造口术装置制造方法
【专利摘要】一种凸面的造口术装置，包括：i）可成型压力敏感的薄中心区域，所述中心区域在两侧上覆盖有粘合剂；以及ii）厚区域，所述厚区域在所述中心区域外部且比所述中心区域厚，所述厚区域的两侧覆盖有粘合剂。
【专利说明】造口术装置
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2010年12月20日递交的美国专利申请61/424，899的优先权，前述相关申请在此处并入以供参考。
【技术领域】
[0003]本发明涉及一种造口术装置及其医疗应用。
【背景技术】
[0004]传统的用于造口护理的粘合剂装置通常为阻隔密封袋。典型地，一层密封阻隔件施加到造口(stoma)或创口(wound),然后在造口 /创口的顶部施加干胶片(或者圆片；wafer)。在市场上的可用产品经常有些问题，例如当造口周围的皮肤不规则时、或者在这些区域内出现皮肤皱褶时的液体泄漏。虽然一些造口膏合成物已经被用于尝试去克服这些问题，然而所述膏的低粘·性使得其应用混乱且困难。
[0005]尽管针对开发可能在造口或创口周围提供有用的密封的造口术合成物进行了各种努力，仍然存在着提供可以在施加到皮肤上时最小化泄露的更可靠的且更多功能的产品的需求。
[0006]本发明的一个重要目的在于提供这样一种装置。其他的目的也将在后面变得明显。
【发明内容】
[0007]概括地说，本发明提供了一种造口术装置，所述造口术装置克服了许多现有技术问题且考虑到一种用于应用该装置到皮肤上的简化技术。具体地，本造口术装置通过简单的应用而不需要使用任何造口术膏，实现了对创口的良好覆盖，且能够稳固地与皮肤载体(skin carrier)连接。
【专利附图】
【附图说明】
[0008]图1是根据本发明的具有预成型形状的造口术装置的立体图；
[0009]图2是根据本发明的具有预成型形状的造口术装置的剖视图；
[0010]图3是根据本发明的造口术装置的俯视图。
【具体实施方式】
[0011]在一个实施例中，本发明涉及一种凸面的造口术装置，包括:i)压力敏感薄中心区域，该压力敏感薄中心区域具有大约0.1mm到大约0.5mm的厚度且在两侧覆盖有粘合剂；以及ii)在所述中心区域外部的厚区域，所述厚区域比所述中心区域厚，所述厚区域具有大约
0.5mm到大约3mm的厚度且在两侧覆盖有粘合剂。在一些实施例中，厚区域具有比中心区域厚至少大约Imm的厚度。[0012]在本发明的实施例中，粘合剂为水胶体粘合剂(hydrocolloid adhesive)。该水胶体粘合剂能够进一步包括治疗材料和/或一种或多种促进剂(或者促凝剂！accelerator)。
[0013]在本发明的实施例中，该薄中心区域被穿孔。
[0014]在本发明的实施例中，造口术装置进一步包括在所述厚区域之外的边界区域，所述边界区域具有至少大约Imm的宽度且具有至少大约0.2倍且小于0.75倍于所述厚区域
厚度的厚度。
[0015]在本发明的实施例中，所述装置进一步包括皮肤保护添加剂。
[0016]如前面所述，在一个实施 例中，粘合剂为亲水胶。该亲水胶粘合物能够包括水不溶性聚合物，例如为纤维素。在一个实施例中，水胶体粘合剂包括例如N-乙烯基-2-吡咯烷酮聚合物的可辐射交联的水溶性聚合物、氧化乙烯以及诸如丙二醇的保湿剂的含水混合物。
[0017]在一个实施例中，水胶体粘合剂包括聚乙烯吡咯烷酮和聚乙烯醇，诸如丙二醇、矿物油、甘油和水的极性增塑剂或保湿剂。水胶体粘合剂还可以包含用于提高强度的纤维素衍生物和用于提高粘性的诸如瓜尔胶的化合物。
[0018]在一个实施例中，水胶体粘合剂包括诸如醋酸乙烯酯-丙烯酸酯共聚物的吸水树月旨，所述吸水树脂在与水接触时膨胀以形成水凝胶。在该实施例中，粘合剂可以包括胶凝齐U，其中胶凝剂包括，例如，甲基纤维素、天然树胶、葡萄糖、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸甲酯、以及氯化钠。在其他实施例中，根据本发明的水胶体粘合剂可以进一步包括取代的脲。水胶体粘合剂可以进一步包括着色剂(coloring)、香料或其他药学上可接受的添加剂。例子包括但不限于果胶、海藻酸盐类、维生素E、以及明胶。
[0019]另外，水胶体粘合剂还可以包含治疗材料诸如抗生素或生长因子以及磺胺嘧啶银或其他抗菌产品。亲水胶组合物还可以至少包括一个或多个促进剂以促进抗菌产品的释放。一种类型的促进剂为表面活性剂。
[0020]另外，造口术装置还可以包含皮肤保护添加剂。皮肤保护添加剂的例子包括但不限于豆(大豆)油、芝麻油、红花油、肉豆蘧酸异丙酯、可可脂、醋酸生育酚(维生素E)。
