专利名称：：限制系统的操作优化的制作方法
技术领域：
：本发明涉及用于优化限制系统的操作的方法和装置。
背景技术：
：特别是在美国，随着肥胖人数持续增加，并且所知道的肥胖对健康的负面影响越来越多，肥胖变得越来越受到关注。人的体重超过理想体重100磅或者更多的病理性肥胖尤其引起严重健康问题的极大风险。因此，大量的注意力被聚焦到治疗肥胖患者上。治疗病理性肥胖的一种方法是围绕胃的上部设置限制装置，诸如细长的束带。胃束带典型地包括具有固定端点的填充了流体的弹性嚢，该嚢紧邻食道-胃结合部的下部围绕胃，以便在束带上方形成小的胃袋并在胃中形成减小了的人造口。当流体注入嚢中时，束带抵靠胃膨胀，从而在胃中形成食物摄取限制部分或者人造口。为了减少这种限制，将流体从束带中去除。束带的作用是减小可利用的胃的容积，并由此在变得"饱胀"之前减少可被消耗掉的食物量。食物限制装置还包括类似地围绕胃上部的以机械方式调节的胃束带。这些胃束带包括任意数量的弹性材料或者传动装置以及驱动装置，以便调节胃束带。另外，胃束带已经被发展为包括液压和机械驱动元件。这样的可调节胃束带的例子在2000年5月30日公告的题为"MechanicalFoodIntakeRestrictionDevice"的美国专利No.6067991中7>开，该文献的内容通过引用而包含在本申请中。还已知的是，通过将可膨胀的弹性嚢植入到胃腔本身中来限制胃腔中可用的食物容积。嚢填充有流体以便抵靠胃壁膨胀，并且由此减少胃内可用的食物容积。使用上述食物限制装置的每一种进行安全有效的处理都要求所述装置被有规律地监测并调节以改变施加到胃上的限制程度。使用束带装置，在最初植入之后束带上方的胃袋的尺寸显著增加。因此，胃中的人造口最初必须被形成得大到足以使患者能够接收充足养分，同时胃能够适应束带装置。随着胃袋尺寸增加，束带可被调节以改变人造口的尺寸。另外，需要改变人造口的尺寸以便适应患者身体或者治疗状况的变化，或者在更紧急的情况下，减轻梗阻或者严重食管扩张。传统地，调节液压胃束带要求在休伯针和注射器被用于穿刺患者皮肤并经注射端口将流体加入到嚢中或者从嚢中除去期间按照规定看医生。最近，已经发展了能够以非侵入方式调节束带的可植入泵。外部程序装置使用遥测技术与植入的泵通信，以便对泵进行控制。在按照规定看医生期间，医生将程序装置的手持部分放置在胃植入物附近并将功率信号和命令信号传递给植入物。植入物又调节束带中的流体水平并将响应命令传递给程序装置。在这些胃束带的调节过程中，难以确定调节进行得怎样，以及调节是否具有所需效果。在用于确定调节效力的尝试中，一些医生采用在正进行调节时吞咽钡的透视法。但是，透视法很昂贵并且由于医生和患者都承受照射量而是不期望的。其他医生指示患者在调节过程中或之后饮用一杯水以确定水是否通过调节的人造口。但是，水法仅仅保证了患者不被阻碍，而不能提供有关调节效力的任何信息。通常，医生基于他们的已有经验可简单地采用"尽可能尝试"法，调节的结果可能直到数小时或者数天后当患者经历了对胃腔的完全阻碍时或者胃束带由于邻靠着胃束带的过大的接触面压力而导致胃组织的侵蚀时才被揭示。常常需要收集有关限制系统的操作以及有关患者的生理特征的数据。因此，一些限制系统装备了可被构造成收集并传输对于调节、诊断、监测和其他目的来说有用的数据的各种传感器。但是，即便装备了这些传感器的限制系统也要求医生对系统进行一系列调节，这常常涉及试验和错误。因此，提供了与胃限制系统一起使用的方法和装置，特别是优化限制系统的操作的方法和装置。
发明内容本发明总体提供了用于优化在患者体内形成限制的限制系统的操作的装置和方法。在一种示例性实施方式中，用于优化胃限制系统的操作的方法包括如下步骤提供用于在患者体内形成限制的可植入的限制系统；确定限制系统的控制参数的最优值；并将控制参数保持在最优值，使得限制系统的结果参数具有作为时间的函数的基本收敛(convergence)。该方法的可植入的限制系统可具有各种构造。一般说来，所述限制系统可包括被构造成在患者体内形成限制的可调节的限制装置。确定控制参数的最优值一般可包括调节限制装置，确定待优化控制参数的值，并重复调节限制装置的步骤和确定控制参数值的步骤，直到控制参数作为时间的函数基本上收敛(即直到控制参数的值基本上经时收敛到一个值)。在一种示例性实施方式中，确定控制参数的最优值还可包括检测控制参数值并将检测值与控制参数的前一确定值进4于比專交。如果控制参数的检测值和控制参数的前一确定值基本上不相等，则可调节限制装置。许多因素可影响胃束带的调节。例如，由医生选择作为控制参数的操作参数、控制参数的测定值，以及控制参数如何被测定都可影响胃束带的调节。在一种示例性实施方式中，如果控制参数的检测的测量值小于控制参数的前一确定值，限制装置则可被束紧。限制装置一般可通过增加限制系统内的压力而被束紧。作为替代，在另一种示例性实施方式中，如果控制参数的检测的测量值大于控制参数的前一确定值，则限制装置可被松弛。在一种实施方式中，限制装置可通过降低限制系统中的压力而被松弛。如上所述，一些因素可影响胃束带的调节。因此，大于控制参数的前一确定值的控制参数的检测值并不总是导致限制装置的松弛。类似地，小于控制参数的前一确定值的控制参数的检测值并不总是导致限制装置的束紧。