专利名称：：一种含有天仙子、洋金花的治疗癌症疼痛及外科创伤疼痛的制剂的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种含有天仙子、洋金花的治疗癌症疼痛及外科创伤疼痛的制剂。
背景技术：
：中国专利"复方天仙子动脉注射液及其制法"(CN1089473)，每10ml这种注射液含有盐酸山莨菪硷30-80mg，氢溴酸东莨硷0.3-1.5mg，维脑路通0.1-0.4g，葡萄糖200-400mg。其制备方法是按维脑路通一盐酸山莨菪硷一氢溴酸东莨菪硷一葡萄糖的顺序依次混合、消毒、抽验合格后备用。该注射液主要用于治疗癜痫及脑后遗症。中国专利"洋金花总甾体及其制备方法和应用"(CN1935215)，该发明以洋金花为原料，采用含水或不含水的有机溶剂为提取溶媒，常规方法提取，通过大孔树脂或溶剂萃取方法分离得到洋金花总甾提取物；该提取物是以魏察曼陀罗素B、G等甾体类化合物为主的有效部位，甾体类成份含量10%-80%，特别是50-75%。该提取物能显著抑制肿瘤生长，可用于抗肿瘤药物的制备。
发明内容本发明所要解决的技术问题是提供一种含有天仙子、洋金花的治疗癌症疼痛及外科创伤疼痛的制剂。本发明解决其技术问题所采用的技术方案一种含有天仙子、洋金花的治疗癌症疼痛及外科创伤疼痛的制剂，其特征在于制成有效成分的原料组成及其重量份数比为-洋金花0.3-0.6;天仙子0.06-0.6;胡延索3-9;川芎3-9;白芍-6—15;灵芝6-12;甘草1.2-9。本发明在所述制剂中还加入以下重量百分比的辅料防腐剂苯甲酸钠0.3%;调味剂阿斯巴甜0.1%。本发明的制备方法如下(1)按上述重量份数比称取各味原料药；(2)取天仙子、延胡索、川芎、白芍、灵芝、甘草六味药材加IO倍重量的水，冷浸30分钟；提取1.5小时，过滤；(3)在上述滤渣中加入洋金花，再加10倍重量的水，继续提取1.5小时，.过滤，合并两次滤液；(4)将上述合并滤液在6(TC时浓縮至相对密度1.15-1.20g/cm3，加2倍重量的乙醇，在2-l(TC下冷藏静置24小时，取上清液浓縮至膏状，加纯化水稀释至20ml;(5)在上述第(4)步所得产物中按重量百分比加入0.1%阿斯巴甜、0.3%苯甲酸钠；搅拌均匀，静置，过滤，灭菌；(6)灌装，每支10ml。本发明中各味中药的药理如下1、洋金花洋金花属茄科植物，具有毒性，不能过量服用。洋金花主要有效成分为东莨菪碱，有显著的镇静作用。洋金花主要功能定喘，祛风，麻醉止痛。治哮喘，惊痫，风湿痹痛，脚气，疮疡疼痛。并作外科手术麻醉剂。2、天仙子天仙子为茄科植物莨菪HyoscymusnigerL.的干燥成熟种子，又名莨菪子，其味苦、辛、性温，有大毒，归心、胃、肝经。有解痉止痛，安神定喘之功效。于胃痉挛疼痛，喘咳，癫狂等症。主要化学成分含莨菪碱(hyoscyamine)、阿托品(atropine)、东莨菪碱(scopolamine)、l-东莨菪碱(atroscine)、脂肪油，主要功用解痉止痛，安神定喘。3、延胡索延胡索又名玄胡索、元胡、玄胡，为婴粟科紫荃属多年生草本植物，延胡索为婴粟科植物CorydalisyanhusuoW.T.Wang的干燥块茎，延胡索含有10多种生物碱，包括叔胺类如延胡索乙素和季胺类如脱氢延胡索碱。其中，延胡索乙素的镇痛作用最强，并具有明显的催眠作用。4、川芎川芎为伞形禾斗植物川芎(LiqusticumchuanxiongFranchHort.)。祛风止痛，理气活血，长肉排脓。治头痛眩晕，气滞肋痛，痹痛拘挛及月经不调，痈疽肿痛等症。5、白芍白芍为毛茛科植物芍药(栽培种)的根。含芍药甙、牡丹酚、芍药花甙，苯￥酸约1.07%、挥发油、脂肪油、树脂、鞣质、糖、淀粉、粘液质、蛋白质、P-谷甾醇和三萜类。养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗，有抗菌作用。6、灵芝灵芝的药理成分非常丰富，其中有效成份可分为十大类，包括灵芝多糖、灵芝多肽、三萜类、16种氨基酸(其中含有七种人体必需氨基酸)、蛋白质、甾类、甘露醇、香豆精苷、生物碱、有机酸(主含延胡索酸)，以及微量元素Ge、P、Fe、Ca、Mn、Zn、等。