具有多个剥离衬垫的造口术器具的制作方法

专利名称：具有多个剥离衬垫的造口术器具的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于连接到身体并收集释放自造口术开口(stoma)的身 体废物的造口术器具。
背景技术：
造口术器具通常为连接到粘合剂薄片(wafer)的接收器形式如包、 袋或用于接收废物，所述粘合剂薄片能够连接到患者的皮肤。薄片通 常的形式为如下背层，在该背层的面对皮肤的表面上涂布有粘合剂层， 且所述薄片还具有用于容纳造口术开口的孔。所述孔的大小和形状能 够单独调节以适合患者的解剖。
这种器具的一个关键部件为粘合剂薄片。所述薄片能够环绕身体 而防漏，且对皮肤具有良好的粘附而不会在非故意的情况下与皮肤分 离，但是同时，所述薄片应易于再次移除而不会损伤皮肤。此外，所 述薄片能够跟随身体运动且在佩戴时感觉舒适。薄片的成分、粘合剂 和背层决定了这些性质。
这种器具的粘合剂通常为以相对厚的层涂布在背层上的水解胶体 粘合剂，这种粘合剂具有高模量，所述器具佩戴时不易弯曲且体积大。
通过利用较软的粘合剂如软粘合剂来替代所述水解胶体粘合剂， 可使得造口术器具的薄片变软。然而，使得造口术薄片具有软粘合剂 可引起新问题。常规的水解胶体粘合剂薄片相当硬，易于处理和应用， 而软粘合剂薄片软且机械不稳定，在应用期间易于折叠且自身粘住。
当在造口术开口周围应用粘合剂薄片时，即使在应用之前除去剥离衬垫，常规的粘合剂薄片相对稳定且易于处理。在现代造口术开口 的护理产品中，当前的水解胶体粘合剂的构造，使得在除去剥离衬垫 时，薄片仍足够硬以使得产品保持为几乎平面方式。换句话说，所述 产品在应用期间不会明显地发生弯曲、巻曲或折叠。
这是由于背层和粘合剂的选择造成的。所述背层通常为相对硬的 聚合物背层，且所述粘合剂为用粒子填充的聚合物基连续相，所述粒 子被添加至所述粘合剂模量中。高模量的背衬和粘合剂的组合使得粘 合剂薄片非常硬。
由于背层的选择，相对硬的聚合物背层与水解胶体粘合剂一起稳 定产品。吸收剂填充物如水解胶体粒子的存在使得粘合剂变硬。含 PIB(聚异丁烯)、SIS(苯乙烯异戊二烯苯乙烯的嵌段共聚物)以及树脂等 的粘合剂的聚合物基体能制造相对硬的粘合剂。
当将粘合剂类型从高度填充的相对硬的材料变成软的、低或未填 充的粘合剂时，对于软的背层的需求变得极为关键，以便获得用于期 望用途的适当性能。这使得粘合剂薄片非常软、易弯曲且在除去剥离 衬垫之后不能将其自身保持为平面形式。所述粘合剂薄片自身如此易 弯曲，使得薄片的侧部在除去剥离衬垫之后将因重力而向下弯曲，导 致粘合剂自身粘附、弯曲、巻曲或折叠，因而所述薄片变为无用。
可以以不同的方式来处理软的和/或薄的粘合剂薄片或敷料剂。可 以用大量剥离衬垫来覆盖所述粘合剂表面，或为背层提供可拆卸的支 撑手段。
通常为伤口护理敷料剂提供两个剥离衬垫，每一个覆盖产品的一 个区域。由此，使用者能够除去一个剥离衬垫，将暴露的粘合剂表面 粘附到身体上，然后除去第二个衬垫并涂覆剩余的敷料剂，自始至终 不用手指接触敷料。这种方案通常是出于卫生的目的，且通常将其称
5为无接触方案。
为了应用于弯曲的和复杂的肛门周围区域，用于排泄物处理的装 置通常包括两个以上的剥离衬垫。这是为了帮助解决在将粘合剂薄片 粘附到臀部时需要将粘合剂薄片弯曲约180度的这一现实而设计的。
