专利名称：一种治疗便血的中成药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中成药及其制备方法，特别涉及一种治疗便血的中成药及其制备
方法。
背景技术：
便血又名"血便"、"下血"、"泻血"，以血便或便后下鲜为特征。常见于上消化道
溃疡出血、胃肠息肉、小肠出血、肿瘤，以及一些血液病、急性传染药、寄生虫等。痔疮破损、
肛裂、肛窦炎、直肠结肠粘膜损伤引起的便血，大便软而成形或硬结，鲜血附着于粪便表面，
有的先血后便，有的先便后血，血色大多鲜红，也有的黯红混浊，血量多时淋漓不尽，大便后
肛口疼痛加重，给患者的工作和生活带来极大的痛苦。目前治疗便血的西药有片剂、针剂
等，针剂存在注射用药可形成血栓局部坏死，热、酸、碱或重金属盐类可使活性下降而失去
作用，有的患者易出现过敏等不良诱发症，片剂等其它多种剂型的西药维持时间较短、且常
规用量效果多不满意，加大用量则又毒副作用明显，多数药品价格昂贵给患者和家属带来
很大经济负担，因此使得临床难以满意。中医虽有诸多治疗便血方剂，但其受到剂型、工艺
等一些列的限制，中药汤剂虽作用快、疗效高，但使用费时、口服味苦、携带不便，中药丸剂
虽然部分掩盖了药物的不良嗅味，但作用缓慢，中药口服液虽起效较快，但存在生产工艺复
杂、制备繁琐的缺陷。而且多数中药因药性寒凉，体虚脾胃虚寒患者则又不适宜。 专利号ZL200510096362.6 ;发明名称一种治疗崩漏、呕血及便血的药物，发明
专利公开了一种治疗崩漏、呕血及便血的药物及其胶囊剂处方及活性成份的提取及胶囊剂
制备方法，处方14味药材，治疗效果一般，患者承受经济压力较大。
发明内容
为了克服上述现有技术的缺陷，本发明的目的在于提供一种治疗便血的中成药及 其制备方法，按中医组方理论，提取精华，使其发挥清热止血，消肿止痛之功效，具有处方 小、制备方法简单、加工成本低、疗效显著、无任何毒副作用的特点。
为了达到上述目的，本发明的技术方案是这样实现的 —种治疗便血的中成药，其原料重量组成成分包括槐角70 90份、茜草65 80 份、三七65 85份、血竭30 50份、没药45 65份、大黄20 40份、黄连20 35份、 甘草10 30份。 —种治疗便血的中成药，其原料重量组成成分为槐角70 90份、茜草65 80 份、三七65 85份、血竭30 50份、没药45 65份、大黄20 40份、黄连20 35份、 甘草10 30份。 —种治疗便血的中成药，其原料重量组成成分包括槐角75 85份、茜草65 75 份、三七70 80份、血竭35 45份、没药50 60份、大黄25 35份、黄连25 35份、 甘草15 25份。 —种治疗便血的中成药，其原料重量组成成分为槐角75 85份、茜草65 75份、三七70 80份、血竭35 45份、没药50 60份、大黄25 35份、黄连25 35份、 甘草15 25份。 本发明的制备方法步骤如下 第一步，将70 90份槐角、65 80份茜草、20 40份大黄、20 35份黄连、 10 30份甘草放在一起加入药物重量3 8倍量的70 80%的乙醇以75-85。C加热回流 1 3小时，倒出提取液，再以相同条件回流第二次，倒出提取液，将两次提取液合并，200目 筛滤过，滤液回收乙醇，清膏备用， 第二步，将步骤1中的药渣加入药物重量8 12倍量的水以90 IO(TC煎煮1 3小时，倒出煎煮液，再以相同条件煎煮第二次，倒出煎煮液，合并二次煎煮液，200目筛滤 过，滤液备用， 第三步，将步骤1中的清膏与步骤2中的滤液混合，60 8(TC浓縮成相对密度在 6(TC测定为1. 35 1. 38的稠膏，60 8(TC干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀，细粉备用，
第四步，将65 85份三七、30 50份血竭、45 65份没药混合粉碎，过80目筛， 细粉备用， 第五步，将第三步与第四步的备用细粉混合均匀，加入占混合药粉重量15 20% 的70 80%乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以60 8(TC的温 度烘1 2小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。
