两阶段圈套器-篮医疗器件的制作方法

专利名称：两阶段圈套器-篮医疗器件的制作方法
技术领域：
本发明一般涉及医疗器件。更具体地，本发明涉及用于在内窥 镜检查和息肉切除术中使用的医疗器件，其执行从胃肠道壁上切断或切除 胃肠(或"GI")息肉以及从胃肠道捕获和取出胃肠息肉的双重功能。备选 地，本发明还可以作为纯粹的息肉、异物或结石的医疗取出器件。
背景技术：
结直肠癌是美国的第三常见的癌症类型。在2007年，据估计 153,000多人将被诊断患有结直肠癌，并且超过52,000人将死于这种疾病， 使其成为美国的第二号癌症杀手。结直肠癌几乎普遍地必须通过手术移 除，并且大部分患有结直肠癌的患者还需要化学疗法和放射疗法。绝大多数的结直肠癌(约85-90%)从癌前的(腺瘤状的)结直肠息 肉发展而来。结肠镜检査是可以发现几乎所有结直肠息肉(大的和小的)并 且通过称为息肉切除术(polpectomy)的技术将其移除的医疗程序。在结肠镜检查中，将结肠镜(具有镜头和光源的长且柔软的管) 插入肛门中以将整个结直肠(colorectum)显像。结肠镜包含长的通道，医生 可以通过该通道传递用于诊断和治疗目的的各种医疗器件。取决于所使用 的结肠镜的生产商和具体型号，该通道的直径通常在2.8 - 4.2 mm的范围 内。现有的指南推荐将所有结直肠息肉完全移除并且送去进行病理 学评估以确定它们是癌前的或癌性的。息肉移除是2阶段过程。首先，将 息肉从结直肠壁上切除或切断。其次，将切断的息肉从结直肠内部取出。完全移除所有息肉的结肠镜检查是降低结直肠癌的发生率和死亡率的最有效方法。据报道，当适当地使用结肠镜检查和息肉切除术技术 时，结直肠癌的发生率降低可高达90%。对以下人群建议结肠镜检查年龄超过50岁的健康人；有结直 肠癌家族史的年龄不到50岁的健康人；大便中带血、排泄习惯改变，或
明显腹部疼痛的人；和可能表明从消化道缓慢失血的缺铁的人。大约80% 的在美国区域内进行的成年人结肠镜检查对年龄超过50岁的患者进行。在1999年，在美国进行了大约440万次结肠镜检查。由于增加 的公众意识(即，Katie Couric)和近年来从GI培训计划毕业的更多的内窥 镜检査者，目前该数字可能接近每年5百万。然而，根据CDC，在美国有 约4180万的50岁以上的人没有如现有指南建议的那样进行过结直肠癌筛 查。在约25-30%的进行常规筛查(即没有症状)的年龄超过50岁的 患者中发现了癌前结直肠息肉。息肉尺寸可以从1-2 mm直至大于6 cm变 化。在结直肠息肉中发现癌的概率随尺寸增加而增加。微小结直肠息肉尺寸为1-5 mm。它们具有最低的癌前或癌性风 险。目前，微小结直肠息肉的切除和取出是使用单一的医疗器件，即活组 织检查钳来完成的，该活组织检查钳与捕集在钳的钳口中的息肉一起从结 肠镜中移除。小的结直肠息肉尺寸为6-9 mm。它们表示低癌症风险和是癌 前的中等风险。通常用圈套器环(具有或不具有电流)将它们切除。尺寸为 8 mm以下的结直肠息肉通常经由通过结肠镜将样品抽吸到特别的收集装 置中而取出。大量这样的小息肉在进入结肠镜中之后的某点处丢失，并且 再也没有被取出。大的结直肠息肉尺寸大于或等于1 cm。约20。/。的结直肠息肉在 此类别中。这些息肉的大部分至少是癌前的。癌的风险随着尺寸直接增加。 切除使用圈套器环(几乎普遍地用烧灼术)完成。由于它们的尺寸，它们太 大而无法被抽吸到结肠镜中。这样，取出更加困难并且几乎普遍要求用于 辅助的医疗器件。如上所述，目前在美国有约4180万人没有进行筛查。在不久 的将来，随着其它高度精确但入侵性较低的用于结直肠癌和息肉的筛查测试变得商业可行，筛查率范围可能显著增加。通过这些测试确认的需要通 过结肠镜移除的另外的大结直肠息肉可能数以百万。除了结直肠息肉以外，息肉还可以出现在上胃肠道中。尽管在 上GI道中的息肉比结直肠道中少，但是它们的数字并不是可忽略的。每 年有约50,000 - 100,000个大的上GI息肉被移除。显著百分比的这些息肉 是癌前的，并且它们通常可以导致腹部疼痛和出血。移除这些息肉的机理 类似于用于移除结直肠息肉的那些方法。目前，有许多方法用于取出GI息肉，特别是大息肉。六种较 常见的方法是粉碎取出、将息肉抽吸到内窥镜的尖端中、使用圈套器作 为取出器、使用抓紧器装置、使用篮(basket)装置，和使用取出网(retrieval net)。每种方法都具有其缺点。据估计，介于5.7%和16.5%之间的切除的 结直肠息肉未被取出。除了患者的不满之外，这还可以导致误诊以及进行 不必要的手术和伴随的发病率及死亡率的增加。在现有技术下，取出额外 百分比的息肉需要显著增加的时间去完成。粉碎取出涉及将息肉切成小得足以通过内窥镜被抽吸的块。这 在不能以一块被切除的大且平的息肉的情况下出于必要偶尔发生。然而， 病理学家将不能确定切除是否完全。因此，通常需要早于计划重复进行结 肠镜检査以再次检查息肉切除部位的残留息肉组织。同样，样品的一部分 (可能含有早期癌)可能没被取出。将息肉抽吸到内窥镜尖端中可能对于某些直肠息肉适当地起 作用。然而，当抽吸没有适当地可靠地吸引住息肉时，存在将息肉掉落的 巨大风险。掉落的息肉可能丢失或(在上GI道息肉的情况下)如果其掉落于 气管中则可能导致灾难性的结果。使用圈套器将息肉取出对许多内窥镜检查者是有吸引力的选 择。它节省改变器件所需的时间并且节省金钱，因为使用同一器件将息肉 取出以及切除没有增加的成本。圈套器每个花费约10至20美元。然而， 圈套器是二维的。因此，尽管易于获取息肉，但是其并不稳固并且可能容 易地掉落。此外，圈套器可能非有意地将息肉切开，从而导致病理解释的 困难以及部分或全部息肉的丢失。抓紧器通常具有三个尖头，但是四个或五个尖头的抓紧器也可获得。抓紧器降低样品掉落的比率，但是某些样品仍然因为抓紧器的开放 末端设计而掉落。此外，抓紧器是第二器件，不同于用于切除的圈套器， 并且展开抓紧器增加程序时间并且增加在此时间间隔期间丢失样品
