控制心室辅助设备(vad)的速度的方法和心室辅助设备的制造方法
【专利说明】控制心室辅助设备(VAD)的速度的方法和心室辅助设备
[0001]由于心室辅助设备(VAD)的耐久性和性能的改善，其越来越多地被用于心脏疾病的治疗。在过去，VAD传统上以向衰竭心脏提供脉动支持的往复式泵为特点。近来，由于旋转式血泵与脉动泵相比具有更小的尺寸、更高的效率和耐久性，旋转式血泵已经被用在VAD中。目前商业上可获得的VAD使用离心式和轴流式旋转泵两者从而为循环提供增强的灌注。旋转式VAD的一个挥之不去的挑战是其与循环系统和天然心脏的交互。旋转式VAD在低速度下的运行可能引起循环系统的灌注不足或回流经过VAD，而相反地，过高的速度可能引起在流入路径上的脉管塌陷，这有可能导致吸入事件。因此，设备的正确运行是必需的并且将提高患者的生存质量和愈后效果。
[0002]旋转式VAD典型地被临床医师或经过训练的操作者设置为恒定的运行速度。患者情况的变化或者可能改变设备和循环系统之间的交互作用。在患者情况改变的情况下，先前设置的VAD的旋转速度可能不再提供期望水平的心脏支持。监测使用这些设备的患者及其生理变化是一项困难的任务。存在多种患者评估方法，诸如超声心动描记术、基于导管的压力和体积测量以及源自设备自身的内在反馈。但是这些方法中的大多数都需要熟练的执业医生来执行评估或者是侵入性的。
[0003]一种用于旋转式血泵的非侵入性生理监测和控制系统会提供针对特定VAD速度的患者情况的指示，并确定运行该设备的速度范围，从而不仅仅阻止不期望的事件，而且还向患者提供提高的水平的支持以促进康复。
[0004]根据现有技术的公知状态，旋转式血泵控制最常见的形式是固定速度运行。经过训练的临床医师或技师针对设备设定运行的目标速度，而设备将尝试以该设定的速度值或以接近该速度值的速度运行。
[0005]一种用于确定合适的VAD速度的方法是寻找使得主动脉瓣膜在整个心动周期内始终关闭的VAD速度。这个使得主动脉瓣膜在整个心动周期内始终关闭的速度被称为主动脉瓣膜关闭速度(AVCS)。AVCS的确定可以通过在泵的速度增加时使用超声波心动描记术来确定。AVCS取决于心脏的收缩水平、前负荷、后负荷以及重要地VAD的支持。因此，其会随着时间变化。在评估使用VAD的患者的状况时，对于临床医师来说，主动脉瓣膜的状态是关键的信息。
[0006]在VAD在恒定速度控制下运行的情况下，患者生理状态的任何变化，不管是短时期的还是长时期的，都不会引起VAD的运行速度的变化。为了改进固定速度控制的方法，来自生理系统或设备的反馈已被用于指示生理系统的变化以及可能合适的VAD操作点。
[0007]多种生理反馈技术使用来源于设备的电机信号的内在测量结果或无传感器测量结果。多位作者已经提出根据来自设备的信号对泵头压力、泵流量、心率和天然心脏的脉动进行估算的方法，而且这些方法已经被实施到商业可获得的泵中，例如根据美国专利7887479以及美国专利申请20110054239。这种反馈信号典型地显示给临床医师人员以帮助他们对泵的状态进行诊断。
[0008]使用内在测量结果的其他反馈机制试图通过对泵信号的分析来确定天然心脏的状态。一种这样的方法是脉动索引，即在天然心脏使用VAD运行时对天然心脏的脉动性的测量。诸如电机功率或电流的信号的脉动性可以给出心室脉动性的指示，并因此对所述设备给予帮助。
[0009]已经建议将压力传感器设置在VAD或者插管的入口或出口以确定后负荷、前负荷或者整个设备中的压力差异，但是压力传感器的长期精确度和稳定性限制了该技术在长期可植入设备中的实现。基于设置在出口插管上的流量传感器的基于传感器的反馈已经被包括于商业可获得的设备中。
[0010]由于定期监测和评定循环系统血液动力学的变化的困难，VAD的速度典型地由临床医师或经过训练的专家设置并保持不变，直到专科医师执行了下一次评估为止。
[0011]一种可以评估患者生理状态，诸如主动脉瓣膜是否关闭的监测系统，对于专科医师确定是否需要复查VAD的速度来说将会是非常宝贵的。
[0012]在希望患者康复的情况下，主动脉瓣膜的状态对于评估康复是关键的。使得患者脱离VAD是非常困难的过程，这期间必须要对天然心脏的功能进行评估以确定是否可以从患者移除VAD。患者左心室收缩状态的最好的指示之一是AVCS。收缩性增加(患者天然心脏增强)将会导致AVCS增加，而收缩性降低将导致AVCS下降。
