专利名称：用于治疗血液循环血管的成套工具的制作方法
用于治疗血液循环血管的成套工具
背景技术：
本发明涉及一种用于治疗血液循环血管的成套工具，这类成套工 具包括
一一瓣膜支撑体，其可在收缩状态和膨胀状态之间径向变形，瓣 膜支撑体包括
至少一个外部周壁，其用于挤压抵靠血液循环血管的壁，外 部周壁界定出具有中心轴线的中心通道；
内部周壁，其固定接合外部周壁，并且界定出具有径向直径 的内部孔径，此径向尺寸小于中心通道的径向尺寸；和
机构，用于保持内部周壁至少部分地与这个或每个外部周壁 径向间隔开；禾口
——人工瓣膜，包括瓣叶(shutter)，所述瓣叶可径向变形并且用于 放置于内部周壁上孔径中从而选择性地关闭孔径；
保持机构和内部周壁以流体密封的形式界定内部血液循环区域， 此区域开口于瓣膜支撑体的近端和远端并且包括孔径；和外部环形区 域，以使得血管中流动的血液穿过孔径流入内部区域。
这种成套工具可用于植入以置换心脏瓣膜，尤其是，位于右心室 流出口的肺动脉瓣。此瓣膜确保血流的单向循环并防止伴随心室收缩 的血液回流。
疾病侵害瓣膜。特别地，它们可能具有不良的张开，由此减少血 流，或者仅部分地流体密封，由此使得朝向流出血流的心室的回流或 反流。
已知的治疗这种疾病的外科手术形式是置换患病瓣膜。为了这个 目的，已知由环状金属瓣架和动物源组织制成的柔性瓣叶形成的人工 瓣膜，将此瓣膜植入在心室流出道以置换缺陷瓣膜。瓣叶永久地固定 在瓣架上。
这种瓣膜具有能够通过经皮路径植入的优点，这限制了大手术中的风险，特别是对于老年或具有其他疾病的体弱病人。构成瓣叶的动 物源组织通常从由动物移除的牛颈静脉瓣膜获取。这种瓣膜通常可具
有高达约22mm的直径。
因此，这种瓣膜可只能用于心室流出道直径小于约25mm的病人。 然而，约75%的病人具有直径大于25mm的心室流出道。
为了解决这个问题，上述类型的成套工具由文章"Percutaneous Pulmonary Valve Replacement in a Large Right Ventricular Outflow Tract" , Journal of the American College of Cardiology, Volume 43， 2004 可知。这种成套工具包括具有管状瓣架的瓣膜支撑体，该管状瓣架包 括两大直径(大于25mm)末端领部，其可用于移入接合心室流出道 的壁；和具有小于22mm直径的中心部分，所述中心部分可用于在内 部接收柔性组织瓣叶。
这种成套工具并不完全令人满意。为了提供瓣膜支撑体在血管中 充分地固定，领部必须具有显著的长度，此长度增加了瓣膜支撑体的 长度并且使得其定位困难和不精确。
发明内容
本发明的一个目的在于获得治疗成套工具，其具有瓣膜支撑体， 此瓣膜支撑体能够容易地以精确的形式植入具有大直径的血管中，同 时能够接收具有小直径的动物瓣膜。
为了这个目的，本发明涉及上述类型的成套工具，其特征在于， 内部周壁在中心通道中延伸，轴向地与这个或每个外部周壁套合(in register with)。
根据本发明的成套工具可包括一个或多个下述特征，单独使用或
根据任意技术上可能的结合
一一外部周壁包括管状瓣架，内部周壁包括完全地布置在中心通 道中的管；
—一保持机构，包括在内部周壁和外部周壁之间的空间延伸的远
端周围裙缘和近端周围裙缘；
一一瓣架通过刚性镂空格架形成，管为柔性管；
—一瓣架由外部管状镂空格架形成，管由具有比外部格架的直径更小的直径的内部镂空格架形成；
一一瓣膜支撑体包括可膨胀衬套，其固定于外部周壁，内部周壁 固定于可膨胀衬套或由其界定；
一一瓣膜支撑体包括单个管状瓣架，其包括形成内部周壁的中心 管状部分和翻转向外并围绕中心部分的两个末端部分，每个末端部分 形成外部周壁和用于保持内部周壁与外部周壁间隔开的机构；
一一两个末端部分可在两结构之间自发地变形， 一种是用于引导 瓣膜支撑体进入血管的结构，此时两个末端部分在中心部分的延续上 同轴地延伸，另一种是操作结构，此时它们围绕中心部分翻转；
——中心孔径具有小于35mm的横向尺寸；
一一人工瓣膜是可相对于内部周壁移动的瓣膜，可移动瓣膜包括 支撑瓣架，瓣叶固定于所述支撑瓣架上；和 ——人工瓣膜是永久固定在内部周壁上。