一般说来，控制参数可代表可由医生经可调节限制装置的调节直接控制的可植入限制系统的操作参数。控制参数的例子包括但不限于限制系统内的压力，蠕动脉冲事件或频率，蠕动脉冲宽度，蠕动脉沖持续时间，蠕动脉冲振幅，以及食物团进入胃的流速。结果参数一般表示可由医生经可调节限制装置的调节间接控制的可植入限制系统的输出结果。结果参数的例子包括但不限于患者的体重指数，患者的体重，患者体重的变化，以及患者过量体重减轻的百分比。基本上等于控制参数的预先确定值的控制参数的检测值可包括在控制参数的检测值的大约5-10%的范围内的变化。基本上经时收敛于一个值的控制参数可包括在控制参数值的大约5-10%的范围内的变化。与控制参数类似，基本上作为时间的函数收敛的结果参数可包括在结果参数值的大约5-10%的范围内的变化。更具体地i兌，本发明涉及如下内容(1)、一种用于确定在患者体内形成限制的限制系统的最优控制参数的方法，包括提供用于在患者体内形成限制的可植入的限制系统，所述限制系统包括被构造成在患者体内形成限制的可调节的限制装置；调节所述限制装置；确定所述限制系统的控制参数的值；和重复所述调节所述限制装置和确定所述控制参数的值的步骤，直到所述控制参数作为时间的函数基本上收敛。(2)、如第(1)项所述的方法，还包括将所述控制参数的确定值与所述控制参数的前一确定值进行比较。(3)、如第(2)项所述的方法，其中，如果所述控制参数的确定值和所述控制参数的前一确定值基本上不相等，则调节所述限制装置。(4)、如第(3)项所述的方法，其中，基本上相等包括在所述控制参数的值的大约5-10%的范围内的变化。(5)、如第(2)项所述的方法，其中，如果所述控制参数的确定值小于所述控制参数的前一确定值，则调节所述限制装置包括束紧所述限制装置。(6)、如第(2)项所述的方法，其中，如果所述控制参数的确定值大于所述控制参数的前一确定值，则调节所述限制装置包括松弛所述限制装置。(7)、如第(1)项所述的方法，其中，基本上收敛包括随着时间的过去在所述控制参数的值的大约5-10%的范围内的变化。(8)、如第(1)项所述的方法，其中，所述控制参数为所述限制系统中的压力。(9)、如第(1)项所述的方法，其中，所述控制参数为下列参数中的至少一个蠕动脉沖事件，蠕动脉冲宽度，蠕动脉冲持续时间，蠕动脉冲振幅，以及食物团进入胃的流速。(10)、一种用于优化在患者体内形成限制的限制系统的操作的方法，包4舌提供用于在患者体内形成限制的可植入的限制系统，所述限制系统包括被构造成在患者体内形成限制的可调节的限制装置；通过调节所述限制装置直到控制参数作为时间的函数基本上收敛来确定所述限制系统的控制参数的最优值；和将所述控制参数保持在最优值，使得所述限制系统的结果参数作为时间的函数基本上收敛。(11)、如第(10)项所述的方法，其中，确定所述控制参数的最优值包括检测所述控制参数的值并将所述控制参数的检测值与前一确定值进4于比專交。(12)、如第(11)项所述的方法，其中，如果所述控制参数的检测值小于所述控制参数的前一确定值，则调节所述限制装置包括束紧所述限制装置。(13)、如第(11)项所述的方法，其中，如果所述控制参数8的检测值大于所述控制参数的前一确定值，则调节所述限制装置包括松弛所述限制装置。(14)、如第(10)项所述的方法，其中，基本上收敛包括随着时间在所述控制参数的值的大约5-10%的范围内的变化。(15)、如第(10)项所述的方法，其中，基本上收敛包括随着时间在所述结果参数值的大约5-10%的范围内的变化。(16)、如第(10)项所述的方法，其中，所述控制参数为所述限制系统中的压力。(17)、如第(10)项所述的方法，其中，所述控制参数为下列参数中的至少一个蠕动脉冲事件，蠕动脉冲宽度，蠕动脉冲持续时间，蠕动脉冲振幅，以及食物团进入胃的流速。(18)、如第(IO)项所述的方法，其中，所述结果参数为下列参数中的至少一个患者的体重指数，患者的体重，患者体重的变化，以及患者过量体重减轻的百分比。(19)、一种用于优化在患者体内形成限制的限制系统的操作的方法，包4舌提供用于在患者体内形成限制的可植入的限制系统，所述限制系统包括被构造成在患者体内形成限制的可调节的限制装置；通过调节所述限制装置直到控制参数随着时间的过去基本上收敛于一值来确定所述限制系统的控制参数的最优值；和将所述控制参数保持在最优值，使得所述限制系统的结果参数随着时间的过去基本收敛。(20)、如第(19)项所述的方法，其中，确定所述控制参数的最优值包括检测所述控制参数的值并将所述控制参数的检测值与前一确定值进行比较。(21)、如第(20)项所述的方法，其中，如果所述控制参数的检测值小于所述控制参数的前一确定值，则调节所述限制装置包括束紧所述限制装置。(22)、如第(20)项所述的方法，其中，如果所述控制参数的检测值大于所述控制参数的前一确定值，则调节所述限制装置包括松弛所述限制装置。(23)、如第(19)项所述的方法，其中，基本上收敛包括随着时间在所述控制参数的值的大约5-10%的范围内的变化。(24)、如第(19)项所述的方法，其中，基本上收敛包括随着时间在所述结果参数的值的大约5-10%的范围内的变化。