专利名称：用于治疗寻常性痤疮的中药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种用于治疗寻常性痤疮的中药及其制备方法。
背景技术：
寻常性痤疮又称青年痤疮，是一种毛囊与皮脂腺的慢性炎症性皮肤病。于青春期开始发病，好发于面部、胸背等皮脂腺丰富之处，对称分布。中医称本病为痤、粉刺、肺风粉剌。俗称暗疮、酒米、青舂痘、壮疙瘩等。痤疮炎症可继续发展扩大并深入，表现为丘疹性痤疮(炎性丘疹和黑头粉刺者)或脓疱性痤疮(以脓疱和炎性丘疹为主者)或囊肿性痤疮(为大小不等的皮脂腺囊肿内含有带血的粘稠脓液，破溃后形成的窦道及瘢痕)。而脓疱性痤疮可以发展成结节性痤疮(又称硬结性痤疮)(为壁厚、大小不等的结节，位于皮下或高出皮面，呈淡红色或暗红色，质地较硬)或萎縮性痤疮(丘疹或脓疱性损害破坏腺体而形成凹坑状萎縮性瘢痕者)。数个痤疮结节在深部聚集融合，颜色青紫，称为融
合性或聚合性痤疮。据统计，约有80%的成年人在青春期患过痤疮，但发病的轻重程度不一。多数认为与皮脂分泌、毛囊管角化和毛囊内微生物相关，痤疮的发生还与内分泌异常密切相关[3]。有研究得到证实人体皮肤寄生蠕形螨是诱发痤疮等症状的病因之一。有的学者认为与遗传因素使个体皮脂腺肥大及分泌过多有关。青春发育期雄性激素分泌增多，皮脂合成和排泄增多，并能使毛囊漏斗部角化增殖，造成毛孔堵塞,形成脂栓即粉剌。毛囊内存在痤疮棒状杆菌和蠕形螨等分解淤滞的皮脂，产生游离脂肪酸有致炎作用，使毛囊壁损害，粉刺内容物进入真皮，出现炎症性丘疹或脓疱、结节等损害，甚至形成凹陷或增生型斑痕，严重影响容貌，并对青少年心理有一定的不良影响。中医认为痤疮与肺、脾、肾有关，由于肺经有热、外感风热，致风热郁滞皮肤而发；或饮食不节，过食肥甘厚味、辛辣炙脯，脾胃湿热内生，外蒸肌肤而致；或肾气旺盛，心火炽盛上炎面部所致。
3目前临床治疗痤疮大多数使用抗生素消炎、抗雄性激素内分泌调节、维A酸类药物(具有抗角化、抑制皮脂腺分化和皮脂产生、抗炎、抑制皮肤组织中的胶原酶合成、免疫调节等作用)等治疗，有一定的临床疗效，但副作用较多，如肝功能的影响、皮肤粗糙、中枢神经系统的不良反应、女性使用甚至导致婴儿先天畸形。比如目前使用较多的痤疮平(过氧苯甲酰凝膏)，这是一种氧化剂，可杀灭痤疮丙酸杆菌，但有使皮肤干燥脱屑的副作用，而且治疗后容易复发。中医治疗多用清热解毒、软坚散结之品，常用方剂枇杷清肺饮、五味消毒饮等口服治疗，由于口感不佳，患者不容易接受，并且疗效不显著。
发明内容
本发明的目的在于提供一种毒副作用小、治疗效果显著、患者容易接受的用于治疗寻常性痤疮的中药及其制备方法。
本发明提供的这种用于治疗寻常性痤疮的中药包括以下原料大黄、黄连、硫磺、白芷、白茯苓、白蔹，各原料重量之比为1 6: 1 3: 1 3: 1 3: l 3: 1 3。
本发明中药的制备方法，包括如下步骤
(a) 按重量份计取大黄1 6份、黄连1 3份、白芷1 3份、白茯苳1 3份、白蔹1 3份，干燥后粉碎，备用；
(b) 并取硫磺l份粉碎；
(c) 将步骤(a)和(b)得到的粉末混合至匀得到药粉散剂。本发明中药的上述制备方法还包括如下步骤
(d) 用聚乙二醇1000、聚乙二醇400、甘油作为赋形剂，将聚乙二醇1000，水浴加热至熔，加入聚乙二醇400和甘油，搅匀；再缓缓加入所述步骤
(C)获得的药粉，其重量比为聚乙二醇1000:聚乙二醇400:甘油药粉为2: 8: 0.6: 6，搅拌混合均匀成混合物，离火；
(e) 继续搅拌步骤(d)获得的混合物至冷凝即成膏剂。
或者本发明中药的上述制备方法在步骤(C)后还包括如下步骤
(f) 用蜂蜜作为赋形剂，用所述步骤(C)获得的药粉与蜂蜜搅拌混合均匀成膏剂，其容量比为蜂蜜药粉为l: 2。本发明中药的另一种制备方法，包括如下步骤
(g) 硫磺粉碎，过100目筛，备用；
(h) 大黄、黄连、白芷、白茯苓、白蔹饮片加水煎煮2次(分别加水10
倍、8倍)，滤取药液，浓縮成流浸膏，备用。