(spedmen)的可能性。抓紧器还增加程序的成本(约75美元)。当使用篮装置时，如果样品被适当地获取则其是稳固的。然而， 由于篮的小尺寸，更难以获取非常大的息肉。篮也是第二器件，其展开增 加程序的时间和丢失样品的风险。使用篮还有每个高于200美元的增加的 成本。取出网使得更易于获取样品，但是因为网可能撕破，所以获取 较不稳固。网还可以用于获取多个样品。然而，与使用篮装置和抓紧器的 情况相同，网是需要时间将它们展开的第二器件。这产生样品可能被丢失 的风险。此外，篮的使用将程序的成本增加约75至85美元。因此，需要用于移除小的和大的GI息肉的改进的息肉移除器件。还需要用于移除小的和大的GI息肉的改进的息肉移除器件， 其使得易于获取和取出样品，比如切除的息肉。进一步需要用于移除小的和大的GI息肉的改进的息肉移除器 件，其降低可能将样品丢失的几率。还进一步需要用于移除小的和大的GI息肉的改进的息肉移除 器件，其不需要尤其可能增加程序花费的时间并且增加可能将样品丢失的 可能性的第二器件的展开。还有另一种需要，即需要用于移除小的和大的GI息肉的改进 的息肉移除器件，其不增加程序的成本。
发明目的本发明的一个目的是提供用于移除小的和大的GI息肉的改进 的息肉移除器件。本发明的一个目的还是提供用于移除小的和大的GI息肉的改 进的息肉移除器件，其使得易于获取和取出样品，比如切除的息肉。本发明的另一个目的是提供用于移除小的和大的GI息肉的改进的息肉移除器件，其降低可能将样品丢失的几率。
本发明的再另外的目的是提供用于移除小的和大的GI息肉的 改进的息肉移除器件，其可以将息肉切除和取出，并且因此不需要第二器 件的展开。
本发明的再另一个目的是提供用于移除小的和大的GI息肉的 改进的息肉移除器件，其不增加程序的成本。
除了上述内容以外，本发明的一个目的是提供具有改善的获取 能力的医疗篮(basket)取出器件，其可以用于取出其它切除的息肉、异物、 结石等。
本发明的这些和其它目的被以下更全面地描述的本发明实现。 发明内容
本发明涉及用于在内窥镜检査和息肉切除术中使用的医疗器 件。该器件执行切除和取出的双重功能，而样品被丢失或损坏的可能性降 低。在备选方案中，本发明可以用于取出其它息肉、异物、结石等。本发 明通过使用新的"两阶段圈套器-篮"起作用。下面更全面地讨论本发明领 域的该实施方案和其它实施方案。附图简述


图1A显示本发明器件在关闭状态的俯视图。
图1B显示本发明器件在打开状态，即在圈套器被展开的条件 下的俯视图。
图2A显示本发明器件在打开状态的远侧末端的视图，其中圈 套器被一种鞘围绕并且为第一圈套器构型。
图2B显示本发明器件在打开状态的远侧末端的视图，其中鞘 被收回并且器件处于第二篮式构型。
图3A显示观看本发明器件的远侧末端的视图，其中圈套器的 钢丝(wire)为一个在另一个的上方并且处于未展开的构型，B卩，第一圈套 器构型。
图3B显示处于其展开或第二篮式构型的图3A器件的视图。
图3C显示类似于图3A的视图，其中圈套器钢丝彼此交叉以 在它们的远侧末端处形成X构型，在此显示为杯形(cup)。
图3D显示处于其展开或第二篮式构型的图3C的视图。
图3E显示观看本发明器件的远侧末端的视图，其中圈套器的 钢丝被构造为一个在另一个的上方并且处于未展开的构型，即，第一圈套 器构型。
图3F显示处于其展开或第二篮式构型的图3E器件的视图。
图3G显示观看本发明器件的远侧末端的视图，其中圈套器的 钢丝被构造为一个在另一个的上方并且彼此交叉以在它们的远侧末端处 形成X构型，并且处于未展开的构型，g卩，第一圈套器构型。
图3H显示处于其展开或第二篮式构型的图3G器件的视图。
图4A至图4E显示在用于切除和取出息肉时的本发明的一个实 施方案。
具体实施方式
在一个优选实施方案中，在此称为"两阶段圈套器-篮 (Two-Stage Snare-Basket)"的本发明是一种医疗器件，其可以分别在结肠 镜检査术、上胃肠内窥镜检查术(食管胃十二指肠镜检查术 (esophagogastroduodenoscopy))、 ERCP(内窥镜逆行胰胆管造影(endoscopic retrograde cholangio-pancreatography))或内窥镜检査术程序的过程中穿过 结肠镜、上胃肠内窥镜、十二指肠镜或肠镜并且进行操作。两阶段圈套器 -篮包含在细长的管状元件的一端的手柄，其与位于另一端的第一圈套器构 型连接并且在操作的第一阶段中控制位于另一端的第一圈套器构型，所述 第一圈套器构型可以在操作的第二阶段中转变为第二篮式构型。最初，第 一圈套器构型处于关闭状态，如图1A中所示。其可以通过例如，推进手 柄(比如图1A和图1B的(7)、 (8)，下面更详细地描述)，转变到打开或第 一圈套器状态，如图1B中所示。在圈套器中储存的能量将导致其采取其 第一圈套器状态。在备选的实施方案中，圈套器可以使用预载的能量如弹 簧来从其关闭状态弹出到其第一圈套器构型。应当指出，通过采用的将圈 套器从关闭状态转变到打开状态的任何方法，全部的圈套器钢丝，无论它们是全圈套器钢丝或半圈套器钢丝(下面更全面地讨论)，优选地同时伸展。
