专利名称：过氧化氢等离子体灭菌设备效果验证装置及方法和使用的指示物的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗设备，特别是一种过氧化氢等离子体灭菌设备效果验证装置及方法和使 用的指示物。适用于采用气态过氧化氢或过氧化氢等离子体灭菌设备灭菌后，对其灭菌效果 进行快速模拟测试。
背景技术：
气态过氧化氢灭菌或过氧化氢等离子体灭菌是目前国际上最新的一种医用低温灭菌技 术，与其它常规医用灭菌技术相比，具有低温快速、节能环保、经济安全等特点，可用于医 院临床科室对多种贵重医疗器械进行快速低温灭菌处理。
作为医用灭菌设备，在日常使用过程中需要对灭菌效果进行即时性的模拟测试验证，以 快速观察灭菌过程是否充分，进而保证对医疗器械灭菌的可靠性。这就需要有一种在一定的 灭菌条件下可即时显示灭菌过程充分性的模拟试验装置，以及与之配套使用的化学指示物卡 片和生物指示物卡片。由于气态过氧化氢或过氧化氢等离子体灭菌是新的医用灭菌技术，目 前尚没有一种简便、可靠的模拟试验装置来进行上述验证试验。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种过氧化氢等离子体灭菌设备效果验证装置及方法 和使用的指示物，目的之一是通过一种模拟验证装置，对用气态过氧化氢或过氧化氢等离子 体灭菌设备灭菌后，能够快速观察、验证灭菌效果是否充分，确保对医疗器械灭菌的可靠性。 本发明另一个目的是提供用一种采用所述模拟验证装置进行模拟测试的方法。 本发明再一个目的是提供一种配套所述模拟测试方法的化学指示物卡片和生物指示物 卡片。
本发明所采用的技术方案是 一种过氧化氢等离子体灭菌设备效果验证装置，其特征在 于该装置通过带空腔的腔体及带空腔的密封帽构成圆柱形或长方形的测试室，所述腔体与密 封帽之间由螺纹和密封圈连接，在测试室内安装外轮廓与测试室内腔相吻合的上压块和下压
块，上下压块中间留出高度为1 3mm的狭缝，测试室一端封闭另一端连接内径为lmm的细 长导管或二端均接有所述导管。
所述测试室的截面积为20~100mm2，长度为3~10cm。
所述上压块和下压块材质相同，长度与测试室内腔等长，所述狭缝贯通测试室内腔，狭 缝的空间体积小于一端或二端连接的细长导管的内腔总体积。所述导管的长度为10 200cm，导管、上压块、下压块和测试室的材质均相同。 本发明采用过氧化氢等离子体灭菌设备效果验证装置进行模拟测试的方法，包括以下步
骤
1) 验证装置的准备，将化学指示物卡片或生物指示物卡片夹在上压块和下压块之间， 指示物面朝向狭缝，再将压块和指示物卡片一同放入测试室，旋紧密封帽，将一端或二端连 接的导管盘成环状，保持导管内腔畅通；
2) 将上述安装好的验证装置放到日常使用的气态过氧化氢或过氧化氢等离子体灭菌设 备内，随灭菌处理的器械一同经过灭菌过程；
3) 灭菌过程完成后，取出验证装置，打开测试室，取出化学指示物卡片，观察卡片上 化学指示物颜色的变化情况，并与标准色板比较，变色充分且颜色与标准色板一致，则认为 灭菌过程正常，达到了灭菌效果，反之，则认为灭菌失败；或
对于装有生物措示物卡片的验证装置，在火菌过程完成后，需要在无菌条件下打开验证 装置，取出生物指示物卡片，放入相应的培养基中，在生物培养箱中培养2 7天后，观察 结果，无菌为灭菌合格，有菌生长则为灭菌失败。
本发明所涉及的应用于所述模拟测试方法的化学指示物卡片，其上有一串连续或断续排 列的化学指示物色块，每个色块为正方形、长方形或条纹状，面积为10 25mm2，总长度为 3~10cm，所述化学指示物色块由还原性成份组成，且化学指示物卡片底板由不吸水材料制成。
所述化学指示物色块还原性成分为硫化铯。
本发明所涉及的应用于所述模拟测试方法的生物指示物卡片，其上有一试验菌种芽孢涂 层，形状为正方形或长方形，面积为10 25mm2，生物指示物菌种为国际标准试验菌种，为 枯草杆菌黑色变种芽孢或嗜热脂肪杆菌芽孢，每一指示物卡片上的含菌量为5xl05 5^10^fu/片，生物指示物卡片底板由不吸水材料制成。