通过阅读下述以举例的方式示出的下述说明结合附图，本发明将 被更好地理解，在附图中
——图1是根据本发明的植入血液循环血管的第一成套工具的中 心平面截面；
—一图2是与图1类似的视图，处于图1的成套工具的人工瓣膜 的植入期间；
一一图3是根据本发明的第二治疗成套工具的视图，其与图2类
、 一一图4是根据本发明的第三治疗成套工具的视图，其与图l类
、_—图5是根据本发明的第四治疗成套工具的视图，与与图l类
、 一一图6是与图2类似的视图，处于图5的成套工具的瓣膜支撑 体的植入期间；禾口
一一图7是与图1类似的视图，根据本发明的第五治疗成套工具， 处于将瓣膜植入瓣膜支撑体中之前。
具体实施例方式
根据本发明的第一成套工具IO在图1和2中示出。
此成套工具可用于植入，例如，抵靠界定血液循环血管14的心室 流出道的内部壁12，置换天然的肺动脉瓣。
成套工具IO包括瓣膜支撑体16，其可用于挤压抵靠内部壁12; 和可移除人工瓣膜18，其由瓣膜支撑体16承载，以在血管14中提供 血流的单向循环。
成套工具IO进一步包括支撑体16的释放装置(未示出)；和用于 释放瓣膜18的工具20，其可以在图2中看到。
如图1所示，瓣膜支撑体16包括用于刚性地接合内部表面12的 外部周壁22;布置于壁22中以支持瓣膜18的内部周壁24;以及用于 连接内壁24和外壁26的机构26，其可保持壁24与外部壁22间隔开。
外部壁22由具有中心轴线X-X'的管状瓣架28形成，其包括交 织丝格架30。格架30通过编织不锈钢、形状记忆合金或聚合物中的 至少一个的丝获得。在一变形中，格架30通过激光切割管获得。
格架30可在两种状态之间展开， 一种是具有小直径的收縮状态， 另一种是构成其静止状态的具有大直径的膨胀状态。
在图1所示的例子中，格架30可自发地在其收縮状态和膨胀状态 之间展开。
瓣架28具有可用于挤压抵靠血管14的内部壁12的外表面32; 以及与内部壁24套合延伸的内表面34。表面32和34在图1中位于 底部的近端边缘36和图1中位于顶部的远端边缘38之间延伸。
瓣架28在内部限定出具有轴线X-X'的大直径中心通道40。通道 40在近端边缘36和远端边缘38的区域内的血管14中开口。
在膨胀状态，格架28具有大于25mm的直径，例如，在25mm-60mm 范围内。
内部周壁24由由织物制造的柔性管42形成。用于制造管的材料 为，例如，达可纶或其他织物或针织聚合物。
柔性管42完全布置于通道40中，相对远端边缘38处于近端并且 相对近端边缘36处于远端。它因此具有一沿轴线X-X，的长度，该长度小于外部周壁22的长度。管42在内部界定孔径44，所述孔径在管 42的远端边缘46和近端边缘48的区域开口。
孔径44具有大致均匀的横截面，所述横截面具有小于35mm的， 例如在15mm-35mm范围内的直径。在此例中，孔径44的平均横截面 与中心通道40的平均横截面的比率小于0.9。
管42具有小于瓣架28的内径的外径。管42的外表面由此置于通 道40中与内表面34完全间隔开。
连接机构26包括近端连接裙缘52和远端连接裙缘54。在图1所 示的例中，裙缘52、 54与管42为一整体，裙缘在管端部延伸。
在这种方式中，近端连接裙缘52将管42的近端边缘48连接至瓣 架28的近端边缘36，并且远端连接裙缘54将管42的远端边缘46连 接至瓣架28的远端边缘38。裙缘52、 54分别以围绕轴线X-X'的外 围形式从边缘46、 48相对轴线X-X，横向地延伸。
远端裙缘54具有在轴向中心平面上看的横截面，其向瓣架28的 远端边缘38扩散，同时近端裙缘52具有向近端边缘36扩散的横截面。
裙缘52、 54和管42界定出朝向中心通道40的轴线X-X，的用于 血液流动的内部区域56和远离轴线X-X'的环状外部区域58。
内部区域56包括孔径44和瓣架26的边缘36和38区域内的血管 14中的开口。外部区域58—方面被裙缘54、 52和管42的外表面界 定，另一方面则被瓣架28的内表面34界定。
流体密封层应用到形成管42的材料和裙缘52、 54上，以使得外 部区域58以流体密封形式相对内部区域56隔离，并且使得血管14中 流动的血液穿过孔径44进入内部区域56，而不通过外部区域58。