超薄的伤口敷料剂可具有位于薄片的无粘合性表面上的支持层。 这种支持层可以为硬的或半硬的框架形式，以在应用期间控制所述敷 料剂的构型。当应用敷料时，除去所述框架。
目前，常规的造口术器具具有单个剥离衬垫，覆盖整个粘合剂表 面。通过在凸缘的边缘部分上设有的无粘合性接头或耳朵，以在应用 期间用手持有而不用接触粘合剂，由此实现无接触方案。使用所述接 头或耳朵以便于后来拆卸所述薄片。这种方案适合于机械稳定的薄片， 同时含软粘合剂的软薄片将难以(不是说不可能)用这种剥离衬垫体系 进行操作。
因此，仍需要对使用者而言具有高柔性和舒适性的造口术器具， 且需要易于应用。

发明内容
本发明的目的是提供收集用的造口术器具，其因为柔软性而提高 了患者的舒适度且易于应用。
本发明的一个目的是提供具有剥离衬垫体系的造口术器具，其促 进了粘合剂薄片的方便和逐步应用。


通过参考附图更加详细地公开本发明，其中图1 4显示了本发明 的不同实施方案。
具体实施例方式
本发明涉及造口术器具，其用于连接到具有造孔术开口的身体，
所述造口术器具包含在20%应变下拉伸强度不小于0.75N/4mm的软粘 合剂薄片和连接到所述粘合剂薄片的收集袋，所述薄片包括背层和面 对皮肤的粘合剂层，其中所述薄片的面对皮肤的粘合剂表面具有至少 两个剥离衬垫，各个剥离衬垫覆盖粘合剂表面的至少一部分，且这些 衬垫一起覆盖整个粘合剂表面。
本发明的软的且易弯曲的收集装置要求在将所述装置应用于皮肤 期间具有适当处理的方案，因为在应用期间，软的且易弯曲的粘合剂
薄片处理起来非常难，因为如果没有支持，其将弯曲且不能保持平面 位置。通过将保护膜或剥离衬垫分成两个以上的分开的可移动衬垫， 可以除去第一剥离衬垫并将暴露的粘合剂表面应用到身体，由此部分 地将粘合剂薄片粘接到皮肤上。然后，将第二和任选的第三剥离衬垫 除去，以将薄片的剩余粘合剂表面应用到皮肤上。
本发明的剥离衬垫体系使得使用者能将非常柔软而易弯曲的薄片 很容易地粘附在皮肤上。
在薄片应用期间，以不同速率除去的多个剥离衬垫有助于容易且 安全地将其应用至造口术开口周围的皮肤上而不会引起接触粘合剂表 面的风险。
在本发明的一个实施方案中，三个剥离衬垫覆盖粘合剂表面。所 述剥离衬垫可以为两侧衬垫覆盖所述薄片的侧部且中心衬垫覆盖所述 薄片的中间部的形式。当应用时，首先除去中心衬垫，并将器具固定 在造口术开口周围，随后通过将两侧的衬垫从所述造口术开口移开而 将所述两侧的衬垫除去，并将粘合剂固定到皮肤。以此方式，能够完 全控制所述薄片的应用，而不会起皱或折叠，且手指不会接触粘合剂。一个剥离衬垫可覆盖所述粘合剂表面的中心部分。可以以与中心 孔同心的方式安排所述中心衬垫，粘合剂表面的剩余部分由两个以上 的侧面衬垫覆盖。
剥离衬垫体系可以对称或不对称地覆盖粘合剂表面。
本发明的造口术器具优选具有软的吸收性的粘合剂层。这种粘合 剂的实例为聚环氧垸聚合物和基于有机硅氧垸的交联粘合剂体系。
在本发明的优选实施方案中，粘合剂包括乙烯乙酸乙烯酯。合适 的含乙烯乙酸乙烯酯的粘合剂可以为本领域已知的粘合剂，例如在丹
麦专利申请公布PA 200701003中所公开的粘合剂组合物。
通过本发明，可容易地处理用于造口术器具的非常软的粘合剂薄 片，使得使用者在应用造口术器具时可逐步除去剥离衬垫。
