钉1的钉孔相应的位置钻一较大骨洞时，通过骨洞直视下将该锁钉拧 入主体钉1的钉孔并穿透对侧单层皮质骨壁时，锁钉钉帽的外螺纹和主体钉 1的钉孔的内螺纹相互咬合，使锁钉与主体钉1牢固结合为一体，增加了锁 钉固定作用；同时由于锁钉的钉帽和主体钉1的钉孔间的螺纹咬合与锁钉钉 身和对侧骨洞间的螺纹咬合存在直径及螺距的差距，因此可显著增大锁钉对 对侧单侧骨壁的把持力，更加显著增加了固定作用，而且实现了锁钉的自锁 锁定作用，有效防止锁钉从主体钉钉孔内松脱，这种对单侧骨壁类似锁定钢 板固定方式的固定强度远超过贯穿两侧骨壁的传统锁钉固定的固定强度。这 为在主体钉1的钉孔相应位置的本侧骨壁钻开较大骨洞，通过骨洞直视下将 该锁钉拧入主体钉1的钉孔并穿透对侧单层皮质骨壁，实现牢固固定作用提 供力学依据。另外，自锁锁定锁钉的较长螺帽的设计是使锁钉钉帽尾端露在 本侧骨壁骨洞外，以防取锁钉时骨洞愈合，找不到锁钉钉帽而导致取锁钉困 难。
参见图4，本实用新型锁定锁钉固定方式二为在主体钉1的钉孔内壁 开设有与锁定锁钉钉身外螺纹相匹配的内螺纹；该锁定锁钉的钉帽较大并带 外螺纹，但锁钉钉帽螺纹与本侧骨壁开的骨洞攻的螺纹相匹配，锁钉钉身外 螺纹与主体钉1的钉孔内壁的内螺纹相匹配。当在本侧骨壁于主体钉1的钉 孔相应的位置钻一较大骨洞，直视下将该锁钉拧入主体钉1的钉孔并穿透对 侧单层皮质骨壁时，锁钉钉帽的外螺纹和本侧骨洞的内螺纹相互咬合，锁钉 钉身的外螺纹和主体钉1的钉孔的内螺纹以及对侧骨洞的内螺纹相互咬合， 不但使锁钉与主体钉1牢固结合为一体，增加了锁钉固定作用；而且由于锁钉钉帽和本侧骨洞间的螺纹咬合与锁钉钉身和主体钉1的钉孔以及和对侧骨 洞间的螺纹咬合存在直径及螺距的差距，因此可增大锁钉对本侧单侧骨壁的 逆向把持力，更加增加了固定作用，同时实现了锁钉的逆向自锁锁定作用， 有效防止锁钉从主体钉钉孔内松脱，这种类似锁定钢板逆向固定方式的固定 强度远超过传统锁钉固定的固定强度。
参见图5，本实用新型锁定锁钉固定方式三为既便在本侧骨壁钻的骨 洞与主体钉1的钉 L对位欠佳而不得不扩大该骨洞，以至使锁钉钉帽和本侧 骨洞间的螺纹咬合失效，但因锁钉钉身的外螺纹和主体钉1的钉孔的内螺纹 相互咬合，使锁钉与主体钉牢固结合为一体，增加了锁钉固定作用，虽然由 于锁钉钉身和主体钉钉孔间的螺纹咬合与锁钉钉身和对侧骨洞间的螺纹咬合 不存在直径及螺距的差距，锁钉对对侧单侧骨壁的把持力和自锁锁定作用不 如固定方式一、二，但其远远强于传统锁钉的固定方式。
下面结合附6、 7、 8及实施例对本实用新型的结构原理和工作原理作进 一步详细说明。本实施例以长为260—420mm、外径为8. 0—12mm的股骨自锁 锁定髓内钉为例.