[0013]许多作者已经描述了始终以使得主动脉瓣膜在心动周期期间不打开的速度运行VAD的风险。在这种状况下的长期运行可能导致小叶融合并损害瓣膜的功能。因此，能够周期性地确保泵以使得瓣膜小叶打开的速度(即使只是临时地)运行是重要的。用于确定主动脉瓣膜的状态的最稳健的方法是使用超声波心动描记术，这一技术必须由经过训练的技术人员或临床医师来执行，因而往往只在需要或者被安排时才执行。因此，由于评定主动脉瓣膜的运行的困难，AVCS的任何改变未被定期地监测。
[0014]目前，多种控制器和反馈测量都基于无传感器的或者内在测量结果。虽然这种无传感器方法可以提供有关泵的目前状态的一些指示，但是它们无法给出关于心脏或循环系统的生理状态的足够信息。从电机或设备状态推断出的这些对于泵的的性能的测量结果中的许多个可能会容易受到包括血液粘稠度、血块和温度在内的参数变化的影响。
[0015]诸如脉动指数的其他推导测量结果可能容易受到收缩性或前负荷短期变化的影响，从而使得它们不适于严密的生理监测。基于传感器的反馈可以提供关于泵的运行的更直接的估计，但是所述传感器在其长的可植入生涯中的漂移使得它们的临床应用受到限制。
[0016]本发明的一个目标在于提供使得心室辅助设备特别是旋转血泵以特定速度或依照特定速度曲线运行的方法，以使得主动脉瓣膜在辅助心脏的收缩期间打开。
[0017]所提出的本发明试图使得VAD的泵至少在一定时间内以不同于恒定速度的限制的速度曲线运行，并且患者血液动力学的响应被测量并被用于评估心室尤其是左心室和循环系统的状态。
[0018]根据本发明，这一目标通过如下特征实现:对速度，尤其是VAD的旋转速度进行调制，特别是以低频和低幅度进行调制，也就是说，旋转速度在特定时间内在两个不同的速度值之间变化，尤其是在围绕VAD的瞬时平均速度的两个不同速度值之间变化，并且确定天然心脏对于这种速度变化的响应。依赖于所测量的响应的结果或代表该响应的测量值，VAD的瞬时平均速度可变为新的平均速度值，特别地是与AVCS存在一定差别的新的平均速度值，特别地是比AVCS低一定量的数值。
[0019]这种泵的扰动和测量方法可用作监测工具以为临床人员提供反馈，或者优选地作为响应于患者状况的变化而改变平均VAD旋转速度的自动反馈控制器的一部分。特别地，通过这种运行VAD的方法，可以确定主动脉瓣膜在整个心动周期内是否保持闭合或者确定天然心室在收缩期是否通过瓣膜喷射。而后者是优选的运行VAD的方法。
[0020]可能的实施方式在附图中示出并且被更加详细地说明。尽管结合具体的实施例描述以下特征，但是所提到的特征并不限于该实施例，并且通常适用于所有可能的VAD。
[0021]泵的连接
[0022]在一个可能的实施例中，该方法可被应用于可以是被安装在如图1所示的旁路结构中的旋转血泵的VAD。设备(I)的入口应直接连接或者通过插管连接到左心室(2)。该设备的出口应当直接连接或者通过插管(3)连接到主动脉(4)。旋转血泵(5)可以是任何种类的心脏辅助设备，包括植入的或者体外设置的轴流泵、斜流泵、离心泵或径流泵。
[0023]用于监测的速度调制泵运行
[0024]在不限制于本实施方式的情况下，为了确定患者的状况，将速度变化，特别是周期性的速度变化应用于泵，如图2(上)所示。所述泵的速度将被加速到较高速度(高于瞬时平均速度)并被保持一段时间(高速时间段)。然后该泵被减速到较低速度(低于瞬时平均速度)，并被保持一段时间(低速时间段)，然后进行观察。
[0025]反馈信号将被测量并且较低和较高泵旋转速度下的反馈信号的响应将被用于确定患者的状态，尤其是他们的左心室功能。
[0026]该速度变化，特别是周期性的速度变化(也被称作速度调制)可在应当确定患者状况时在运行VAD的特定的时间段期间进行，因此它无需一直使用，尤其是在仅执行对患者状况的周期性测量时无需一直使用。因此，存在以恒定速度运行VAD的时间和通过速度调制来运行该泵以确定患者状况的时间。
[0027]该速度调制应该足够显著以获得(illicit)来自包括VAD和血液循环的整个系统的可测量响应，但是又足够小从而该泵的整体性能与恒定速度运行相比未显著变化。
[0028]速度调制的频率应当足够低以观察生理系统中的变化。这典型地指的是足够低以使得其中在单个高速和低速时间段发生多次(至少两次)心跳的频率。速度调制的频率可由临床医师或经过训练的专家选择，但是监测器或者控制器可以自动地增加或减少该速度调制频率。
[0029]该速度调制的幅度的选择应当使得存在反馈变量的可观察得到的变化。该速度