气管造口装置保持器的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明总体上涉及气管造口装置保持器。更特别地，本发明涉及包括下述板的气管造口装置保持器:所述板用于通过板的近端侧附接在气管造口上，所述板设置有通孔，该通孔具有在所述通孔的圆周上远离板延伸的管状气管造口配件。此外，本发明涉及用于将这样的气管造口装置保持器适配至其预期用户的方法。
【背景技术】
[0002]气管造口术是其中形成穿过颈部的前表面通入到气管的开口的外科手术。开口被称为气管造口。可以提供在气管造口与气管之间延伸的气管造口管。例如当神经系统或呼吸道诸如因受损伤或异常而产生功能障碍，该功能障碍导致不能获得足够空气时，执行气管造口术。较差的肺活量或呼吸治疗的需要也会使得执行气管造口术。
[0003]喉头切除术是例如用于治疗癌症的外科手术，喉头切除术包括喉或喉头的移除和气管造口的产生。手术的结果是气管不再连接至咽部而是转向气管造口。该手术之后，就不可能实现正常的鼻功能。对呼吸功能正常的人来说，鼻子以及鼻腔的黏膜层执行调节吸入空气的重要功能。卷曲的通道和丰富的血液供给用于增加吸入空气的温度和湿度以使吸入空气的这些参数与肺部表面的参数的差异减至最小。通常，在呼出空气释放至大气之前鼻子以及鼻腔的黏膜层也从呼出气体中获取一些热和湿度。鼻通道的黏膜层还用于从吸入空气移除微粒物质，如细微的灰尘颗粒、污染物及微生物，并且纤毛的运动将黏液和任何颗粒运送离开肺部。
[0004]如果患者已经接受喉头切除术，事实上所有吸入空气通过气管造口进入肺部，并且鼻子实际上没有参与吸气过程。呼出空气可能穿过气管造口，或者在已经配装有发声假体的情况下，造口可以被堵塞使得呼出空气通过发声假体转向至咽部和嘴中，从而使得患者能够发音。期望的是通过气管造口阀来控制呼出空气流。在这些情况中，阀可以布置成在呼吸期间保持敞开但可以闭合以通过呼出空气流中的少量额外增加使气流转向。
[0005]为此，研发出气管造口装置，如过滤装置、HME、呼吸保护器以及发音阀，以使得能够润湿吸入气体、移除所述吸入空气中的小颗粒和细菌物质，并通过手动操作来闭合穿过气管造口的空气通道给患者提供发音的能力。
[0006]这些气管造口装置通过布置在患者的气管造口上的气管造口装置保持器保持就位。气管造口装置保持器通常通过石膏(plaster)附接至患者的皮肤，石膏的用于在使用中朝向患者一侧具有粘合剂表面。或者气管造口装置保持器焊接至石膏，或者气管造口装置保持器布置在石膏的用于在使用中朝向患者一侧上的粘合剂表面上。在皮肤粘合剂表面上可以应用覆盖片，该覆盖片刚好在应用气管造口装置保持器之前被移除。覆盖片便于运送，并且保持皮肤粘合剂表面的皮肤粘合能力。在EP 0078685A1中公开了这种类型的石膏。
[0007]然而，由于接纳气管造口装置保持器的患者的喉咙并不是平面的，因此在移除覆盖片之后应用气管造口装置保持器方面存在问题。由于气管造口装置保持器的粘合剂表面不可避免地会在系统的中央部分到达凹陷部的底部之前粘附至凹陷部的壁，因此，难以将气管造口装置保持器粘附至具有凹陷的造口一一即一定程度地凹陷至患者的喉咙中的造口一一的患者的胸锁乳突肌之间的凹陷部中。在喉头切除术期间，凹陷的造口通常发生在在颈部切口上不具有两个竖向胸锁乳突肌的患者群中。因此，由于粘合剂与皮肤之间的不良连接以及发音压力的轴向移位导致气管造口装置保持器的松动和过度地高发音压力的需要，气管造口装置保持器翻转是非常普遍的。
[0008]此外，在许多医院中，在喉头切除术期间的外科手术步骤适于产生基本平面型的造口以适应市场上现有的气管造口装置保持器系统。该适应包括在颈部上的两个竖向的胸锁乳突肌的切断。
[0009]因此，改进的气管造口装置保持器将是有利的，并且特别地下述气管造口装置保持器将是有利的:所述气管造口装置保持器允许方便地应用具有改进的定位能力的气管造口装置保持器而同时减小了紧密粘附于气管造口的皮肤松动的风险，还减小了具有凹陷的气管造口的患者的紧密粘附于气管造口的皮肤松动的风险，因而将发音压力保持在适当水平并且修补造口附近的皮肤形状的不规则。