(25)、如第(19)项所述的方法，其中，所述控制参数为下列参数中的至少一个限制系统中的压力，蠕动脉沖事件，蠕动脉沖宽度，蠕动脉冲持续时间，蠕动脉冲振幅，以及食物团进入胃的流速。(26)、如第(19)项所述的方法，其中，所述结果参数为下列参数中的至少一种患者的体重指数，患者的体重，患者体重的变化，以及患者过量体重减轻的百分比。通过下列结合附图的详细描述将更全面地理解本发明，其中图1A是食物摄入限制系统的一种实施方式的透视图；图1B是限制系统的一种实施方式的透视图；图2A是图1B中显示的限制系统的胃束带的透视图；图2B是当应用到患者的胃-食道结合部时的图2A中所示胃束带的透视图3是图1B中显示的限制系统的流体注射端口的透视图；图4是限制系统的另一种实施方式的透视图；图5是图1A中显示的传感器外壳的透视图；图6是用于图5的压力传感器的可变阻抗电路的一种实施方式的示意图7是与图4中显示的限制装置结合使用的压力管理系统的一种实施方式的框图8是用于优化在患者体内形成限制的限制系统的操作的方法的一种实施方式的流程图9是用于确定在患者体内形成限制的限制系统的最优控制参数的方法的一种实施方式的流程图10是用于优化在患者体内形成限制的限制系统的操作的方法的一种实施方式的流程图11是用于确定在患者体内形成限制的限制系统的最优控制参数的方法的一种实施方式的流程图12是用于将用于在患者体内形成限制的限制系统的控制参数恢复到最优值的方法的一种实施方式的流程图13A是作为时间函数的限制系统的控制参数值的图形表示；图13B是作为时间的函数的图13A所示限制系统的结果参数值的图形表示；图14A是作为时间的函数的限制系统的控制参数值的图形表示S和图14B是作为时间的函数的图14A的限制系统的结果参数值的图形表示。具体实施例方式现在将描述一些示例性实施方式以提供对本文中公开的装置和方法的结构、功能、制造以及用途的原理的全面理解。这些实施方式的一个或多个例子在附图中示出。本领域技术人员将会理解，在本文中具体描述并在附图中示出的装置和方法都是非限制性的示例性实施方式，本发明的范围仅仅由权利要求书来限定。结合一种示例性实施方式示出或描述的特征可与其他实施方式的特征组合。这种修改和变化也都包含在本发明的范围内。本发明总体上提供了用于优化在患者体内形成限制的限制系统的操作的方法和装置。在一种示例性实施方式中，所述方法包括如下步骤提供用于在患者体内形成限制的可植入的限制系统；确定限制系统的控制参数的最优值；并将控制参数保持在最优值，使得限制系统的结果参数作为时间的函数基本上收敛。在一种实施方式中，确定限制系统的控制参数的最优值可包括调节限制装置，确定限制系统的控制参数值，并重复调节限制装置的步骤和确定控制参数值的步骤，直到控制参数作为时间的函数基本上收敛。虽然本发明可被用于本领域已知的各种限制系统，但是图1A示出了在患者体内使用的食物摄入限制系统io的一种示例性实施方式。如图所示，系统10—般包括可植入部分10a和外置部分10b。图1B示出了位于患者体外的可植入部分10a。如图所示，可植入部分10a包括被构造成围绕患者的胃40的上部定位的可调节胃束带20和例如经过导管50与可调节胃束带20流体连接的注射端口30。注射端口30适于允许流体被引入到胃束带20中以及从胃束带20中除去，从而调节胃束带20的尺寸并由此调节施加到胃40上的压力。注射端口30可被植入到体内可通过组织接触的位置中。典型地，注射端口被定位在患者腹部的皮肤和脂肪组织层下的横向肋下的区域中。医生还典型地将注射端口植入到患者胸骨上。内置部分1Oa还可包括与可植入部分1Oa中的封闭流路流体连通的感测或测量装置。在一种实施方式中，感测装置为被构造成测量封闭流路的流体压力的压力感测装置。虽然压力感测装置可具有各种构造并可被定位在沿着内置部分10a的任何地方，包括定位在注射端口30中，如在下面进一步描述的那样，在图示的实施方式中压力测量装置为压力传感器的形式，该压力传感器被设置在与注射端口30相邻定位的传感器外壳60中。导管50可包括连接在胃束带20与压力传感器外壳60之间的第一部分和连接在压力传感器外壳60与注射端口30之间的第二部分。虽然能够理解，感测装置可被构造成获得与一个或多个相关参数有关的数据，但是总体上其可在本文中被描述为压力感测装置。除了感测在这里描述的内置部分10中的流体压力之外，食管和/或胃40中的流体压力还可使用任何合适的装置感测，诸如使用内窺镜压力计。作为非限制性的例子，所述流体压力测定可与在内置部分10a的压力调节之前、过程中和/或之后该内置部分10a中的测量的流体压力进行比较。本领域技术人员可理解用于食管和/或胃40中的所测量压力的其他合适用途。如同在图1A中进一步显示的那样，外置部分10b—般包括数据读取装置70,该数据读取装置70被构造成定位在压力传感器外壳60(其可植入厚的组织下面，例如超过10cm厚)上方的皮肤表面上，以便以非侵入方式与压力传感器外壳60通信并由此获得压力测量值。数据读取装置70可任选地与控制箱90(以无线方式或者有线方式，如在该实施方式中经过电缆组件80)电联接，该控制箱90可显示压力测量值，得自数据读取装置70的其他数据和/或数据警才艮(在下面进一步讨论)。