(i) 取聚乙二醇1000置烧杯中，水浴加热至熔，加入聚乙二醇400和甘 油，搅匀，再缓缓加入步骤(g)和步骤(h)中所述的流浸膏和硫磺粉，搅拌
混合均匀，离火，继续搅拌至冷凝，其中聚乙二醇1000:聚乙二醇400:甘油 流浸膏药粉的重量比为6: 4: 0.6: 5: 1。
本发明中药对寻常性痤疮尤其是青春期寻常性痤疮临床疗效非常显著，无 毒副作用，简便易行，患者容易接受。发明人通过临床实验随机将青春期寻常
性痤疮患者197例分为治疗组99例和对照组98例，治疗组取本发明中药适量
外涂敷患处治疗，对照组用西药痤疮平外用治疗进行疗效对比。结果治疗组
和对照组的总有效率分别为100%、 90.81%，两组比较P〈0.05。 临床实验情况具体如下
(1)、临床资料
(1.1) 、一般资料2005年2月 2006年8月期间在湖南中医药高等专 科学校附属医院对两组共197例进行了临床实验，实验者符合下列条件治疗 组99例中，男54例，女45例，平均年龄(20. 17±2.34)岁，平均病程(3. 16 ±0.76)年；对照组98例中，男51例，女47例，平均年龄(20.20±3.04) 岁，平均病程(3. 12±0.64)年。两组性别、年龄、临床表现、病情轻重等资 料经统计学分析差异无显著性(P〉0.05)，具有可比性。
(1.2) 、诊断标准参照《中药新药治疗寻常性痤疮的临床研究指导原 则》进行。青春期开始发病，好发于面部、上胸与背部等皮脂腺发达部位。皮 损为毛囊性丘疹、黑头粉刺、脓疱、结节、囊肿和疤痕，伴有皮脂溢出，呈慢 性经过。
(1.3) 、纳入标准(1) 12 25岁痤疮患者，性别不限，自愿受试者。(2) 无系统性疾病。(3)治疗前4周内未服用抗生素或其他系统性抗痤疮药物。(4) 试验前2周内局部未使用过抗生素或其他抗痤疮药物。(1.4)、排除标准(1)合并湿疹、接触性皮炎、荨麻疹等过敏性皮肤病
或其他可能影响观察的皮肤疾病者；(2)曾发生肠炎、溃疡性结肠炎或慢性腹 泻等肠道疾病者；(3)曾局部外用克林霉素或林可霉素无效者；(4)有肝、肾 及血液病者；(5)痤疮患处有开放性伤口或重度痤疮有糜烂者；(6)不能与试 验计划很好配合者。
(2) 、治疗方法
(2.1) 、治疗组用本发明中药的散剂以矿泉水调成糊状外敷患处。每曰 中午、晚上各1次，口、眼部勿接触药液，4周为1疗程。
(2.2) 、对照组使用长春东方先锋制药有限公司生产的痤疮平(过氧苯 甲酰凝膏)外涂患处。每日中午、晚上各1次，口、眼部勿接触药液，4周为1 疗程。
(3) 、治疗结果
(3.1) 、疗效标准参照《中药新药治疗寻常性痤疮的临床研究指导原则》 [2]进行。疾病疗效标准于用药第4周末评价疗效，根据治疗前后皮损总数减
少的百分率评价疗效。临床痊愈为皮肤损害消退率>95%;显效皮肤损害消 退率>70%;有效皮肤损害消退率>50%;无效皮肤损害消退率<50%，或反
见增多。观察与记录指标治疗前及治疗后第l、 2、 4周末观察并记录面部、
胸及背部各型皮损数(粉刺、丘疹、脓疱)及所有不良反应，如红斑、水肿、烧灼 感、瘙痒、脱屑等。
(3.2) 、两组治疗结果及比较(见表l)
表l两组治疗结果及疗效比较
组另un治愈显效有效无效总有效率
治疗组994236210100%*
对照组98382922990. 81%
注*与对照组比较，P<0.05
(3.3)追踪访问 对照组复发率为62. 4%，而治疗组未见复发病例。
具体实施方式
实施方式一
取大黄、黄连、白芷、白茯苓、白蔹各等份，干燥后置粉碎机粉碎，药粉 过六号或七号筛，粗粉继续粉碎2 3次，每次过筛，得药粉备用。再取硫磺置 大号乳钵研碎，过筛，粗粉重研至全部通过六号或七号筛，备用。取上两种药 粉混合、过五号筛3 5次至匀成为散剂。使用时用矿泉水调成糊状后敷于患处， 每日中午、晚上各1次，口、眼部勿接触药液，4周为1疗程。
实施方式二
将大黄、黄连、硫磺、白芷、白茯苓、白蔹按照重量比6: 3: 1: 3: 1: 1
粉碎得到药粉备用；以聚乙二醇1000、聚乙二醇400、甘油作为赋形剂。其中 聚乙二醇1000:聚乙二醇400:甘油细粉的重量比为2: 8: 0.6: 6。使用时