本发明的造口术器具包括粘合剂薄片，所述粘合剂薄片包括薄的、 有弹性的、低模量的背层，其一个表面覆盖有软的吸收性粘合剂。所 述粘合剂可以为一个或多个层的形式。
在准备最佳粘合性能的粘合剂薄片的同时，会因其机械稳定性低 而引起操作的问题。使用本发明所公开的分式剥离衬垫(split release liner)体系解决了应用时机械稳定性低的问题。
有两个分式剥离衬垫的体系典型地为两个预弯曲的侧面剥离衬垫 的形式，其中每一个衬垫覆盖薄片的粘合剂表面的一半，并在中线附 近相互接触，由此在应用所述薄片期间保护粘合剂并有助于部分地除 去衬垫，确保了安全、快速和方便的应用。分式剥离衬垫的体系的另一个优点为器具的无接触操作。所述无 接触操作使得可以应用薄片而不用接触粘合剂表面。
在本发明的一个实施方案中，所述薄片具有包含三个分式剥离衬 垫的体系，其中两个侧面衬垫不覆盖薄片的中间部。第三个中间衬垫 覆盖在中间。所述中间剥离衬垫较宽，仅留下小的侧面衬垫空间，其 在应用期间将用作无接触的接头，但优选更大的侧面衬垫，因为这会 稳定薄片并便于应用。所述中间剥离衬垫的宽度优选基本上与袋的附 着区域相同或更窄。
在本发明的造口术器具中使用软的粘合剂薄片为使用者提供了全 新的特征。与具有相对高模量、含水解胶体粘合剂的传统粘合剂薄片 相反，本发明的造口术器具可为使用者提供更高的舒适度以及更低的 泄露危险。含这种软粘合剂薄片的造口术器具提供了与身体优异的附着性。
软的粘合剂薄片是指，当使用此处公开的方法时在20%应变下的 拉伸强度小于0.75N/4mm的粘合剂薄片。
在本发明的优选实施方案中，在使用此处公开的方法时，薄片在 20%应变时的拉伸强度小于0.5N/4mm。
本发明的造口术器具在佩戴时提供了柔性、可弯曲性和舒适度， 并具有良好的水气透过性。
常规的造口术器具包括比较硬的粘合剂薄片。所述硬度源自粘合 剂的性质、以及背膜的性质。由于在使用者运动期间，造口术开口处 的皮肤会发生拉伸、弯曲和折叠形式的大运动，所以所述薄片能够随 着皮肤运动是重要的。
9依靠本发明造口术器具的粘合剂层非常软的事实，能够以流体不 能泄露到粘合剂薄片下方的方式将所述粘合剂层粘合到不规则的皮肤 上。另外，本发明的造口术器具是非常易于成形的，这表明能够将所 述元件中的开口边缘应用至非常接近造口术幵口处，而不会在所述造 口术开口的根部引起粘膜的刺激、压缩或出血。
本发明造口术器具的粘合剂薄片能够与皮肤一起被拉伸，而皮肤 和粘合剂之间发生剪切的风险相当低，所述剪切能对皮肤造成机械损 伤并造成造口术器具不期望的脱离。
本发明造口术器具的另一个优点在于，其能够粘合到皮肤并在从 皮肤除去之后还能重新应用，因为其在被除去时不会造成大程度的皮 肤细胞撕离，而这种皮肤细胞的撕离会减少可重新用于粘连的粘合剂 表面。在被除去时，常规使用的水解胶体粘合剂撤掉如此多的皮肤细 胞，导致在被除去之后，其可用于重新粘合的粘合剂表面积大大减少， 从而也导致器具复原困难。
所述实施方案的造口术器具还有的另一个优点在于，其在与流体 接触时，保持其整体性。在这种情况下，值得留意的是，如果造口术 器具的开口太小，通过穿孔或切割可以将其变大以使其尺寸适应造口 术开口。常规的造口术开口袋的固定安排通常具有如螺旋线形式的切 割标记，使得这种调整更容易。这种尺寸的适应对确保造口术开口周 围最低限度的皮肤区域能与收集在造口袋中的肠道内容物相接触非常 重要。如己经提及的，造口术的成形能力是指其易于以符合造口术开 口的截面形状的方式对开口形状进行细致调节，所述造口术开口的截 面可能会偏离圆形。