虽然在该例子中控制箱90显示为相对于患者处于本地，但控制箱90可相对于患者处于本地或者远程位置处。图2A更详细地显示了胃束带20。虽然胃束带20可具有各种构造，并且本领域目前已知的各种胃束带都可被用于本发明，但是在图示的实施方式中胃束带20具有大致细长的形状，并带有具有相对的第一和第二端部20a、20b的支撑结构22,该支撑结构22可形成为一个环，使端部彼此连接。各种配合技术可被用于将端部20a、20b^皮此连接起来。在图示的实施方式中，端部20a、20b为配合在一起的带子的形式，并且一个叠置于另一个顶部上。在图示的另一种实施方式中，例如在图1B和2B中，在胃束带20—端上的支撑结构可包括开口，胃束带20的另一个端部可穿过该开口，从而将两个端部彼此连接。胃束带20还可包括可变容积元件，诸如可膨胀嚢24,该嚢设置在支撑结构22—侧上或在支撑结构22—侧上形成，并被构造成与组织邻近定位。嚢24可相对于胃的外壁膨胀或者收缩，从而形成可调节的人造口，以便可控制地限制食物摄入到胃中。本领域技术人员将会理解，胃束带可具有各种其他构造。此外，在本文中公开的各种方法和装置都可等同应用于其他类型的可植入束带。例如，束带可被用于治疗大便失禁，如同在美国专利No.6461292中描述的那样，该文献的内容通过引用而包含在本申请中。束带还可被用于治疗小便失禁，如同在美国专利公开13No.2003/0105385中描述的那样，该文献的内容通过引用而包含在本申请中。束带还可被用于治疗胃灼热和/或返酸，如同在美国专利No.6470892中公开的那样，该文献的内容通过引用而包含在本申请中。束带还可被用于治疗阳痿，如同在美国专利公开No.2003/0114729中描述的那样，该文献的内容通过引用而包含在本申请中。图2B显示了围绕患者的胃食管结合部应用的可调节胃束带20。如图所示，胃束带20至少大体上围绕胃40的靠近与患者食管42的结合部的上部。优选以胃束带20中含有少量或者不含流体的紧缩构将胃束带20植入后，胃束带20可例如使用生理盐水被膨胀，以缩小人造口开口的尺寸。本领域技术人员将会理解，多种技术，包括机械技术和电技术，都可被用于调节胃束带20。图2B还示出了感测装置41的替代位置，该感测装置41设置在胃束带20的带扣43中。流体注射端口30也可具有各种构造。在图3中显示的实施方式中，注射端口30具有大致圆柱形外壳，该圆柱形外壳具有远侧面或底面以及从底面向近侧延伸并限定了近侧开口32的周壁。近侧开口32可包括延伸穿过该开口并提供了在外壳中形成的流体容器(在图3中不可见)的入口的针穿刺隔膜34。隔膜34优选设置在足够靠近的位置，使容器的深度足以暴露于针(诸如休伯针)的开口尖端，使流体输送可发生。隔膜34优选被设置成使其在被针穿刺并且针退出后自密封。如图3中进一步显示的那样，注射端口30可还包括导管连接件36,该导管连接件36与容器流体连通并被构造成与导管(例如导管50)联接。本领域技术人员将会理解，外壳可由任意数目的材料制成，包括不锈钢、钛或者聚合物材料，并且隔膜34同样可由任意数目的材料制成，包括硅树脂。读取装置70还可具有各种构造，一种示例性的压力读取装置在共同拥有的美国专利公开No.2006/0189888和No.2006/0199997中更详细地公开，该文献的内容通过引用而包含于本申请中。一般说来，读取装置70可以非侵入方式测量被植入部分10a中的流体压力，即便在压力14感测装置被植入到厚(至少超过10cm)的皮下脂肪组织之下时也是如此。医生可依靠传感器外壳60的位置和/或其他压力感测装置的位置附近的患者皮肤保持读取装置70，得到感测的压力数据以及在这里讨论的其他可能信息，并观察控制箱90上的显示器上的压力读数(和/或其他数据)。数据读取装置70还可以使用带子、粘合剂和其他公知方法可拆卸地连接到患者(将在下面进一步讨论)，诸如在延长的;险查过程中。数据读取装置70可通过传统的布质或纸质手术单操作，并且还可以包括对于每个患者可更换的一次性的罩(未显示)。如上所述，系统IO还可包括用于监测胃限制系统10的操作的一个或多个传感器。传感器可被构造成测量系统10的各种操作参数，包括但不限于系统内的压力，系统内的温度，蠕动脉沖事件或者频率，蠕动脉沖宽度，蠕动脉冲持续时间，以及蠕动脉冲振幅。在一种示例性实施方式中，系统可包括压力测量装置形式的传感器，其与封闭流路连通并被构造成测量系统内与由可调节胃束带施加到患者的胃部的限制大小对应的流体压力。如同在下面详细解释的那样，测量系统的流体压力或者任何其他控制参数可使医生能够评估限制系统的性能。如图4中所示，在图示的实施方式中，压力测量装置为设置在传感器外壳60中的压力传感器62的形式。但是，压力测量装置可设置在可植入部分的封闭液压回路中的任何地方，并且各种示例性位置和构造在共同拥有的美国专利公开2006/0211913中更详细地公开，该文献于2006年3月7曰提交、题为"Non-InvasivePressureMeasurementInAFluidAdjustableRestrictiveDevice",该文献通过引用而包含在本申请中。一般说来，图示的传感器外壳60包括与可植入部分10a中的流体流体连通的进口60a和出口60b。