本发明的制备方法步骤如下 第一步，将75 85份槐角、65 75份茜草、25 35份大黄、25 35份黄连、 15 25份甘草放在一起加入药物重量3 8倍量的70 80%的乙醇以75-85。C加热回流 1 3小时，倒出提取液，再以相同条件回流第二次，倒出提取液，将两次提取液合并，200目 筛滤过，滤液回收乙醇，清膏备用， 第二步，将步骤1中的药渣加入药物重量8 12倍量的水以90 IO(TC煎煮1 3小时，倒出煎煮液，再以相同条件煎煮第二次，倒出煎煮液，合并二次煎煮液，200目筛滤 过，滤液备用， 第三步，将步骤1中的清膏与步骤2中的滤液混合，60 8(TC浓縮成相对密度在 6(TC测定为1. 35 1. 38的稠膏，60 8(TC干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀，细粉备用，
第四步，将70 80份三七、35 45份血竭、50 60份没药混合粉碎，过80目筛， 细粉备用， 第五步，将第三步与第四步的备用细粉混合均匀，加入占混合药粉重量15 20% 的70 80%乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以60 8(TC的温 度烘1 2小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。 上述中药原料经辩证配伍，在作用上相辅相成，从而有效地发挥出的功效，已达到 治疗便血的目的。本发明配方中本方中槐角苦、寒，归肝、大肠经，清热泻火，凉血止血，善清 肠热，茜草苦、寒，凉血止血，活血祛瘀止痛，共为本方之君药；而三七微苦，入胃经，化瘀止 血，且有止血而不留瘀之特性；血竭甘咸，内服可活血散瘀止痛，亦有止血而不留瘀之妙用， 没药活血止痛，消肿生肌，且有偏于"散血"之长，三七、血竭、没药与槐角、茜草配伍，加强其 活血化瘀止血，消肿止痛的功效，为本方之臣药；方中佐以大黄苦、寒，归脾、胃、大肠经，清 热泻火，涤荡肠胃，同时引热下行，使肠热，积滞得以下泻，再佐以黄连苦、寒，归胃、大肠经，清热解毒之力强，配合大黄使肠毒瘀热得以下泻；甘草甘平，入脾胃经，有缓急止痛，调和诸 药的作用。全方八味，配伍得当，共具清热止血，消肿止痛的作用，使肠热清、淤滞除、肿痛 消、出血止，用于肠热挟瘀所致的便血。
具体实施方式
实施例1 本实施例的原料重量组成成份包括70份槐角、60份茜草、65份三七、30份血竭、 45份没药、20份大黄、20份黄连、10份甘草。 本实施例的原料重量组成成份为70份槐角、60份茜草、65份三七、30份血竭、45 份没药、20份大黄、20份黄连、10份甘草。
本实施例的制备方法，包括以下步骤 第一步，将70份槐角、60份茜草、20份大黄、20份黄连、10份甘草放在一起加入药 物重量3倍量的75%的乙醇以8(TC加热回流2小时，倒出提取液，再以相同条件回流第二 次，倒出提取液，将两次提取液合并，200目筛滤过，滤液回收乙醇，清膏备用，
第二步，将步骤1中的药渣加入药物重量10倍量的水以92t:煎煮2小时，倒出煎 煮液，再以相同条件煎煮第二次，倒出煎煮液，合并二次煎煮液，200目筛滤过，滤液备用，
第三步，将步骤1中的清膏与步骤2中的滤液混合，65。C浓縮成相对密度在6(TC测 定为1. 36的稠膏，6『C干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀，细粉备用，
第四步，将65份三七、30份血竭、45份没药混合粉碎，过80目筛，细粉备用，
第五步，将第三步与第四步的备用细粉混合均匀，加入占混合药粉重量18%的 75%乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以65t:的温度烘1. 5小时， 过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。