灵芝对人体具有双向调节作用，所治病种，涉及心脑血管、消化、神经、内分泌、呼吸、运动等各个系统，尤其对肿瘤、肝脏病变、失眠以及衰老的防治作用十分显著。7、甘草为豆科植物甘草的根及根状茎。甘草根及根茎含甘草甜素，为甘草酸的钾、钙盐。尚含甘草甙、甘草甙元、异甘草甙、异甘草元、新甘草甙、新异甘草甙等。主要用于补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹，四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。本发明的有益效果如下(1)经临床试验证明本制剂对治疗癌症疼痛、外科疼痛具有良好的治疗作用；并且起效快。(2)由于洋金花、天仙子共同配制，使药效更显著。(3)由于在制备方法中使用醇沉工艺，能有效除去水提液中的部分粘液质等杂质，以保证药液的有效质量和稳定性，并能显著提高药液澄明度。具体实施例方式一、本发明制剂的实施例.-实施例如下表、施例<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>9注(1)上述表中各味中药的配比为重量份数比;(-2)在上表各实施例中，在所述制剂中还可以加入以下重量百分比的辅料防腐剂苯甲酸钠0.3%;调味剂阿斯巴甜0.1%。本申请人对上述实施例1的制剂进行了治疗癌症疼痛的临床试验，结果如下1、实施例1的制剂治疗癌症疼痛的临床试验，癌症疼痛系指肿瘤压迫、侵犯有关组织神经所产生的疼痛，为癌症临床常见症状之一。癌症性疼痛多为持续性疼痛，并随之病灶增大而不断加剧。疼痛大致分为两种一种为局部性，可定位；另一种则为弥漫型，疼痛部位不清。疼痛的耐受性可因人而异。由于癌症疼痛严重地影响病人休息、睡眠，给病人在精神上和肉体上带采极大痛苦。用本发明制剂的试验，临床病例240例，其中120例试验组，120例对照组。.男女各半，年龄52-73岁，本制剂使用方法每次口服10ml，每日2次。疗效标准20分钟内疼痛消失；能有效缓解疼痛；只有轻微效果，对疼痛症状无改善。结果20分钟内疼痛消失117人，占实验人数的97.5%;缓解疼痛2人，占实验人数的1.67%;只有轻微疼痛的有l人，占实验人数的0.83%;对疼痛症状无改善0人。显效人数共计120人，显效率100%。2、实施例1的制剂治疗外科疼痛的临床试验疼痛是外科疾病的主要症状之一，术后切口疼痛更是每个手术病人都要遇到的问题。用本发明制剂试验，临床病例300例，其中150例试验组，150例空白对照组。男女各半，年龄22-50岁，本制剂每次口服10ml，每日2次。疗效标准20分钟内疼痛消失；能有效缓解疼痛；只有轻微效果，对疼痛症状无改善。结果20分钟内疼痛消失147人，占实验人数的98%;能有效缓解疼痛1人，'占实验人数的0.67%;只有轻微效果1人，占实验人数的0.67%;对疼痛症状无改善l人。显效149人，显效率99.33%。权利要求1、一种含有天仙子、洋金花的治疗癌症疼痛及外科创伤疼痛的制剂，其特征在于制成有效成分的原料组成及其重量份数比为洋金花0.3-0.6；天仙子0.06-0.6；胡延索3-9；川芎3-9；白芍6-15；灵芝6-12；甘草1.2-9。2、根据权利要求1所述的一种含有天仙子、洋金花的治疗癌症疼痛及外科创伤疼痛的制剂，其特征在于在所述制剂中加入以下重量百分比的辅料防腐剂苯甲酸钠0.3%;调味剂阿斯巴甜0.1%。川白灵甘全文摘要本发明涉及一种含有天仙子、洋金花的治疗癌症疼痛及外科创伤疼痛的制剂，其特征在于制成有效成分的原料组成及其重量份数比为洋金花0.3-0.6；天仙子0.06-0.6；胡延索3-9；川芎3-9；白芍6-15；灵芝6-12；甘草1.2-9。本发明的有益效果是具有良好的治疗作用；并且起效快；由于洋金花、天仙子共同配制，使药效更显著；由于在制备方法中使用醇沉工艺，能有效除去水提液中的部分粘液质等杂质，以保证药液的有效质量和稳定性，并能显著提高药液澄明度。文档编号A61K36/185GK101647906SQ200910075270公开日2010年2月17日申请日期2009年8月31日优先权日2009年8月31日发明者龙李申请人:龙李