已经植入的导管50可被改进用于传感器外壳60，诸如通过切割导管50并将带倒刺的连接器(或者任何其他连接器，诸如夹钳、夹片、粘合剂、焊接等)插入到导管50的被切割的端部。传感器62可设置在外壳60中并被构造成响应于液压回路中的流体压力变化并将压力变化转化成数据的可使用形式。本领域已知的各种压力传感器均可被用作压力传感器62，例如由美15国乔治亚州亚特兰大的CardioMEMS公司提供的无线压力传感器，但合适的微机械(MEMS)压力传感器也可得自任何其他来源，包括但不限于美国密歇根州伊普西兰蒂的IntegratedSensingSystems公司(ISSYS)和美国马萨诸塞州沃尔瑟姆的Rem0nMedicalTechnologies/>司。一种示例性的MEMS压力传感器在美国专利No.6855115中描述，该文献的内容通过引用而包含在本申请中，仅用于说明的目的。本领域技术人员还能理解，合适的压力传感器可包括但不限于电容传感器、压敏电阻传感器、硅应变仪传感器或者超声(声学)压力传感器，以及能够测量压力的各种其他装置。具有设置在其中的传感器62的传感器外壳60的构造的一种实施方式在图5中显示。在该实施例中传感器外壳60包括母板，母板可用作气密容器以防止流体与设置在传感器外壳60中除讨论的用于传感器62的那些之外的任何元件接触。传感器外壳60可由适于在体内使用的任何生物相容性材料制成，诸如聚合物、生物相容性金属以及其他相似类型的材料。此外，传感器外壳60可由任何一种或多种透明(如图5所示)、不透明、半透明和不透射线的材料制成。除其他元件以外还包括微控制器65(例如处理器)的电路板64还可设置在外壳60中，以帮助处理并传递由传感器62收集的压力测量值以及与胃束带20有关的其他可能数据。如同在下面进一步讨论的那样，电路板64还可包括经皮能量传输(TET)/遥测线圈和电容器。任选地，温度传感器可被集成到电路板64中。微控制器65、TET/遥测线圏、电容器和/或温度传感器可经电路板64或者经任何其他合适的元件通信。TET/遥测线圏和电容器可一起形成用于从外置部分10b接收功率并将压力测量值传递到压力读取装置例如读取装置70的调谐振荡电路。此外，如果没有一些辅助手段与压力传感器62相关联的遥测元件不能到达置于患者体外的遥测装置，所述辅助手段可通过任何合适数目的中继器(未显示)或其他装置来提供。流体可通过定位在外壳表面(这里指其底面)上的任何位置的开口66进入传感器外壳60并与传感器62的压力感测表面68接触。传感器62典型地相对于母板密封，使进入开口66的流体不能渗透并影响压力感测表面68之外的传感器62的操作。当流体流进和流出开口66时，传感器62可测量与压力感测表面68接触的流体的压力。例如，压力感测表面68可包括具有可变形表面的隔膜，使得当流体流过开口66时，流体沖击隔膜的表面，引起所述表面机械位移。隔膜的枳4成位移可通过包括一对可变电阻、硅应变仪的可变电阻电路转化成电子信号。一个应变仪可与隔膜的中央部分连接以测量隔膜的位移，而匹配的第二应变仪可连接在隔膜的外边缘附近。应变仪可使用粘合剂与隔膜连接或者可融合(diffuse)到隔膜结构中。当胃束带20中的流体压力波动时，隔膜的表面可上下变形，从而在应变仪的中央部分中产生阻抗变化。用于传感器62的可变电阻电路的一种实施方式在图6中显示。所述电路包括第一应变仪96和第二应变仪98,它们形成半补偿惠斯通电桥电路100的两个顶部电阻元件。当第一应变仪96反应于传感器的隔膜的机械位移时，第一应变仪96的变化阻抗改变了通过电桥电路100的顶部的电势。第二应变仪98与第一应变仪96匹配并使惠斯通电桥电路100隔热(athermalize)。第一差分放大器102和第二差分放大器104与电桥电3各100连4妻以测量由于可变电阻应变4义96、98而引起的电桥电路100中电势的变化。特别是，第一差分放大器102测量通过整个电桥电路100的电压，而第二差分放大器104测量通过电桥电路100的应变仪一半的差分电压。对于通过电桥的固定电压而言，应变仪电压之间的差越大，压差越大。来自差分放大器102、104的输出信号可被应用于集成到电路板64中的微控制器65,并且微控制器65可将测量的压力数据传递到置于患者体外的装置。如果需要，也可使用全补偿惠斯通电桥电路以增加压力传感器62的灵敏性和精确性。在全补偿电桥电路中，四个应变仪而不是仅仅两个应变仪与隔膜的表面连接。图7示出了包括在内置部分10a和外置部分10b中的元件的一种实施方式。如图7中所示，外置部分10b包括用于将功率信号132传递到内置部分10a的初级TET线圈130。遥测线圈144也被包括用于将数据信号传递到内置部分10a。初级TET线圏130和遥测线圈144组合形成17天线，例如读取装置70。例如设置在控制箱90中的外置部分10b包括用于控制应用到初级TET线圈130的功率的TET驱动电3各134。TET驱动电路134由具有相关存储器138的微处理器136控制。图形用户界面140与微处理器136连接以便输入患者信息、显示数据和医生指令、和/或打印数据和医生指令。通过用户界面140，用户诸如患者或者临床医生可将调节要求传递给医生并且还传递该要求的提出原因。