在此例中，瓣膜18为内部瓣膜，包括管状内部假体70和固定于 内部假体70内的柔性瓣叶72。当放置于支撑体16中时，瓣膜18可 相对于支撑体16在远离支撑体16的初始储藏位置和安装在管42内的 位置之间移动。它具有沿轴线X-X'的长度，该长度小于内部周壁24 的长度并且小于外部周壁22的长度。
内部假体70由具有轴线X-X'的自膨胀管状格架形成，其可在径 向收縮结构和径向膨胀结构之间自发地展开。在膨胀结构中，当瓣膜 占据其安装于管42上的位置时，内部假体70在通道44中挤压抵靠管42的内表面，如图1所示。
瓣叶72例如由牛或绵羊的天然瓣膜制造。在一变形中，其由天然
的或人造的组织制造。
瓣叶72包括通过三个瓣小叶76向上延伸的管状基底74。基底74 固定在内部假体70的内表面上。
向上延伸的小叶76与基底70形成一整体。它们围绕轴线X-X' 分布。小叶76可在两种结构之间变形， 一种是阻塞结构，此时它们基 本上阻塞孔径44;另一种是释放结构，此时它们被置于靠近内部假体 70从而使得血流通过孔径44。
如已知的，支撑体16的释放装置(未示出)包括用于放置瓣架 28的内部支撑体；和用于保持处于收縮状态的瓣架28的外部护套， 所述外部护套在瓣架28导入血管14中时覆盖所述瓣架。
从而瓣架28在收縮状态时插入支撑体和护套之间。护套相对于支 撑体向近端移动从而不覆盖瓣架28并且使得瓣架28可展开。
工具20类似地包括用于支撑瓣膜18的支撑体80;将瓣膜18保 持在支撑体80上的丝82;和用于引导瓣膜18进入通道44的外部导 管84。这种工具在例如同一申请人的法国申请号为0310298的申请中 进行描述。
现在将描述根据本发明的治疗成套工具IO在血管14中的放置。
最初，外科医生执行瓣膜支撑体16的经皮导入直到其穿过右心室 的流出口为止，所述瓣膜支撑体安装在释放装置上。
在此导入中，瓣膜支撑体16的管状瓣架28保持在收縮状态从而 有利于进入血液循环血管。在此状态下，材料管42和连接裙缘52、 54在支撑件和瓣架28的内表面34之间围绕轴线X-X'径向压縮。
然后，当支撑件16到达相对内部壁12的合适位置时，外科医生 执行其在血管14中的释放。为了这个目的，他向近端拉动处于收縮状 态的支撑体瓣膜16的保持护套，从而从远端边缘38向近端边缘36逐 步地不覆盖瓣架28。
此移动使得瓣架28径向膨胀，并且瓣架28的外表面32在支撑体 16的整个长度上抵靠血管的内部壁12。以此方式，支撑体16牢固地 固定于血管14中，考虑到瓣架28与内部壁12之间的显著的接触表面区域，其移动风险最小化。
当瓣架28展开至膨胀状态，裙缘52、 54在支撑体16的边缘36、 38与管42的边缘46、 48之间张紧。以此方式，管42远离内表面34 径向移动，并且相对于轴线X-X'大致同轴放置。在此膨胀状态下， 中心通道40的内径为最大，并且大于孔径44的直径。
然后，如图2所示，瓣膜18使用释放工具20导入到管42的内部 孔径44中。外部导管84相对于支撑体80向近端移动，从而不覆盖瓣 膜18的管状内部假体70。然后，保持丝82放松并收回，管状内部假 体70从抵靠支撑件80的收缩结构展开至膨胀结构。在此膨胀结构， 其挤压抵靠材料管42的内壁，使得其牢固地固定。
由于孔径44的直径显著地小于血管14的直径，使能够使用具有 小于35mm直径的天然牛瓣膜来制造瓣叶72，即使病人具有远大于 35mm的心室流出道直径也能使用。
在操作过程中，当瓣叶72的小叶在第一方向血液流动作用下挤压 抵靠内部假体70时，血液流经内部区域56。相反地，当血液在与第 一方向相反的第二方向上流动时，小叶76挡止血液流过区域56。
根据本发明的第二治疗成套工具90，如图3所示，与第一成套工 具IO不同，其瓣膜18永久地固定在形成内部周壁24的材料管42中。 以此方式，瓣膜支撑体16和瓣膜18被同时导入血管14中，并一起在 此血管中移动。
根据本发明的第三治疗成套工具100，如图4所示。与第一成套 工具10相反，内部周壁24由自膨胀管状格架102形成，所述格架通 过嵌入聚合物流体密封膜104中的多个交织丝组成。