实施例l，参见图6，本实施例包括根据患者长骨解剖确定长度及外径的 主体钉l、近端锁定锁钉2、远端锁定锁钉3。主体钉1的近端传统位置或近 端顶部开设有横向或斜向贯穿钉身的近端钉孔4,该近端钉孔4内可拧入近 端锁定锁钉2;主体钉1的远端开设有横向或斜向贯穿钉身的远端钉孔5，该 远端钉孔5内可拧入远端锁定锁钉3。主体钉1的近、远端钉孔4、 5内壁设 置有与锁定锁钉2、 3的钉帽的外螺纹相匹配的内螺纹。近、远端锁定锁钉2、 3的钉帽较长并带有外螺纹，其钉帽外螺纹与主体钉1近、远端钉孔4、 5内 壁的内螺纹相匹配；其钉尖为普通型、自攻型或自钻自攻型。
实施例2，参见图7，本实施例的主体钉1的近、远端钉孔4、 5内壁设 置有与锁定锁钉2、 3的钉身的外螺纹相匹配的内螺纹。远、近端锁定锁钉2、3的钉帽较大并带外螺纹，但该钉帽螺纹与本侧骨壁开的骨洞攻的螺纹相匹 配，其钉身外螺纹与主体钉1近、远端钉孔4、 5内壁的内螺纹相匹配。其它 结构同实施例l。
参见图6， 7，其固定方法为在长管骨远端的与主体钉1远端钉孔5对 应处的本侧骨壁钻大小适宜的骨洞，通过骨洞直视下将远端锁定锁钉3拧入 远端钉孔6并穿透对侧单层皮质骨壁，完成髓内钉远端类似锁定钢板的牢固 固定；在长管骨近端的与主体钉1的近端钉孔4对应处的本侧骨壁钻大小适 宜的骨洞(近端钉孔5若设置在顶端时不需钻骨洞)，通过骨洞直视下将近端 锁定锁钉2拧入近端钉孔4并穿透对侧单层皮质骨壁，完成髓内钉近端类似 锁定钢板的牢固固定。
实施例3，参见图8,本实施例包括根据患者长骨解剖确定长度及外径的 空心主体钉l、近端锁定锁钉2、远端膨胀装置6。主体钉l的近端传统位置 或近端顶部开设有横向或斜向贯穿钉身的近端钉孔4，该近端钉孔4内壁设 置有与锁定锁钉2的钉帽或钉身的外螺纹相匹配的内螺纹。主体钉1远端管 壁上开设有2-3个对称的纵向缝隙，主体钉1远端管腔内壁上设置有内螺纹， 主体钉1的远端管腔内设置有可使该纵向缝隙膨胀的远端膨胀装置6,远端 膨胀装置6的中央段为一实心螺杆7，该实心螺杆7的外壁上设置有与主体 钉1远端管腔内壁内螺纹相匹配的外螺纹，实心螺杆7的近端为外六棱柱8， 实心螺杆7的远端是由近及远逐渐锥形膨大直至形成弹头型的钉头9。
参见图8，其固定过程如下，首先拧出髓内钉近侧顶端的尾帽，将远端 为内六棱管的解刀辅助工具从主体钉1近侧顶端插入主体钉1的管腔内，并 套接在位于主体钉1远段管腔内的远端膨胀装置6近端的外六棱柱8上旋转， 使远端膨胀装置6的实心螺杆7顺着主体钉1管腔内壁内螺纹向主体钉1管 腔近侧移动，带动远端膨胀装置6远端膨大的钉头9推挤主体钉管1远端带 有2-3个纵向对称裂隙的管壁膨胀，并撑顶在长管骨远端髓腔的皮质骨内壁上，牢固固定髓内钉远端；在长管骨近端的与主体钉1的近端钉孔4对应处 的本侧骨壁钻大小适宜的骨洞(近端钉孔4若设置在顶端时不需钻骨洞)，通 过骨洞直视下将近端锁定锁钉2拧入近端钉孔4并穿透对侧单层皮质骨壁， 完成髓内钉近端类似锁定钢板的牢固固定。
本实用新型创新性借用先进的锁定钢板原理，在主体钉钉孔内壁设有 与锁定锁钉钉帽或钉身外螺纹相咬合内螺纹，实现锁定锁钉与主体钉的牢固 结合的锁定作用，这种对单侧骨壁类似锁定钢板固定方式的固定强度远超过 贯穿两侧骨壁的传统锁钉固定的固定强度。这为在主体钉钉孔相应位置的本 侧骨壁钻开较大骨洞，通过骨洞直视下将该锁钉拧入主体钉钉孔并穿透对侧 单层皮质骨壁，实现牢固固定作用提供力学依据。因此本实用新型通过在近 端采用直视拧入锁定锁钉固定，在远端采用直视拧入锁定锁钉或通过管壁膨 胀撑顶骨壁固定方式，取代了交锁髓内钉远、近两端贯穿双层骨壁的传统间 接瞄准锁钉固定方法，使操作大为简化，无需床旁透视机，减少X射线对医 生照射，克服传统锁钉过程中易发生困难及失败率高的难题，且同样具有较 强的抗旋转及抗压縮作用，使骨折牢固固定。