本发明的有益效果是本发明通过提供一种对过氧化氢等离子体灭菌设备之灭菌效果的 验证方法及其配套的验证装置和指示物卡片来快速、直接的观察和判断灭菌效果是否充分， 进而保证对医疗器械灭菌的可靠性。涉及的装置结构简单，方法操作简便。
图1为本发明验证装置的主剖视图。 图2是图1的横截面图。 图3是本发明中化学指示物卡片的示意图。 图4是本发明中生物指示物卡片的示意图。
具体实施方式
实施例1、
如图1、图2所示，本实施例过氧化氢等离子体灭菌设备效果验证装置通过带空腔的腔 体1-1及带空腔的密封帽1-2构成圆柱形的测试室，所述腔体1-1与密封帽1-2之间由螺纹及 密封圈连接，在测试室内安装外轮廓与测试室内腔相吻合的上压块2和下压块3，可充分填 充。本例上下压块中间留出高度为2mm的狭缝4，用于放置指示物卡片5，测试室的二端连 接有内径为lmm的细长导管6。
测试室的材料可以是金属的，包括钛合金、铝合金、不锈钢等，也可以是非金属的，包 括聚四氟乙烯、PVC、 PE、 PP、尼龙、工程塑料、硅树脂、硅橡胶等。测试室的截面积为 60 mm2，长度为5cm，其内安放的上压块2和下压块3长度与测试室内腔等长，所述狭缝4 贯通整个测试室内腔，狭缝的空间体积小于二端连接的细长导管6的内腔总体积，以免产生 负吸作用。所述导管6的长度为100cm。
一般来说，测试室与上压块2、下压块3和导管6都选用相同的材质。
实施例2、
本例的模拟测试方法将采用化学指示物卡片(图3所示)，包括以下步骤
1) 验证装置的准备，将化学指示物卡片5-1夹在上压块2和下压块3之间，指示物面朝 向狭缝4，再将压块和指示物卡片一同放入测试室，旋紧带螺纹的密封帽1-2，将二端连接的 导管盘成环状，保持导管内腔畅通；
2) 将上述安装好的验证装置放到日常使用的过氧化氢等离子体灭菌设备内，随灭菌处 理的器械一同经过灭菌过程；
3) 灭菌过程完成后，取出验证装置，打开测试室，取出化学指示物卡片5-l，观察卡片 上化学指示物颜色的变化情况，并与标准色板比较，变色充分且颜色与标准色板一致，则认 为灭菌过程正常，达到了灭菌效果，反之，则认为灭菌失败。
本例化学指示物卡片5-l上有一串断续的化学指示物色块7，每个色块为长方形，面积 为25mm2，总长度为6cm，所述化学指示物色块7由还原性成份硫化铯组成，且化学指示物 卡片5-1底板由不吸水材料制成。
实施例3、
本例的模拟测试方法将采用生物指示物卡片(图4所示)，包括以下步骤
1) 验证装置的准备，将生物指示物卡片5-2夹在上压块2和下压块3之间，指示物面 朝向狭缝4，再将压块和指示物卡片一同放入测试室，旋紧带螺纹的密封帽1-2，将二端连接 的导管盘成环状，保持导管内腔畅通；
2) 将上述安装好的验证装置放到日常使用的过氧化氢等离子体灭菌设备内，随灭菌处理的器械一同经过灭菌过程；
3)灭菌过程完成后，需要在无菌条件下打开验证装置，取出生物指示物卡片，放入相 应的培养基中，在生物培养箱中培养7天后，观察灭菌结果，无菌为灭菌合格，有菌生长则 为灭菌失败。
本例生物指示物卡片5-2中间有一试验菌种芽孢涂层8，形状为长方形，面积为24mm2， 生物指示物菌种为国际标准试验菌种，为枯草杆菌黑色变种芽孢(ATCC9372)，指示物卡片 上的含菌量为5xl()S 5xl0^fW片，生物指示物卡片5-2由不吸水材料制成。
所述试验菌种还可以是嗜热脂肪杆菌芽孢(ATCC7953 )。
所述相应的培养基是指要使用分别和二种试验菌种(枯草杆菌黑色变种芽孢或嗜热脂肪 杆菌芽孢)对应的培养基，这些在微生物学上是有固定配方的，属于常规操作。
权利要求