在此例中，管状格架102沿轴线X-X'的长度大致等于外部瓣架 28的长度。连接机构26由材料周围领部106、 108形成，所述周围领 部分别连接瓣架28与管状格架102的近端边缘和远端边缘。
根据本发明的第三成套工具IOO进一步的展开和操作与第一成套 工具相同。
根据本发明的第四成套工具120如图5和6所示。与第一成套工 具IO不同，第四成套工具120由交织丝形成的单一管状瓣架122形成。 此瓣架122具有中心部分124和两个末端部分126、 128，所述末端部
ii分相对于中心部分124翻转向外，面向中心部分，与其间隔开并且围 绕它。
中心部分124形成内部周壁24并界定内部孔径44。 每个末端部分126、 128包括与中心部分124套合延伸并且远离中 心部分的环形周围区域130;以及将中心区域124连接至外部区域130 的弯曲周围区域132。每个环形区域130形成一周壁22，其布置为接 合壁12。每个弯曲区域132形成用于连接外部壁22与内部壁24的机 构26。
近端末端部分126和远端末端部分128分别朝向彼此翻转。它们 每一个都界定出朝向彼此的中心通道40。中心部分124部分地在每个 通道40中延伸。
每个末端部分126、 128可通过将自由边缘134围绕弯曲区域122 枢转而移动，所述移动是在如图6部分示出的径向收缩导入结构和如 图5所示的展开结构之间的移动。
在导入结构中，末端部分126、128在中心部分124的延续上延伸， 即它的一侧和另一侧。支撑体16形成具有大致均匀的直径和最大长度 的管，如图6部分地示出。部分126、 128的自由边缘134之间的距离 最大。
在展开的操作位置，每个部分126、 128的自由边缘134已面向彼 此并且围绕中心部分124移动。从而支撑体18的长度为最小。
支撑体16在释放到血管14中之前，其被导入并保持在处于导入 结构的导管140中。然后，导管140相对于瓣架122向近端移动，从 而首先使部分128的自由边缘134向近端移动，以实现围绕中心部分 124翻转。然后，当瓣架122完全去除覆盖时，近端末端部分126的 自由边缘134向远端末端部分的自由边缘134移动，使得近端末端部 分126围绕中心部分124巻起。
部分126、 128的外部区域130被挤压抵靠血管14的内壁12，从 而保持支撑体16的位置。瓣膜18然后被导入至上述孔径44中。
图7示出根据本发明的第五治疗成套工具160。与第一成套工具 IO不同，瓣膜支撑体包括固定在瓣架28的内表面34的可膨胀环形衬 套162。衬套162由此布置在中心通道44中。衬套162包括具有轴线X-X'并形成内部周壁24的大致圆柱形的内壁；以及两横向末端壁，所述末端壁形成瓣架28的内部壁24与外部周壁22之间的连接机构26。
衬套162通过固定在内表面34上的流体密封周壁164外部封闭。
壁24、 26和164—起界定出流体密封管状空间166，其仅通过在瓣架28的近端边缘36的区域轴向突出的罐装瓣膜168设有开口 。
衬套162可通过经由瓣膜168引入空间166的液体在两种结构之间膨胀， 一种结构是静止结构，此时衬套收缩并且周壁24挤压抵靠内表面，另一种是膨胀结构，此时内部周壁24远离外部周壁22延伸，以界定具有横截面小于中心通道40的横截面的孔径44。
当瓣膜支撑件16导入血管14中时，衬套162保持在静止结构，使得瓣架28保持在收縮结构并具有最小直径。
在导入操作中，用于导入填充流体的导管170进一步以可移动的形式连接到瓣膜168的末端。
在瓣架28展开且外部周壁22挤压抵靠内部表面12后，瓣膜168打开，引导液体进入管状空间166。衬套162移动进入膨胀结构，瓣膜18可被导入孔径44中，如前所述。
在瓣膜168关闭后，导管170从瓣膜168释放并且从血管14移除。
权利要求
