专利名称：具有哺乳动物皮肤特性的基质的制作方法
专利说明具有哺乳动物皮肤特性的基质 发明领域 本发明涉及包括第一基质和第二基质的制品，其用作哺乳动物皮肤的模型。
背景技术：
许多消费品被应用到皮肤或毛发上，并且/或者涉及触感体验。消费者的偏好受多种因素影响，这些因素包括产品效力、产品触感、香味、耐久性、易漂洗性等。确定消费者偏好的一种方法是进行消费者市场测试，其中一组有代表性的消费者或专门小组成员在使用产品后提供反馈。然而，消费者市场测试有几个缺点。由于必须适当地选择专门小组成员并且为他们所花费的时间支付报酬，因此这样的测试不仅昂贵而且耗时。人的反馈本来就是主观性的，因此人们可能会担心其可靠度。产品对于人类测试必须是安全的，并且分析(在施用后才能进行)也受到限制。
某些产品测试可使用模型体系进行。可利用在某种程度上模拟人的皮肤的人造基质。例如，戏剧表演者常常通过使用模拟的身体部分(其可做得看起来非常像人的皮肤)改变他们的外表。作为另外一种选择，可使用得自动物或人类尸体的角质组织。然而，这些以及其它可利用的模型对于某些类型的产品测试可能是适合的，但全部具有显著局限性。尸体组织是昂贵的，并且不论是尸体还是动物组织都不能真正模拟活的人类组织。先前可用的人造基质提供评价诸如吸附性、可漂洗性和施用时产品的外观和触感特性的劣质模型。
在先前的专利申请中，申请人致力于通过将一种或多种涂覆材料施用到合适的基质上来解决可用模型的一些缺陷，所述涂覆材料容许表面能、表面电荷和表面反应性的变化。在这种方式中，可产生模拟人体多个部位上的多种类型角质组织的表面，所述角质组织例如湿肤、干肤、青年皮肤、老年皮肤等。然而，仍存在的挑战是如何产生除了上述特性之外还模拟皮肤的弹性、可压缩性和外观的模型。例如，当抚摸或摩擦皮肤时，会发生给定量的拉伸及皮肤运动。当向皮肤施加压力时，会产生一定的压缩。如果皮肤具有足够弹性，则当摩擦和/或压力停止时其可恢复原来形状。此外，皮肤的自然外观(包括肤色和色素沉着)部分地是由于其不同的层。例如，皮肤的最外层(角质层)通常比下面的包含皮肤颜料的真皮层更透明。光线与不同的层的交互作用，例如色素沉着通过角质层的折射和/或反射连同着色的局部差别，导致皮肤的自然外观。
此外，取决于多种因素，皮肤弹性、可压缩性、外观和其它特性将随时间改变并且差异很大，所述因素如皮肤类型、每天的时间、睡眠量、身体上的位置、年龄、环境条件、饮食、性别、疾病等等。例如，皮肤弹性趋于随年龄而降低。可压缩性可随诸如浮肿的疾病状态增加或者随下面的脂肪组织的增加而增加。目前可用的模型不能充分模拟皮肤可压缩性和弹性，会表现出不可取的特性如“化色”(下面的材料渗漏到表面上)或有粘性，并且还趋于具有均匀颜色和假面样外观。因此，有必要提供更精确地模拟多种皮肤类型的弹性、可压缩性、外观和其它相关物理特性的人造基质。
发明概述 本发明满足了前述需要。申请人已开发出模拟哺乳动物皮肤的人造基质，所述基质包括第一层、第二层和第三层。第一层具有约1微米至约1000微米的厚度和约10至约80的肖氏A(Shore A)硬度。第二层具有约1至约70的肖氏OOO(Shore OOO)硬度，而第三层具有约0至约90的肖氏D(Shore D)硬度。第二层的厚度与第三层的厚度的比率为约4∶96至约25∶75。
当第一层、第二层和第三层由合适的材料构成并具有如本文所述的合适厚度时，所得基质具有类似于哺乳动物皮肤的可压缩性、弹性和触感。通过改变单独层的材料和/或厚度，可压缩性和弹性可以被改变以更近似地模拟不同类型的皮肤，例如身体多个部位上的青年、老年皮肤等。
第一层可包括涂覆材料以容许代表哺乳动物皮肤的物理特性的受控变化，所述物理特性包括例如表面能、表面电荷及表面反应性。例如，通过改变表面能，可使基质更近似地模拟皮肤疏水性和亲水性。因此，如果有人对配制在淋浴中更有效地粘附到皮肤上的产品感兴趣，则可将对湿皮肤有相似亲水性的涂覆材料施用到基质的表面上。将产品施用到基质上，随后漂洗并分析该基质。
第一层和/或涂覆材料可为有纹理的以模拟感兴趣的皮肤。在决定例如产品沉积和覆盖(包括在具有皱纹、深细纹和/或粗纹理的皮肤区域上)方面，纹理可能是重要的。在决定所给定的产品是否有效(例如，在由深细纹和皮肤褶皱产生的阴暗潮湿环境中)方面，纹理也可能是重要的。
基质可具有多种用途，其一个实例为作为产品开发辅助物。测检物(例如，消费品)可局部施用到基质上，其继而可用多种方法分析。由分析所得信息可用于定制产品以满足消费者偏好。因此，本文所述基质可有助于更迅速、有效和高性价比的产品开发。其它利用本发明基质的非限制性实例包括用作教具，例如有助于指示涉及皮肤的医学步骤例如注射、切口、扎绷带等；作为用于美容师、化妆师、和其它涉及与皮肤交互作用的专业人士的教具；以及用于基本上任何其中更精确的哺乳动物皮肤模型将会有利的用途。
对于产品开发而言，利用所述基质提供多个优于消费市场测试和当前可用模型的优点。所述基质为高性价比的，易于生产、存储和使用，坚固耐用，并且可用多种溶剂有效清洁而无明显变质且可再使用。可更快速地进行测试，并且可更容易地重复，从而增加了产量、效率和可重复性。在已施用测检物之后，可使用标准的物理和分析方法来分析基质，从而得到比从人类专门小组成员获得的更客观和更可靠的数据。可进行多种分析，包括破坏性分析，这是不可能在人类受试者上进行的。此外，可选择超过在人的皮肤上典型观察到的参数的物理特性，其将例如允许进行力学研究。
此外，模拟弹性和可压缩性提供诸多优点，包括但不限于能够更精确地评价产品(例如洗剂或化妆品)在施用时的感觉；产品如何随时间和运动发挥作用；面部保湿剂和化妆品如何随重复面部运动如微笑和说话而损耗；唇膏如何在全天内粘附到不同的唇缘区；诸如弯曲和挠曲的运动如何影响贴剂和绷带的粘附；需要多少力用于粘合剂移除，以及当皮肤弹性改变时这种力的效力。
以下代表了本发明的非限制性实施方案。
根据本发明的第一实施方案，提供了一种基质，所述基质包括第一离散层、第二离散层和第三离散层，所述第一离散层包括第一表面、相对的第二表面和第一聚合材料，其中所述第一层具有约1微米至约1000微米的厚度和约10至约80的肖氏A硬度；所述第二离散层包括第一表面、相对的第二表面和第二材料，其中所述第二层具有约1至约70的肖氏OOO硬度和约0.001cm至约2.0cm的厚度；所述第三离散层包括第一表面和第三材料，其中所述第三层具有约0至约90的肖氏D硬度；并且其中所述第一层的第二表面与所述第二层的第一表面呈基本上固定且连续的接触；所述第二层的第二表面与所述第三层的第一表面呈基本上固定且连续的接触；并且其中所述第二层的平均厚度与所述第三层的平均厚度的比率为约4∶96至约25∶75。
根据本发明的另一个实施方案，提供了一种模拟至少一种物质与哺乳动物皮肤交互作用的方法，所述方法包括将物质施用到如第一实施方案所述的基质上的步骤。
根据本发明的另一个实施方案，提供了一种产品评价的方法，所述方法包括以下步骤提供如第一实施方案所述的基质，提供第二基质；将所述基质中的至少一个与能够测量摩擦力的仪器接触；使第一基质与第二基质接触；相对第二基质以受控方式移动第一基质，同时保持第一基质与第二基质之间基本上连续的接触；并且测量由于第一基质相对于第二基质的运动产生的摩擦力。
根据本发明的另一个实施方案，提供了一种产品开发方法，所述方法包括以下步骤将至少一种物质施用到如第一实施方案所述的基质上，产生至少一组数据，并将该组数据与第二组数据进行对比。
根据本发明的另一个实施方案，提供了模拟与哺乳动物角质组织交互作用的方法，所述方法包括以下步骤提供如第一实施方案所述的基质，并如可对哺乳动物角质组织所进行的那样对所述基质进行作用。