第一圈套器构型在第一阶段中起到从GI道壁上切断息肉(或在 多步分裂和移除过程中的极大息肉的一部分)并且开始获取切除的息肉(或 切断的极大息肉的一部分)的切除圈套器的作用，所述切除圈套器使用或不 使用电灼术。通过手柄的控制将第一圈套器构型容易地转变成用于第二阶 段的第二篮式构型。第二篮式构型在第二阶段中通过手柄的控制起到将切 断的息肉(或在多步过程中切断的极大息肉的一部分)从GI道的内部移除 的息肉捕获或取出元件的作用。
在一个优选实施方案中，第一圈套器构型由在彼此的上方和/ 或在彼此的内部并列，并且通过储能机构保持在圈套器构型中的两个或三 个(或更多)圈套器构成。所述两个或三个(或更多)圈套器中的每一个可以由 完整的圈套器(每个为一根成环的钢丝)或两个半圈套器(在远侧罩中连接 和/或由远侧罩固定的两根钢丝)构成，所述圈套器从手柄末端通过细长的 管状元件延伸到远侧罩，其允许圈套器钢丝在第一圈套器构型和第二篮式 构型之间移动的灵活性。在该优选实施方案中，从第一圈套器构型到第二 篮式构型的改变经由定位器通过在圈套篮本身的位置处或紧邻圈套篮本 身的位置释放储存的机械能而实现。 一种储能机构可以是包鞘元件 (sheathing element),其包含将圈套器钢丝固定在一起并且平行于圈套器 钢丝延伸到手柄末端的钢丝。包鞘元件可以是环，或备选地为实心鞘，或 弹簧钩(spring-loaded hook)的形式。然而，应当理解，尽管本发明的此实 施方案和其它实施方案采用定位器，但是本发明不仅限于使用定位器。
在一个优选实施方案中，设计第一圈套器构型使得其可以成环 以在扩张的构型中包围息肉。然后可以通过手柄的操作将第一圈套器构型 收紧，然后将第一圈套器构型中圈套器的至少一个作为烧灼工具操作。具 有烧灼功能的圈套器通过位于器件手柄中的电灼圈套器插头或其它装置 与电源连接。在息肉的烧灼和切除之后，则可以将圈套器构型固定在包围 切除的息肉(或切割的极大息肉的一部分)的适当位置。
优选实施方案的第一圈套器构型被手柄控制，通过縮回或释放 在息肉取出过程中将各种圈套器钢丝固定在一起的包鞘元件而容易地转 变成第二篮式构型。当縮回包鞘元件时，两个圈套器弹开或转开并且采取第二篮式构型。在第一圈套器构型转变为第二篮式构型之后，可以通过手柄的
控制来收紧包围切除的息肉(或切断的极大息肉的一部分)的第二篮式构 型，以牢固地捕获切除的息肉(或切断的极大息肉的一部分)从而取出。在本发明的各种实施方案中，圈套器和篮的尺寸和形状可以改 变，钢丝在篮式构型中的角度可以改变，并且医疗器件和细长的管状元件 的长度和直径也可以改变。在本发明的各种实施方案中，第一圈套器构型中圈套器的数目 (以及因而在对应的第二篮式构型中钢丝的数目)可以改变，并且圈套器是 否包含全圈套器或半圈套器可以改变。半圈套器和全圈套器的布置和连接 也可以改变。此外，是否由圈套器中的一个或多个，或包鞘元件起到烧灼 工具的作用可以改变。从第一圈套器构型转变为第二篮式构型的方法或机 理也可以改变。在本发明的各种实施方案中，包鞘元件可以改变。包鞘元件可 以是环、弹簧钩或实心鞘的形式。在本发明的其它实施方案中，可能没有 包鞘元件，但是代替的是，器件可能含有不采用储能的释放来实现从第一 圈套器构型向第二篮式构型的转变的旋转或翻转杆(flip lever)定位器。在本发明的各种实施方案中，控制第一圈套器构型和第二篮式 构型以及两种构型之间转化的手柄可以改变。手柄可以包含具有两个以上 杆和锁紧装置的单一手柄，或可以是任意数目的手柄、任意数目的杆和任 意数目的锁紧装置的组合。在各种实施方案中锁紧装置甚至可能不是必须 的。电灼插头的位置和设计也可以改变。本发明具有节省时间和降低成本的潜力，原因在于一个单一的 器件而非两个独立的器件将完成息肉的切除和取出。例如，尤其在大的结 直肠息肉的移除中，切除或切断通常由一个器件完成，而捕获和取出通常 由第二器件完成。本发明还可以简化大的息肉的取出，大的息肉通常由于息肉尺 寸和形状可能更难以捕获和取出，并且如果极大，可能需要多步分裂和移 除。例如，在第一圈套器构型中，打开的两维设计在获取的初始阶段提供 比现有篮器件中钢丝之间的狭窄空间更大的空间。本发明还能够重复使用以在单一的结肠镜检查程序的过程中从同一患者切除和取出多个息肉(或 极大息肉的多个部分)。本发明还可以通过实现与活组织检查钳如何提供用 于完成微小息肉的拉过内窥镜移除的方法类似的用于完成小息肉的拉过 内窥镜移除的方法，来简化小息肉的移除。本发明还可以起到用于胃肠道中或其它器官或体腔中巳经切 割的息肉(或切割的极大息肉的部分)、异物和结石(stones)的纯粹的取出器 件的功能。为了用作纯粹的取出器件，本发明不需要电灼功能，并且不需 要对应的用于息肉的切除的本发明的电灼元件。