另外，用户界面140可使患者能够读取并响应来自医生的指令和/或压力测量值警报。外置部分10b还包括初级遥测收发器142,用于将询问指令传递到植入的微控制器65并从微控制器65接收响应数据包括感测的压力数据。初级收发器142与微处理器136电连接以便输入并接收指令和数据信号。初级收发器142驱动遥测线圏144,从而以选定的RF通信频率谐振。谐振电路可生成将指令数据传递到微控制器65的下行交变磁场146。作为替代，收发器142可接收来自内置部分10a中的次级TET/遥测线圈144传递的遥测信号。接收的数据可被存储在与微处理器136相关联的存储器138中。功率源150可为控制箱90提供能量以便为内置部分10a中的元件提供功率。环境压力传感器152与微处理器136连接。微处理器136可使用来自环境压力传感器152的信号以便对于大气压环境下的变化(例如由于气压条件或者高度的变化)调节接收的压力测量值，以便增加压力测量值的精确性。图7还示出了内置部分10a的元件，在该实施方式中这些元件被包括在传感器外壳60中(例如在电路板64上)。如图7中所示，次级TET/遥测线圏114接收来自外部天线的功率/通信信号132。次级线圈114形成调谐振荡电路，其与初级TET线圏130感应耦合，为植入物或者初级遥测线圏144提供功率以接收和传递数据。遥测收发器158控制与次级线圈114的数据交换。另外，内置部分10b包括整流器/功率调节器160，微控制器65、与微控制器65相关联的存储器62、温度传感器112、压力传感器62和信号调节电路164。植入的元件可将压力测量值(由于温度等而带有或不带有调节部分)从传感器62经天线(初级TET线圏18130和遥测线圈144)输送到控制箱90。压力测量值可被存储在存储器138中并被相对于环境压力进行调节、在控制箱90的显示器上显示和/或可能实时传递到患者的远程位置处的远程监测站。如上所述，这里公开了用于优化胃限制系统的操作的方法。图8-12示出了用于优化限制系统10的操作的各种方法。虽然相对于在图1A-7中包括的元件讨论了图8-12中显示的方法，但本领域技术人员将会理解，该过程可被修改以包括更多或更少的元件，重组或不重组，并可在这里公开的限制系统10中或者具有其他类似元件的其他类似系统中执行。图8示出了一种用于优化胃限制系统的操作的方法800的一种示例性实施方式。该方法一般包括如下步骤提供用于在患者体内形成限制的可植入的限制系统(步骤810);确定限制系统的控制参数的最优值(步骤820);并将控制参数保持在最优值，使限制系统的结果参数作为时间的函数大体上收敛(步骤830)。如上所述，方法800的可植入限制系统可具有各种构造。一般说来，限制系统可包括被构造成在患者体内形成限制的可调节限制装置，例如诸如上述胃束带20。在一种示例性实施方式中，可植入限制系统可采取图1A-7中显示并描述的示例性限制系统10的形式。图9示出了用于确定控制参数的最优值的方法820的一种示例性实施方式。一般说来，控制参数可代表可由医生经可调节限制装置的调节直接控制的可植入限制系统的操作参数。控制参数的例子包括但不限于限制系统中的压力，进入胃中的食物团的流速，蠕动脉沖事件或频率，蠕动脉沖宽度，蠕动脉冲持续时间，和蠕动脉冲振幅。确定控制参数的最优值的方法820—般可包括调节限制装置(步骤910);确定待优化的控制参数值(步骤920);以及重复调节限制装置的步骤和确定控制参数值的步骤，直到控制参数基本上收敛为时间的函数(步骤930)。图11更详细地示出了控制参数优化过程(步骤IIOO)。一旦医生已经确定哪个控制参数待优化，优化过程可通过获取控制参数的初始或者基线测量值来启动(步骤1102)。本领域技术人员将会理解，各种方法都可被用于测量控制参数的值。例如，在一种示例性实施方式中，控制参数值可使用设置在限制系统10中的传感器例如诸如上述压力传感器62来检测。特别是，压力传感器62可被构造成计数非零蠕动脉冲。在基线测量值例如被上述微控制器65记录(步骤1104)之后，患者可吞咽标准食物团以刺激蠕动响应(步骤1106)。动态传感器测量值现在可被获取并由微控制器65记录(步骤1108)。动态传感器测量值一般可包括例如当食物团运动经过食管胃结合部时测量控制参数的值。如图ll所示，可将控制参数的确定值(即控制参数的动态传感器测量值)与控制参数的前一确定值相比较(步骤1110)，并可计算两个值之间的差(步骤1124)。如果对于患者记录了一个以上的动态传感器测量值，最近记录的测量值可与控制参数的最后记录的动态测量值进行比较(步骤1114)。如果对于患者而言仅仅存在一个被记录的动态传感器测量值，则可将该记录的测量值与控制参数的预定的值进行比较(步骤1112)。一般说来，预定值可以是由医生选择并已知的与限制系统在其他患者体内成功操作对应的设定值或者范围。例如，在一种示例性实施方式中，蠕动脉沖的试验预定的值诸如5-10次脉沖计数可用作初始基线，用于表示充分的系统操作的可接受蠕动脉沖数。不管记录的动态测量值与前一记录的测量值进行比较(步骤1114)还是与控制参数的预定值进行比较(步骤1112)，在优化过程中下一步骤是相同的。