健康监控器的制作方法

专利名称：健康监控器的制作方法
健康监控器
优先权
本申请要求2007年6月21日提交的标题为"Health Monitor" 的美国临时申请No. 60/945,581的优先碎又，其乂>开内容包括在此以
供参考。
背景技术：
检测某些个体中分析物的水平，如葡萄糖、乳酸、氧等等对于
这些个体的健康是非常重要的。例如，监控葡萄糖对患有糖尿病的 个体特别重要。糖尿病患者可能需要监控葡萄糖水平从而确定何时 需要胰岛素以降低体内的葡萄糖水平或何时需要补充葡萄糖以增 力口体内的葡萄^唐7K平。
因此，需要允许用户测试一种或多种分析物的设备、系统和方法。

发明内容
本发明实施例包括增强的体外分析物测试仪(meter)和系统， 其具有增强的体内连续分析物监控功能。为了方^更起见，这里的描 述说明了体外分析物葡萄糖测试仪主要作为体外血糖("BG")测试 仪，而体内连续分析物系统主要作为体内连续葡萄糖("CG")监控 设备和系统。这样的描述绝非为了以任何方式限制本公开的范围。因此，本发明提供了具有高级功能的BG测试仪和系统。每个 BG或CG系统可接收和处理来自其自身的各系统和/或来自其他系 统的凄t悟，例如，BG系统可4妻收和处理CG系统凝:才居，反之亦然。 本发明实施例能够将CG数据通过BG测试4义4是供全合用户。
本发明实施例对多数时间可能需要传统血糖BG数据而可能周 期性地需要CG ^t据的用户是有用的。过去解决该问题的一种方式 是为用户4是供BG测试^f义和CG系统。然而，这有成本方面的缺点， 因为CG系统可能比BG测试仪更贵，且增加了用户必须学习如何 使用这两种测试仪的培训一BG测试4义用于普通用途，而CG测试 仪用于需要CG数据的时候。
本发明实施例对于I型和II型糖尿病患者、经受糖尿病症状的 其他病人、或处于手术后恢复期的病人都是适合的。
还提供了设备，方法和套件(kits)。


图1示出根据本公开的数据监控和管理系统的实施例的方框
图2示出图1中数据监控和管理系统的发射器单元实施例的方
框图;
图3示出图1中数据监控和管理系统的接收器/监控器单元实施 例的方框—图4示出才艮据本^^开的分析物传感器实施例的示意7图5A-5B分别示出分析物传感器的另一实施例的透—见图和截 面图6示出包括CG数据记录器(logger )(例如包括数据存储装 置或存储器)和增强的BG测试仪的系统的示例性实施例，其中CG 数据记录器能够将由至少部分设置在用户皮肤表面下的CG分析物 传感器获得的CG数据传输至增强的BG测试仪；
图7示出^^莫块系统的示例性实施例，其包括具有发射器的CG 单元、数据传输模块和增强的BG测试仪，其中CG单元能够将由 至少部分设置在用户皮肤表面下的CG分析物传感器获得的数据通 过数据传输^^莫块无线传输至增强的BG测试^f义；
图8示出集成电^各的示例性实施例，包括增强的BG测试/f义和 具有发射器的CG单元，其中CG单元能够将由至少部分设置在用 户皮肤表面下的CG分析物传感器获得的CG数据实时传输至增强 的BG测i式4义；
图9示出系统的示例性实施例，其包4舌BG测试4义和对4妻单元 (docking unit),这里示出的是净皮西己置为皮带套(belt holster );
图1 OA-10C示出葡萄斗唐测试条(test strip )的示例性实施例，
其可与这里所述的增强系统一起^吏用；以及
图11 A-11C示出示例性BG测试仪。
具体实施例方式
在描述本7〉开之前，应该理解本^^开不限于这里所述的具体实 施例 这些实施例当然可以变化。还可以理解这里所用的术语仅是为了说明具体实施例的目的，而不是为了限制，因为本7>开的范围 将仅由所附权利要求限定。
可以理解，在提供值的范围时，除非上下文明确指出，否则在 该范围和任何其他指出的范围的上限和下限之间，每个居间值到下 限单位的十分之一 ，或该所述范围内的居间值都包括在本公开内。 可独立包括在较小范围内的这些较小范围的上下限也包括在本公 开内，受所述范围内任何特别排除界限的影响。所述范围包括这些 界限中 一个或两个时，除这些所包4舌界限中4壬一或两个之外的范围 也包^舌本/^开内。
必须指出，如这里和所附权利要求中的使用，单数形式"一
(a)", "— (an)"和"该(所述)(the )，，包4舌多个所指对象，除
非上下文明确指出不同。
的每个单独实施例具有独立的组件和特征，其易于与其他几个实施 例中的任一个的特征分开或结合而不偏离本爿>开的范围或4青神。
这里所示的图不必按比例示出，为了清楚起见，某些组件和特
实施例包括允许糖尿病患者测量血液(或其他体液)葡萄糖水 平的i殳备，如手4寺式电子测试4义(血糖测试4义)，如可/人力。利福尼 亚 Alameda 的 Abbott Diabetes Care ^"司获4寻的 Freestyle 或 Prccisio,血糖监控系统，其可经酶基测试条接收血样。通常，用户 将测试条插入测试仪并切开手指或替换身体部位从而获得血样。抽 取的血样被应用到测试条且测试仪读取测试条并确定分析物浓度， 然后将浓度传达给用户。例如，血糖测试一f义将测试条中酶反应产生的电流转化为相应的血糖值，该血斗唐值纟皮显示或以其他方式提供纟合 病人A人而示出测试时的葡萄外唐7jC平。
这种周期性的独立葡萄糖测试帮助糖尿病患者采取^任何必要 的才交正4晉施乂人而更好i也管理4唐尿病症状。
测试条可适于测试任何体积的样品中的分析物浓度，包括但不
限于小体积的样品，如约1孩么升或更少的样品，例如约0.5樣t升或 更少，例如约0.3孩t升或更少，例如约0.1孩i升或更少。在某些实 施例中，样品的体积可以低至约0.05微升或低至约0.03毫升。可 配置测试条，以便可利用全部或部分填充测试条样品室(sample chamber )的样品体积获得精确的分析物测试。在某些实施例中， 测试可仅在足够样品应用到测试条上时开始，如通过诸如电极的枱r 测器检测的那样。可对系统编程从而允许在首次应用不足的样品时 再应用额外的样品，如再应用才羊品的时间范围可在约10秒到约2 分4中之间，例^口乂人约30秒、到约60秒、。
测试条可侧边填充、前面填充、顶部填充或角部填充，或其中 的任何组合。测试条可不用校准，如要求用户最小输入(如果有) 来校准。在某些实施例中，可采用无需校准的测试条。在这样的实 施例中，用户不必采耳又^H可才交准4晉施，即用户看不到才交准。
如上所述，测试条可与测试仪一起使用。在某些实施例中，测 试仪可以是集成的测试4义，即，具有至少一个测试条和至少一个第 二元件的设备，如测试仪和/或i殳备中的皮月夫刺穿元件，如刺血针 (lancet)等。在某些实施例中，测试条可与测试仪和刺血针集成到 一起，如在单个外壳中。在一个i殳备中具有集成的多个元件减少了 花取分析物水平所需的设备的数目并促进了采样过程。例如，实施 例可包括这样的外壳，其包括一个或多个分析物测试条、皮肤刺穿 元件和处理器，以便确定应用到测试条上的样品中的分析物浓度。多个测试条可保持在外壳内部的存》文盒(magazine )中，并且用户 操作时，可从存放盒中分发单个测试条以便至少 一部分延伸出外壳
供使用。