根据本发明的另一个实施方案，提供了一种商业制品，所述制品包括如第一实施方案所述的基质以及使用所述制品模拟哺乳动物皮肤的说明书。
根据本发明的另一个实施方案，提供了一种制备如第一实施方案所述的基质的方法，其中至少一种涂覆材料稳定地固定到第一层的表面上。
附图概述
图1描绘了人的皮肤和基质的伸长(单位毫米)(y-轴)相对于时间(单位秒)(x-轴)的图a至d，如根据本文所述的方法通过皮肤弹性测试仪(cutometer)所测量的。
图2描绘了本发明的各种基质的伸长(单位毫米)(y-轴)相对于时间(单位秒)(x-轴)的图，如根据本文所述的方法通过皮肤弹性测试仪所测量的。
发明详述 本发明描述了一种具有类似于哺乳动物皮肤的物理特性的基质，所述物理特性包括但不限于表面电荷、表面能、表面反应性、纹理、外观、可压缩性和弹性。所述基质用作模型皮肤或皮肤模拟物，并且可被定制成模拟多种环境中的多种皮肤类型。
在本发明的所有实施方案中，除非另外特别说明，所有百分比均按基质的重量计。除非另外特别说明，所有比率均为重量比率。有效数字的数目既不表示对所指示量的限制，也不表示对测量精确性的限制。所有范围是包括界限的且可合并的。除非另外特别指明，所有表示数量、百分比、比例、物理参数等的量均被理解为受“约”所修饰。
如本文所用，“皮肤”是指被设置为哺乳动物表皮组织外层的包含角蛋白的层，包括身体任何部位上的皮肤、唇缘、嘴和口腔、以及外阴区域。外阴区域被理解为包括从臀后凹槽和会阴至阴阜前连合的区域，以及介于摩擦区域之间的侧部。皮肤特性会差异很大，包括但不限于年龄、状况(例如，干燥度、粗糙度)、厚度、弹性、色素沉着、污渍和/或瑕疵的存在等。“皮肤”也可理解为包括哺乳动物粘膜(例如消化道)的外层，包括口腔、鼻腔、唇缘和阴道。
如本文所用，“纹理”是指相对于有纹理层的平坦表面的平均高度，一系列槽痕和/或升高的区域。
当与纹理联合使用时，“类似”、“模仿”或者“模拟”是指本领域的普通技术人员将认识到所述制品的深度、密度以及细纹和/或凹槽的排列可近似模仿感兴趣的皮肤。
如本文所用，“代表哺乳动物皮肤的物理特性”或其语法同等物是指所述制品的物理和/或化学特性基本上类似于哺类皮肤，并且其可以与具体的产品或物质相关联。例如，如果发现皮肤是疏水的并且带正电，那么该制品的涂敷表面也将是疏水的并且带正电。
如本文所用，“均匀混合”是指混合材料，使得涂覆材料的各个区域的化学和物理特性基本上一致。
如本文所用，“离散的”是指基于物理和/或化学特性具有可分辨边界的区域。“离散的”据理解是指如本文所述装配的层，其与例如共挤出层相对。
如本文参照层所用的“连续的”是指不具有离散边界但形成物理和/或化学特性的连续统一体的一个或多个层。连续层的一个非限制性实例为基本上由单一组合物形成的连续层，但其可具有在整个层中逐渐改变的物理特性，例如硬度，使得层的顶部可比该层底部更软。
如本文所用，“稳定地粘附”或者“粘结”是指化合物(例如涂层)被稳定地粘附，使得在至少一次使用和分析期间该化合物保持充分粘附。“充分粘附”据理解是指任何可能被偶尔移除的涂层量不足以显著改变人造基质表面(其代表角质组织)的物理特性。“稳定地粘附”还指化合物在用溶剂漂洗和/或擦洗时保持充分粘附，所述溶剂包括但不限于水、洗涤剂、醇(例如，甲醇、乙醇和异丙醇)、烃(例如，己烷)。粘结可以是共价的，或者可通过本领域技术人员所理解的任何合适的方法进行，以导致本文所定义的稳定地粘附。“稳定地粘附”被理解为不包括例如层压的或其它可被移除的涂层，其显示剥离，并且/或者可见地或换句话讲在暴露于溶剂(包括，但不限于上述溶剂)中之后被损坏。
如本文所用，“稳定”是指制品的化学和/或物理特性在合理的使用条件下不显著改变，所述使用条件包括清洁、运输和存储条件。当涉及一种或多种涂覆材料使用时，“稳定”是指在使用、非破坏型分析和/或清洁期间未有显著量的涂覆材料被移除。
如本文所用，“基本上连续的接触”是指所述层充分接触以防止层相对位置的明显滑移，并防止将显著影响基质特性的气穴或其它物质空穴的发生。
如本文所用，“再使用”是指可将一种物质施用于所述基质，并且可靠地获得数据至少两次。
“产品与哺乳动物皮肤的交互作用”包括但不限于吸收、吸附、共价键合、分散、物理特性(例如颜色、不透明度、气味、纹理、触感等)改变。
如本文在诸如“如可在哺乳动物角质组织上进行的作用”的短语中所用的“作用”包括可期望在活体哺乳动物皮肤上进行之前实施的作用，例如，施用诸如化妆品或药物的物质、执行注射、进行切割、按摩、施加压力、扎绷带、缝合等。
I.基质 A.通用基质 在一个实施方案中，本发明的基质可包括第一层、第二层和第三层。基质可呈多种形状和形式。在一个实施方案中，基质为离散的、基本平面层的形式，所述层基本上固定且彼此连续接触(即，“三明治型”)。第一层和第二层可具有第一表面和相对的第二表面。第三层包括至少第一表面，并且可另外包括相对的第二表面。因此在一个实施方案中，基质包括第一离散层、第二离散层和第三离散层，其中第三层的第一表面可与第二层的第二表面基本上连续接触，并且第二层的相对的第一表面可与第一层的第二表面基本上连续接触。第一层的第一表面和第三层的第二表面可暴露于外部环境中。在一个实施方案中，一种或多种涂覆材料可稳定地固定到第一层的第一表面上。在一个实施方案中，第一层可在整个基质周围延伸，以便完全包封基质并因此形成保护性外皮或“封套”。因此第一层的第一表面将暴露于环境中，并且第一层的第二表面将接触各种基质层以及第三层的第二表面。在另一个实施方案中，基质可为人体部位的形式，其非限制性实例包括头部、脸部、臂部、腿部、手部、脚部、手指、脚趾、上肢、下体、臀部、外生殖器和/或骨盆区域。作为另外一种选择，基质可为人类或者儿童臀部和/或骨盆区域的形式。在另一个实施方案中，基质可为基本上圆柱体的，并且具有约0.1cm至约3.0cm的平均直径。
所述层(具体地讲，第二层和第三层)的适当厚度是必要的以模拟皮肤弹性。在一个实施方案中，第二层厚度与第三层厚度的比率为约4∶96至约25∶75，或者约4∶96至约15∶85，或者约4∶96至约10∶90。在一个实施方案中，第二层厚度与第三层厚度之和为约1mm至约2cm，或者约0.5cm至约2cm，或者约1cm。
所述层可为有色的、白色的或无色的，并且可为透明的或不透明的。在一个实施方案中，一个或多个层在颜色上类似于所需的哺乳动物皮肤类型。作为另外一种选择，一个或多个层在颜色上类似于人的皮肤。作为另外一种选择，可改变颜色以模拟人的皮肤中存在的色素沉着的各种程度和类型。在一个实施方案中，第二层包括诸如颜料、颗粒、染料等的材料，所述材料适于产生类似于各种类型色素沉着皮肤的外观。
本发明基质的弹性可类似于人的皮肤弹性。图1描绘了将本发明基质的弹性与人的皮肤及比较例相比的图。图(a)表示在25岁男性的前臂表面上进行的测量，并且指示年轻、健康皮肤的弹性。图(b)表示在55岁男性的前臂表面上进行的更老年皮肤的测量。图(c)表示在如实施例1中样本2所述的基质上进行的测量，其不属于本发明的范围，如通过大约1和5秒，大约8至12秒，大约17至20秒之间降低的弹性所证明的。图(d)表示在如本文所述并如实施例1中样本5所述制备的基质上进行的测量。图2描绘了对本文所述的各种基质进行的弹性测量。得到图(a)的基质根据实施例1、样本5制备；图(b)根据实施例1、样本7；图(c)根据实施例1、样本8；图(d)根据实施例1、样本9。
弹性测量可用具有主单元和手持式探针的SEM 575皮肤弹性测试仪(Courage&Khazaka，
