专利名称：：一种洁阴卫生喷液及制备方法
技术领域：
：本发明涉及药物喷剂，特别是涉及一种用于阴部进行护理，起预防保健和消毒、杀菌、抗病毒作用的洁阴卫生喷液及制备方法。
背景技术：
：人们的日常工作中难免接触细菌、真菌和病毒。当皮肤和分泌粘膜自身抵抗力低下时，病原微生物会乘虚而入，引起局部或全身感染性疾病，损害人的机体，而由于女性和男性阴部的特殊生理部位和人们日常生理卫生防护的差异，造成妇女外阴疾病和男性外生殖器疾病，发病率高而治愈率低。近年来洁尔阴己成为防治的主导洁阴药剂，该药剂对需氧菌引起的阴道炎有一定的治疗效果，由于患病后大量使用抗生素，使人们形成了对药剂的依赖性和顽固的耐药性，因此迫切需要研制可对阴部进行护理，起到预防保健和消毒、杀菌、抗病毒作用的新产品。
发明内容本发明要解决的技术问题，是提供一种可对阴部起预防保健和消毒、杀菌、抗病毒作用的洁阴卫生喷液及制备方法。采用的技术方案是一种洁阴卫生喷液，包括洁阴喷液和喷液瓶。所述洁阴喷液由下列药物组分及重量百分比盐酸聚六亚甲基胍甘油芍药提取物迷迭香精油苯海拉明纯净水0.146—0.15wt%0.195—0.2wt%0.097—0.lwt%0.029—0.03wt%1.95—2.0wt%按上述组份混合配制成洁阴、喷液。在实现生产中可以根据生产需要进行成倍扩大。上述组份中药理盐酸聚六亚甲基胍(PolyhexamethelenneguanidineHydrochloridePHMG)。PHMG是广谱杀毒剂，特点是杀菌力强、作用快速、稳定性好、实际无毒级.0.3MPHMG作用2min即可100X杀死大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念球菌、溶血性链球菌；0.1XPHMG作用5min即可杀灭艾滋病毒；0.5%PHMG作用lmin即可杀灭艾滋病毒。皮肤刺激试验为O级，无刺激。急性毒性试验-1%PHMGLD50大于5000mg/kgBW属实际无毒级。PHMG的杀菌机理它属于多胍类高分子聚合物，在水溶液中能产生电离，它的亲水基部分含有强烈的正电性，吸附通常呈负电性的各类细菌病毒，从而抑制了细菌、病毒繁殖，加上聚合物形成的薄膜堵塞了这部分微生物的离子通道，使其迅速窒息死亡，达到最佳的杀菌效果。国内外研究资料表明，PHMG是安全有效杀灭细菌、真菌、病毒的理想消毒剂。甘油为增湿剂芍药提取物ParoniapallExtract来源本品是从毛茛科植物芍药(paeoBialactifloraPall)的干燥根，用高新技术精制提取出来的。其英文名为Paeoniflorin;分子式C23H28011;分子量480.45。性状棕黄色粉末，有浓郁的芍药气味。.产品规格含有效成份芍药甙10%—50%HPLC检测。作用和用途芍药甙具有养血调经、敛阴止汗、平肝止痛的功能。用于痛经、经闭、胸胁疼痛、腹痛、四肢挛痛、头痛眩晕、吐血等症。迷迭香精油，从天然迷迭香花中提取的香精油，其香味适宜，临床应用清脑解除疲劳，利尿有助排除女性经期中水分滞留症状，舒缓月经绞痛，改变经血流量过少，为皮肤发痒的天然抗菌剂，可消除皮肤肿胀和浮肿。苯沟拉明，又名苯那君、可那敏、苯那坐尔。白色结晶性粉末，无臭、味苦，极易溶于水。临床应用皮肤粘膜的过敏，如荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性鼻炎，肛门瘙痒、外阴瘙痒、接触性皮炎和其他的皮肤瘙痒症。所述本发明的洁阴喷液灌装入所述的塑制的喷液瓶中，并封上喷液头制成洁阴卫生喷液。本发明除对全身皮肤粘膜部位杀灭细菌病毒有效外，对成人男女阴部皮肤、粘膜感染细菌、真菌、病毒杀灭效果更佳，对细菌、真菌、淋病球菌、人乳头瘤病毒、艾滋病毒具有杀灭作用，可有效预防女性的细菌性阴道炎、真菌性阴道炎、男女淋病、尖锐湿疣、艾滋病等。洁阴卫生喷液的制备方法，包括如下步骤4步骤一配制洁阴喷液，按洁阴喷液组分称取盐酸聚六亚甲基胍、甘油、芍药提取物、迷迭香精油和苯海拉明与纯净水混合成水溶液；步骤二.将配制的洁阴喷液灌装在塑制喷液瓶中，并封装上喷液头，得本发明洁阴卫生喷液。本发明经辽宁省疾病预防控制中心检测，其检测结论如下检测结论1.微生物检测,试验重复3次，试验温度为20°c±rc。洁阴卫生喷液含量为原液时，含3.0g/L卵磷脂、体积分数为3%吐温80的0.03mol/LPBS的中和剂，可有效中和溶液中和菌体表面残留消毒剂对试验菌的作用，且中和剂及其中和产物对试验菌及培养基无不良影响。洁阴卫生喷液的微生物(细菌菌落总数、大肠菌群、真菌菌落总数、致病性化脓菌)检测符合中华人民共和国国家标准《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979—2002的规定。2.金黄色葡萄球菌抑菌试验(悬液法)依据中华人民共和国国家标准《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979一2002，试验温度为20'C土rC，试验重复3次。