实际上，本发明具有多种应用，并且代表用于篮取出技术的样 品获取方面的重大改进。对于息肉移除，其可以用于胃肠道中，比如结肠、 小肠、胃和食道区域中。对于妇产科息肉，其可以用于子宫、子宫颈和阴 道中。本发明还可以用于移除泌尿生殖器道如膀胱和尿道中的息肉。本发 明还可用于移除耳、鼻和喉息肉，比如鼻息肉、腭息肉、口息肉和声带息 肉。此外，本发明可以用于移除腹腔中的息肉。本发明还可以用于结石移除。这包括胃肠道如胆道(肝内和肝外 的)、胰脏和胆囊中的结石。其还可以用于泌尿生殖器道中以移除肾、膀胱 和输尿管中的结石。此外，本发明可用于异物取出。例如，本发明可以移除胃肠道 中的异物，比如结肠异物、胃异物、食道异物和小肠异物。其可以从泌尿 生殖器道中，比如从尿道和膀胱中移除异物。其可以用于妇产科异物移除， 比如在阴道、子宫颈和子宫中。其可以用于移除腹内或腹膜内异物，比如 在腹腔镜检査胆囊程序的过程中。此外，其可以用于从胸腔中移除异物， 比如碎片、医疗器械和切除样品。现在转向附图，图1A显示关闭状态，即圈套器(4)没有展开的 本发明器件。所述器件包含具有远侧末端(2)和近侧末端(3)的细长的管状元 件或管(l)。管(l)优选是柔韧的，并且可以由例如导管基塑料制成。管(l) 优选具有约2.8 mm至约4.2 mm、更优选约2.8 mm至约3.7 mm的外径。管(1)在其远侧末端(2)包含圈套器(4)，其终止于罩(5)中。管(1)的近侧末端(3)与控制单元或夹具(6)相连。夹具(6)优选没 有管(l)柔韧。夹具(6)可以由例如塑料或金属制成。
将第一可滑动手柄(7)和第二可滑动手柄(8)可滑动地设置于夹 具(6)上。有一种将第一可滑动手柄(7)与第二可滑动手柄(8)连接的任选的 连接装置(未显示)。那样，两个手柄(7、 8)可以一致地移动。连接方式是可 脱离的，使得可滑动手柄(7、 8)可以彼此独立地移动。图1B显示圈套器(4)伸展或展开的，即，处于第一圈套器构型 的器件。圈套器(4)的一部分是围绕第一圈套器钢丝(10)和第二圈套器钢丝 (U)的鞘(9)。圈套器钢丝(IO、 11)被鞘(9)固定在一起。此外，鞘(9)通过管 (1)延伸到夹具(6)中并且与第二可滑动手柄(8)连接。圈套器钢丝(IO、 11) 也穿过管(1)并且进入夹具(6)中，经由以下更全面地描述的装置来与第一可 滑动手柄(7)连接。图2A和图2B更详细地显示圈套器(4)。图2A显示处于展开或 第一圈套器构型的圈套器(4)。其被将第一圈套器钢丝(10)和第二圈套器钢 丝(11)保持在一起的鞘(9)围绕。在图2A中所示的特别实施方案中，鞘(9) 包含鞘背(12)和多个鞘环(13)。在此构造中，是鞘背(12)穿过管(1)进入夹具 (6)中并且与第二可滑动手柄(8)连接，固定物在图1A和图1B中显示为(9)。如图2A和图2B，以及图1B中所示，圈套器钢丝(IO、 ll)终 止于罩(5)中。然而，应当理解，代替罩(5)，圈套器钢丝(IO、 ll)中的一个 或两个可以形成连续的环(未显示)。圈套篮器件(4，还参见14)在其远侧末 端周围、紧邻其远侧末端或在其远侧末端处的钢丝(IO、 ll)可以在圈套篮 器件(4，还参见14)的远侧末端周围、紧邻圈套篮器件(4，还参见14)的远 侧末端或在圈套篮器件(4，还参见14)的远侧末端处彼此熔合成或连接成 单一的钢丝或编织物，从而形成圈套篮器件的最远侧方面。圈套篮器件(4， 还参见14)的远侧末端没有保持开放，而是圈套器钢丝(IO、 ll)如上所述彼 此直接(编织、熔合等)或间接(通过罩(5)或一根或多根介入钢丝(intervening wire)等)连接。如以上讨论的，应当理解，鞘(9)可以具有各种构造。例如，图 2A中所示的构造显示由被钢丝鞘背(12)支撑的金属鞘环(13)制成的鞘。备 选地，鞘可以是实心的，比如柔韧的金属元件或柔韧的塑料或橡胶元件， 或环可以是部分环，即，没有完全封闭的，或弹簧钩或夹子。备选地，从 远侧至近侧或近侧至远侧取向的钳(pincer)可以用于将圈套器钢丝(10、 11)固定在一起。钳可以通过例如弹簧装置或简单地缩回到管(l)中而被释放，
以允许形成如图2B中所示的第二篮式构型(14)。在圈套器(4)的每一侧可 以存在布置为(arraigned)为上下或左右对的二至四个钳。还应当指出，尽管图2B显示鞘(9)被近侧收回到管(1)中，但是 在备选实施方案中，可以将鞘(9)推到圈套器(4)的远侧末端。如图1B和图2A中所示的圈套器(4)，或图2B的第二篮式构型 (14)由两个完整的圈套器钢丝(10、 ll)制成，但本发明不限于此。例如，在 本发明中可以使用三、四或更多根圈套器钢丝。同样，圈套器钢丝中的一 根或多根(但不是全部)可以是半钢丝。半钢丝也与罩(5)连接或另外与其它 圈套器钢丝(10或ll)连接。圈套器钢丝(10、 ll)可以是扁钢丝、编织钢丝或形状记忆钢丝 (shaped memory wire)，或可以起到第一圈套器构型(4)和第二篮式构型(14)