本发明造口术器具的背层优选为聚合物膜、涂层、层压材料、纺 织物或非织造物的形式。背层优选为高度易弯曲的膜，具有足够强度 以用于例如连接和/或袋的附着并用于整体除去所述造口术器具，但是
10要足够软以随着身体运动。
本发明造口术器具的背层在20%拉伸时的力优选为低于
0.75N/4mm，优选为小于0.5N/4mm，所述值使用此处所述的技术测得。
低模量背层是指在20%拉伸下的力为0.75N/4mm以下，优选小于 0.5N/4mm的背层，所述值使用此处所述的技术测得。
优选背层为聚氨酯膜。
优选地，所述背层具有热塑性成分，使得能够将例如袋或连接环 焊接到粘合剂薄片上。所述背层的优选厚度为15 60pm，以保持所述 粘合剂薄片的柔性。
本发明的造口术器具佩带起来柔软且舒适，具有良好的粘合剂粘 性，但同时易于轻柔除去，并可透过水气，由此克服了水解胶体粘合 剂装置的缺点。所述软粘合剂能够抵抗磨蚀，且在暴露于水气时不会 损失其粘性。
本发明的造口术器具因软粘合剂和软背层的独特组合而柔软、舒 适且易曲折。所述软构造使得其易于应用于疤痕、不规则性和皮褶、 以及低模量的皮肤薄片。由于其非常容易弯曲，所以在除去造口术装 置时很少疼痛且不会剥去皮肤细胞，由此不会对皮肤造成创伤。所述 软粘合剂在使用期间具有宽的剥离面且具有良好的粘贴效用。粘合剂 也可能复原而不损失粘性。
因为高的透水性和可任选的矿物吸收剂的使用，所述粘合剂能够 抵抗磨蚀并具有良好的容水量。
本发明器具的粘合剂在0.01 Hz下的G"」、于15000 Pa，优选小于7500 Pa,所述值使用此处公开的技术测得。这意味着粘合剂与用于将 收集装置连接到皮肤的常规粘合剂体系相比明显更软。这种粘合剂软 且制得的薄片易于在其自身重量下崩溃。
本发明装置的另一个重要性质为在所述装置佩带期间，所使用的 软粘合剂的粘附力不随时间变化或随时间仅有小幅度变化。
优选背层的整个面对皮肤的表面涂布有软粘合剂。由此，获得软 的薄片。在本发明的一个实施方案中，所述软粘合剂仅覆盖薄片的周 围部分或中心部分。这种薄片被软粘合剂体系覆盖的面积为总面积的 10 90%，其余部分由常规的造口术型粘合剂覆盖。
本发明器具的剥离衬垫优选为聚合物膜、箔或纸的形式，具有剥 离性能使得粘合剂能够容易地从衬垫剥离。这种性能可以是材料的固 有性能或所述层被硅化或用低表面张力的涂料涂布。通常在机械的硬 背衬如纸、聚乙烯、聚丙烯或聚对苯二甲酸乙二醇酯上制成剥离衬垫， 在用于收集装置时，这种硬度将支撑粘合剂薄片。
如本文中所使用的，交联是指在大分子中的小区域(聚合物链结构) 发出超过2个链。
在本发明的优选实施方案中，本发明造口术器具的粘合剂层包括 聚环氧垸聚合物和基于有机硅氧垸的交联粘合剂体系。
根据本发明的一个实施方案，造口术器具的粘合剂层可包括如下 物质的反应产物
(i) 具有一个以上不饱和端基的聚环氧烷聚合物，和
(ii) 含一个以上Si-H基团的有机硅氧垸， 在加成反应催化剂存在下实施所述反应。根据本发明的另一个实施方案，造口术器具的粘合剂组合物包括超过90%重量的聚环氧垸聚合物，其是由具有三个以上碳原子的聚合环氧烷部分构成的。
根据本发明的另一个实施方案，造口术器具的粘合剂组合物包括如下物质的反应产物-.