实施例2 本实施例的原料重量组成成份为72份槐角、62份茜草、68份三七、32份血竭、48 份没药、22份大黄、22份黄连、12份甘草。 本实施例的原料重量组成成份包括72份槐角、62份茜草、68份三七、32份血竭、 48份没药、22份大黄、22份黄连、12份甘草。
本实施例的制备方法，包括以下步骤 第一步，将72份槐角、62份茜草、22份大黄、22份黄连、12份甘草放在一起加入药
物重量4倍量的70%的乙醇以85t:加热回流3小时，倒出提取液，再以相同条件回流第二
次，倒出提取液，将两次提取液合并，200目筛滤过，滤液回收乙醇，清膏备用， 第二步，将步骤l中的药渣加入药物重量8倍量的水以98t:煎煮2. 5小时，倒出煎
煮液，再以相同条件煎煮第二次，倒出煎煮液，合并二次煎煮液，200目筛滤过，滤液备用， 第三步，将步骤1中的清膏与步骤2中的滤液混合，64t:浓縮成相对密度在6(TC测
定为1. 35的稠膏，66t:干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀，细粉备用， 第四步，将68份三七、32份血竭、48份没药混合粉碎，过80目筛，细粉备用， 第五步，将第三步与第四步的备用细粉混合均匀，加入占混合药粉重量17%的
70%乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以6(TC的温度烘1小时，过
20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。
实施例3 本实施例的原料重量组成成份包括75份槐角、65份茜草、70份三七、35份血竭、 50份没药、25份大黄、25份黄连、15份甘草。 本实施例的原料重量组成成份为75份槐角、65份茜草、70份三七、35份血竭、50 份没药、25份大黄、25份黄连、15份甘草。
本实施例的制备方法，包括以下步骤 第一步，将75份槐角、65份茜草、25份大黄、25份黄连、15份甘草放在一起加入药 物重量5倍量的71%的乙醇以84t:加热回流2. 5小时，倒出提取液，再以相同条件回流第 二次，倒出提取液，将两次提取液合并，200目筛滤过，滤液回收乙醇，清膏备用，
第二步，将步骤1中的药渣加入药物重量8. 5倍量的水以97t:煎煮1. 5小时，倒出 煎煮液，再以相同条件煎煮第二次，倒出煎煮液，合并二次煎煮液，200目筛滤过，滤液备用，
第三步，将步骤1中的清膏与步骤2中的滤液混合，67。C浓縮成相对密度在6(TC测 定为1. 37的稠膏，64t:干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀，细粉备用，
第四步，将70份三七、35份血竭、50份没药混合粉碎，过80目筛，细粉备用，
第五步，将第三步与第四步的备用细粉混合均匀，加入占混合药粉重量16%的 72%乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以62°C的温度烘2小时，过 20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。
实施例4 本实施例的原料重量组成成份为78份槐角、68份茜草、72份三七、38份血竭、52 份没药、28份大黄、28份黄连、18份甘草。 本实施例的原料重量组成成份包括78份槐角、68份茜草、72份三七、38份血竭、 52份没药、28份大黄、28份黄连、18份甘草。
本实施例的制备方法，包括以下步骤 第一步，将78份槐角、68份茜草、28份大黄、28份黄连、18份甘草放在一起加入药 物重量6倍量的72%的乙醇以83t:加热回流1. 5小时，倒出提取液，再以相同条件回流第 二次，倒出提取液，将两次提取液合并，200目筛滤过，滤液回收乙醇，清膏备用，
第二步，将步骤l中的药渣加入药物重量9倍量的水以95t:煎煮l小时，倒出煎煮 液，再以相同条件煎煮第二次，倒出煎煮液，合并二次煎煮液，200目筛滤过，滤液备用，