作用的任何合适材料。优选地，圈套器钢丝(IO、 ll)由不锈钢、镍钛合金(镍钛金属互 化物(Nitinol))或钛制成。如图2A中所示的圈套器钢丝(IO、 11)在第一圈套器构型(4)中 彼此相邻。备选地，从俯视图中，它们可以并列为一个在另一个的上方。 在管(1)中，圈套器钢丝(IO、 11)首先彼此编织以形成第一编织物(15、 16)， 并且所述第一编织物(15、 16)进而被编织到一起以形成第二编织物(17)。然 后此第二编织物(17)穿过管(1)并且进入夹具(6)中，在图1A和图1B中所 示的实施方案中，与第一可滑动手柄(7)连接。应当理解，编织对于本发明的实施不是必要的。例如，圈套器 钢丝(IO、 11)可以简单穿过管(1)并且进入夹具(6)中与第一可滑动手柄(7) 连接。备选实施方案可以使用不同的材料。例如，形成第一圈套器构型(4) 和第二篮式构型(14)的圈套器钢丝(10、 ll)的实际部分可以由不锈钢、镍钛 金属互化物(Nitinal)或钛制成。然后，代替第二编织物(17)或甚至第一编织 物(15、 16)，相同或不同的材料可以作为单件(singlepiece)使用。因此，此 单件可以是不锈钢、钛、镍钛金属互化物、或不同的金属，或甚至非金属 物质，比如塑料。第一编织物(15、 16)或甚至圈套器钢丝(10、 ll)本身可以 通过常规方法，比如焊接、软钎焊、夹具、胶合等与此单件连接。
第二篮式构型(14)的形成可以以许多方法进行。在一个优选实 施方案中，圈套器钢丝(IO、 ll)由形状记忆钢丝制成或另外构造，使得在 它们的静止或无约束的状态下，它们采取第二篮式构型(14)。它们通过采 用储能的定位器的约束作用固定在其第一圈套器构型(4)中。此定位器可以 采用环、钩、钳或鞘，以及其它装置。此定位器可以由弹簧或手柄的操纵 来作用，以释放储能从而实现构型的改变。弹簧可以位于管(l)中，并且可 以在需要时活动，比如通过推动释放弹簧的按钮。在另一个实施方案中， 可以向圈套器钢丝(IO、 ll)施加转矩，以使它们从第一圈套器构型(4)旋转 到其第二篮式构型(14)。转矩可以通过任何常规方法施加。例如，第一可 滑动手柄(7)还可以是可转动的，从而旋转提供转矩。还可以存在可以转动 以提供转矩的转矩装置，比如轮或旋钮。此转矩装置可以存在于例如管(l) 或夹具(6)上某处，或甚至可以设置于第一可滑动手柄(7)上。在一个备选实施方案(未显示)中，可以在管(1)的远侧末端(2)处 设置支撑装置。此支撑装置防止在管(1)的远侧末端(2)处变形、磨损或撕裂。 其可以是环或罩的形状，并且由任何合适材料如塑料制成。圈套器钢丝(10、 ll)相对于彼此的构型可以采取若干不同的构 型。这些更详细地显示于图3A至图3H中，这些图仅显示从正面观察的 圈套器钢丝(IO、 11)和罩(5)。图3A类似于图2A的构型。在这二者中，当处于第一圈套器 构型(4)时， 一根(或第一)圈套器钢丝(10)位于另一个(或第二)圈套器钢丝 (ll)外部。还显示了环(13)。当处于图2B和图3B的第二篮式构型(14)时， 第一圈套器钢丝(10)位于上方而第二圈套器钢丝(11)位于下方，从而形成 篮。在图2B中，第一圈套器钢丝(ll)位于页平面上方而第二圈套器钢丝(ll) 位于页平面下方。在备选实施方案中，图3C的圈套器钢丝(10、 ll)除了它们彼此 交叉以在罩(15)处形成X构型以外，以类似于图3A的方式构造。圈套器 钢丝(IO、 ll)如图3C中的虚线所示移动，以形成图3D的第二篮式构型(14)。图3E显示在第一圈套器构型(4)中第一圈套器钢丝(10)在第二 圈套器钢丝(11)下方的实施方案。上部圈套器钢丝(11)具有向下力而下部圈 套器钢丝(10)具有向上力。即使在没有例如环(13)(未显示)的情况下，这也在第一圈套器构型(4)中将圈套器钢丝(10、 ll)保持在一起。当将圈套器钢
丝(IO、 ll)移动，使得它们不再彼此接触时，下部圈套器钢丝(10)向上位移， 而下方圈套器(ll)向下位移，形成图3F的第二篮式构型(14)。图3G显示当处于第一圈套器构型(4)时，第一圈套器钢丝(IO) 和第二圈套器钢丝(11)在罩(5)处彼此交叉以形成X构型。以与图3E类似 的方式，上方圈套器钢丝(ll向罩(5)的左边，10向罩(5)的右边)具有向下 力，而下方圈套器钢丝(IO向左边，11向右边)具有向上力。为了实现图 3H的第二篮式构型(14)，每个圈套器钢丝(IO、 ll)的上部向上位移，而每 个圈套器钢丝(IO、 ll)的下部向下位移，如图3H中所示。这可以通过例 如使圈套器钢丝(IO、 ll)以类似于以上对于图3E和图3F所描述的方式相 对于彼此移动而完成。当然，如上所述，罩(5)不需要存在。每个圈套器钢丝(IO、 11)
