专利名称：一种兰索拉唑片的制作工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及药的制作工艺，具体是兰索拉唑片的制作工艺。
背景技术：
兰索拉唑片为一新型质子泵抑制剂。药品由血液进入壁细胞内后，在酸性
条件下被活化并与质子泵(H + /K+) —ATP酶的巯基结合，抑制酶的活性从而 抑制酸分泌。主要用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡及反流性食管炎、 一艾综合征等。
关于兰索拉唑片剂的稳定性问题，长期以来一直困挠着药品生产厂家。因 此引起有些厂家的注意即将兰索拉唑原料及片剂分别放置在光照、高热条件下 露置,包装条件下在湿热、室温、阴凉处、冷处贮存，定时取样检测兰索拉唑的 含量及降解产物，同时测定片剂的溶出度。结果兰索拉唑在光照、高热下均不稳 定；在湿热条件下放置3个月均产生降解产物，同时含量下降近10y。；原料在室 温、凉暗处贮存24个月不稳定，在冷处贮存24个月基本稳定；片剂在室温下24 个月不稳定，在凉暗处稳定；验测结论是兰索拉唑对光、热、湿均敏感。结论是 否对，这是所有厂家关注的，也是本发明要解决的问题。
发明内容
本发明的目的是解决兰索拉唑片剂的稳定性，提供一种用弱碱调整兰索拉 唑片的PH值，在弱碱条件下，在正常温度条件下，不发生降解反应及氧化反应 的兰索拉唑片的生产工艺。
本发明是采取这样的技术方案实现的
一种兰索拉唑片的制作工艺，其特征在于本工艺用弱碱调整兰索拉唑片的PH值，在弱碱性条件下，在正常温湿度条件下，不会发生降解反应及氧化反应。
工艺处方
兰索拉唑原料9. 00
乳糖辅料30. 00 50.00
微晶纤维素辅料4. 50 9.50
低取代羟丙纤维素辅料4. 50 9.50
羧甲基淀粉钠辅料2. 00 3.60
聚山梨酯一80辅料0. 60 1.20
氢氧化铝辅料1. 00 3.00
硬酯酸镁辅料0. 30 0.60
20%辅料适量
制作工艺
1. 配制粘合剂
取聚山梨酯一80用少量95%乙醇溶解，加入20%乙醇至待混合物料重量的约 40%，搅拌均匀，备用。
2. 混合
取乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、氢氧化铝、3/4的羧甲淀粉钠， 置槽形混合机内混合8 10min，加入上述粘合剂(含聚山梨酯一80的20%乙醇 液)适量，湿润，混合均匀，制成捏之成团轻压即散的软材。
3. 制粒
将上述软材用摇摆式颗粒机过18目尼龙筛制成湿颗粒。将湿颗粒摊入到烘 车的烘盘内，湿粒厚度〈30mm，厚薄均匀。
4. 干燥
将湿颗粒推入烘箱内进行70 8(TC干燥约4小时，每2小时翻动一次。至 水份为1. 0 3. 0%时出料，整粒。
5. 整粒
5将干颗粒用摇摆式制粒机过16目不锈钢筛整粒。
6. 总混
等量递增加入称配好的干颗粒、兰索拉唑、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁于多向 运动混合机内混合30分钟，使其充分混合均匀。出料，装桶(袋)，称量，贴 上物料卡，填写《请验单》送入中间站待检。
7. 压片
本发明经过不断的探索和改进，终于解决了兰索拉唑片剂的稳定性问题。 兰索拉唑之所以不稳定，是其在酸性环境下要发生降解反应及氧化反应，温湿
度对其降解反应及氧化反应不是根本原因；为解决产品的稳定性，本工艺考虑
用弱碱调整兰索拉唑片的PH值，在弱碱性条件下，在正常温湿度条件下，不会
发生降解反应及氧化反应。
实施例1 一种兰索拉唑片的制作工艺，其特征在于本工艺用弱碱调整兰
索拉唑片的PH值，在弱碱性条件下，在正常温湿度条件下，不会发生降解反应
及氧化反应。