如果记录的动态传感器测量值和控制参数的前一确定值大致相等(步骤1122)，则系统以最优值操作(步骤1130)，不需要对限制装置进行调节。但是，如果记录的动态传感器测量值与控制参数的前一确定值不大致相等，则这表明系统的操作可能出现问题(complication)。因此，如果控制参数的测量值和控制参数的前一确定值大体上不相等(步骤1132),则医生可诊断可能出现的问题(步骤1126)并调节限制装置来校正该问题。一些20因素可影响胃束带的调节。例如，由医生选择作为控制参数的操作参数、控制参数的测量值以及控制参数如何被测量都可影响胃束带的调节。在一种示例性实施方式中，控制参数可以是蠕动脉沖持续时间并可在很短的时间内动态测量。如果记录的蠕动脉冲持续时间测量值小于蠕动脉冲持续时间的前一确定值，则限制装置可被束紧(步骤1120)。束紧胃束带可提高系统的性能，因为小于前一确定值的测量参数一般与食物太容易通过在食管胃结合部的限制部分对应。限制装置通常可通过增加限制系统内的压力而被束紧。在一种实施方式中，增加限制系统内的压力可包括增加系统的封闭回^各中的流体压力。在另一种实施方式中，增加限制系统中的压力可包括束紧限制装置本身(即当胃束带被应用到食管胃结合部时减小由胃束带形成的限制部分的直径尺寸)。如上所述，多个因素可影响胃束带的调节。因此，小于控制参数的前一确定值的控制参数测量值并不总是导致限制装置的束紧。当控制参数的测量值小于控制参数的前一确定值时产生限制装置的束紧的控制参数和测量技术的示例性实施方式包括但不限于限制系统以PSI(磅/平方英寸)或者mmHg(毫米汞柱)为单位的压力的动态或静态测量值，通过脉沖计数或者脉冲频率测量的蠕动脉沖事件的动态测量值，和蠕动脉沖持续时间在很短的时间内的动态测量值。作为替代，在另一种示例性实施方式中，如果记录的控制参数测量值大于控制参数的前一确定值(步骤1116)，限制装置可被松弛(步骤1118)。例如，在该实施方式中，控制参数可以是限制系统内的压力并且可以PSI或者mmHg为单位静态或动态测量。+》弛胃束带可提高系统的性能，因为大于前一确定值的测量参数一般与食物不能通过在食管胃结合部的限制部分或者通过限制部分比较困难相对应。限制装置可通过降低限制系统中的压力而被松弛。降低限制系统内的压力例如可包括降低系统的封闭回路中的流体压力和松弛限制装置本身(即当胃束带被应用到食管胃结合部时增加由胃束带形成的限制的直径)。如与以上实施方式相同的，多个因素可影响胃束带的调节。因此，大于控制参数的前一确定值的控制参数的测量值并不总是导致限制装置的松弛。如上所述，调节限制装置和确定控制参数值的步骤可重复(步骤930),直到控制参数作为时间的函数大体上收敛(即直到控制参数经时大体上收敛为某值)。例如，如图ll所示，限制装置可被调节(步骤1118、1120)，直到控制参数的确定值(即控制参数的动态传感器测量值)和控制参数的前一确定值大体相等。传感器测量值可被记录日志(步骤1128)以建立用于患者的优化历史。图13A和14A示出了将控制参数经时保持在大体上等于控制参数的前一确定值可与作为时间的函数大体上收敛的控制参数对应。该控制参数值(即大体上经时收敛为某值的控制参数的值)可与用于特定患者的控制参数的最优值对应。术语基本上相等和基本上收敛或汇聚可包括在控制参数值的大约5-10%的范围内的变化。再回到图8,—旦限制系统的控制参数的最优值被确定(步骤820)，将控制参数保持在最优值(步骤830)可有效地使限制系统的结果参数作为时间的函数大体上收敛。一般说来，结果参数可表示可由医生经可调节限制装置的调节间接控制的可植入限制系统的输出结果。结果参数的例子包括但不限于患者的体重指数，患者的体重，患者体重的变化，以及患者过量体重减轻的百分比。如图13A-14A所示，将控制参数大体上经时保持在最优值与结果参数作为时间的函数大体上收敛对应。对于这些控制参数，基本上收敛可包括在结果参数值的大约5-10%的范围内的变化。结果参数作为时间的函数基本上收敛可有效地优化限制系统的操作，因为基本上收敛的结果参数一般与患者体重的经时稳定、一致减轻对应。图10附加地示出了用于优化限制系统的操作的方法1000的一种示例性实施方式。如图所示，第一步是确定是否达到所需结果参数趋势(即确定患者体重是否以稳定一致的速度减轻)(步骤1010)。如果是，则控制参数值可通过如上所述并在图9和11中显示的重复22测量控制参数和将控制参数的测量值与预定值相比较的步骤而大体上被保持。如果没有达到所需的结果参数趋势(即患者没有以稳定一致的速度减轻体重)，则进行有关系统的控制参数的最优值的确定(步骤1012)。如果控制参数的最优值没有被确定，则用于控制参数的最优值可按照上述并在图9和11中显示的那样被确定(步骤1014)。如果控制参数的最优值已经被确定并记录，则控制参数可恢复到其建立的最优值(步骤1016)。将控制参数恢复成前一确定的最优值(步骤1016)—般包括如下步骤确定控制参数的当前值(步骤1210);将控制参数的的当前值与用于控制参数的前一确定的最优值比较(步骤1220);以及相应地调节限制装置。如图12中所示，医生可首先选择测量首选(preference)(步骤1280)。