可以简单地为环并且在其远侧末端处彼此连接。如以上讨论的，特别是对于息肉移除，本发明可以烧灼息肉以 将其切除。可以提供常规电源。在一个实施方案中，圈套器钢丝(IO、 11) 中的一根或多根执行烧灼功能。在备选实施方案中，此构造可能不是最佳 的，因为某些烧灼的样品可能粘附于圈套器钢丝(IO、 ll)并且阻碍或抑制 它们在第二篮式构型(14)中的展开。为了避免这种情况，用于烧灼的电流 可以通过鞘(9)，其可以由导电材料制成或含有导电材料，比如导线。为了 接通电路，鞘(9)的远侧末端应当接触或通过例如导线或罩(5)连接。在备选 实施方案中，电流可以通过鞘(9)和一根或多根鞘钢丝(10、 11)。因为仅有 鞘(9)接触烧灼的样品，所以极少部分的烧灼的样品或没有烧灼的样品将接 触鞘钢丝(IO、 ll)的任何一根。应当指出，在本发明的一个实施方案中没有使用鞘。例如，圈 套器钢丝(IO、 ll)可能没有形状记忆，并且当在第一圈套器状态(4)中展开 时，它们将保持彼此接近。向第二篮式构型(14)的转变可以通过旋转一根 或两根圈套器钢丝(IO、 ll)来实现，比如例如通过如前所述施加转矩，或 通过如前所述的使用例如翻转杆(lever)或盘(dial)的定位器。在另一个实施 方案中，将圈套器钢丝(IO、 ll)构造为一个在另一个的上面。上方圈套器 钢丝(ll)由形状记忆材料制成或另外构造为向下推，并且将下方圈套器钢丝(10)向上推。这些反向力将圈套器钢丝(IO、 11)在第一圈套器构型(4)中 保持在一起。在备选实施方案中，这些圈套器钢丝(IO、 ll)彼此接触之处 可以是平坦表面，可以设置沟道或可以使用舌槽类型系统以将它们更牢固 地固定就位。为了转变成第二篮式构型(14)，圈套器钢丝(IO、 ll)可以简单 地相对于彼此，即前、后或左右地移动。 一旦圈套器钢丝(IO、 ll)不再彼 此接触，它们就迅速改变成(snap into)其第二篮式构型(14)。这显示于例如 图3E和图3F中。图4显示用于切除和移除结直肠息肉的本发明的一个实施方 案。如图4A中所示， 一旦息肉被定位，第一圈套器构型(4)就被用于围绕 息肉。然后收紧圈套器(4)并且将息肉灼烧，如图4B中所示。然后如果必 要将第一圈套器构型(4)放大，以包围烧灼的息肉，如图4C中所示。在图 4D中，通过以上公开的方法将第一圈套器构型(14)转变为第二篮式构型 (14)。如图4E中所示，第二篮式构型(14)己包围被切除的息肉收紧，从而 完成高度可靠的获取过程。然后通过将整个圈套篮器件抽出内窥镜的治疗 通道外(小息肉)或通过将整个圈套篮器件和内窥镜一前一后地地从GI道 腔抽出(大息肉)，而将息肉移除。在本发明的另一个实施方案中，鞘(9)可以用于控制放出多少圈 套器钢丝(IO、 11)来形成第二篮式构型(14)。例如当空间有限时，这可能是 必要的。参照图2A和图2B，不是将整个鞘(9)抽出，而是仅将左半边或右 半边抽出。实际上，这形成具有三根钢丝而非四根钢丝的第二篮式构型 (14)。如上所述，内窥镜包含具有光源的镜头，以及用于观察所获得 的图像的装置。此外，内窥镜包括治疗通道，通过该治疗通道可以传送医 疗器件辅助设备并且其直径通常介于2.8 mm和4.2 mm之间。尽管在此没 有显示，但是应当理解本发明与这些特征相适应。考虑到以上内容，并且进一步考虑附图，尤其是图1A、图1B 和图2B，本发明的一个实施方案的功能是明显的。将内窥镜经由嘴、肛 门或之前建立的外科造口插入GI道内，并且由操作者推进到GI到的所需 部分。如果发现息肉，就将本发明器件插入内窥镜的治疗通道内，并且通 过该治疗通道前进，直至其远侧末端伸出内窥镜的治疗通道的远侧末端，并且进入容纳息肉的GI腔内。将第一可滑动手柄(7)和第二可滑动手柄(8) 一起向远侧方向滑动，从而展开圈套器(4)。将圈套器(4)围绕息肉定位，并 且通过将第一可滑动手柄(7)和第二可滑动手柄(8)—起向近侧方向拉动而 拉紧。 一旦适当地定位，就使电流通过圈套器(4)以烧灼息肉。如果必要， 可以通过将第一可滑动手柄(7)和第二可滑动手柄(8)—起向远侧方向推动 而再次放大圈套器(4)，以包围息肉。这还帮助将息肉对准到圈套器中，从 而开始息肉获取。一旦将息肉对准，就向远侧方向推动第二可滑动手柄(8)， 但是不移动第一可滑动手柄(7)。这拉下鞘(9)，并且放开圈套器钢丝(IO、 11)。 一旦将鞘(9)从圈套器钢丝(10、 ll)上移除，它们就转变成第二篮式构 型(14)，因为鞘(9)不再将它们固定在位。这促进高度有效的息肉获取过程。 然后可以将第二篮式构型(14)按需要的多少关闭，以包围息肉收紧第二篮 式构型来确保和完成息肉的获取，通过向近侧推动第一可滑动手柄(7)直至 感觉到进一步滑动的阻力，从而表明已将息肉牢固地获取于第二篮构造(14) 中。然后可以将固定有息肉的第二篮式构型(14)通过内窥镜抽出(小息肉)， 或可以将包括固定有息肉的第二篮式构型(14)的整个内窥镜组件抽出(大 息肉)。 一旦从体内移除，就将息肉从第二篮式构型(14)中排出。可以手动 地或通过一起滑动第一可滑动手柄(7:)和第二可滑动手柄(8)使鞘(9)再前进 至圈套器钢丝(IO、 ll)上方，以再形成第一圈套器构型(4)。然后将第一圈 套器构型(4)关闭，如例如图1A中所示。然后器件准备好继续用于患者。
C00093]所公开的实施方案是可以实施本发明的各种方法的示例。在不 偏离本发明的实质和范围的条件下，本领域技术人员可以实现其它实施方 案。
权利要求
1.一种用于捕获组织、息肉、结石和其它异物以从体内取出的医疗器件，所述医疗器件包含控制单元；具有内部通道的细长管状元件，其中所述管状元件从所述控制单元延伸到所述管状元件的远侧末端；至少两根圈套器钢丝，其形成第一圈套器构型，从所述控制单元通过所述管状元件的所述内部通道延伸，并且并列和固定于所述内部通道的所述远侧末端处的单环中，其中所述单环可以经由所述控制单元至少部分地缩回到所述内部通道的所述远侧末端中和伸出到所述内部通道的所述远侧末端外；和所述至少两根圈套器钢丝经由所述控制单元通过转变所述第一圈套器构型而形成第二篮式构型，其中所述第二篮式构型经由所述控制单元可操作来将所述组织、息肉、结石和其它异物捕获并且从体内取出。