测试条可以是短测试时间测试条。例如，测试时间的范围可在 约1秒到约20秒范围内，如约3秒到约10秒，如约3秒到约7秒， 如约5秒或约3秒。
示例性测试仪和测试条及其使用在图10A-10C和图11A-11C
中示出。
实施例包括分析物监控设备和系统，其包括分析物传感器一至 少 一部分可i殳置在用户皮月夫下面，以<更体内冲全测体液中的至少一种 分析物，如葡萄糖、乳酸等。这类体内传感器在这里通常被称为体
内传感器/系统和/或连续传感器/系统，除非另外指出，否则这些术 语可互换使用。实施例包括完全可植入分析物传感器和分析物传感 器，在分析物传感器中，仅一部分传感器设置在皮肤下面，且一部 分传感器位于皮肤上面，如为了连接到发射器、接收器、收发器、 处理器等等。传感器可以是例如，皮下可植入到病人身体以便连续 或周期性地监控病人组织间液(interstitial fluid )中的分析物水平。 为了本说明的目的，连续监控和周期性监控可互换使用，除非另外 指出 传感器响应可关联和/或转换为血液或其他流体中的分析物水 平。在某些实施例中，分冲斤物传感器可i殳置成与组织间液"l妄触乂人而 检测葡萄糖水平，所检测的葡萄糖可用来推断病人血流中的葡萄糖 水平。分析物传感器可插入到静脉、动脉或其他含流体的身体部位。 本公开的分析物传感器的实施例可配置成监控 一 定时间段的分析 物水平，该时间段范围可在几分钟、几小时、几天、几周或更长时 间。也可考虑不需要与体液接触的分析物传感器。所考虑的分析物传感器，如葡萄糖传感器，能够体内^r测分析
物约一'J、时或更长，如约几个小时或更长，如约几天或更长，如约 三天或更长，如约五天或更长，如约七天或更长，如约几周或至少
一个月。未来分析物水平可基于所获得的信息来预测，如时间to时
的当前分析物水平、分析物的变化速率等。预测性警报可将预测的 分析物水平通知用户，这在用户分析物水平达到未来水平前是有意 义的。这样就为用户提供了采取校正措施的机会。
图1示出根据某些实施例的数据监控和管理系统，例如分析物
(如葡萄糖)监控系统100。本公开实施例的进一步描述主要针对
葡萄糖监控设备和系统、以及葡萄糖检测方法，这仅是为了便利， 且这样的描述绝不是为了限制本7>开的范围。可以理解，分析物监 控系统可配置成在同 一 时间或不同时间监4空不同的分冲斤物。
可监控的分析物包括但不限于乙酰胆碱、淀粉酶、胆红素、胆
固醇、绒(毛)膜促性腺激素、肌酸激酶(如CK-MB)、肌氨酸、月几 氨酸酐、I)NA、果糖胺、葡萄糖、谷酰胺、生长激素、激素、酮体、 乳酸、过氧化物、前列腺特异性抗原、凝血素、RNA、促甲状腺激 素、以及肌4丐蛋白。还可监控药物的浓度，如抗生素(如庆大霉素、 万古霉素等等)、洋地黄毒苷、异羟洋地黄毒苷、滥用药物、茶碱、 以及杀鼠灵。在监控一种以上分析物的那些实施例中，分析物可在 同时或不同时间被监控。
分析物监控系统100包括传感器101、可连4妻到传感器101的 数据处理单元102、 S己置成经通信线路103与数据处理单元102通 信的主接收器单元104。在某些实施例中，主接收器单元104可进
一步配置成传^Tlt提到^据处理终端105， 乂人而评估或以其4也方式 处理或一各式化主4妻收器单元104 4妄收的l丈据。凄t据处理终端105可 配置成经可选地配置成双向通信的通信线路直接从数据处理单元 1()2接收数据。进一步，数据处理单元102可包括发射器或收发器，
12从而传输数据到主接收器单元104和/或数据处理终端105和/或可 选的副接收器单元106,和/或从它们接收数据。
图1还示出可选的副接收器单元106，其可操作地耦接到通信 线路并配置成接收从数据处理单元102发送的数据。副接收器单元 106可配置成与主4妻收器单元104以及数据处理终端105通信。副 4妄收器单元106可配置成与主4妄收器单元104和^t据处理终端105 中的每一个》又向无线通4言。如下面进一步的详细讨i仑，在某些实施 例中，副接收器单元106与主接收器相比可以是去特征的接收器 (de-featured receiver),即，与主4妻收器单元104相比，副4妄收器 可包括有限的或最小数目的功能和特征。这样，副接收器单元106 可包括较小的(在一个或更多维度上，包括所有的维度)、紧凑的 外壳或嵌入到设备中，如腕表、臂环(armband)等。可替换地， 副接收器单元106可配置有与主接收器单元104相同或基本类似的 功能和特征。副4妻收器单元106可包括要与对才妻座(docking cradle ) 单元匹配的对接部分，以使z没置在床边供4艾间监控，和/或包括双向 通信设备。对接座可为电源充电。
图1中所示的分析物监控系统100的实施例中仅示出了一个传 感器101、数据处理单元或控制单元102和数据处理终端105。然 而，本领域^支术人员可以理解分析物监控系统100可包括一个以上 的传感器101和/或一个以上的lt据处理单元102和/或一个以上的 -数才居处理纟冬端105。多个4专感器可i殳置在病人体内供同时或不同时 间的分析物监控。在某些实施例中，通过首先设置的传感器获得的 分析物信息可用来与通过第二传感器获得的分析物信息进行比较。 这对确认或验证从一个或两个传感器获得的分析物信息是有用的。 如果在关键的相关治疗决策中考虑分析物信息，则这类冗余是有用 的。在某些实施例中，第一传感器可用来^^准第二传感器。分析物监控系统IOO可以是连续监控系统、或半连续、或离散 jli控系统。在多组4牛环境中，每个组4牛可配置成由系统中的一个或 更多其他组件i唯一识别，乂人而易于解决分析物监控系统100中不同
组件间的ii/[言冲突。例如，可^f吏用"^一ID、 il/f言4言道等。
在某些实施例中，传感器101物理设置在分析物水平^皮监控的 用户身体内或身体上。传感器101可配置成至少周期性地采样用户
的分析物水平并将采样后的分析物水平转化为相应信号以便由数
据处理单元102传输。凄丈据处理单元102可耦4妾到传感器101,因 此两个设备都设置在用户身体内或身体上，其中分析物传感器101
的至少一部分经皮^殳置。凄t据处理单元可包括固定元件，如粘4妻剂
等，从而将其固定到用户身体。可^f吏用可连4妄到用户并可与单元102 匹配的支架(mount)。例如，支架可包括粘接剂表面。数据处理单 元102一丸行数据处理功能，这里这类功能可包括^f旦不限于对tt据信 号放大、滤波和编码，每个功能都相应于用户的采样后的分析物水 平，从而经通信线3各103传输给主4妻收器单元104。在一个实施例 中，传感器101或lt据处理单元102或组合的传感器/lt据处理单元 可全部植入到用户皮层下面。
在某些实施例中，主4妄收器单元104可包4舌包含RF 4妻收器和 配罝成通过通信线路103与数据处理单元102通信的天线的模拟接 口部件、以及用于处理,人ft据处理单元102 4妄收的ft据的数据处理 部件，如lt据解码、i吴差^r测和4t正、It据时4中发生、lt提位恢复 等等，或其中的任何组合。
在操作中，某些实施例中的主4妻收器单元104配置成与数据处 理单元102同步，从而基于例如数据处理单元102的识别信息唯一 地识别数据处理单元102，且然后周期性地接收从数据处理单元102 发送的与通过传感器101 4企测的^皮监控的分析物水平相关的信号。再参考图1,数据处理终端105可包括个人计算机、便携式计