例如，医生可选择静态(步骤1280a)或者动态(步骤1280b)测量控制参数的当前值。如上面指出的那样，控制参数的动态测量值例如可包括当食物团运动经过食道胃结合部时测量控制参数的值。控制参数的静态测量值一般可包括测量控制参数的"静息"值("resting"value)。例如，控制参数的静态测量值可在用餐时间之间获取。不管控制参数的当前值经静态测量(步骤1280a)还是动态测量(步骤1280b),下一步骤是将控制参数的测量值与控制参数的前一确定最优值进行比较(步骤1220)。图12示出了比较的可能结果(步骤1220)。特别是，如果控制参数的测量值(步骤1210)基本上等于前一确定的最优值(步骤1270)，则控制参数目前处于其最优值并且测量值(步骤1210)可简单地被记录日志(步骤1275)，因为不需要对限制装置进行调节。如果控制参数的测量值(步骤1210)大于前一确定的最优值(步骤1230)，则限制装置可如上面参照图11的描述那样被松弛(步骤1240)。替代的是，如果控制参数的测量值(步骤1210)小于最优值(步骤1250),则限制装置可如上面参照图11的描述那样被束紧(步骤1260)。确定控制参数的当前值(步骤1210)、将控制参数的当前值与控制参数的前一确定最优值比较(步骤1220)、以及调节限制装置(步骤231240、1260)的步骤可被重复，直到控制参数的测量值(步骤1210)基本上等于控制参数的前一确定最优值(步骤1270)，因为这种比较表明控制参数已经恢复到其建立的最优值(步骤1016)。如上所述，术语基本上相等可包括在控制参数值的大约5-10%的范围内的变化。回到图10，在一些实施方式中，可能需要确定用于控制参数的新的最优值(步骤1018)。例如，如果前一确定的最优值不再与所需结果参数趋势相对应，则需要使用上面描述并在图9和11中显示的步骤来确定用于控制参数的新的最优值。一般说来，这里公开的用于优化限制系统的操作的方法可使医生成功地进行限制操作所需的猜测工作最小化。一旦用于控制参数的最优值被确定，进行系统调节的医生或者其他人可每次都输入相同值，而不需要过度试验。保持用于控制参数的最优值可导致收敛的结果参数，从而得到产生可预测体重减轻的限制系统。这将系统程。在上述实施方式的基础上本领域技术人员将会理解本发明的进一步的特征和优选。因此，除非由权利要求书特别指明，本发明不由特别显示和描述的那些内容来限定。在本文中引证的所有出版物和参考文献通过全文引用而明确包含在本申请中。权利要求1、一种用于确定在患者体内形成限制的限制系统的最优控制参数的方法，包括提供用于在患者体内形成限制的可植入的限制系统，所述限制系统包括被构造成在患者体内形成限制的可调节的限制装置；调节所述限制装置；确定所述限制系统的控制参数的值；和重复所述调节所述限制装置和确定所述控制参数的值的步骤，直到所述控制参数作为时间的函数基本上收敛。2、如权利要求l所述的方法，还包括将所述控制参数的确定值与所述控制参数的前一确定值进行比较。3、如权利要求2所述的方法，其中，如果所述控制参数的确定值和所述控制参数的前一确定值基本上不相等，则调节所述限制装置。4、如权利要求3所述的方法，其中，基本上相等包括在所述控制参数的值的大约5-10%的范围内的变化。5、如权利要求2所述的方法，其中，如果所述控制参数的确定值小于所述控制参数的前一确定值，则调节所述限制装置包括束紧所述限制装置。6、如权利要求2所述的方法，其中，如果所述控制参数的确定值大于所述控制参数的前一确定值，则调节所述限制装置包括松弛所述限制装置。7、如权利要求l所述的方法，其中，基本上收敛包括随着时间的过去在所述控制参数的值的大约5-10%的范围内的变化。8、如权利要求l所述的方法，其中，所述控制参数为所述限制系统中的压力。9、如权利要求l所述的方法，其中，所述控制参数为下列参数中的至少一个蠕动脉沖事件，蠕动脉冲宽度，蠕动脉冲持续时间，蠕动脉沖振幅，以及食物团进入胃的流速。10、一种用于优化在患者体内形成限制的限制系统的操作的方法，包括提供用于在患者体内形成限制的可植入的限制系统，所述限制系统包括被构造成在患者体内形成限制的可调节的限制装置；通过调节所述限制装置直到控制参数作为时间的函数基本上收敛来确定所述限制系统的控制参数的最优值；和将所述控制参数保持在最优值，使得所述限制系统的结果参数作为时间的函数基本上收敛。全文摘要本发明公开了用于优化在患者体内形成限制的限制系统的操作的方法和装置。在一种示例性实施方式中，一种用于优化胃限制系统的操作的方法包括提供用于在患者体内形成限制的可植入限制系统；确定限制系统的控制参数的最优值；并将控制参数保持在最优值，使限制系统的结果参数作为时间的函数基本上收敛。确定控制参数的最优值一般可包括调节限制装置；确定待优化的控制参数的值；并重复调节限制装置的步骤和确定控制参数的值的步骤，直到控制参数作为时间的函数基本上收敛。文档编号A61F5/00GK101491469SQ20091000483公开日2009年7月29日申请日期2009年1月19日优先权日2008年1月17日发明者A·L·马科特,D·F·小德鲁戈斯,M·S·奥尔蒂斯申请人:伊西康内外科公司