【发明内容】
[0010]因此，本发明优选地寻求单独地或者以任何组合的形式减小、减轻或消除上面提到的现有技术中的缺点和不足中的一者或更多者，并且通过提供一种用于保持气管造口装置叠置在患者的气管造口上的气管造口装置保持器至少解决了上述问题。所述气管造口装置保持器包括:刚性板，该刚性板用于通过其近端侧附接在气管造口上，所述板设置有通孔；管状气管造口装置配件，该管状气管造口装置配件布置在通孔的圆周上，所述管状气管造口装置配件远离板的远端侧而延伸；其中，板以具有下述熔化/软化温度的热塑性材料制造:该熔化/软化温度允许通过板与患者的皮肤之间的直接接触而根据患者的局部解剖学形状成型。
[0011]出于相同的原因还提供了一种适配这样的气管造口保持装置的方法。
[0012]本发明的有利特征在从属权利要求中限定。
【附图说明】
[0013]根据下面参照附图对本发明的实施方式的描述，本发明的实施方式的这些和其他方面、特征及优点将变得明显并得以阐明，在附图中:
[0014]图1是根据本发明的实施方式的气管造口装置保持器在预适配形态下的立体图；
[0015]图2是根据本发明的实施方式的气管造口装置保持器在适配后形态下的立体图；以及
[0016]图3是根据本发明的实施方式的气管造口装置保持器在放置在患者的颈部上的适配后形态下的立体图。
【具体实施方式】
[0017]下面的描述侧重于本发明的适用于气管造口装置保持器的实施方式上，气管造口装置保持器用于将气管造口装置100——如气管造口阀——保持在患者的造口上。在本文中，气管造口装置可以是HME、发音阀等。
[0018]根据在图1的立体图中公开的第一实施方式，气管造口装置保持器100包括刚性板101，该刚性板101用于通过板101的近端侧附接在气管造口上。板101设置有通孔102。在通孔102的圆周上设置有管状气管造口装置配件103，如筒形套管。气管造口装置配件103在所述通孔102的圆周上远离板101延伸。气管造口装置配件103由柔性且弹性的材料如软质聚乙烯、聚乙烯共聚物、橡胶、硅树脂，或前述材料的混合物制成。在这样的构型中，板101将关于通孔102的中心轴线从管状气管造口装置配件103侧向地延伸为凸缘。类似地，根据上述内容，管状气管造口装置配件103远离板101轴向地延伸。
[0019]气管造口装置配件103包括在其内侧/内腔壁处的环形凹部104。该凹部104允许保持与气管造口装置上的旨在并且适于与气管造口装置配件103配合的对应且匹配的环形肋的配合。
[0020]替代性地，气管造口装置配件103的内侧/内腔壁可以设置有肋，以便以相同的方式，以保持的方式与气管造口装置保持器上的环形凹部相对应。
[0021]板101以具有下述熔化/软化温度的热塑性材料制造:所述熔化/软化温度允许通过板101与患者的皮肤之间的直接接触而根据患者的局部解剖学形状成型。这样的热塑性塑料可以适当地为聚酯基热塑性塑料，如聚己内酯(PLC)基热塑性塑料。聚己内酯是具有约60°C的低熔点的可生物降解的聚酯。一旦被软化，其可以用手成型为合适的形状。如果外层的温度下降，聚己内酯则变得无粘性，但仍是柔韧和能够成型的。
[0022]板101可以在其近端侧上涂覆有丙烯酸酯、尿烷，或前述材料的组合。由于其降低了对皮肤的粘性而允许在成型期间更容易地操作。
[0023]当将与颈部的解剖学构造对应的气管造口装置保持器100适配在打算使用气管造口装置保持器100的患者的气管造口附近时，至少板101被加热至稍微高于其热塑性材料的熔化温度的温度，即在PCL基热塑性塑料的情况下加热至约65°C。通常，这通过将板101在温水中加热约5分钟之后来实现。
[0024]在板101达到其熔化温度之后，板101变得柔顺并且因此能够手工成型。同样，当使用