算机，如膝上型或手持式设备(如各人数字助理(PDA)、诸如便 携式电话的电话(如多J 某体和可上网移动电话，如iPhone或类似的 电话)、mp3播放器、传呼机等)、药物输送设备，这些设备中的每 一个都可配置成经有线或无线连接与接收器进行数据通信。此外， 数据处理终端105可进一步连接到数据网络(未示出)，以便存储、 检索、更新、和/或分析相应于检测的用户分析物水平的数据。
数据处理终端105可包括输液设备，如胰岛素注射器等，其可 配置成将胰岛素给予病人，并可配置成与主接收器单元104通信以 便接收尤其是测量的分析物水平。可替换地，主接收器单元104可 配置成将输液设备集成到其中，以便主接收器单元104配置成对病 人给予胰岛素(或其他适当的药物)治疗，例如执行或修改基本分 布(profile )、以及尤其根据从数据处理单元102接收的检测的分析 物水平来确定服用适当的药物。输液设备可以是外部设备或内部设 备(完全可植入到用户身体内)。
在某些实施例中，可包括胰岛素注射器的数据处理终端105可 配置成接收来自lt据处理单元102的分析物信号，且因此结合有主 接收器单元104的功能，包括数据处理以便管理病人的胰岛素治疗 和分析物监控。在某些实施例中，如图1所示的通信线路103以及 --个或多个其他通信接口可使用一个或更多下列协议RF通信协 议、红外通信协议、蓝牙可通信协议、802.llx无线通信协议、或 等效无线通信协议，这将允许几个单元的安全无线通信(例如按照 i IIPP八要求)，同时避免潜在的数据碰撞和干扰。
图2示出了图1中所示的凄t据监控和4全测系统的^:据处理单元 实施例的方框图。可包括用户输入和/或接口组件，或者数据处理单 元可没有用户输入和/或接口组件。在某些实施例中， 一个或多个专 用集成电路(ASIC )可用来执行一种或多种与使用例如一个或更多
15状态机器和緩存器的凄t据处理单元(和/或4妄收器单元)的纟乘作关联的功能或程序。图2中所示的处理器可装配有足够的存储器，从而在延长的时间,炎上/人一至几个样品到几天到几周的整个4吏用周期上获得的大量样品范围内，存储感兴趣的数据(如分析物数据)。
一个方面，所包括的存储器可作为处理器204的一部分。在另一个实施例中，独立的存储器单元(如存储器芯片)、随机存取存储器(RAM)或任何其他存储设备用于存储后续的检索数据。例如，如图所示，数据处理单元可包括可才喿作地耦接到处理器204的存储单元215，并配置成存储所接收的分析物数据，例如从传感器101接收的^:据(图1 )。 一个方面，存4诸单元215可配置成存^f诸在预定时间段上从传感器接收的大量数据，且处理器204可配置成在限定的时间段上收集和存储数据后在单个或多个数据传输中以批量方式传输所存储的分析物传感器凄t据。在另一个方面，处理器204可配置成使得所接收的分析物传感器数据在从分析物传感器接收时被实时传输。
而且，处理器204可配置成预期或等〗寺来自凄t据传^^妄收方的接收确认信号(例如图1中的接收器单元104),这里当没有收到信号接收确认信号时，例如，凄t据处理单元102的处理器204可配置成检索所存储的分析物传感器数据并再次将其发送给接收器单元104。
如从图2中实施例看到的，传感器单元101 (图1)包括四个触点，其中3个是电才及一工作电才及(W) 210、参考电才及(R) 212、对立电极(C) 213，每个电极都可操作地耦接到数据处理单元102的模拟接口 201。该实施例还示出了可选的保护触点(G) 211。可采用更少或更多的电才及。例力口，》十立电才及和参考电才及的功能可由单个对立/参考电扨j丸4于，可以有一个以上的工作电才及和/或参考电相^和/或对立电才及等。图3是接收器/监控器单元实施例的方框图，诸如图1中所示的
数据监控和管理系统的主接收器单元104。主冲妄收器单元104包括一个或多个下列部件血糖测试条接口 301、 RF接收器302、输入303、温度才企测部件304、以及时钟305,每个部件都可才喿作地耦4妾到处理和存〗诸部件307。主4妄收器单元104还包纟舌可，喿作i也井禹4妄到功率转纟灸和监控部件308的电源306。进一步，功率转:换和监控部件308还耦接到接收器处理器307。而且，还示出了接收器串行通信部件309、以及输出310,每个部件都可操作地耦接到处理和存储单元307。接收器可包括用户输入和/或接口组件或者可没有用户输入和/或4妄口组件。
在某些实施例中，测试条接口 301包括葡萄糖水平测试部，以便接收血液(或其他体液样品)葡萄糖测试或与其相关的信息。例如，该接口可包括测试条端口以^姿收葡萄糖测试条。该i殳备可确定测试条的葡萄糖水平，并可选地在主"l妻收器单元104的输出310上显示(或以其他方式告知)葡萄糖水平。可采用任何合适的测试条，如仅需—齊施加非常少量的(如一毫升或更少，如0.5毫升或更少，如0.1毫升或更少)样品到测试条以^更获得精确的葡萄糖信息的测i式条，例i口 Abbott Diabetes Care ^>司的FreeStyle⑧血并唐测i式条。通过体外葡萄糖测试设备获得的葡萄糖信息可用于不同目的、计算等。例如，该信息可用于校准传感器101，确认传感器101的结果从而增加其可信度(如传感器101获得的信息被用于治疗相关的决策的情形)等。
在进一步实施例中，凄t据处理单元102和/或主4妄收器单元104和/或副接收器单元105、和/或数据处理终端/输液部件105可配置成经通信线》吝无线i也一妻收来自例如血净唐测试4义的血糖值。在进一步实施例中，用户才喿纟从或4吏用分对斤物监控系统100 (图1)可手动賴r入血糖值，例如使用包含在数据处理单元102、主接收器单元104、副接收器单元105的一个或多个中、或者凄t据处理终端/输液部件
U)5中的用户接口 (例如，键盘、小键盘、语音命令等等)。
可采用的测试条、血糖(BG)测试仪以及连续监控系统和数 据管理系统的实施例的其他详细描述在下面但不限于下面的文献 中才是供美国专利No. 6,175,752、美国专利No. 6,560,471 、美国专 利No. 5,262,035、美国专利No. 6,881,551 、美国专矛J No. 6,121,009、 美国专利No. 7,167，818、美国专利No. 6,270,455、美国专利 No.6，161,095、美国专利No. 5,918,603、美国专矛jNo. 6,144,837、 美国专利No. 5,601,435、美国专利No. 5,822,715、美国专利 No.5,899,855、美国专利No. 6,071,391、美国专利No. 6，120，676、 美国专利No. 6,143,164、美国专利No. 6,299,757、美国专利No. 6,388,790、美国专矛J No. 6,377,894、美国专矛J No. 6,600,997、美国 专利No. 6，773，671、美国专矛jNo. 6,514,460、美国专矛J No.6，592，745、 美国专利No. 