2. 根据权利要求1所述的医疗器件，其中所述第二篮式构型可以经 由所述控制单元转变成所述第一圈套器构型。
3. 根据权利要求1所述的医疗器件，其中至少一根圈套器钢丝通过 与电源连接是烧灼工具。
4. 根据权利要求1所述的医疗器件，其中至少一根圈套器钢丝含有 一根连续的成环钢丝。
5. 根据权利要求1所述的医疗器件，其中至少一根圈套器钢丝含有 至少两根连接的钢丝和至少一个用于连接所述钢丝的机构。
6. 根据权利要求1所述的医疗器件，其中在所述第一圈套器构型中 并列且固定于所述单环中的所述圈套器钢丝被包鞘元件固定于所述单环 中，其中所述包鞘元件经由所述控制单元可以被縮回以将所述第一圈套器 构型转变成所述第二篮式构型，并且可以被伸出以将所述第二篮式构型转 变成所述第一圈套器构型。
7. 根据权利要求6所述的医疗器件，其中所述包鞘元件是环的形式。
8. 根据权利要求6所述的医疗器件，其中所述包鞘元件是实心鞘的形式。
9. 根据权利要求6所述的医疗器件，其中所述包鞘元件是弹簧钩的 形式。
10. 根据权利要求6所述的医疗器件，其中所述包鞘元件通过与电源 连接是烧灼工具。
11. 根据权利要求6所述的医疗器件，其中所述包鞘元件和至少一根 圈套器钢丝通过与电源连接是烧灼工具。
12. 根据权利要求1所述的医疗器件，其中在所述第一圈套器构型中 并列且固定于所述单环中的所述圈套器钢丝被至少一个杆固定于所述单 环中，所述杆可以经由所述控制单元被释放以将所述第一圈套器构型转变 成所述第二篮式构型，并且可以被啮合以将所述第二篮式构型转变成所述 第一圈套器构型。
13. 根据权利要求12所述的医疗器件，所述医疗器件含有至少一个 旋转杆。
14. 根据权利要求12所述的医疗器件，所述医疗器件含有至少一个 翻转杆。
15. 根据权利要求1所述的医疗器件，其中所述控制单元包含至少一 个手柄。
16. 根据权利要求15所述的医疗器件，其中所述控制单元包含至少 一个滑动组件。
17. 根据权利要求15所述的医疗器件，其中所述控制单元包含至少 一个锁紧装置。
18. —种用于从结直肠壁切除胃肠息肉并且捕获所切除的息肉以从结 直肠中取出的医疗器件，所述医疗器件包含控制单元；具有内部通道的细长管状元件，其中所述管状元件通过所述内部通道 从所述控制单元延伸到所述管状元件的远侧末端；至少两根圈套器钢丝，其形成第一圈套器构型，从所述控制单元通过 所述管状元件的所述内部通道延伸，并且并列和固定于所述内部通道的所 述远侧末端处的单环中，其中所述单环经由所述控制单元可以至少部分地缩回到所述内部通道的所述远侧末端中和伸出到所述内部通道的所述远 侧末端外，其中所述单环通过与电源连接可以作为烧灼工具操作，以将息肉从结直肠壁上切除；和所述至少两根圈套器钢丝经由所述控制单元通过转变所述第一圈套 器构型而形成第二篮式构型，其中所述第二篮式构型经由所述控制单元可 操作来将所述组织、息肉、结石和其它异物捕获并且从体内取出。
19. 根据权利要求18所述的医疗器件，其中所述第二篮式构型可以 经由所述控制单元转变成所述第一圈套器构型。
20. 根据权利要求18所述的医疗器件，其中至少一根圈套器钢丝通 过与电源连接是烧灼工具。
21. 根据权利要求18所述的医疗器件，其中至少一根圈套器钢丝含 有一根连续的成环钢丝。
22. 根据权利要求18所述的医疗器件，其中至少一根圈套器钢丝含 有至少两根连接的钢丝和至少一个用于连接所述钢丝的机构。
23. 根据权利要求18所述的医疗器件，其中在所述第一圈套器构型 中并列且固定于所述单环中的所述圈套器钢丝被包鞘元件固定于所述单 环中，其中所述包鞘元件经由所述控制单元可以被縮回以将所述第一圈套 器构型转变成所述第二篮式构型，并且可以被伸出以将所述第二篮式构型 转变成所述第一圈套器构型。
24. 根据权利要求23所述的医疗器件，其中所述包鞘元件是环的形式。
25. 根据权利要求23所述的医疗器件，其中所述包鞘元件是实心鞘 的形式。
26. 根据权利要求23所述的医疗器件，其中所述包鞘元件是弹簧钩 的形式。
27. 根据权利要求23所述的医疗器件，其中所述包鞘元件通过与电 源连接是烧灼工具。
28. 根据权利要求23所述的医疗器件，其中所述包鞘元件和至少一 根圈套器钢丝通过与电源连接是烧灼工具。
29. 根据权利要求18所述的医疗器件，其中在所述第一圈套器构型中并列且固定于所述单环中的所述圈套器钢丝被杆固定于所述单环中，所 述杆可以经由所述控制单元被释放以将所述第一圈套器构型转变成所述 第二篮式构型，并且可以被啮合以将所述第二篮式构型转变成所述第一圈 套器构型。
30. 根据权利要求29所述的医疗器件，所述医疗器件含有至少一个 旋转杆。
31. 根据权利要求29所述的医疗器件，所述医疗器件含有至少一个 翻转杆。
32. 根据权利要求18所述的医疗器件，其中所述控制单元包含至少 一个手柄。
33. 根据权利要求32所述的医疗器件，其中所述控制单元包含至少 一个滑动组件。
34. 根据权利要求32所述的医疗器件，其中所述控制单元包含至少 一个锁紧装置。