(i) 具有至少两个不饱和端基的聚环氧垸聚合物，其中超过90%重
量的聚环氧垸聚合物是由具有三个以上碳原子的聚合环氧垸部分聚合构成的，
(ii) 含3个以上Si-H基团的聚硅氧垸交联剂，以及任选的
(iii) 含高达2个Si-H基团的聚硅氧垸增链剂，在加成反应催化剂存在下实施所述反应。
根据本发明的优选实施方案，加成反应催化剂为Pt乙烯基硅氧烷络合物。
根据本发明的优选实施方案，所述聚环氧垸聚合物为聚环氧丙垸。
根据本发明的另一个优选实施方案，在所述产物中聚环氧烷的重量百分比为60%以上。
所述具有一个以上不饱和基团的聚环氧垸聚合物可以为支化或直链。
然而，适合地，所述聚环氧烷聚合物为直链且具有两个不饱和端基。
在本发明的一个特别实施方案中，所述聚环氧垸聚合物为聚环氧丙烷。具有不饱和端基的聚环氧丙烷可以为具有如下通式的化合物
CH^C(RV(Z)-0-(X)n-(W)-C(R2"CH2 (Ia) 或
CH(R'):CH-(Z)-0-(X)n-(W)-CH-CH(R2) (Ib)其中W和R"独立地选自氢和Cw烷基；Z和W为CM亚烃棊；X为-(CH2)3-0-或-CH2-CH(CH3)-0-;以及n为l 900，更优选10 600，或最优选20 600。
具有不饱和端基的聚环氧垸的数均分子量合适地为500 100000，更优选500 50000，最优选1000 35000。
可以根据美国专利6248915号和国际专利申请公布WO 05/032401
号中所述或类似于其中所述的方法来制备具有不饱和端基的聚环氧丙垸。可以类似地制备其他聚环氧垸聚合物。
含3个以上Si-H基团的聚硅氧烷交联剂合适地为具有下列通式的
化合物
R-SiO(R, R)-(SiO(R,R))m-Si-(R,R，R) (II)
其中至少三个R为氢，其余的R分别独立地选自C, — ,2烷基、C3—8环垸
基、C6—m芳基和(:7.12芳基垸基；m为5 50或优选10 40。通过GPC测得的数均分子量合适地为500 3000。
在交联反应中可以使用一种以上具通式(n)的交联剂。
在本发明的一种实施方案中，在交联反应中使用了一种以上具通式(II)且含3个以上的Si-H基团的交联剂和含高达2个Si-H基团的聚硅氧烷增链剂的混合物。
所述聚硅氧烷增链剂合适地为具有下列通式的化合物R3-SiO(R3， R3)-(SiO(R3, R3))m-Si-(R3, R3, R3) (III)其中最多2个W为氢，其余RS独立地选自Cw2烷基、C^环烷基、C^4芳基和<:7.12芳基垸基；m为0 50。通过GPC测得的数均分子量合适地为200 65000，最优选200 17500。
如本文中所使用的，Cw2烷基是指具有1 12个碳原子的直链或支化烷基，C^垸基是指具有1 8个碳原子的直链或支化垸基，Cw烷基是指具有1 6个碳原子的直链或支化烷基如甲基、乙基、丙基、异丙基、丁基、戊基和己基。
如本文中所使用的，Q(亚烃基是指具有1 4个碳原子的直链或支化二价亚烃基，如亚甲基、亚乙基、亚丙基、亚异丙基、亚丁基和亚异丁基。
如本文中所使用的，Q—8环垸基是指具有3 8个碳原子的环状垸基，如环戊基和环己基。