直接将该膏剂敷于患处，每日中午、晚上各1次，口、眼部勿接触药液，4周
为1疗程。
实施方式三
将大黄、黄连、硫磺、白芷、白茯苓、白蔹各重量之比为4: 3:1:2:2:2粉 碎得到药粉备用；用蜂蜜作为赋形剂，用所述药粉与蜂蜜搅拌混合均匀成膏剂， 其容量比为蜂蜜药粉为1: 2。使用方法同实施例二。
实施方式四
将大黄、黄连、硫磺、白芷、白茯苓、白蔹各重量之比为6: 3: 1: 1: 3: l粉碎得到药粉备用；用蜂蜜作为赋形剂，用所述药粉与蜂蜜搅拌混合均匀成 膏剂，其容量比为蜂蜜药粉为l: 2。使用方法同实施例二。
实施方式五
称取大黄、黄连、硫磺、白芷、白茯苓、白蔹各等份；先将硫磺粉碎，过 100目筛，备用；大黄、黄连、白芷、白茯苓、白蔹饮片加水煎煮2次(分别
加水10倍、8倍)，滤取药液，浓縮成流浸膏，备用；以聚乙二醇IOOO、聚乙
二醇400、甘油作为赋形剂。(聚乙二醇1000:聚乙二醇400:甘油流浸膏 药粉的比例为6: 4: 0.6: 5: 1)。使用方法同实施例二。
总之本发明中药的原料大黄、黄连、硫磺、白芷、白茯苓、白蔹按重量比 可以在1 6: 1 3: 1 3: 1 3: 1 3: 1 3范围内任意配比。制造方法可以 按上述方法任选一种。
权利要求
1、一种用于治疗寻常性痤疮的中药，包括以下原料大黄、黄连、硫磺、白芷、白茯苓、白蔹，各原料重量之比为1～6∶1～3∶1～3∶1～3∶1～3∶1～3。
2、 一种如权利要求1所述中药的制备方法，包括如下步骤(a) 按重量份计取大黄1 6份、黄连1 3份、白芷1 3份、白茯苓1 3份、白蔹1 3份，干燥后粉碎，备用；(b) 并取硫磺1份粉碎；(c) 将步骤(a)和(b)得到的粉末混合至匀得到药粉散剂。
3、 根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于还包括如下步骤(d) 用聚乙二醇1000、聚乙二醇400、甘油作为赋形剂，将聚乙二醇1000， 水浴加热至熔，加入聚乙二醇400和甘油，搅匀；再缓缓加入所述步骤(c)获得的药粉，其重量比为聚乙二醇1000:聚乙二醇400:甘油药粉为2: 8: 0.6: 6，搅拌混合均匀成混合物，离火；(e) 继续搅拌步骤(f) 获得的混合物至冷凝即成膏剂。
4、 根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于还包括如下步骤(g) 用蜂蜜作为赋形剂，用所述步骤(c)获得的药粉与蜂蜜搅拌混合均 匀成膏剂，其容量比为蜂蜜药粉为h 2。
5、 一种如权利要求1所述中药的制备方法，包括如下步骤(h) 硫磺粉碎，过IOO目筛，备用；(i) 大黄、黄连、白芷、白茯苓、白蔹饮片加水煎煮，滤取药液，浓縮成 流浸膏，备用；(j)取聚乙二醇1000置烧杯中，水浴加热至熔，加入聚乙二醇400和甘 油，搅匀，再缓缓加入步骤(h)和步骤(i)中所述的流浸膏和硫磺粉，搅拌 混合均匀，离火，继续搅拌至冷凝，其中聚乙二醇1000:聚乙二醇400:甘油 流浸膏药粉的重量比为6: 4: 0.6: 5: 1。
全文摘要
本发明公开了一种用于治疗寻常性痤疮的中药及其制备方法，所述中药包括以下原料大黄、黄连、硫磺、白芷、白茯苓、白蔹，各原料重量之比为1～6∶1～3∶1～3∶1～3∶1～3∶1～3。所述制备方法是将各原料粉碎制成散剂或加赋形剂制成膏剂；或者将硫磺粉碎，再将大黄、黄连、白芷、白茯苓、白蔹饮片加水煎煮，滤取药液，浓缩成流浸膏，然后取聚乙二醇1000置烧杯中，水浴加热至熔，加入聚乙二醇400和甘油，搅匀，再缓缓加入所述的流浸膏和硫磺粉，搅拌混合均匀，离火。本发明中药对寻常性痤疮尤其是青春期寻常性痤疮临床疗效非常显著，无毒副作用，简便易行，患者容易接受。
文档编号A61K36/87GK101485792SQ20091004267
公开日2009年7月22日 申请日期2009年2月18日 优先权日2009年2月18日
发明者刘百祥 申请人:刘百祥