[0021]另外，该薄中心区域、该厚区域、以及可选的过渡区域和边界区域能够为任何的几何形状，包括但不限于三角形、方形、矩形、平行四边形、梯形、圆形、椭圆形、以及扇形。该形状的尺寸能够独立地对薄中心区域具有大体上从大约0.1mm到大约120mm的半径(在恰当的情况下)、对厚区域从大约0.1mm到大约160_的半径、以及对过渡区域从大约1_到大约250_的半径。边界区域的宽度至少为大约1mm。
[0022]此粘合剂装置提供了造口渗出物和/或其他体液的快速摄入(rapid uptake)。下文中使用的术语“体液”应当包括通过身体产生的和/或从身体流出的所有液体包括但不限于造口渗出物。如果体液没有被造口术敷料快速地去除，会有体液在创口的表面上或在敷料下的周围的皮肤处蓄积的趋势。结果，愈合过程会被抑制，且由于长期地与水分接触，健康的围绕造口的皮肤可能会被细菌浸软、损坏且感染。因此，本发明能够显著地改进吸收、胶凝的愈合过程、以及所述合成物的凝胶引起的阻水特征。
[0023]此粘合剂装置的一个用途或应用是作为对造口或创口的改进的密封剂。例如，本粘合剂装置能够应用于造口，具有对造口的颈部周围的良好密封。粘合剂装置的薄中心部能够沿着预开狭缝或隆起的十字或星状狭缝通过手指压力破坏，允许造口穿过(penetrate)。破坏的薄中心部能够卷起且朝向所述装置的外部成型。在具有预突出的(pre-raised)颈部的薄中心部内的粘合剂合成物能够进一步用于吸收和胶化(gel)渗出液，这样阻止该渗出液蔓延到皮肤的其他区域。这个设计防止液体从缝渗出且流到健康的皮肤上。薄区域在轻微施加的压力下破坏，且还可以通过轻微的压力从该造口断开。
[0024]图1中示出了造口术装置(也称为造口术干胶片)的立体图。图2以剖视图示出了具有预成型形状的相同造口术干胶片。区域D为可模压的、可撕裂的压力敏感的薄中心区域，所述薄中心区域具有大约0.1mm到大约0.5_的厚度且在两侧覆盖有粘合剂。“可撕裂的”指的是该区域能够通过手指压力或同等手段容易地被撕裂。该装置的厚区域在图2中的A和B之间可被找到。在B和C之间的区域为过渡区域。区域C为边界区域。
[0025]图3提供了造口术装置的俯视图，清楚地示出了薄中心区域、厚区域、以及过渡区域和边界区域。
[0026]造口术装置所使用的材料并不特别限定。在一些实施例中，例如，采用科腾高性能弹性体(Kraton high performance elastomer)作为干胶片材料。
[0027]此处描述的造口术装置可以采用传统的制造方式制造。例如，詹森(Jensen)的美国专利N0.5，133，821和萨姆埃尔森(Samuelsen)的美国专利N0.4，867，748描述了可以用于制造该装置的方法。
[0028]虽然已经结合具体实施例示出和描述了本发明，这些实施例用于示例而不是限制，在此处描述的具体实施例的其他的变化和修改对于本领域内普通技术人员是明显的，都在本发明的所意予的精神和范围之内。因此，本发明并不限制此处描述的实施例的范围和效果，也不限制任 何与在本领域内的进步已经被本发明提高的程度不一致的其他方式。
【权利要求】
1.一种凸面的造口术装置，包括: i)压力敏感的薄中心区域，所述中心区域具有大约0.1mm到大约0.5mm的厚度且在两侧覆盖有粘合剂；以及 ii)厚区域，所述厚区域在所述中心区域外部，所述厚区域比所述中心区域厚，所述厚区域具有大约0.5mm到大约3mm的厚度且在两侧覆盖有粘合剂。
2.根据权利要求1所述的造口术装置，其特征在于，所述粘合剂为水胶体粘合剂。
3.根据权利要求1所述的造口术装置，其特征在于，所述薄中心区域被穿孔。
4.根据权利要求1所述的造口术装置，其特征在于，所述厚区域具有比所述中心区域厚至少大约Imm的厚度。
5.根据权利要求1所述的造口术装置，进一步包括过渡区域，所述过渡区域位于所述厚区域之外，所述过渡区域薄于所述厚区域。
6.根据权利 要求5所述的造口术装置，进一步包括在所述厚区域之外的边界区域，所述边界区域具有至少大约Imm的宽度且具有至少大约0.2倍且小于0.75倍于所述厚区域厚度的厚度。
7.根据权利要求2所述的造口术装置，其特征在于，所述水胶体粘合剂进一步包括治疗材料。
8.根据权利要求2所述的造口术装置，其特征在于，所述水胶体粘合剂进一步包括一种或多种促进剂。
9.根据权利要求2所述的造口术装置，其特征在于，所述装置进一步包括皮肤保护添加剂。
【文档编号】A61F5/443GK103429199SQ201180061590
【公开日】2013年12月4日 申请日期:2011年12月20日 优先权日:2010年12月20日
【发明者】拉维·拉姆吉特, 塔·康·耿 申请人:欧麦德公司