35. —种捕获组织、息肉、结石和其它异物以从体内取出的方法，所 述方法包括将第一圈套器构型圈在所述组织、息肉、结石和其它异物上以从体内 取出，其中所述第一圈套器构型包含至少两个并列且固定于单环中的圈套 器；经由控制单元将所述第一圈套器构型转变为第二篮式构型；和 经由所述控制单元将所述第二篮式构型縮回以将所述组织、息肉、结 石和其它异物捕获并且从体内取出。
36. 根据权利要求35所述的方法，所述方法还包括 经由所述控制单元将所述第二篮式构型转变成所述第一圈套器构型。
37. 根据权利要求35所述的方法，所述方法还包括 使用所述第一圈套器构型作为烧灼工具将所述息肉从结直肠壁上切除。
38. 根据权利要求37所述的方法，其中至少一根圈套器钢丝通过与 电源连接是烧灼工具。
39. 根据权利要求35所述的方法，其中至少一根圈套器钢丝含有一根连续的成环钢丝。
40. 根据权利要求35所述的方法，其中至少一根圈套器钢丝含有至 少两根连接的钢丝和至少一个用于连接所述钢丝的机构。
41. 根据权利要求35所述的方法，其中在所述第一圈套器构型中并 列且固定于所述单环中的所述圈套器钢丝被包鞘元件固定于所述单环中， 其中经由所述控制单元通过将所述包鞘元件縮回而将所述第一圈套器构 型转变成所述第二篮式构型。
42. 根据权利要求41所述的方法，其中所述包鞘元件是环的形式。
43. 根据权利要求41所述的方法，其中所述包鞘元件是实心鞘的形式。
44. 根据权利要求41所述的方法，其中所述包鞘元件是弹簧钩的形式。
45. 根据权利要求41所述的方法，其中所述包鞘元件通过与电源连 接是烧灼工具。
46. 根据权利要求41所述的方法，其中所述包鞘元件和至少一根圈 套器钢丝通过与电源连接是烧灼工具。
47. 根据权利要求35所述的方法，其中在所述第一圈套器构型中并 列且固定于所述单环中的所述圈套器钢丝被至少一个杆固定于所述单环 中，所述杆可以经由所述控制单元被释放以将所述第一圈套器构型转变成 所述第二篮式构型，并且可以被啮合以将所述第二篮式构型转变成所述第 一圈套器构型。
48. 根据权利要求47所述的方法，其中至少一个杆是旋转杆。
49. 根据权利要求47所述的方法，其中至少一个杆是翻转杆。
50. 根据权利要求35所述的方法，其中所述控制单元包含至少一个 手柄。
51. 根据权利要求50所述的方法，其中所述控制单元包含至少一个 滑动组件。
52. 根据权利要求50所述的方法，其中所述控制单元包含至少一个 锁紧装置。
53. —种用于从结直肠切除和取出胃肠息肉的方法，所述方法包括将第一圈套器构型圈在所述息肉上以从结直肠上取出，其中所述第一 圈套器构型包含至少两个并列且固定于单环中的圈套器；使用所述第一圈套器构型作为烧灼工具将所述息肉从结直肠壁上切除；经由控制单元将所述第一圈套器构型转变为第二篮式构型；和 经由所述控制单元将所述第二篮式构型縮回以将所述切除的息肉捕 获并且从所述结直肠取出。
54. 根据权利要求53所述的方法，所述方法还包括 经由所述控制单元将所述第二篮式构型转变成所述第一圈套器构型。
55. 根据权利要求53所述的方法，其中至少一根圈套器钢丝通过与 电源连接是烧灼工具。
56. 根据权利要求53所述的方法，其中至少一根圈套器钢丝含有一 根连续的成环钢丝。
57. 根据权利要求53所述的方法，其中至少一根圈套器钢丝含有至 少两根连接的钢丝和至少一个用于连接所述钢丝的机构。
58. 根据权利要求53所述的方法，其中在所述第一圈套器构型中并 列且固定于所述单环中的所述圈套器钢丝被包鞘元件固定于所述单环中， 其中经由所述控制单元通过将所述包鞘元件縮回而将所述第一圈套器构 型转变成所述第二篮式构型。
59. 根据权利要求58所述的方法，其中所述包鞘元件是环的形式。
60. 根据权利要求58所述的方法，其中所述包鞘元件是实心鞘的形式。
61. 根据权利要求58所述的方法，其中所述包鞘元件是弹簧钩的形式。
62. 根据权利要求58所述的方法，其中所述包鞘元件通过与电源连 接是烧灼工具。
63. 根据权利要求58所述的方法，其中所述包鞘元件和至少一根圈 套器钢丝通过与电源连接是烧灼工具。
64. 根据权利要求53所述的方法，其中在所述第一圈套器构型中并 列且固定于所述单环中的所述圈套器钢丝被至少一个杆固定于所述单环中，所述杆经由所述控制单元可以被释放以将所述第一圈套器构型转变成 所述第二篮式构型，并且可以被啮合以将所述第二篮式构型转变成所述第 一圈套器构型。
65. 根据权利要求64所述的方法，其中至少一个杆是旋转杆。
66. 根据权利要求64所述的方法，其中至少一个杆是翻转杆。
67. 根据权利要求34所述的方法，其中所述控制单元包含至少一个 手柄。
68. 根据权利要求67所述的方法，其中所述控制单元包含至少一个 滑动组件。
69. 根据权利要求67所述的方法，其中所述控制单元包含至少一个 锁紧装置。
全文摘要
本发明涉及可以用于切除和移除息肉、结石或异物的医疗器件。本发明通过使用两阶段圈套器-篮来实现此目的。
文档编号A61B17/22GK101652103SQ200880007782
公开日2010年2月17日 申请日期2008年3月10日 优先权日2007年3月9日
发明者杰里米·施瓦茨 申请人:杰里米·施瓦茨