Germany)进行。用于皮肤弹性测量的皮肤弹性测试仪的使用由Nishimori等人描述于J.of InvestigativeDermatology第117卷，第6期(2001)中。手持式探针包括具有大约2mm直径的圆形开口，保持其在皮肤表面上同时施加基本上恒定的压力以便产生吸力。所述吸力导致组织表面的轻微拉伸或膨胀。再次参见图2，x-轴代表拉伸组织的高度，单位为毫米；y-轴代表时间，其间在约400毫巴的压力下施加吸力约4秒钟，接着为约4秒钟的弛豫期，期间未施加压力但探针继续保持在组织表面上。“Ue”代表施加吸力后立即测量的即刻弹性，并且对应曲线的陡峭线性部分；“Uv”代表皮肤的延迟膨胀，并被认为指示皮肤粘性；“Ur”代表移除吸力后皮肤的直接弹性恢复或收缩；“Uf”代表最终或最大变形，定义为“Ue+Uv”。比率Ur∶Ue代表皮肤坚实度，较高的比率代表增强的坚实性。比率Ur∶Uf代表皮肤弹性，较高的比率代表增加的弹性。
本发明的基质具有约0.3至约1.0，或者约0.3至约0.9的弹性，如用8mm探针所测量的。在一个实施方案中，基质模拟老年皮肤并且可具有约0.3至约0.5的弹性。在另一个实施方案中，基质模拟年轻成人皮肤并且可具有约0.5至约0.7的弹性。在另一个实施方案中，基质模拟婴儿皮肤并且可具有约0.7至约0.9的弹性。
基质和/或基质的层具有适于模拟给定类型的哺乳动物皮肤的硬度。例如，模拟覆盖下面的骨头的基质具有的硬度大于模拟覆盖下面的软组织的基质的硬度。在一个实施方案中，基质具有约25至约100，或者约25至约75，或者约40至约60的肖氏OOO硬度。硬度可被描述为一个或多个硬度，例如，肖氏A、D、OO和OOO硬度。硬度可利用Rex-GaugeTM硬度测验器(Rex-Gauge，Inc.，Buffalo Grove，IL)依据ASTM硬度测试方法D2240-05进行测量。测量硬度的合适方法的一个实例包括以下步骤。如果测量在人类组织上进行，测量之间清洁硬度测验器探针。利用Rex-GaugeTMOOO型硬度测验器，将探针置于所需的表面上，例如人的皮肤上、本文所述的基质上和/或基质层材料上。确保探针垂直于表面，将其全部重量支撑在表面上但是未施加附加压力。保持在稳定的位置上约10秒钟。每个位点可获得多个读数并将读数取平均。
本发明的基质可具有类似于哺乳动物皮肤的摩擦系数。摩擦系数在例如抚摸时提供皮肤感的指示。在一个实施方案中，本发明基质的摩擦系数为约0.30至约1.0，或者约0.35至约0.70，或者约0.35至约0.45。摩擦系数可用配备有1.62版UMT软件的UMT Microtribometer UMT-2(Center for TribologyTM Inc.，Campbell，CA)进行测量。该设备由具有计算机控制的手动定位装置的主单元组成。主单元包含具有传感器的追踪马达单元，从而调整探针高度以贴近皮肤并监测由探针头部传输的摩擦力。测量可在例如人的组织上、本文所述的基质上和/或基质层上进行。如果在人类受试者上进行，测量之前使受试者呆在室内，其中测量将进行20分钟。在受试者身上标记待测试的基质或材料的测试区域，例如4×6cm。将测试区域放置在探针正下方的臂固定器上。进行摩擦测量的合适的测试参数可包括4mm/sec的触前速度，0.4和0.3mm/sec的触摸和接近速度。样本表面上的啮合力可设置为-5gm，而分析期间样本上恒定的施加力可设置为-20gm用于持续10秒钟的测量，其中负值表示力向下的方向。测量可在程序中进行，所述程序包含两片(两块)，第一片用于使探针在测试位点上接触持续1秒钟。第二片用于在测试区域中沿着前臂的长轴获得摩擦测量10秒钟。该程序可执行3次以获得3次测量。
A.第一层 本发明的基质包括具有第一表面和相对的第二表面的第一离散层。第一层可通过例如使用凹模形成，合适的材料倾倒和/或压制到其中。第一表面可为光滑的或有纹理的。纹理可被压印、蚀刻、雕刻，利用或不利用激光和/或化学品。第一层还可包括至少两种材料，它们可均匀混合、可形成离散区域。第一表面可表现出至少一种代表哺乳动物皮肤的物理特性，包括但不限于表面能、表面电荷和/或表面反应性。
第一层包括至少一种材料。用于第一层以及任选的外皮的合适材料的非限制性实例公开于授予Baker等人的美国专利6,558,422中，并且包括诸如以下的聚合物聚丙烯、全同立构聚丙烯、聚乙烯、支链聚乙烯、直链聚乙烯、聚环氧乙烷、聚丙烯酸乙酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚氨酯、脂族聚氨酯、聚酯、聚原酸酯、聚乳酸、聚乙醇酸、聚乙二醇、胶原、远志酸(polygalactic acid)、聚二氧杂环己酮、聚碳酸亚丙酯共聚物、聚-α-己内酯均聚物和共聚物、聚酸酐、聚-α-甲基苯乙烯、聚酰胺12、聚酰胺6，6、聚甲基丙烯酸丁酯、聚碳酸酯、含氟聚合物(包括聚三氟氯乙烯、聚三氟乙烯、聚四氟乙烯、聚氟乙烯、聚偏二氟乙烯)、聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯、聚二甲基硅氧烷、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸乙酯、聚甲基丙烯酸己酯、聚异丁烯、聚甲基丙烯酸异丁酯、聚甲基丙烯酸、聚甲基丙烯酸酯、聚苯乙烯、聚(甲基丙烯酸叔丁酯)、聚四氢呋喃醚、聚四亚甲基氧醚、聚乙酸乙烯酯、聚甲基苯乙烯、上述任何物质的共聚物、异构体及衍生物、以及它们的混合物。在一个实施方案中，第一层选自聚氨酯、聚二甲基硅氧烷、直链聚乙烯、全同立构聚丙烯、聚苯乙烯、聚酰胺、以及它们的混合物。作为另外一种选择，第一层材料为聚氨酯。
第一层可为适于预期应用的任何形状或形式。在一个实施方案中，第一层为薄片形式，其具有两个大体平的表面和大体均匀的厚度。在一个实施方案中，第一层的平均厚度为约0.001mm至约1mm，或者约0.01mm至约0.5mm，或者约0.02mm至约0.1mm。
B.第二层 本发明的基质包括具有第一表面和相对的第二表面的第二离散层。第二层可为适于预期应用的任何形状或形式。在一个实施方案中，第二层为基本平的薄片形式。第二层可并与第一层和/或第三层呈基本上固定且连续的接触。在一个实施方案中，第二层的第一表面与第一层的第二表面基本上连续的接触。在一个实施方案中，第二层的平均厚度为约0.001cm至约2.0cm，或者约0.01cm至约0.5cm，或者约0.03cm至约0.15cm。
基质可包括基本上任何单独或与一种或多种附加层组合的材料，所得为具有上述期望特性的基质。第二层可具有约1至约70，或者约4至约30，或者约8至约20的肖氏OOO硬度。合适的材料种类的非限制性实例包括凝胶，包括聚氨酯凝胶、增塑溶胶凝胶、水凝胶、硅氧烷凝胶、以及它们的混合物。
水凝胶的实例包括但不限于聚(甲基丙烯酸羟乙酯)、聚(乙二醇单甲基丙烯酸酯)、交联聚(丙烯酸)、聚(丙烯酸-co-丙烯酰胺)、交联聚(丙烯酸-接枝-聚(环氧乙烷)、聚(2-甲基丙烯酸羟乙酯)、聚(2-甲基丙烯酸羟丙酯)、交联聚(异丁烯-co-马来酸)等)、超级吸收剂(例如，交联聚环氧乙烷)、上述聚合物的盐及衍生物、以及它们的混合物。