5,628,890 、美国专利No. 5,820,551 、 美国专利 No.6,736,957、美国专矛J No. 4,545,382、美国专矛J No. 4,711,245、美 闺专利No. 5,509,410 、 美国专利No. 6，540，891 、 美国专利 Nk).6,730,200、美国专矛jNo. 6,764,581、美国专禾'jNo. 6,299,757、 美国专利No. 6,461,496 、 美国专利No. 6,503,381 、 美国专利 No.6,591,]25、美国专牙llNo. 6,616,819、美国专禾l)No. 6,618,934、 美国专利No. 6,676，816、 美国专利No. 6,749,740、 美国专利 No.6,893,545、美国专利No. 6,942,518、美国专利No. 6,514,718、 2003年12月26日才是交的才示题为"Continuous Glucose Monitoring System and Methods of Use,，的美国专矛J中i青No. 10〃45,878,并且这
图4示意地示出4艮据本7>开的分析物传感器的实施例。该传感 器实施例包括底座404上的电才及401、 402和403。电才及(和/或其 他特征)可用任何合适的技术施加或以其他方式处理，如化学气相沉积(CVD)、物理气相沉积、溅射、反应溅射、印刷、涂4隻、烧 蚀(激光烧蚀)、涂刷、浸涂、蚀刻等等。材料包括但不限于铝、 碳(如石墨)、钴、铜、镓、金、铟、铱、铁、铅、镁、汞(作为
汞合金)、4臬、铌、锇、4巴、柏、4来、铑、竭、石圭(如才参杂的多晶 硅)、4艮、4旦、锡、4太、鵠、4由、4凡、锌、#■、其混合物、以及合 金、氧化物、或这些元素的金属化合物。
传感器可完全植入到用户身体内或可配置成4吏得4又一部分i殳 置在用户身体内(内部)而其他部分在用户身体外(外部)。例如， 传感器400可包括可设置在皮肤表面410之上的部分以及设置在皮 肤之下的部分。在这样的实施例中，外部可包括触点(通过迹线 (trace)连接到第二部分的对应电极)，从而连接到也设置在用户 外部的其他设备，如发射器单元。虽然图4实施例示出了并排设置 在底座404的同一表面上的三个电才及，其他配置也可考虑，如更少 或更多的电极，部分或所有电极在底座的不同表面上或在另一底座 上，部分或所有电极叠在一起，不同材料和尺寸的电极等等。
图5A示出了电化学分析物传感器500实施例的透一见图，其具 有可设置在皮力夫表面510之上的第一部分(在该实施例中该第一部 分可作为主要部分)、以及包括插入尖部530的第二部分(在该实 施例中，该第二部分可作为次要部分)，该第二部7》可i殳置在皮月夫 下面，如刺穿皮>]夫并进入例如皮下空间520，与用户的生物流体(如 组织间液)4妄触。工作电才及501、参考电才及502、及对立电才及503 的接触部分设置在传感器500的位于皮肤表面510之上的部分上。 工作电才及501、参考电才及502、及对立电极503示出位于第二部分 处，尤其位于插入尖部530处。如图5A所示，可以从尖部的电招_ 到触点纟是供迹线。可以理解可在传感器上i殳置更多或更少的电极。 例如，传感器可包括一个以上的工作电极，和/或对立电才及和参考电 极可以是单个对立/参考电才及等。图5B示出了图5A中传感器500的一部分的截面视图。传感 器500的电极501、 502和503以及衬底和介电层设置在层状配置 或构造中。例如，如图5B所示， 一个方面，传感器500 (如图1 的传感器单元101 )包括衬底层504和设置在衬底层504的至少一 部分上的第一导电层501,如碳、金等，并且其可提供工作电极。 还示出了"i殳置在第一导电层501的至少一部分上的感测层508。
第一绝缘层，如第一介电层505设置在或层叠在第一导电层 501的至少一部分上，且进一步，第二导电层509可i殳置在或堆叠 在第一绝乡彖层(或介电层)505的至少一部分的顶部上。如图5B 所示，第二导电层509可提供参考电极502,且一个方面，可包括 银/氯化银(Ag/AgCl)层、金层，等。
在一个实施例中，第二绝^彖层506 (如介电层)可i殳置在或层 叠在第二导电层509的至少一部分上。进一步，第三导电层503可 提供对立电一及503。其可i殳置在第二绝纟彖层506的至少一部分上。 最后，第三绝缘层可设置在或层叠在第三导电层503的至少一部分 上。以—这种方式，可层叠传感器500， 4吏4寻每个导电层的至少一部 分由对应的绝缘层(例如介电层)分开。图5A和5B的实施例示出 了具有不同长度的各层。部分层或所有层可具有相同的或不同的长 度和/或宽度。
在某些实施例中，部分或所有电才及501、 502、 503可以上述层
状构造设置在^十底504的同一侧，或者可—务4灸i也，可以共面方式i殳 置，使得两个或更多电极可设置在衬底504的同一面(如并排(如 平行)或相对彼此成角度)上。例如，共面电极可在其间包括合适
而且，在某些实施例中， 一个或多个电4及501、 502、 503可"i史置在 衬底504的相对侧上。在某些实施例中，接触盘可在衬底的同 一侧或不同侧。例如，电才及可在第一侧上且其^于应的触点可在第二侧上， 如连4妄电才及和触点的迹线可4黄穿衬底。
如上面所述，分^f物传感器可包4舌分冲斤物响应酶以^是供感测组 件或感测层。某些分析物，如氧，可直接在传感器上电氧化或电还 原，且更特别i也，至少在4专感器的工作电才及上电fU匕或电还原。其 他分析物，如葡萄一唐和乳酸，要求有至少一种电子转移剂和/或至少 一种催化剂，从而^f足进分一斤物的电氧化或电还原。催化剂也可用于 那些可直接在工作电极上电氧化或电还原的诸如氧的分析物。对于 这些分析物，每个工作电极包括靠近工作电极表面或在其上的感测
层(例如参看图5B中的感测层408)。在许多实施例中，感测层形 成在至少一工作电^^及附近或〗又在至少一工作电;f及的小部分上。
感测层包括一个或更多^皮设计成促进分析物的电化学氧化或
还原的组件。感测层可包括例如用于催化分析物反应并在工作电极 处产生响应的催化剂、在分析物和工作电极(或其他组件)之间或 这两者上转移电子的电子转移剂。
可4吏用多种不同的感测层配置。在某些实施例中，感测层i殳置 在工作电极的导电材料上。感测层可延伸超出工作电极的导电材 料。在某些情形中，感测层也可在其他电极上延伸，如在对立电极 和/或参考电极(或^是供对立/参考电才及)上延伸。
直接与工作电极接触的感测层可含有直接或间接在分析物和 工作电极之间转移电子的电子转移剂、和/或促进分析物反应的催化 剂。例如，可形成具有感测层的葡萄^f唐、乳酸、或氧电才及，该感测 层含有催化剂，如葡萄糖氧化酶、乳酸氧化酶、或漆酶，并含有相 应地促进葡萄糖、乳酸、或氧的电氧化的电子转移剂。在其他实施例中，感测层不是直接沉积在工作电才及上。而是感测层64可与工作电才及隔开，并且例如通过分隔层与工作电才及分离。分隔层可包括一个或多个隔膜或薄膜或物理距离。除了将工作电极
与感测层分开，分隔层也可作为传质限制层和/或消除千护u层和/或
生物兼容层。