如本文中所使用的，Cw4芳基是指任选地由C—6垸基取代的苯基
和萘基，如甲苯基和二甲苯基。
如本文中所使用的，Cw2芳基烷基是指连接了芳基的C,—6烷基，
其中C,—6烷基和芳基为如上所述，如苯基、苯乙基和邻甲基苯基。
在通式(II)的化合物和通式(in)的化合物中，基团R和R3，如果不
是氢，则各自合适地独立选自6垸基、Cw4芳基和Cw2芳基烷基。
所述Si-H基团可以位于通式(II)的化合物的任一端。然而，优选至少一个Si-H基团位于通式(II)化合物的-(SiO(RS，R")m-链内。
可以按日本专利申请公布2002-224706号和国际专利申请公布WO 05/032401号中所述或类似于其中所述的方法来制备聚硅氧烷交联
15剂和增链剂。
加成反应，以其最简化形式，是一种化学反应，其中元素或化合物的原子利用有机化合物中的双键或三键，通过打开一个键并连接上，从而形成一个更大的化合物。加成反应局限于具有多重键的原子的化合物。氢化硅烷化是一种加成反应，其是在例如化合物中的碳-碳双键和来自氢硅氧烷的活性氢之间进行的。
合适的加成反应催化剂为任意一种氢化硅烷化催化剂，优选铂(Pt)
催化剂。在美国专利6248915号中描述了用于双组分密封剂第一部分的Pt-催化剂。考虑到潜在的毒性，优选Pt络合物催化剂，其中Pt为配位状态。优选的催化剂为铂-乙烯基硅氧垸和铂-烯烃络合物如Pt-二
乙烯基四甲基二硅氧烷。
适合在接近25。C 15(TC下实施所述反应。反应不必使用溶剂，这对任何粘合剂来说都有利，尤其是用于皮肤用途的粘合剂。
合适地，在聚硅氧烷交联剂中活性Si-H基团的数量与聚环氧丙垸中不饱和基团的数量之比为0.2 1.0，所述聚环氧丙烷中不饱和基团在反应条件下对Si-H基团具有活性。
用于交联的聚硅氧烷的量占具有不饱和端基的聚环氧垸聚合物的量的比例，合适地为小于15%重量，更优选低于10%重量。
交联反应不会导致聚环氧垸聚合物全部发生交联。粘合剂包括交联的和未交联的聚环氧烷聚合物的混合物。
用于本发明造口术器具的粘合剂组合物可以包含用于粘合剂组合物的其他常规成分如增稠剂、增长剂、非活性聚合物、油(例如聚环氧丙垸、环氧乙烷-环氧丙烷的共聚物、矿物油)、增塑剂、填料以及表面
16活性剂。粘合剂可还包括药物活性成分。在交联反应期间，在反应混 合物中可存在这些任选成分。
软粘合剂包含吸收性粒子是有利的。所述粒子可以为吸收性物质 如矿物盐、水解胶体、微胶体或超级吸收剂，以使得粘合剂从皮肤吸 收水气。
微胶体粒子，如国际专利申请公布WO 02/066087号中所描述的， 在本领域内中是熟知的。所述专利公开了含微胶体粒子的粘合剂组合 物。所述微胶体粒子的粒度可以小于20微米。
收集袋通过连接系统可从粘合剂薄片进行拆卸，或所述袋可通过 例如焊接而与薄片一体化。这两种形式被作为用于造口术的一件型或
两件型器具。
本发明装置的薄片可以具有不同形状，如圆形、椭圆形、方形或 使用者确定的形状；同样，连接区域和孔可以具有不同形状。
为了避免在佩戴期间边缘部分巻起，使得薄片的边缘部分成斜角 是有利的。