合适的聚氨酯凝胶的非限制性实例可存在于授予Toms等人的美国专利6,093,468中，并且包括通过轻度支化、基本上直链的多羟基化合物与芳族二异氰酸酯以小于化学计量的量反应生成的高阻尼聚氨酯组合物，所述多羟基化合物含有羟基端基和每摩尔600至1200克范围内的数均分子量。这种类型的组合物公开于美国专利4,346,205中。类似的材料可以商品名SorbothaneTM由Sorbothane，Inc.(Kent，OH)商购获得。还适用于本文的为衍生自3组分液体材料体系的固化聚氨酯凝胶，例如FlabbercastTM与Skinflex IIITM(BJB Enterprises，Inc.，GardenGrove，CA)。作为另外一种选择，固化聚氨酯凝胶可包括有机和/或无机填充剂，包括中空有机和/或无机填充剂，例如ScotchliteTM GlassBubbles(Bubbles(3M Co.，St.Paul，MN)。
合适的增塑溶胶凝胶包括但不限于高阻尼聚氯乙烯(PVC)增塑溶胶凝胶，例如作为细粒尺寸的PVC树脂在增塑液体中的分散体制备的那些。合适的增塑溶胶的实例包括存在于美国专利5,252,373中的那些，并且还有PlastomericTM Plastisol M1430清洁基增塑溶胶和PlastomericTM B型增塑剂，(Plastomeric，Inc.Waukesha，WI)。作为另外一种选择，增塑溶胶凝胶可包括有机和/或无机填充剂，包括中空有机和/或无机填充剂，例如ScotchliteTMGlas s Bubbles(Bubbles(3M Co.，St.Paul，MN)。
合适的硅氧烷凝胶包括但不限于室温硫化硅氧烷凝胶(两部分，包括基体和活化剂)，例如交联聚乙烯基封端的硅氧烷凝胶、铂催化的硅氧烷凝胶、包括聚二甲基硅氧烷的聚硅氧烷、和羟基封端的锡催化的硅酸乙酯。合适的硅氧烷凝胶的其它非限制性实例存在于授予Max son的美国专利5,962,127中。在一个实施方案中，基体硅氧烷凝胶包括乙烯基封端的聚二甲基硅氧烷、三甲基封端的聚二甲基硅氧烷、以及它们的组合，并任选地包括铂催化剂和/或乙烯基四聚物。在一个实施方案中，活化剂包括三甲基封端的聚二甲基硅氧烷、三甲基封端的二甲基甲基氢共聚物、以及它们的组合。
C.第三层 本发明的基质包括第三离散层。第三层包括至少第一表面，并且可包括相对的第二表面。第三层的第一表面可与第二层的第二表面呈基本上固定且连续的接触。第三层包括至少一种材料，并且可具有约0至约90的肖氏D硬度，或者约40至约90的肖氏OO硬度，或者约55至约60的肖氏OOO硬度。在一个实施方案中，第三层的厚度大于约0.1cm。作为另外一种选择，厚度为约0.5cm至约1.0cm，或者约0.gcm至约1.0cm。然而，应当了解，第三层可具有适于生产具有上述合适的硬度、弹性和摩擦系数的基质的厚度。
基本上任何具有上述硬度范围内的硬度的材料可适用于第三层。适用于第三层的材料的实例可存在于授予Bush等人的美国专利5,642,860中，并且包括但不限于热塑性弹性体(TPE)、热固性弹性体、乙烯与辛烷的共聚物、丁烯和/或己烯、乙烯/乙酸乙烯酯(EVA)共聚物、聚氨酯聚合物、和/或它们的混合物。
TPE由ASTM D1556定义并且可分成三大类1)嵌段共聚物；2)橡胶/热塑性塑料共混物；和3)弹性体合金(EA)。嵌段共聚物的实例包括但不限于苯乙烯橡胶(例如得自Shell Chemical的KratonTM)、共聚酯(例如得自Du Pont的HytrelTM)、聚氨酯(例如得自Bayer的TexinTM)、和聚酰胺(例如得自Atochem的PebaxTM)。橡胶/热塑性塑料共混物或弹性体聚烯烃可为例如乙烯-丙烯-双烯-单体(EPDM)橡胶与聚烯烃的共混物(例如得自Advanced Elastomer Systems，L.P.的VistaflexTM)和腈橡胶与PVC的共混物(例如得自Dexter的VyniteTM)。EA可包括热塑性基质存在下的动态硫化弹性体(EPDM、腈橡胶、天然橡胶、和丁基橡胶)，例如得自Advanced Elastomer Systems，L.P.的SantopreneTM(参见M.T.Payne，和C.P.Rader的“Thermoplastic EIastomersA Rising Star”，ELASTOMERTECHNOLOGY HANDBOOK，N.P.Cheremisinoff编辑，CRC出版社，BocaRaton，Fla.(1993)。
热固性弹性体的实例包括但不限于得自Dow Corning的SilasticTM硅氧烷弹性体；得自Du Pont的VitonTM氟弹性体；以及得自AmericanGasket and Rubber Co.的丁纳橡胶。乙烯共聚物包括但不限于得自DowCorning的树脂EngageTM和得自Union Carbide的FlexomerTM。EVA共聚物的非限制性实例包括但不限于得自Quantum的树脂UltratheneTM和得自Du Pont的ELVAXTM。
合适的聚氨酯聚合物的非限制性实例包括得自BJB Industries，Tustin，CA的PC-16，以及得自Axson，Inc.，Eaton Rapids，MI的F-132硬聚氨酯聚合物。
D.涂覆材料 本发明的基质可包括至少一种涂覆材料，所述涂覆材料稳定地固定到第一层的第一表面上。涂覆材料的厚度可基本上均匀。在一个实施方案中，涂覆材料共价键合到第一层的有纹理表面上，或者借助等离子沉积固定。涂覆材料可赋予第一层至少一种代表哺乳动物皮肤的物理特性，并且涂覆材料的选择将取决于所需的物理特性。当使用多于一种的涂覆材料时，这些化合物可均匀混合和/或可形成离散区域。在一个实施方案中，将第一离散涂覆材料稳定地固定到第一层的第一表面上，并且将至少一种另外的涂覆材料稳定地固定到第一涂覆材料上。所述另外的涂覆材料可由与第一涂覆材料相同或不同的涂覆材料制得。涂覆材料的厚度可以变化，但是当下面的第一层有纹理时，涂覆材料可以足够薄以便不会遮盖或显著影响下面的纹理，并且可以如实模拟下面的基质外形。在一个实施方案中，单个涂覆材料是单层厚的。作为另外一种选择，单个涂覆材料的厚度为约0.1nm至约1mm，或者约1nm至约0.1mm。
合适的涂覆材料的分类以及代表哺乳动物皮肤的特性的实例描述于美国专利申请11/502,858中。合适的涂覆材料包括但不限于化学官能团、有机化合物、烃、化学官能化的烃、大环化合物、类脂、蛋白质、亲水性单体、疏水性单体、可聚合的单体、金属、颗粒、以及它们的组合。除此之外或者作为另外一种选择，涂覆材料可包括颗粒物质和/或纤维材料。在一个实施方案中，涂覆材料为烃，例如戊烯、己烯以及它们的组合；化学官能化的烃，例如烯丙胺、烯丙醇、以及它们的混合物；用至少两种不同的官能团改性的化学官能化的烃；亲水性单体；疏水性单体，例如全氟甲基环己烷(PFMCH)单体；可聚合的单体、硫化物、以及它们的组合。在一个实施方案中，涂覆材料选自由下列组成的组烯丙胺、烯丙醇、1，1，1-三甲基-1-戊烯、全氟甲基环己烷、以及它们的混合物。
E.纹理 第一层和/或涂覆材料可具有纹理。所述纹理包括多个槽痕和/或升高的区域，其可以组成图案和/或可以随机排列。槽痕可以是例如细纹或凹槽的形式，其深度可以随基质所模拟的皮肤的类型和状况而变化。在一个实施方案中，当从第一层平表面的平均高度测量时，槽痕具有约0.001mm至约10mm，或者约0.001mm至约0.1mm，或者约0.1mm至约1mm，或者约0.1mm至约0.5mm的深度。纹理可以不使用视觉辅助工具而可见(即在宏观尺度)，或者可以仅在使用视觉辅助工具(如放大镜或设置在10倍或100倍放大倍率的显微镜)时才清晰可见。在一个实施方案中，纹理模拟哺乳动物皮肤的外形。作为另外一种选择，纹理模拟人类皮肤的外形。作为另外一种选择，天然或人造毛发可附着或固定在基质上，使得一端向外突出穿过涂覆材料。作为另外一种选择，纹理模拟多个个体皮肤外形的组合，代表指定人群的平均皮肤类型。