在某些实施例中，包4舌一个以上的工作电才及， 一个或更多的工作电才及可不具有相应的感测层，或可具有不含电解分片斤物所需的一个或更多组件(如电子转移剂和/或催化剂)的感测层。因此，工作电极处的信号可相应于背景信号，该背景信号可从与全功能感测层关联的 一 个或更多其他工作电极获得的分析物信号中除去，例如通
—过减除该4言号。
在某些实施例中，感测层包括一种或更多电子转移剂。可采用的电子转移剂是具有氧化还原电势的可电还原和可电氧化离子或
分子，该氧化还原电势是标准甘汞电极(SCE)的氧化还原电势的上下几百毫伏。电子转移剂可以是有机的、有机金属的、或无机的。有机氧化还原物质的例子是醌型化合物和在氧化状态具有醌式结构的物质，如尼罗蓝和靛酚。有4几金属氧化还原物质的例子是金属茂络合物，如二茂铁。无机氧化还原物质的离子是铁氰化物(III )、
在某些实施例中，电子转移剂具有在样品一皮分析的时间4殳内防止或显著减少电子转移剂扩散损耗的结构或电荷。例如，电子转移剂包括但不限于氧化还原物质，如键合到可进而设置在工作电极上或附近的聚合物上。氧化还原物质和聚合物之间的4建可以是共价健、配位键、或离子《建。虽然任1^可有机、有机金属或无才几氧化还原物质可《建合到聚合物并用作电子转移剂，在某些实施例中，氧化还原物质是过渡金属化合物或络合物，如锇、钌、铁、和钴化合物或络合物。可以认识到所描述的与聚合物组分一起4吏用的许多氧化还原物质也可在无氧化还原物质的情形下4吏用。
一种类型的聚合物电子转移剂包含在聚合物中共价键合的氧化还原物质。该类媒介的例子是聚(乙烯基二茂铁)。另一类电子转移剂包含离子键合的氧化还原物质。该类媒介可包括耦接到带相反电荷的氧化还原物质的带电聚合物。该类媒介的例子包括耦接到带正电荷的氧化还原物质的带负电荷的聚合物，如锇或钌聚合吡啶。离子键合媒介的另一个例子是带正电荷的聚合物，如耦接到带负电荷的氧化还原物质(如铁氰化物或亚铁氰化物)的季铵化聚(4-乙烯基吡啶)或聚(1-乙烯基咪唑)。在其他实施例中，电子转移剂包括配位键合到聚合物的氧化还原物质。例如，々某介可通过锇或钴
2， 2，-双吡啶络合物配位到聚(1-乙烯基咪唑)或聚(4-乙烯基吡咬)
而形成。
合适的电子转移剂是带有一个或更多配位体的锇过渡金属络
合物，-争个配^立体都具有含氮杂环，如2，2，-双p比口定、1, 10-菲p各裤木、1-曱基、2-p比p定双。米峻、或其书于生物。电子4t移剂还可具有一个或更多共价4定合在聚合物中的配位体，每个配位体具有至少一个含氮杂环，如p比咬、咪唑、或其衍生物。电子转移剂的一个例子包括(a)M有吡啶或咪唑官能团的聚合物或共聚物，以及(b)与两个配位体络合的锇阳离子，每个配位体含2, 2，-双吡。定、1, 10-菲p各p林、或其书于生物，这两个配^立体不必相同。某些与4我阳离子全各合的2, 2，-双口比。定的书亍生物包4舌<旦不限于4， 4'-二曱基-2, 2'-只又p比。定和单-、？又-、和聚烷氧基-2, 2，-双吡啶，如4， 4，-二曱氧基-2, 2，-双p比口定。与锇阳离子络合的1， 10-菲咯啉的衍生物包括但不限于4, 7-二曱基-1， 10-菲咯啉，和单-、双-、和聚烷氧基-1, 10-菲咯啉，如4, 7-二曱氧基-1,10-菲咯啉。与锇阳离子络合的聚合物包括但不限于聚(1-乙烯基咪唑)(称为"PVI")和聚(4-乙烯基吡啶)(称为"PVP")的聚合物和共聚物。聚(l-乙烯基咪唑)的合适共聚物取代基包括丙烯腈、丙烯酰胺、及取代的或季铵化的N-乙烯基咪唑，如具有络合到聚(1-乙烯基咪唑)的聚合物或共聚物的锇的电子转移剂。
实施例可采用具有范围在标准甘汞电极(SCE )上下约-200 mV到约+200mV的氧化还原电势的电子转移剂。感测层也可包括能够催化分析物反应的催化剂。在某些实施例中，催化剂也可用作电子转移剂。合适催化剂的一个例子是催化分析物反应的酶。例如，当感兴趣的分析物是葡萄糖时，可使用催化剂，如葡萄糖氧化酶、葡萄糖脱氢酶(如吡咯喹啉醌(PQQ)，依赖性葡萄糖脱氢酶、黄素腺噤呤二核苦酸(FAD)依赖性葡萄糖脱氢酶、或烟酰胺腺嘌呤二核普酸(NAD)依赖性葡萄3f唐脱氢酶)。当感兴趣的分析物是乳酸时，可4吏用乳酉臾氧4b酶或乳酸脱氬酶。当感兴趣的分冲斤物是氧或当响应分冲斤物反应而产生或消碑毛氧时，可^f吏用;黍酶。
感测层也可包括能够催化分析物反应的催化剂。在某些实施例中，催化剂也可用作电子转移剂。合适催化剂的一个例子是催化分析物反应的酶。例如，当感兴趣的分析物是葡萄糖时，可使用催化剂，如葡萄糖氧化酶、葡萄糖脱氢酶(如吡咯喹啉醌(PQQ),依赖性葡萄糖脱氢酶或低聚糖脱氢酶、黄素腺噪呤二核苷酸(FAD)依赖性葡萄糖脱氢酶、或烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)依赖性葡萄糖脱氢酶)。当感兴趣的分析物是乳酸时，可使用乳酸氧4匕酶或乳酸月兑氢西每。当感兴趣的分冲斤物是氧或当响应分冲斤物反应而产生或消K氧时，可4吏用;黍酶。
在某些实施例中，催化剂可以附着到聚合物上，将催化剂与另一种电子转移剂(如上所述可以是聚合物)交联。在某些实施例中也可使用第二催化剂。该第二催化剂可用于催化由分析物的催化反应得到的产物的反应。第二催化剂可与电子转移剂 一起用来电解产物从而在工作电才及处产生信号。可替换地，第二催化剂可i殳置在消 除干扰层中从而催化消除干扰的反应。
某些实施例包4舌Wired EnzymeTM感测层(Abbott Diabetes Care
公司)，该感测层工作在弱氧化电势下，如约+40mV的电势。该感 测层l吏用为^f氐电势工作而"i殳计并稳定地附着在聚合物层中的4我 (Os)基i某介。因此，在某些实施例中，感测元素是氧化还原活性 组分，其包括(1)通过固定到聚合物主链的稳定的(双齿)配位 体附着的锇基媒介分子，和(2)葡萄糖氧化酶分子。这两种成分 交耳关到一起。
传质限制层(未示出)，如分析物流量调节层，可包括在传感 器中，从而用作减小分析物(例如葡萄糖或乳酸)到工作电极周围 区域的传质速率的扩散限制阻挡物。传质限制层对限制分析物到电 化学传感器中的工作电极的流量是有用的，因此传感器在大范围的 分析物浓度上是线性响应的并易于校准。传质限制层可包括聚合物
并可以是生物兼容的。传质限制层可提供许多功能，如生物兼容性
和/或消除千扰等等。
在某些实施例中，传质限制层是由含氮杂环基团的交联聚合物 构成的隔膜，如聚乙烯吡啶和聚乙烯咪唑的聚合物。实施例还包括 由聚氨酯、或聚醚型聚氨酯、或相关化学材料形成的隔膜，或由硅
树脂形成的隔膜等。
隔膜可通过聚合物原位交联形成，并以两性离子半族、非吡咬 共聚物成分、以及可选的亲水的或疏水的、和/或具有其^f也期望特性 的另 一半族在乙醇緩冲溶液中改性。改性的聚合物可由含氮杂环基 团的前驱聚合物形成。例如，前驱聚合物可以是聚乙烯吡咬或聚乙 烯咪唑。可选地，亲水或疏水改性剂可以用来"孩B周"最终隔膜对感兴趣分析物的透过性。可选的亲水改性剂(如聚(乙二醇)、羟 基或聚羟基改性剂)可用来增强聚合物或最终隔膜的生物兼容性。
隔膜可通过应用交联剂和改性的聚合物的乙醇緩沖溶液到含 酶感测层上并允许溶液固化约 一到两天或其他合适时间段而原位