优选实施方案描述
以下参考显示本发明优选实施方案的附图来更详细地描述本发明。
图1 4显示了本发明造口术器具的实施方案的薄片。各个图显示 了从面对皮肤侧看到的薄片和它的分解剖面。为了清晰，显示的薄片 未连接到安装在薄片非面对皮肤的侧面的连接装置或收集袋。
在图1中，显示了具有用于连接造口术开口的中心孔(2)的薄片(1)，所述薄片具有三分式剥离衬垫体系，该体系包括覆盖粘合剂表面的侧 部的两个侧面衬垫(4)和覆盖粘合剂薄片中间部的第三中间剥离衬垫
(3) 。中间部是指从直径边缘到边缘的区域且包括薄片的中心部分。为 了便于手握和拆卸，任选地对侧面剥离衬垫(4)进行折叠。所述剥离衬
垫任选地具有便于除去的耳朵。所述中间衬垫优选地与侧面衬垫部分
或全部重叠并具有折叠的边缘部分，以便于手握，如图3中所示。
图2显示了具有两分式剥离衬垫的体系，其中两个侧面剥离衬垫
(4) 分别覆盖薄片(1)的粘合剂表面的一半。优选将所述衬垫折叠以便于 手握。应用时，使用者可将一个或两个衬垫拉离孔，逐渐暴露粘合剂 表面并将所述表面粘贴到皮肤上。所述薄片易于操作和应用，因为粘 合剂逐渐暴露且剩余部分因剥离衬垫的剩余部分的附着而仍具有硬 度。当将面对皮肤的粘合剂的无保护部分放置在皮肤上时，剥离衬垫 的其余部分巻起并被除去。
图4公开了本发明的实施方案，其中薄片(l)具有用于覆盖薄片中 心部分的侧面衬垫(4)和中心衬垫(3)。中心部分是指围绕所述孔(2)的区 域。可分开移除的中心剥离衬垫(3)可以为环、椭圆或带角(例如三角、 方形或五角)形状的形式，以便于首先除去。然后将薄片固定到身体周 围的皮肤上并随后巻起所述侧面衬垫。
方法
确定粘合剂薄片的力学性能
为了测量薄片的柔性，使用标准IS0 527-1的测试指南。然而，在 ISO 527-1中所定义的参数自身不足以准确描述用于造口术装置的相关 参数。将造口术装置放在造口术开口上，或在易于发生超过20%的变 形的皮肤上。软粘合剂薄片的相关变形具有相同幅度，因此将粘合剂 薄片的柔性(模量)定义为20%变形时的力(单位为牛顿N)除以原始试样 宽度。使用类似于IS0 527-2图1中所述的一种"狗骨"试验样品，但 是具有不同的尺寸，以适应某些粘合剂薄片太小而不能用ISO 527-1进行试验这样的事实。使用与IS0527.2图1的样品相对应的试验样品， 但是窄部分的宽度b,为4 mm且计量长度U为10 mm。按ISO 527-1 中所述，由绝对变形AL除以原始长度Lo来计算相对变形e。将变形速 率设定为l mm/s。为了适应某些层是各项同性的事实，在最软方向上 测量试样。所得到的值均为至少3次测量的平均值。
确定<3*
将Bird, Armstrong and Hassager所著的"Dynamics of polymeric liquids(聚合液体动力学)"第1巻(第二版，1987年，John Wiley and Sons Inc.出版)中定义的参数0*或复合模量用于测量粘合剂的硬度/柔性。 按如下步骤测量32'C和0.01 Hz下的G*:对直径为25 mm的圆形试样 进行切割并放入源自Thermo Electron的RheoStress RS600流变仪中。 所使用的几何形状为25 mm的平行板且将变形固定为1%以确保在线 性条件下进行测量。测量是在32T:下进行的。