纹理的外形可以变化以模拟皮肤褶皱的程度。作为另外一种选择，槽痕深度可以变化以模拟从较平滑(例如，口腔粘膜表层)到深细纹(例如，肘或深面部细纹)范围内的皮肤，并且还可模拟鳞状的、有裂纹的、粗糙的，和/或换句话讲看上去有纹理的皮肤。纹理可模拟基本上身体任何部位上的皮肤的外形。纹理可模拟健康皮肤的外形，或作为另外一种选择模拟例如受紫外线、化学药品和/或疾病影响而损坏的皮肤的外形。作为另外一种选择，基质可包括具有不同纹理的离散区域。
当涂覆材料形成有纹理的表面时，纹理可源于涂覆材料本身内的结构，所述涂覆材料的非限制性实例包括颗粒和纤维，或者作为另外一种选择，可源于继沉积之后在涂覆材料中通过例如“烫印”制成的槽痕。
II.角质组织有代表性的物理特性 基质表现出一种或多种代表哺乳动物角质组织的物理特性，所述特性描述于美国专利申请11/502,858中。特性或感兴趣的特性将依照以下因素而变化，所述因素包括但不限于角质组织的类型、角质组织的环境、不同的消费者、被施用到角质组织上的物质和/或与角质组织接触的产品。有代表性的特性的实例包括但不限于表面能(例如，疏水性和亲水性)、表面电荷、表面反应性、纹理、外观、形式、以及它们的组合。通过例如基质层材料、层厚度、和/或涂层材料的选择，以及通过改变控制涂层沉积的参数，所述特性可受控改变。
所述涂层可具有平均表面电荷，其是哺乳动物角质组织的代表性标志。在本文中，涂层的表面电荷被理解为是指涂层代表性区域的平均表面电荷，尽管由于诸如涂覆材料(例如，蛋白质和类脂)沉积的变化和纹理等因素可能出现局部变化。所述涂层的表面电荷可以是正的、负的、或中性的，并且主要由存在的离子种类(包括酸性和碱性类)决定。表面电荷决定例如角质组织的极性，其继而可影响各种物质在该表面的沉积和粘附。净表面电荷可通过测量表面的等电点和/或ζ-电位而测定。可以使用多种测量ζ-电位的方法，并且其对于本领域技术人员将是已知的。对本发明而言，通过流动电位测试测量涂敷的基质的ζ-电位，该测试在具有钳式单元构造的电位动态分析仪(型号BI-EKA，Anton Parr GmbH，Brookhaven Instruments Corporation，New York，NY)上进行，使用1.0×10-3M的KCl去离子水溶液作为电解质溶液，使用1N的NaOH溶液从约2.5的pH开始滴定至约8.0的pH。ζ-电位值作为pH相对于标准PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)的函数产生。因此可在相对意义上比较每个ζ-电位的特征图(对于每种类型的涂敷的基质和其它模型)。
在一个实施方案中，在约5.0的pH下，涂层的ζ-电位为约-30mV至约+30mV，其中“mV”是指1×10-3伏。在一个实施方案中，在约5.0的pH下，涂层的ζ-电位为约-15mV至约+15mV。
所述涂层可具有平均表面能，其是哺乳动物角质组织的代表性标志。在本文中，涂层的表面能被理解为是指涂层代表性区域的平均表面能，尽管由于诸如涂覆材料(例如，蛋白质和类脂)沉积的变化和纹理等因素可能出现局部变化。涂层的表面能与疏水性和亲水性相关，并且可以代表例如皮肤含水量。涂层的表面能得自接触角的测量，其可通过本领域技术人员已知的各种公认的模型转换成表面能。一种用于本发明中的此类模型是Fowkes，F.M.在“Industrial and Engineering Chemistry”第56卷，第12期，第40页(1964年)中所述的Fowke s方程 γ1v(1+cosθ)＝2(γ1vdγsvd)1/2+2(γ1vp γsvp)1/2 其中θ是指接触角；γ1v是指液体的表面张力；γ1vd是指液体表面张力的色散分量(dispersive component)；γsvd是指固体表面张力的色散分量；γ1vp是指液体表面张力的极性分量(polar component)，并且γsvp是指固体表面张力的极性分量。本发明涂覆基质的接触角使用二碘甲烷(99％，Aldrich)、乙二醇(99％+，Aldrich)和水(HPLC级，Aldrich)测量。
涂层的总表面能为表面能色散分量和表面能极性分量的总和，其被认为会影响诸如物质对涂层的粘附等特性。在一个实施方案中，涂层具有的总表面能为约15mJ/m2至约50mJ/m2，或者约20mJ/m2至约40mJ/m2，或者约28mJ/m2至约35mJ/m2，其中“mJ”是指1×10-3焦耳，并且“m2”是指平方米。在一个实施方案中，涂层具有约0mJ/m2至约15mJ/m2的表面能极性分量。作为另外一种选择，所述表面能极性分量为约0mJ/m2至约5mJ/m2，或者约7mJ/m2至约13mJ/m2，或者约13mJ/m2至约20mJ/m2。
所述涂层可具有表面反应性，其是哺乳动物角质组织的代表性标志。表面反应性被理解为包括增强的与指定化合物反应或作为另外一种选择键合的趋势。表面反应性可通过多种方法测定，包括例如结合系数的测定。与表面能相比(其与存在的离子种类有关)，表面反应性被理解为涉及其它类型的化学交互作用，例如共价交互作用。表面反应性的一个非限制性实例将由含硫醇的涂层材料朝产品和/或物质中亲核化学部分(例如金或银)靠近所显示出。
III.使用方法 本发明描述了使用本文所述的基质的方法，所述方法包括将一种或多种物质施用到基质表面上以形成涂覆物质的表面的步骤。使用方法可包括模拟物质与哺乳动物皮肤交互作用的方法、产品评价方法，其中物质被施用到基质上和/或其中基质用于能够测量摩擦力的仪器中。使用方法还可包括模拟物质沉积和/或粘附到哺乳动物角质组织上；以及将物质从角质组织上清洁掉或移除。
所述物质可直接施用到基质上，例如用手或者用工具，或者可通过转移自制品或第二基质来施用。作为另外一种选择，所述物质可被施用并且制品随后与基质接触以测量例如制品的吸收性。合适的制品的非限制性实例包括吸收产品，例如面巾纸、面部清洁垫、卫生纸、纸巾、月经垫和棉塞；婴儿护理产品，包括尿布、擦拭物、清洁剂、调理剂；成人失禁产品；以及它们的组合。
所述方法还可包括对基质、制品和/或感兴趣的物质进行一种或多种基质分析的步骤。在分析之前、期间和/或之后，可通过例如漂洗、擦拭或其它合适的方法将所述物质从基质上去除。在一个实施例中，施用物质、进行分析、以及任选地移除物质的步骤可重复至少一次，或者至少五次，或者至少十次，或者至少二十次。
所述物质可为产品(例如消费品)、天然物质和/或天然物质的仿制品。消费品可被销售，旨在销售，或者具有向消费者销售的可能性。产品的实例包括但不限于皮肤护理产品，包括保湿剂、清洁剂以及它们的组合；香料及香料原料，单独或作为组合物的一部分；化妆品；包含药物成分的药物产品和/或组合物；类药剂营养品，例如维生素、矿物质、草本植物产品以及其它包括类药剂营养品的植物提取物和/或组合物；毛发护理产品，包括洗发剂、调理剂、定型剂、漂白剂、着色剂、以及它们的组合；除臭剂；止汗剂；香料；脱臭剂；织物护理产品，包括软化剂、洗涤剂、清洁剂、增白剂和脱臭剂；家居清洁产品，例如餐具洗涤剂、表面清洁剂、消毒剂、皂等；以及上述任何组合。天然物质的实例包括但不限于水、体液，例如血液、经液、尿液和母乳；身体排泄物，例如粪便和粘膜分泌物；植物产品，例如草渍、花粉及其它过敏原；以及这些和/或任何上述产品的组合。作为另外一种选择，所述物质可以是上述任何天然物质的仿制品，其具有与天然产品中感兴趣的特性相似的特性。作为另外一种选择，所述物质可为可在给定环境下玷污的一种，其非限制性实例包括墨水、蜡笔、染料和着色剂等。