第三步，将步骤1中的清膏与步骤2中的滤液混合，63t:浓縮成相对密度在6(TC测 定为1. 38的稠膏，6(TC干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀，细粉备用，
第四步，将72份三七、38份血竭、52份没药混合粉碎，过80目筛，细粉备用，
第五步，将第三步与第四步的备用细粉混合均匀，加入占混合药粉重量15%的 71%乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以68t:的温度烘1.5小时， 过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。
实施例5 本实施例的原料重量组成成份为80份槐角、70份茜草、75份三七、40份血竭、55 份没药、30份大黄、30份黄连、20份甘草。 本实施例的原料重量组成成份包括80份槐角、70份茜草、75份三七、40份血竭、 55份没药、30份大黄、30份黄连、20份甘草。
本实施例的制备方法，包括以下步骤 第一步，将80份槐角、70份茜草、30份大黄、30份黄连、20份甘草放在一起加入药 物重量7倍量的73X的乙醇以82t:加热回流1小时，倒出提取液，再以相同条件回流第二 次，倒出提取液，将两次提取液合并，200目筛滤过，滤液回收乙醇，清膏备用，
第二步，将步骤1中的药渣加入药物重量10. 5倍量的水以96t:煎煮3小时，倒出 煎煮液，再以相同条件煎煮第二次，倒出煎煮液，合并二次煎煮液，200目筛滤过，滤液备用，
第三步，将步骤1中的清膏与步骤2中的滤液混合，68。C浓縮成相对密度在6(TC测 定为1. 36的稠膏，7(TC干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀，细粉备用，
第四步，将75份三七、40份血竭、55份没药混合粉碎，过80目筛，细粉备用，
第五步，将第三步与第四步的备用细粉混合均匀，加入占混合药粉重量19%的 80%乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以7(TC的温度烘1小时，过 20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。
实施例6 本实施例的原料重量组成成份包括82份槐角、72份茜草、78份三七、42份血竭、 58份没药、32份大黄、32份黄连、22份甘草。 本实施例的原料重量组成成份为82份槐角、72份茜草、78份三七、42份血竭、58 份没药、32份大黄、32份黄连、22份甘草。
本实施例的制备方法，包括以下步骤 第一步，将82份槐角、72份茜草、32份大黄、32份黄连、22份甘草放在一起加入药 物重量8倍量的74%的乙醇以79t:加热回流2小时，倒出提取液，再以相同条件回流第二 次，倒出提取液，将两次提取液合并，200目筛滤过，滤液回收乙醇，清膏备用，
第二步，将步骤1中的药渣加入药物重量11倍量的水以94t:煎煮2小时，倒出煎 煮液，再以相同条件煎煮第二次，倒出煎煮液，合并二次煎煮液，200目筛滤过，滤液备用，
第三步，将步骤1中的清膏与步骤2中的滤液混合，8(TC浓縮成相对密度在6(TC测 定为1. 35的稠膏，72t:干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀，细粉备用，
第四步，将78份三七、42份血竭、58份没药混合粉碎，过80目筛，细粉备用，
第五步，将第三步与第四步的备用细粉混合均匀，加入占混合药粉重量20%的 78%乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以72t:的温度烘2小时，过 20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。
实施例7 本实施例的原料重量组成成份为85份槐角、75份茜草、80份三七、45份血竭、60 份没药、35份大黄、35份黄连、25份甘草。 本实施例的原料重量组成成份包括85份槐角、75份茜草、80份三七、45份血竭、 60份没药、35份大黄、35份黄连、25份甘草。