1、用于治疗血液循环血管(14)的成套工具(10；90；100；120；160)，包括——瓣膜支撑体(16)，其可在收缩状态和膨胀状态之间径向变形，所述瓣膜支撑体(16)包括至少一个外部周壁(22)，其用于挤压抵靠血液循环血管(14)的壁(12)，所述外部周壁(22)界定出具有中心轴线(X-X’)的中心通道(40)；内部周壁(24)，其固定地接合外部周壁(22)，并且界定出具有径向尺寸的内部孔径(44)，此径向尺寸小于中心通道(40)的径向尺寸；和机构(26)，用于保持内部周壁(24)至少部分地与这个或每个外部周壁(22)径向间隔开；和——人工瓣膜(18)，包括瓣叶(72)，所述瓣叶可径向变形并且用于放置于内部周壁(24)上孔径(44)中从而选择性地关闭孔径(44)；保持机构(26)和内部周壁(24)以流体密封的形式界定内部血液循环区域(56)，此区域开口于瓣膜支撑体(16)的近端和远端并且包括孔径(44)；和外部环形区域(58)，以使得在血管(14)中流动的血液穿过孔径(44)流入内部区域(56)，其特征在于，内部周壁(24)在中心通道(40)中延伸，轴向与这个或每个外部周壁(22)套合。
2、 根据权利要求1的成套工具(10; 90; 100; 160)，其特征在于，外部周壁(22)包括管状瓣架(28)，内部周壁(24)包括完全地布置 在中心通道(40)中的管(42)。
3、 根据权利要求2的成套工具，其特征在于，管(42)具有沿中 心轴线(X-X，)的长度，其小于外部周壁(22)的长度。
4、 根据权利要求1-3任一项的成套工具(10; 90; 100; 160)，其 特征在于，保持机构(26)包括在内部周壁(24)和外部周壁之间的 空间内延伸的远端周围裙缘(54; 106)和近端周围裙缘(56; 108)。
5、 根据权利要求2或3的成套工具(10; 90; 160)，其特征在于， 瓣架(28)由刚性镂空格架(30)形成，管(42)为柔性管。
6、 根据权利要求2或3的成套工具(IOO)，其特征在于，瓣架(2S) 由外部管状镂空格架(30)形成，管(42)由具有比外部格架(30) 的直径更小的直径的内部镂空格架(102)形成。
7、 根据权利要求1的成套工具(160)，其特征在于，瓣膜支撑体 (16)包括可膨胀衬套(162)，其固定于外部周壁(22)，内部周壁(24) 固定于可膨胀衬套(162)或由其界定。
8、 根据权利要求1的成套工具(120)，其特征在于，瓣膜支撑体 (16)包括单个管状瓣架(122)，所述瓣架(122)包括形成内部周壁 (24)的中心管状部分(124)和翻转向外并围绕中心部分(24)的两 个末端部分(26,128)，每个末端部分(126,128)形成外部周壁(22) 和用于保持内部周壁(24)与外部周壁(22)间隔开的机构(26)。
9、 根据权利要求8的成套工具(120)，其特征在于，两个末端部 分(126,128)可在两种结构之间自发地变形， 一种是用于引导瓣膜支 撑体(16)进入血管(14)的结构，此时它们在中心部分(124)的延 续上同轴地延伸；另一种是操作结构，此时它们围绕中心部分(124)翻转。
10、 根据前述任一权利要求的成套工具(10; 90; 100; 120; 160)，其特征在于，中心孔径(44)具有小于35mm的横向直径。
11、 根据前述任一权利要求的成套工具(10; 100; 120; 160)，其特征在于，人工瓣膜(18)是可相对于内部周壁(44)移动的瓣膜， 可移动瓣膜包括支撑瓣架(70)，瓣叶(72)固定于所述支撑瓣架上。
12、 根据权利要求1-9任一项的成套工具(90)，其特征在于，人 工瓣膜(18)是永久固定在内部周壁(44)上。
13、 根据前述任一权利要求的成套工具，其特征在于，保持机构(26) 由织物制成。
全文摘要
本发明的成套工具(10)包括可径向变形的瓣膜支承件(16)。支承件(16)包括外部周壁(22)，其界定了具有轴线(X-X’)的中心通道(40)。支承件(16)进一步包括内部周壁(24)，其界定了具有径向尺寸小于中心通道(40)的径向尺寸的内腔(44)。成套工具(10)包括将置于内部周壁(24)上的人工瓣膜(18)。内部周壁(24)相对外部壁(22)在中心通道轴向延伸。瓣膜支承件(16)包括用于保持内部周壁(24)径向远离外部周壁(22)的机构(26)。内部周壁(24)和保持机构(26)限定出内部血液循环区域(56)，所述区域包含与外部区域(58)严格隔离的腔(44)。
文档编号A61F2/24GK101686858SQ200880017934
公开日2010年3月31日 申请日期2008年5月30日 优先权日2007年5月30日
发明者M·斯蒂尔克 申请人:彼鲁兹实验室公司