权利要求
1.一种用于连接到有造口术开口的身体的造口术器具，所述造口术器具包括在20％应变下拉伸强度小于0.75N/4mm的软粘合剂薄片和可连接到粘合剂薄片的收集袋，所述薄片包括背层和面对皮肤的粘合剂层，其中所述薄片的面对皮肤的粘合剂表面具有至少两个剥离衬垫，各个衬垫覆盖所述粘合剂表面的至少一部分，且这些衬垫一起覆盖整个粘合剂表面。
2. 如权利要求l所述的造口术器具，其中所述粘合剂表面具有三个剥离衬垫。
3. 如前面权利要求中任一项所述的造口术器具，其中所述剥离衬垫中的至少一个覆盖在所述粘合剂表面的中间部。
4. 如前面权利要求中任一项所述的造口术器具，其中所述粘合剂表面的一个以上的侧部被侧面剥离衬垫覆盖，且所述中间部被第三中间剥离衬垫覆盖。
5. 如前面权利要求中任一项所述的造口术器具，其中在所述薄片上对称地布置所述剥离衬垫。
6. 如权利要求1 4中任一项所述的造口术器具，其中在所述薄片上不对称地布置所述剥离衬垫。
7. 如前面权利要求中任一项所述的造口术器具，其中所述剥离衬垫为经硅化处理的。
8. 如前面权利要求中任一项所述的造口术器具，其中所述粘合剂在0.01 hz下的G"J、于15000 Pa。
9. 如前面权利要求中任一项所述的造口术器具，其中所述粘合剂在0.01 hz下的G氺小于7500 Pa。
10. 如前面权利要求中任一项所述的造口术器具，其中所述粘合剂包括聚环氧垸聚合物和基于有机硅氧烷的交联粘合剂体系。
11. 如权利要求IO所述的造口术器具，其中所述聚环氧烷聚合物为聚环氧丙烷。
12. 如权利要求1 9中任一项所述的造口术器具，其中所述粘合剂包括乙烯乙酸乙烯酯。
13. 如前面权利要求中任一项所述的造口术器具，其中所述低模量背层为聚合物膜、涂层、层压材料、纺织物或非织造物的形式。
14. 如前面权利要求中任一项所述的造口术器具，其中所述低模量背层在20%拉伸下的力为0.75N/4mm以下，优选小于0.5N/4mm。
15. 如前面权利要求中任一项所述的造口术器具，其中所述收集袋是可拆卸的。
16. 如权利要求1 14中任一项所述的造口术器具，其中所述收集袋与所述薄片是一体化的。
全文摘要
用于连接到有造口术开口的身体的造口术器具，包括在20％应变下的拉伸强度小于0.75N/4mm的软粘合剂薄片(1)和可连接到粘合剂薄片的收集袋，所述薄片包括背层和面对皮肤的粘合剂层，其中所述薄片的面对皮肤的粘合剂表面具有至少两个剥离衬垫(3、4)，各个衬垫覆盖所述粘合剂表面的至少一部分且这些衬垫一起覆盖整个粘合剂表面。
文档编号A61F5/445GK101677870SQ200880021153
公开日2010年3月24日 申请日期2008年6月17日 优先权日2007年6月25日
发明者哈色·布斯, 埃斯本·施特勒贝克, 安德斯·巴赫, 汤姆·空各博, 阿斯特里德·托夫特卡尔, 马斯·莱克 申请人:科洛普拉斯特公司