形成。通过在4专感器上滴加这种>容液的液滴，或爿寻传感器浸到;:容液
中，可将交联剂聚合物溶液应用到感测层上。通常，隔膜的厚度是 由溶液浓度、滴加的溶液液滴的凄t目、传感器浸入溶液中的次凄史、 或这些因素的任何组合控制的。以该方式应用的隔膜可具有下面功 能的任何组合(l)传质限制，即减少能够到达感测层的分析物的
流量，(2)生物兼容性增强，或(3)减少干扰。
仅为了方便而非限制本公开的范围，这里的描述主要针对电化 学传感器。也可考虑其他的传感器和传感器系统。例如，包括^f旦不 限于光学传感器、色度传感器、电势传感器、电量传感器和检测过 氧化氢从而推断葡萄糖水平的传感器。例如，可构造过氧化氢检测 传感器，其中感测层包括酶，如葡萄糖氧化物、葡萄糖脱氢酶等等， 并靠近工作电极设置。感测层可覆盖以选择性透过葡萄糖的隔膜。 一旦葡萄糖通过隔膜，其一皮酶氧化，并且还原的葡萄糖氧化酶可通 过与分子氧反应 一皮氧化乂人而产生过氧化氢。
某些实施例包括由通过交联两种成分而制备的感测层构造的 过氧化氢检测传感器，两种成分例如(l)氧化还原化合物，如含 附属(pendent) Os聚吡啶络合物且氧化电势在SCE上约+200 mV 的氧化还原聚合物，和(2)高^典酸盐氧化的辣根过氧化物酶 (horseradish peroxidase, HRP )。这才羊的传感器工作在还原才莫式； 工作电极被控制在小于Os络合物电势的电势，导致通过HRP催化 剂调节过氧化氢的还原。在另一个例子中，电势4专感器可如下构造。葡萄^f唐感测层通过
交联下列物质构造(1 )含附属Os聚吡啶络合物且氧化电势在SCE 的约-200mV到+200mV之间的氧化还原聚合物，和(2)葡萄糖氧 化酶。通过在零电流流过的条件下将传感器暴露于含葡萄糖的溶液 中，并使得还原/氧化Os的比率达到平衡值，该传感器可用于电势 模式。还原/氧化Os的比率以可重复的方式随葡萄糖浓度而变化， 并引起电才及的电势以类似、方式改变。
传感器还可包括设置在传感器的至少一部分上的活性剂，如抗 凝结和/或抗糖解剂，该传感器位于用户体内。抗凝结剂可减轻或消 除传感器周围的血液或其他体液的凝结，特别是在传感器插入后。 有用的抗凝结剂的例子包括肝磷脂和组织血纤维蛋白溶酶原活化 剂(plasminogen activator, TPA )、以及其^f也已岁口的3元凝结剂。实施 例可包括抗糖解剂或其前驱体。抗糖解剂的例子是甘油醛、氟化物 离子、和甘露4唐。
传感器可配置成不需要系统4交准或不需要用户4交准。例如，传 感器可以是工厂校准的而不需要进一步的核、准。在某些实施例中， 可需要校准，但不用用户干预，即可以是自动的。在需要用户校准 的那些实施例中，^^准可^l安照预定程序进行或动态地进行，即^^交准 时间可由系统根据各种因素确定，这些因素诸如但不限于葡萄糖浓 度和/或温度和/或葡萄糖改变速率等等。
校准可用体外测试条(或其他参考)实现，如小样品测试条， 如需要约小于1孩i升样品的测试条(例如Abbott Diabetes Care的 l rccStyle⑧血糖监控测试条)。例如，可使用需要小于约1纳升样品 的测试条。在某些实施例中，传感器每次4之准时可4又用一种体液样 品校准。例如，用户仅需要为校准事件(如为测试条)刺穿身体部 位一次以获得样品，或者如果首次获得的样品体积不够，则可在短 时间段内刺穿一次以上。实施例包括为给定校准事件获得和使用多种体液样品，这里每种样品的葡萄糖值基本类似。从给定校准事件 获得的数据可独立用于校准或与从前面校准事件获得的数据结合 用于冲交准，如包括加一又平均值的平均值等。在某些实施例中，系统 仅需要由用户4交准一次，其中不需要系统的再4交准。
分析物系统可包括可选的警才艮系统，该警净艮系统例如基于来自 处理器的信息警告病人潜在有害的分析物条件。例如，如果葡萄糖 是分析物，警净艮系统可警告用户有关状况，如血糖过低和/或多糖症 和/或迫近的血#唐过4氐和/或迫近的多糖症。当分片斤物水平4妄近、达 到或超过阈值时，可触发警才艮系统。或者可替换地，当分析物水平 增加或减小的变化速率、或变化速率的加速度接近、达到或超过阈 值速率或加速度时，警才艮系统也可净皮激活。系统还可包括系统警才艮， 其通知用户有关系统信息，如电池状况、校准、传感器移位、传感 器故障等等。警才艮可以是例如听觉的和/或纟见觉的。还可〗吏用其他感 官刺激的警报系统，包括在激活时加热、冷却、振动、或产生适度 的电击的警才艮系统。
本公开还包括用在基于传感器的输药系统中的传感器。该系统 可提供药物以响应来自 一 个或更多传感器的信号而4氐消
(counteract)分析物的高或^氐水平。可—弄4灸地，该系统可监控药物 浓度以确保药物保持在所需的治疗范围内。输药系统可包括一个或 更多(如两个或更多)传感器、如发射器的处理单元、接收器/显示 单元、以及给药系统。在某些情形中，某些或全部组件可集成到单 个单元中,> 基于传感器的输药系统可使用来自 一个或更多传感器的 数据，从而为控制算法/机构提供必要的输入以自动或半自动地调整 给药。作为例子，可使用葡萄糖传感器来控制和调整来自外部或植 入的胰岛素注射器的胰岛素给药。
如上面所述，本/>开的实施例涉及4全测至少 一种分析物(如体 液内葡萄糖)的方法和设备。实施例涉及使用连续分析物监控系统
28连续和/或自动体内监控一种或更多分析物的水平，该分析物监控系 统包括分析物传感器，该分析物传感器的至少 一部分在一定时间段 内设置在用户皮肤表面下面，和/或结合分析物测试条4吏用体外血糖 ("bg")测试仪离散地监控一种或更多分析物。实施例包括组合的 或可组合的设备、系统和方法和/或在体内连续系统间传递数据、以
及bg测试zR系统，并包4舌集成的系统。
实施例包括"数据登录器(Data Logger)"系统，其包括连续 葡萄糖监控系统(至少有分析物传感器和控制单元(如身体上单 元))。连续葡萄糖监控("cg")系统可与bg测试仪具有受限的实 时连接。例如，实时连接可限制在传输校准数据(如bg值)到cg 系统，或可具有按需从cg系统4妄收l丈据的能力(与连续广播这类 数据的cg系统相比)。在一个实施例中，数据处理单元102可以是 身体上单元，其配置成以几个传输模式操作。在第一模式中，分析 物相关的数据可在新数据值(如传感器数据)可用时(例如，当从 分析物传感器接收时)传输。该操作模式可能导致"丟失数据"， i萄为H据处理单元102 4寻不到IW居—皮冲妄收器单元104成功4妄收的确 认，且在某些实施例中，该数据不能再发送。
在第二传输;漠式中，数据可在新数据可用且数据处理单元102 可接收这类数据已经被成功接收的确认时传输，或者如果传输不成 功，数据将被存储("緩存")以便再次尝试传输。该才莫式减少了 "丟 失数据"的可能性。在第三模式("数据登录模式，，)中，数据处理 单元102可配置成保持或存<诸所有#:据(即，在ft据可用时不尝试 传输数据)直到接收器单元104请求数据，或者根据计划的数据传 输来传输数据。
通过c(;数据登录器获得的cg数据可由数据登录器系统或由