1、一种过氧化氢等离子体灭菌设备效果验证装置，其特征在于该装置通过带空腔的腔体(1-1)及带空腔的密封帽(1-2)构成圆柱形或长方形的测试室，所述腔体(1-1)与密封帽(1-2)之间由螺纹和密封圈连接，在测试室内安装外轮廓与测试室内腔相吻合的上压块(2)和下压块(3)，上下压块中间留出高度为1～3mm的狭缝(4)，测试室一端封闭另一端连接内径为1mm的细长导管(6)或二端均接有所述导管(6)。
2、 根据权利要求1所述的过氧化氢等离子体灭菌设备效果验证装置，其特征在于所 述测试室的截面积为20-100 mm2，长度为3~10cm。
3、 根据权利要求1所述的过氧化氢等离子体灭菌设备效果验证装置，其特征在于所 述上压块(2)和下压块(3)材质相同，长度与测试室内腔等长，所述狭缝(4)贯通测试 室内腔，狭缝的空间体积小于一端或二端连接的细长导管(6)的内腔总体积。
4、 根据权利要求1或2或3所述的过氧化氢等离子体灭菌设备效果验证装置，其特征 在于所述导管(6)的长度为10 200cm，导管(6)、上压块(2)、下压块(3)和测试室 的材质均相同。
5、 一种用权利要求1所述的过氧化氢等离子体灭菌设备效果验证装置进行模拟测试的 方法，其特征在于该方法包括以下步骤1) 验证装置的准备，将化学指示物卡片(5-1)或生物指示物卡片(5-2)夹在上压块(2) 和下压块(3)之间，指示物面朝向狭缝(4)，再将压块和指示物卡片一同放入测试室，旋 紧密封帽(1-2)，将一端或二端连接的导管盘成环状，保持导管内腔畅通；2) 将上述安装好的验证装置放到日常使用的气态过氧化氢或过氧化氢等离子体灭菌设 备内，随灭菌处理的器械一同经过灭菌过程；3) 灭菌过程完成后，取出验证装置，打开测试室，取出化学指示物卡片(5-1)，观察卡 片上化学指示物颜色的变化情况，并与标准色板比较，变色充分且颜色与标准色板一致，则 认为灭菌过程正常，达到了灭菌效果，反之，则认为灭菌失败；或对于装有生物指示物卡片(5-2)的验证装置，在灭菌过程完成后，需要在无菌条件下打开验证装置，取出生物指示物卡片，放入相应的培养基中，在生物培养箱中培养2 7天后， 观察结果，无菌为灭菌合格，有菌生长则为灭菌失败。
6、 一种应用于权利要求5所述的模拟测试方法的化学指示物卡片，其特征在于所述 化学指示物卡片(5-1)上有一串连续或断续排列的化学指示物色块(7)，每个色块为正方形、 长方形或条纹状，面积为10~25mm2，总长度为3~10cm，所述化学指示物色块(7)由还原 性成份组成，且化学指示物卡片(5-1)底板由不吸水材料制成。
7、 根据权利要求6所述的模拟测试方法的化学指示物卡片，其特征在于所述化学指 示物色块(7)还原性成分为硫化铯。
8、 一种应用于权利要求5所述的模拟测试方法的生物指示物卡片，其特征在于所述 生物指示物卡片(5-2)中间有一试验菌种芽孢涂层，形状为正方形或长方形，面积为 10~25mm2，生物指示物菌种为国际标准试验菌种，为枯草杆菌黑色变种芽孢或嗜热脂肪杆 菌芽孢，每一指示物卡片上的含菌量为5xl0S 5xl()Scfu/片，生物指示物卡片(5-2)底板由 不吸水材料制成。
全文摘要
本发明涉及一种过氧化氢等离子体灭菌设备效果验证装置及方法和使用的指示物。要解决的主要问题是提供一种对灭菌效果进行快速模拟测试的装置和方法和使用的指示物。本发明的技术方案是该装置通过带空腔的腔体及带空腔的密封帽构成圆柱形或长方形的测试室，所述腔体与密封帽之间由螺纹和密封圈连接，在测试室内安装外轮廓与测试室内腔相吻合的上压块和下压块，上下压块中间留出高度为1～3mm的狭缝，测试室一端封闭另一端连接内径为1mm的细长导管或二端均接有所述导管。所述方法中包括采用化学指示物卡片或生物指示物卡片。本发明适用于采用气态过氧化氢或过氧化氢等离子体灭菌设备灭菌后，对其灭菌效果进行快速模拟测试。
文档编号A61L2/26GK101444632SQ20091009545
公开日2009年6月3日 申请日期2009年1月15日 优先权日2009年1月15日
发明者王立飞, 华 赵 申请人:杭州三源医疗设备有限公司