工艺处方
原料与可药用辅料重li:配比为
兰索拉唑原料9. 00
乳糖辅料4. 00
微晶纤维素辅料7. 00
低取代羟丙纤维素辅料7. 00
羧甲基淀粉钠辅料3. 00
聚山梨酯一80辅料0. 90
氢氧化铝辅料2. 00
硬酯酸镁辅料0. 45
20%辅料适l
制作工艺1. 配制粘合剂
取聚山梨酯一80用少量95%乙醇溶解，加入20%乙醇至待混合物料重量的约 40%，搅拌均匀，备用。
2. 混合
取乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、氢氧化铝、3/4的羧甲淀粉钠， 置槽形混合机内混合8 10min，加入上述粘合剂(含聚山梨酯一80的20%乙醇 液)适量，湿润，混合均匀，制成捏之成团轻压即散的软材。
3. 制粒
将上述软材用摇摆式颗粒机过18目尼龙筛制成湿颗粒。将湿颗粒摊入到烘 车的烘盘内，湿粒厚度〈30mm，厚薄均匀。
4. 干燥
将湿颗粒推入烘箱内进行70 8(TC干燥约4小时，每2小时翻动一次。至 水份为1. 0 3. (W时出料，整粒。
5. 整粒
将干颗粒用摇摆式制粒机过16目不锈钢筛整粒。
6. 总混
等量递增加入称配好的干颗粒、兰索拉唑、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁于多向 运动混合机内混合30分钟，使其充分混合均匀。出料，装桶(袋)，称量，贴 上物料卡，填写《请验单》送入中间站待检。
7. 压片
实施例2 —种兰索拉唑片的制作工艺，其特征在于本工艺用弱碱调整兰 索拉唑片的PH值，在弱碱性条件下，在正常温湿度条件下，不会发生降解反应 及氧化反应。
工艺处方
原料与可药用辅料重量配比为
兰索拉唑 原料 9. 00
乳糖 辅料 5. 00
微晶纤维素 辅料 9.50低取代羟丙纤维素 辅料 9. 50
羧甲基淀粉钠 辅料 3.60
聚山梨酯一80 辅料 1.20
氢氧化铝 辅料 3. 00
硬酯酸镁 辅料 0. 60
20% 辅料 适量
制作工艺 1.配制粘合剂
取聚山梨酯一80用少量95%乙醇溶解，加入20%乙醇至待混合物料重量的约 40%，搅拌均匀，备用。
2. 混合
取乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、氢氧化铝、3/4的羧甲淀粉钠， 置槽形混合机内混合8 10min，加入上述粘合剂(含聚山梨酯一80的20%乙醇 液)适量，湿润，混合均匀，制成捏之成团轻压即散的软材。
3. 制粒
将上述软材用摇摆式颗粒机过18目尼龙筛制成湿颗粒。将湿颗粒摊入到烘 车的烘盘内，湿粒厚度〈30mm，厚薄均匀。
4. 干燥
将湿颗粒推入烘箱内进行70 8(TC干燥约4小时，每2小时翻动一次。至 水份为1. 0 3. 0%时出料，整粒。
5. 整粒
将干颗粒用摇摆式制粒机过16目不锈钢筛整粒。
6. 总混
等量递增加入称配好的干颗粒、兰索拉唑、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁于多向 运动混合机内混合30分钟，使其充分混合均匀。出料，装桶(袋)，称量，贴 上物料卡，填写《请验单》送入屮间站待检。
7. 压片
实施例3 —种兰索拉唑片的制作工艺，其特征在于本工艺用弱碱调整兰 索拉唑片的PH值，在弱碱性条件F，在正常温湿度条件下，不会发生降解反应
8及氧化反应。
工艺处方
原料与可药用辅料重it配比为
兰索拉唑原料9. 00
乳糖辅料30. 00
微晶纤维素辅料4. 50
低取代羟丙纤维素辅料4. 50
羧甲基淀粉钠辅料2. 00
聚山梨酯一80辅料0. 60
氢氧化铝辅料1. 00
硬酯酸镁辅料0. 30
20%辅料适i
1. 配制粘合剂