B(]测试仪和/或由数据管理系统("DMS")处理，该数据管理系统 、'厂包括如PC的计算才几和可选的月l务器。例如，可采用AbbottDiabetes Care ^^司的CoPilotTM数据管理系统等。在某些实施例中， CG系统和BG测试仪都不能支持连续实时CG数据通信(或有这 样的能力，但该能力被选择性地关闭)，因而显著降低了功率要求。 这类实施例是CG数据登录器，其中CG数据驻存在(即，被登录) CG控制单元(如身体上单元)中，直到其被BG测试仪检索。换 句话说，CG数据登录器緩存CG数据并将其存储在存储器中，直 到CG l史据纟皮下载或传送到BG测试4义，如用户发起lt据传送或传 送可发生在设定的时间。CG组件登录连续葡萄糖数据，但仅应请 求将该数据交给BG测试仪。检索可通过任何合适的方法，包括但 不限于无线通信协i义(如RF)、光学装置(如IR线^各)、蓝牙、或 直接连接(如USB等等)等。给定的BG测试仪和CG数据登录器 可同步，如通过一个或多个唯一身份，因而确保防止设备间意外的 数据交换。
图6示出了系统的示例性实施例，其包括CG数据登录器和增 强的BG测试仪。如图所示，增强的BG测试仪可通过有线连4妄和/ 或通过IR或RF与CG数据登录器通信。参考附图， 一个方面，CG 数据登录器可配置成收集并存储在预定的时间段上监控的分析物 数据(例如，来自经皮、皮下或植入的分析物传感器)，并实时连 续地或周期性地(例如，当CG数据登录器与BG测试仪信号进行 通信时(或者有线或者无线))，或者在单个数据传送模式中，例如 在预定时间^殳结束时，传输所收集和存储的分析物^:据到BG测试 仪。
本发明还提供了 "模块化"实施例。在某些实施例中，模块化 系统可结合^^据登录器系统4吏用。例如，可分离的CG^t据传送才莫 块可配置成与CG^:据登录器无线通信，并可进一步配置成可拆卸 地与BG测试仪匹配从而传送CG信息到BG测试4义(参考例子图 7 )。模块化实施例包括提供CG数据给BG测试仪的所有必要的硬件(和软件)，从而在快速搭扣(snap-on )或其他可匹配(mateable ) 模块中支持连续(实时)或"批量，，(数据登录的)CG数据集合。 警报功能可包括在BG测试4义中，同样支持CG lt据处理和向用户 通信的特征，如处理CG数据和/或校准CG数据的硬件和软件，向 用户通信CG信息(除了 BG信息)的增强用户接口也包括在BG 测试仪中，如CG信息可包括CG校准信息、CG趋势信息、指示 葡萄糖变化速率的变化速率指示器等等。
模块可被多个用户再使用。可包括用户隐私特征，如模块不能 永久存^f诸病人凄t据(用户数据可在一定时间革殳后自动删除或清除)， 数据可加密、口令^f呆护、或另外才是供有一个或更多安全特征，这些 将访问^l限于目标用户范围。 一个方面，CG凄t据登录器可配置成 收集和存储从分析物传感器接收到的受监控的分析物数据，并在经 数据传送模块建立与BG测试仪的lt据通信时，随着,人传感器^妻收 分析物传感器数据，将所接收的分析物数据在 一 次或更多批量传送 中通信，或连续实时通信。
图7示出模块化系统的示例性实施例，其包括CG控制单元/ 发射器、可匹配模块和增强的BG测试仪。在该实施例中，所示CG 数据登录器/发射器经RF与4莫块通信，这里才莫块可匹配地耦对妄到 BG测试仪。然而，也可使用其他合适的数据通信方法，包括IR、 蓝牙、Zigbee通信等等。
图8示出集成的或连续的系统，其包括增强的BG测试仪和CG 数据登录器/发射器，这里CG数据登录器能够直接并实时地传送 CG数据到增强的BG测试仪，在该所示实施例中经无线协议传送。 例如，如图所示，增强的BG测试仪可包括允许与CG数据登录器 无线通信的RF通信才莫块或芯片组。因此，随着连续分析物传感器 数据被CG数据登录器接收，数据经RF通信线路基本同期传送或 实时通信到增强的BG测试^^。图9示出一系统的示例性实施例，其包括BG测试仪和对接单 元，这里所示的被配置为皮带套。BG测试仪经对应于BG测试仪 触点的皮带套触点耦接到皮带套。当电耦接到皮带套时，即当对接 上或当与皮带套无线信号通信时(如，当,人皮带套移出时)，BG测 试仪向用户显示信息。皮带套可包括主接收器单元的某些或全部功 能，如下面关于CG监控的描述。例如，皮带套可含有某些或全部 Freestyle Navigator 系统，如上面所述的4妄收器功能。 一个方面， 皮带套可集成CG数据登录器，使得当对接在皮带套中时(或当与 皮带套无线同步时)所收集和存储的分析物数据可传送到BG测试 仪,，
CG系统可利用BG测试仪校准，如当BG测试仪^皮对接时。 这类系统可在大量情形中有用，如用于妊娠期糖尿病、评估/诊断糖
在某些实施例中，CG系统(无论是模块化的还是包括数据登 录器)可配置成具有减少的功能集。例如，其可不包括警才艮(听得 见的和/或振动的和/或看得到的)和/或葡萄糖变化速率指示器和/ 或视觉或用户接口显示器(如点阵式显示器)和/或额外处理能力和 /或孩i型4匕，或者可不包4舌测"i式条端口 。例如，图10示出可包4舌在 示例性全特征CG系统中的特征、及示例性集成的实时系统和示例 性数据登录器系统。
在某些实施例中，提供BG系统和CG系统间的同步化以利用 BG测试条度量作为参考数据点来校准CG传感器。
在某些实施例中，通过临时性或周期性允许用户的BG测试4义 捕获CG数据而无需用户获得其他测试仪，需要更强劲的(即，连 续的)葡萄糖监控的用户可使用增强的BG测试仪。类似地，健康 护理提供者("HCP")的附加值是通过病人周期性地获得更详细的
32血糖信息(如在规律地检查之前)而获得的，因此允许HCP为病 人提供更多信息和合适的治疗调整。
不同实施例具有广泛的应用性。例如，可包4舌CG传感器之外
的内在或外部传感器。来自CG传感器之外的内在或外部传感器的
数据可通过这里所述的系统捕获(如温度数据、酮类^t据等等)。 而且，诸如重量管理、增强的数据管理或胰岛素注射器控制的功能
也可通过模块化方法附加到BG测试仪，从而进一步增强测试仪。 在某些实施例中，数据登录器包括提供模制的电触点，其允许通过 身体上的外壳电连接，而不会削弱外壳的水密封性。
这里的实施例通过向基础的BG测试zf义添加CG功能而向病人 才是供B G测试4义的增加 <直、^氐学习曲线乂人而用户不必熟悉两种不同 的用户接口 (一种用于BG单元而另一种用于CG系统)、整个系统 成本减少、及对环境的显著安全性，其中例如在飞机飞行过程中、 在医院内或其他具有可干护u RF或其他无线信号的灵壽文4义器的场所 '丁阻止连续无纟戈通J言。
因此，在一个实施例中，分析物监控系统包括经皮设置在对 象皮层下面的分析物传感器；可操作地耦接到分析物传感器的数据 处理设备，该设备包括控制单元、可操作地耦接到控制单元并配置 成存储与传感器接收的被监控分析物水平关联的多个数据的存储 器、及可操作地耦"^妄到控制单元的通信单元；以及配置成与数据处 理设备信号通信的血糖测试仪，这里当数据处理设备的控制单元检 测到与血糖测试仪的通信线路时，控制单元进一步配置成从存储器 检索所存储的多个ft据并将一企索的数据传输到血糖测试4义。
血4唐测试4义包纟舌一妄收血4唐测试条的测试条端口 。通信单元可配置成利用有线连接、USB缆线连接、串行缆线连