可向制品施用各种量的物质，并且将取决于诸如所述物质和其预期用途的因素。在一个实施方案中，所施用的物质的量为指导消费者局部施用的具体物质的量，或作为另外一种选择，期望消费者合理地局部施用的物质的量。作为另外一种选择，所施用的物质的量代表将期望作为身体功能或体力活动的结果产生的量，例如，产生于体力活动的汗液或由户外活动造成的衣服上的污渍。在一个实施方案中，施用到制品上的量为约0.1mg/cm2至约1.0g/cm2，或者约0.5mg/cm2至约0.5g/cm2，或者约1mg/cm2至约0.1g/cm2。
本发明的方法可在静态条件下或动态运动下、室温下或体温下进行。作为另外一种选择，所述基质可被预处理至指定的环境条件，例如温度、湿度、紫外线辐射、光、暴露于附加物质中等等。在一个实施方案中，本文所述的使用方法包括将基质加热到约35℃至约45℃，或者约37℃的温度的步骤。作为另外一种选择，可借助能量递送装置，例如超声波、紫外线、或热能递送体系来施用所述物质。作为另外一种选择，所述物质可使用增强递送装置施用，其非限制性实例包括器具，如海绵或带海绵尖端的涂敷器、喷雾涂敷器、刷子以及它们的组合。
在一个实施方案中，提供了一种产品评价方法，所述方法包括在能够测量摩擦力的仪器中使用本文所述的基质的步骤，所述仪器的非限制性实例包括张力计，例如质构分析仪PlusTM、摩擦计、和/或InstronTM设备。摩擦力继而可与产品的触觉或“感觉”关联，例如使手指滑过洗涤过的和/或调理过的毛发，触摸洗涤过的餐具，感觉施用保湿剂后的皮肤；使用口腔卫生产品后嘴巴、齿龈、唇缘等的感觉，粘着性、柔软性、滑移性、滑动性、油滑或油腻、“非常清洁的”感觉等。多种合适的设备可商购获得或者可被装配，并且将为本领域的技术人员所了解。合适的基质(第一基质)可被固定到设备上并用作传感元件。所述基质可为有纹理的或无纹理的，并且可包括涂层或未涂覆。在一个实施方案中，可将物质施用到基质上以得到涂覆物质的第一基质。可将物质施用到第二基质上，其非限制性实例包括如本文所述的基质、人造皮肤的样本、人造毛发的样本、哺乳动物毛皮和/或人的毛发；家庭用品如餐具、织物；代表家居表面的物质等，以得到涂覆物质的第二基质。第一基质和涂覆物质的第二基质可直接接触放置并以受控方式彼此相对运动。在一个实施方案中，重复所述运动。在一个实施方案中，所述运动模拟真实使用条件。当所述基质和涂覆物质的第二基质运动时测量摩擦力。任选地，可使溶剂(例如水或清洁溶液)在分析之前和/或期间流动或换句话讲接触所述基质。
在一个实施方案中，所模拟的交互作用是，将物质沉积到哺乳动物皮肤上。物质可被施用到基质上，并且可评估物质或其组分在基质上的保留。保留也被理解为包括沉积均匀性，例如，所施用的物质的厚度均匀性，或每单位面积给定物质的浓度均匀性。保留也可通过监测沉积后物质的释放(例如，香料原料随时间的释放)进行评估。作为另外一种选择，可分析未沉积到基质上的物质(例如，保留在施用装置上的物质)。在一个实施方案中，施用的物质在对所述物质和/或基质分析之前从所述基质上至少部分移除。移除可通过例如用水或其它溶剂漂洗、用第二制品擦拭和/或吸墨、蒸发等进行。作为另外一种选择，剩余的物质可利用合适的化学方法从基质上洗提或换句话讲移除，并任选地测定洗提液中的物质量。作为另外一种选择，提供了一种测定物质的静电喷涂沉积的效力的方法。例如，可借助静电喷涂沉积将物质施用到本文所述的基质上，并如本文所述进行适当的分析。
在一个实施方案中，所模拟的交互作用是，将物质从哺乳动物皮肤上清除掉或移除。评价产品清洁能力的方法的一个非限制性实例包括以下步骤将第一物质施用到具有感兴趣的角质组织特性的基质上以形成涂覆物质的基质；通过漂洗、涂搽、浸渍、摩擦、或其它合适的方式将第二物质(例如，清洁组合物)施用到基质上；分析基质以评价或量化基质上剩余的物质的量和/或类型。作为另外一种选择，可将第二物质施用到擦拭物上，例如非织造材料擦拭物上以形成擦拭产品。作为另外一种选择，可借助增强递送装置施用第二物质。作为另外一种选择，所述方法可包括向涂覆物质的基质上施加能量的步骤。在一个实施方案中，第一物质为化妆品和/或护肤组合物。作为另外一种选择，第一物质为天然或模拟物质，例如皮脂、污垢或其它杂质。作为另外一种选择，第一物质为发色团、墨水或可产生永久性或非永久性记号的类似物质。在一个实施方案中，第二物质为水、溶剂、个人护理组合物如皮肤清洁组合物、面部清洁组合物、去角质组合物、面膜等、以及它们的组合。
在一个实施方案中，所模拟的交互作用是，将物质和/或制造的粘合剂制品粘附到基质上。粘合剂制品的实例包括但不限于绷带、温度改变装置、热量递送体系、透皮递送装置、用于护肤活性物质递送的贴剂、面膜(例如，包括护肤活性物质的面膜)、以及它们的组合。所述装置可借助粘合剂层粘附到角质组织和/或基质上，或者可以不具有离散的粘合剂层。用于评价粘附性的方法的一个非限制性实例包括以下步骤将粘合剂制品施用到具有感兴趣的角质组织特性(例如，表面能、表面电荷、纹理、和/或身体部位的形状)的基质上以形成基质-粘合剂复合物；任选地将基质-粘合剂复合物暴露于漂洗、清洁或环境条件下；任选地使具有粘附制品的基质进行运动，例如弯曲和/或扭曲；对所述基质-粘合剂复合物进行至少一次分析。作为另外一种选择，可通过机械部件来移除粘附的制品，并测量出移除所需的力。作为另外一种选择，可在移除后对下面的基质进行分析，以评价例如粘合剂残余的存在、活性物质的转移、基质内的变化等。
作为另外一种选择，提供了一种消费品评估方法，所述方法包括以下步骤将一种物质施用到人造基质的表面上以形成涂覆物质的表面，通过对所述涂覆物质的表面进行至少一次分析产生第一组数据，并将该数据与第二组数据进行比较。第二组数据可在例如将物质施用到本文所述的人造基质上或别处之后通过分析哺乳动物皮肤得到，和/或可包括消费者偏好。任选地，可在比较数据之后对所述物质进行改进以得到更理想的对比，并重复产品评价方法的步骤至少一次。
作为另外一种选择，所述物质可用作用于仪器测量的校准基准。可使所述基质或者一系列基本上类似的基质具有理想的特性，例如本文所述的纹理、形式或外观。所述基质可包括一系列具有标准尺寸的标记。所述标准尺寸可递增变化。合适的标记的实例包括但不限于具有标准深度和/或长度的细纹以代表皱纹；具有标准直径和/或深度的压痕以代表毛孔；具有标准尺寸、吸收率和/或折射率的离散的彩色区域以代表色素沉着和总体肤色。所述标准可通过合适的仪器分析以得到校正曲线，其可用于量化例如哺乳动物角质组织上的相同的特性。
可通过将物质施用到如本文所述的基质上进行模拟的产品的其它特性包括但不限于滑移；油腻；粘性；光滑度；产品和/或物质的稳定性；物理特性例如颜色、不透明性、气味和纹理的改变；以及上述任何组合。
IV.商业制品 本发明提供了一种商业制品或套盒，其包含如本文所述的制品和说明书(communication)，该说明书描述所述制品的使用以评估至少一种物质与所述制品的交互作用。所述说明书可以是直接或间接粘附在包含制品的包装上的印刷材料。作为另外一种选择，所述说明书可直接或间接地放置在容器附近。作为另外一种选择，所述说明书可以是与制品有关的电子信息或通知信息。作为另外一种选择，所述说明书可描述至少一种制品可能的用途、性能、特点和/或限制。
在本发明的商业制品的一个非限制性实例中，将包括如本文所述的基质的制品与印有说明书内容的单子包装在一起。所述基质材料可具有模拟哺乳动物角质组织(例如，皮肤或毛发)的表面纹理。其中所述说明书表明了基质的预期用途，如何将物质适当地施用到基质上，以及在再次使用前如何清洁基质。