取聚山梨酯一80用少量95%乙醇溶解，加入20%乙醇至待混合物料重量的约 40%，搅拌均匀，备用。
2. 混合
取乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、氢氧化铝、3/4的羧甲淀粉钠， 置槽形混合机内混合8 10min，加入上述粘合剂(含聚山梨酯—80的20%乙醇 液)适量，湿润，混合均匀，制成捏之成团轻压即散的软材。
3. 制粒
将上述软材用摇摆式颗粒机过18目尼龙筛制成湿颗粒。将湿颗粒摊入到烘 车的烘盘内，湿粒厚度〈30mm，厚薄均匀。
4. 干燥
将湿颗粒推入烘箱内进行70 8(TC干燥约4小时，每2小时翻动-次。至 水份为1. 0 3. 0°/。时出料，整粒。
5. 整粒
将干颗粒用摇摆式制粒机过16目不锈钢筛整粒。
96. 总混
等量递增加入称配好的千颗粒、兰索拉唑、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁于多向
运动混合机内混合30分钟，使其充分混合均匀。出料，装桶(袋)，称量，贴
上物料卡，填写《请验单》送入中间站待检。
7. 压片。
权利要求
1、一种兰索拉唑片的制作工艺，其特征在于本工艺用弱碱调整兰索拉唑片的PH值，在弱碱性条件下，在正常温湿度条件下，不会发生降解反应及氧化反应。工艺处方兰索拉唑原料9.00乳糖辅料30.00～50.00微晶纤维素 辅料4.50～9.50低取代羟丙纤维素辅料4.50～9.50羧甲基淀粉钠辅料2.00～3.60聚山梨酯-80 辅料0.60～1.20氢氧化铝辅料1.00～3.00硬酯酸镁辅料0.30～0.6020％辅料适量制作工艺1.配制粘合剂取聚山梨酯-80用少量95％乙醇溶解，加入20％乙醇至待混合物料重量的约40％，搅拌均匀，备用。2.混合取乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、氢氧化铝、3/4的羧甲淀粉钠，置槽形混合机内混合8～10min，加入上述粘合剂(含聚山梨酯-80的20％乙醇液)适量，湿润，混合均匀，制成捏之成团轻压即散的软材。3.制粒将上述软材用摇摆式颗粒机过18目尼龙筛制成湿颗粒。将湿颗粒摊入到烘车的烘盘内，湿粒厚度＜30mm，厚薄均匀。4.干燥将湿颗粒推入烘箱内进行70～80℃干燥约4小时，每2小时翻动一次。至水份为1.0～3.0％时出料，整粒。5.整粒将干颗粒用摇摆式制粒机过16目不锈钢筛整粒。6.总混等量递增加入称配好的干颗粒、兰索拉唑、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁于多向运动混合机内混合30分钟，使其充分混合均匀。出料，装桶(袋)，称量，贴上物料卡，填写《请验单》送入中间站待检。7.压片。
全文摘要
一种兰索拉唑片的制作工艺，由原料和可药用辅料组成，原来为兰索拉唑片，辅料为乳糖，微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、羧甲基淀粉钠、聚山梨酯-80、氢氧化铝、硬酯酸镁、及其它辅料20％。本发明经过不断的探索和改进，终于解决了兰索拉唑片剂的稳定性问题。兰索拉唑之所以不稳定，是其在酸性环境下要发生降解反应及氧化反应，温湿度对其降解反应及氧化反应不是根本原因；为解决产品的稳定性，本工艺考虑用弱碱调整兰索拉唑片的pH值，在弱碱性条件下，在正常温湿度条件下，不会发生降解反应及氧化反应。
文档编号A61K9/20GK101491504SQ20091005854
公开日2009年7月29日 申请日期2009年3月9日 优先权日2009年3月9日
发明者彬 刘, 朱长春, 龚发明 申请人:四川成都同道堂制药有限责任公司