权利要求1、一种易锁髓内钉，其特征在于包括根据患者长骨解剖确定长度及外径的主体钉(1)、以及近端锁定锁钉(2)、远端锁定锁钉(3)，主体钉(1)的近端和远端开设有横向或斜向贯穿钉身的钉孔(4、5)，各钉孔(4、5)的内壁开设有与近、远端锁定锁钉(2、3)的钉帽外螺纹或钉身外螺纹相匹配的内螺纹。
2、 根据权利要求1所述的易锁髓内钉，其特征在于所说的主体钉(1) 为空心钉管或实心钉棒。
3、 根据权利要求l所述的易锁髓内钉，其特征在于所说的主体钉近端 和远端钉孔(4、 5)的数量分别为一个或一个以上。
4、 一种易锁髓内钉，其特征在于包括根据患者长骨解剖确定长度及外 径的空心的主体钉(1)、以及近端锁定锁钉(2)、远端膨胀装置(6)，主体 钉(1)的近端开设有横向或斜向贯穿双侧管壁的钉孔(4)，该钉孔(4)的 内壁开设有与近端锁定锁钉(2 )的钉帽外螺纹或钉身外螺纹相匹配的内螺纹; 主体钉(1)的远端管壁上开设有2-3个对称的纵向缝隙，在远端管腔内设置 有可使远端带裂隙管壁膨胀的远端膨胀装置(6)。
5、 根据权利要求4所述的易锁髓内钉，其特征在于所说的近端钉孔(4) 的数量为一个或一个以上。
6、 根据权利要求1或4所述的易锁髓内钉，其特征在于所说的锁定锁 钉的钉帽较长并带外螺纹，其钉帽外螺纹与主体钉(1)钉孔(4、 5)内壁的 内螺纹相匹配；或锁钉的钉帽较大并带外螺纹，但钉帽螺纹与本侧骨壁开的 骨洞攻的螺纹相匹配，其钉身外螺纹与主体钉(1)钉孔(4、 5)内壁的内螺 纹相匹配；锁钉的钉尖为普通型、自攻型或自钻自攻型。
7、 根据权利要求4所述的易锁髓内钉，其特征在于所说的远端膨胀装 置(6)的中央段为一实心螺杆(7)，该实心螺杆(7)的外壁上设置有与主体钉(1)远端管腔内壁的内螺纹相匹配的外螺纹，实心螺杆(7)的近端为 外六棱柱(8)，远端是由近及远逐渐锥形膨大直至形成弹头型的钉头(9)。
8、根据权利要求1或4所述的易锁髓内钉，其特征在于所说的主体钉 (1)、近端锁定锁钉(2)、远端锁定锁钉(3)及远端膨胀装置(6)采用医 用不锈钢或钛金属材料制成。
专利摘要一种易锁髓内钉。易锁髓内钉包括主体钉、近端锁定锁钉、远端锁定锁钉或远端膨胀装置。主体钉的近端开设钉孔，钉孔内设有与锁定锁钉钉帽或钉身外螺纹相匹配的内螺纹。主体钉的远端开设钉孔，钉孔内设有与锁定锁钉钉帽或钉身外螺纹相匹配的内螺纹；或在空心主体钉远端管壁上开设2-3个对称的纵向缝隙，在远端管腔内设置有可使远端带裂隙管壁膨胀的远端膨胀装置。本实用新型的远端通过钻骨洞直视下拧入锁定锁钉或通过使远端带裂隙管壁膨胀并撑顶骨壁进行固定，近端通过钻骨洞直视拧入锁定锁钉固定。从而取代交锁髓内钉两端的传统锁钉，使操作大为简化，克服传统锁钉失败率高的难题，且具有较强的抗旋转及抗压缩作用，使骨折牢固固定。
文档编号A61B17/68GK201290758SQ20082022239
公开日2009年8月19日 申请日期2008年11月11日 优先权日2008年11月11日
发明者建 刘, 刘建敏, 张发启, 穆尚强, 志 袁, 裴国献, 魏庆丰 申请人:袁 志;裴国献