在本发明的商业制品的另一个非限制性实例中，所述包装包含包括如本文所述的基质的制品。印刷广告(例如在行业杂志中)涉及包含在包装中的制品，并且表明基质和涂层材料适于测试消费品。
实施例 实施例1描述了制备如本文所述的一个基质实例的方法，所述基质模拟人的前臂上的皮肤特性。
通过将能够形成铸件或成模的材料1施用到人的前臂上来制备角质组织的第一凹印模(为了制备其它角质组织的印模，可制备其它身体部分，例如，身体其它部分上的人类皮肤、唇缘、毛发等的相似凹印模)。当固定后，移除铸件并容许干燥3至7分钟。通过将例如硅氧烷或其它合适的材料2置于凹模中来产生在形状和纹理上均模拟身体部位的全压式模具。将材料从凹模上移除以获得全压式模具，并将全压式模具印在聚氨酯或其它合适的材料上以制备第二凹模。移除全压式模具并使第二凹模固化过夜。任选地，可将全压式模具压制到聚氨酯或其它材料的一体模上以制造多重凹模。任选地，可将两个或多个第二凹模彼此连接以产生较大的模制区域，例如多个唇缘模具。作为另外一种选择，可将包含皮肤肌理的凹模制成多种形状，例如10×10cm的正方形。
为形成第一层，用Skin-Flex SC-893拉伸涂料(脂族聚氨酯光泽涂料)和Skin-Flex SC-89稀释剂4的1∶1混合物喷涂第二凹模，以制造具有约100μm至约600μm的厚度的层，并使其干燥至少12小时。
为形成第二层，将一定量的合适的第二材料倾倒在干燥的第一层上，所述第二材料对于第二层具有约45至约60的肖氏OOO硬度，例如XP-5745，足以产生具有约0.01cm至约1cm的厚度。倾倒之前，使液体聚合物充分脱气以去除不可取的夹带气泡。使其固化/干燥约24小时。
为形成第三层，将一定量合适的脱气材料(例如，PC-166)倾倒在第二层上。该量应足以在干燥的第二层上产生约0.1cm至约1cm厚度的层。使其固化/干燥约24小时。
在从第二凹模中小心移除之前使所得多层基质固化至少另外24小时。基质的表面可利用常压等离子处理和/或其它合适的化学处理进行改性。该基质可用来模拟众多身体部位，例如人类湿皮肤、青年皮肤、老年皮肤和/或受损皮肤、前额、胫骨、和/或面颊区域。
1合适的材料包括PLY-O-LIFETM和ALGIFORMTM铸模材料，两者均得自Pink House Studios(St.Albans，VT)；或其它合适的等同材料。
2其它合适的材料包括牙科材料、液体橡胶、室温硫化(RTV)橡胶，或它们的等同物。
3 SC-89拉伸涂料，得自Burman Industries(Van Nuys，CA)。
4 SC-89稀释剂，得自Burman Industries(Van Nuys，CA)。
5 XP-574，BJB Industries(Tustin，CA) 6 PC-16，得自BJB Industries(Tustin，CA)。其它合适的材料包括PC-15、XP-573、TC-410聚氨酯、部分A(芳族二异氰酸酯基预聚物、增塑剂混合物)和部分B(聚氨酯固化剂，例如多羟基聚醚、己二酸双(2-乙基己基)酯、芳族胺、芳基汞羧酸酯)，其中部分A和B以1∶1的比率。任选地，按部分A和B的组合的重量计，可以1％至150％的含量包括部分C(增塑剂-酯)。TC-410部分A和B的一种可接受的替代物为Skin Flex，部分A(芳族二异氰酸酯封端的聚丙二醇混合物)；部分B，聚氨酯固化剂(多羟基化合物-二胺混合物)，其中部分A和B以1∶2的比率；以及任选地按部分A和B的组合的重量计1％至150％含量的Skin Flex部分C(增塑剂-酯)；全部得自BJBIndustries(Tustin，CA)。
下表提供了根据以上步骤制备的基质的实例，其中第一层具有约100微米至约600微米的平均厚度，第二层包括XP-574，并且其中第一凹印模利用人的前臂在第一层的第一表面上产生类似于人的前臂的纹理。
1三次测量的平均值 2样本1、2、3和4代表不能提供充分的人类皮肤弹性模拟的比较例 3前臂掌面 4小腿 5上唇缘 实施例2 以下实施例描述了适于模拟硬组织顶部上的皮肤的基质，所述硬组织如覆盖骨头的皮肤薄层的硬组织，所述骨头如人类胫骨或前额的骨头。
制备如实施例1中所述的基质，其中第一层具有约100微米至约600微米的平均厚度，第二层包括XP-574，第三层具有约70至约80的肖氏D硬度，并且基质具有约52至约55的肖氏OO硬度。第二层可具有约0.15cm的厚度，并且第三层具有约0.85cm的厚度。用于第三层的合适材料的一个实例为F-132硬聚氨酯聚合物，得自Rudolph Bros.and Co.，Canal Winchester，OH 43110。
实施例3 以下实施例描述了适于模拟湿肤的基质。
如实施例1中所述制备基质，其中第一层具有约1微米或较少的厚度，第二层包括XP-574，第三层包括PC-16，第二层具有约0.15cm的厚度，第三层具有约0.85cm的厚度。所得基质将具有类似于湿肤的摩擦系数。
本文所公开的量纲和值不旨在被理解为严格地限于所述的精确值。相反，除非另外指明，每个这样的量纲是指所引用的数值和围绕该数值的功能上等同的范围。例如，公开为“40mm”的量纲旨在表示“约40mm”。
在发明详述中引用的所有文件都在相关部分中以引用方式并入本文中。对于任何文件的引用不应当解释为承认其是有关本发明的现有技术。当本发明中术语的任何含义或定义与以引入方式并入的文件中术语的任何含义或定义矛盾时，应当服从在本发明中赋予该术语的含义或定义。
虽然已经举例说明和描述了本发明的具体实施方案，但是对于本领域技术人员来说显而易见的是，在不背离本发明实质和范围的情况下可以做出多个其他改变和变型。因此，权利要求书意欲包括在本发明范围内的所有这样的改变和变型。
权利要求
1.一种基质，所述基质包括
a)第一离散层，所述第一离散层包括第一表面、相对的第二表面和第一聚合材料，所述第一聚合材料优选包括聚氨酯、聚二甲基硅氧烷、直链聚乙烯、全同立构聚丙烯、聚苯乙烯、聚酰胺、或它们的混合物，其中所述第一层具有1微米至1000微米的厚度和10至80的肖氏A硬度；
b)第二离散层，所述第二离散层包括第一表面、相对的第二表面和第二材料，所述第二材料优选包括聚氨酯凝胶、增塑溶胶凝胶、水凝胶、硅氧烷凝胶、或它们的混合物，并且更优选地其中所述硅氧烷凝胶为聚二甲基硅氧烷，其中所述第二层具有1至70的肖氏OOO硬度和0.001cm至2.0cm的厚度；
c)第三离散层，所述第三离散层包括第一表面和第三材料，所述第三材料优选包括热塑性弹性体、热固性弹性体、乙烯/乙酸乙烯酯共聚物、聚氨酯聚合物、或它们的混合物，更优选地其中所述聚氨酯聚合物为PC-16，其中所述第三层具有0至90的肖氏D硬度；并且其中所述第一层的第二表面与所述第二层的第一表面呈基本上固定且连续的接触；所述第二层的第二表面与所述第三层的第一表面呈基本上固定且连续的接触；并且其中所述第二层的平均厚度与所述第三层的平均厚度的比率为4∶96至25∶75。
2.如权利要求1所述的基质，其中所述第一层的第一表面具有15mJ/m2至50mJ/m2的总表面能、在5.0的pH下-30mV至30mV的ζ-电位、0mJ/m2至15mJ/m2的总表面能极性分量、以及它们的组合。
3.如前述任一项权利要求所述的基质，其中所述第一层的第一表面为有纹理的，优选地其中所述纹理模拟哺乳动物皮肤。
4.如前述任一项权利要求所述的基质，其中所述第二层具有0.01cm至0.5cm的厚度。
5.如前述任一项权利要求所述的基质，其中所述第三层具有40至90的肖氏OO硬度。