本实施例的制备方法，包括以下步骤第一步，将85份槐角、75份茜草、35份大黄、35份黄连、25份甘草放在一起加入药 物重量3. 5倍量的76%的乙醇以7『C加热回流3小时，倒出提取液，再以相同条件回流第 二次，倒出提取液，将两次提取液合并，200目筛滤过，滤液回收乙醇，清膏备用，
第二步，将步骤1中的药渣加入药物重量11. 5倍量的水以9(TC煎煮2. 5小时，倒出煎煮液，再以相同条件煎煮第二次，倒出煎煮液，合并二次煎煮液，200目筛滤过，滤液备 用， 第三步，将步骤1中的清膏与步骤2中的滤液混合，6(TC浓縮成相对密度在6(TC测
定为1. 37的稠膏，74t:干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀，细粉备用， 第四步，将80份三七、45份血竭、60份没药混合粉碎，过80目筛，细粉备用， 第五步，将第三步与第四步的备用细粉混合均匀，加入占混合药粉重量17%的
76%乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以7fC的温度烘1. 5小时，
过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。 实施例8 本实施例的原料重量组成成份包括86份槐角、76份茜草、82份三七、46份血竭、 62份没药、36份大黄、35份黄连、26份甘草。 本实施例的原料重量组成成份为86份槐角、76份茜草、82份三七、46份血竭、62 份没药、36份大黄、35份黄连、26份甘草。
本实施例的制备方法，包括以下步骤 第一步，将86份槐角、76份茜草、36份大黄、35份黄连、26份甘草放在一起加入药 物重量5. 5倍量的77%的乙醇以77t:加热回流2. 5小时，倒出提取液，再以相同条件回流 第二次，倒出提取液，将两次提取液合并，200目筛滤过，滤液回收乙醇，清膏备用，
第二步，将步骤1中的药渣加入药物重量12倍量的水以93t:煎煮1. 5小时，倒出 煎煮液，再以相同条件煎煮第二次，倒出煎煮液，合并二次煎煮液，200目筛滤过，滤液备用，
第三步，将步骤1中的清膏与步骤2中的滤液混合，62t:浓縮成相对密度在6(TC测 定为1. 38的稠膏，76t:干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀，细粉备用，
第四步，将82份三七、46份血竭、62份没药混合粉碎，过80目筛，细粉备用，
第五步，将第三步与第四步的备用细粉混合均匀，加入占混合药粉重量16%的 77%乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以76t:的温度烘1小时，过 20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。
实施例9 本实施例的原料重量组成成份为88份槐角、78份茜草、84份三七、48份血竭、64 份没药、38份大黄、35份黄连、28份甘草。 本实施例的原料重量组成成份包括88份槐角、78份茜草、84份三七、48份血竭、 64份没药、38份大黄、35份黄连、28份甘草。
本实施例的制备方法，包括以下步骤 第一步，将88份槐角、78份茜草、38份大黄、35份黄连、28份甘草放在一起加入药 物重量6. 5倍量的78%的乙醇以76t:加热回流1. 5小时，倒出提取液，再以相同条件回流 第二次，倒出提取液，将两次提取液合并，200目筛滤过，滤液回收乙醇，清膏备用， 第二步，将步骤l中的药渣加入药物重量9倍量的水以grc煎煮i小时，倒出煎煮
液，再以相同条件煎煮第二次，倒出煎煮液，合并二次煎煮液，200目筛滤过，滤液备用，
第三步，将步骤l中的清膏与步骤2中的滤液混合，66。C浓縮成相对密度在6(TC测 定为1. 35的稠膏，7『C干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀，细粉备用，
第四步，将84份三七、48份血竭、64份没药混合粉碎，过80目筛，细粉备用，