洁阴卫生喷液(有效成分中草药等)浓度为原液，作用时间为2mim，对金黄色葡萄球菌的平均抑菌率为100%。具有较强抑菌作用。3.白色念珠菌抑菌试验(悬液法)依据中华人民共和国国家标准《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979一2002，试验温度为20'C士rC,试验重复3次。洁阴卫生喷液(有效成分中草药等)浓度为原液，作用时间为2min，对白色念珠菌的平均抑菌率为100%。具有较强抑菌作用。洁阴卫生喷液对皮肤刺激试验试验时用大耳白免作为受试动物，其方法试验前24h将兔背部两侧皮肤的毛去除，去毛范围为3x3cn^，左边为对照(空白对照)，右边为试验区，次日取受试物剪成2.5x2.5cn^大小，含有湿巾液体约0.5ml直接贴敷于试验区皮肤上，然后用两层纱布和一层无刺激塑料膜覆盖，再用无刺激性胶布加以固定，封闭4h。于除去受试物后的lh、24h、48h检查兔皮肤反应，并记录结果，按《消毒技术规范》(2002)的第二部分消毒产品检验技术规范中表2-11进行皮肤刺激反应评分。试验结果表明在试验中兔皮肤无异常，皮肤剌激反应最高积分均值(刺激指数)为0，结果表明受试物对兔皮肤剌激试验属无刺激性。具体实施方式原料采用河南郑州市宏升塑料包装厂生产的喷液瓶。采用青岛克大克生化科技有限公司生产的盐酸聚六亚甲基胍。采用上海香汇生物科技有限公司生产的芍药提取液。采用广州澳博贸易有限公司供应的迷迭香精油。采用辽源迪康药业有限责任公司生产的苯海拉明。.采用上海杰姆博机械设备有限公司生产的喷剂瓶罐装机。实施例一1、配制10000g洁阴喷液称取-盐酸聚六亚甲基胍15g甘油20g芍药提取物10g迷迭香精油3g苯海拉明200g纯净水9752g配制成含盐酸聚六亚甲基胍0.15wt%、甘油0.2wt%、芍药提取物0.1wt%、迷迭香精油0.03wt%、苯海拉明2.0wtn/。洁阴喷液。2、采用喷剂瓶罐装机，将洁阴喷液灌装在塑制喷液瓶中。3、经灌装洁阴喷液的喷液瓶封盖，并交质检，质检包括感观要求、理化指标、微生物指标、抑菌效果和卫生毒理。感观要求应符合表1规定6<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>5、包装，分中包装和大包装，中包装，套盒，装20瓶成品；大包装将中包装置于大纸箱，应符合瓦楞纸箱标准，注有产品名称、厂名、厂址、批号、净含量、生产日期、保质期，并附有说明书。以相同原料生产出同等级、包装完好产品的日产量为一批，从中随机抽取24瓶留做检验样品。6、入库，成品入库贮存，不得接触或靠近潮湿、有腐蚀性或易于发潮的货物，不得与有毒的化学品和有害物质放在一起。实施例二配制10000ml洁阴喷液称取盐酸聚六亚甲基胍15g甘油20g芍药提取物10g迷迭香精油3g苯海拉明200g置于配料桶中，加入纯净水至10000ml，配制成含盐酸聚六亚甲基胍0.146wt%、甘油0.195wt%、芍药提取物0.097wt%、迷迭香精油0.029wt%、苯海拉明1.95wt。/。洁阴喷液，将本发明的洁阴喷液灌装在塑制的喷液瓶中，并封上喷液头制成洁阴卫生喷液。制备方法与实施例一相同。权利要求1、一种洁阴卫生喷液，包括洁阴喷液和喷液瓶，其特征在于所述的洁阴喷液由下列药物组分及重量百分比盐酸聚六亚甲基胍0.146—0.15wt％、甘油0.195—0.2wt％、芍药提取物0.097—0.1wt％、迷迭香精油0.029—0.03wt％、苯海拉明1.95—2.0wt％、按上述组份混合配制成水溶液得本发明的洁阴喷液。2、根据权利要求1所述的一种洁阴卫生喷液的制备方法，其特征包括如下步骤一配制洁阴喷液，按洁阴喷液组分称取盐酸聚六亚甲基胍、甘油、芍药提取物、迷迭香精油和苯海拉明与纯净水混合成水溶液；将配制的洁阴喷液灌装在塑制喷液瓶中，并封装上喷液头，得本发明洁阴卫生喷液。全文摘要一种洁阴卫生喷液，包括洁阴喷液和喷液瓶，所述的洁阴喷液由下列药物组分及重量百分比盐酸聚六亚甲基胍0.146-0.15wt％、甘油0.195-0.2wt％、芍药提取物0.097-0.1wt％、迷迭香精油0.029-0.03wt％、苯海拉明1.95-2.0wt％。按上述组份混合配制成水溶液，所述洁阴喷液灌装入所述的喷液瓶中，并封上喷液头制成洁阴卫生喷液。本发明除对全身皮肤粘膜部位杀灭细菌病毒有效外，对成年人男女阴部皮肤、粘膜感染细菌、真菌、病毒杀灭效果更佳，对细菌、真菌、淋病球菌、人乳头瘤病毒、艾滋病毒具有杀灭作用，可有效预防女性的细菌性阴道炎、真菌性阴道炎、男女淋病、尖锐湿疣、艾滋病等。文档编号A61K31/138GK101502569SQ20091001076公开日2009年8月12日申请日期2009年3月20日优先权日2009年3月20日发明者吴永军,周春玲,孙晓惠,崔小路,张岐山,洋曲,王艳敏申请人:辽宁好护士药业(集团)有限责任公司