6.如前述任一项权利要求所述的基质，其中所述基质的摩擦系数为0.3至1.0。
7.如前述任一项权利要求所述的基质，所述基质还包括保护性外皮。
8.如前述任一项权利要求所述的基质，所述基质还包括至少一种任选地有纹理的涂覆材料，所述涂覆材料稳定地固定到所述第一层的第一表面上。
9.如前述任一项权利要求所述的基质，其中所述涂覆表面表现出至少一种代表哺乳动物皮肤的物理特性，所述物理特性包括15mJ/m2至50mJ/m2的总表面能、在5.0的pH下-30mV至30mV的ζ-电位、0mJ/m2至15mJ/m2的总表面能极性分量、或它们的组合。
10.如前述任一项权利要求所述的基质，其中所述涂覆材料包括直链烃、支链烃、环烃、芳烃、烷烃、烯烃、胺、酰胺、醇、硫化物、颗粒、或它们的混合物。
11.如前述任一项权利要求所述的基质，其中所述第二层与所述第三层的厚度比率为4∶96至15∶85。
12.如前述任一项权利要求所述的基质，其中所述第二层的厚度与所述第三层的厚度之和为1mm至2cm，更优选地为0.5cm至2cm。
13.一种使用基质评估至少一种物质与哺乳动物皮肤交互作用的方法，所述方法包括将至少一种物质施用到基质上的步骤，所述基质包括
a)包括第一聚合材料的第一层，所述第一层具有第一离散层，所述第一离散层包括第一表面、相对的第二表面和第一聚合材料，其中所述第一层具有1微米至1000微米的厚度和10至80的肖氏A硬度；
b)第二离散层，所述第二离散层包括第一表面、相对的第二表面和第二材料，其中所述第二层具有1至70的肖氏OOO硬度和0.001cm至2.0cm的厚度；
c)第三离散层，所述第三离散层包括第一表面和第三材料，其中所述第三层具有0至90的肖氏D硬度；并且其中所述第一层的第二表面与所述第二层的第一表面呈基本上固定且连续的接触；所述第二层的第二表面与所述第三层的第一表面呈基本上固定且连续的接触；并且其中所述第二层的平均厚度与所述第三层的平均厚度的比率为4∶96至25∶75；
并且其中所述方法任选地包括加热所述基质的步骤。
14.如权利要求13所述的使用方法，其中所述交互作用包括将物质沉积到哺乳动物皮肤上；将物质从哺乳动物皮肤上移除；将物质粘附到哺乳动物皮肤上；或它们的组合。
15.一种使用基质进行产品评估的方法，所述方法包括以下步骤
a)提供第一基质，所述第一基质包括
i.第一离散层，所述第一离散层包括第一表面、相对的第二表面和第一聚合材料，其中所述第一层具有1微米至1000微米的厚度和10至80的肖氏A硬度；
ii.第二离散层，所述第二离散层包括第一表面、相对的第二表面和第二材料，其中所述第二层具有1至70的肖氏OOO硬度和0.001cm至2.0cm的厚度；
iii.第三离散层，所述第三离散层包括第一表面和第三材料，其中所述第三层具有0至90的肖氏D硬度；并且其中所述第一层的第二表面与所述第二层的第一表面呈基本上固定且连续的接触；所述第二层的第二表面与所述第三层的第一表面呈基本上固定且连续的接触；并且其中所述第二层的平均厚度与所述第三层的平均厚度的比率为4∶96至25∶75；
b)提供第二基质；
c)使所述基质中的至少一个与能够测量摩擦力的仪器接触；
d)使所述第一基质与所述第二基质接触；
e)相对于所述第二基质以受控方式移动所述第一基质，同时保持所述第一基质与所述第二基质之间基本上连续的接触；以及
f)测量由于所述第一基质相对于所述第二基质的运动而产生的摩擦力；以及
g)任选地，加热所述第一基质。
16.一种使用基质进行产品开发的方法，所述方法包括以下步骤
a)将物质施用到基质上，所述基质包括
i.第一离散层，所述第一离散层包括第一表面、相对的第二表面和第一聚合材料，其中所述第一层具有1微米至1000微米的厚度和10至80的肖氏A硬度；
ii.第二离散层，所述第二离散层包括第一表面、相对的第二表面和第二材料，其中所述第二层具有1至70的肖氏OOO硬度和0.001cm至2.0cm的厚度；
iii.第三离散层，所述第三离散层包括第一表面和第三材料，其中所述第三层具有0至90的肖氏D硬度；并且其中所述第一层的第二表面与所述第二层的第一表面呈基本上固定且连续的接触；所述第二层的第二表面与所述第三层的第一表面呈基本上固定且连续的接触；并且其中所述第二层的平均厚度与所述第三层的平均厚度的比率为4∶96至25∶75；
b)通过分析所述基质产生第一组数据；以及
c)将所述第一组数据与第二组数据进行比较；以及
d)任选地，加热所述基质。
17.一种使用基质模拟与哺乳动物皮肤交互作用的方法，所述方法包括以下步骤
a)提供一种基质，所述基质包括
i.第一离散层，所述第一离散层包括第一表面、相对的第二表面和第一聚合材料，其中所述第一层具有1微米至1000微米的厚度和10至80的肖氏A硬度；
11.第二离散层，所述第二离散层包括第一表面、相对的第二表面和第二材料，其中所述第二层具有1至70的肖氏OOO硬度和0.001cm至2.0cm的厚度；
iii.第三离散层，所述第三离散层包括第一表面和第三材料，其中所述第三层具有0至90的肖氏D硬度；并且其中所述第一层的第二表面与所述第二层的第一表面呈基本上固定且连续的接触；所述第二层的第二表面与所述第三层的第一表面呈基本上固定且连续的接触；并且其中所述第二层的平均厚度与所述第三层的平均厚度的比率为4∶96至25∶75；
b)如可对哺乳动物角质组织所进行的那样，对所述基质进行作用；以及
c)任选地，加热所述基质。
18.一种使用基质提供用于仪器测量的校准基准的方法，所述方法包括以下步骤
a)提供一种基质，所述基质包括
i.第一离散层，所述第一离散层包括第一表面、相对的第二表面和第一聚合材料，其中所述第一层具有1微米至1000微米的厚度和10至80的肖氏A硬度；
ii.第二离散层，所述第二离散层包括第一表面、相对的第二表面和第二材料，其中所述第二层具有1至70的肖氏OOO硬度和0.001cm至2.0cm的厚度；
iii.第三离散层，所述第三离散层包括第一表面和第三材料，其中所述第三层具有0至90的肖氏D硬度；并且其中所述第一层的第二表面与所述第二层的第一表面呈基本上固定且连续的接触；所述第二层的第二表面与所述第三层的第一表面呈基本上固定且连续的接触；并且其中所述第二层的平均厚度与所述第三层的平均厚度的比率为4∶96至25∶75；
b)在所述基质上提供具有测量尺寸的第一标记；
c)进行第一标记的仪器分析以产生第一数据；
d)在具有第二标记的哺乳动物角质上进行步骤(c)的仪器分析以产生第二数据；以及
e)将所述第一数据与所述第二数据进行比较。
全文摘要
本发明提供了一种基质，所述基质包括第一离散层、第二离散层和第三离散层，所述第一离散层包括第一表面、相对的第二表面和第一聚合材料，其中所述第一层具有约1微米至约1000微米的厚度和约10至约80的肖氏A硬度；所述第二离散层包括第一表面、相对的第二表面和第二材料，其中所述第二层具有约1至约70的肖氏OOO硬度和约0.001cm至约2.0cm的厚度；所述第三离散层包括第一表面和第三材料，其中所述第三层具有约0至约90的肖氏D硬度；并且其中所述第一层的第二表面与所述第二层的第一表面呈基本上固定且连续的接触；所述第二层的第二表面与所述第三层的第一表面呈基本上固定且连续的接触；并且其中所述第二层的平均厚度与所述第三层的平均厚度的比率为约4∶96至约25∶75。
文档编号A61L27/00GK101610902SQ200880001890
公开日2009年12月23日 申请日期2008年1月8日 优先权日2007年1月8日
发明者P·Y·帕迪尔, R·特威德尔三世, S·达塔 申请人:宝洁公司