第五步，将第三步与第四步的备用细粉混合均匀，加入占混合药粉重量18%的 74%乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以7『C的温度烘2小时，过 20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。
实施例10 本实施例的原料重量组成成份包括90份槐角、80份茜草、85份三七、50份血竭、 65份没药、40份大黄、34份黄连、30份甘草。 本实施例的原料重量组成成份为90份槐角、80份茜草、85份三七、50份血竭、65 份没药、40份大黄、34份黄连、30份甘草。
本实施例的制备方法，包括以下步骤 第一步，将90份槐角、80份茜草、40份大黄、34份黄连、30份甘草放在一起加入药 物重量7. 5倍量的80%的乙醇以75t:加热回流2小时，倒出提取液，再以相同条件回流第 二次，倒出提取液，将两次提取液合并，200目筛滤过，滤液回收乙醇，清膏备用，
第二步，将步骤1中的药渣加入药物重量11倍量的水以99t:煎煮3小时，倒出煎 煮液，再以相同条件煎煮第二次，倒出煎煮液，合并二次煎煮液，200目筛滤过，滤液备用，
第三步，将步骤1中的清膏与步骤2中的滤液混合，69t:浓縮成相对密度在6(TC测 定为1. 37的稠膏，8(TC干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀，细粉备用，
第四步，将85份三七、50份血竭、65份没药混合粉碎，过80目筛，细粉备用，
第五步，将第三步与第四步的备用细粉混合均匀，加入占混合药粉重量19%的 73%乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以8(TC的温度烘1. 5小时， 过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。
临床实验 1、受试药物本发明实施例5胶囊，300mg/粒。 2、试验目的观察本发明药物治疗便血的疗效及其剂量，同时观察临床用药安全 性。 3、试验设计 3. 1、对照药致康胶囊，由千禾药业提供。
3. 2、病例选择标准 3. 2. 1、便血诊断标准排便时或便前、便后血液自肛门流出，或粪便表面附有少量 血液，量可多可少。便血色鲜红，可呈滴血、喷射状出血、手纸上带血或挟有血块等；也可以 为黑便。患者有以下病史或诊断为以下疾病①急性出血性坏死性小肠炎，慢性非特异性溃 疡性结肠炎，肛肠科疾病；②痔疮；③胃肠息肉、结肠肿瘤；④消化道溃疡；⑤某些全身性的 疾病如血液病，急性传染病，寄生虫病等。
3. 2. 2、参试病例选择(1)纳入标准①符合便血诊断标准；②年龄在18 65岁， 性别不限，愿意受试(治疗药物免费)。(2)排除病例标准①2周内使用过与治疗本病疗 效有关的药物或疗法者；②妊娠或哺乳期妇女；③过敏体质及对多种药物过敏者； 合并 心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病，可能影响疗效者；⑤精神病患者。
3. 3、观察指标 3.3. 1、安全性观察(1) 一般体检项目；(2)心、肝、肾功能。
3. 3. 2、疗效观察便血症状改善情况。8/9页
3.4、给药方法(1)试验组本发明实施例5胶囊4粒/次，3次/日，口服；(2)对 照组致康胶囊4粒/次，3次/日，口服。 3. 5、疗程3日为1个疗程，第1个疗程结束后便血未完全停止者加服1个疗程。 对连服2个疗程仍无效者改用其他治疗方案。 3.6、疗效判定标准显效大便潜血试验转阴及出血伴随症状明显改善，血压平 稳，脉搏< 90次/min，肉眼观察无血丝；有效大便出血基本停止，手纸上仍有血色；无效
大便出血未见明显好转或加重。
3. 7、统计方法《2检验。 4、病例资料选取符合纳入标准的病例共136例，其中住院64例，门诊72例；胃、 十二指肠溃疡伴便血23例，痔疮(内痔、外痔)60例，急性出血性坏死性小肠炎13例，慢 性非特异性溃疡性结肠炎16例，结肠息肉13例，结肠癌、直肠癌便血11例；男84例，女52 例。患者年龄为20岁 58岁。根据患者性别、年龄、病情、病程等情况循均衡、随机、双盲 的原则将患者分为试验组和对照组2组，每组68例。