接、RF通信协议、红外通信协议、蓝牙通信协议、或802.11x通信 协议中的 一种或多种与血糖测试4义通信。
在一个实施例中，It据处理i殳备不包括用户输出组件，这里用 户输出组件包括显示器。
控制单元可才艮据对测试〗义的有线连4妄4企测来4企测与血糖测试
仪的通信线3各。
冲企索到的所存4诸的多个H据可相应于在预定时间l殳上收集的
对象的葡萄并唐凄t据。
葡萄糖数据可以是未校准的或校准的。
分析物传感器可以是葡萄糖传感器。
一个方面，血糖测试仪可包括配置成输出 一个或更多个所4妻收 的检索数据的输出单元。
输出单元可包括可操作地耦接到血糖测试仪壳体的显示单元。
一个或更多接收数据的输出可包括图形输出、数值输出或文本
输出.，
血糖测试仪可配置成校准所接收的数据。
血糖测试仪可包括配置成存储已校准数据的存储单元。
血糖测试仪可包括配置成存储所接收数据的存储单元。另一方面，系统可包括容纳血糖测试仪的皮带套设备，且数据
处理单元可集成到该皮带套i殳备中。
控制单元可配置成在测试仪耦接到皮带套时检测与血糖测试
^义的通信线;洛。
皮带套设备可包括皮带夹。
在另一个实施例中的方法可包括将分析物传感器经皮设置在 对象的皮层下面、将数据处理设备耦接到分析物传感器、在数据处 理设备的存储器中存储与传感器接收的被监控分析物水平关联的 多个数据、将通信单元可操作地耦接到控制单元、；险测与血糖测试 仪的通信线路、从存储器检索所存储的多个数据、以及命令通信单 元将检索到的数据传输到血糖测试仪。
通信线路可基于有线连接、USB缆线连接、串行缆线连接、 m.'通信协议、红外通信协议、蓝牙通信协议、或802.11x通信协议
屮的一种或多种而建立。
该方法可包括在血糖测试仪上显示所接收的分析物数据。
检索到的数据可相应于在预定时间4殳上收集的对象的葡萄糖数据。
该方法可包括校准所接收的数据。
另 一个方面，该方法包括在血糖测试仪的存储器中存储所接收
的数据。
在进一步的方面，该方法可包括在将数据传输到血糖测试仪之
前加密所4全索的数据。在不偏离本公开范围和精神的前提下，本公开的结构和操作方 法中的各种其他f奮改和替换对本领域:技术人员来i兌是显然的。虽然 已经结合具体实施例描述了本公开，但应该理解所要求保护的本公 开不限于这些具体实施例。本发明权利要求限定本公开的范围，其 涵盖该范围及其等同物范围内的结构和方法。
权利要求
1.一种分析物监控系统，包括分析物传感器，用于经皮设置在对象的皮层下面；数据处理设备，可操作地耦接到所述分析物传感器，所述设备包括控制单元；存储器，可操作地耦接到所述控制单元并配置成存储与从所述传感器接收的被监控分析物水平关联的多个数据；以及通信单元，可操作地耦接到所述控制单元；以及血糖测试仪，配置成与所述数据处理设备进行信号通信；其中，当所述数据处理设备的控制单元检测到与所述血糖测试仪的通信线路时，所述控制单元进一步配置成从所述存储器检索所存储的多个数据并将所检索的数据传输到所述血糖测试仪。
2. 根据权利要求1所述的系统，其中，所述血糖测试仪包括接收 血糖测试条的测i式条端口 。
3. 根据权利要求1所述的系统，其中，所述通信单元配置成利用 有线连接、USB缆线连接、串行缆线连接、RF通信协议、红 夕卜通信协议、蓝牙通信协议、或802.1 lx通信协议中的一种或 多种与所述血冲唐测试4义通信。
4. 根据权利要求1所述的系统，其中，所述数据处理设备不包括用户输出组件。
5. 根据权利要求4所述的系统，其中，所迷用户输出组件包括显示器。
6. 根据权利要求1所述的系统，其中，所迷控制单元根据对所述 测试仪的有线连接的一企测而测与所迷血糖测试仪的通信线路。
7. 根据权利要求1所述的系统，其中，检索到的所存储的多个数 据相应于在预定时间_敬上收集的对象的葡萄糖数据。
8. 根据权利要求7所述的系统，其中，所迷葡萄糖数据是未校准的。
9. 根据权利要求7所述的系统，其中，所述葡萄糖数据是校准的。
10. 根据权利要求1所述的系统，其中，所述分析物传感器是葡萄糖传感器。
11. 根据权利要求1所述的系统，其中，所述血糖测试仪包括配置 成输出一个或多个所接收的检索数据的输出单元。
12. 根据权利要求11所述的系统，其中，所述输出单元包括可操 作地耦接到所述血糖测试仪的壳体的显示单元。
13. 根据权利要求11所述的系统，其中， 一个或多个接收的数据 丰#出包4舌图形输出、数值输出、或文本输出。
14. 4艮据4又利要求1所述的系统，其中，所述血糖测试4义配置成冲交 准所接收的数据。
15. 根据权利要求14所述的系统，其中，所述血糖测试仪包括配置成存储已校准数据的存储单元。
16. 根据权利要求1所述的系统，其中，所述血糖测试仪包括配置 成存储所^妻收^t据的存储单元。
17. 根据权利要求1所述的系统，包括容纳所述血糖测试仪的皮带 套设备。
18. 根据权利要求17所述的系统，其中，所述数据处理单元被集 成到所述皮带套设备中。
19. 才艮据^又利要求17所述的系统，其中，所述控制单元经配置成 在所述测试仪耦接到皮带套时检测与所述血糖测试仪的通信线路。
20. 根据权利要求17所述的系统，其中，所述皮带套设备包括皮带夹。
21. —禾t方法，包4舌将分析物传感器经皮i殳置在对象的皮层下面；将数据处理设备耦接到所述分析物传感器；在所述数据处理设备的存〗诸器中存^诸与乂人所述传感器接 收的被监控分析物水平关联的多个数据；将通信单元可操作地耦4妻到所述控制单元；检测与所述血糖测试仪的通信线路；从所述存储器4全索所存储的多个数据；以及命令所述通信单元将所^佥索的婆t据传输到所述血糖测试仪。
22. 根据权利要求21所述的方法，其中，所述通信线路是基于有 线连接、USB缆线连接、串行缆线连接、RF通信协议、红外 通信协议、蓝牙通信协议、或802.11x通信协议中的一种或多种而建立的。
23. 纟艮据4又利要求21所述的方法，包括在所述血糖测试〗义上显示 所接收的分析物lt据。
24. 根据权利要求21所述的方法，其中，所检索的数据相应于在 预定时间段上收集的对象的葡萄糖数据。
25. 根据权利要求24所述的方法准的。
26. 4艮据;R利要求24所述的方法 的。
27. 4艮据斗又利要求21所述的方法 萄糖传感器。
28. 根据权利要求21所述的方法
29. 根据斗又利要求21所述的方法 器中存储所接收的数据。
30. 根据权利要求21所述的方法 测i式孑义之前力口密戶斤才妻^:的数据。其中，所述葡萄糖数据是未校其中，所述葡萄糖数据是校准其中，所述分析物传感器是葡包括校准所接收的数据。包括在所述血糖测试仪的存储包括在将凄U居传输到所述血糖
全文摘要
本发明提供了检测体液中的分析物的方法和设备。本公开的实施例包括增强的分析物监控设备和系统。
文档编号A61B5/00GK101686804SQ200880021299
公开日2010年3月31日 申请日期2008年6月20日 优先权日2007年6月21日
发明者丹尼尔·伯恩斯坦, 史蒂夫·斯科特, 纳穆瓦尔·基亚叶, 让-皮埃尔·科尔, 贾里德·瓦特金, 迈克尔·洛夫, 马丁·J·芬内尔, 马克·K·斯隆 申请人:雅培糖尿病护理公司