5、试验结果 5. 1、安全性观察受试药物对一般体检项目如体重、呼吸、心率、血压以及重要脏 器如心、肝、肾等功能均未有影响。 5. 2、临床疗效第1个疗程结束后试验组有效率与对照组比较虽无统计学差异(P > 0. 05，见表1)，但试验组显效率似比对照组大，试验组治愈率和显效率似也大于对照组。 对便血未完全停止者追加第2个疗程后，试验组与对照组有效率无统计学差异(表2)，总有 效率(2个疗程)两组也无统计学差异(表2)。
表1治疗1个疗程后疗效
分组病例显效(％)好转(％)无效(％)有效率(％)
对照组6833 (48.5)28 (41.2)7 (10.3)89. 7
试验组6837 (54.4)26 (38.2)5 (7.4)92. 6* 与对照组相比，*P > 0. 05
表2第2个疗程后疗效
分组病例显效(%)好转(%)无效(%)有效率(％)总有效率(%)
对照组3518 (51.4)12 (34.3)5 (14.3)85. 792. 6
试验组3119 (61.3)8 (25.8)4 (12.9)87. 1*94. 1* 与对照组相比卢PX).05 6、试验结论本发明实施例5胶囊口服4粒/次、3次/日，可用于治疗多种消化道疾病引起的便血，疗效优于致康胶囊，试验中本发明实施例5胶囊组显效率高于致康胶 囊组；试验中最长连服6天，未发现明显不良反应。
动物试验 1、试验目的观察本发明实施例5胶囊动物急性毒性反应，测定动物半数致死量 或最大耐受量。 2、动物ICR品系小鼠，雌雄兼用，体重20士2g。由西安交通大学医学院实验动物 中心提供。合格证号陕医动证字08-004。
3、给药途径灌胃给药。 4、试验环境温度、湿度室温23 24。C，相对湿度66 70%。
5、方法 5. 1、预试验等比级数系列剂量分组一次性灌胃给药观察7天，未找到最小全死 剂量。故正式试验改测最大耐受量。 5. 2、正式实验取ICR品系小鼠20只，雌雄各半，称重并用苦味酸标记编号。倒出 致康便血胶囊药粉，用蒸馏水配成最高浓度(不堵塞小鼠灌胃针头)为38.4%的混悬液，小 鼠空腹状态下按0. 4mL/10g体重灌胃，当日共灌胃3次(间隔4h)。给药后，小鼠放入动物 饲养室，常规饲料，自由饮水，连续观察15日。 5、结果试验小鼠无死亡。除给药当天小鼠排除质地较软成形性差的粪便外，未观 察到其他生理和行为异常。提示小鼠能耐受最高浓度、最大容量的本发明实施例5胶囊药 粉灌胃给药。 6、小结本发明实施例5胶囊小鼠最大耐受量为46. 08g/kg体重，相当于临床人拟 用剂量(2. 7 3. 6g/d)的768 1024倍(人体重按60kg计)。
1权利要求
一种治疗便血的中成药，其特征在于，其原料重量组成成分包括槐角70～90份、茜草65～80份、三七65～85份、血竭30～50份、没药45～65份、大黄20～40份、黄连20～35份、甘草10～30份。
2. 根据权利要求1所述的一种治疗便血的中成药，其特征在于，其原料重量组成成分为槐角70 90份、茜草65 80份、三七65 85份、血竭30 50份、没药45 65份、大黄20 40份、黄连20 35份、甘草10 30份。
3. 根据权利要求1所述的一种治疗便血的中成药，其特征在于，其原料重量组成成分包括槐角75 85份、茜草65 75份、三七70 80份、血竭35 45份、没药50 60份、大黄25 35份、黄连25 35份、甘草15 25份。
4. 根据权利要求2所述的一种治疗便血的中成药，其原料重量组成成分为槐角75 85份、茜草65 75份、三七70 80份、血竭35 45份、没药50 60份、大黄25 35份、黄连25 35份、甘草15 25份。
5. 根据权利要求2所述的一种治疗便血的中成药，其原料重量组成成分为槐角80份、茜草70份、三七75份、血竭40份、没药55份、大黄30份、黄连30份、甘草20份。
6. 根据权利要求2所述的一种治疗便血的中成药，其原料重量组成成分为槐角82份、茜草72份、三七78份、血竭42份、没药58份、大黄32份、黄连32份、甘草22份。
7. 根据权利要求2所述的一种治疗便血的中成药，其原料重量组成成分为槐角85份、茜草75份、三七80份、血竭45份、没药60份、大黄35份、黄连35份、甘草25份。
8. 根据权利要求2所述的一种治疗便血的中成药，其原料重量组成成分为槐角78份、茜草68份、三七72份、血竭38份、没药52份、大黄28份、黄连28份、甘草18份。
9. 一种治疗便血的中成药的制备方法，其特征在于，步骤如下第一步，将70 90份槐角、65 80份茜草、20 40份大黄、20 35份黄连、10 30份甘草放在一起加入药物重量3 8倍量的70 80%的乙醇以75-85t:加热回流1 3小时，倒出提取液，再以相同条件回流第二次，倒出提取液，将两次提取液合并，200目筛滤过，滤液回收乙醇，清膏备用；第二步，将步骤1中的药渣加入药物重量8 12倍量的水以90 IO(TC煎煮1 3小时，倒出煎煮液，再以相同条件煎煮第二次，倒出煎煮液，合并二次煎煮液，200目筛滤过，滤液备用；第三步，将步骤1中的清膏与步骤2中的滤液混合，60 8(TC浓縮成相对密度在6(TC测定为1. 35 1. 38的稠膏，60 8(TC干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀，细粉备用；第四步，将65 85份三七、30 50份血竭、45 65份没药混合粉碎，过80目筛，细粉备用；第五步，将第三步与第四步的备用细粉混合均匀，加入占混合药粉重量15 20%的70 80%乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以60 8(TC的温度烘1 2小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。
10. 根据权利要求9所述的一种治疗便血的中成药的制备方法，其特征在于，步骤如下第一步，将75 85份槐角、65 75份茜草、25 35份大黄、25 35份黄连、15 25份甘草放在一起加入药物重量3 8倍量的70 80%的乙醇以75-85t:加热回流1 3小时，倒出提取液，再以相同条件回流第二次，倒出提取液，将两次提取液合并，200目筛滤过，滤液回收乙醇，清膏备用；第二步，将步骤1中的药渣加入药物重量8 12倍量的水以90 IO(TC煎煮1 3小时，倒出煎煮液，再以相同条件煎煮第二次，倒出煎煮液，合并二次煎煮液，200目筛滤过，滤液备用；第三步，将步骤1中的清膏与步骤2中的滤液混合，60 80°C浓縮成相对密度在6(TC测定为1. 35 1. 38的稠膏，60 8(TC干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀，细粉备用；第四步，将70 80份三七、35 45份血竭、50 60份没药混合粉碎，过80目筛，细粉备用；第五步，将第三步与第四步的备用细粉混合均匀，加入占混合药粉重量15 20%的70 80%乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以60 8(TC的温度烘1 2小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。
全文摘要
一种治疗便血的中成药及其制备方法，将槐角70～90份、茜草65～80份、三七65～85份、血竭30～50份、没药45～65份、大黄20～40份、黄连20～35份、甘草10～30份，经过煎煮、浓缩、粉碎、制粒得到一种治疗便血的中成药，本发明按中医组方理论，提取精华，使其发挥清热止血，消肿止痛之功效，具有处方小、制备方法简单、加工成本低、疗效显著、无任何毒副作用的特点。
文档编号A61P7/04GK101703648SQ20091002436
公开日2010年5月12日 申请日期2009年10月16日 优先权日2009年10月16日
发明者田继堂, 胡小虎, 葛小侠 申请人:西安千禾药业有限责任公司